药品管理相关法律法规
药品管理相关法律法规
目录
中华人民共和国药品管理法 (3)
第一章总则 (3)
第二章药品生产企业管理 (4)
第三章药品经营企业管理 (5)
第四章医疗机构的药剂管理 (6)
第五章药品管理 (6)
第六章药品包装的管理 (9)
第七章药品价格和广告的管理 (9)
第八章药品监督 (11)
第九章法律责任 (12)
第十章附则 (15)
中华人民共和国药品管理法实施条例 (17)
第一章总则 (17)
第二章药品生产企业管理 (17)
第三章药品经营企业管理 (18)
第四章医疗机构的药剂管理 (20)
第五章药品管理 (21)
第六章药品包装的管理 (24)
第七章药品价格和广告的管理 (24)
第八章药品监督 (25)
第九章法律责任 (26)
第十章附则 (28)
药品注册管理办法 (30)
第一章总则 (30)
第二章基本要求 (31)
第三章药物的临床试验 (33)
第四章新药申请的申报与审批 (35)
第五章仿制药的申报与审批 (39)
第六章进口药品的申报与审批 (40)
第七章非处方药的申报 (42)
第八章补充申请的申报与审批 (43)
第九章药品再注册 (44)
第十章药品注册检验 (45)
关于印发《药品技术转让注册管理规定》的通知 (106)
第一章总则 (107)
第二章新药技术转让注册申报的条件 (107)
第三章药品生产技术转让注册申报的条件 (108)
第四章药品技术转让注册申请的申报和审批 (109)
第五章附则 (110)
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号） (115)
药品生产质量管理规范认证管理办法 (128)
药品生产监督管理办法 (135)
国家食品药品监督管理局药品注册司关于药品变更生产企业名称和变更生产场地审批事宜的通知 (145)
国家食品药品监督管理局药品注册司关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函 (147)
中华人民共和国主席令
（第四十五号）
《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于２００１年２月２８日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自２００１年１２月１日起施行。
中华人民共和国主席江泽民
２００１年２月２８日
中华人民共和国药品管理法
（１９８４年９月２０日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过２００１年２月２８日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）
目录
第一章总则
第二章药品生产企业管理
第三章药品经营企业管理
第四章医疗机构的药剂管理
第五章药品管理
第六章药品包装的管理
第七章药品价格和广告的管理
第八章药品监督
第九章法律责任
第十章附则
第一章总则
第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业管理
第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
第三章药品经营企业管理
第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。
合同管理办法格式
合同管理办法 1 目的 为规范本公司合同的管理，避免和减少因合同管理不当造成的损失，维护经济秩序，提高经济效益，根据国家的有关法律、法规，结合本公司实际情况，特制定本办法。 2 适用范围 适用于公司与其他法人或组织签订的经济合同、技术合同等，公司参股、控股的具有法人资格的其他组织应参照本办法另行制定合同管理办法。 3 规范性引用文件 Q/GDCF A101.001-2003 《质量、职业健康安全、环境管理手册》 Q/GDCF A202.002-2003 《采购管理控制程序》 4 职责 4.1 合同管理实行业务管理原则和法律归口管理的原则，公司范围内各种经济活动中，金额在1万元（含1万元）以上的，均应签订经济合同。 4.2 物资部、综合管理部以及计划部是合同主要管理部门，负责组织商务谈判、起草合同、组织评审及提交公司领导签订合同等。 4.3 工程部或生产准备部负责提出或审核有关合同中工程技术质量要求、设备的规格型号和质量要求以及工程及物资的验收标准等。 4.4 计划部对合同经济条款进行审核。 4.5 财务部可参与重要合同的商务谈判，并进行财务审核。 4.6 综合管理部（审计）或委托审计事务所对公司经济合同条款等进行审计。 4.7 综合管理部（法律事务）或委托法律顾问对合同与协议的合法性、规范性进行审查。 5 管理内容与要求 5.1 计划部、物资部以及综合管理部负责承办合同的范围： 5.1.1 物资部负责承办的合同，包括： ——设备、原辅材料购销合同； ——生产性低值易耗品采购合同； ——非标设备加工承揽合同； ——货物仓储保管合同； ——货物运输合同； ——货物保险合同； ——行政管理所涉及的形成固定资产的低值易耗品的货物采购合同。 5.1.2 综合管理部负责承办的合同，包括： ——劳动合同； ——专业技术培训合同； ——法律咨询合同； ——审计事务采购合同； ——广告、宣传合同； ——后勤管理合同； ——绿化维护合同； ——行政管理涉及的不形成固定资产的非生产性低值易耗品的货物采购合同。
药品经营相关法律法规条款汇编
药品经营 相关法律法规条款汇编 1、销售假药的 依据：《药品管理法》第四十八条第一款“禁止销售假药” 罚则：《药品管理法》第七十四条：（1）、没收违法销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（2）、没收违法所得；（3）、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（4）、责令停业整顿；（5）、情节严重的，吊销《药品经营许可证》；（6）、构成犯罪的，追究刑事责任。 《药品管理法》第七十六条：（7）、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 《药品管理法》第七十七条：（8）、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。 2、销售劣药的 依据：《药品管理法》第四十九条第一款“禁止销售劣药” 罚则：《药品管理法》第七十五条：（1）、没收违法销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（2）、没收违法所得；（3）、处以违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；（4）、情节严重的，责令停业整顿；（5）、情节严重的，或吊销《药品经营许可证》；（6）、构成犯罪的，追究刑事责任。 《药品管理法》第七十六条：（7）、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 《药品管理法》第七十七条：（8）、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。
