软胶囊质量风险评估报告

*****软胶囊质量风险评估报告

报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日

*******制药有限责任公司

二0一三年四月

目录

1．******软胶囊注册相关信息 (1)

2．******软胶囊质量风险概述 (1)

3．******软胶囊质量风险识别 (1)

4．风险分析 (3)

4．1******软胶囊风险失败模式建立 (3)

4．2******软胶囊风险分析 (4)

4．2．1人员风险 (4)

4．2．2设备、仪器风险 (5)

4．2．3******软胶囊用物料风险 (6)

4．2．4******软胶囊生产操作方法风险 (7)

4．2．5******软胶囊生产环境风险 (10)

4．2．6******软胶囊检验（测量）风险 (13)

5．评估总结论与建议 (14)

6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)

产品名称：******软胶囊产品阶段：生产全过程评估小组成员：

评估日期：

1.******软胶囊注册相关信息

药品注册基本信息：通用名称：******软胶囊，规格：0.1g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：年月日，批件有效期：5年，再注册时间：2010年10月21日，批准文号：国药准字H61020984，执行标准：《中国药典》2005年版二部“******胶丸”。

我公司******软胶囊的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。

2.******软胶囊质量风险概述

本报告******软胶囊质量风险进行系统的分析评估，对******软胶囊涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司******软胶囊质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等******软胶囊生产的全部记录资料。

3、******软胶囊风险识别

******软胶囊质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

采用鱼骨图针对******软胶囊产品质量风险，从人、机、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：

-精品-

4、风险分析

4.1．******软胶囊风险失败模式建立

上述通过鱼骨刺识别了******软胶囊生产主要风险因素，对******软胶囊生产质量风险有了初步的了解和认识，为了更深入了解******软胶囊生产过程质量风险，下面建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析******软胶囊生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少、控制将来生产过程失败。

失败模式效果分析评分

失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系数RPN=S*P*D）

4.2．******软胶囊风险分析4.2.１人员风险

多品种共线生产质量风险评估报告

多品种共线生产风险评估报告 评价人：日期：2016-4-15批准人：日期：2016-4-15

目录 1.前言 2. 风险评估目的 3. 风险评估范围 4. 风险评估小组 5.评估流程 6.风险等级评估方法（FMEA）说明 7.共线产品信息 8.共线的可行性 9.支持性文件 10.风险评估实施 11.风险评估结论

1.前言 我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估目的 2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性； 2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3.风险评估范围 本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。 4.风险评估小组 本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：

施工安全总体风险评估报告8870462

施工安全总体风险评估报告 一、编制依据 1、《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南》（试行）交质监发【2011】217号； 2、《S323鸿门至旌德公路梅岭隧道及接线工程施工合同文件》、二阶段施工图设计； 3、交通部颂发的《公路工程标准施工招标文件（2009年版）》、现行《公路工程技术标准》、现行《公路隧道施工技术规范》、现行《公路工程施工安全技术规程》等相关规范； 4、《公路施工手册》、现行《工程建设标准强制性条文·公路工程部分》； 5、现场踏勘调查、搜集的实地资料； 6、我单位在类似工程中的施工经验和相关工程的技术总结、工法成果等。 7、依据以上文件、规范、标准及工程实地勘察情况，结合我公司现有技术装备、施工能力、管理水平，以及多年从事复杂地形地质条件隧道施工的丰富经验，并针对本工程施工特点，以“保质量、保工期、保安全、创精品”为目标，编制本梅岭隧道施工安全总体风险评估报告。 二、工程概况 （一）、隧道工程概况 S323鸿门至旌德公路梅岭隧道行政区域隶属于安徽省宣城市宁国市。 梅岭隧道进口位于宁国市胡乐镇梅树下村原曙光厂附近梅岭山脚，出口位于宁国市胡乐镇梅岭脚村附近梅岭山脚。隧道进洞口离S323约300米，有机耕道路前往，出洞即为S323，交通条件较好。隧道为单洞双车道，隧道长度为939m，起止里程为K7+722～K8+661，属全线重点控制性工程。 （二）、桥梁工程概况 本桥位于鸿门至旌德公路，行政区域隶属于安徽省宣城市宁国市胡乐镇

