Chapter 03 - Premises and Equipment - 中英文对照

EUROPEAN COMMISSION

欧盟委员会

HEALTH AND CONSUMERS DIRECTORATE-GENERAL

健康与消费者总司

Health Systems and Products

健康体系与产品

Medicinal Products - Quality, safety and efficacy

药品-质量、安全性与有效性

Brussels, 13 August 2014

布鲁塞尔，2014年08月13日

Ares(2014)2674300

EudraLex

The Rules Governing Medicinal Products in the European Union

欧盟药品管理法规

Volume 4

第四卷

EU Guidelines for

欧盟指南

Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use

人用与兽用药品生产质量管理规范

Chapter 3

第三章

Premises and Equipment

厂房与设备

Legal basis for publishing the detailed guidelines: Article 47 of Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use and Article 51 of Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products. This document provides guidance for the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practice (GMP) for medicinal products as laid down in Directive 2003/94/EC for medicinal products for human use and Directive 91/412/EEC for veterinary use.

发布详细指南的法律依据：欧盟法规有关的人用药品的第2001/83/EC 法令的第47款。本文件提供指南来解释在第2003/94/EC 号法令下人用药品以及第91/412/EEC 号法令下兽药药品生产管理规范(GMP)的原则与指导。 Status of the document: Revision.

文件状态：修订

Reasons for changes: The only change is to section 6 as part of the improved guidance on prevention of cross-contamination involving also Chapter 5.

变更原因：仅仅变更了第6节作为同样在第5章所涉及到的预防交叉污染指南部分的改进。

Deadline for coming into operation: 1 March 2015.

实施日期：2015年03月01日

Principle

基本原则

Premises and equipment must be located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the operations to be carried out. Their layout and design must aim to minimise the risk of errors and permit effective cleaning and maintenance in order to avoid cross-contamination, build-up of dust or dirt and, in general, any adverse effect on the quality of products.

厂房与设备的选址、设计、建造、改造及维护必须适用于所实施的操作。为避免交叉污染，积灰以及对产品质量不良影响，厂房和设备的设计和布局必须能最大限度降低发生差错的风险，有便于有效清洁和维护。

Premises

厂房

General

总则

3.1 Premises should be situated in an environment which, when considered together with measures to protect the

manufacture, presents minimal risk of causing contamination of materials or products.

应当根据厂房及制造保护措施综合考虑选址问题，厂房所处的环境应能使物料或产品遭受污染的风险最小。

3.2 Premises should be carefully maintained, ensuring that repair and maintenance operations do not present any hazard

to the quality of products. They should be cleaned and, where applicable, disinfected according to detailed written procedures.

厂房应当仔细维护，确保维修活动无影响产品的质量危险。厂房应按详细的书面规程进行清洁，如果需要，进行消毒。

3.3 Lighting, temperature, humidity and ventilation should be appropriate and such that they do not adversely affect,

directly or indirectly, either the medicinal products during their manufacture and storage, or the accurate functioning of equipment.

厂房应当有适当的照明、温湿度与通风，这些条件不直接或间接不良影响药品制造与贮存期间质量，或设备准确的功能。

3.4 Premises should be designed and equipped so as to afford maximum protection against the entry of insects or other

animals.

厂房的设计与装备应能最大程度防止昆虫或其它动物的进入。

3.5 Steps should be taken in order to prevent the entry of unauthorised people. Production, storage and quality control

areas should not be used as a right of way by personnel who do not work in them.

应当采取适当措施，防止未经批准的人员进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的通道。

Production Area

生产区

3.6 Cross-contamination should be prevented for all products by appropriate design and operation of manufacturing

facilities. The measures to prevent cross-contamination should be commensurate with the risks. Quality Risk Management principles should be used to assess and control the risks.

所有的产品应当通过恰当的设计与制造设施操作来避免交叉污染。预防交叉污染的措施应当与风险一致。

应当那个使用质量风险管理基本原则来评估与控制风险。

Depending of the level of risk, it may be necessary to dedicate premises and equipment for manufacturing and/or packaging operations to control the risk presented by some medicinal products.

根据风险的水平，可能必须采用专用厂房和设备来生产和/或包装，以控制某些药品所具有的风险。

Dedicated facilities are required for manufacturing when a medicinal product presents a risk because:

当药品呈现下列风险，制造需要用专用设施：

i. the risk cannot be adequately controlled by operational and/ or technical measures,

该风险不能通过操作，和/或，技术措施足够控制，

ii. scientific data from the toxicological evaluation does not support a controllable risk (e.g. allergenic potential from highly sensitising materials such as beta lactams) or

毒理学科学数据无法支持对风险进行控制（例如，象β-内酰胺一样的高致敏物料），或iii. relevant residue limits, derived from the toxicological evaluation, cannot be satisfactorily determined by a validated analytical method.

通过毒理学评估所获得的相关残留限度不能采用经过验证的分析方法检测得到满意的结果。

Further guidance can be found in Chapter 5 and in Annexes 2, 3, 4, 5 & 6.

更多指南可以在和5章和附录2、3、4、5和6找到。

3.7 Premises should preferably be laid out in such a way as to allow the production to take place in areas connected in a

logical order corresponding to the sequence of the operations and to the requisite cleanliness levels.

厂房应当最好按生产工艺流程及相应洁净级别要求合理布局。

3.8 The adequacy of the working and in-process storage space should permit the orderly and logical positioning of

equipment and materials so as to minimise the risk of confusion between different medicinal products or their components, to avoid cross-contamination and to minimise the risk of omission or wrong application of any of the manufacturing or control steps.

工作区和中间物料存贮区应有足够的空间，以有序地存放设备和物料，避免不同药品或组分混淆、避免交叉污染、避免制造或质量控制操作发生遗漏或差错。

3.9 Where starting and primary packaging materials, intermediate or bulk products are exposed to the environment,

interior surfaces (walls, floors and ceilings) should be smooth, free from cracks and open joints, and should not shed particulate matter and should permit easy and effective cleaning and, if necessary, disinfection.

起始物料、内包装材料、中间体或半成品暴露环境的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于有效清洁和必要时进行消毒。

3.10 Pipework, light fittings, ventilation points and other services should be designed and sited to avoid the creation of

recesses which are difficult to clean. As far as possible, for maintenance purposes, they should be accessible from outside the manufacturing areas.

管道、照明设施、送风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现难以清洁的凹陷部位。应尽可能做到在制造区外部对它们进行维护。

3.11 Drains should be of adequate size, and have trapped gullies. Open channels should be avoided where possible, but if

necessary, they should be shallow to facilitate cleaning and disinfection.

排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟，不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

3.12 Production areas should be effectively ventilated, with air control facilities (including temperature and, where

necessary, humidity and filtration) appropriate both to the products handled, to the operations undertaken within them and to the external environment.

应根据所处理的产品、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效的通风(包括，温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤)。

3.13 Weighing of starting materials usually should be carried out in a separate weighing room designed for such use.

起始物料的称量通常应在专门设计的称量室内进行。

3.14 In cases where dust is generated (e.g. during sampling, weighing, mixing and processing operations, packaging of

dry products), specific provisions should be taken to avoid cross-contamination and facilitate cleaning.

在产尘区域(如，取样、称量、混合与加工、干燥产品包装)，应采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁。

3.15 Premises for the packaging of medicinal products should be specifically designed and laid out so as to avoid mix-

ups or cross-contamination.

用于药品包装的厂房应专门设计和布局，以避免混淆或交叉污染。

3.16 Production areas should be well lit, particularly where visual on-line controls are carried out.

生产区应有足够的照明，特别是产品在线目检区。

3.17 In-process controls may be carried out within the production area provided they do not carry any risk to production.