3、未取得《药品经营许可证》经营药品的 依据：《药品管理法》第十四条“无《药品经营许可证》的，不准经营药品。” 罚则：《药品管理法》第七十三条：（1）、依法予以取缔；（2）、没收违法销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（3）、没收违法所得；（4）、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（5）、构成犯罪的，追究刑事责任。 4、在核准的地址以外的场所现货销售药品的 依据：《药品流通监督管理办法》第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 罚则：《药品流通监督管理办法》第三十二条：依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 5、在核准的地址以外的场所储存药品的 依据：《药品流通监督管理办法》第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 罚则：《药品流通监督管理办法》第三十三条：药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。 6、以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等现货销售药品的 依据：《药品流通监督管理办法》第十五条：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 罚则：《药品流通监督管理办法》第三十二条：依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
药事管理与法规时间总结p
药事管理与法规时间总结 p This manuscript was revised by the office on December 22, 2012
【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】 【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】 药事管理与法规时间总结 （一）处方限量 ①处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；适当延长的情况 ②门（急）诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；其他剂型处方不得超过3日用量（关键词：注射一次，控缓7日，其他3日） ③门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 ④住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方：逐日开具，每张处方为1日用量 ⑤一类精神药哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日用量。 ⑥二类精神药品：一般不得超过7日用量；可适当延长的情况：慢性病或特殊患者总结：注意上述几种情况的对比，尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情况。 ⑦一次常用量的情况： a门（急）诊患者的麻醉药品、一类精神药品注射剂 b需要加强管制的麻醉药品，仅限二级以上医院使用 c盐酸二氢埃托啡，仅限二级以上医院使用 d盐酸哌替啶，仅限医疗机构使用 ⑧医疗用毒性药品每次剂量不得超过二日极量 ⑨医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。 （二）药品各种记录、文件保存时限 1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结 （1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证； （2）医疗机构药品购进记录； （3）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。2、超过有效期两年的情况总结
合同管理的措施及方法
第七章合同管理的措施和方法 7.1合同管理的主要内容： 在工程实施过程中都会遇到很多不可预见因素，从而出现工程变更、工程延期、费用索赔，甚至引起合同纠纷。因此合同管理的监控实际上是一个动态过程，必须实行合同跟踪管理，主要合同纠纷监控措施有以下几个方面： 1、建立合同跟踪管理的工作程序及工作制度。通过建立工地例会和工程变更、费用索赔、计量支付等合同管理程序，保证合同顺利执行，降低合同纠纷的发生机率。 2、对合同实施情况进行跟踪检查。项目监理部通过日常巡视和工地例会，将实际情况和合同资料进行对比分析，找出其中的偏离及其原因，并采取相应措施，使合同管理始终处于受控状态。针对合同执行过程中出现的重大事件，及时报告业主，并进行协调，通过监理月报，定期将当月合同执行情况及风险分析和预控措施上报业主。 3、工程变更的管理 （1）项目监理机构应按下列程序处理工程变更： ①设计单位对原设计存在的缺陷提出的工程变更，应编制设计变更文件；建设单位或承包单位提出的工程变更，应提交总监理工程师，由总监理工程师组织专业监理工程师审查。审查同意后，应由建设单位转交原设计单位编制设计变更文件。当工程变更涉及安全、环保等内容时，应按规定经有关部门审定。 ②项目监理机构应了解实际情况和收集与工程变更有关的资料。 ③总监理工程师必须根据实际情况、设计变更文件和其他有关资料，按照施工合同的有关条款，在指定专业监理工程师完成下列工作后，对工程变更的费用和工期作出评估： A、定工程变更项目与原工程项目之间的类似程度和难易程度； B、定工程变更项目的工程量； C、定工程变更的单价或总价。 ④总监理工程师应就工程变更费用及工期的评估情况与承包单位和建设单位进行协调。 ⑤总监理工程师签发工程变更单。
环保管理制度汇编
***********公司 环保管理制度 目录 环境保护培训管理制 度 ........................................... 环境因素识别管理制 度 ........................................... 废气排放管理制 度 ............................................... 固体废弃物管理制 度 ............................................. 安全环保部 月年******** 环境噪声污染防治管理制 度 .......................................
