PDA TR 62-Recommended Practices for Manual Aseptic Processes

PDA Recommended Practices for Manual Aseptic Processes Technical Report Team

Authors

Olivia A. Henderson, Ph.D., Biogen Idec (co-Chair) Carol Lampe, J.M. Hansen & Associates, Inc. (co-Chair) James Agalloco, Agalloco and Associates, Inc. Edward A. Fitzgerald, Fitzgerald Consulting Thomas Genova, Ph.D., Johnson & Johnson

John W. Levchuk, Food and Drug Administration (retired)John M. Lindsay, Aseptic Solutions, Inc.

Jeanne E. Moldenhauer, Excellent Pharma Consulting Robert J. Nolly, University of Tennessee, Pharmaceutical Sciences

Laura A. Thoma, Pharm. D., University of Tennessee, Pharmaceutical Sciences

Contributors

Mark Birse, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

Mark Ellison, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

Andrew Hopkins, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency Ian Jackson, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

Terry E. Munson, PAREXEL Consultants

Michelle Rowson, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

Disclaimer: The content and views expressed in this Technical Report are the result of a consensus achieved by the Task Force and are not necessarily views of the organizations they represent.

Recommended Practices for Manual Aseptic Processes Technical Report No. 62

ISBN: 978-0-939459-57-5

? 2013 Parenteral Drug Association, Inc.

All rights reserved.

1.0 INTRODUCTION (1)

2.0 GLOSSARY OF TERMS (3)

3.0 BUILDINGS AND FACILITIES (6)

4.0 OPERATIONAL PERSONNEL TRAINING AND

QUALIFICATION (8)

4.1 Personnel Training and Qualification (8)

4.2 Gowning Qualification (8)

4.3 Risk Management (8)

4.4 Aseptic Handling Challenges (9)

5.0 EQUIPMENT, COMPONENTS

AND CONTAINER/CLOSURE (10)

6.0 PROCESS TIME LIMITATIONS (11)

7.0 DESIGN OF MANUAL ASEPTIC PROCESSES (12)

7.1 Manual Aseptic Process Design Principles in

Unidirectional Air Flow Hoods (12)

7.2 Manual Aseptic Process Design Principles

in Isolators and RABS (14)

8.0 EVALUATION OF MANUAL ASEPTIC

PROCESSING–PROCESS SIMULATION (16)

8.1 Simulation Design (16)

8.1.1 Compositing/Assembly Activities (16)

8.1.2 Formulation/Compounding Activities (16)

8.1.3 Filling/Subdivision Activities

(Including Lyophilization if Needed) (16)

8.1.4 Manual Manipulation Steps Performed in

Conjunction with Other Processes (16)

8.2 Media Sterilization (17)

8.3 Frequency and Number of APS Runs (17)

8.3.1 Duration of Runs (17)

8.3.2 Size of Runs (17)

8.4 Observation of the Process Simulation (17)

8.5 Media Fill Volume (18)

8.6 Anaerobes/Inert Gassing (18)

8.7 Environmental Monitoring (18)

8.8 Execution of the Simulation (18)

8.9 Pre-Incubation Inspection (18)

8.10 Incubation Time/Temperature (19)

8.11 Post-Incubation Inspection (19)

8.12 Growth Promotion (19)

8.13 Interpretation of Test Results (19)

9.0 CONCLUSION (21)

10.0 REFERENCES (22)

11.0 ADDITIONAL READING (23)

TABLE INDEX

Table 3.0-1Cleanroom Standards Airborne Particulate Limits (6)

1.0Introduction

简介

The purpose of this technical report is to outline methods and approaches for control and evaluation of aseptic processing operations for drug products/medicinal products which use all or partially manual procedures. The goal of aseptic processing is to prevent the contamination of sterile materials during their processing. The goal of evaluating any aseptic process is to demonstrate that aseptic processing can be achieved and maintained successfully under the specified operational configuration, activities, and conditions. These goals are the same for manual or automated aseptic operations, and for small-scale or large-scale operations.

这份报告的目的就是介绍用于评价和控制全部使用或部分使用手动操作生产的药品和医疗用品的无菌操作过程的方法。无菌操作的目的是阻止无菌物料在工艺过程中不会污染。评估无菌操作的目的就是为了证明通过规定的操作配置、行为和条件，能够成功实现并维持无菌工艺。这些目标对于人工操作、自动操作，大批量小批量操作都是一样的。

Manual aseptic processing (MAP) operations differ from automated operations in several ways. These differences pose unique operational and evaluation challenges not generally encountered with automated operations. These challenges must be considered thoroughly when designing the evaluation procedure or protocol for the MAP operation. MAP involves a human operator performing, at a minimum, the container and/or closure movements. Some semi-automated equipment may be used, but the process is not fully automated. For this reason MAP relies heavily on individual operators basic understanding of microbiology proficiency where personnel must be individually qualified.

MAP操作在几个方面不同于自动操作。这些不同引起独特的操作和评估的挑战，这些挑战在自动操作时不会遇到。这些挑战在设计评估MAP操作的方案或程序的时候就要充分考虑。MAP包括人员操作，最少包括容器、瓶盖的移动。一些半自动的设备可能被用到，但过程不是完全自动的。因此，MAP很依赖操作人员个人对于微生物学的理解，这些人必须考核合格。

The greatest source of microbial contamination during MAP is generally recognized to be the operational personnel and their activities. Aseptic processes that rely on manual operations are inherently subject to performance or procedural drift over time. Furthermore, reproducible human performance cannot be assumed, especially where there are significant time gaps between aseptic processing events. The likelihood of human performance deviations or failures is linked to:

MAP过程中最大的污染源一般被认为是人员及人员行为。依赖人工操作的无菌工艺本质上取决于随着时间变化的操作行为或程序。而且，不能嘉定人员操作时可重复的，尤其是在无菌工艺事件之间有长的时间间隔时。人员操作偏差或失败的可能性与以下相关：

●Complex aseptic processing tasks

无菌工艺任务的复杂性

●The continuous span of time during which an operator carries out repetitive aseptic activities

操作人员执行重复的无菌操作的持续时间

●The expected rate of activity

活动的频率

●Change in personnel

人员的变更

This technical report has value for hospital and formulation pharmacies where manual aseptic processing may occur. The guidance provided in this report may be applicable to various operations, including: vaccine preparation, cell culture, gene therapy, IND/IMP manufacturing, clinical and commercial manufacturing, and pharmacy formulation and dispensing. When manual aseptic processing of sterile dosage forms is required, special consideration must be given to sterility and verification of processing accuracy, as the administration of these products into the vascular and nervous system of human subjects poses the greatest risk of harm. As applicable, the 2004 FDA guidance on aseptic processing, EU GMP-Annex 1, Ph Eur 5.1.1, and USP Chapters <797> and <823> provide procedures and the requirements for (1-5):

这个技术报告可以用于进行可能进行人工无菌工艺的医院和药厂。报告中的指南可以用于多种操作，包括疫苗制备、细胞培养，基因治疗，IND/IMP生产，临床和商业生产，制药配药和分发。当无菌制剂生产过程要求无菌工艺时，因为这类产品注射进入血管和神经系统会造成最大的伤害，尤其要注意无菌和工艺准确性的确认。2004FDA无菌指南，EUGMP附录一，欧洲药典5.1.1和USP797和823提出程序和要求：

●Training of personnel involved in sterile preparation processes

涉及无菌产品生产的人员的培训；

●Environmental control and monitoring requirements

环境控制和监控

●Specifications for sterile and non-sterile ingredients and components

无菌和非无菌原辅料、材料的标准

●Release criteria for sterility and pyrogen testing

无菌和热原测试的放行标准

Compliance with these requirements is paramount to ensure the safety of human recipient.

符合这些要求主要是为了保障用药人的安全。

Some of these processes require aseptic steps subsequent to sterilization but prior to filling, such as volume or pH adjustments, which present their own contamination risks.

一些工艺要求在灭菌后灌装前进行无菌操作，例如装量和pH调整，他们会引入自身的污染风险。

This report is not intended to address the brief, relatively infrequent, human interventions into an otherwise automated filling process. Examples include reach-ins to remove a toppled vial from the filling line or to obtain a container for a fill-weight check, aseptic connections made during set-up, corrective activities during line stoppages, and so on. Operator activities and interventions of this nature should be integrated into the aseptic process simulation (APS) of the respective automated processes and they will not be addressed further in this report (6).

这个报告不包括一些简单的相对较少的对于自动灌装工艺的人员干扰。例子包括伸进去取一个灌装线上斜了的瓶子或者去用于灌装装量测试的容器，安装时候的无菌连接，加塞过程的纠正行为，等等。操作人员这类的行为和应该在各自自动工艺的无菌工艺模拟中进行，不会在这个报告中进一步说明。

The guidance provided in this report builds upon, and is intended to supplement, published guidance which is generally more focused on automated large-scale operations. The list of references at the end of this

report includes sources upon which this report is based.

这个报告建立在已发布的更侧重于自动的大规模操作指南的基础上，并进行补充。参考资料清单包括报告的基础来源。

In conclusion, for adequate evaluation of the manual aseptic process it is important that human factors, such as those described above, are fully accounted for in both the design of an MAP and also in the design of the APS program. The sections that follow include points to consider in that evaluation.

总之，要足够的评价人工无菌操作，人员因素，包括所有上述内容，在MAP设计和APS项目中都要充分考虑。下面几部分内容包括评估中应考虑的要点。

2.0Glossary of T erms

专业术语

Aerobic Microorganism：A microorganism that utilizes oxygen as the final electron acceptor during metabolism; a microorganism that will grow primarily in the presence of oxygen. For the purpose of this report, this definition encompasses facultative anaerobes (6).

