制药厂空气净化系统验证方案

空气净化系统验证方案

发布时间： 2007-5-11 浏览次数： 4604 次

目录

1. 概

述 (3)

2. 目

的 (3)

3. 范

围 (3)

4. 职责

4.1. 验证委员会 (3)

4.2. 工程部 (3)

4.3. 质量部 (3)

4.4. 生产部 (3)

5. 验证内

容 (3)

5.1. 预确

认 (3)

5.2. 验证用仪器仪表的校

验 (3)

5.3. 安装确

认 (3)

5.3.1. 安装确认所需文

件 (3)

5.3.2. 关键性仪表及消耗性备

品 (3)

5.3.3. HVAC系统性能、质量、适用性评

价 (3)

5.3.4. HVAC系统的安装评

价 (3)

5.3.5. 起草标准操作程

序 (3)

5.4. HVAC系统的运行确认…………………………………………………………………

3

5.4.1. 运行确认所需文件资料 (3)

5.4.2. 空调设备的测试 (3)

5.4.3. 高效过滤器风速测定 (3)

5.4.4. 气流流型测试 (3)

5.4.5. 空调调试及空气平衡 (3)

5.4.6. 悬浮粒子数和微生物数的测定 (3)

5.5. 性能确

认 (3)

5.5.1. 性能确认周期 (3)

5.5.2. 检测项目及检测频率 (3)

5.5.3. 异常情况处理程序 (3)

5.6. 拟订日常监测程序及验证周

期 (3)

5.7. 验证结果评定与结

论 (3)

6. 附

件 (3)

1．概述

简述本厂生产的产品对洁净度的要求

简述空气净化调节系统（HVAC）设计、选型方案。

简述空气净化调节系统采购、到货验收、安装情况。

2．目的

为检查并确认空气净化调节系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书(附件1)，报验证委员会批准。

3．范围

本验证方案适用于XX洁净厂房HVAC系统的验证。

4．职责

4.1验证委员会

1．负责验证方案的批准。

2．负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3．负责验证数据及结果的审核。

4．负责验证报告的审批。

5．负责发放验证证书。

6．负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。

4．2工程部

1．负责制定验证方案。

2．负责验证的实施。

3．负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。

4．负责建立设备档案。

5．负责仪器、仪表的校正。

6．负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。

7．负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。

8．负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 9．负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。

4.3质量部

1．负责验证方案的审核。

2．负责洁净厂房微生物数的监测。

4.4生产部

1．负责洁净厂房的清洁、消毒。

2．负责配合工程部完成验证工作。

5．验证内容

5.1预确认

工程部负责HVAC系统的设计、选型、论证等组织工作，确定HVAC 系统的整体设计方案、可选择的供应商。

1．工程部设计HVAC系统原理图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门，并编号备查。

2．对系统的特性指标和功能的完整说明，包括系统的设计建造、运行和监测控制等情况。

3. 系统中所采用的设备以及其它部件的详细规格说明等。

4．对空气净化调节系统有重大影响的关键部位的工艺参数。

5．供应商有关材料

6．确定安装确认和运行确认的程序。

上述设计及技术参数经工程部、生产部、质量部论证、审核，并报验证委员会批准后，作为HVAC系统设计、选型、采购的依据，应严格遵守。系统设计、采购过程中，若发生任何变更或偏差，均应报验证委员会审核批准。

5.2验证用仪器仪表的校验

在HVAC系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。

为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本厂负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。主要校验的仪器有温度计、湿度计、风速仪、风压表、电工仪表、风量表、微压表、检漏仪或粒子计数器、浮游菌采样器等。

将仪器、仪表校验情况记录于附件2。

5.3安装确认

进行安装确认是对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实HVAC系统规格符合

要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。

5.3.1安装确认所需文件资料

工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。安装确认所需资料及存放处见下表。

设备档案编号：

列出关键性仪表及消耗性备品的目录(附件3)，汇总统计，作为HVAC系统的关键资料，用来与系统以后的变更做比较。

5.3.3 HVAC系统性能、质量、适用性评价

根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等对HVAC系统进行评价，评价内容应包括系统性能、质量、适用性等。

HVAC系统性能、质量、适用性评价表见附件4。

5.3.4 HVAC系统的安装评价

评价HVAC系统的安装是否符合设计规范、GMP以及供应商提议的要求。

5.3.4.1空气处理设备(空调器和除湿机)的安装确认

空气处理设备的安装确认主要是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查的项目包括：

1. 电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管。

2. 设备供应商应提供产品合格证及盘管试压报告。

3. 安装单位应提供设备安装图及质量验收标准。

检查及评价结果记录于附件5。

5.3.4.2风管制作及安装的确认

风管制作及安装确认应在施工过程中完成。HVAC系统是通过风管将空气处理设备、高效过滤器、送、回风口等末端装置连接起来的，形成一个完整的空气循环系统，因此风管的制作和安装是非常重要的一环。

风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。

检查及评价结果记录于附件6。

5.3.4.3风管及空调设备清洁的确认

风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。

空调器拼装结束后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器。风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器。

操作及评价确认记录于附件7

5.3.4.4风管漏风检查

HVAC系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。

试验装置

灯泡:电压不大于36V、功率100W以上带保护罩

试验风机:最大额定风量1600m3／h，最大额定风压2400Pa

连接管:直径100mm

孔板:漏风量Q≥130m3／h时，使用中0．0707m

(孔板常数为0．697)

漏风量Q<130m3／h时，使用中0．0316m

(孔板常数为0．603)

压差计：测孔板压差(0—2000Pa)；测风管静压(0～2000Pa)

检查方法：按《HVAC系统风管漏风检查程序》进行检查。

漏光试验法：

对一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个电压不高于36V、功率100W以上、带保护罩的灯泡，在风管内从风管的一端缓缓移向另一端若在风管外能观察到光线射出，说明有比较严重的漏风，应对风管进行修补后再查漏风试验法：

试验前的准备工作：将连接风管的支管取下，并将开口处密封。

试验方法：利用试验风机向风管内鼓风，使风管内静压上升到700Pa并保持，此时该进风量及等于漏风量。该进风量用在风机与风管之间设置的孔板和压差计来测量。风管内的静压则由另一台压差计来测量。

试验步骤:本试验主要针对金属风管进行。整个试验应做详细记录，包括漏风部位、漏风量、漏风的原因及其它情况等。

漏风声音试验：本试验在漏风量测量之前进行。①将支管取下，用盲板和胶带密封开口处，将试验装置的软管连接到被试风管上。②关闭进风挡板，启动风机。③逐步打开进风挡板，直到风管内静压值上升并保持在700Pa为止。④注意倾听风管所有接缝和孔洞处的漏风声音，将每个漏风点作出记号并进行修补。

