美国USP纯水标准

图1：符合USP 第三阶段要求的“纯水”和“注射用水”的电导率限值。 按USP 标准质控“纯水”和“注射用水”

《美国药典》中关于“医药用水”的章节是这样开头的：“水是在生产、处理及形成化合物的过程中用途最广的物质、原料或成分。”（1232）

相比日常生活中不胜枚举的应用，根据USP 要求，饮用水只适合在化学合成或清洗药物生产设备的初期阶段使用。同时，该药典指定饮用水作为生产各种药物用水的水源。这些药物用水包括：纯水、灭菌纯水、注射用水、注射用灭菌水、注射用制菌水、清洗用水及吸入剂用水。

这些术语描述的是通过使用去离子、蒸馏、离子交换、逆向渗透、超微过滤或其他不同的处理手段得到的不同质量水的纯度。饮用水纯化至“纯水”或“注射用水”不仅意味着减少其中的细菌及内毒素，还需大大降低总有机碳（TOC ）和溶解离子的浓度。在美国，水的纯化、储存和运输过程都受到USP 有关细则的控制且必须得到综合认证及质控步骤的支持（在欧洲则是《欧洲药典》）。

如今，根据USP 标准，水中无关离子的测定是通过测量电导率来完成。然而以前并非如此。截至1996前，制药行业的水质控制还是通过综合化学分析来完成。向更简便的电导率测量方法转变有助于建立统一的标准。但是，电导率是个不确定参数，它并不体现无关离子的化学本质，除无关离子外，其固有离子H 3O +及OH -、溶于水中的环境气体（尤其是CO 2）及测量温度等参数都对溶液的电导率有影响。最终确认使用以导电能力很弱的Cl -和NH 4+为基质的参

比系统来选择电导率参数，从而建立了0-100°C 间电导率测量的极限（1.33mM 和1.66mM ）（见表1和图3）。

考虑到日常测量（在线或实验室测量）中碰到的不同要求，USP 为电导率质控测试定义了以下三个阶段：

第一阶段 对应最常见的情形，即在无环境气体存在的情况下测量电导率。

这一阶段中，要求测量未经过温度补偿的电导率并同时记录温度，然后在已知的电导率/温度对照表中找到小于并最接近该温度值，它所对应的电导率则是该温度时的极限值。如果测量值不高于表中的数值，则说明水

的质量满足电导率测量的要求。不

必再进行第二阶段和第三阶段的测

试。

第二阶段 适合无法避免CO 2影

响因素的情况。调节样品（100ml

或以上）温度至25±1°C ，并搅拌使

其与环境中的CO 2达到平衡。定时

观察电导率测量情况，当电导率的

变化值在每5分钟内小于0.1μS/cm

时，将该电导率值记录下来。如果电导率值不高于 2.1μS/cm ，则水的

质量满足电导率测量的要求。不必再进行第三阶段的测试。

第三阶段 必须在完成第二阶段的5分钟内进行第三阶段测试。温度保持在25±1°C ，将氯化钾饱和溶液加入水样中（0.3mL/100mL 样品）并测量pH （精确至0.1pH ）及电导率。在图1中找到最接近的pH 值，如果其相应的电导率值不高于图中所示，则水的质量满足电导率测量要求。

温度[°C] 电导率限值 [μS/cm] USP 因子

即20% 0 0.6 0.12 5 0.8 0.16

10 0.9 0.18 15 1.0 0.20 20 1.1 0.22

25 1.3 0.26 30 1.4 0.28 35 1.5 0.30 40 1.7 0.34

45 1.8 0.36 50 1.9 0.38 55 2.1 0.42

60 2.2 0.44 65 2.4 0.48 70 2.5 0.50 75 2.7 0.54

80 2.7 0.54 85 2.7 0.54 90 2.7 0.54

95 2.9 0.58 100 3.1 0.62 表1：USP 表显示电导率限值随稳定变化及USP 因子。

SevenMulti 是如何满足USP 要求的？

SevenMulti 是新型的模块组合式电化学测量仪表，主要进行实验室pH 、电导率和离子浓度等指标的测量。它具备许多能满足USP 要求的重要功能。

? 大多数质控测量都按USP 第一阶段进行。在此方法中，电导率的测量不能进行温度补偿。SevenMulti 电导率模块具备一个叫作USP 模式的功能，使用该功能时温度补偿功能将被自动关闭。此外，仪表中内置了USP 温度/电导率对照表（详见表1）。仪表能立即判断所测量的水样是否符合USP 的要求。