需氧菌：需要用氧气最为最终电子接受体的微生物；主要在有氧环境下生长的微生物。对于本报告，这个定义包括兼性厌氧菌。

Anaerobic Microorganism：A microorganism that does not utilize oxygen as the final electron acceptor during metabolism; microorganism that will grow only in the absence of oxygen (6).

厌氧菌：不需要用氧气作为追中电子接受体；只能在无氧条件下生长。

Aseptic Filling：The part of aseptic processing where a pre- sterilized product is filled and/or packaged into sterile containers and closed (6).

无菌灌装：无菌工艺的一部分，提前灭菌的药物灌装或包装到无菌容器并密封。

Aseptic Processing：Handling sterile materials in a controlled environment, in which the air supply, facility, materials, equipment and personnel are regulated to control microbial and particulate contamination to acceptable levels (6).

无菌工艺：在控制的环境中传递物料，在这个环境中，空气、厂房、物料、设备和人员要将微生物和尘埃粒子控制在可接受的范围内。

Aseptic Processing Area (APA)：Controlled environment, consisting of several zones, in which the air supply, facility, materials, equipment and personnel are regulated to control microbial and particulate contamination to acceptable levels (6).

无菌操作区：控制环境，包括几个区域，在这些区域空气，厂房，材料，设备，人员规范要求来控制微生物和尘埃粒子污染达到可接受水平。

Aseptic Processing Simulation (APS)：A means for establishing the capability of an aseptic process as performed using a growth medium. Note: Aseptic processing simulations are understood to be synonymous with media fills, simulated product fills, broth trials, broth fills, etc (6).

无菌工艺模拟：用培养基来确立无菌工艺的容量。备注：无菌工艺模拟可以认为与培养基灌装，模拟产品灌装，肉汤试验，肉汤灌装等。

Barrier System：A system of physical partitions that affords ISO 5 protection by partially separating its interior from the surrounding environment utilizing airflow (6).

隔离系统：物理隔离系统，通过采用气流将内部和外部环境分开来挺空ISO5的保护。

Bioburden：Total number of viable microorganisms on or in a health care product prior to sterilization (6). 生物负荷：灭菌前在用于健康的产品表面或内部的活的微生物的总数量。

Biological Safety Cabinet (BSC)：An enclosed, ventilated workspace with engineering controls designed to remove or minimize exposure to hazardous biological materials. A BSC is a principle device to provide

containment of infectious splashes or aerosols generated by many microbiological procedures. BSCs are designed to provide personnel, environmental and product protection when appropriate practices and procedures are followed. A cabinet that is designed to protect the operator and the environment from the hazards of handling infected material and other dangerous biological (7).

生物安全柜：一种封闭的、通风的工作区，它通过动力控制来移出或减少有害的生物物质的暴露。生物安全柜是一种重要的设备能够将许多微生物程序中产生的传播性的斑点或者颗粒控制其中。BSCs用于提供人员、环境、产品保护，当还有后续合适的操作和程序。它是一个用于保护操作者和环境原理传递污染的物料和其它生物危险的风险。

Campaign：A series of consecutive production batches manufactured without intervening cleaning and sterilization (6).

阶段生产：一系列连续的生产批次中间不用干扰性的清洁和灭菌。

Colony Forming Unit (CFU)：One or more microorganisms that produce a visible, discrete growth entity on a semi-solid, agar-based microbiological medium (6).

CFU：在半固体、琼脂为主的微生物培养基上的一个或多个微生物形成的可见的、聚集的生长菌落。

Compounding：A process wherein bulk drug substance is comcombined with one or more excipients and/or another bulk drug substance to produce a drug product (6).

配制：原料与一种或多种辅料或/和其它原料结合来生产一种药品。

Critical Area：An area designed to maintain sterility of sterile materials. Sterilized product, containers, closures, and equipment may be exposed in critical areas (6).

关键区域：用于维持无菌物料的无菌性的区域。灭菌后的产品，容器，盖子和设备应该暴露在关键区域。

Environmental Monitoring Program：Defined documented program that describes the routine particulate and microbiological monitoring of processing and manufacturing areas. Note: The program should reference a corrective action plan in cases where action levels are exceeded (6).

环境监控项目：确定的书面程序，它描述了在工艺生产区域常规的尘埃粒子和微生物监测。备注：这个项目需要有一个针对行动限超标的改正方案。

First Air (First Work Location)：The work location first in the path of HEPA filtered air (S).

初始气流：在经高效过滤器的气流路径中最开始的工作位置。

HEPA filter：High efficiency particulate air filter with minimum 0.3 j.im particle retaining efficiency of 99.97 percent (%).

高效过滤器：高效空气过滤器0.3um粒子的最小截留率99.97%。

Human Factors：A science discipline that examines human psychological, social, physical, and biological characteristics to evaluate the design, operation, or use of products or systems for optimizing human performance, health, safety, and/or habitability (9). [Synonym: Ergonomics]

人员因素：为了优化人员操作、健康、安全和/或习惯，通过检查人员心理、社会的、身体的和生物学的特征来评价产品或系统的设计、运行或使用的科学原则。

Intervention：An aseptic manipulation or activity that occurs within the critical area. This technical report regards interventions as either corrective or inherent (6).

干预：关键区域发生的无菌操作或行为。本报告提及的干扰既包括改正的和常规的干扰。

Intervention, Corrective：An intervention that is performed to correct or adjust an aseptic process during its execution. Examples include such activities as: clearing component misfeed, adjusting sensors, and replacing equipment components (6).

纠正型干预：用于改正或调整无菌工艺的执行过程的干扰。例子包括：清空送错的组件，调整探头和重装设备组件。

Intervention, Inherent：An intervention that is an integral part of the aseptic process and is required for set-up or routine operation and/or monitoring, e.g., aseptic assembly, container replenishment, environmental sampling, etc. Inherent interventions are required by batch record, procedure, or work instruction for the proper conduct of the aseptic process (6).

常规干预：作为无菌工艺整体一部分的干扰，装机或常规操作和/或监测，例如无菌安装，容器补充，环境取样等。固有的干扰操作在批记录、程序或者工作手册中要求。

ISO 5: Environmental operating conditions defined in ISO 14644-1, "Cleanrooms and associated controlled environments." Note: For total particulates, ISO 5 approximates the Class 100 description from the now obsolete U.S. Federal Standard 209, and is roughly comparable to Grade A as defined in European GMP Annex ^"Manufacture of Sterile Medicinal Products" (6).

ISO 5：ISO14644-1 中定义的环境操作条件，洁净室和相关的控制环境。备注：对于总的粒子数，ISO5与现在废除的美国联邦标准209中规定的100级类似，与欧洲GMP附录一中定义的A级大概一样。

ISO 7: Environmental operating conditions defined in ISO 14644-1, "Cleanrooms and associated controlled environments." Note: For total particulates, ISO 7 approximates Class 10,000 from the now obsolete Federal Standard 209.

ISO 7：ISO14644-1 中定义的环境操作条件，洁净室和相关的控制环境。备注：对于总的粒子数，ISO7与现在废除的美国联邦标准209中规定的10000级类似.

ISO 8: Environmental operating conditions defined in ISO 14644-1, "Cleanrooms and associated controlled environments." Note: For total particulates, ISO 8 approximates Class 100,000 from the now obsolete Federal Standard 209.

ISO8：在ISO14644-1中要求的环境操作条件，洁净室和控制的环境。备注：对于总的粒子，ISO接近现已废除的联邦标准209的十万级。

Isolator, Closed：A decontaminated unit meeting ISO 5 conditions that provides uncompromised, continuous, isolation of its interior from the surrounding environment. Any air exchange with the surrounding environment takes place only through microbially retentive filters (6).

密闭式隔离器：一种降低污染的装置满足ISO5的条件，它的内部能够不受影响的、连续的、与外部隔离。与外部进行气体交换只通过微生物截留滤芯。

Isolator, Open：A decontaminated unit meeting ISO 5 conditions that provides uncompromised,

continuous isolation of its interior from the surrounding environment. It may transfer air directly to the surrounding environment through openings (e.g., "mouseholes") that preclude the ingress of microbial contamination (6).

开放式隔离器：一种降低污染的装置满足ISO5的条件，它的内部能够不受影响的、连续的、与外部隔离。它直接通过老鼠洞将空气传送到外部环境中以此来避免微生物污染。

Positive Unit：Unit filled in an aseptic processing simulation that exhibits detectable microbial growth after incubation (6).

阳性单元：无菌工艺模拟时灌装的单元，培养后里面有可见的微生物生长。

Restricted Access Barrier System (RABS)：RABS are aseptic processing systems (ISO 5) intended to substantially reduce human borne contamination within the aseptic environment where sterile product, containers, closures and equipment are exposed by the use of separative devices and defined mechanical features and operating procedures (6).

RABS系统：RABS是无菌工艺系统用于显著降低无菌环境中人员携带的污染，通过它无菌产品、容器、盖子、设备利用特别的装置、确定的机械性能和操作程序处理。

Shift：Scheduled periods of work or production, usually less than 12 hours in length, staffed by alternating groups of workers (6).

班次：工作或生产的计划周期，一般小于12小时，通过人员变化来提供工作人员。

Sterile：Absence of life; usually refers to absence of viable microorganisms. Note: In practice, no such absolute statement regarding the absence of microorganisms can be proven (see "Sterilization") (6).

无菌：无生命；通常指无活的微生物。备注：实际上，没有能被证明的绝对的无微生物。

Sterility T est：Test performed to determine if viable microorganisms are present (6).

无菌测试：用来确定是否有活的微生物的测试。

Sterilization：V alidated process used to render a product free of viable microorganisms.

Note: In a sterilization process, the nature of microbiological death or reduction is described by an exponential function. Therefore, the number of microorganisms which survive a sterilization process can be expressed in terms of probability. While the probability may be reduced to a very low number, it can never be reduced to zero (6).

