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ISO13485-2016培训试题及答案

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

ISO13485:2016版培训试题

姓名______ ____ 得分______

一、填空题:(每空3分,共15分)

1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。

2、致力于满足质量要求的活动是。

3、依据ISO13485:2016标准,对与产品有关要求的评审应在

进行。

4、医疗器械产品的基本要求是。

5、依据ISO13485:2016标准,组织保存记录的期限应。

二、单项选择题:(每题5分,共40分)

1、医疗器械产品合格证是。

A、包装标识;

B、状态标识;

C、可追溯性标;

D、防止用混用错的标识。

2、依据ISO13485:2016标准,顾客财产是指顾客提供的。

A、用于产品上的材料、元件或包装;

B、用于产品上的设备、工具;

C、图纸和资料;

D、A+B+C。

3、质量认证的基础。

A、法律、法规;

B、合同;

C、标准;

D、图纸。

4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装。

A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置;

B、组织的所有的全部计量器具;

C、医务室用的血压计;

D、A+B+C。

5、依据ISO13485:2016标准,过程监视的测量的对象是。

A、生产过程;

B、特殊过程;

C、服务过程;

D、所有质量管理体系过程。

6、管理评审是职责。

A、最高管理者;

B、管理者代表;

C、质量管理部门;

D、各级管理者。

7、顾客要求可以是。

A、电话要货;

B、书面订单;

C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求;

D、A+B+C。

8、一个组织员工的能力应从判断。

A、技能和经验;

B、培训;

C、教育;

D、A+B+C。

三、判断题:下列题中,你认为正确的在括号内打“√”,错误的打“×”(每题5分,共25分)

1、()质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。

2、()无菌器械灭菌是特殊过程,必须进行确认。

3、()ISO13485:2016标准是管理标准,不包括对产品的技术要求。

4、()没有顾客投诉就表示顾客满意。

5、()内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性,充分性和有效性。

四、简答题。(每题10分,共20分)

1、管理职责的含义?

2、产品实现包括哪些内容?

答案

一、填空题:(每空3分,共15分)

1、 YY/T 0287 ISO13485

2、质量控制

3、作出提供产品的承诺之前

4、安全有效

5、从组织放行产品的日期起不少于2年。

二、单项选择题:(每题5分,共40分)

1、B

2、D

3、C

4、A

5、D

6、A

7、D

8、D

三、判断题:下列题中,你认为正确的在括号内打“√”,错误的打“×”(每题5分,共45分)

1、√

2、√

3、√

4、×

5、×

四、简答题。(共10分)

1、答:管理职责包含以下6个方面:1、管理承诺;

2、以顾客为关注焦点;

3、质量方针;

4、策划;

5、职责、权限与沟通;

6、管理评审。

2、答:产品实现包括:1、产品实现的策划;2、与顾客有关的过程(2.1与产品有关的要求的确定;2.2与产品有关的要求的评审;2.3沟通);

3、设计和开发(3.1设计和开发策划;3.2设计和开发输入;3.3设计和开发输出;3.4设计和开发评审;3.5设计和开发验证;3.6设计和开发确认;3.7设计和开发转换;3.8设计的开发更改的控制;3.9设计和开发文档);

4、采购(4.1采购过程;4.2采购信息;4.3采购产品的验证;);

5、生产和服务提供(5.1生产和服务提供的控制;5.2产品的清洁;5.3安装活动;5.4服务活动;5.5无菌医疗器械的专用要求;5.6生产和服务提供过程的确认;5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求;5.8标识;5.9可追溯性;5.10顾客财产;5.11产品防