漏风量测量试验：本试验在有漏风声音点密封后进行。

①启动风机，逐步打开进风挡板，直到风管内静压值上升并

保持在700Pa时，读取孔板两侧的静压差，计算漏风量Q和漏风率ε。

Q=3600Aν=3600Ac

A孔板内孔面积(m2)

v通过孔板风速(m/s)

c孔板常数

ρ空气密度(k g/m3)

△P空气通过孔板的压差(h)

ε= ×100%

式中: ε漏风率(％)

Q额被测风管系统(或管段)设计风量(m3/h)

可接受标准：(见下表)

5.3.4.5 高效过滤器检漏试验

进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。

测试部位：①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；④支撑框架和墙壁或顶棚之间。

测试仪器：DOP气溶胶发生器，气溶胶光度计或悬浮粒子计数器

测试方法：按《高效过滤器泄漏测试程序》进行检测。

测试方法：DOP法

测试范围：

对于10000级或更高洁净度要求的层流或乱流洁净室，包括层流工作台、层流罩、自净器以及制药厂用的无菌隧道、灌装线等设备上的高效过滤器，必须在现场对以下部位进行扫描巡检：

原理：

在被检测高效过滤器上风侧发DOP气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计采样检测，含尘气体经过光度计时产生的散射光经光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示，采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩散引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。

检测程序：

在高效过滤器的上风侧引入气溶胶：

进行系统检漏时可直接把DOP烟雾放入空调器内。

DOP发生器较小时，可以放在高效过滤器的静压箱内。

对于层流工作台可直接放在风机的吸入口。

立即用气溶胶光度计的采样头扫描过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度应低于5cm／秒。

当光度计读数超过0．03％时，表明泄漏量超标，需要修补或更换。

用环氧树脂硅胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。

检测频度：

在安装或更换高效过滤器时应进行检测。

正常使用情况下，每年至少检测一次。

高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件9。

5.3.5起草标准操作程序

——洁净区环境控制标准

--HVAC系统标准操作程序

--HVAC系统维护保养程序

5.4 HVAC系统的运行确认

HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。运行确认的主要内容有：空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流型测定、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物的预测定。

5.4.1 运行确认所需文件资料

5.4.2空调设备的测试

空调设备主要包括空调器和除湿机。

5.4.2.1空调器测试项目

1. 风机的转速、电流、电压

2. 过滤器的压差(初阻力)

3. 冷冻水、热水、蒸汽等介质的流量，盘管进出口压力、温度等。

测试及评价结果记录于附件10。

5.4.2.2除湿机测试项目

1. 处理风机和再生风机的转速、电流、电压、风量

2. 蒸汽的压力或电加热的功率

3. 再生排放温度等。

测试及评价结果记录于附件11。

5.4.3高效过滤器风速测定

测试仪器:热球式风速仪和测定支架

测试方法：按《HVAC系统风速检测程序》进行检测

风量检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍(如过滤器有无被堵、挡)，所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。

对于单向流(层流)洁净室采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。其中垂直单向流(层流)洁净室的测定截面取距地面0．8m的水平截面；水平单向流(层流)洁净室取距送风面0．5m的垂直截面。截面上测点间距不应大于2m，测点数应不少于10个，均匀布置。检测仪器可选用热球风速仪。

对于乱流洁净室，采用风口法或风管法确定送风量。

对于安装过滤器的风口，根据风口形式可选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内截面相同、长度等于2倍风口边长的直管段，连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于6点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速。

可接受标准：实测室内平均风速应在设计风速的

100％～120％之间。

出口处的面风速应≥0.35m/s。

风速不均匀度应40.25

风速测定及评价结果记录于附件12。

5.4.4气流流型测试

进行气流流型测试的目的是确定在控制区层流洁净空气

系统保护下，气流与机械设备的相互作用，选择和改善气流流型，使之产生最小的湍流和最大的清除能力。

测试仪器：发烟器，风速仪，35mm照相机或摄像机

检测仪器：发烟器，风速仪，35mm照相机或摄像机

检测方法：按《HVAC系统气流流型测试程序》进行测试。

用发烟器或悬挂单丝线的方法逐点观察、记录（有条件的话可以拍摄）气流流型，并在没点布置的剖面图上标出流向。

测点布置：

垂直单向流(层流)洁净室选择纵、横剖面各一个，以及距地面高度0.8m、1.5m的水平面各1个。

水平单向流(层流)洁净室选择选择纵剖面和工作区高度水平面各1个，以及距送回风墙面0.5m和房间中心处等3个横剖面，所有面上的测点间距均为0.2～1m。

乱流洁净室选择通过代表性送风口中心的纵、横剖面和工作区高度的水平面各1个，剖面上测点间距为0.2～0.5m，水平面上的测点间距为0.5～lm，两个风口之间的中线上应有测点。

检测应在空气净化调节系统或层流净化装置正常运行并使气流稳定后进行。按《风速检测规程》检测送风口或层流净化装置的风速符合规定要求。检查压差表读数，确认洁净室压差符合规定要求。

用发烟器在规定的测点以及“典型位置”(产品或原料在工作环境中暴露的上方及四周等)释放可见的烟雾，并随气流形成可见的流线。用发烟器或悬挂单丝线的方法逐点观察、记录(有条件的话可以拍摄)气流流型，并在测点布置的剖面图上标出流向。

当烟雾流过“典型位置”时拍摄下流线。烟雾应能够流经这些“典型位置”，而不因空气的湍流造成回流。否则应对空气净化调节系统、设备位置或物料摆放位置进行调整。

在操作人员进入层流保护区内进行操作时摄下流线。操作时烟雾应不会回流到“典型位置”的任何一点，否则必须建立防止污染的规程或措施。

确认所产生的湍流是否会将污染物从其它地方携带到流水线的关键操作点。如果能，调整气流以得到最小的湍流并

迅速清洁。如果不能防止湍流，则必须建立不同的空气动力学模型(如在灌装设备上使用散流器)。

可接受标准：应绘出气流流型图，并对流型图进行分析解释。

将气流流型测试及评价结果记录于附件13。

5.4.5空调调试及空气平衡

空调调试及空气平衡测试内容包括：风量测定及换气次数计算、房间静压差、温湿度测试、侵入粒子测定、自净时间测定等。

5.4.5.1风量测试

进行风量测试的目的是证明空调系统能够提供符合设计要求的风量。

测试仪器：热球式风速仪或风量罩。

测试方法：按《HVAC系统风量测定标准操作程序》测定送风口风量。

对于单向流(层流)洁净室采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。其中垂直单向流(层流)洁净室的测定截面取距地面0 8m的水平截面；水平单向流(层流)洁净室取距送风面0．5m的垂直截面。截面上测点间距不应大于2m，测点数应不少于10个，均匀布置。检测仪器可选用热球风速仪。