灭菌：验证过的工艺用来保证产品无活菌。

备注：灭菌工艺中，微生物的死亡率或降低率用指数形式表示。因此，灭菌工艺残留的微生物的数量用可能性来表示。

V alidation：Establishing documented evidence that provides a high degree of assurance that a specific process will consistendy produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes. Note: There has been wide-spread evolution in the concept and definition of validation in recentyears. Readers should refer to definitions established recently by the U.S. FDA, European regulators and other bodies in guidances and regualtions (6).

验证：确定的书面证据用来提供高度的保证，保证一个特别的工艺能够持续生产出符合既定标准和质量参数的产品。

备注：最近几年关于验证的概念和定义有了很大的进步。读者需要参照USFDA、欧洲法规和其它指南和法规最近给出的定义。

Unidirectional Air Flow Hood (UAFH)：A cabinet designed to protect materials from operator and environmental contamination. Also referred to as laminar air flow hood.

单向层流罩：一个用于使物料免于人员和环境污染的柜子。

Worst Case：A set of conditions encompassing upper and lower processing limits and circumstances, including those within standard operating procedures, that pose the greatest chance of process or product failure (when compared to ideal conditions). Such conditions do not necessarily induce product or process failure (6).

最差条件：包括工艺限值的上下限和环境的一一系列条件，包括哪些在标准程序要求范围内，能够最大可能引起工艺或产品失败的条件（与理想条件相比）。这些条件不是必然能够引起产品或工艺失败。

3.0Buildings And Facilities

厂房与设施

The selection of an appropriate clean environment in which to perform the required manufacturing activities is critical to MAP operations. In general, the minimum requirement is an ISO 5 environment in which unidirectional air flow protection is provided to critical materials during the manufacturing procedures. A listing of selected air quality classification standards is shown in Table 3.0-1. In practice many different locations and equipment for MAP operations are possible, including:

选择合适的洁净环境来执行要求的生产操作对MAP来说很重要。一般来说，最低要求是ISO5，在生产过程中这个环境能够对关键物料提供单向流保护。表3.0-1是选择的空气质量分级标准清单。实际上，可能使用许多不同的位置和设备来实现MAP，包括：

●A portion of a larger environment of the same class

同一级别的大环境中的一部分；

●A localized unidirectional air flow hood (also known as a laminar flow hood or I,AFH) protecting a

specific portion/area within a lower classified environment

局部单向层流罩（单向层流罩或LAFH）在较低级别环境中来保护某一区域；

●A table mounted unidirectional air flow hood (with either horizontal or vertical air flow)

装有层流的工作台（水平或垂直）

●An isolator (open or closed)

隔离器（开放或封闭）

3

1.Class 100 and Grade A are defined as requiring unidirectional flow by all applicable guidelines

各类指南100级和A级要求单向流

2.Class titles for US FDA and USP indicate equivalent particle counts per ft3

US FDA和USP分级的粒子计数单位为每m3

3.ISO

4.8 based upon reduced limit for particles ≥5μm

ISO 4.8标准基于≥5μm的粒子限度降低

4.Grade D operational particulate counts are dependent upon the operation and are not defined by any

guideline

D级动态粒子计数取决于操作，指南中没有定义。

Each of the above is in current use in the industry for the conduct of MAP operations. In general, as MAP operations become more complex, a more sophisticated and complex operating environment will be required. The manual processes considered in this report are commonly carried out in either a unidirectional air flow hood or an isolator. A unidirectional air flow hood (UAFH) is a cabinet designed to protect materials from operator and environmental contamination. All air supplied to the UAFH is High Efficiency Particulate Air (HEPA) filtered. In operation, all air flows from the UAFH, through the critical manufacturing areas, and exits to the surrounding environment.

上面列出的每一项都是MAP操作正在使用的。总体上，由于MAP越来越复杂，那么也要求更复杂的环境。本报告考虑的人工操作通常是在单向层流罩下或者隔离器中。单向层流罩（UAFH）是一种用于保护物料免于人员和环境污染的柜子。供给UAFH的空气都是经过高效过滤器（HEPA）过滤的。动态操作时，从UAFH出来的气流，经过关键生产区域，再回到周围环境中。

An isolator is a decontaminated system, meeting ISO 5 conditions, which provides uncompromised and continuous isolation of its interior from the surrounding environment. A closed isolator only allows air exchanges with the surrounding environment through microbially retentive filters. An open isolator may transfer air directly to the surrounding environment through openings (commonly called "mouse holes") that preclude the ingress of microbial contamination. All these environments provide appropriate conditions for the execution of MAP operations which are considered critical zones.

隔离器是一种降低污染的系统，满足ISO5，能够将内部与周围环境有效的持续的隔离。封闭隔离器只通过微生物截留滤芯与周围环境进行空气交换。开放式隔离器可能通过开口（俗称老鼠洞）将空气直接排放到周围环境中，以防止微生物的聚集。这些提供了用于进行MAP操作条件的环境都是关键区域。

Biological Safety Cabinets (BSC) are designed to protect operators and the external environment from infected or dangerous materials inside the cabinet. All air to and from the BSC is HEPA filtered before entering the cabinet or exhausting to the external environment. Some BSC designs provide some measure of protection to the materials being handled. Since air flows into the BSC from the surrounding environment, biosafety cabinets should be used only when worker safety from the material being handled is a meaningful concern. Worker safety must also be considered if the toxicity of the compound has not yet been determined.

生物安全柜（BSC）用来保护操作者和外部环境免于柜中传染或危险物质。进出BSC的空气都是经过高效过滤器的。一些BSC设计用于保护被处理的物料。由于空气是从周围环境进入BSC，所以只有当处理的物料影响工作人员安全时才应该使用生物安全柜。当化合物毒性尚未确定时也要考虑工作人员安全。

The supporting clean environment outside the critical zone is typically ISO 7 when a UAFH or BSC is utilized for the manual process. The use of an isolator under appropriate risk-management procedures may relax the requirements for the surrounding area; most new manufacturing installations employ an ISO 8 background environment in accordance with the 2004 FDA aseptic processing guidance (1) or European GMP Annex 1 (2).

当使用UAFH或BSC时，关键区域的周围洁净环境一般是ISO7.在合适的风险管理控制下，使用隔离器可以降低周围环境标准；很多新的生产设施使用ISO8作为背景环境依照2004FDA无菌工艺指南或欧洲GMP附录1（2）。

Open isolators are typically installed in ISO 8 (T able 3.0-1) environments in order to maintain ISO 5 conditions for material transfers and operations. The surrounding clean area is where the personnel performing the manual processes are located. Appropriate gowning facilities are required which are consistent with the background environment requirements. The execution of the MAP is ordinarily supported by various sterilization processes for the materials and equipment required, and these sterilization processes may also be located in the support areas.

开放式隔离器一般安装在ISO8环境中以为物料传递和操作提供ISO5环境。人员进行人工操作的洁净区域的位置是固定的。合适的更衣设施需要与背景环境要求一致。MAP的执行通常也要通过对需要的物料和设备的各种灭菌工艺来支持，并且这些工艺也应设置在支持区域。

The overall flow of the MAP facility, personnel and equipment is consistent with large-scale environments utilized for equipment-based aseptic filling, whether in a cleanroom or an isolator, but on a much smaller scale.

MAP设施、人员和设备流向应与自动无菌灌装使用的大范围的环境一致，无论是洁净室或者隔离室，还是更小的区域。

4.0Operational Personnel T raining and Qualification

操作人员培训和确认

People are the most critical operational variable and represent the highest source of contamination in manual aseptic processing. Operational personnel must be highly proficient at their assigned tasks. Therefore, personnel training and qualification become critical to success

人员是最重要的操作变量，也代表无菌操作过程的最大污染源。操作人员必须熟练自己的操作。因此，操作人员培训和确认是很重要的。

4.1Personnel T raining and Qualification

人员培训和确认

The training requirements for operational personnel typically include the usual elements of cGMP:

操作人员的培训要求包括CGMP的这些常见元素：

? Microbiological principles微生物原则；

? Sterility assurance无菌保证；

? Gowning practices更衣操作；

? Good aseptic practices良好的无菌行为规范；

?灭菌。

Theoretical knowledge of these disciplines alone is insufficient. Operators must be able to adapt the classroom learning to the real world manufacturing environment. Operators must excel in the execution of those tasks that directly impact sterility assurance: aseptic gowning, aseptic assembly and aseptic technique. They must be able to consistently perform precision tasks without introducing contamination to the materials with which they are working.

单纯的理论知识是不够的。操作人员一定要将课堂知识应用到实际中去。操作者一定要合格执行这些直接影响无菌保证的操作：无菌更衣，无菌组装和无菌技术。他们一定要能够持续的完成精细的工作而不对物料引入污染。操作人员完成初始更衣资格确认后，它就可以进入无菌核心进行持续的无菌工艺指导。

4.2Gowning Qualification

更衣确认

Assessment of the operators' proficiency in their assigned tasks can be established through practical exercises in which their skills are challenged and evaluated. The most basic of these tasks, and one of the first at which the operator must succeed, is aseptic gowning. This involves repetitive gowning in full aseptic garb under the observation of a fully qualified individual followed by monitoring of gown surfaces. The number of monitored gown surfaces varies with the company, but typically includes: gloves, forearms, and chest area, i.e., the body locations closest to any manual aseptic manipulations the operator must perform (6). The operator must successfully demonstrate his/her ability to meet the defined monitoring levels after each gowning exercise. Gowning certifications should be conducted on a periodic basis to confirm that the operators maintain consistent gowning practices. Once the operators have passed initial gowning certification he/she is granted access to the aseptic core for the continued instruction in aseptic processing.