在生产区域内可进行中间控制，但不得给生产带来风险。

Storage Areas

储存区

3.18 Storage areas should be of sufficient capacity to allow orderly storage of the various categories of materials and

products: starting and packaging materials, intermediate, bulk and finished products, products in quarantine, released, rejected, returned or recalled.

储存区应有足够的空间，以便有序地存放各类物料和产品：起始物料、包装材料、中间体、半成品与成品，以及待验、合格、不合格、退回或召回的产品等。

3.19 Storage areas should be designed or adapted to ensure good storage conditions. In particular, they should be clean

and dry and maintained within acceptable temperature limits. Where special storage conditions are required (e.g.

temperature, humidity) these should be provided, checked and monitored.

存贮区域设计应保证良好的存贮条件，特别应保持清洁干燥，温度维持在可接受的限度内。如果要求有特殊的存贮条件（例如，温度、湿度），则应提供相应的条件，并进行检查和监控。

3.20 Receiving and dispatch bays should protect materials and products from the weather. Reception areas should be

designed and equipped to allow containers of incoming materials to be cleaned where necessary before storage.

收发与发放区应能保护物料与产品免受外界气候的影响。接收区的设计和装备配置应确保进货的物料容器在进入储存前可进行必要的清洁。

3.21 Where quarantine status is ensured by storage in separate areas, these areas must be clearly marked and their access

restricted to authorised personnel. Any system replacing the physical quarantine should give equivalent security.

当用隔离区域保证待检状态,其应有醒目标识，且只限于经批准的人员出入。如果采用其它方法替代物理待检，应具有同等的安全性。

3.22 There should normally be a separate sampling area for starting materials. If sampling is performed in the storage

area, it should be conducted in such a way as to prevent contamination or cross-contamination.

通常应有隔离的起始物料取样区。如在储存区取样，则应以能防止污染或交叉污染的方式进行。

3.23 Segregated areas should be provided for the storage of rejected, recalled or returned materials or products.

不合格，退回或召回的物料或产品应隔离存放。

3.24 Highly active materials or products should be stored in safe and secure areas.

高活性物料或产品应存放在安全的区域内。

3.25 Printed packaging materials are considered critical to the conformity of the medicinal product and special attention

should be paid to the safe and secure storage of these materials.

印刷好的包装材料是确保药品标识正确的关键,应特别注意安全贮存。

Quality Control Areas

质量控制区

3.26 Normally, Quality Control laboratories should be separated from production areas. This is particularly important for

laboratories for the control of biologicals, microbiologicals and radioisotopes, which should also be separated from each other.

质量控制实验室通常应与生产区隔离。这一点对于生物、微生物和放射性同位素控制实验室非常重要，其还应彼此分开。

3.27 Control laboratories should be designed to suit the operations to be carried out in them. Sufficient space should be

given to avoid mix-ups and cross-contamination. There should be adequate suitable storage space for samples and records.

实验室设计应确保其适用于预期的操作。实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足够的适合样品和记录保存空间。

3.28 Separate rooms may be necessary to protect sensitive instruments from vibration, electrical interference, humidity,

etc.

必要时，应设置专门的仪器室，使高灵敏仪器免受电压震动,电磁,潮湿等因素的干扰。

3.29 Special requirements are needed in laboratories handling particular substances, such as biological or radioactive

samples.

在实验室中处理特殊物质的特殊要求，如生物或放射性样品。

Ancillary Areas

辅助区

3.30 Rest and refreshment rooms should be separate from other areas.

休息室/餐饮室应与其它区域分开。

3.31 Facilities for changing clothes and for washing and toilet purposes should be easily accessible and appropriate for

the number of users. Toilets should not directly communicate with production or storage areas.

更衣室、盥洗室与卫生间应方便人员出入，并与使用人数相适应。卫生间不得与生产区或储存区直接相连。

3.32 Maintenance workshops should as far as possible be separated from production areas. Whenever parts and tools are

stored in the production area, they should be kept in rooms or lockers reserved for that use.

维修间应尽可能与生产区分开。存放在生产区内的维修用备件与工具，应放置在专门的房间或上锁的工具柜中。

3.33 Animal houses should be well isolated from other areas, with separate entrance (animal access) and air handling

facilities.

动物房应与其它区域严格分开，并设有专门(动物)的通道以及空气处理设施。

Equipment

设备

3.34 Manufacturing equipment should be designed, located and maintained to suit its intended purpose.

制造设备的设计、选址、维护应适用于预定用途。

3.35 Repair and maintenance operations should not present any hazard to the quality of the products.

设备的维修和维护不应危害产品质量。

3.36 Manufacturing equipment should be designed so that it can be easily and thoroughly cleaned. It should be cleaned

according to detailed and written procedures and stored only in a clean and dry condition.

制造设备的设计应便于彻底清洁。应按书面的详细规程清洁设备，并在清洁、干燥的条件下存放。

3.37 Washing and cleaning equipment should be chosen and used in order not to be a source of contamination.

应选择并使用清洗、清洁设备方式，以避免其成为污染源。

3.38 Equipment should be installed in such a way as to prevent any risk of error or of contamination.

设备的安装方式应有利于防止任何差错或污染。

3.39 Production equipment should not present any hazard to products. Parts of production equipment that come into

contact with the product must not be reactive, additive or absorptive to such an extent that it will affect the quality of the product and thus present any hazard.

生产设备不应对产品有任何危害。与产品接触的部件必须与药品不发生化学反应、填加或吸附物质而影响产品质量，并造成任何危害。

3.40 Balances and measuring equipment of an appropriate range and precision should be available for production and

control operations.

用于药品的生产和控制的衡器和量具应具有适当量程和精密度。

3.41 Measuring, weighing, recording and control equipment should be calibrated and checked at defined intervals by

appropriate methods. Adequate records of such tests should be maintained.

应按照适当的方法定期对测量、称重、记录和控制设备进行校准与核实，并保存相关记录。

3.42 Fixed pipework should be clearly labelled to indicate the contents and, where applicable, the direction of flow.

固定管线应标明内容物，必要时，还应标明流向。

3.43 Distilled, deionised and, where appropriate, other water pipes should be sanitised according to written procedures

that detail the action limits for microbiological contamination and the measures to be taken.

应按照书面规程消毒蒸馏水、去离子水管道，以及其它供水管路(必要时)。书面规程中，应详细规定微生物污染的纠偏限度及应采取的措施。

3.44 Defective equipment should, if possible, be removed from production and quality control areas, or at least be clearly

labelled as defective.