梅岭脚村附近。 本桥上部结构为5×16m现浇普通钢筋砼连续空心板，下部结构桥墩采用柱式桥墩下接扩大基础，桥台采用重力式U型桥台。 （三）、隧道设计技术标准 1、公路等级：二级公路； 2、隧道设计行车速度：40km/h； 3、隧道建筑限界：净宽10.0m，净高5.0m； 4、洞内路面设计荷载：BZZ-100； 5、行车方式：双向行车； 6、通风方式：机械通风； 7、隧道防水等级：二级；二次衬砌砼抗渗等级不小于S6。 （四）、桥梁设计技术标准 1、设计基准期：100年； 2、设计荷载：公路-Ⅱ级； 3、地震动峰值：根据《中国地震动峰值加速度区划图》（GB18306-2001）场地地震动峰加速度（a）＜0.05g，对应于地震基本烈度﹤6度。按6度设防； 4、桥面全宽：净-9.0m(行车道)+2×0.5(护栏),全宽10m； 5、斜交角:45度。 （五）、工程地质概况 1、地层岩性 根据区域地质、野外工程地质调查与测绘和钻孔揭露资料，并结合室内试验结果，隧址区地层可划分为第四系松散堆积物（Q4）和奥陶系新岭组（O3x）基岩。 (1)第四系松散堆积物（Q4） 第四系残、坡积层（Q4e1+d1）：主要由灰色、黄灰色角砾石（含碎石、块石）混低液限粘土、低液限粘土混角砾石、低液限粘土组成，分布于山坡、

信息安全风险评估报告模板

XXXXXXXX信息系统 信息安全风险评估报告模板 项目名称： 项目建设单位： 风险评估单位： ****年**月**日

目录 一、风险评估项目概述 (1) 1.1工程项目概况 (1) 1.1.1 建设项目基本信息 (1) 1.1.2 建设单位基本信息 (1) 1.1.3承建单位基本信息 (2) 1.2风险评估实施单位基本情况 (2) 二、风险评估活动概述 (2) 2.1风险评估工作组织管理 (2) 2.2风险评估工作过程 (2) 2.3依据的技术标准及相关法规文件 (2) 2.4保障与限制条件 (3) 三、评估对象 (3) 3.1评估对象构成与定级 (3) 3.1.1 网络结构 (3) 3.1.2 业务应用 (3) 3.1.3 子系统构成及定级 (3) 3.2评估对象等级保护措施 (3) 3.2.1XX子系统的等级保护措施 (3) 3.2.2子系统N的等级保护措施 (3) 四、资产识别与分析 (4) 4.1资产类型与赋值 (4) 4.1.1资产类型 (4) 4.1.2资产赋值 (4) 4.2关键资产说明 (4) 五、威胁识别与分析 (4)

5.2威胁描述与分析 (5) 5.2.1 威胁源分析 (5) 5.2.2 威胁行为分析 (5) 5.2.3 威胁能量分析 (5) 5.3威胁赋值 (5) 六、脆弱性识别与分析 (5) 6.1常规脆弱性描述 (5) 6.1.1 管理脆弱性 (5) 6.1.2 网络脆弱性 (5) 6.1.3系统脆弱性 (5) 6.1.4应用脆弱性 (5) 6.1.5数据处理和存储脆弱性 (6) 6.1.6运行维护脆弱性 (6) 6.1.7灾备与应急响应脆弱性 (6) 6.1.8物理脆弱性 (6) 6.2脆弱性专项检测 (6) 6.2.1木马病毒专项检查 (6) 6.2.2渗透与攻击性专项测试 (6) 6.2.3关键设备安全性专项测试 (6) 6.2.4设备采购和维保服务专项检测 (6) 6.2.5其他专项检测 (6) 6.2.6安全保护效果综合验证 (6) 6.3脆弱性综合列表 (6) 七、风险分析 (6) 7.1关键资产的风险计算结果 (6) 7.2关键资产的风险等级 (7) 7.2.1 风险等级列表 (7)

产品质量风险评估报告

产品质量风险评估报告 复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草: 年月日报告审核: 年月日报告批准: 年月日 有限公司 二0一三年八月 1 / 18 目录 1(复方氨酚那敏颗粒注册相关信息................................................1 2(复方氨酚那敏颗粒质量风险概述.........................................................1 3(复方氨酚那敏颗粒质量风险识别............... .............................................1 4(风险分析.......................................................................................3 4(1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立...................................................3 4(2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4(2(1人员风险 (4) 4(2(2设备、仪器风险 (5) 4(2(3复方氨酚那敏颗粒用物料风险............................................................6 4(2(4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险...................................................7 4(2(5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险......................................................10 4(2(6复方氨酚那敏颗粒检验(测量)风险................................................13 5(评估总结论与建议........................................................................14 6(本风险评估依据与资料收集范围 (15)