? 如果您公司对水的纯度要求更高，您可以设置一个USP 因子系数。仪表会自动将表内的USP 值乘上此USP 因子并设置为您要求的限值（详见表1示例第三列）。 ? 质控测量必须定期进行。SevenMulti 电导率模块将帮助您将此步骤自动化。 ? 在GLP/GMP 环境下工作意味着不仅需要记录测量数据，诸如方法、所用仪表及电极、校准（调节）数据及其时间和日期、用户名等测量细节都需一一记录。在GLP 模式中，SevenMulti 电导率模块除了生成详细记录外，还能将它传输至打印机或电脑。 ? 如果您测量的地方没有打印机或电脑，仪表可以储存多达1000条测量记录。某一段时间测量数据可制成曲线并在仪表上直接显示。 ? USP 要求分辨率为0.1μS/cm ，而SevenMulti 的分辨率实际为0.01μS/cm 。换言之，SevenMulti 的分辨率要高出10倍。

? IQ/OQ ：USP 要求专业设备，并需要定期检查测量仪器的操作及测量准确性。因此，梅特勒-托利多在许多国家提供SevenMulti 保养和/或再认证服务。而且，该仪表内置有维保程序。

? SevenMulti 和新型超精确电极InLab740电导电极是按照USP 要求进行水质控制的最佳工具。

? 毫无疑问，行业标准方法会随时间的推移而变化。但是，未来的软件升级等问题SevenMulti 早已考虑在内。因而，它将随时适应未来的发展。

工业用水标准

工业用水标准 电导率≤10μS/CM动物饮用纯水(医药)、普通化工原料配料用纯水、食品行业配料用纯水、普通电镀行业冲洗用去离子纯水、纺织印染用除硬脱盐纯水、聚脂切片用纯纯水、精细化工用纯水、民用饮用纯净水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电导率≤4μS/CM电镀化学品生产用纯水、化工行业表面活性剂生产用纯水、医用纯化水、白酒生产用纯水、啤酒生产用纯水、民用饮用纯净水、普通化妆品生产用纯水、血透纯水机用纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电阻率5~10MΩ.CM锂电池生产用纯水、蓄电池生产用纯水、化妆品生产用纯水、电厂锅炉用纯水、化工厂配料用纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电阻率:10~15MΩ.CM动物实验室用纯水、玻壳镀膜冲洗用纯水、电镀用纯纯水、镀膜玻璃用纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电阻率≥15 MΩ.CM医药生产用无菌纯水、口服液用纯水、高级化妆品生产用去离子纯水、电子行业镀膜用纯水、光学材料清洗用纯水、电子陶瓷行业用纯水、尖端磁性材料用纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电阻率≥17 MΩ.CM磁性材料锅炉用软化纯水、敏感新材料用纯水、半导体材料生产用纯水、尖端金属材料用纯水、防老化材料实验室用纯水、有色金属，贵金属冶炼用纯水、钠米级新材料生产用纯水、航空新材料生产用纯水、太阳能电池生产用纯水、纯水晶片生产用纯水、超纯化学试剂生产用纯水、实验室用高纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电阻率≥18 MΩ.CM ITO导电玻璃制造用纯水、化验室用纯水、电子级无尘布生产用纯水等其它有相同纯水质要求的用纯水