可能时，应将有故障的设备搬出生产和质量控制区，或至少应贴上醒目的标识。

3--钻井风险识别和评估

第三章钻井作业风险识别和评估 钻井是高风险的行业，在钻井作业的整个活动中，都可能潜在对健康、安全与环境危害的影响因素。识别钻井作业中潜在的HSE风险与危害影响因素，是有效控制和削减钻井过程中给健康、安全与环境带来的危害及影响的重要基础。 第一节钻井作业中HSE危害和影响的确定 一．钻井作业中HSE风险识别的特征 由于钻井作业的特殊性，在识别钻井活动过程中存在的对健康、安全与环境的危害时应掌握有以下主要特征： （1）差异性根据钻井工艺的特点，钻井作业大致分为钻前，钻井和完井施工活动几个阶段。不同施工阶段以及采用不同的钻井工艺对健康、安全与环境的影响不同，存在的危害和风险因素不同。此外，因钻井作业场所的流动性，不同地域（如海上和陆地钻井）的环境、气候条件不同，其危害和风险影响因素也不尽相同。 （2）严重性因人为操作或工艺措施不当以及设备处于不安全运行状态等诸多因素所导致的事故造成的危害极大，如井控失效可能造成井毁人亡的恶性事故，产生的后果甚至是灾难性的。 （3）多样性钻井活动中不仅存在常规的着火、爆炸、电击、运输事故、有害材料化学试剂、工作环境（如滑倒、堕落、噪声、振动）等对健康、安全与环境的危害因素外，还存在设备伤害（如水压和气压、旋转机械）、污水和钻井泥浆以及硫化氢等对健康、安全与环境的影响，其危害是多种多样的。 （4）时间性钻井活动中造成的对健康、安全与环境的危害有的是突发性的，影响时间较短暂，而有的影响时间较长（如噪声危害贯穿整个钻井活动过程中），而有的影响则可能是永久性的（如钻井中井漏造成的对地下水源的危害）。 （5）隐蔽性钻井安全事故的发生受人为因素、设备状况因素、施工作业措施因素以及外界等因素影响，并且存在诸多不确定因素的影响，有较强的隐蔽性。其危害和影响的发生及程度有时难以预料。 （6）变化性钻井作业中的风险具有多变性，往往会因措施或处理不当，可能会由一般事故升级为严重事故甚至恶性事故。如钻井过程中发生井漏，若同时存在高压层，处理井漏措施不当，就可能因井漏液柱压力降低而发生井喷或井喷失控事故，从而由一般事故演变成严重或恶性事故。 二．钻井作业HSE风险因素识别方法 根据钻井作业地区环境调查结果和钻井作业活动中易发生事故环节以及日常管理经验，从人的行为、物理状态、环境因素等方面进行分析，对钻井作业项目的全过程进行风险因素识别。可采用危险点源分级挂牌、危害程度分级挂图、环境监测、关联图等定性方法和定量方法进行风险识别。 钻井作业中HSE风险识别，通常可采用关联图分析法，它是通过一种假设方法用图表示危害如何产生及如何导致一系列后果的危险分析法，如图3-1所示，将顶级事件（指不希望发生的事故，如井喷、高空坠落等）用圆圈表示，并置于关联图中心。

风险识别

风险识别Risk identification 风险识别是指对工程项目所面临的及潜在的风险进行判断、分类，并对风险特征和风险后果做出定性的估计，最终形成一份合理的项目风险清单的过程。 初始风险识别清单The initial risk identification list 参照风险核查表，按照一定的工程分解方法，针对当前工程所识别出来的所有风险的总和，便得到工程项目的初始风险清单。最终风险识别清单Eventually risk identification list 在初始风险清单的基础上，按照已经选用的分类方法对风险进行分类，确定风险的性质，形成最终风险识别清单，以利于后续的分析、评估和管理。 工作分解结构法Work breakdown structure 是对工程项目实施活动的主要工作任务以及工程项目技术系统的综合分解，最后得到工程项目的实施活动的一种分解方法。

3风险识别 3.1风险识别的定义 风险识别是指对工程项目所面临的及潜在的风险进行判断、分类，并对风险特征和风险后果做出定性的估计，最终形成一份合理的项目风险清单的过程。风险识别是风险量化与评估的基础，在风险管理的过程中占有非常重要的地位。风险识别具有动态性、系统性和综合性等特点。风险识别过程包含感知风险和分析风险两个环节。 3.1.1感知风险 感知风险即了解客观存在的各种风险，是风险识别的基础，只有通过感知风险，才能进一步在此基础上进行分析，寻找导致风险事故发生的条件因素，为拟定风险处理方案，进行风险管理决策服务。 3.1.2分析风险 分析风险即分析引起风险事故的各种因素，它是风险识别的关键。 3.2风险识别的内容 3.2.1环境风险 环境风险指由于外部环境意外变化打乱了企业预定的生产经营计划，而产生的经济风险。引起环境风险的因素有： 1、国家宏观经济政策变化，使企业受到意外的风险损失。 2、企业的生产经营活动与外部环境的要求相违背而受到的制裁风险。 3、社会文化、道德风俗习惯的改变使企业的生产经营活动受阻而导致企业经营困难。 3.2.2市场风险 市场风险指市场结构发生意外变化，使企业无法按既定策略完成经营目标而带来的经济风险。导致市场风险的因素主要有： 1、企业对市场需求预测失误，不能准确地把握消费者偏好的变化。 2、竞争格局出现新的变化，如新竞争者进入，所引发的企业风险。 3、市场供求关系发生变化。 3.2.3技术风险 技术风险是指企业在技术创新的过程中，由于遇到技术、商业或者市场等因素的意外变化而导致的创新失败风险。其原因主要有： 1、技术工艺发生根本性的改进。 2、出现了新的替代技术或产品。 3、技术无法有效地商业化。 3.2.4生产风险

风险识别的方法

风险识别的方法 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

在具体识别风险时，需要综合利用一些专门技术和工具，以保证高效率地识别风险并不发生遗漏，这些方法包括德尔菲法、头脑风暴法、检查表法、SWOT 技术、检查表和图解技术等。 (1)德尔菲技术。 德尔菲技术是众多专家就某一专题达成一致意见的一种方法。项目风险管理专家以匿名方式参与此项活动。主持人用问卷征询有关重要项目风险的见解，问卷的答案交回并汇总后，随即在专家之中传阅，请他们进一步发表意见。此项过程进行若干轮之后，就不难得出关于主要项目风险的一致看法。德尔菲技术有助于减少数据中的偏倚，并防止任何个人对结果不适当地产生过大的影响。 (2)头脑风暴法。 头脑风暴法的目的是取得一份综合的风险清单。头脑风暴法通常由项目团队主持，虽然也可邀请多学科专家来实施此项技术。在一位主持人的推动下，与会人员就项目的风险进行集思广益。可以以风险类别作为基础框架，然后再对风险进行分门别类，并进一步对其定义加以明确。 (3) SWOT 分析法。 SWOT 分析法是一种环境分析方法。所谓的SWOT，是英文Strength （优势）、Weakness （劣势）、Opportunity（机遇）和Threat（挑战）的简写。 (4)检查表。

检查表( Checldist)足管理中用来记录和整理数据的常用工具。用它进行风险识别时，将项目可能发生的许多潜在风险列于一个表上，供识别人员进行检查核对，用来判别某项目是否存在表中所列或类似的风险。检查表中所列都是历史上类似项目曾发生过的风险，是项目风险管理经验的结晶，对项目管理人员具有开阔思路、启发联想、抛砖引玉的作用。一个成熟的项目公司或项目组织要掌握丰富的风险识别检查表工具。 (5) 图解技术。 图解技术包括如下内容。 ①因果图。又被称作石川图或鱼骨图，用于识别风险的成因。 ②系统或过程流程图。显示系统的各要素之间如何相互联系以及因果传导机制。 ③影响图。显示因果影响。