药品生产过程质量风险评估报告模板

药品生产过程质量风险评估报告模板 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM- 起草日期：审核日期：审核日期：批准日期： XXXX药业有限公司 年月年月年月年月 日日日日 目录 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1、简介 2、目的 3、范围 4、引用资料 5、风险管理小组组员及职责分工 6、质量风险管理流程 7、风险管理过程 8、风险管理总结及结论 9、风险管理回顾审核 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1.简介： 1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。有效期：30个月。 1.2生产批量：35万粒，140万粒。 1.3主要生产工艺过程及参数： ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。 1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重

量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。 ，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。 ，筛网目数为24目。 ，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。，筛网目数为24目。 ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的总混：用EYH-1000型二维运动混合机进行，混合时间35分钟（此设备无速度调节）。 ，二号胶囊充填模具，用二号空心胶囊进行充填，装量差异控制在充填量的±8%范围内，充填速度为800～1200粒/分。充填过程中，每20分钟检查一次装量。将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。 ，同时产品冲印批号、有效期。按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩模具，上、下封温度约为120℃，热封温度为160℃。 ，每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期，电子监管码？；按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱或4粒/板×1板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。 1.4中间产品的贮存要求：XXXX胶囊颗粒（总混后）用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭，在口服制剂车间中间站贮存，贮存期：天；XXXX胶囊（批，产品均符合标准规定，未产生过质量事故，也发生过严重的毒副作用及不良反应。 2、目的： 2.1通过对XXXX胶囊生产过程质量风险管理，对其带来的质量风险进行有效控制，保证产品质量。 面进行风险梳理识别。 （1）风险严重程度、发生几率、发现的可能性评分标准及风险级别评判标准及风险控制措施：见下表1. 表2. 表3.表4.

安全风险评估报告解析

编制单位：深圳坪盐通道锦龙立交一标项目部 编制人： 审批人： 编制时间： 颁布时间： 中铁二十一局集团路桥有限公司

一、编制依据 1、《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南》（试行）交质监发【2011】217号； 2、交通部颂发的《公路工程标准施工招标文件（2009年版）》、现行《公路工程技术标准》、现行《公路隧道施工技术规范》、现行《公路工程施工安全技术规程》等相关规范； 3、《公路施工手册》、现行《工程建设标准强制性条文·公路工程部分》； 4、现场踏勘调查、搜集的实地资料； 5、我单位在类似工程中的施工经验和相关工程的技术总结、工法成果等。 6、依据以上文件、规范、标准及工程实地勘察情况，结合我公司现有技术装备、施工能力、管理水平，以及多年从事复杂地形地质条件隧道施工的丰富经验，并针对本工程施工特点，以“保质量、保工期、保安全、创精品”为目标，编制本梅岭隧道施工安全总体风险评估报告。 二、工程概况 坪盐通道工程位于深圳市东部地区，基本呈南北走向连接坪山新区与盐田区，工程设计范围跨越坪山、盐田两区，北起坪山新区现状锦龙大道---中山大道交叉口，南至盐田区盐坝高速、规划盐港东立交，路线全长约11.24km，道路等级为城市快速路，设计速度为80km/h,双向6车道，全线共设大型立交两座，特长隧道一座，（马峦山隧道、左右线隧道长度越7.9km），桥梁多座（桥梁总面积约12万㎡）。 （三）、公路设计技术标准

1、公路等级： 2、隧道设计行车速度：80km/h； 3、隧道建筑限界： 4、洞内路面设计荷载： 5、行车方式：双向行车； 6、通风方式：机械通风； 7、隧道防水等级： （四）、桥梁设计技术标准 1、设计基准期： 2、设计荷载： 3、地震动峰值：根据《中国地震动峰值加速度区划图》（GB18306-2001）场地地震动峰加速度（a）＜0.05g，对应于地震基本烈度﹤6度。按6度设防； 4、桥面全宽： 5、斜交角: （五）、工程地质概况 1、地层岩性 根据区域地质、野外工程地质调查与测绘和钻孔揭露资料，并结合室内试验结果，隧址区地层可划分为第四系松散堆积物（Q4）和奥陶系新岭组（O3x）基岩。 (1)第四系松散堆积物（Q4） 第四系残、坡积层（Q4e1+d1）：主要由灰色、黄灰色角砾石（含碎石、块石）混低液限粘土、低液限粘土混角砾石、低液限粘土组成，分布于山坡、山谷及基岩区表层，工程性质较差。 (2)奥陶系新岭组（O3x）

产品质量风险评估报告

复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 有限公司 二0一三年八月

目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)

产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期：

1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

药品生产过程防止差错与混淆管理质量风险评估报告

贵州柏强制药有限公司Guizhou Berkin Pharmaceutical Co., Ltd.