对于乱流洁净室，采用风口法或风管法确定送风量。

对于安装过滤器的风口，根据风口形式可选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内截面相同、长度等于2倍风

口边长的直管段，连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于6点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速。以风口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。

各测点风速之和

送风口平均风速=

测量点数

送风口风量(m3/h)=平均风速(m/s)×风口通风面积(m2)×3600可接受标准：(见下表)

5.4.5.2换气次数的计算

根据测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净室换气次数能否达到标准要求的换气次数。

计算方法：／1(次Ih)

L1+ L2＋……＋L n

n（次/h）=

A×H

n 换气次数(次／h)

式中L l，L2，……L n房间各送风口的送风量

A 房间面积

H 房间高度

可接受标准：应符合洁净室设计要求。

将计算及评价结果记录于附件14。

5.4.5.3房间静压差测定

在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。

测试仪表：倾斜式微压计或微压表。

测定方法：按《洁净区压差检测控制程序》进行检测。

将U型管或微压表安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并读数记录。

测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态。

为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。

洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。

可接受标准：

相邻不同级别空间的静压差绝对值应≥

5Pa(0．5mmH20)

洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压。

洁净室与室外的压差应≥10Pa(1mmH20)

将测定结果记录于附件15。根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。

5.4.5.4侵入粒子测定

进行侵入粒子的测定目的是确认是否有未经过的空气通过敞开的大门通道或砖墙、天花板的结合处和裂缝处侵入洁净室。

测试仪表：悬浮粒子计数器。

测定方法：按《洁净区侵入粒子测定控制程序》进行检测。

测量洁净室四周外接近要评估的墙面和门口处的粒子浓度。直径≥0．5um的粒子浓度应超过3500000个／m3，否则应释放气溶胶使粒子浓度增加。

用每分钟20cm的速度，在离表面15cm处对建筑内表面结构连接处进行扫描，检查裂缝部位的侵入粒子浓度。

测量大门内侧25cm处的空气中的粒子浓度，检查门口处的逆向气流。

检查其它与外界连接处的侵入粒子浓度。

打开和关闭洁净室门后重复上述试验。

可接受标准：

无结构连接泄漏

通过大门的侵入粒子浓度不应超过测得的室外粒子浓度的0.1％。

将测定结果记录于附件16。根据测定结果调整空调系统，使侵入粒子浓度符合标准要求。

5.4.5.5自净时间测试

进行自净时间测试的目的是证明系统在受到来自内部的污染后恢复标准要

求的洁净度的能力。

测试仪器：发烟器，悬浮粒子计数器

测试仪表：发烟器：悬浮粒子计数器。

测试方法：按《洁净室自净时间测试程序》进行测试。

洁净室自净时间的测定应在洁净室停止运行相当时间，室内含尘浓度已接近大气尘浓度时进行。如果要求很快测定，可用发烟器人工发烟。

以大气尘浓度为基准时：

先测出洁净室内浓度(NO)。

立即开机运行，将悬浮粒子计数器的采样管放在工作区高度上，定时(如每0.5分钟)读数，直至浓度达最低限度(N)或符合相应洁净度级别的要求为止，这一段时间即为实测自净时间。

以人工发烟(如发巴兰香烟)为基准时：

应将发烟器放在离地面1.8m以上的室中心点，发烟1～2分钟即停止

1分钟后，在工作区平面的中心点测定含尘浓度(NO)，作为基准。立即开机运行并计时，定时(如每0．5分钟)读数，直至浓度达到最低限度(N)或符合相应洁净度级别的要求为止，以这一段时间为实测自净时间。

制药厂纯化水系统GMP验证方案设计.doc

实用标准文档 目录 1概述 2目的 3验证范围及依据 4验证组织与职责 5验证周期及验证进度安排 6验证项目及方法 6.1 纯化水系统安装确认 6.2纯化水系统运行确认 6.3 纯化水系统性能确认 7验证结果与评价 8验证方案的培训 9验证记录 文案大全

2 1概述 我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5 μm)、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器(0.22 μm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22 μ m）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、 一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22 μm）、紫外灯灭菌后供给车间。现对纯化水系统进行验证。 1.1纯化水系统工艺流程 原水进入 原水罐 原水泵 手动石英砂过滤器正反清洗水排放 手动活性炭过滤器正反清洗水排放再生装置（盐罐）树脂软化器再生清洗排放 5μm保安过滤器 ROⅠ高压水泵 RO膜组清洗装置 一级反渗透系统一级浓水排放 再生装置（酸碱罐）离子交换床再生清洗排放 0.22 μm保安精密过 臭氧灭菌 纯水罐 0.22 μm微孔过滤器 纯化水输送泵

3 紫外线杀菌器 车间各用水点 总回水 纯化水储罐 0.22 μm过滤器 二车间颗粒包二车间铝塑包 装室装室 输送泵 二车间散剂内二车间洗衣室 包室 紫外灯 二车间洗瓶 二车间容器具清 洁存放间 一车间容器具清 洁存放间 二车间干燥室 二车间铝塑包 前处理车间收粉 装室 一车间洗衣室间 二车间总混室 一车间工具清洁 二车间制丸室 前处理车间容器二车间干燥室 存放间具清洁存放间 二车间合坨室 一车间糖浆配剂二车间粉碎室 前处理车间工器 室二车间硅胶干具清洁存放间 二车间制粒室燥室 一车间糖浆灌装二车间压片室室一车间酊剂前室二车间配浆室 一车间酊剂灌装一车间酊剂配剂二车间工具清洁二车间包衣室室室存放间 1.2系统各部分功能