敏捷开发Scrum

https://www.wendangku.net/doc/ca7758069.html, 个人管理－使用Scrum来敏捷自己 每个人都有自己的生活和自己的职业或事业，如果把经营个人成长作为一个项目来看，那么在这个个人管理项目中，我们每个人都是这个项目的管理者和执行者。 Scrum敏捷开发方法 如果你是一名开发人员，那么现在还不知道Scrum方法，那么你就out了。Scrum是一种现在普遍流行并且很好的一种基于管理为主的敏捷项目开发方法。我之前blog中全面概要的介绍了一下Scrum方法，如果你不熟悉的而又想了解下面内容，请你最好去去仔细看看我这篇文章《流程－从IT方法论来谈Scrum》，因为下面我将描述我们如何基于Scrum方法来进行个人管理项目的执行。 价值观 在Agile Software Development with Scrum一书中指出，Scrum的核心价值观是：承诺、专注、公开、敬重和勇气，它提倡自我管理、涌现机制、可视性和评估/适应循环的根本原则，这些价值观对个人管理依然非常有效。 1. 承诺（Commitment）：我们是否经常暗下决心，一定要戒掉游戏，一定要完成这 个任务，但是最后是不是仍旧还存在脑子里。如果你有这种现象，那么你需要做的就是自己对自己承诺，自己相信自己，如果自己都不能相信自己，那么谁又能相信你呢？ 2. 专注（Focus）：要事第一，对一件事情投入100％去做好 3. 公开（Openness）：有人说，能力就像怀孕一样，时间久了才能看出来，你个人 的学习、个人的Open都需要公开的表达才能让别人知道 4. 敬重（Respect）：三人行必有我师，空杯心态，尊重每一个人，向不同的学习

变更中的风险识别与控制措施

变更中的风险识别与控制措施 1 目的 为了识别产品、过程和服务过程中能够控制以及可施加影响的风险 ( 即危害因素和环境因素 ) ，并确定、更新重大危害因素和重要环境因素，以对其进行控制管理，特制定本程序。?范围 本程序适用于本公司产品、过程和服务中变更过程的风险的识别、评价、更新管理。?职责 3.1 安全主任负责风险识别、评价、控制、更新的组织、协调与监督管理。 3.2 行政部负责本公司办公区域和办公活动中的风险的识别与更新，以及风险控制措施的制定和落实。 3.3 各部门负责本单位风险的识别、评价的具体实施，风险控制和应急措施的制定与实施。 4 工作程序 4.1 风险识别 4.1.1 危害识别组织 安全主任组织各相关部门成立风险识别工作小组，工作小组成员应包括部门经理与岗位操作人员等。危害识别与评价人员应具备以下条件： a ）熟悉本公司的生产、服务规范和技术； b ）具有风险管理、健康安全与环境管理的能力； c ）具备一定的组织能力、判断能力及责任感； d ) 具有一定的基层工作经验和现场经验； e ）具备质量、健康、安全与环境管理相关知识培训或教育经历。 4.1.2 风险识别的范围与内容 风险识别范围必须覆盖本公司所有产品、活动、服务、作业现场、设备设施、人员（包括相关方人员）中能够控制或使可加影响的因素，包括如下内容： a ）风险识别应考虑三种状态：正常、异常和紧急状态，以及三种时态：过去、现在和将来所

造成的危害和环境影响； b ）八个方面：废气排放、废水排放、噪声、废弃物、土地污染、原材料和能源的消耗、植被和自然生态环境的破坏、对社区和其他相关影响。 c ) 七种类型：物理因素、化学因素、生物因素、生理、心理因素、行为因素及其它因素。 d ) 考虑活动、产品或服务从开始到废弃和处置的全过程，常规和非常规的活动，所有进入作业场所人员的活动，作业场所内的设施。 4.1.3作业活动信息的收集 对于每项作业活动，在进行危害辨识前要收集作业活动的相关信息: a ）设备的设计信息，设备、设施之间的安全距离；考虑在评价期限内，已有措施的适用性和效果。 b ）设备、设施的运行情况； c ）生活配套设施和应急设施与装配； d ）作业过程中使用和产生的高温、高压、易燃、易爆、噪音、粉尘、有毒气体等，以及有害气体与主风向的关系； e ）员工的不良习惯、心态、健康状况及其违章操作行为等； f ）自然条件中的气象及其地质现象，如雷击、暴雨、洪水、地震等； g ）机动车在道路行使可能遇到的人员、路况、车况、气候影响等； h ) 各项制度的有效性（人为因素违反管理要求）。 4.1.4 风险识别方法的选择 风险识别以事故预防，控制和减少事故及污染发生为指导思想，采用现场观察、调查表、查阅记录、工作危害分析法（ JHA ）、安全检查表（ SCL ）等方法，对涉及到的全部风险进行辨识。工作危害分析法是把一项作业活动分解为几个步骤，识别每一步骤中的危害及其程度。工作危害分析的步骤： 4.1.4 作业活动的选定与划分 各部门负责识别本部门的作业活动，根据下列方法或下列方法的结合来识别和划分作业

危险源辨识、风险评价和风险控制程序

危险源辨识、风险评价和风险控制程序 1、目的 2、适用范围 3、引用标准及文件 4、职责 5、工作程序 6、实施过程危险源辨识、风险评价和风险控制程序 1、目的对梁场管理范围内所有管理活动和施工生产过程中可能危及人身安全的危险源进行辨识，对其风险性进行评价，划分风险类别，明确重要危险源，制定相应安全技术措施，达到事前控制的目的。 2、适用范围本程序适用于梁场施工全过程、生活区职业健康安全有关的危险源辨识及其风险评价和控制。 3、引用标准及文件 3、1 GB/T28001-2001《职业健康安全管理体系规范》 3、2 公司质量、职业健康安全、环境管理手册 3、3《企业职工伤亡事故分类》 GB6441-86 3、4 公司《安全生产管理办法》 4、职责 4、1 安全质量部职责：负责本程序的编制和修改，是本程序的主管部门。指导梁场对重要危险源进行识别、评价和策划。负

责汇总重要危险源及控制措施，必要时组织编制作业指导书等作业文件。 4、2 设备物资部职责：负责职责范围内的危险源辨识、风险评价和控制策划。 4、3 工程管理部职责：配合安全质量部指导梁场进行重要危险源的辨识、风险评价和控制。 4、4 综合办公室：负责办公区危险源的辨识、风险评价和控制工作。 5、工作程序 5、1 危险源辨识、风险评价和风险控制策划的步骤危险源辨识、风险评价和风险控制策划的步骤如下图所示： （1）危险源辨识：梁场在开工前进行危险源辨识。梁场安全质量部、工程管理部、设备物资部、综合办公室等有关人员辨识与各项作业活动有关的危险源；（2）确定风险等级：在假定现有的或计划的控制措施适当的情况下，对各项危险源有关的风险进行等级评定；（3）确定风险是否可承受：判断现有的或计划的预防措施是否足以把风险控制在可承受的水平；（4）制定风险控制措施计划；（5）评审措施计划的充分性。 5、2 危险源辨识 5、2、1 危险源辨识原则危险源辨识应坚持“横向到边、纵向到底、不留死角”的原则，根据本单位管理范围内所有管理过程和施工生产的全过程及相关方活动的三种时态、三种状态和六

风险辨识和评价的方法

风险辨识和评价方法 风险辨识和评价的方法很多，各企业应根据各自的实际情况选择使用。以下是常用的几种方法： 1.工作危害分析法(JHA) 工作危害分析法是一种定性的风险分析辨识方法，它是基于作业活动的一种风险辨识技术，用来进行人的不安全行为、物的不安全状态、环境的不安全因素以及管理缺陷等的有效识别。即先把整个作业活动(任务)划分成多个工作步骤，将作业步骤中的危险源找出来，并判断其在现有安全控制措施条件下可能导致的事故类型及其后果。若现有安全控制措施不能满足安全生产的需要，应制定新的安全控制措施以保证安全生产;危险性仍然较大时，还应将其列为重点对象加强管控，必要时还应制定应急处置措施加以保障，从而将风险降低至可以接受的水平。2. 安全检查表分析法(SCL) 安全检查表法是一种定性的风险分析辨识方法，它是将一系列项目列出检查表进行分析，以确定系统、场所的状态是否符合安全要求，通过检查发现系统中存在的风险，提出改进措施的一种方法。安全检查表的编制主要是依据以下四个方面的内容： ①国家、地方的相关安全法规、规定、规程、规范和标准，行业、企业的规章制度、标准及企业安全生产操作规程。 ②国内外行业、企业事故统计案例，经验教训。 ③行业及企业安全生产的经验，特别是本企业安全生产的实践经验，引发事故的各种潜在不安全因素及成功杜绝或减少事故发生的成功经验。