环境污染设施管理制 度 ........................................... 环境保护监测制 度 ............................................... 环境污染事故管理制 度 ........................................... 环境保护奖惩管理制 度 ........................................... 环境保护培训管理制度 第一条目的 为了促进公司员工环境保护知识的不断提高，增强员工环境保护观念，明确环境保护责任，确保环保培训教育工作落到实处,提高环境意识和保护环境的自觉性，制定本制度。 第二条适用范围 （一）本制度适用于公司各系统（以下简称各单位）的环境保护培训、环境保护宣传和环保活动等工作。 （二）本制度适用于新入厂员工，实习人员、外来参观人员、外来施工人员，在职工作人员的环保教育。 （三）对外包单位的环保培训教育,由外包单位按照国家相关法律法规进行环保知识培训教育，安全环保部对外包单位的培训教育实施综合监督管理。 第三条职责 （一）本制度由公司安全环保部制定。 （二）安全环保部对各系统的环境保护教育培训工作实施综合监督管理。（三）各单位在各自的职责范围内依据本规定实施监督管理和落实。 第四条引用法规、标准 《中华人民共和国环境保护法》 《中华人民共和国水污染防治法》 《中华人民共和国大气污染防治法》 《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》 《中华人民共和国环境噪声污染防治法》 《中华人民共和国环境影响评价法》 第五条工作程序 （一）新入厂员工、试用人员、长期实习人员（三个月以上）在接受公司、车间（部门）、班组“三级”安全教育时，同时接受环境保护教育，并经考试合格，
药事管理和法规
《药事管理与法规》 药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。 药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。 大单元小单元细目要点 一执业药师与药品安全(一）执业药师管理 1.执业药师资格制度(1）执业药师制度的内涵 (2）执业药师管理部门 2.执业药师资格考试与 注册管理 (1）执业药师资格考试 (2）执业药师注册管理 3.执业药师职责执业药师主要职责 4.执业药师继续教育（1）继续教育的内容和形式要求 （2）继续教育学分管理 (二）执业药师职业 道德与服务规范 1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体内 容 2.执业药师药学服务规 范 我国执业药师药学服务规范的主要内 容 (三）药品与药品安 全管理 1.药品和药品安全（1）药品的界定、质量特性 （2）药品安全的重要性 2.药品安全管理（1）药品安全风险的特点、分类 （2）药品安全风险管理的主要措施 3.我国药品安全管理的 目标任务 （1）总体目标 （2）规划指标 （3）主要任务
（4）保障措施 二医药卫生体制改革与国家基本药物制度（一）深化医药卫 生体制改革 1.基本原则和总体目标（1）基本原则 （2）总体目标 2.建立国家基本医疗卫 生制度 公共卫生服务体系、医疗服务体系、医 疗保障体系、药品供应保障体系的基本 内容 3.完善保障医药卫生体 系有效规范运转的体制 机制 完善体制机制的基本内容 4.药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系的主要要 求和内容 (二）国家基本药物 制度 1.国家基本药物制度的 内涵 （1）基本药物和国家基本药物制度的 界定与主要内容 （2）实施基本药物制度的目标 （3）基本药物管理部门及职能 2.国家基本药物目录管 理 （1）基本药物遴选原则和范围 （2）国家基本药物目录调整依据和周 期 （3）国家基本药物目录构成 3.基本药物质量监督管 理 （1）基本药物质量监管机构及职能 （2）基本药物质量监管要求 （3）药品电子监管的作用和基本要求 4.基本药物釆购管理（1）基本药物集中釆购总体思路 （2）基本药物集中采购主要措施 5.基本药物的报销与补偿（1）基本药物报销规定 （2）基本药物补偿规定
合同管理法律法规学习制度标准范本
管理制度编号：LX-FS-A63491 合同管理法律法规学习制度标准范 本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
合同管理法律法规学习制度标准范 本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1、定期组织合同法律法规的系统学习，制订学法的内容、时间安排计划表，组织人员学习，并做好每次学习记录。 2、厂长、经理、各部门负责人必须带头参加合同法律法规的学习。信用（合同）管理人员、销售、供应、财务等部门业务人员必须经过合同法规的系统培训和考核，取得合格证书；专、兼职信用（合同）管理员还必须取得信用管理员培训合格证书。 3、公司分管信用（合同）工作的负责人，部门分管信用（合同）负责人及信用（合同）管理员定期
环境法律法规汇总
环境法律法规名录大全 国际公约 1人类环境宣言1972-6-5 2内罗毕宣言1982-5-18 321世纪议程1992-4-3 4国际清洁生产宣言1998-9-29 5关于环境与发展的里约热内卢宣言1992-6-10 6联合国海洋法公约1982-12-10 7气候变化框架公约2000-7-23 8保护臭氧层维也纳公约1989-9-11 9关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书 10生物多样性公约 11关于特别是作为水禽栖息地的国际重要湿地公约1982-3-12 12关于持久性有机污染物的斯德哥尔摩公约2001-5-1 13关于控制危险废物越境转移及其处置巴塞尔公约1995-9-22 14防治荒漠化的公约 15作业场所安全使用化学品公约1990-6-25 16保护世界文化和自然遗产公约1972-11-23 17关于《1992年国际油污损害民事责任公约议定书》2000年修正案和《1 992年国际油污赔偿基金公约议定书》2000年修正案生效的公告2003-11-11 18京都议定书