关于成立防止差错与混淆管理质量风险评估小组的决定 司属各部门： 为了防止生产过程产生差错与混淆的影响，同时能够达《药品生产质量管理规范》2010版的要求，引入风险管理机制，差错与混淆的风险因素进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，并在验证或日常监督管理中进行控制。经质量风险管理委员会研究决定，成立质量风险评估小组。 组长：苏荣礼 成员： 质量部-------- 刘甫兴蔡晓梅李政田伟叶利 生产部-------- 李华邱金梁 工程部-------- 方红明方燎 物资部-------- 冉瑞模 行政部-------- 张志超 质量风险管理委员会 年月日

目录 1 目的................................................. 错误!未定义书签。 2 适用范围............................................. 错误!未定义书签。 3 定义................................................. 错误!未定义书签。4风险管理成员及其职责 ................................. 错误!未定义书签。5风险评估............................................. 错误!未定义书签。6风险分析............................................. 错误!未定义书签。药品生产过程差错与混淆风险分析表 ...................... 错误!未定义书签。风险评价............................................... 错误!未定义书签。 7.风险控制............................................. 错误!未定义书签。降低风险控制措施表..................................... 错误!未定义书签。 8 风险评估结论......................................... 错误!未定义书签。9风险管理结果和回顾 ................................... 错误!未定义书签。

风险管控动态评估调查报告

风险管控动态评估调查报告局属基层各单位、局机关各科室： 根据《上海市宝山区水务局关于印发的通知》(宝水务22号)、《上海市宝山区水务局关于印发年安全生产工作方案>;的通知》(宝水务8号)及《20xx安全生产目标管理责任书》等有关文件和通知要求，为进一步评估水务行业内存在的各类安全风险，夯实水务系统安全生产工作基础，现就各单位开展20xx安全风险评估报告编制及落实安全风险管控工作，通知如下： 一、正确认识安全风险评估工作的重要性 各单位要正确认识安全风险评估工作的重要意义和指导作用，该项工作是局安全生产三年行动的重要组成部分，也是我局开展安全生产的年度工作之一，要高度重视此次风险评估工作，全面部署、全面梳理、科学评估，正确分析，完善管控措施和预案，确保此次安全风险评估工作取得实效。 各单位主要领导和安全分管领导针对风险报告要认真研究落实有效的专项或综合管控措施，管控行业及本单位的安全风险、消除安全隐患，为行业内安全生产夯实工作基础，将评估报告运用在日常安全生产工作中，起到工作指导和辅助作用。 二、规范安全风险评估的范围、等级和内容 (一)评估范围：根据"管行业要管安全、管生产要管安全、管经营要管安全"的要求，基层各单位要结合工作实际和特点，对行业内管辖的水务设施设备(包括委托第三方管理)、办公场所、养护道班、出

租场所、在建项目工地以及围绕安全 生产及城市正常运行的"防汛防台"、"安全生产"、"消防火灾"等安全重点工作，针对性的进行评估。 (二)风险等级：通过对本单位全面排摸梳理、就安全风险进行分析评估、就风险点可能存在"人的不安全行为、物的不安全状态、管理制度的漏洞"引发生产安全事故或城市安全运行的，风险等级分为"重大风险"和"一般风险"两个等级;其中"重大风险"主要指如发生生产事故的可能造成人员伤亡大、经济损失大、社会负面影响大、危险性大(重大危险源)等要素;"一般风险"是指虽存在风险，但已经制定或落实管控措施，如发生生产事故的可能造成人员伤亡小、经济损失小、社会负面影响小等要素。 (三)报告要素：此次安全风险评估报告可结合历年编制的风险评估报告，除完善本单位、本区域的基础数据外，报告中需要具备下列几个基本要素：更新补充设施设备基本情况、存在风险点位数量、分析风险原因、评估风险等级、已研究和落实的风险防控对策与措施、存在问题建议、附件说明等。 三、报告编制和风险管控落实的要求 (一)确保评估报告的质量。各单位主要领导要落实具体人员负责此次安全风险报告的编制工作，各单位主要领导和安全分管领导要加强评估的过程指导和质量把控，各单位主要领导对本单位的报告进行审核审定;各编制人员要依据行业和所在单位的工作职能、结合所在单位安全生产工作特点、所在区域实际情况，对行业内存在的各类安