对操作人员完成工作能力的考核可以通过实际操作进行，在实际操作中他们的技能可以被考核和评

估。这些操作中最基本的也是一个首要掌握的就是无菌更衣。这包括在一个完全合格的人员的观察下重复穿无菌洁净服，然后检测衣服表面。检测的无菌服表面数量因公司而异，但一般包括：手套，前臂，胸口，例如人体距离操作人员进行无菌操作距离最近的位置。操作人员必须证明更衣后他能满足监测标准。更衣资格必须定期确认以确认操作人员一直能够良好更衣。

Note: The need for operator gowning qualification is based on the nature of the isolator process and should be evaluated by a risk assessment.

备注：更衣确认的需求是基于隔离工艺的特征，并要通过风险评估来评价。

Following a long term absence, adverse trend or out of limits in gowning results (and based on investigation) operators should be requalified for gowning.

长时间不在岗位、不良趋势或更衣结果超标（并在调查的基础上）操作人员应重新进行更衣确认。

4.3Risk Management

风险管理

The approach of Quality Risk Management (see also PDA Technical Report No. 54 (11) and its annex documents with case studies) is highly recommended for manual aseptic processes. As stated in PDA Technical Report No. 44:

风险管理的方法强烈推荐应用与人工无菌操作（间TR54（11）和带案例分析的附录）。如TR44所述：

Process failures that can result in elevated endotoxin levels and lack of sterility assurance pose a significant risk to patient safety. The ability to detect a process failure is low given the current methods for sterility testing The probability of a process failure that could adversely affect the sterility of the product in aseptic processing is higher and less predictable than in terminal sterilization, given the inherent exposure to environmental contaminants. Quality risk management can be an effective method of identifying and reducing aseptic processing risk, thus improving the assurance of sterility, endotoxin control, and subsequent patient safety (12).

工艺失败可能导致内毒素升高，缺少无菌保证可能给病人带来很大风险。在现有的无菌测试方法下，检验工艺失败的能力是低的。由于暴露在环境污染物中，无菌工艺中可能影响产品无菌性的工艺失败的可能性很高，比最终灭菌产品更难预测。质量风险管理可以成为一个辨别并减少无菌工艺风险的有效方法，因而提高无菌保证，内毒素控制和病人安全。

Manual aseptic processing involves greater risks than automated aseptic processes. A risk-based quality management approach can be very helpful. It is therefore essential that there is a thorough and complete understanding of the process, including critical steps and risks, so that any risk assessment is appropriately informed.

人工无菌工艺比自动无菌工艺风险更大。基于风险的质量管理方法很有帮助。因此对于工艺彻底完全的理解，包括关键步骤和风险，这很重要，从而风险评估可以合理进行。

4.4Aseptic Handling Challenges无菌操作考核

The conventional means for establishing personnel proficiency in aseptic processing is through participation in an APS, (also known as a media fill) (1, 6). The APS requires the operators to perform aseptic interventions during the normal course of the simulation that are typically conducted during

manufacturing. Those charged with aseptic assembly will assemble the sterilized equipment prior to the media fill. These activities are important for several reasons:

确定人员无菌工艺操作能力的常用方法是通过参与APS（也成为培养基模拟灌装）。APS要求操作人员在正常模拟程序中进行一些生产过程中遇到的无菌干扰行为。那些负责无菌组装的将在培养及模拟之前进行已灭菌器具的组装。因为如下原因这些行为很重要：

●MAP is more susceptible to human contamination than automated aseptic processing

MAP比自动无菌工艺更容易引起人员污染；

●Interventions on manual aseptic systems are frequent and may be complicated by suboptimal equipment

design

人工无菌系统干扰时拼房的，并且由于设备设计不佳可能变得更复杂。

Thus, an individual who has demonstrated proficiency at large-scale industrial aseptic processing must still demonstrate his/her proficiency in the more rigorous requirements of MAP. This is often accomplished by various challenge tests in which the operator must directly handle sterile equipment and materials (usually with media) to demonstrate his/her aseptic technique. These tasks should be representative of the actual process steps. The operators are required to demonstrate aseptic practice proficiency in these evaluations regardless of the technology utilized.

因此一个证明能够进行大规模工业无菌工艺操作的人员仍然需要证明其在更严格要求的MAP中操作的能力。这通常是通过许多测试完成，在这些测试中人员直接接触无菌设备和物料（通常有培养基）来证明它的技术。这些操作要能代表实际的工艺步骤。不管应用什么技术，操作人员都要在这些考核中证实其无菌操作能力。

5.0Equipment Components and Container/Closure

设备，成分和容器/密封件

The equipment, raw material components, containers, closures and other items required for MAP vary with the requirements of the process. These items are typically reduced in size or quantity, which allows so they can be supplied to the processing environment in a sealed package after depyrogenation/sterilization. The preparation methods for such sealed packages prior to depyrogenation/sterilization are similar to those associated with automated aseptic processing though on a smaller scale of operation. The depyrogenation/sterilization methods for all of these items are required to be validated. When sterile containers/closures are purchased from a commercial source, procedures should be in place and implemented to ensure the sterility of these items are maintained when introduced into an aseptic environment and used in production. Where sterilization or depyrogenation of processes for non-product contact surfaces cannot be utilized, a validated sanitization process is required to be performed.

要求MAP的设备、原辅料、容器、盖子和其它项目根据工艺要求而不同。这些项目都减少了尺寸或数量，这样就可以在灭菌后装入密封包装然后转运到生产环境中。尽管操作量更小，但是对于此类密封包装的提前除热源/灭菌的操作方法与无菌操作工艺类似。除热源/灭菌的方法都应经过验证。当从外部购买无菌容器、盖子的时候，当要转入无菌环境用于生产时，要在公司进行一些程序来确保这些物料的无菌。不接触无聊的表面无法进行除热源或灭菌时，要用采经验证的消毒工艺。

6.0Process Time Limitations

工艺时间限制

Personnel time limitations with MAP are usually more important than with automated aseptic processes. In very short or nonrepetitive processes, such as an aseptic connection, time may be of little relevance (except as it may relate to material stability) and its impact lessened. Where operators must perform repetitive tasks such as container filling/stoppering, egg harvesting (as in vaccine manufacturing) or similar tasks, the effect of fatigue must be considered in both routine operation and process simulation. The operator's aseptic technique may deteriorate with the passage of time. A"worstcase" evaluation of fatigue would include a process simulation equal or greater in time duration to the longest period an operator might perform the task without interruption. Similarly, a process simulation conducted at the end of a normal day's production can evaluate the effect of fatigue on the operator's aseptic technique (1,5,6,13).

MAP过程的人员操作时限通常比自动无菌工艺过程更重要。在很短的或不可重复的操作过程中，像无菌连接，时间可能关系不大，影响减弱（除非影响到材料稳定性）。对于操作者必须进行重复操作的工作，例如容器罐装/加塞，病毒收获（在疫苗生产时）或相似的任务，疲劳的影响一定要在常规操作和工艺模拟中考虑。操作者的无菌操作可能随着时间延长而变坏。关于疲惫的最差条件的评价要包括要进行工艺模拟等于或大于操作人员不间断工作时的最长时间。类似的，在一个正常工作日后进行工艺模拟可以评价疲劳对于操作者无菌操作技术的影响。

Time limits for holding dirty/clean/sterile equipment and sterile/depyrogenated components shall also be validated. It is also necessary to validate the maximum time allowed between formulation (addition of the first ingredient, which includes water) to the point of sterilization (filtration considering filter grow-through) and the validation of holding sterile bulk through usage. These topics are discussed in PDA Technical Report No. 22 (6).

存放非洁净的/洁净的/无菌的设备和无菌的/去热源的成分的时限应该被验证。也需要验证药液到灭菌前的储存时限以及无菌中间体的保存时限。这些在PDA TR22中讨论。

Note: As part of the process risk assessment, personnel fatigue factors need to be considered, and where possible minimized/eliminated through improvement in ergonomics, an understanding of human factors, etc.

提示：作为工艺风险评估的一部分，人员疲惫因素需要被考虑，并且要通过提高人类环境学内容、理解人员因素来尽可能减少风险。

医疗器械产品包装材料验证标准

医疗器械产品包装材料验证标准 一、总则 1 包装材料的要求 参考依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 YY/T0681.1 YY/T0313。 用作制造的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 2.1 包装材料与的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 2.2 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造

厂规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 3.1包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。 3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 3.3无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 3.4 材料的毒性检测。 二、包装完整性试验 1 试验目的 对的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据：YY/T0681.1、YY/T0313。 4 试验项目 a) 单包装初始污染菌； b) 单包装阻菌性(不透气性)； C) 单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论 按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。 6 验证和试验小组成员： 7 试验日期：

基于嵌入式系统的手机设计与实现

基于嵌入式系统的手机设计与实现 摘要：手机编程是一个处于高速发展阶段的技术。本文以基于嵌入式系统的手机作为移动终端目标设备，从编程技术平台、嵌入式操作系统、手机数据传输逻辑结构三个方面，研究其逻辑结构和编程特点。 关键词：嵌入式；移动通信；智能手机； Abstract: Mobile phone programming is a stage of rapid development of technology. In this paper, the embedded system based on the mobile phone as the mobile terminal devices, from the three aspects of programming technology platform, embedded operating system, mobile phone data transmission logic structure, the logic structure and programming features. Keywords:Embedded; Mobile communication; Intelligent mobile phone