空气净化系统验证方案

目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除， 第 1 页共41 页

得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页

2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页

医疗机构空气净化管理制度

医院空气净化管理制度 一、根据卫生部《医院空气净化管理规范》（WS/T368—2012）结合我院实际情况 制定本制度。 二、医院根据《医院空气净化管理规范》，提供符合规范要求的空气净化设备。 三、各科室根据本科室特点，选择合适的空气净化方法。 1、手术室可选用空气洁净技术、安装空气净化消毒装置的集中空调通风系统、 紫外线照射消毒、循环风紫外线空气消毒器或其他获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气消毒产品。 2、门诊治疗室、化验室、住院部换药室、配液室、检查室、各类普通病房、 以及消毒供应中心等可选用自然通风、集中空调通风系统、紫外线照射、化学消毒、循环风紫外线空气消毒器或其他获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气消毒产品。 3、有人情况下不能采用紫外线照射消毒、化学消毒。 4、呼吸道传染病患者所处场所可采用机械排风、负压隔离病房、安装空气净 化消毒装置的集中空调通风系统、获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气净化设备。患者出院或死亡后病室可选用紫外线照射消毒、化学消毒及获得卫生许可批件的空气净化设备。 5、普通患者出院或死亡后病室可选用通风、紫外线照射、获得卫生许可批件 的空气净化设备。 四、空气净化方法的管理要求 1、空气洁净技术维护与保养要求 1）空气处理机组、新风机组应定期检查，保持清洁。 2）新风机组粗效滤网宜每2d清洁一次；粗效过滤器宜1～2个月更换一次； 中效过滤器宜每周检查，3个月更换一次；亚高效过滤器宜每年更换。发现污染和堵塞及时更换。 3）末端高效过滤器宜每年检查一次，当阻力超过设计初阻力160Pa或已经使用3年以上时宜更换。 4）排风机组中的中效过滤器宜每年更换，发现污染和堵塞及时更换。 5) 定期检查回风口过滤网，宜每周清洁一次，每年更换一次。如遇特殊污染， 及时更换，并用消毒剂擦拭回风口内表面。 6) 设专门维护管理人员，遵循设备的使用说明进行保养与维护；并制定运行 手册，有检查和记录。 2、循环风紫外线空气消毒器的使用与维护 1）使用中的循环风紫外线空气消毒器必须取得卫生部消毒产品许可批件。 2）应遵循卫生部消毒产品卫生许可批件批准的产品使用说明，在规定的空间内正确安装使用。 3）消毒时必须关闭门窗，进、出风口不应有覆盖、遮障。 4）应遵循产品的使用说明定期进行检修、维护并记录。用湿布清洁机器时，

空气净化系统验证方案及报告

公用工程验证方案 * * * *制药厂

目录1.验证方案的审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.概述 3.验证人员 4.时间进度表 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1目的 5.1.2范围 5.1.3资料档案 5.1.4设备安装 5.1.5安装确认小结 5.2运行确认 5.2.1目的 5.2.2范围 5.2.3风管漏风检查 5.2.4空调制冷柜运行测试 5.2.5送风柜测试结果 5.2.6空气处理机风量测试 5.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试5.2.8 排风及除尘风量测试 5.2.9洁净室送风量及换气次数测试 5.2.10房间静压差测定 5.2.11洁净室温湿度测定 5.2.12运行确认小结 5.3性能确认 5.3.1目的 5.3.2悬浮粒子测定 5.3.3活微生物测试 5.3.4性能确认小结 6.再验证

1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批

2.概述 本空气净化系统为三十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。本验证依据为：《通风与空调工程施工及验收规范》（GBJ50243-97）、《药品生产验证指南》（中国医药科技出版社，1996年出版）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）。 3.验证人员 厂房设施、公用工程验证小组人员组成： 4.时间进度表 2017年10月10日至10月15日完成系统安装、运行确认； 2017年10月16日至10月18日完成性能确认； 2017年10月19日至10月22日数据汇总分析、完成验证报告。

制药厂配制系统清洗验证(完整版)

文件编号： 版号：A/0 配制系统清洗验证方案 起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 生效日期： ×××制药有限公司

验证方案审批表方案名称：配制系统清洗验证方案 方案编号：

目录1 引言 1.1 验证小组人员及责任 1.2 概述 1.3 验证目的 1.4 相关文件 2 验证内容 2.1 原理 2.2 执行的清洗程序 2.3 确定设备最难清洗部位 2.4 设备生产的一组产品 2.5 取样位置 3 取样条件 4 分析方法 5 接受标准 6 时间进度 7 验证周期 8 结果评价和建议 9 验证记录（空白样张） 10 验证报告（空白样张）

配制系统清洗验证方案 1 引言 1.1 验证小组人员及责任 1.1.1 验证小组人员 1.1.2 责任 验证小组组长-负责方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告。 验证小组组员-分别负责方案实施中具体工作。 1.1.3 验证工作中各部门责任 验证工作领导小组-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。 生产部-负责配合设备部与车间完成验证工作。 生产车间-负责厂房清洁，配合各部门验证的实施。 质检部-负责验证的协调工作，负责组织编写验证方案，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责清洁验证周期的确认；根据验证结果整理验证报告，报验证工作领导小组批准。 动力设备部-负责验证的实施；负责仪器、仪表的校正；负责设备的安装、调试，并作好相应的记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责起草系统操作、维护保养及参与制定设备清洁的标准操作规程；负责配制系统的操作、清洗和维护保养规程。

最新D级空气净化系统验证方案含风险评估汇总

D级空气净化系统验证方案含风险评估

1、主题内容与适用范围 本方案主要描述了xxx公司xxx车间空气净化系统的验证内容、方法、标准、记录要求。 本方案适用于xxx公司xxx车间空气净化系统的验证确认管理。 2、验证的目的 检查并确认xxx车间空气净化系统符合设计要求，符合GMP要求。 3、术语 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。 4、职责及分工 5.1 概述及空调净化系统风险分析 5.1.1概述 根据《药品生产质量管理规范》（2010修订）对药品生产环境空气洁净级别的要求，本公司于2012年建成固体制剂车间，主要生产硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、干混悬剂等。占地总面积2000m2，空气净化D级洁净区面积为1000m2。 空气净化系统由冷水机组、水循环系统、热交换系统、加湿系统、风机、除尘系统、过滤系统等组成，具有调节风压、风量、温度、湿度及空气净化除尘、消毒等功能。空气经初效、中效、高效过滤器三级过滤后由风管送至各洁净房间，气流组织流型为乱流型，采用顶送风下侧回风方式。