④系统安全分析的结果，如采用事故树分析方法找出的不安全因素，或作为防止事故控制点源列入检查表。 3. 风险矩阵分析法(LS) 风险矩阵分析法是一种半定量的风险评价方法,它在进行风险评价时，将风险事件的后果严重程度相对的定性分为若干级，将风险事件发生的可能性也相对定性分为若干级，然后以严重性为表列，以可能性为表行，制成表，在行列的交点上给出定性的加权指数。所有的加权指数构成一个矩阵，而每一个指数代表了一个风险等级。R=L×S;R：风险程度;L：发生事故的可能性，重点考虑事故发生的频次、以及人体暴露在这种危险环境中的频繁程度;S：发生事故的后果严重性，重点考虑伤害程度、持续时间。 4.作业条件危险性分析法(LEC) 作业条件危险性分析法是一种半定量的风险评价方法,它用与系统风险有关的三种因素指标值的乘积来评价操作人员伤亡风险大小。三种因素分别是：L(事故发生的可能性)、E(人员暴露于危险环境中的频繁程度)和C(一旦发生事故可能造成的后果)。给三种因素的不同等级分别确定不同的分值，再以三个分值的乘积D(危险性)来评价作业条件危险性的大小，即：D=L×E×C。D值越大，说明该系统危险性大。 5.风险程度分析法(MES) 风险程度分析法是是一种半定量的风险评价方法,它是对作业条件危险性分析法(LEC)的改进。风险程度R，R=M×E×S。其中M为控制措施的状态;暴露的频繁程度E增加了职业病发病情况、环境影响状况两项影响因素;事故的可能后果

Scrum介绍(中文版)

Copyright ? 2010 https://www.wendangku.net/doc/ca7758069.html, 专业的敏捷开发社区 Scrum 中文网 Scrum介绍 Scrum中文网 https://www.wendangku.net/doc/ca7758069.html, 版权说明：本文部分资料及图片翻译自Pete Deemer 的Introduction to Scrum for Managers and Executives 以及Mike Cohn 的An Introduction to Scrum.

专业的敏捷开发社区 Scrum 中文网 许多企业面临的问题与挑战 ? 产品投放市场的时间太慢 ? 项目失败的比例高的离谱 ? 投资回报低，经常失败 ? 对变化与变更的响应，难度大且成本高 ? 客户体验及客户为导向很差 ? 软件质量不过关 ? 生产力需要大幅提高 ? 员工士气，动力及责任感很低 ? 需要普遍的微观管理 ? 人员流失率特别高 ......

专业的敏捷开发社区 Scrum 中文网 越来越多的企业开始使用Scrum 解决这些问题 ?Google ?IBM ?Nokia ?Siemens ?Philips ?Accenture ?Sun ?UbisoB ?Bleum ?SAP ? Microsoft ? Infosys ? Oracle ? Wipro ? Motorola ? Yahoo! ? Schneider ? Agilent ? Irdeto ? Double Click ? Autodesk ? Tencent ? Plenware ? Trendmicro ? Moody ’s ? StarCite

专业的敏捷开发社区 Scrum 中文网 哪些类型的项目已经在使用Scrum ?大型企业级软件项目 ?商业软件产品 ?消费者软件项目/大型网站 ?美国FDA批准的应用于X射线和MRI的软件 ?高可靠性系统（99.9999％以上） ?财务支付系统 ?智能家居项目 ?战斗机项目 ?大型数据库应用 ?嵌入式电信系统 ?手机项目 ?CMMI5级的组织 ?多地点同步开发 ?支撑和维护项目 ?非软件项目 ? ……

企业内部控制流程梳理与风险识别

企业内部控制流程梳理与风险识别 主讲：赵玉梅 目录 一、认识内控流程 二、认识风险识别 三、如何建立与改进 一、认识内控流程 （一）案例——典型内控事件 （二）内部控制的概念 （三）内控问题及产生原因 （一）案例——典型内控事件： 安然公司(Enron Corporation)： 原是世界上最大的综合性天然气和电力公司之一，在北美地区是头号天然气和电力批发销售商。 辉煌业绩： 世界最大的能源公司，500强排名第7，曾被称为“美国最有创新精神的公司”。 严重问题： （1）2001年末，安然宣布第三季度亏损6.4亿美元。美国证监会进行调查，发现该公司1997以来虚报利润5.8亿美元。 （2）2001年末安然申请破产保护。在之前10个月内，公司因股票价格超越预期目标而向董事及高级管理人员发放3.2亿美元的红利。 （3）2006，安然主席及CEO被美国法院认定有罪，前创始人受多项指控，其中4项银行欺诈罪将导致最高120年监禁的判决；前CEO受19项指控最终判24年监禁；CFO也被判刑10年。 （4）半年多时间，股市市值缩水2.5万亿美元；安然公司破产直接导致美国金融机构损失200亿美元。 深层原因： （1）会计舞弊：通过财务作假和滥用会计方法，隐瞒亏损，掩盖债务和巨大的交易风险（1997以来虚报利润5.8亿美元），误导投资人以牟取私利。 （2）业务集中：业务集中在“能源衍生品交易”，公司出现任何信用风险后，带来一连串灾难性后果，造成现金流困难。 （3）恶性扩张：追求“管理创新”，自封“世界领先公司”，业务不断扩张，从天然气、电力业务，到风力、水力、投资、木材、广告、互联网宽带业务等，无所不包。 风险事件的反思： （1）安然、世通、施乐、安达信等公司欺诈，会计造假丑闻使投资大众遭受巨大的损失。 （2）中航油（新加坡）违规操作被判刑并罚款，巴林银行由于私自交易被1英镑价格交易。 （3）在2000年至2002年期间，由于在美国发生的涉及巨型公司财务丑闻，导致资本市场损失了7万亿美金的市值。 （4）诚信危机震撼着美国及国际社会，美国企业的假账丑闻一时间成为全球舆论的焦点。 强化内部控制是有效防范风险的重要手段： （1）知名企业失败案例与内部控制缺陷密切相关； （2）内部控制能够做到事前防范，及时发现苗头并予以补救。 （二）内部控制的概念 内部控制是由企业董事会、监事会、经理层和全体员工实施的、旨在实现控制目标的过程。