出水电导率≤10μS/CM的纯净水，白酒生产用纯水，啤酒生产 用纯水等，生产制造出水电导率≤5μS/CM的电镀用纯水设备、蓄 电池用水设备、镀膜玻璃钢纯水设备、生产制造出水电导率0.110μ S/CM的导电玻璃制造用水，实验室用超纯水。生产出水电阻率在 5-10MΩ.CM的锂电池、蓄电池生产用水，10~15MΩ.CM的电镀用水，光学材料清洗用水等等，生产制造电阻率≥17 MΩ.CM 磁性材料锅炉用软化水、敏感新材料用水、半导体材料生产用水、尖端金属材料用水等。生产制造电阻率≥18 MΩ.CM ITO导电玻璃制造用水、化验室用水、电子级无尘布生产用水等 制取高纯水的主要工艺为反渗透+EDI工艺和反渗透+抛光混床工艺或反渗透+EDI+抛光混床工艺，出水水质最小电阻率能达到10M Ω.CM，电阻率能达到18.5MΩ.CM，生产用纯水各行业标准不一，比如电池行业至少需要电阻率达到10MΩ.CM，电镀行业用水、镀膜玻璃用水一般要求达到15MΩ.CM，纯净水生产，白酒生产用纯水，啤酒生产用纯水一般只需达到电导率≤10μS/CM即可，一级反渗透工艺即可达到电导率≤10μS/CM，所以订购纯水设备，纯净水设备时先了解水质需要达到一个什么标准，然后再咨询厂家工艺的可行性及效益性，以最少的投入达到预期的纯水水质标准。 反渗透设备出水水质在各行业应用： 电导率≤10μS/CM 普通化工原料配料用水、食品行业配料用水，普通电镀行业冲洗用去离子水、纺织印染用除硬脱盐纯水、聚脂切片

药典纯化水设备制作要求及标准

2010版药典纯化水设备制作要求及标准 1 purpose 目的 1.1 本URS文件规定了纯化水系统的用户需求，总括了用户对该设备的功能、性能、制造及标准等方面的要求。 1.2 本URS文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是验收的主要依据。 2 scope 范围 2.1 本URS文件的范围自原水进水阀开始至纯水灭菌后输出的整个纯水制备系统。包括设备配电控制柜、电仪系统、原水进水自动阀、纯化水泵、臭氧灭菌器等。 3 responsibility 职责 3.1 质量部质量工程师负责编写和发行本URS文件。 3.2 设备部厂务工程师负责按本URS文件确认和验收纯化水系统。 4 reference documents 参考文件 4.1 《中华人民共和国药典》2010 年版 4.2 《中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）》 4.3 《钢制件焊接常压容器》JB/T4735-95 4.4 GB/T19249-2003 反渗透水处理设备 4.5 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》 5 Procedure 程序 5.1 使用要求 URS No: 需求编号Requirements 需求 Require/Expect 必须/期望 URS001 纯化储罐水量：0.5吨必须URS002 制水机产水量：0.5吨/小时必须URS003 纯化水指标：符合中国药典（2010 版）纯化水指标必须URS004 生产出水点：5个（生产洁净区3个，实验室2个）必须5.2 技术要求 5.2.1 工艺技术总要求

URS No: 需求编号Requirements 需求 Require/Expect 必须/期望 URS005 纯化水质符合《中华人民共和国药典》2010 年版要求 电导率小于2μS/cm （25℃，在线控制），TOC 控制在 0.50mg/L内（离线控制），不挥发物小于1mg/100ml，微生 物限度100个/1ml，pH 5-7，硝酸盐<0.000 006%，亚硝 酸盐<0.000 002%，氨<0.000 03%，重金属<0.000 01% 必须 URS006 纯化水制备系统的设计基于如下原水数据：按城市饮用水供 水水质进行设计 必须 URS007 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，应最大限度 地减少系统死点 必须 URS008 任何与纯化水接触的材料必须满足GMP的要求，所用钢材必 须是304L以上不锈钢 必须/304卫生级管件URS009 整个系统必须具备可靠的消毒功能必须 URS010 为了控制纯化水产品的质量，必须控制总送水、原水储罐和 总回水。每一步应设置必要的取样点及取样阀 必须 URS011 系统出水根据纯化水储罐的液位来控制，系统进水根据原水 储罐的液位来控制 必须 URS012 对RO产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的 监控，带有不合格水排放和自动报警功能，当产品水的电导 率低于设定值的时候产品水才能进入纯化水储罐 必须 URS013 能每天24小时连续稳定生产必须 URS014 设备表面便于清洁，不能有清洁死角必须 URS015 配备合适的备品和备件或零部件便于更换和购买期望 URS016 一级不合格产水回流至原水箱，二级不合格水回流至中间水箱必须/二级不合格水回到原水箱 URS017 灭菌设备与纯水泵同步运行必须 URS018 制造接触纯化水的管道、储罐、设备的304L不锈钢须抛光 处理，抛光后Ra<0.6μm 必须/304卫生级