空调机组由xxxx有限公司提供，设计送风量为50000m3/h；冷水机组由xxx公司提供，臭氧发生器选用xxxx臭氧公司，高效过滤器选用xxxx公司。热媒由

室外管网提供经减压为≤0.2MPa的饱和蒸汽；在初效过滤器前放置徐州天蓝臭氧公司的臭氧发生器用于空调系统消毒。空调系统的送风经初、中、高效过滤器过滤后送入洁净室，气流组织形式为顶送、下回。 压片、胶囊、颗粒分装等产尘岗位设计为全排风，包衣岗位使用防爆排风系统进行全排风，对产尘量大的房间粉碎、过筛、称量设全排风，经过过滤排风机组处理后排出室外。 5.1.2通过风险分析，确定验证内容。 风险评估见附页 5.2 HVAC系统的设计确认 HVAC系统由xxxx医药设计院有限公司设计，检查并确认空调系统设计图纸及空调岗位操 7/12℃；一台冷却塔置于空调机房外。空调机组的加热、加湿为源为工业蒸汽。空调机组采用变频风机。 5.2.2室内净化系统设计参数 温度18-26℃，湿度45%-65% 。 5.2.3压差控制：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10Pa，相同洁净度等级不同功能的操作间之间保持适当的压差梯度（≥5Pa），以防止污染和交叉污染。 5.2.4风管制作要求： 净化区风管全部为优质镀锌钢板制作，标准如下： （用白纱布擦管道内表面白纱布不变色为合格）。风管法兰按通用图制作，法兰垫采用闭孔乳胶海绵，厚度5㎜，接口采用梯形或楔形连接，切口胶粘牢。风管铆钉、螺栓均为镀锌件。 风管长度超过1.2 m时应设定加固。 5.2.5所有风管设定防虫网(材质为不锈钢或铝合金)，新风采用防雨百业铝合金风口。在风管上设防火阀。

空气净化系统维护保养规程

空气净化系统维护保养规程 1.目的: 建立空气净化系统维护保养管理规程，保证系统的正常及有效的运行。 2.范围： 适用于本公司洁净区净化空调系统的维护保养。 3.职责及权限 行政部：负责对空气净化系统进行定期的维护及保养。 生产部：各生产车间负责各辖区内的空气净化设施外部的清洁及保养。 品管部：负责对生产各洁净区域内的空气沉降菌进行定期的监测。 4.内容 4.1 空气净化系统的保养 4.1.1 洁净室净化空调系统的保养工作由行政部专人进行操作，未经允许不得随意进行操 作。 4.1.2 箱体内的热交换器、风机和初效过滤器、中效过滤器等不得出现锈蚀，不藏污垢， 行政部应按要求每月检查一次，发现脏污应及时处理干净，无法清洁干净的应及时 进行更换。 4.1.3 行政部需每月至少一次对送风及回风管道进行检查，风管不得有漏气现象，风管保 温层不得出现脱落或崩裂，发现异常时应及时的处理或封补。 4.1.4 行政部每月至少一次检查高效过滤器与送风管口的密封，发现有漏泄现象及时堵封。 4.2 空气净化系统的清洁 4.2.1 行政部专人应对初效过滤器进行评估，当初效过滤器的阻力达到初阻力的2倍时， 用饮用水冲洗过滤器海绵层的灰尘，直至冲洗到流出的水无其它异色。 4.2.2 各回风内部由行政部专人每月检查一次，有积尘时必须进行清洗。 4.2.3 各回风/送风口外罩由生产部各区域，每周对其表面进行清洁，不得有积尘。 4.2.4 高效过滤器的更换：视其堵塞程度，当滤气风速降至新装风速70%，或尘埃粒子检 测结果未达到洁净级别要求时，由行政部专人确认是否对其进行更换。 4.2.5 高效过滤器的外罩清洁及更换均由行政部专人负责，其他人未经允许不得进行操作。

洁净厂房空气净化系统验证方案

洁净厂房空气净化系统验证方案 洁净厂房空气净化系统验证小组 主任： 副主任： 成员:

目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者：验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。 ---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。

---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证 概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 将仪器、仪表校验情况记录。 1.3运行确认 空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认三天，期间所有的空调设备必须开动，与空调系统

制药用水系统验证

制药用水系统验证 制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需要从设计时期就开始，通过监按建筑、使用过程，收集和组织相关的文件资料，最终形成完善的验证文件。 通常，工艺用水系统的验证程序分为三个方面，即确认系统中采纳的所有关键的硬件和软件安装是否符合原定的要求(IQ)；确认工艺用水系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足原定的要求(OQ)；确认工艺用水系统采纳的工艺是否能够按照原定的要求正常的运转(PQ)。 1 验证的预备 在针对一个指定的工艺用水系统，进行验证往常应该做好验证前的预备工作，包括下述使用文件所规定的有关内容。 使用文件是由建筑工艺用水系统的工程公司、设备制造厂、使用者共同制作的。要求这些文件必须以合适的形式组织起来，更便于同意药政治理部门(SDA、FDA等)的检查和批准。系统的使用测试和文件将满足多种资格要求。使用文件包括以下六个方面。 (1)文件清单

①系统内设备，包括设备出厂标签号、生产厂商、样品序号和设备尺寸大小； ②PC／PLC／DOS／WINDOWS输入，输出和警告； ③阀门，包括标签号、位置、类型、尺寸； ④关镀的和非关键的设施，包括标签号、位置、类型、作用／目的、范围和测定日期； ⑤管道，包括节段号、类型、尺寸和完成情况； ⑥滤膜，包括标签号、位置、品种、尺寸、制造用的材料、生产商、型号和孔径大小； ⑦工艺过程和配套公用工程，包括系统名、提供压力、温度和所需电力； ⑧采购、安装合同中所需的原材料； ⑨零部件清单； ⑩标准操作程序(适用于系统设备的操作、维护、测定，运行治理)。 (2)工厂测试程序 ①设备测试程序，测定程序和数据表； ②压力测试，PLC／PC测试； ③安全检查，制动设备的操作测试步骤。