安全风险辨识和评价的方法

安全风险辨识和评价的方法 风险辨识和评价的方法很多，各企业应根据各自的实际情况选择使用。以下是常用的几种方法： 1.工作危害分析法(JHA) 工作危害分析法是一种定性的风险分析辨识方法，它是基于作业活动的一种风险辨识技术，用来进行人的不安全行为、物的不安全状态、环境的不安全因素以及管理缺陷等的有效识别。即先把整个作业活动(任务)划分成多个工作步骤，将作业步骤中的危险源找出来，并判断其在现有安全控制措施条件下可能导致的事故类型及其后果。若现有安全控制措施不能满足安全生产的需要，应制定新的安全控制措施以保证安全生产;危险性仍然较大时，还应将其列为重点对象加强管控，必要时还应制定应急处置措施加以保障，从而将风险降低至可以接受的水平。 2. 安全检查表分析法(SCL) 安全检查表法是一种定性的风险分析辨识方法，它是将一系列项目列出检查表进行分析，以确定系统、场所的状态是否符合安全要求，通过检查发现系统中存在的风险，提出改进措施的一种方法。安全检查表的编制主要是依据以下四个方面的内容：①国家、地方的相关安全法规、规定、规程、规范和标准，行业、企业的规章制度、标准及企业安全生产操作规程。②国内外行业、企业事故统计案例，经验教训。③行业及企业安全生产的经验，特别是本企业安全生产的实践经验，引发事故的各种潜在不安全因素及成功杜绝或减少事故发生的成功经验。④系统安全分析的结果，如采用事故树分析方法找出的不安全因素，或作为防止事故控制点源列入检查表。 3. 风险矩阵分析法(LS) 风险矩阵分析法是一种半定量的风险评价方法,它在进行风险评价时，将风险事件的后果严重程度相对的定性分为若干级，将风险事件发生的可能性也相对定性分为若干级，然后以严重性为表列，以可能性为表行，制成表，在行列的交点上给出定性的加权指数。所有的加权指数构成一个矩阵，而每一个指数代表了一个风险等级。R=L×S;R：风险程度;L：发生事故的可能性，重点考虑事故发生的频次、以及人体暴露在这种危险环境中的频繁程度;S：发生事故的后果严重性，重点考虑伤害程度、持续时间。 4.作业条件危险性分析法(LEC) 作业条件危险性分析法是一种半定量的风险评价方法,它用与系统风险有关的三种因素指标值的乘积来评价操作人员伤亡风险大小。三种因素分别是：L(事故发生的可能性)、E(人员暴露于危险环境中的频繁程度)和C(一旦发生事故可能造成的后果)。给三种因素的不同等级分别确定不同的分值，再以三个分值的乘积D(危险性)来评价作业条件危险性的大小，即：D=L ×E×C。D值越大，说明该系统危险性大。 5.风险程度分析法(MES) 风险程度分析法是是一种半定量的风险评价方法,它是对作业条件危险性分析法(LEC)的改进。风险程度R，R=M×E×S。其中M为控制措施的状态;暴露的频繁程度E增加了职业病发病情况、环境影响状况两项影响因素;事故的可能后果S,包括伤害、职业相关病症、财产损失和环境影响;M、E、S分别制定了其取值标准。

敏捷开发简介

敏捷开发简介 2009-04-21 17:46:34.0 来源:https://www.wendangku.net/doc/ca7758069.html, 关键词：Scrum精益开发敏捷开发 在软件工业界，敏捷开发已成为众多高效开发团队的制胜之道。它不仅被许多中小公司青睐，在全球一百强的企业中，敏捷也已大行其道，受到许多资深项目管理者和开发人员的推崇。欧美软件企业中，有近半企业已采用敏捷方法进行开发。大多数尚未应用敏捷的企业，也都对其有所了解，而且很多在计划实施。中国的外企，外包公司和许多知名企业也都开始采用了敏捷方法。例如，腾讯内部几乎所有的开发团队都在实施敏捷。 敏捷方法给这些企业也已带来了巨大的收益。据业内资深人士和长期从事敏捷咨询的服务公司透露，采用敏捷开发的团队一般会提高3-10倍的效率，软件的质量也有了更加可靠的保证。同时，敏捷开发的应用也给团队内的每个成员提供了良好的发展机会。他们的技术和合作水平都能得到响应的提高。敏捷的成功来源于其方法本身的适用性和团队对它的深入理解和合理运用。下面我们就对敏捷开发做一个简单的介绍和讨论。 敏捷开发由几种轻量级的软件开发方法组成。它们包括：极限编程（XP），Scrum，精益开发（Lean Development），动态系统开发方法（DSDM），特征驱动开发（Feature Driver Development），水晶开发（Cristal Clear）等等。所有这些方法都具有以下共同特征，它们也是敏捷开发的原则和方法：1.迭代式开发。即整个开发过程被分为几个迭代周期，每个迭代周期是一个定长或不定长的时间块每个迭代周 期持续的时间一般较短，通常为一到六周。 2.增量交付。产品是在每个迭代周期结束时被逐步交付使用，而不是在整个开发过程结束的时候一次性交付使 用。每次交付的都是可以被部署到用户应用环境中被用户使用的、能给用户带来即时效益和价值的产品。3.开发团队和用户反馈推动产品开发。敏捷开发方法主张用户能够全程参与到整个开发过程中。这使需求变化 和用户反馈能被动态管理并及时集成到产品中。同时，团队对于用户的需求也能及时提供反馈意见。 4.持续集成。新的功能或需求变化总是尽可能频繁地被整合到产品中。一些项目是在每个迭代周期结束的时候 集成，有些项目则每天都在这么做。 5.开发团队自我管理。拥有一个积极的、自我管理的、具备自由交流风格的开发团队，是每个敏捷项目必不可少的条件。人是敏捷开发的核心。敏捷开发总是以人为中心建立开发的过程和机制，而非把过程和机制强加给 人。 简史 许多人认为，相比于“传统”的瀑布开发模式，敏捷开发是一种“现代”的开发模式。但是，实际上敏捷方法，特别是迭代和增量开发方法（IID）起源于20世纪30年代的一些非软件项目。而最早引入一些敏捷方法的项目之一就是20世纪60年代初的美国航天局水星计划。在这个项目中，一些极限编程方法如测试先行等也被使用。此后，迭代和增量开发被IBM联邦系统部（FSD）和沃森研究中心（Watson Research Center）采纳。有趣的是一些研究人员甚至在关于瀑布开发模式的最早的论文中发现了敏捷开发的线索。在这篇论文中，温斯顿.罗伊斯（Winston Royce）建议在一个项目中使用两次瀑布模式，也就是使用两次迭代。 20世纪70年代，最早的有记载的使用迭代和增量开发的主要项目之一，是为第一艘美国三叉戟潜艇开发的第一指挥和控制系统。该项目有大约一百万行代码，进行得非常成功。迭代和增量开发从此开始稳步发展，越来越多的项目开始使用这种开发模式。在1976年，Tom Gilb在他的著作《软件度量》（“Soft ware Metrics”）一书中阐述了他的迭代和增量开发实践，这可能就是第一部阐述这种方法的书籍。迭代和增量开发的另一次出色发挥，是在一个美国宇航局航天飞机软件的开发项目。这个项目负责开发其航空电子设备的软件系统。改项目由IBM联邦系统部（IBM FSD）在1977至1980年完成。一些典型的敏捷做法，如使用8个周迭代以及用反馈推动开发循序渐进等方法都在该项目中得以应用。 20世纪80年代，更多的出版物和更多的项目应用进一步推进了迭代开发的发展。在1895年，巴里贝母（Barry Boehm）正式定义了使用迭代开发的螺旋模型（Spiral model）。80年代初，在美国国防部发生