0引言 随着3G通信、智能手机等移动技术的发展，手机不再仅仅是一种简单通讯工具。目前智能手机已逐步发展成为具有彩信、摄像、网上漫游、移动办公以及程序下载等附加增值业务的嵌入式应用平台。无论在消费领域还是企业级应用领域，智能化移动应用正迎来空前的发展机遇。针对手机设计特点，本文基于嵌入式技术和开源的Linux操作系统，对智能手机的硬件平台、人机界面、软件编程技术提出设计和解决方案。 1相关研究领域的现状及原理 目前基于嵌入式系统的手机技术研究领域主要包含三方面：手机硬件平台研究；手机操作系统移植；手机应用平台软件体系结构。 1.1手机硬件平台 手机硬件平台即硬件整体解决方案是指厂家提供的CPU、DSP、ADC、DAC 及RF等关键芯片组和设计方案。智能手机的其它外围设备还有LCD、Touch panel、Audio CODEC、USB和串口等。手机设计过程中硬件平台的核心微处理器，目前存在的最高的是八核，英特尔正致力于开发十六核的处理器。 早期手机内部多采用单核结构，即CPU+DSP方案。此时CPU主要负责通信协议(例如GSM、CDMA等)的合成和解析，完成与基站间的可靠通信，同时实现用户界面(UI或MMI)。DSP承担和数值计算相关的任务，如语音编解码、安全层的各种算法等。在双核智能手机中，一个CPU(基频处理器)负责处理通信协议，另一个CPU(应用处理器)负责UI、java虚拟机、嵌入式浏览器等应用功能。两个CPU可以做在一个芯片内，也可以分开。目前国内在基频处理器领域还没有完整的自主知识产权，手机生产厂家多采用双CPU方案，即采用国外厂家生产的基频处理器及配套平台，自主研发应用主要处理器工作平台和应用软件。 1.2嵌入式手机操作系统 在手机软件整体解决方案中，操作系统负责提供多任务调度、动态内存分配、数据通信机制的管理等。前些年市场上主流智能手机所采用的操作系统主要有Windows Mobile、Symbian、Palm、Android、Linux等。目前Android系统的手机风靡一时，而Symbian 、Palm系统已经湮灭在历史的长河中了。手机更新换代非常的快，不知道以后操作系统的历史会怎样的发展。 Linux手机操作系统是由计算机Linux操作系统变化而来，支持32位和64位处理器。Linux最初是由Linux Torvalds编写及发布的，源代码公开、可免费使用的操作系统。后来，又通过Intemet上成百上千的程序员加入，使Linux成

一次性使用无菌医疗器械包装验证程序

一次性使用无菌医疗器械包装验证程序 0、适用范围 本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。 本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适应性、灭菌的适合性及生物兼容性。 1、程序 成形和密封是影响包装的最关键的过程。本文件针对此过程进行验证，完整的包装验证包括以下内容： ——书面的包装验证计划； ——设备鉴定； ——过程开发（对新开发的产品包装，对于以往使用满意的材料，可用史料证明）； ——过程验证； ——过程性能鉴定； ——过程出证和重新验证。 过程开发、过程验证、过程性能鉴定阶段还应建立书面的过程确认计划，所有的试验步骤和用于验证是否符合要求的试验结果都应形成文件，并妥善保存，如无特殊规定，一般保存5年，特殊情况时根据包装材料和/或系统的失效日期和可追溯性等因素另行确定。 2、包装验证计划 在进行验证试验之前，验证方案应形成书面文件。验证计划应包括：

——待鉴定的设计构型及产品标准； ——预定使用的设备和仪器； ——验证所需的资源配备及相关部门、人员的职责； ——过程开发过程及验证的方法和具体步骤； ——包装性能的试验项目、试验方法（包括试验方法的选择原理）； ——根据具体的医疗器械要求选择的（基于GB 2828-2003的AQL制订的）抽样方案（包括抽样方案的选择原理）； 3、设备鉴定 在过程开始之前，应验证过程设备和辅助系统是否能始终在规定的设计和操作限度及公差下运行。应有： a) 检测关键参数的能力； b) 所有相关仪器、传感器、显示器和控制器等的书面校准规程和检定（certified calibration）计划表； c) 成型/密封或其它闭合系统、固定器（工具）的书面检测结果； d) 书面防护计划和清洁程序； e) 软件确认（如适用）； f) 书面的操作人员培训。 4、过程开发 对于新产品，应该进行过程评价，但产品开发中的过程开发结果可为过程评价提供支持性文件；对于现有产品的包装验证，过程开发可以在OQ确认的基础上简化。通过过程评价，建立适当且必要的过程上下限。前提是材料是按ISO 11607或EN 868-1的要求进行选择的，且经鉴定包装设计符合ISO 11607或EN 868-1

医疗器械包装验证文件

第一部分、总则 本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。 一、适用范围 适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。 二、过程要求（本包装需满足特性）： 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认 三、验证方案 1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。 3.试验和验证方法及预计完成时间： 封口验证；2010年7月完成。 包装完好性试验；2010年7月完成。 阻菌性试验（微生物屏障）2010年7月完成。 毒性试验（生物兼容性测试）；2010年7月完成。 化学特性测试；2010年7月完成。 灭菌适应性试验；2010年7月完成。 贮存试验；2010年7月完成。 四、验证小组人员职责权限 姓名部门职位责任/权限 王国根生产技术部经理负责制定包装验证方案，样品 提供工艺指导，编写验证报告。 张华明品质部经理负责组织产品检测和包装测试 陈玲化验室质检员负责组织物理，化学及生物指标的检测

第二部分试验和过程验证 一、封口验证： 1、验证方案： （1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。 （2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。 （3）参与人员：盛春如、陈玲、晏国女、晁淑红。 （4）验证步骤： 薄膜自动封口机。 过程控制参数的评价。 过程控制参数的确定。 2、验证内容、程序： （1）验证要求： 监控关键参数的能力。 所有仪表的校准。 密封、传动系统测试。 （2）设备验证经过、结果： a）设备名称：薄膜封口机 封口机型号：FRT—10W 封口机所示温度0～300℃之间 封口机编号：A0501、A0502、A0503 封口机速度固定 封口压力调至确定位置 b）设备的密封、传动系统经动力房测试均合格。 （3）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）： a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。如温度过高则会造成包 装材料收缩、糊焦，影响美观，甚至材料熔化、破损。 b）封口速度过快（停留时间过短）会造成材料吸热过少，密封强度达不到。如 速度过慢（停留时间过长）则会出现包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。 c）过程验证应在过程极限下进行。

基于LabVIEW的自动条码数据采集系统

基于Lab V I E W 的自动条码数据采集系统 李辉 (天津工程师范学院,　天津　300222) [摘要]　基于Lab V I E W 平台通过串口实现了条码扫描器的控制与条码数据的读取,开发了自动 条码数据采集系统,可快速采集和管理现场的条码数据,并利用条码数据进行数据库访问。 关键词:虚拟仪器;Lab V I E W ;条形码;数据采集;数据库 、中图分类号:F76015;TP391　文献标识码:A 文章编号:1001-3563(2005)03-0071-03 收稿日期:2005Ο01Ο28 作者简介:李辉(1962-),男,天津人,硕士,天津工程师范学院副教授,主要从事测控技术方面的教学和研究工作。 The Lab V I E W -based Data Acquisiti on System for Bar Code L I Hui (Tianjin University of Technol ogy and Educati on,Tianjin 300222,China ) Abstract:W e realize the contr ol of the bar code scanner and the reading of bar code data thr ough serial port based on Lab V I E W.W e have devel oped the aut omatic bar code data acquisiti on system.Bar code data can be gathered and managed and the database can be visited thr ough bar code data . Key Words:V irtual instru ment;Lab V I E W;Bar code;Data acquisiti on ;Database 条码技术是目前世界上应用最广泛的自动识别与数据采集技术之一,它以快速、准确、可靠性强、成本低廉等特点,在各行各业中被大量采用[1]。在产品生产、运输、销售、跟踪等每一个环节,条码作为信息的载体,自始至终发挥着关键的作用,特别在如今企业信息越来越多,大量的信息需要处理的情况下,信息采集和处理被企业放在了越来越高的位置[2]。文中采用Lab V I E W 图形编程语言通过串口来实现条码扫描器的控制与条码数据的读取,开发了自动条码数据采集系统,可快速采集和管理现场的条码数据,并利用条码数据进行数据库访问。 1　LabV I E W Lab V I E W 语言是由美国国家仪器(N I )公司开发的一种基 于图形程序的编程语言,内含丰富的数据采集、数据信号分析以及控制等子程序,产生的程序是框图的形式,用户利用创建和调用子程序的方法编写程序,使创建的程序模块化,易于调试、理解和维护,而且程序编程简单、直观,特别适用于数据采集处理系统。 2　LabV I E W 对串口的操作 采用Lab V I E W 软件,对串口的操作需要对串口初始化以及对串口进行读写操作,Lab V I E W 通过Serial 子模板上的图标来完成对串口的设置,进行读写操作。 “Serial Port I nit ”图标,即串口参数设置图标,设置参数包括串口号、数据位、停止位、奇偶校验位、数据流量控制、波特率,如图1所示 。 图1　Serial Port I nit .vi 图标及其端口 Fig .1Serial Port I nit .vi icon and port “Serial PortW rite ”图标,向发送缓冲器写入数据或命令,“Serial Port Read ”图标,读串口数据图标,需要指定读取的字符数[3]。 3　基于LabV I E W 的自动条码数据采集系统 条码技术是自动识别技术的一个分支,在众多的自动识别技术中,条码技术因其快速、准确、成本低、易于制作和高可靠性等优点脱颖而出,井迅速渗透到计算机管理的各个领域,在当今信息化社会里,条码技术已显露出广阔的发展前景[4]。自动条码数据采集系统的作用是使各种产品制造信息具有规 范、准确、实时、可追溯的特点,快速采集和管理现场的生产数据,并对生产过程进行连续监测,向管理人员提供有关生产过 1 7李辉　基于Lab V I E W 的自动条码数据采集系统