环保综合 1中华人民共和国宪法(摘录)1999-3-15 2中华人民共和国刑法(摘录)1999-12- 3中华人民共和国环境保护法1989-12-26 4中华人民共和国环境影响评价法2003-9-1 5中华人民共和国清洁生产促进法2003-1-1 6国务院关于环境保护若干问题的决定1996-8-3 7关于积极发展环境保护产业的若干意见1990-11-5 8关于加强乡镇企业环境保护工作的规定1997- 9关于加强乡镇煤矿环境保护工作的规定 10环境保护行政处罚办法1999-7-8 11中国人民解放军环境保护条例1990-7-10 12铁路环境保护规定1997- 13中国石油天然气总公司环境保护工作管理办法1991-5-1 14化学工业环境保护管理规定1990-12-21 15电力工业环境保护管理办法1996-12-2 16电子工业环境保护管理暂行办法1986-6-18 17医药工业环境保护管理办法1990-6-1 18建材工业环境保护工作条例1986-2- 19交通行业环境保护管理规定1994-1-1 20轻工业环境保护工作暂行条例1981-6-4 21冶金工业环境管理若干规定 22防治尾矿污染环境管理规定1992-10-1 23环境保护设施运营资质认可管理办法（试行）1999-
药品相关法律法规试题及答案
药品相关法律法规试题及答案
药品相关法律法规试题答案 部门：姓名：成绩： 一、选择题（每空3分，共30分） 1.李某，某药店执业药师，欲变更执业地区，相关的变更申请材料应交与( A ) A.新执业单位所在地省级药品监督管理部门 B.原执业单位所在地省级药品监督管理部门 C.原执业单位所在地设区的市级药品监督管理部门 D.新执业单位所在地设区的市级药品监督管理部门 2.取得博士学历的药学专业人员，参加执业药师考试要求的最低的相关工作年限为( A ) A.直接参加，无需相关工作经验 B.1 年 C.3 年 D.5 年 3.根据《国家药品安全“十二五”规划》与《国家药品安全“十三五”规划》的要求，零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药的年份为( D ) A.2012 年 B.2013 年 C.2014 年 D.2015 年 4.主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准的部门是( D ) A.国家食品药品监督管理总局 B.设区的市级食品药品监督管理局
C.省级食品药品监督管理局 D.人力资源和社会保障部 5.根据 GSP，以下关于药品收货与验收做法错误的是( B ) A.在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装 B.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查 C.验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货 D.验收药品应当做好验收记录 6.根据《药品经营质量管理规范》，下列说法错误的是( B ) A.企业进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收 B.对质量可疑的药品应当及时报质量管理部门处理，可以继续销售 C.对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售 D.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门 7.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业药品拆零销售，说法错误的是( B ) A.应做好拆零销售记录 B.必须提供药品说明书复印件 C.负责拆零销售的人员应经过专门培训 D.拆零销售期间，应保留原包装和说明书
违反土地管理法律法规处罚标准
违反土地管理法律法规处罚标准 一、买卖或者以其他形式非法转让土地的 《中华人民共和国土地管理法实施条例》第三十八条依据《土地管理法》第七十三条的规定处以罚款的，罚款额为非法所得的百分之五十以下。(《中华人民共和国土地管理法》第七十三条：买卖或者以其他形式非法转让土地的，由县级以上人民政府土地行政主管部门没收违法所得；对违反土地利用总体规划擅自将农用地改为建设用地的，限期拆除在非法转让的土地上新建的建筑物和其他设施，恢复土地原状，对符合土地利用总体规划的，没收在非法转让的土地上新建的建筑物和其他设施；可以并处罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。) 细化的具体处罚标准： 1、违法用地为建设用地的，处非法所得5％罚款； 2、违法用地为耕地以外的其他农用地和未利用土地的，处非法所得10%罚款； 3、违法用地为基本农田以外的其他耕地的，处非法所得25%罚款； 4、违法用地为基本农田的，处非法所得35%罚款。 二、破坏耕地的 《中华人民共和国土地管理法实施条例》第四十条依照《土地管理法》第七十四条的规定处以罚款的，罚款额为耕地开垦费2倍以下。（《中华人民共和国土地管理法》第七十四条：违反本法规定，占用