美国药典(USP)规定的色谱柱编号

美国药典(USP)规定的色谱柱编号 L1和L8是美国药典(USP)规定的色谱柱编号，其实就是ODS柱和NH2柱。下面是USP规定的编号所对应的色谱柱类型。 L1：十八烷基键合多孔硅胶或无机氧化物微粒固定相，简称ODS柱 L2：30～50m m表面多孔薄壳型键合十八烷基固定相，简称C18柱 L3：多孔硅胶微粒，即一般的硅胶柱 L4：30～50m m表面多孔薄壳型硅胶柱 L5：30～50m m表面多孔薄壳型氧化铝柱 L6：30～50m m实心微球表面包覆磺化碳氟聚合物，强阳离子交换柱 L7：全多孔硅胶微粒键合C8官能团固定相，简称C8柱 L8：全多孔硅胶微粒键合非交联NH2固定相，简称NH2柱 L9：强酸性阳离子交换基团键合全多孔不规则形硅胶固定相，即SCX柱 L10：多孔硅胶微球键合氰基固定相（CN），简称CN柱 L11：键合苯基多孔硅胶微球固定相，简称苯基柱 L12：无孔微球键合季胺功能团的强阴离子交换柱 L13：三乙基硅烷化学键合全多孔硅胶微球固定相（C1），简称C1柱 L14：10m m硅胶化学键合强碱性季铵盐阴离子交换固定相，简称SAX柱 L15：已基硅烷化学键合全多孔硅胶微球固定相，简称C6柱 L16：二甲基硅烷化学键合全多孔硅胶微粒固定相 C2柱 L17：氢型磺化交联苯乙烯-二乙烯基苯共聚物,强阳离子交换柱 L18：3～10m m全多孔硅胶化学键合胺基（NH2）和氰基（CN）柱 L19：钙型磺化交联苯乙烯－二乙烯基苯共聚物，强阳离子交换柱 L20：二羟基丙烷基化学键合多孔硅胶微球固定相（Diol），简称二醇基柱 L21：刚性苯乙烯－二乙烯基苯共聚物微球填料柱

生物医药纯化水设备工艺及水质标准描述

生物医药纯化水设备工艺及水质标准描述“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水。”而不再仅局限于“蒸馏”这一种工艺。药典这一改变是我国制药用水生产发展史上的一大进步，与世界先进国家的药典实现了接轨。药典将注射用水规定为“纯化水经蒸馏所得的水”。而USP已连续在7个版本中明确规定反渗透法可以作为制取注射用水的法定方法，显示了人们对采用膜技术生产制药用水的信心。膜分离法生产制药用水是制药用水技术发展的必然趋势。 目前，国内、外多数制药企业采用离子交换及反渗透、离子交换联合等方法制得纯化水，再经蒸馏的方法制取注射用水。上述制药用水生产工艺中，离子交换技术作为深度除盐手段仍被普遍采用。但离子交换树脂再生时会产生大量废酸、废碱，严重污染环境，发展受到制约。反渗透膜对水中的细菌、热原、病毒及有机物的去除率达到100%。二级反渗透虽可以免除使用离子交 换树脂，但对原水的含盐量要求极高，因为目前反渗透纯化水设备的系统脱盐率为98%左右，如果原水含盐量高，则产水电导率就会超过控制指标。 医药用纯水对水质要求相对来说更加严格，更加高。常要求超纯水的电阻值应高于15兆以上。为保证医药用超纯水的用水