安全生产动态监测评估报告

饶阳鸿源机械制造有限公司风险管控动态评估报告一、总则 针对我公司生产过程中存在的主要危险、有害因素和我单位安全生产管理情况，结合可能发生的事故情景，对我单位现有事故风险防控与应急措施在事故救援过程中控制事故危害后果和影响范围的效果进行分析评估，确定现有控制及应急措施的差距，完善生产安全事故风险防控和应急措施，从而降低我单位发生生产安全事故的可能性，提高我单位在事故救援过程中的应急处置能力，将损失降到最低。 二、编制法律依据： 1、《中华人民共和国安全生产法》（2014.12.1实施） 2、《中华人民共和国消防法》（（2008年10月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第五次会议修订2009.5.1实施） 3、《中华人民共和国突发事件应对法》（2007年主席令69号） 6、《生产安全事故报告和调查处理条例》（国务院令第493号） 7、《河北省安全生产条例》 8《生产安全事故应急预案管理办法》(国家安全生产监督管理总局令第88号) 9、《河北省安全生产风险管控与隐患治理规定(河北省人民政府令〔2018〕第2号)》 主要技术标准 1、《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》GB/T29639-2013；

2、《工作场所有害因素职业接触限值》GBZ 2-2007； 3、《工业企业设计卫生标准》GBZ1-2010。 4、《建筑设计防火规范》GB50016-2014； 5、《工业企业总平面设计规范》GB50187-2012； 6、《建筑灭火器配置设计规范》GB50140-2005； 7、《爆炸危险环境电力装置设计规范》GB50058-2014； 8、《危险化学品重大危险源辨识》GB18218-2014； 9、《职业性接触毒物危害程度分级》GBZ230-2010； 10、《常用危险化学品的分类与标志》GB13690-2009； 11、《安全色》GB 2893-2008； 12、《生产过程安全卫生要求总则》GB2801-2008； 13、《火灾自动报警系统设计规范》GB50116-2008； 14、《安全标志及其使用导则》GB2894-2008。 三、生产单位基本情况： 饶阳鸿源机械有限公司前身是国营饶阳县机械厂，始建于1958年，2004年经股份制改造，更名为饶阳鸿源机械有限公司，公司注册资金1000万元，占地面积40亩，建筑面积1.88万平方米。2019年实现销售收入3835万元。实现利润1490万元，出口创汇196万美元，总资产达3287万元，其中固定资产1662万元。 饶阳鸿源机械有限公司是从事消防灌装设备和压力容器检测设

信息安全风险评估报告

附件： 国家电子政务工程建设项目非涉密信息系统信息安全风险评估报告格式 项目名称： 项目建设单位： 风险评估单位： 年月日

目录 一、风险评估项目概述 (1) 1.1工程项目概况 (1) 1.1.1 建设项目基本信息 (1) 1.1.2 建设单位基本信息 (1) 1.1.3承建单位基本信息 (2) 1.2风险评估实施单位基本情况 (2) 二、风险评估活动概述 (2) 2.1风险评估工作组织管理 (2) 2.2风险评估工作过程 (2) 2.3依据的技术标准及相关法规文件 (2) 2.4保障与限制条件 (3) 三、评估对象 (3) 3.1评估对象构成与定级 (3) 3.1.1 网络结构 (3) 3.1.2 业务应用 (3) 3.1.3 子系统构成及定级 (3) 3.2评估对象等级保护措施 (3) 3.2.1XX子系统的等级保护措施 (3) 3.2.2子系统N的等级保护措施 (3) 四、资产识别与分析 (4) 4.1资产类型与赋值 (4) 4.1.1资产类型 (4) 4.1.2资产赋值 (4) 4.2关键资产说明 (4) 五、威胁识别与分析 (4)

5.2威胁描述与分析 (5) 5.2.1 威胁源分析 (5) 5.2.2 威胁行为分析 (5) 5.2.3 威胁能量分析 (5) 5.3威胁赋值 (5) 六、脆弱性识别与分析 (5) 6.1常规脆弱性描述 (5) 6.1.1 管理脆弱性 (5) 6.1.2 网络脆弱性 (5) 6.1.3系统脆弱性 (5) 6.1.4应用脆弱性 (5) 6.1.5数据处理和存储脆弱性 (6) 6.1.6运行维护脆弱性 (6) 6.1.7灾备与应急响应脆弱性 (6) 6.1.8物理脆弱性 (6) 6.2脆弱性专项检测 (6) 6.2.1木马病毒专项检查 (6) 6.2.2渗透与攻击性专项测试 (6) 6.2.3关键设备安全性专项测试 (6) 6.2.4设备采购和维保服务专项检测 (6) 6.2.5其他专项检测 (6) 6.2.6安全保护效果综合验证 (6) 6.3脆弱性综合列表 (6) 七、风险分析 (6) 7.1关键资产的风险计算结果 (6) 7.2关键资产的风险等级 (7) 7.2.1 风险等级列表 (7)