嵌入式系统课程设计

《嵌入式系统设计与应用》课程设计 题目嵌入式系统的实践教学探讨 1．嵌入式系统设计与应用课程的内容概述 1.1 内容概述 本课程适用于计算机类专业，是一门重要的专业课程。它的任务是掌握嵌入式系统的基本概念；掌握嵌入式处理器 ARM 体系结构，包括ARM总体结构、存储器组织、系统控制模块和I/O外围控制模块；掌握ARM指令集和Thumb指令集；掌握ARM汇编语言和C语言编程方法；了解基于ARM 的开发调试方法。它的目的是了解和掌握嵌入式处理器的原理及其应用方法。 1）介绍嵌入式系统开发的基础知识，从嵌入式计算机的历史由来、嵌入式系统的定义、嵌入式系统的基本特点、嵌入式系统的分类及应 用、嵌入式系统软硬件各部分组成、嵌入式系统的开发流程、嵌入 式技术的发展趋势等方面进行了介绍，涉及到嵌入式系统开发的基 本内容，使学生系统地建立起的嵌入式系统整体概念。 2）对ARM技术进行全面论述，使学生对ARM技术有个全面的了解和掌握，建立起以ARM技术为基础的嵌入式系统应用和以ARM核为基础 的嵌入式芯片设计的技术基础。 3）ARM指令系统特点，ARM 指令系统，Thumb 指令系统，ARM 宏汇编，ARM 汇编语言程序设计，嵌入式 C 语言程序设计。 1.2实践教学探讨 在IEEE 计算机协会2004年6月发布的Computing Curricula Computer Engineering Report， Ironman Draf t 报告中把嵌入式系统课程列为计算机工程学科的领域之一，把软硬件协同设计列为高层次的选修课程。美国科罗拉多州立大学“嵌入式系统认证”课程目录包括实时嵌入式系统导论、嵌入式系统设计和嵌入式系统工程训练课程。美国华盛顿大学嵌入式系统课程名称是嵌入式系统

手机后盖注塑模具设计

手机后盖注塑模具设计

前言 随着现代工业技术的迅速发展，对零件的材料提出愈来愈苛刻的要求，一种材料不但要求某一种技术性能好，而且要求它同时具备多种优良的技术性能，以满足多种技术需要。 塑料作为现代工业中较为常见的材料之一，在性能上具有质量轻、强度好、耐腐蚀、绝缘性好、易着色等特点，其制品可加工成任意形状，且具有生产效率高、价格低廉等优点，所以应用日益广泛，在汽车、仪表、化工等工业中，塑料已经成为金属零件的良好代用材料。与相同重量的金属零件比，塑料件能耗小，且成型加工方法简单，易组织规模生产，只需一台自动化注射机，配上合适模具，就能进行大批量生产。 塑料模具是利用其形状去成型具有一定形状和尺寸的塑料制品的工具，它对塑料零件的制造质量和成本起着决定性影响。在生产过程中，对塑料模具的要求是能生产出在尺寸精度、外观、物理性能等各方面均能满足使用要求的优质制品。从模具使用的角度要求高效率、自动化、操作简单；而从模具制造角度要求结构合理，制造容易，成本低廉。 现代塑料制品的生产中，合理的加工工艺、高效的设备、先进的模具是必不可少的三个重要因素，尤其是塑料模具对实现塑料加工工艺要求、塑料制品使用要求和造型设计起着重要的作用。高效的自动化设备只有配上相适应的模具才能发挥作用，随着塑料制品的品种和产品需求量的增大，对塑料模具也提出越来越高的要求，促使塑料模具不断向前发展。目前，模具的设计已由经验设计向理论设计的方向发展，采用高效率、自动化的模具结构以适应大量生产的需要，采用高精度模具的加工技术以减少钳工等手工操作工作量。为减少加工后的修整，以“一次试模成功”为标准，模具测量向高精度、自动化方向发展。同时，在模具行业开展CAD/CAM的研究和应用，采用CAD/CAM技术能够减少试模、调整及修整工时、提高可靠性、简化设计与制图、缩短设计制造时间，从而使估价及成本合理化。显然，今后的模具制造将以计算机信息处理和数控机床加工为中心。 注塑成型是塑料工业中最普遍采用的方法。该方法适用于全部热塑性塑料和部分热固性塑料，注塑成型加工产量高，适用于多种原料，能够成批、连续到生产，并且具有固定的尺寸，可以实现自动化、高速化，因此具有极高的经济效益。 注塑模具作为注塑成型加工的主要工具之一，在质量、精度、制造周期以及注塑成型过程中的生产效率等方面水平的高低，直接影响产品的质量、产量、成本及

最终灭菌医疗器械的包装验证报告

最终灭菌医疗器械的包装验证报告 1. 0 包装材料和系统的验证 1. 1 包装材料的选择评估内容： 1. 1. 1 包装材料的物理化学特性评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、 pH 值、氯、硫含量等）的评价。判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。判定结论： 1. 1. 2 包装材料的毒理学特征评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害 健康的毒性物质。评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤 致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；判定方法：通过供应商提供的生物相容 性与毒性测试报告验证。判定结论： 1. 1. 3 包装材料与成型和密封过程的适应性评 价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。评价项目：外观、热封强度、 包装完整性。判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 1. 4 包装材料的微生物屏障特性评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保 维持灭菌后产品的无菌性。评价项目：对灭菌袋（PET/PE 薄膜+医用透析纸包装） 进行微生物屏障特性试验。判定标准：按 ISO11607-1: 2006 附录 C 测定。判定方法：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。判定结论： 1. 1. 5 包装材料与灭 菌过程的相适应性 A、灭菌袋的生物负载量验证项目：灭菌袋的生物负载量验证依据：按 GB15980-1995、 GB 7918. 2 试验结论样品编号平行取样总数平均菌数稀释倍数（10-1）结果（cfu/件） 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 结论备注 B、灭菌 适应性验证项目：无菌性、灭菌袋的热封强度验证依据： ISO11138-2: 1994、 EN868-5: 1999 无菌性检测：样品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测试结果结论灭菌袋热封强度检测：编号数据灭菌袋灭菌前的热封强度灭菌袋灭菌后的热封强度 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 测试结果结论 1. 1. 6 包装材料与标识系统的相适应性评价目的：包装材料与 标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。评价项目： 1) 标签系统在灭菌前应保持完 整和清晰； 2) 标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认； 3) 标签系统不会引起墨迹 向产品迁移。验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论分类数据灭菌前灭菌后标签是否完整清晰是否符合规定标签是否清晰墨迹是否迁移测试结果结论 1. 1. 7 包装材料与贮存、运输过程的适合性评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。评价项目：灭菌袋封口完整性。验证依据: GB12085-89 试验结论： 1. 2 稳定性试验 1. 2. 1 加速老化评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：抗张强度、延伸率、微生物阻隔能力。判定方法：通过 供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 2. 2 真实老化评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：抗张强度、微生物阻隔能力。判定 方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 3 提供的信息评价目的：标签、说明书、外包装等是否符合相关法律法规的要求，是否能是否能提供规格、 批号、有效期、贮存条件、灭菌方式等信息。评价项目：标签、说明书上的内容 及形式验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论类别编号是否符合相关法律法规的

0910132电池后盖毕业设计

GDGM-QR-03-077-A/1 Guangdong College of Industry & Commerce 毕业综合实践报告 Graduation synthesis practice report 题目：电池后盖毕业设计 (in English) 系别：机械工程系 班级：09模具一班 学生姓名：h t t p://w w w.t u o m a o g o.c o m 完成日期：2012.4.29 绪论

1.模具在国民经济中的地位：利用模具成型零件，是一种少切削、无切削、多工序重合的生产方法。采用模具成型的工艺代替传统的切削加工工艺，可以提高生产效率、保证零件质量、节约材料、降低生产成本，从而取得很高的经济效益。因此，模具在现代工业的主要部门，如机械、电子、轻工、交通和国防工业中得到了极其广泛的应用。例如：70％以上的汽车、拖拉机、电机、电器、仪表零件，80％以上的塑料制品，70％以上的日用五金及耐用消费品零件，都采用模具来生产。 由此可见，利用模具生产零件的方法已成为工业上进行成批或大批生产的主要技术手段，它对于保证制品质量，缩短试制周期，进而争先占领市场，以及产品更新换代和新产品开发都具有决定性意义。因此德国把模具称为“金属加工中的帝王”，把模具工业视为“关键工业”；美国把模具称为“美国工业的基石”，把模具工业视为“不可估其力量的工业”；日本把模具说成是“促进社会富裕繁荣的动力”，把模具工业视为“整个工业发展的秘密”。我国将模具工业视为整个制造业的“加速器”。 从另一方面来看，机床、刀具工业素有“工业之母”之称，在各个工业发达国家中都占有非常重要的地位。由于模具工业的重要性，模具成型工艺在各个工业部门得到了广泛的应用，使得模具行业的产值已经大大超过机床、刀具工业的产值。这一情况充分说明了在国民经济蓬勃发展的过程中，在各个工业发达国家对世界市场进行激烈争夺的过程中，愈来愈多的国家采用模具来进行生产，模具工业明显地成为技术、经济和国力发展的关键。 从我国的情况来看，不少工业产品质量上不去，新产品开发不出来，老产品更新速度慢，能源消耗指标高，材料消耗量大，这都与我国模具生产技术落后，没有一个强大的、先进的模具工业密切相关。因此，要使国民经济各个部门获得高速发展，尽快缩短和发达国家之间的差距，加速实现社会主义现代化步伐，惟一的出路就是必须尽快将模具工业搞上去，使模具生产形成一个独立的工业部门，从而充分发挥模具在国民经济中的关键作用。 模具在加工工业中的地位模具是利用其特定形状去成型具有一定的形状和尺寸制品的工具。在各种材料加工工业中广泛的使用着各种模具。例如金属铸造成型使用的砂型或压铸模具、金属压力加工使用的锻压模具、冷压模具等各种模具。对模具的全面要求是：能生产出在尺寸精度、外观、物理性能等各方面都满足使用要求的公有制制品。以模具使用的角度，要求高效率、自动化操作简便；从模具制造的角度，要求结构合理、制造容易、成本低廉。模具影响着制品的质量。首先，模具型腔的形状、尺寸、表面光洁度、分型面、进浇口和排气槽位置以及脱模方式等对制件的尺寸精度和形状精度以及制件的物理性能、机械性能、电性能、内应力大小、各向同性性、外观质量、表面光洁度、气泡、凹痕、烧焦、银纹等都有十分重要的影响。其次，在加工过程中，模具结构对操作难以程度影响很大。在大批量生产塑料制品时，应尽量减少开模、合模的过程和取制件过程中的手工劳动，为此，常采用自动开合模自动顶出机构，在全自动生产时还要保证制品能自动从模具中脱落。另外模具对制品的成本也有影响。当批量不大时，模具的费用在制件上的成本所占的比例将会很大，这时应尽可能的采用结构合理而简单的模具，以降低成本。现代生产中，合理的加工工艺、高效的设备、先进的模具是必不可少是三项重要因素，尤其是模具对实现材料加工工艺要求、塑料制件的使用要求和造型设计起着重要的作用。高效的全自动设备也只有装上能自动化生产的模具才有可能发挥其作用，产品的生产和更新都是以模具的制造和更新为前提的。由于制件品种和产量需求很大，对模具也提出了越来越高的要求。因此促进模具的不断向前发展。 3.模具的发展趋势近年来，模具增长十分迅速，高效率、自动化、大型、微型、精密、高寿命的模具在整个模具产量中所占的比重越来越大。从模具设计和制造角度来看，模具的