医院空气净化管理规范试题

医院空气净化管理规范试题 一、单项选择（题） 1、下列环境的空气细菌菌落总数应≦4CFU/（5min·直径9cm平皿），除了（C） A 儿科病房 B 母婴同室 C 新生儿室 D 血液透析中心 2、下列哪种环境的空气细菌菌落总数应≦4CFU/（15min·直径9cm平皿）？（A） A 烧伤病房 B 人流室 C 感染性疾病科 D 消毒供应中心 3、下列环境的空气细菌菌落总数应≦4CFU/（15min·直径9cm平皿），除了（B） A 血液科病房 B 治疗室 C 导管室 D 重症监护病房 4、下列哪种环境的空气细菌菌落总数应≦4CFU/（5min·直径9cm平皿）？（D） A 产房 B 器官移植病房 C 普通手术室 D 妇产科检查室 5、空气洁净技术的新风机组亚高效过滤器多长时间更换为宜？（C） A 3个月 B 6个月 C 1年 D 2年 6、空气洁净技术的新风机组中效过滤器多长时间更换为宜？（B） A 1个月 B 3个月 C 6个月 D 12个月 7、下列哪种说法是错误的？（A） A空气洁净技术的新风机组末端高效过滤器宜每年更换 B空气洁净技术的排风机组中效过滤器宜每年更换 C 空气洁净技术的回风口过滤网应每年更换 D 空气洁净技术的新风机组亚高效过滤器宜每年更换 8、紫外线灯在使用过程中应保持表面清洁，应多长时间用何种消毒液擦拭？（D） A 每天，70-80%乙醇棉球 B 每天，80-90%乙醇棉球 C 每周，80-90%乙醇棉球 D 每周，70-80%乙醇棉球 9、紫外线灯消毒室内空气时，房间内应减少尘埃和水雾，下列哪种说法不正确？（C） A 温度＜20℃时，应延长照射时间B温度＞40℃时，应延长照射时间 C相对湿度＜40%时，应延长照射时间 D 相对湿度＞60%时，应延长照射时间 10、静电吸附式空气消毒器的循环风量要求达到房间体积的几倍以上？（D）

洁净车间空气净化系统验证报告

题目: 洁净车间空气净化系统验证报告文件编号： 发行版次： 制作日期： 共13 頁第1 頁 签批 签批顺序制做审核批准签批职务工程师主管/经理厂务经理签名/日期 会签 会签部门行政部品质部 管理者代表会签职务主管/经理主管/经理 签名/日期

修訂履歷 版本修訂詳情修訂人修訂日期A初版 分發清單 持有部門/人 持有部門/人仕持有部門/人仕持有部門/人仕仕

目录 1.验证项目名称 2.概述 3.验证人员 4.时间进度表 5.验证目的 6.验证内容 6.1安装确认 6.1.1文件资料的确认 6.1.2公用介质的安装确认 6.1.3仪表安装确认 6.1.4.空氣淨化设备的安装确认 6.1.5.安装确认小结 6.2运行确认 6.2.1检查系统主体设备运行情况 6.2.2功能区间安装准确性确应 6.2.3洁净室换气次数测试 6.2.4洁净室温湿度测定 6.2.5运行确认小结 6.3性能确认 6.3.1悬浮粒子测定 6.3.2活微生物测试（浮游菌、沉降菌） 6.3.3性能确认小结 7.验证结论、最终评价和建议

1.验证项目名称 洁净车间空气净化系统验证 2.概述 本空气净化系统为十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。 冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 空气净化过程为：新风一初效过滤一表冷器一加热器一中效过滤一风机一一高效过滤一室内一正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。 净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。

制药厂纯化水系统GMP验证方案

. . . . 目录 1概述 2目的 3验证范围及依据 4验证组织与职责 5验证周期及验证进度安排 6验证项目及方法 6.1纯化水系统安装确认 6.2纯化水系统运行确认 6.3纯化水系统性能确认 7验证结果与评价 8验证方案的培训 9验证记录

1 概述 我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵 、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5μm)、一级反渗透装置、离子交换床 、保安精密过滤器(0.22μm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22μm ）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22μm ）、紫外灯灭菌后供给车间。现对纯化水系统进行验证。 1.1 纯化水系统工艺流程 正反清洗水排放 正反清洗水排放

1.2 系统各部分功能

1.2.1 原水的预处理设备及功能 1.2.1.1 石英沙过滤器内充填精选的石英砂和锰砂，可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（例如：铁等），控制进水浊度及淤泥污染。 1.2.1.2 活性炭过滤器内充填活性炭，除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味，降低色度以及残留的浊度等。 1.2.1.3 树脂软化器内充填阳树脂主要除钙镁离子，防止反渗透膜上结垢，尽可能的避免污堵；提高膜组的使用寿命。稳定膜组的工作性能。 1.2.2 纯化水制备装置及功能 1.2.2.1 5μm保安过滤器去除阳树脂等大于5μm以上的细微颗粒，保护反渗透膜不受阻塞； 1.2.2.2 一级反渗透系统对预处理后的水进行一级脱盐处理，降低水的含盐量、脱盐率能达到99%。 1.2.2.3 离子交换床：利用离子交换树脂的原理来去掉溶解於水中的无机离子。1.2.2.3 0.22μm精密过滤器主要出去水中的阴阳树脂等杂质的细微颗粒。 1.2.2.4 微孔过滤器（0.22μm）防止纯化水残留有细微体积在0.2-1.0μm以上等污染水质。 1.2.2.5 紫外灭菌器杀死循环管道中可能残留的细菌。 1.3 主要设备技术参数：

制药用纯化水系统水过GMP认证要求

制药用纯化水水系统GMP验证资料 制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需要从设计阶段就开始，通过监按建造、使用过程，收集和组织相关的文件资料，最终形成完善的验证文件。 通常，工艺用水系统的验证程序分为三个方面，即确认系统中采用的所有关键的硬件和软件安装是否符合原定的要求(IQ)；确认工艺用水系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足原定的要求(OQ)；确认工艺用水系统采用的工艺是否能够按照原定的要求正常的运转(PQ)。 1 验证的准备 在针对一个指定的工艺用水系统，进行验证以前应该做好验证前的准备工作，包括下述使用文件所规定的有关内容。 使用文件是由建造工艺用水系统的工程公司、设备制造厂、使用者共同制作的。要求这些文件必须以合适的形式组织起来，更便于接受药政管理部门(SDA、FDA等)的检查和批准。系统的使用测试和文件将满足多种资格要求。使用文件包括以下六个方面。 (1)文件清单 ①系统内设备，包括设备出厂标签号、生产厂商、样品序号和设备尺寸大小； ②PC／PLC／DOS／WINDOWS输入，输出和警告； ③阀门，包括标签号、位置、类型、尺寸； ④关镀的和非关键的设施，包括标签号、位置、类型、作用／目的、范围和测定日期； ⑤管道，包括节段号、类型、尺寸和完成情况； ⑥滤膜，包括标签号、位置、品种、尺寸、制造用的材料、生产商、型号和孔径大小； ⑦工艺过程和配套公用工程，包括系统名、提供压力、温度和所需电力； ⑧采购、安装合同中所需的原材料； ⑨零部件清单； ⑩标准操作程序(适用于系统设备的操作、维护、测定，运行管理)。 (2)工厂测试程序 ①设备测试程序，测定程序和数据表； ②压力测试，PLC／PC测试； ③安全检查，制动设备的操作测试步骤。 (3)焊接文件 ①焊接管道材料的质量保证书，材料成分报告书； ②焊工证书确认，焊接质量的检查记录； ③焊接设备合格证书，焊接口抽样检查的百分比； ④焊接记录，焊接检查百分比； ⑤焊接程序，焊接检查证书和仓储。 (4)测定文件 测试仪器作为使用和验证的一部分必须进行测定校正。为了区分关键的和不关键的仪器，必须有一个仪器清单。关键测试仪器是那些为了能被药政管理部门接受，直接作用或管理水的质量和纯度的仪器。 关键仪器要在实地操作确认(OQ)前通过可迫溯的方法进行测定。非关键的测试仪器通常也要在OQ前测定。仪器的使用者决定非关键仪器维护的范围。 (5)标难操作规程(SOPs) 为组织验证文件提供一个操作的基本过程，SOPs应该尽早地起草。工艺用水系统的SOPs