安全，超纯水的处理设备整个系统也都由全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。我们公司从整个医药行业用超纯水的特点出发，针对不同用户对高纯水的不同要求，采用反渗透，EDI等最新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。 生物医药纯化水设备制备纯化水的水质标准(医用水处理设备) 2010版药典标准 GMP标准 电阻率：≥0.5MΩ.CM;电导率：≤2μS;氨≤0.3μg/ml;盐 ≤0.06μg/ml;重金属≤0.5μg/ml 生物医药纯化水设备制备纯化水的工艺大致分成以下几种： 1、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软 水器→精密过滤器→一级反渗透设备→中间水箱→中间水泵→ 离子交换器→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器 →用水点

工业超纯水水质试行标准

我国电子工业超纯水水质试行标准、半导体工业用纯水指标、集成电路水质标准。电子工业部把电子级水质技术分为五个行业等级，分别为18MΩ.cm、15MΩ.cm、10MΩ.cm、2MΩ.cm、0.5MΩ.cm，以区分不同水质。 电导率≤10μS/CM动物饮用纯水(医药)、普通化工原料配料用纯水、食品行业配料用纯水、普通电镀行业冲洗用去离子纯水、纺织印染用除硬脱盐纯水、聚脂切片用纯纯水、精细化工用纯水、民用饮用纯净水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电导率≤4μS/CM电镀化学品生产用纯水、化工行业表面活性剂生产用纯水、医用纯化水、白酒生产用纯水、啤酒生产用纯水、民用饮用纯净水、普通化妆品生产用纯水、血透纯水机用纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电阻率5~10MΩ.CM锂电池生产用纯水、蓄电池生产用纯水、化妆品生产用纯水、电厂锅炉用纯水、化工厂配料用纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电阻率:10~15MΩ.CM动物实验室用纯水、玻壳镀膜冲洗用纯水、电镀用纯纯水、镀膜玻璃用纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电阻率≥15 MΩ.CM医药生产用无菌纯水、口服液用纯水、高级化妆品生产用去离子纯水、电子行业镀膜用纯水、光学材料清洗用纯水、电子陶瓷行业用纯水、尖端磁性材料用纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水.

电阻率≥17 MΩ.CM磁性材料锅炉用软化纯水、敏感新材料用纯水、半导体材料生产用纯水、尖端金属材料用纯水、防老化材料实验室用纯水、有色金属，贵金属冶炼用纯水、钠米级新材料生产用纯水、航空新材料生产用纯水、太阳能电池生产用纯水、纯水晶片生产用纯水、超纯化学试剂生产用纯水、实验室用高纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电阻率≥18 MΩ.CM ITO导电玻璃制造用纯水、化验室用纯水、电子级无尘布生产用纯水等其它有相同纯水质要求的用纯水，光伏光电行业。