关于质量风险评估报告

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XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：纯化水系统风险评估 编号： 起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日

目录 1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批

1. 概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况 项目 技术参数 工作压力 10-17bar 原水压力 进预处理 2-4bar 进R.O 设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力 10-17bar 二级系统工作压力 10-17bar 1.2 制水工作流程图 2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP 实施指南 原水箱 原水增压泵 多介质过滤器 活性碳过滤器 紫外消毒 一级RO 系统 中间水箱 二级RO 系统 纯化水箱 纯水泵 软水器 精密过滤器 用水点

风险评估在药品生产的运用

风险评估在药品生产的运用 上海新兴医药杨向有 目的：药品生产过程中质量风险产生的原因及控制措施, 以保障药品的质量。 方法：通过对国际风险管理的要求及国内药品生产企业应用风险管理现状的分析，概述了风险管理的几个应用工具，表述风险管理 在药品生产管理中的重要性。 结论：药品生产过程质量风险控制是制药企业面临的重大课题, 国内制药企业应对药品生产过程中可能产生的警惕, 并采取相应 的措施,减少药品质量风险事件的发生 关键字：管理药品生产风险管理风险评估变更偏差 药品风险管理的理念贯彻于药品生命周期的各个阶段，通过前瞻性或回顾性的风险评估，对所有的变更和偏差进行风险评估，及时采取有效预防措施和纠偏措施, 在最短的时间内将药品质量风险发生的概率和危害程度降到最低。 1 国际风险管理的要求 2005年，人用药品注册技术要求国际协调会(1CH)发布ICH Q9(Quality Risk Management(质量风险管理)》，正式确定了风险管理的概念．指导制药企业进行风险管理。2006年5月，美国FDA发布关于ICH Q9的工业指南；2008年3月，欧盟正式将ICH Q9纳入GMP认证体系。在新版GMP的修订稿中，国家食品药品监督管理局也加入了风险管理的内容，要求企业“对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核”，“并最终与保护患者的目标相关联”。风险管理已经势在必行。并将其逐步应用在药品的整个生命周期内，

包括药品研发、生产、销售放行、运输等环节。 在ICH Q9中，风险是危害发生的可能性和严重性的组合。主要包括：风险评估(Risk Assessment)、风险控制(RiskContr01)和风险回顾(Risk Review)。风险评估是风险管理过程的第一步．一般包括风险识别、风险分析和风险评价三部分：风险控制包括风险降低和接受风险两个部分；风险回顾是指通过一段时间的运行，对整个系统的风险进行审核。 2 国内药品生产企业应用风险管理现状 2.1企业缺乏风险意识 目前国内药品生产企业对风险的管理多数停留在通过直觉和经验定性分析上。部分企业建立了专门的风险管理程序，但这些程序多束之高阁，停留在理论阶段，未很好地指导实际工作。大多数企业甚至未建立风险管理的程序，且没有意识到风险管理的重要性。缺乏风险意识。 2.2企业未进行合理的风险管理 多数企业存在风险的判断依赖判断者个人经验的情况。判断者个人经验的不同，对风险的评估就会不同。比较主观。同一事件，有能经验丰富的人会意识到风险，而有的人会认为没有太大风险。风险评估也较片面，未全面进行考虑，极有可能会忽略掉某些方面较为严重的风险，甚至避重就轻，未真正发现风险点。 2.3企业未实施风险管理的培训 培训的作用主要在于将我们控制质量风险的种种管理行为归纳