耕地建窑、建坟或者擅自在耕地上建房、挖砂、采石、采矿、取土等，破坏种植条件的，或者因开发土地造成土地荒漠化、盐渍化的，由县级以上人民政府土地行政主管部门责令限期改正或者治理，可以并处罚款。） 细化的具体处罚标准： 1、限期内已改正或治理，但未恢复原种植条件的，处耕地开垦费1倍罚款； 2、限期内拒不改正或治理的，处耕地开垦费2倍罚款。 三、非法占用土地的 《中华人民共和国土地管理法实施条例》第四十二条依照《土地管理法》第七十六条的规定处以罚款的，罚款额为非法占用土地每平方米30元以下。（《中华人民共和国土地管理法》第七十六条：未经批准或者采取欺骗手段骗取批准，非法占用土地的，由县级以上人民政府土地行政主管部门责令退还非法占用的土地，对违反土地利用总体规划擅自将农用地改为建设用地的，限期拆除在非法占用的土地上新建的建筑物和其他设施，恢复土地原状，对符合土地利用总体规划的，没收在非法占用的土地上新建的建筑物和其他设施，可以并出罚款；对非法占用土地单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。超过批准的数量占用土地，多占的土地以非法占用土地论处。） 细化的具体处罚标准： 1、非法占用土地为建设用地的，处每平方米10元罚款；
合同管理中的法务审核规范
合同管理中的法务审核规范 第一条为加强集团合同管理工作，维护集团合法权益，完善合同的法律审核工作，依据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国合同法》等法律法规规定，并结合集团生产经营实际，制定本规范。 第二条各分公司、中心负责人对合同管理工作承担领导责任、合同具体经办和保管部门承担直接责任；集团法务部对合同内容的合规性和风险性承担审核和监督责任。 第三条各分公司、中心对外进行的任何经济活动，除确为小额、即时结清等不宜或无必要订立合同的情况外，均必须订立书面合同。 第四条为保证公司重点合同的法律审核工作，采购类合同、工程项目类合同和销售类合同必须进行法律审核；其他合同不作强制性要求，但如经办部门认为确需法务部审核法律风险的，也可提交法务部审核。 第五条各分公司、中心应做好涉及合同及相关材料的收集和保管工作，并保证材料的齐备性和真实性以及根据实际情况及时作出更新。 第六条集团法务部应做好合同文本的归类和统一工作，原则上要求各分公司、中心使用公司标准合同文本，如确需使用合作方提供的合同文本或对我方文本做出较大修改的，必须交由法务部审核，未提交法务部审核的,不得签署;法务部审核提出异议的，但客观上无法执行法务部意见的，合同审批人在评价法务部意见的基础上，有权综
合具体情况决定是否签署。 第七条在合同履行过程中，需对合同内容或主体等重大情况进行修改或订立补充协议的，同样适用上条规定。 第八条合同法律审核的要求。 1、对合法性的审核； 2、对可行性的审核； 3、对公司利益保护的审核。 第九条为促进企业经营行为的高效性，下列合同无须法务部进行法律审核。 1、使用公司标准合同文本的，或虽有修改，但主要条款未进行变动的； 2、虽未使用公司标准合同文本，但拟订立的合同系属于经过法务部审核合同的续签情形，且基本条款与原合同保持不变的； 3、使用相同类型及相同条款合同，其中一份已经过法务部审核，后续同其他方签订的； 4、采购类合同（不含物流合同）标的金额低于5万元的；工程项目类合同标的金额低于10万元的；销售类合同标的金额（含销售目标）低于20万元的。 第十条合同的履行应遵循审慎原则，在合同履行中取得的材料应尽可能要求原件，且应做到合同的履行进度、状况等均有相关材料证实（如送货单、对账单、催款函等）。 第十一条合同在有效期内或有效期结束后，合作方合同义务未
法律法规清单汇编
适用的法律、法规 及其他要求清单 识别渠道：“中国环境网”、“中国环保网”、“国家安全识别日期：2014.1.22 生产监督管理局”等网站及安徽、合肥政府网站等。
适用的法律、法规及其他要求清单编号：34 法律法规类别：环境法律法规安全健康法律法规□质量法律法规□其他要求□ 序号法律法规／其他要求名称立法机构／颁布机构实施日期 1.中华人民共和国环境保护法全国人大常务委员会2015年1月1日施行 （2014年4月24日修 订） 2.中华人民共和国水污染防治法全国人大常务委员会2008年6月1日 3.中华人民共和国水法全国人大常务委员会2002年10月1日 4.安徽省实施《中华人民共和国水法》办法安徽省人大常委会2004年7月1日 5.合肥市水资源管理办法合肥市人大常委会2006年10月21日 （2006年10月21日修 订） 6.固体废物污染环境防治法全国人大常务委员会2005年4月1日 7.安徽省实施《中华人民共和国固体废物污染环境防治 法》办法 省人大会常务委员会1998年12月1日 8.中华人民共和国大气污染防治法全国人大常务委员会2000年９月１日 9.合肥市大气污染防治条例安徽省人大常委会2004年12月1日 10.中华人民共和国环境噪声污染防治法全国人大常务委员会1997年３月１日 11.合肥市环境噪声污染防治条例省人大常委会2009年1月1日（2008 年12月20日修订） 12.中华人民共和国环境影响评价法全国人大常务委员会2003年９月１日 13.中华人民共和国节约能源法全国人大常务委员会2008年4月1日 14.安徽省节约能源条例安徽省人大常委会2006年7月1日 15.合肥市城市节约用水管理条例合肥市人大常委会1999年5月1日 16.中华人民共和国清洁生产促进法全国人大常务委员会2003年１月１日 17.建设项目环境保护条例国务院1998年11月29日 18.排污费征收使用管理条例国务院2003年7月1日 19.危险化学品安全管理条例国务院2002年3月15日 20.城市绿化条例国务院1992年8月1日 21.合肥市城市绿化管理条例安徽省人大常委会2014年1月1日（2013 年10月31日） 22.国家危险废物名录国家环保部、国家发改委2008年8月1日（2008 年6月6日） 23.合肥市危险废物管理办法合肥市政府2003年8月1日 24.工业污染源监测管理办法（暂行）国家环保局1991年2月22日 25.突发环境事件信息报告办法国家环保局2011年5月1日 26.全国机动车尾气排放监测管理制度国家环保局1991年2月22日 27.建设项目竣工环境保护验收管理办法国家环境保护总局2002年2月1日 28.建设项目环境保护管理办法国务院环保委员会等1986年3月26日 29.合肥市市容和环境卫生管理条例合肥市人大1998年1月1日 30.循环经济促进法全国人大常务委员会2009年1月1日