(完整版)空气净化系统维护保养管理规程

空气净化系统维护保养管理规程 1.目的：建立空气净化系统维护保养管理规程，保证系统的正常使用寿命。 2.范围：适用于洁净区净化空调系统的维护保养。 3.责任：工程设备部经理及主管、操作人员、维护保养人员、质量保证部检测人员。 4.程序 4.1.洁净室净化空调系统的保养。 4.1.1.洁净室净化空调系统的保养工作由工程设备部固定专人负责。 4.1.2.净化空调箱的保养：保养箱体内的热交换器、风机和初效过滤器、中效过 滤器等。保证箱体内不生锈蚀，不藏污垢。 4.1.3.送风管道的保养：一个月至少检查一次送风管、回风管是否漏气以及风管 保温层有否脱落或崩裂，或者必须及时封补。 4.1.4.每月至少检查一次高效过滤器与送风管口的密封，发现有漏泄现象及时堵 封。 4.2.洁净室净化空调系统的清洗。 4.2.1.当初效过滤器的阻力达到初阻力的2倍时，用饮用水冲洗过滤器海绵层的 灰尘，直至冲洗到流出的水无其它异色。 4.2.2.当中效过滤器的阻力达到初阻力的2倍时，用饮用水冲滤层至流出水无异 色。 4.2.3.高效过滤器外罩每月用洁净海绵块蘸水洗擦一次。高效过滤器的更换，视 其细孔堵塞程度而定，一般在滤气风速降至新装时风速的70%时予以更 换，高效过滤器由工程设备部决定是否更换。高效过滤器外罩的清洁和高 效过滤器的更换工作设专人负责。 4.2.4.回风口每星期用海绵块蘸饮用水揩擦一次，清洗工作由所在工段负责进 行。 4.3.净化系统设专人负责保养和清洗，包括更换高效过滤器。 4.4.洁净室空调净化系统的监测 4.4.1.洁净室温度和湿度以穿着发放工作服产生舒服感为宜，一般情况下，10 万、30万级洁净区控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%。万、百

完整word版,口服液车间30万级空气净化系统验证报告过

口服液车间 30万级空气净化系统验证报告编号： 起草人：起草日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 河南惠新制药有限公司

目录 1．引言 1．1．验证小组人员及责任 1．2．验证范围 1．3．概述 1．4．验证目的 1．5．验证的条件、时间安排 1．6．验证文件准备检查 1．7．现场测试用仪器仪表 2．洁净厂房空气净化系统予确认 2．1．洁净厂房的设计 2．2．洁净厂房土建工程施工 2．3．洁净厂房室内装修施工 2．4．空气净化系统施工安装 2．5．空气处理、输送系统、空气消毒设施等设施设备 3．洁净厂房空气净化系统的施工、安装确认 3．1．对土建施工中的外顶、地面、排水施工根据竣工报告及现场检查确认3．2．对室内装修的施工确认 3．3．冷热源的安装确认 3．4．空气处理机组的安装确认 3．5．空气消毒设施的安装确认 3．6．空气净化输送管道的施工安装确认 3．7．空气高效过滤器的安装确认 4．空气净化系统的运行确认 4．1．空气净化处理机组的运行确认 4．2．净化空气输送管道的运行确认 4．3．空气消毒设施的运行确认 4．4．空气高效过滤器的运行确认 5．洁净厂房空气净化系统的性能确认 5．1．前提

5．2．运行周期 5．3．消毒操作 5．4．30万级洁净厂房确认的指标及可接受标准规定 5．5．检测方法 5．6．监测点和监测频次 5．7．检测 6．进行分析作出结论与评价 6．1．对检测结果进行汇总 6．2．评价下列操作的可行性 7．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控项目和周期。8．验证证书

1．引言 1．1．验证小组人员及责任 1．2．验证范围 口服液车间30万级洁净厂房空气净化系统。 1．3．概述 口服液车间总面积为2202平方米，其中447平方米为30万级洁净区，分别用于备料、称量配料、混合过滤、瓶子清洗、干燥、灌装、封口等洁净生产操作以及人员、物料净化、储存和容器具清洗、中控等辅助生产操作。其它操作在非洁净生产区。生产剂型和品种有口服液（血生口服液）。具体情况见生产工艺流程(附图1)。 1．4．验证目的 检查并验证口服液车间30万级洁净厂房空气净化系统是否符合设计要求，资料和文件是否符合GMP的管理要求。 1．5．验证的条件、时间安排 1．5．1．验证的条件 各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪。 车间土建工程、内部装修、空气净化系统均已竣工。 洁净车间、试验室经法定部门进行检测符合30万级规定。 1．5．2．验证的时间安排：自2005年3月16日开始至2005年3月25日完成。

纯化水系统验证方案及报告

甘肃大得利制药厂25m3/h（25℃）医药纯化水处理工程由西安胜泰华工科技有限公司设计、制造、安装、调试。在该系统中，采用了双级反渗透技术，保证最终出水的水质符合要求。 预处理+双级反渗透 原水→原水箱→原水泵→絮凝剂加入系统→多介质过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂加入系统→精密过滤器→一级高压泵→一级RO装置→中间水箱→PH调节→二级高压泵→二级RO装置→紫外杀菌器→精密过滤器→纯水箱→纯水泵 2.验证目的 检查并确认该纯化水系统设备所用材质、设计、制造均符合工艺生产用水和GMP 要求；检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求；检查并确认设备的安装符合生产工艺要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该系统设备的各种仪器仪表经过效正且合格；确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准，确认系统生产的水质能达到质量标准，为设备维修、改造和再验证提供数据资料。 3．验证范围 适用于双极反渗透制水系统的验证，本验证方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 4.验证职责 验证小组职责：制定验证方案；负责验证方案的实施及收集各项验证、试验记录，对验证结果进行分析、评价并形成验证报告，报验证小组审批；并根据验证情况，拟订纯化水系统日常监测项目及验证周期，报验证委员会审核；发放验证证书。 工程部：负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；建立设备档案；负责仪器、仪表的校正；起草纯化水系统的操作、清洁、维护保养的标准操作规程。