最终灭菌医疗器械包装(包装材料,无菌屏障系统和包装系统)(医院篇)

最终灭菌医疗器械包装（包装材料，无菌屏障系统和包装系统）（医院篇） 前言 选择最终灭菌医疗器械包装的材料和包装方式是医院感染控制的一项重要工作，最终医疗器械包装的目标是能进行灭菌、使用前提供无理由保护，保持无菌水平，并使能无菌操作（如无菌打开等）。医疗器械复杂的具体特性、多种预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输、和贮存都对包装系统和材料的选择带来影响。在为可以进行灭菌的医疗器械选择合适的包装材料时，要仔细的考虑无菌屏障系统的诸多方面，涵盖了与灭菌过程的相容性、对装运和处理中的坚固性、屏障的特性以及与器械最终用途相关的大量考虑事项。 用来描述用以执行医疗器械包装所需特有功能的最小包装应有功能有：可对其进行灭菌、要提供可接受的微生物屏障、可进行无菌操作；保护性包装是保护无菌屏障系统的；这些共同形成包装系统。预成形无菌屏障系统包括了任何局部组合的无菌屏障系统，如医院用的包装卷等。最终灭菌医疗器械包装系统选择适宜的材料受图1所示相互关系的影响。 医疗器械 包装系统灭菌 的选择，确认过程 图A.1 影响最终灭菌医疗器械包装系统选择材料的相互关系无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全的基本保证。管理机构之所以将无菌屏障系统视为是医疗器械的一个附件或一个组件，正是认识到了无菌屏障系统的重要特性。世界上许多地方把销往医疗机构用于内部灭菌的预成形灭菌屏障系统视为医疗器械。 第一章名词解释 1. 包装材料package material 用于制造或密封包装系统的任何材料。 2. 无菌屏障系统sterile barrier system 防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。 3. 包装系统package system 无菌屏障系统和保护性包装的组合。 4. 保护性包装protective packaging 材料的结构设计成从组装到最终使用过程中防止无菌屏障系统和其内装物品

工业条码数据采集器--(MS820)使用手册

工业条码数据采集器—MS820 使用说明 江苏瑞德 2010.11.22

目录 一、设备介绍 (3) 1、MS-820简介 (3) 二、参数设置 (4) 1、设备连接 (4) 2、参数调整 (7) 3、扫描测试 (11) 三、性能调试 (13) 1、扫描最佳位置调整 (13)

一、设备介绍 1、MS-820简介 Microscan MS-820工业型高速激光条码阅读器，以其性能、多功能性和耐用性而著称，对任何打算自动化或增强条形码跟踪的行业都具有普遍的吸引力。MS-820条码阅读器的读取密度可以从3Mil到30Mil的条形码不等，这种能力使其在高速、固定架的工业条码阅读器类型中占据领导地位。运用先进的解码、光学、和仿真处理技术，MS-820条码阅读器能解码其扫描速度范围内的高密度标签。 Microscan MS-820条码阅读器参数 扫描光源：650纳米，可视半导体激光二极管 扫描速度：350-1100次/秒 支持条码：AIAG、Code39、Codabar、交叉25码、UCC/EAN-128、Code128、Code93和PDF417 物理特性 尺寸：长109mm×宽95mm×高45mm 重量：0.212kg 电源：DC10-28V 支持接口：RS-232 RS-422/485 工作环境 操作温度：0℃- 50℃ 储藏温度：-50℃- 75℃ 操作湿度：0% - 90% 非冷凝状态下

二、参数设置 1、设备连接 双击MircoScan扫描头参数设定软件“ESP”，进入设备选择界面。选择所要设置的扫描设备，MS-820。如图： 软件自动提示是否连接MS-820，选择“是”，如图：

armcotex-a8嵌入式原理与系统设计习题答案

第1章 什么是嵌入式系统 嵌入式系统是以应用为中心、以计算机技术为基础、软/硬件可剪裁、适用于对系统功能、可靠性、成本、体积、功耗等有严格要求的专用计算机系统。 嵌入式系统的应用领域有哪些列举一些生活中的嵌入式系统实例。 嵌入式系统的应用领域有交通管理、工控设备、智能仪器、汽车电子、环境监测、电子商务、医疗仪器、移动计算、网络设备、通信设备、军事电子、机器人、智能玩具、信息家电等； ①网络设备: 交换机、路由器、Modem 等。 ②消费电子: 手机、MP3、PDA、可视电话、电视机顶盒、数字电视、数码照相机、数码摄像机、信息家电等。 ③办公设备: 打印机、传真机、扫描仪等。 ④汽车电子: ABS (防死锁制动系统)、供油喷射控制系统、车载 GPS 等。 ⑤工业控制: 各种自动控制设备 嵌入式系统的组成有哪些 嵌入式系统一般由硬件层，中间层，软件层三层组成。 嵌入式系统的特点有哪些 嵌入式系统有以下4个特点：系统内核小、专用性强、系统精简、实时性高。 简述嵌入式系统的发展。 嵌入式系统具有以下6个发展趋势：系统工程化、开源化、功能多样化、节能化、人性化、网络化。 常用的嵌入式处理器分为哪几类

常见的嵌入式处理器有一下四类：嵌入式微处理器、嵌入式微控制器、嵌入式 DSP 处理器、嵌入式片上系统。 嵌入式操作系统的特点有哪些 嵌入式操作系统有以下6个特点：系统内核小、专用性强、系统精简、高实时性、多任务的操作系统、需要专用开发工具和环境。 什么是实时操作系统 IEEE 实时 UNIX 分委会认为实时操作系统应具备哪些特点实时操作系统是指在限定的时间内能对过程调用产生正确的响应的操作系统。IEEE 的实时UNIX分委会认为实时操作系统应具备以下特点：异步的事件响应、切换时间和中断延迟时间确定、优先级中断和调度、抢占式调度、内存锁定、连续文件、同步。 常用的嵌入式操作系统有哪些它们各有什么特点

嵌入式系统设计论文解读

嵌入式系统设计论文 专业：电子信息工程（信号处理） 班级： 姓名： 指导教师： 评分： 年月日

【摘要】 当今信息时代，嵌入式系统的应用无处不在，而ARM嵌入式系统应用市场份额约占75%。从嵌入式系统的基本概念入手，分别从ARM的定义、ARM微处理器、ARM开发工具及调试方法来介绍ARM嵌入式系统基础知识。接着，讨论了ARM嵌入式系统的实时性要求，介绍了目前市场上的实时多任务操作系统（RTOS）。最后，概括了ARM技术的应用领域及其产业化发展，并预测ARM技术发展的前景。 关键词：嵌入式系统；ARM；微处理器；RTOS

目录 1.引言 (1) 2 .嵌入式系统 (1) 2.1 (1) 2.2 (1) 3 .ARM嵌入式系统 (2) 3.1 什么是ARM (2) 3.2 ARM (2) 3.3 ARM (3) 3.4 ARM (3) 3.5 ARM (4) 4. ARM嵌入式系统的实时性要求 (5) 4.1 嵌入式系统软件需要RTOS (5) 4.2 RTOS (6) 5.嵌入式系统的信息产业化发展 (6) 5.1 ARM (6) 5.2 嵌入式系统产业化发展 (7) 6 (7) 参考文献 (8)