药品相关法律、法规和相关知识
药品相关法律、法规和相关知识培训资料 一、有关药品的法律、法规 1、《中华人民共和国药品管理法》（自2001年12月1日起施行）， 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（自2002年9月15日起施行）。 3、《药品经营质量管理规范》简称《GSP》自2000年7月1日施行。 4、《药品经营质量管理规范实施细则》自2000年11月16日施行。 5、《药品流通监督管理办法》（自2007年5月1日起施行）。 二、药品经营企业证照 1、必须获得区级或者市级食品药品监督管理局批准并发给的药品批发企业、零售连锁企业的《药品经营许可证》由区药监局颁发，有效期5年。 2、零售药店的《药品经营许可证》由市药监局颁发，有效期5年。 3、《营业执照》每年需到当地工商部门年审一次。 4、药品经营企业成立3个月内向药监理所部门申请GSP认证，通过认证的，由药监部门颁发《GSP认证证书》，有效期为5年。 三、一般药品经营范围 中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。其中第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素为特殊管理药品。 四、经营方式 1、药品批发企业只能进行批发业务，不能进行药品零售业务。 2、药品零售企业只能进行药品零售，不能进行批发业务。 五、人员要求 1、企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。 2、企业从事验收、养护、计量、销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 3、企业从事质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。 4、企业应对购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 六、药品采购 1、企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的“药品购进控制程序”。 2、企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核由业务部门会同质管部共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。 3、企业应审核购入药品的合法性，确保购进的药品为合法企业所生产或经营的药品。 4、企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 5、采购药品时，应索取、查验、留存下列资料： ①加盖供货企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、GMP或GSP证书、当年年审营业执照（副本）、税务登记证、组织机构代码证书等复印件。 ②加盖供货企业原印章的法人授权委托书、销售人员身份证复印件、从业人员上岗证。 ③首营品种相关资料:生产批文、质量标准、包装审批件、药品市售包装、说明书原件、物价批文、商品条码证书、广告批文等复印件。 ④与供货商签定质量保证协议和购销合同。 6、企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，质管部审核通过后才能购进。
药事管理与法规课程教学大纲
药事管理与法规课程教学大纲 第一部分大纲说明 一、课程的性质和任务 《药事管理与法规》是高等医药教育药学、中药学、药品经营与管理等专业的主要专业课程之一。药事管理就是指国家对药学事业的综合管理。它包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。药事管理的性质应是药学事业科学化、规范化、法制化的管理。 药事管理与法规是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，是一门正在发展的新学科，与药学科学密切相关，但在很大程度上，具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。 《药事管理与法规》的教学任务是以《药品管理法》为主线，为药学专业、制药专业、药品经营与管理学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的基本理论、基本知识和方法；熟悉我国药事管理组织体制及其职能和主要的药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。 二、与相关课程的衔接、配合、分工 药事管理与法规的特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性，培养药学专业人员在药学实践中的综合分析能力。因此与药学专业主要专业课程如：药剂、药理学、药品质量管理等相联系。应具有相应的药学专业知识和管理科学基本理论的知识，才能深入了解药事管理学的基本内涵，提高学习水平，扩大学生知识面。 三、课程教学基本要求 本课程将以讲授基本内容和药品管理的法律为主，联系介绍相关配套政策，同时结合现实案例分析和国家对药学事业监管的新发展、新动态、从理论与实践的结合上药事管理的相关问题，使学生充分认识药事管理学知识的研究和学习，对发展药学事业所具有的重要性，以调整人与药品的经济、社会关系，依法正确引导药学人员的药学实践，促进药学事业健康发展，为人类健康服务作出贡献。 根据药事管理与法规的教学内容和特点，对教学的要求分为了解、熟悉、掌握三个层次，并提出自学参考的相关要求内容，以鼓励学生扩大知识层面，提高学习的自主能动性。 第二部分媒体使用和教学过程建议 一、多媒体教材的总体说明 本课程使用的教学媒体有：