各工序风险识别与控制

常用工序风险识别与控制 一、起、下油管 1、主要风险识别 （1）井喷及井喷失控：主要指在起、下油管过程中由于一次井控失控，井内压力上升发生井喷及井喷失控事故。 （2）火灾：主要指因井喷引起的井喷着火事故。 （3）物体打击：主要指起下油管过程中出现的断大绳、顶天车、油管接箍刮碰井口、刮抽油机驴头、油管脱落、吊卡脱落、单吊环、游动滑车、大钩脱落、背钳伤人，以及井架附属物脱落后引起的物体打击伤害。 （4）机械伤害：主要指液压钳绞手、蹾井口吊环挤手。 （5）中毒：主要指施工井硫化氢、一氧化碳等引起的中毒伤害。 （6）坍塌：主要指井架倒塌。 2、控制措施 （1）防止井喷及井喷失控控制措施 ①严格按照施工设计进行洗（压）井，保持井内压力平衡； ②起下油管过程中配备并使用符合设计要求的防喷器（包括旋塞等附件）； ③按照井控管理规定，对井喷高风险井，在起下油管作业过程中，配备一组洗（压）井车辆（泵车及罐车），随时进行灌液； ④按规定控制起下速度，防止大直径工具产生抽汲现象； ⑤发现溢流等井喷预兆时立即关井。 （2）防止火灾控制措施 ①执行“防止井喷及井喷失控控制措施”，防止发生井喷及井喷失控事故； ②起下油管过程中不得违章动用明火、吸烟等，防止油气遇火种引起井喷着火事故。 ③轻质油等易燃易爆油气井起下油管应使用铜质防爆工具。 （3）防止物体打击控制措施 ①防止断大绳控制措施 a）起下油管作业前对提升大绳进行检查，发现断丝超标时，必须停止施工，更换合格提升大绳后，方可进行起下抽油杆作业。

b）起下油管解卡时，提升负荷不得超过大绳安全负荷。 ②防止顶天车控制措施 a）配备并使用天车防碰装置，并保证其完好； b）起下油管过程中，作业机操作手应平稳操作，注意了望。 ③防止刮碰井口、抽油机驴头控制措施 a）油管枕应略高出井口大四通上平面； b）待下井油管在挂提吊环时，其接箍应与井口保持20厘米左右的距离； c）六级及六级上以大风天气，应停止起下油管作业，防止因风的影响造成游动滑车摆动刮碰抽油机驴头； d）起弯曲油管时，如油管顶部有可能碰撞井架或抽油机驴头，应停止操作，采取必要的防护措施，防止刮碰井架和抽油机驴头。 ④防止油管脱落、油管吊卡脱落、单吊环控制措施 a）起下油管过程中，天车、游动滑车、井口应始终保持在同一垂直线上； b）起下油管过程中，吊卡月牙必须朝上； c）起油管时，油管螺纹必须全部卸开； d）所用吊卡应与油管规范匹配，使用吊卡销子应系好保险绳（磁性吊卡销子磁力必须达到5公斤）。吊卡及月牙应完好、无损伤，手柄连接牢固，开关灵活有效； e）在挂摘吊环时，作业机操作手必须缓慢操作，井口操作人员必须将吊卡销子插到位，防止单吊环； f）起第一根油管时，井口操作人员应后退2米。 ⑤防止游动滑车、大钩脱落控制措施 按标准定期对游动滑车、大钩进行检测，确保其完好； ⑥防止背钳伤人控制措施 a）起下油管过程中，不得用人力打背钳； b）打好背钳后，操作人员要撤离井口危险区。 ⑥防止井架附属物脱落后控制措施 操作人员必须佩戴安全帽进行操作。 （4）防止机械伤害控制措施 ①防止倒扣时液压钳铰手控制措施

风险识别的方法有

1．生产流程法 按工艺流程和加工流程的顺序，对每一个过程、每一个环节进行检查，发现其中潜在的风险，挖掘产生风险的根源。 2．环境分析法 设备的制造和安装企业面临的环境包括内部环境和外部环境。3．组织图分析法 组织图分析法适用于各类企业和项目的风险识别，它是风险识别的必要方法之一。组织图分析法包括的内容如下。 (1)财务状况分析法 (2)专家调查法 (3)分解分析法 (4)图表分析法 (5)风险清单 (6)事故树分析法 风险识别的结果是建立项目的风险清单。 （二）、项目风险分析与评价 系统而全面地识别项目风险只是风险管理的第一步，对认识到的工程风险还要作进一步的分析，即风险分析与评价。通过风险分析与评价能更准确地认识风险，为项目的正确决策提供保障，为风险对策的选择提供依据。 风险分析包括对风险事件发生概率的估计和对损失程度的估计。风险分析与评价可以采用定性和定量两类方法。

1、风险分析与评价的程序 风险分析与评价的程序如下： ①估计风险事件在确定时间周期内发生的可能性，同时估计这些风险造成损失的情况； ②根据风险事件发生的数量和损失严重程度估计总损失额的大小； ③预测风险事件发生的次数和损失严重程度、总损失额度等。 2、风险事件发生概率的分析与评价 风险概率分析的方式有定性和定量两种方式。 定性方式可以将风险概率表示为“计划为零”、“很小”、“中度”、“一定的”、“较大”等形式，项目风险导致的损失大小也相对划分为重大损失、中等损失和轻度损失，这样可以在图所示的风险等级图的坐标系中对风险进行定位，反映风险量的大小。 用定性方式进行风险分析时的主要根据包括： ①项目各个参与方的风险管理计划； ②已经识别出来的风险因素； ③风险的类型； ④历史经验数据。 典型的定量分析方式是概率分布法。采用概率分布法通过建立潜在损失的概率分布，可以全面衡量项目的风险，有助于决策者确定针对特定情况的风险对策或风险对策组合。

风险识别的七种方法 [风险识别的七种常用武器]

风险识别的七种常用武器 2008-12-29 14:18|来源:《中国民用航空》航采网|字号:大中小|视力保护色 : 《中国民用航空》航采网讯（供稿单位国航股份成都维修基地党群工作部宣传室通讯员易春霞作者陈义怀） 风险管理是民航安全管理系统（SMS ）的核心内容，它主要包括风险识别、风险评估和风险控制三个部分。其中风险识别是风险管理的前期基础性工作，是风险评估的重要依据。风险识别的准确性和可靠性如何，直接关系到风险评估的质量，也必然影响风险控制的手段和措施。怎样全面准确地识别出一个系统或一项作业的风险，必须依赖于有效的方法。本文主要介绍了在风险识别中常用的七种武器，涵盖了入门和专业两个级别，基本上能满足各种风险识别的需要。 武器之一「作业分析与流程图」（The Operations Analysis and Flow Diagram）作业分析（OA ）要求编写一份逐项的事件序列或是一个图表（如流程图），来描述一项工作的主要事件。这种方法要求将一项工作按时间顺序分解成具有较强相关性的N 个片断，每个片断应是一个最小的相对独立的事件单位，此处称之为“事件元”。作业分析可以是一份按时间序列排列的表格，更常用的是我们所熟悉的流程图。

作业分析是一种也比较容易掌握的基础性工具，可用于所有的风险识别。使用这种方法的关键和要点在于要尽可能详细地罗列一项工作的所有重要细节。评价 重要性☆☆☆☆☆ 难易程度☆☆ 推荐指数☆☆☆☆☆ 杀伤力☆☆☆☆ 附流程图符号范例 符号意义实例 开始接受工作开始行程打开检查清单 过程规划任务起动车辆检查清单上的第一步骤 决策点（或）是／否赞成／反对通过／失败