风险管控动态评估调查报告篇

风险管控动态评估调查报告篇 一、本市组织开展的建设用地土壤污染状况调查、风险评估、风险管控及修复效果评估报告的评审工作应符合《生态环境部办公厅自然资源部办公厅关于印发〈建设用地土壤污染状况调查、风险评估、风险管控及修复效果评估报告评审指南〉的通知》(环办土壤〔2019〕63号)和《上海市生态环境局上海市规划和自然资源局关于印发〈上海市建设用地地块土壤污染状况调查、风险评估、效果评估等报告评审规定(试行)〉的通知》(沪环规〔2019〕11号)要求。 二、在组织建设用地土壤污染状况调查报告评审阶段，参与组织评审的规划资源部门即应完成地块用地面积(四至范围)、历史、现状、土地使用权人、规划用途、用途变更、有关用地审批和规划许可等信息核实工作。 三、组织评审部门委托的第三方评审机构应符合以下基本条件：一是在沪注册的法人单位，有健全的组织机构，具有固定的工作场所;二是遵守国家有关法律法规和政策规定，社会信誉良好，无违法记录;三是具有承担国家和地方生态环境保护有关规划、政策研究和咨询的工作经验;四是具有3名及以上长期(xx年以上)从事环境保护管理、政策、规划、技术咨询工作经验的高级职称技术人员;五是原则上承担审查任务合同期内不得承接或者参与本行政区域内所评审类别的项目;六是具有健全的技术审核工作质量保证体系和档案管理体系。 四、组织评审部门应在受理符合要求的材料后3个工作日内委托第三方评审机构开展评审工作。第三方评审机构应从本市评审专家库

中抽取或选取5-7名专家组织专家评审，并且在10个工作日内提交第三方评审报告，并对评审项目中涉及的国家秘密、商业秘密和个人隐私予以保密。 五、组织评审部门应建立相应的档案管理制度，妥善保存申请材料、评审意见等相关材料，档案保存期限不少于30年。开展重新评审的，相关材料与之前评审材料均需存档。 六、组织评审部门应定期将报告评审通过汇总情况在官网予以公布(每年至少一次)。公开内容包括但不限于以下内容：报告编制单位名称、提交报告总数、一次性通过率。 自本文件印发之日起，《上海市生态环境局关于规范本市建设用地地块土壤污染状况调查、风险评估、效果评估等报告第三方评审工作的通知》(沪环土〔2019〕170号)同时废止。风险管控动态评估调查报告 一、总则 针对我公司生产过程中存在的主要危险、有害因素和安全生产管理情况，结合可能发生的事故情景，对现有事故风险防控与应急措施在事故救援过程中控制事故危害后果和影响范围的效果进行分析评估，确定现有控制及应急措施的差距，完善生产安全事故风险防控和应急措施，从而降低发生生产安全事故的可能性，提高我公司在事故救援过程中的应急处置能力，将损失降到最低。 二、编制法律依据 1、《中华人民共和国安全生产法》(xx.12.1实施)

中药饮片产品质量风险评估报告

中药饮片产品质量风险评估分析报告 2.质量风险概述……… 3.质量风险识别……… 4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险…… 4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险…… 5.评估总论与建议… 6.本风险评估依据与文件资料…… 产品名称： 产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期： 我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 4、风险分析

4.1 中药饮片产品失败模式建立 上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。 4.2风险评分： （1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。 （2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。 （4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3： 失败模式效果分析评分见表1： 失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统RPN＝S×P×N）见表2：

药品生产风险评估

附件4：风险评估报告格式 ×××市（州）药品生产企业××××年度风险评估报告 一、药品生产企业概况 药品生产企业数量（生产、停产）；批准文号数量、常年生产的品种数量，本年度上报注册申请（含补充申请）数量，新取得批准文号数量以及分布、注册分类情况；许可证换发、变更情况；监督备案情况；委（受）托生产和检验情况；药品质量安全情况（产品偏差及处理，产品回收、退货及处理，以及质量投诉及不良反应监测情况）；经济发展指标数据（生产产值、销售收入、利税、增长率统计汇总数据，销售上千万元和上亿元的单个品种情况） 二、生产企业监管情况 1、安全监管信息（GMP认证、跟踪检查、飞行检查、专项检查、日常监督检查、驻厂监督检查等情况，发现的缺陷项目情况，信用等级初评情况，开展培训情况，药品稽查情况）； 2、药品质量信息（评价性抽检、监督抽验情况）； 三、风险分析评估及结论（药品生产企业存在主要问题、成因分析以及采取的措施，下一步监管工作建议）。 ×××市州食品药品监督管理局（公章） ××××年××月××日