土地管理相关法律、法规(9.24)
土地管理相关法律、法规《目录》简析 一、土地权属 1.国家土地所有权 《物权法》第四十七条规定：“城市的土地，属于国家所有。法律规定属于国家所有的农村和城市郊区的土地，属于国家所有。” 相关规定：a.《宪法》第十条第一款；b.《土地管理法》第八条第一款；c.《土地管理法实施条例》第二条；d.《物权法》第四十七条；e.《确定土地所有权和使用权的若干规定》（[1995]国土[籍]字第26号）第三条至第十八条。 2.集体土地所有权 《土地管理法》第八条规定：“农村和城市郊区的土地，除由法律规定属于国家所有的以外，属于农民集体所有；宅基地和自留地、自留山，属于农民集体所有。” 相关规定：a.《宪法》第十条第二款；b.《土地管理法》第八条第二款、第十条；c.《物权法》第五十八条；d.《确定土地使用权和使用权的若干规定》（[1995]国土[籍]字第26号）第十九条至二十五条。 3.临时用地 包括建设施工和地质勘查使用土地、抢险救灾等急需使用的土地 相关规定：a.《土地管理法》第五十七条；b.《土地管理法实施条例》第二十七条、第二十八条；c.《中华人民共和国城市规划法》第三十三条；d.《中华人民共和国城乡规划法》第四十四条。 4．国有土地租赁 《国土资源部关于印发<规范国有土地租赁若干意见>的通知》国土资发[1999]222号规定：“国有土地租赁，承租人取得承租土地使用权。” 相关规定：a.《国土资源部关于印发<规范国有土地租赁若干意见>的通知》（国土资发[1999]222号）第一条至第八条；b.《四川省国有土地租赁办法》第二条、第六条、第七条、第十条、第十五条、第十七条。 5、集体建设用地使用权流转 ---------------------------------------------------------精品文档
招投标与合同管理及相关法规.
第一章建设项目招标投标概述 招投标与合同签订是工程造价活动中的重要环节，是每个造价人员必须掌握的工作。就造价工作而言，工程建设招投标，是建设单位择优选择承包单位、合理控制工程造价的有效手段。招投标机制的建立也是我国建筑市场逐渐趋向规范化、市场化的重要举措。 第一节招标投标的概念和性质 （一）招标投标的概念 1、建设工程招标：招标人在发包建设项目之前，依据法定程序，以公开招标或邀请招标方式，鼓励潜在投标人依据招标文件参与竞争，通过评定从中择优选定中标人的一种经济活动。 2、建设工程投标：指有合法资格和满足招标文件能力要求的投标人，按照招标条件要求，在指定期限内提交投标书，参与应标竞争的一种经济活动。 （二）招标投标的性质 1、我国法学界一般认为，建设工程招标是要约邀请，而投标是要约，中标通知书是承诺。 2、我国《合同法》也明确规定，招标公告是要约邀请。投标则是一种要约，它符合要约的所有条件，如具有缔结合同的主观目的；一旦中标，投标人将受投标书的约束；投标书的内容具有足以使合同成立的主要条件等。招标人向中标的投标人发出的中标通知书，则是招标人同意接受中标的投标人的投标条件，即同意接受该投标人的要约的意思表示，应属于承诺。 3、通俗的说，招标实际上是邀请投标人进行报价，投标实际上是对标的物进行报价，中标通知书，是对投标人报价的认可。 （三）招标投标的意义和内容 1、实行建设项目的招标投标基本形成了由市场定价的价格机制，使工程造价更加趋于合理。 2、实行建设项目的招标投标能够不断降低社会平均劳动消耗水平，使工程价格得到有效控制。 3、实行建设项目的招标投标便于供求双方更好地相互选择，使工程价格更加符合价值基础，进而更好地控制工程造价。 4、实行建设项目的招标投标有利于规范价格行为，使公开、公平、公正的原则得以贯彻。 5、实行建设项目的招标投标能够减少交易费用，节省人力、物力、财力，进而使工程造价有所降低。 （四）我国招标投标的法律、法规框架 我国从1984年开始推行招标投标制度，现行相关法律法规如下： 《中华人民共和国招标投标法》2000年起施行 《工程建设项目招标范围的规模标准规定》2000年5月日发布 《评标委员会和评标办法暂行规定》2001年7月5日发布 《工程建设项目招标代理机构资格认定办法》2001年，79号令 《建筑工程施工发包与承包计价管理办法》2001年，107号令 《工程建设项目施工招标投标办法》2003年5月 《<标准施工招标资格预审文件>和<标准施工招标文件>试行规定》2007年11月1日 第一节建设项目招标的范围、种类与方式 （一）建设项目招标的范围 1、我国《招标投标法》和《工程建设项目招标范围和规模标准规定》对建设项目招标的范围均做了规定（见表1）。 文件名称强制招标范围 《招标投标法》①大型基础设施、公用事业等关系社会公共利益、公众安全的项目； ②全部或者部分使用国有资金投资或国家融资的项目； ③使用国际组织或者外国政府贷款、援助资金的项目。 《工程建设项目招依法必须进行招标的项目，全部使用国有资金投资或者国有资金投资占控
药品管理法及相关法律法规培训考试题