质量部：负责验证方案的审核；负责制定纯化水质量标准、检验规程及取样程序；负责完成和核准所有必须的试验并出具检验数据与检验报告书。 生产部：负责纯化水系统的操作、清洗、消毒和维护保养；负责配合验证小组完成验证工作。 5.验证内容 5.1预确认（安装前确认） 确认支持本验证的相关资料是否齐全，确认并记录。 检查各主要设备售后服务的资料是否齐全，包括单位名称、地址、联系电话、保修及维修等详细资料，确认并填写记录。

车间空调净化系统验证报告

车间空气净化系统验证报告 验证报告编号： 起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日

目录1概述 2目的 3范围 4职责 5验证内容 5.1预确认 5.2验证用仪器仪表的校验 5.3安装确认 5.4 HVAC系统的运行确认 5.5性能确认 6异常情况处理程序 7拟订日常监测程序及验证周期 8验证结果评定与结论 9附件

1.概述 1.1概述 1.1.1洁净区是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。净化后的生产车间 （1）表中各数值均为平均值。 （2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。 1.1.2 本公司产品生产应达到10万级标准 2.目的 进行验证的目的是确认空调净化系统能否达到设计要求及规定的技术指标；证明空气质量符合标准要求。 为达到上述验证目的，根据无菌医疗器具生产管理规范要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证组批准。 3. 范围 本验证方案适用于车间洁净厂房HVAC系统的验证。

4. 验证组成员及职责 4.1验证组成员 4.2验证组职责 1.负责验证方案的批准。 2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.负责验证数据及结果的审核。 4.负责验证报告的审批。 5.负责发放验证证书。 6.负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。 4.3生产部 1.负责制定验证方案。 2.负责验证的实施。 3.负责建立设备档案。 4.负责仪器、仪表的校正。 5.负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。 6.负责收集各项验证、试验记录，报验证组。 7.负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 8.负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。 4.4质量部 1.负责验证方案的审核。 2.负责各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 3.负责根据检验结果出具检验报告单。 4.5生产技术部 1.负责洁净厂房的清洁、消毒。 2.负责配合生产部完成验证工作。

制药厂纯化水系统GMP验证方案(参考模板)

目录 1概述 2目的 3验证范围及依据 4验证组织与职责 5验证周期及验证进度安排6验证项目及方法 6.1纯化水系统安装确认 6.2纯化水系统运行确认6.3纯化水系统性能确认7验证结果与评价 8验证方案的培训 9验证记录

1 概述 我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵 、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5μm)、一级反渗透装置、离子交换床 、保安精密过滤器(0.22μm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22μm ）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22μm ）、紫外灯灭菌后供给车间。现对纯化水系统进行验证。 1.1 纯化水系统工艺流程 正反清洗水排放 正反清洗水排放

1.2 系统各部分功能

1.2.1 原水的预处理设备及功能 1.2.1.1 石英沙过滤器内充填精选的石英砂和锰砂，可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（例如：铁等），控制进水浊度及淤泥污染。 1.2.1.2 活性炭过滤器内充填活性炭，除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味，降低色度以及残留的浊度等。 1.2.1.3 树脂软化器内充填阳树脂主要除钙镁离子，防止反渗透膜上结垢，尽可能的避免污堵；提高膜组的使用寿命。稳定膜组的工作性能。 1.2.2 纯化水制备装置及功能 1.2.2.1 5μm保安过滤器去除阳树脂等大于5μm以上的细微颗粒，保护反渗透膜不受阻塞； 1.2.2.2 一级反渗透系统对预处理后的水进行一级脱盐处理，降低水的含盐量、脱盐率能达到99%。 1.2.2.3 离子交换床：利用离子交换树脂的原理来去掉溶解於水中的无机离子。 1.2.2.3 0.22μm精密过滤器主要出去水中的阴阳树脂等杂质的细微颗粒。 1.2.2.4 微孔过滤器（0.22μm）防止纯化水残留有细微体积在0.2-1.0μm以上等污染水质。 1.2.2.5 紫外灭菌器杀死循环管道中可能残留的细菌。 1.3 主要设备技术参数：

空气净化系统再确认方案

空气净化系统再确认方案 编号：WS-SP-CF-001 版本号：10 设备型号：KKA-2.0、KKA-2.5、KKA-1.5 设备编号：GY-006、GY-007、GY-012 确认类型：再确认 安装位置：口服液体1车间、口服固体1车间、口服固体2车间 XXXXX制药有限公司 2014年

再确认立项申请表 SOR-YZ-0002-01 编号：WS-SP-CF-001 版本号：10

空气净化系统再确认方案审批记录 SOR-YZ-0004-01

目录 1、概述 2、确认目的 3、确认项目 4、确认人员 5、确认标准 6、确认内容 6.1检查有关的确认文件 6.2空气净化系统所用测试仪表的检查校正 6.3空气处理设备的安装确认 6.4风管制作安装的确认 6.5风管及空调设备的测试 6.6空调设备的测试 6.7高效过滤器风速及气流流向测定 6.8空调调试及空气平衡 6.9洁净室的洁净度测定 6.10 HVAC系统高效过滤器更换及检漏测试情况 7、风险评估

8、项目小组评价意见 9、确认周期的建议 10、最终评价和批准 XXXXX制药有限公司 空气净化系统再确认方案 1、概述： 药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能降低至最低，必须要有整洁的生产环境及与之相适应的厂房设施。空气净化就是控制和维持房间洁净度的重要方法，空气净化设施是进行药品生产的根本条件之一。洁净室就是由各种洁净技术综合形成的体系。 药品生产企业洁净室的任务就是要控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。为了达到这个目的，一般采取的空气净化措施主要有三个：第一是空气过滤，利用过滤器有效地控制从室内的全部空气，由于细菌依附在悬浮粒子上，微粒过滤掉了细菌也能除掉：第二是组织气流打破常规，在室内组织起特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生

洁净厂房空气净化系统验证策划方案

洁净厂房空气净化系统验证小组 主任： 副主任： 成员:

目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特依照GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因专门缘故确需变更时，应填写验证

方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者：验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。

---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。 ---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证 概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、

微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分不进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、推断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，托付外单位进行监测的项目所需仪器仪表应