风险评估过程注意事项 在风险评估过程中，有几个关键的问题需要考虑。 首先，要确定保护的对象（或者资产）是什么？它的直接和间接价值如何？ 其次，资产面临哪些潜在威胁？导致威胁的问题所在？威胁发生的可能性有多大？ 第三，资产中存在哪里弱点可能会被威胁所利用？利用的容易程度又如何？ 第四，一旦威胁事件发生，组织会遭受怎样的损失或者面临怎样的负面影响？ 最后，组织应该采取怎样的安全措施才能将风险带来的损失降低到最低程度？ 解决以上问题的过程，就是风险评估的过程。 进行风险评估时，有几个对应关系必须考虑： 每项资产可能面临多种威胁 威胁源（威胁代理）可能不止一个 每种威胁可能利用一个或多个弱点 风险评估的三种可行途径 在风险管理的前期准备阶段，组织已经根据安全目标确定了自己的安全战略，其中就包括对风险评估战略的考虑。所谓风险评估战略，其实就是进行风险评估的途径，也就是规定风险评估应该延续的操作过程和方式。 风险评估的操作范围可以是整个组织，也可以是组织中的某一部门，或者独立的信息系统、特定系统组件和服务。影响风险评估进展的某些因素，包括评估时间、力度、展开幅度和深度，都应与组织的环境和安全要求相符合。组织应该针对不同的情况来选择恰当的风险评估途径。目前，实际工作中经常使用的风险评估途径包括基线评估、详细评估和组合评估三种。 基线评估 如果组织的商业运作不是很复杂，并且组织对信息处理和网络的依赖程度不是很高，或者组织信息系统多采用普遍且标准化的模式，基线风险评估（Baseline Risk Assessment）就可以直接而简单地实现基本的安全水平，并且满足组织及其商业环境的所有要求。 采用基线风险评估，组织根据自己的实际情况（所在行业、业务环境与性质等），对信息系统进行安全基线检查（拿现有的安全措施与安全基线规定的措施进行比较，找出其中的差距），得出基本的安全需求，通过选择并实施标准的安全措施来消减和控制风险。所谓的安全基线，是在诸多标准规范中规定的一组安全控制措施或者惯例，这些措施和惯例适用于特定环境下的所有系统，可以满足基本的安全需求，能使系统达到一定的安全防护水平。组织可以根据以下资源来选择安全基线： 国际标准和国家标准，例如BS 7799-1、ISO 13335-4；

安全风险评估报告

*****集团路桥有限公司********项目部 安全风险评估 编制单位：项目部 编制人： 审批人： 编制时间： 颁布时间： 一、编制依据

1、《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南》（试行）交质监发【2011】217号； 2、交通部颂发的《公路工程标准施工招标文件（2009年版）》、现行《公路工程技术标准》、现行《公路隧道施工技术规范》、现行《公路工程施工安全技术规程》等相关规范； 3、《公路施工手册》、现行《工程建设标准强制性条文·公路工程部分》； 4、现场踏勘调查、搜集的实地资料； 5、我单位在类似工程中的施工经验和相关工程的技术总结、工法成果等。 6、依据以上文件、规范、标准及工程实地勘察情况，结合我公司现有技术装备、施工能力、管理水平，以及多年从事复杂地形地质条件隧道施工的丰富经验，并针对本工程施工特点，以“保质量、保工期、保安全、创精品”为目标，编制本梅岭隧道施工安全总体风险评估报告。 二、工程概况 （三）、公路设计技术标准 1、公路等级： 2、隧道设计行车速度：80km/h； 3、隧道建筑限界： 4、洞内路面设计荷载： 5、行车方式：双向行车； 6、通风方式：机械通风； 7、隧道防水等级： （四）、桥梁设计技术标准

1、设计基准期： 2、设计荷载： 3、地震动峰值：根据《中国地震动峰值加速度区划图》（GB18306-2001）场地地震动峰加速度（a）＜0.05g，对应于地震基本烈度﹤6度。按6度设防； 4、桥面全宽： 5、斜交角: （五）、工程地质概况 1、地层岩性 根据区域地质、野外工程地质调查与测绘和钻孔揭露资料，并结合室内试验结果，隧址区地层可划分为第四系松散堆积物（Q4）和奥陶系新岭组（O3x）基岩。 (1)第四系松散堆积物（Q4） 第四系残、坡积层（Q4e1+d1）：主要由灰色、黄灰色角砾石（含碎石、块石）混低液限粘土、低液限粘土混角砾石、低液限粘土组成，分布于山坡、山谷及基岩区表层，工程性质较差。 (2)奥陶系新岭组（O3x） 奥陶系新岭组（O3x）：主要由灰、黄灰色砂岩和灰绿色、灰黑色页岩组成，其中分布有石英岩脉，工程性质相对较好。 2、地质构造和地震动参数 隧址区位于绩溪复背斜的西北翼。由于该地区经历了多次构造运动，岩层状况和地质构造尤为复杂。 本区地震活动不强烈，属于低烈度区，地震频率不高。震动反应谱特征周期分区为Ⅰ区（0.35S），地震动峰值加速度分区为＜0.05g（相当于原地震烈度＜Ⅵ度区）。 3、水文地质特征