药品管理法及相关法律法规培训考试题 岗位：姓名成绩考试日期： 一、填空题（共30分）（每题2分） 1 、开办药品经营企业必须具备以下条件：a具有依法经过资格认定的药学技术人员；b、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；c、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；d、具有保证所经营药品质量的规章制度 2、在中华人民共和国境内从事药品的研制，生产，和经营、使用，和监 督管理单位或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。 3、《药品经营许可证》有效期5年，应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。 5、药品经营企业购进药品必须建立并执行进货检查验收管理制度。 6、药品入库和出库必须执行出库复核检查管理制度。 7、药品广告的内容必须真实、合法以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。 &新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30 内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。 9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。 10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。
11、药品经企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经 营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 12、发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 13、药品的药品生产、经营企业、医疗机构违反《合格药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。 14、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 15、首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。 二、选择题（共30分）（每题5分） 1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（B） A、GMP B、GSP C GVP D、GMP和GSP 2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（C） A、用法、用量 B、用法、用量和不良反应 C、用法、用量和注意事项D注意事项和使用方法 3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：（K） A、中药材 B、中药饮片 C、中成药D化学原料药及其制剂E、抗生素 F、生化药品G放射性药品H血清I、疫苗J、血液制品K、诊断药品。 4、《药品管理法》对劣药的定义是：（C）
土地一级开发相关法律文件梳理
土地一级开发相关法律法规文件梳理一、结论： 在《土地管理法》和《城市房地产管理法》的基础上，国务院、国土资源部、财政部、建设部等相关部门出台的法律法规均 没有涉及到土地一级开发溢价分成问题，关于土地一级开发整理 利润返还问题，只有地方上关于土地一级开发整理收益问题的规定，且同样未涉及溢价分成问题。国家将来可能会就土地一级开 发出台专门法律规定，因此面临政策风险。 溢价分成问题早已存在，但是北京、天津出台的法律法规均 未涉及这一问题，说明地方政府在国家未出台法律规定以前对这 一做法是默认的。 二、相关法规： 1、财政部、国土资源部《关于进一步加强土地出让收支管理的通知》（2009年） 二、加强征收管理，保障土地出让收入及时足额征收和缴入 地方国库，保障土地出让收入及时足额缴入地方国库，是落实土 地出让收支纳入地方基金预算管理的基础。除国务院有明确规定 以外，任何地区和部门均不得减免缓缴或者变相减免土地出让收入。市县财政、国土资源管理部门、人民银行分支机构要各负其责，加强土地出让收入征管，确保土地出让收入及时足额缴入地 方国库。
（一）严格土地出让收入征收管理。市县国土资源管理部门在国有土地出让合同、租赁合同、划拨决定书中，必须明确土地出让价款、租金和划拨土地价款的总额、缴付时间和缴付方式；对于经依法批准改变土地用途等土地使用条件的，市县国土资源管理部门必须在土地出让或租赁合同中明确应补缴的土地价款，缴款人应及时按合同有关规定缴款。对于未按规定缴清全部土地价款的单位或个人，市县国土资源管理部门不得核发国有土地使用证，也不得按土地价款缴纳比例分割发证。 （二）确保土地出让收入及时入库。土地出让收入原则上采取就地直接缴库方式，商业银行应当把收缴的土地出让收入及时足额划转地方国库。市县财政部门已将土地出让收入收缴至非税收入汇缴专户的，要严格执行10个工作日划转地方国库的规定，不得超时滞留已收缴的土地出让收入。对于不按规定将已收缴的土地出让收入及时划转地方国库的，省级财政、国土资源管理、人民银行分支机构、监察、审计部门要予以纠正，并在全省范围内通报批评。各级人民银行分支机构要加强对商业银行代收土地出让收入业务的检查监督与管理。 （三）规范土地出让收入分期缴纳行为。市县国土资源管理部门与土地受让人在土地出让合同中依法约定的分期缴纳全部土地出让价款的期限原则上不超过一年。经当地土地出让协调决策机构集体认定，特殊项目可以约定在两年内全部缴清。首次缴纳比例不得低于全部土地出让价款的50%。土地租赁合同约定的当期应缴土地价款（租金）应当一次全部缴清，不得分期缴纳。