1.引言 随着计算机技术、网络技术和微电子技术的深入发展，嵌入式系统的应用无处不在。 ARM是目前公认的业界领先的32位嵌入式RISC（精简指令计算机）微处理器。ARM技术日益成熟和不断发展，正在逐步渗入到我们生活的各个方面。 本文从实际出发，首先介绍嵌入式系统的基本概念，随之重点阐述了由ARM 微处理器构成的嵌入式系统（简称ARM嵌入式系统）的基础知识，最后分析了ARM技术的产业化发展过程及发展趋势。 2 .嵌入式系统 2.1 嵌入式系统的英文叫做Embedded System，是一种包括硬件和软件的完整的计算机系统，但又跟通用计算机系统不同。嵌入式系统的定义是：“嵌入式系统是以应用为中心，以计算机技术为基础，并且软硬件可剪裁，适用于应用系统对功能、可靠性、成本、体积和功耗有严格要求的专用计算机系统。”嵌入式系统所用的计算机是嵌入到被控对象中的专用微处理器，但是功能比通用计算机专门化，具有通用计算机所不能具备的针对某个方面特别设计的、合适的运算速度、高可靠性和较低比较成本的专用计算机系统。 2.2 嵌入式系统作为一类特殊的计算机系统，自底向上包含有3个部分，如图1所示。 （1）硬件环境：是整个嵌入式操作系统和应用程序运行的硬件平台，硬件平台包括嵌入式处理器和外围设备。嵌入式处理器是嵌入式系统的核心，是控制、辅助系统运行的硬件单元。 （2）嵌入式操作系统：完成嵌入式应用的任务调度和控制等核心功能。具有内核较精简、可配置、与高层应用紧密关联等特点。嵌入式操作系统具有相对

医疗器械包装

医疗器械包装 广州市冠誉铝箔包装材料有限公司廖启忠 Tel: E-mail: qizhongliao@ 医疗器械包装是在医院和医疗器械或外科手术器械制造厂里进行的。大部分包装送交最终用户时必须无菌。医疗器械包装为器械提供防护封套，以便在消毒、运输、储存和交送最终用户过程中对器械起保护作用。医疗器械包装可以将某一指定外科手术所需的几件器械集合和固定在一起，为动手术准备妥当。 “器械”一词包括的产品范围很广。一个棉花球、棉花签、压舌板都是“可处理产品”的例子。它们使用一次就丢掉。“一次使用”并不是“价格便宜”的同义词。有些很贵的器械，如渗析过滤器，由于本身太脆弱，而不能清洗和灭菌后重复使用。为了节约成本，重复使用是合乎需要的。大部分医疗器械，如剪刀、外科用小刀和许多其它产品经常是在医院里清洗、重新包装和重新灭菌。第二类器械(如静脉注射用具、注射器、外科用小刀)通常较贵，可以一次使用，也可以重复使用。这些产品必须符合某些性能标准。 医疗器械包装除了要保持无菌以外，还常要求它能保护产品的完整(见后面“有关法规的问题”)。第三类器械(例如起博器)是要求非常严格的产品，功能失灵时对人生命有威协。 设计包装时必须考虑产品及其功用。本文并不涉及药品和其他药剂的包装(参见药品包装)，也不涉及作为未消毒消费品出售的卫生器械(如牙签、棉签)的包装。 包装类型 用于医疗器械包装的容器种类很多，可以分五类(见表一)论述。 平袋少量中小型器械是平袋包装的主要产品。这种袋通常一面是纸或Tyvek(杜邦公司生产的聚烯烃无纺布)，另一面是透明的塑料复合材料。如果产

品要进行蒸汽消毒，一定要用纸，因为纸具有多孔性；聚丙烯是塑料复合材料的密封层，因为它具有耐热性。辐射消毒可以使用全塑料袋。设计平袋时必须考虑可剥离性，下面“封闭物”一节将谈到自封合。平袋通常不适合于体积大的产品。 透气袋普通低密度聚乙烯袋比人字形密封和剥离开启的平袋价格便宜，但整个包装成本取决于材料以外的费用。便宜的聚乙烯袋过去一度用于环氧乙烷消毒的包装，但是由于气体缓慢透过聚乙烯，灭菌周期需要很长，工业部门终于认识到这种便宜袋实际上很贵，消毒时间条，花钱多，而且38微米厚度的薄袋经常破损，重新包装和重新消毒将使总成本进一步增加。现在发展了新的更坚固、消毒更快的袋。这种袋由厚度至少为76微米的低密度聚乙烯组成，在袋壁或袋口有泰维克(Tyvek)补片。这种可透气袋很适合体积大但重量轻的产品如婴儿睡衣裤。 有褶袋对于较重的、体积大的产品，可以采用一次使用袋。这种包装的结构类似平袋。但袋体部分可以开得更宽。这种袋的关闭可能有问题，但可以买到具有自封特点的袋。大褶袋在消毒过程中发生破损是很普通的事。大型袋内常有空气，加热过程中空气体积膨胀使封合承受压力。在消毒前应尽可能多排除空气，这一点很重要。开启可能发生困难，袋褶大小决定了操作的难易。 表一医疗器械包装的类型 包装种类 平袋 透气袋 有褶袋 预成型盘/盖 热成型/充填/封合外科手套 聚乙烯管 外科盘

条形码识别及数据服务系统研制 (1)

物联网便携式信息识读终端 一、立项依据 （一）项目的目的及意义 物联网通过信息传感设备，按照约定的协议，把任何物品与互联网连接起来，进行信息交换和通信，以实现智能化识别、定位、跟踪、监控和管理的一种网络，使人类可以以更加精细和动态的方式管理生产和生活，从而提高整个社会的信息化能力。从构建应用层面来看，物联网应用可分为三层：端末数据采集、数据进入网络传递、后端数据处理。端末部分利用识别和传感技术随时随地获取物体信息，传递部分利用各类通信网络将物体互相连通，后端处理部分可以是集中的大型数据服务，也可以是分布式的云计算。对海量的数据和信息进行分析和处理。在物联网的端末数据采集展面，最重要的手段是传感和识别。 在经济全球化、信息网络化、生产国际化的当今社会，必须加快以信息化带动工业化、用高技术和先进适用技术改造提升传统产业。而条码技术在国际范围内为商品提供了一套可靠的代码标识体系，而且为产、供、销等各个环节提供了通用“语言”，提高了原料、在制品、制成品以及相关信息从供应到消费的流动和储存的效率和效益。条形码技术通过对企业各个环节有数据的采集跟踪，成为快速、准确加强企业供应链管理最有效手段，其应用解决了数据录入数据采集的“瓶颈”问题，为企业面向供应链管理提供了有力的技术支持。 条形码技术具有保密性好、差错率低（一般可达百万分之一以下）、输入速度快、适用性强等特点，可广泛应用于邮政通信、社会服务等众多需要对生产产品进行跟踪管理或统计的领域。当前所流行的一维条形码最大的问题就是信息只能在一个方向表达,承载的容量太少,造成浪费。一般也只足以表达文字。而二维码以矩阵形式来表达，可以在纵横两个方向存储信息，可存储的信息量是一维码的几十倍,并能整合图像、声音、文字等多媒体信息。二维条码具有高密度编码、信息容量大、容错能力强、译码可靠性高、保密性防伪性好等优点。条形码技术涉及标签技术、编码技术、识别技术和印刷技术等四个方面的内容。通常一个条形码应用系统中应该包括：条形码扫描、条形码信息采集处理及信息反馈回中央数据库等三大模块。目前，越来越发达完善的二维码技术，为实现商业数据的自动凭票供应和电子数据交换奠定了基础，推动了电子商务的发展。 二维码最大的竞争对手是RFID(射频识别系统)，二维码技术与RFID技术相比，最大的优点在于二维码与一维条码技术一样，基本上是无成本的，RFID应用推广的瓶颈并不在于识读设备，而在于芯片的成本，据权威人士预测在芯片成本降低到1美分之前，RFID技术是无法取代条码技术的，因此二维码技术与RFID技术适用在不同的应用场合。RFID还有一个致命的缺点，它会不时地发出射频信号，从而可以得知用户的所在，不利于用户保有个人的隐私。 二维码的制码技术基本成熟，要实际应用，必须对二维码进行有效的识读，才能恢复用户需要的信息。二维码识读技术的难度如下： 1，二维码识读技术对图形采集技术要高的要求，目前国内的算法最多只可以处理个象素； 2，对不同介质识读的要求，例如对手机屏幕、韩国邮政所要求的反光纸识读； 3，对处理速度和可靠性的也有很高的要求，对包含了大量信息内容的二维码来说，如果不能正确识读，是无法用手工完成输入的。 近年来，条形码技术发展迅速，在国际上得到了广泛的应用，条形码的识别方式也由激光识别，发展到使用CCD摄像头或CMOS摄像头识别。虽然光电识别技术成熟，但对条形码质量要求高，需人工定位条形码，且不能识读二维条形码。若用CCD采集到图像后用数字图像处理技术消除那些降低了图像质量的噪声等因素，则可增加识别结果的可靠性，并且采用

无菌医疗器械产品单包装验证方案

无菌医疗器械产品单包装验证方案 一、适用范围： 适用于我公司生产的一次性使用输液器带针、一次性使用静脉留置针（以下简称各产品）等产品的全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。 二、过程要求（验证项目）： 1、包装材料成型和密封过程的适应性 2、包装完好性试验 3、微生物屏障（阻菌性试验） 4、包装材料灭菌过程的适应性 5、包装材料与贮存过程的适应性 6、变更时的再确认 三、验证方案 本包装是用于最终无菌医疗器械产品的包装，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、有效性等特性的一次性使用包装材料。 1、验证目的：通过各种试验和过程验证来证明全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装的包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于我公司生产的各产品的单包装。 3.试验和验证方法及预计完成时间： 1)、包装材料成型和密封过程的适应性(封口验证) 2013年1月 2)、包装完好性试验（渗漏试验） 2013年1月 3)、微生物屏障（阻菌性试验） 2013年1月 4)、包装材料灭菌过程的适应性 2013年1月 5)、包装材料与贮存过程的适应性（加速老化试验） 2013年4月 6)、变更时的再确认 四、验证小组人员职责权限

五、试验和过程验证 一、包装材料成型和密封过程的适应性（封口验证）： 1、验证方案： 1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。 2）范围：全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。 3）参与人员： 4）验证步骤： a)连续塑料封口机。 b)过程控制参数的评价。 c)过程控制参数的确定。 2、验证内容、程序： 1）设备名称：连续塑料封口机 温度0-300℃。封口速度0-13米/分；封口宽度0-14mm。