危险源辨识方法

辩识方法 辩识危害因素的辨识方法采取一种或结合多种评估方法。主要的评价方法有询问交谈、现场勘查、查阅有关记录、获取外部信息、安全检查（SCL）、工作危险源分析（JHA）、预先危害因素分析（PHA）、故障假说分析（WI）、失效模式与影响分析（FMEA）、危害与可操作性研究（HAZOP）。 危害因素辩识方法 第一类危险源 第一类危险源：系统中存在的、可能发生意外释放的各种能量或危险物质。1、危险物质辨识：如氢气、原油、天然气、液化气、汽油、乙决、甲烷、煤油等可燃物质；硫化氢、一氧化碳、氯、氨、二氧化碳、氮气二氧化硫、甲醇等有毒物质；生产过程中使用的危险化学品。 2、能量辨识：辨识产生、供给能量和能量的载体。包括以下几个方面： a.具的动能的各类机械运动部件、工件和人体及产生的机械性、动力性等振动部件。 b.具有势能的平台及坑、井、沟口处等场所上的人体和物体。 c.带电体的电能，包括雷电、静电； d.高温设备和管线的热表面、高温介质及剧烈热反应工艺装置的热能及低温介质所具有的冷量。 e.盛装具有能量的介质的压力容器。

f.机械性、动力性等噪声的声能。 g.化学反应的化学能。 h.紫外线、激光射频辐射，超高压电场等非电离辐射等。 第二类危险源 第二类危险源：对第一类危险源控制设施和措施失控的状态和行为。主要包括以下几个方面： 1、控制设施和措施缺陷。 无控制设施和措施或控制设施不符合法律、法规、标准和设计规范等要求。控制措施不好，起不到应有的作用。 2、人员失误：人的不安全行为中产生不良后果的行为。 3、管理缺陷：缺少规章制度、操作规程、工作职责不明确；组织不全；缺乏协调或协调不当、检查不及时、不到位；奖惩不分明；培训不到位等。 4、作业环境和场所不良：引起设备故障或人员失误的温度、温度、风雨雪、照明、视野、噪声、扰动、通风换气，色彩、作业区环境不良等环境因素。 危险源识别方法简介 一、工作危险源分析（JHA）: 是一种较细致地分析工作过程中存在危险源的方法，把一项工作活动分解成几个步骤，识别每一步骤中的危险源和可能的事故，设法消除危险源。 分析步骤： （1）把正常的工作分解为几个主要步骤，即首先做什么、其次做什么等等，用3—4个词说明一个步骤，只说做什么，而不说如何做； 分解时应： ——观察工作 ——与操作者一起讨论研究 ——运用自己对这一项工作的知识 ——结合上述三条 （2）对于每一步骤要问可能发生什么事故，给自己提出问题，比如操作者

风险识别和应对控制程序

XXXX有限公司 XXXX CO.LTD ****************************************** 程序文件 文件名：风险识别和应对控制程序文件编号：QP-002 版本： A/0 页数：共6页 生效日期： 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：

1 目的 为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。 2 范围 适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。 3 职责 3.1 行政部为本程序的归口管理部门，负责组织本公司的内外部环境分析与评价。 3.2 技术质量部负责技术风险分析、质量风险分析。 3.3 业务部负责市场风险分析。 3.4 生产部负责经营风险分析。 3.5财务部负责财务风险分析。 4 作业流程

4.1相关方的管理 4.1.1相关方期望或要求识别与评估：相关方包括但不限于顾客、所有者、组织中的成员、供应商、银行、工会、合伙人、竞争对手或社会团体在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性。 4.1.2 具体部门及识项目 4.1.2.1 总经办：所有者、合伙人、供应商、竞争对手或社会团体。 4.1.2.2 标准办：政府、协会、竞争对手或其他社会团体。 4.1.2.3 营业部：顾客、竞争对手或社会团体。 4.1.2.4 人力资源：组织中的成员、供应商、银行、工会、社会团队。 4.2 通过日常，沟通和正式会议等方式了解相关方的需求并传达到责任部门予以实施。

5 相关文件 无 6 记录 组织环境分析报告 组织相关方需求报告 各部门风险评估报告 风险与机遇识别及控制报告

风险识别的方法

投资者风险承受能力调查问卷 在具体识别风险时，需要综合利用一些专门技术和工具，以保证高效率地识别风险并不发生遗漏，这些方法包括德尔菲法、头脑风暴法、检查表法、SWOT 技术、检查表和图解技术等。 (1)德尔菲技术。 德尔菲技术是众多专家就某一专题达成一致意见的一种方法。项目风险管理专家以匿名方式参与此项活动。主持人用问卷征询有关重要项目风险的见解，问卷的答案交回并汇总后，随即在专家之中传阅，请他们进一步发表意见。此项过程进行若干轮之后，就不难得出关于主要项目风险的一致看法。德尔菲技术有助于减少数据中的偏倚，并防止任何个人对结果不适当地产生过大的影响。 (2)头脑风暴法。 头脑风暴法的目的是取得一份综合的风险清单。头脑风暴法通常由项目团队主持，虽然也可邀请多学科专家来实施此项技术。在一位主持人的推动下，与会人员就项目的风险进行集思广益。可以以风险类别作为基础框架，然后再对风险进行分门别类，并进一步对其定义加以明确。 (3) SWOT 分析法。 SWOT 分析法是一种环境分析方法。所谓的SWOT，是英文Strength （优势）、Weakness （劣势）、Opportunity（机遇）和Threat（挑战）的简写。 (4)检查表。 检查表( Checldist)足管理中用来记录和整理数据的常用工具。用它进行风险识别时，将项目可能发生的许多潜在风险列于一个表上，供识别人员进行检查核对，用来判别某项目是否存在表中所列或类似的风险。检查表中所列都是历史上类似项目曾发生过的风险，是项目风险管理经验的结晶，对项目管理人员具有开阔思路、启发联想、抛砖引玉的作用。一个成熟的项目公司或项目组织要掌握丰富的风险识别检查表工具。 (5) 图解技术。 图解技术包括如下内容。 ①因果图。又被称作石川图或鱼骨图，用于识别风险的成因。 ②系统或过程流程图。显示系统的各要素之间如何相互联系以及因果传导机制。 ③影响图。显示因果影响。 页脚内容1

风险识别的方法

风险识别的方法 This manuscript was revised on November 28, 2020

在具体识别风险时，需要综合利用一些专门技术和工具，以保证高效率地识别风险并不发生遗漏，这些方法包括德尔菲法、头脑风暴法、检查表法、SWOT 技术、检查表和图解技术等。 (1)德尔菲技术。 德尔菲技术是众多专家就某一专题达成一致意见的一种方法。项目风险管理专家以匿名方式参与此项活动。主持人用问卷征询有关重要项目风险的见解，问卷的答案交回并汇总后，随即在专家之中传阅，请他们进一步发表意见。此项过程进行若干轮之后，就不难得出关于主要项目风险的一致看法。德尔菲技术有助于减少数据中的偏倚，并防止任何个人对结果不适当地产生过大的影响。 (2)头脑风暴法。 头脑风暴法的目的是取得一份综合的风险清单。头脑风暴法通常由项目团队主持，虽然也可邀请多学科专家来实施此项技术。在一位主持人的推动下，与会人员就项目的风险进行集思广益。可以以风险类别作为基础框架，然后再对风险进行分门别类，并进一步对其定义加以明确。 (3) SWOT 分析法。 SWOT 分析法是一种环境分析方法。所谓的SWOT，是英文Strength （优势）、Weakness （劣势）、Opportunity（机遇）和Threat（挑战）的简写。 (4)检查表。

检查表( Checldist)足管理中用来记录和整理数据的常用工具。用它进行风险识别时，将项目可能发生的许多潜在风险列于一个表上，供识别人员进行检查核对，用来判别某项目是否存在表中所列或类似的风险。检查表中所列都是历史上类似项目曾发生过的风险，是项目风险管理经验的结晶，对项目管理人员具有开阔思路、启发联想、抛砖引玉的作用。一个成熟的项目公司或项目组织要掌握丰富的风险识别检查表工具。 (5) 图解技术。 图解技术包括如下内容。 ①因果图。又被称作石川图或鱼骨图，用于识别风险的成因。 ②系统或过程流程图。显示系统的各要素之间如何相互联系以及因果传导机制。 ③影响图。显示因果影响。