美国药典USP31 71 无菌检查法中文版

美国药典USP31-NF26无菌检查法《71》.doc 71 STERILITY TESTS 无菌检查法 此通则的各部分已经与欧洲药典和/或日本药典的对应部分做了协调。不一致的部分用符号（）来标明。 下面这些步骤适用于测定是否某个用于无菌用途的药品是否符合其具体的各论中关于无菌 检查的要求。只要其性质许可，这些药品将使用供试产品无菌检查法项下的膜过滤法来检测。如果膜过滤技术是不适合的，则使用在供试产品无菌检查法项下的培养基直接接种法。除了具有标记为无菌通道的设备之外，所有的设备均须使用培养基直接接种法进行检测。在结果的观测与理解项下包含了复验的规定。 由于无菌检查法是一个非常精确的程序，在此过程中程序的无菌状态必须得到确保以实现对结果的正确理解，因此人员经过适当的培训并取得资质是非常重要的。无菌检查在无菌条件下进行。为了实现这样的条件，试验环境必须调整到适合进行无菌检查的方式。为避免污染而采取的特定预防措施应不会对任何试图在检查中发现的微生物产生影响。通过在工作区域作适当取样并进行适当控制，来定期监测进行此试验的工作条件。 这些药典规定程序自身的设计不能确保一批产品无菌或已经灭菌。这主要是通过灭菌工艺或者无菌操作程序的验证来完成。 当通过适当的药典方法获得了某物品中微生物污染的证据，这样获得的结果是该物品未能达到无菌检验要求的结论性证据，即便使用替代程序得到了不同的结果也无法否定此结果。如要获得关于无菌检验的其他信息，见药品的灭菌和无菌保证<1211> 按照下面描述的方法配制实验用培养基；或者使用脱水培养基，只要根据其制造商或者分销商说明进行恢复之后，其能够符合好氧菌、厌氧菌、霉菌生长促进试验的要求即可。使用经过验证的工艺对培养基进行灭菌操作。 下面的培养基已经被证实适合进行无菌检查。巯基醋酸盐液体培养基主要用于厌氧菌的培养。但其也用于检测好氧菌。大豆酪蛋白消化物培养基适合于培养霉菌和好氧菌。 Fluid Thioglycollate Medium 巯基醋酸盐液体培养基

USP《671》美国药典-包装容器——性能检测译文

《671》包装容器——性能检测 本章规定了用来包装的塑料容器及其组件功能性质上的标准(药品、生物制剂、营养补充剂和医疗器械)，定义了保存、包装、存储和标签方面的凡例与要求。本文提供的试验用于确定塑料容器的透湿性和透光率。盛装胶囊和片剂的多单元容器章节适用于多单元容器。盛装胶囊和片剂的单位剂量容器章节适用于单位剂量容器。盛装胶囊和片剂的多单元容器(没有密封) 的章节适用于没有密封的聚乙烯和聚丙烯容器。盛装液体的多元和单元容器的章节适用于多元的和单元的容器。 一个容器想要提供避光保护或作为一个符合耐光要求的容器，由具有耐光的特殊性质的材料组成，包括任何涂层应用。一个无色透明或半透明的容器通过一个不透明的外壳包装变成耐光的(见凡例和要求 )，可免于对光的透射要求。在多单元容器和封盖与水泡的单位剂量容器由衬垫密封情况下，此处使用的术语“容器”指的是整个系统的组成。 盛装胶囊和片剂的多元容器 干燥剂——放置一些颗粒4—8目的无水氯化钙在一个浅的容器里，仔细剔除细粉，然后置于110°干燥，并放在干燥器中冷却。 试验过程——挑选12个类型和尺寸一致的容器，用不起毛的毛巾清洁密闭表面，并打开和关闭每个容器30次。坚决每次应用容器密闭一致。通过扭矩关闭螺旋盖容器，使气密性在附表规定的范围内。10个指定的测试容器添加干燥剂，如果容器容积大于等于20mL，每个填充13mm以内封闭；如果容器的容积小于20毫升，每个填充容器容量的三分之二。如果容器内部的深度超过63mm，惰性填料或垫片可以放置在底部来最小化容器和干燥剂的总重量；干燥剂层在这样一个容器中深度不低于5cm。添加干燥剂之后，立即按附表中规定的扭矩封闭螺旋帽容器。剩余的2个指定为对照容器，每个添加足够数量的玻璃珠，重量约等于每个测试容器的重量，并用附表中规定的扭矩封闭螺旋帽容器。记录各个容器的重量，如果容器的容积小于20毫升，精确到0.1毫克；如果容器容积为20毫升或以上但小于200毫升，精确到毫克；如果容器容积为200毫升及以上，精确到厘克（10毫克）；在相对湿度75±3%和温度23±2°的环境下存储。[注意——浓度为35g/100mL的氯化钠溶液放在干燥器底部的渗透系统来维持指定湿度。其他的方法可以用来维护这些条件。] 336±1小时（14天）后，用同样的办法记录每个容器的重

2015版中国药典纯化水标准

纯化水 Chunhuashui Purified Water H 2O 18.02 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。 【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml,摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml ,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每lml 相当于1吨NO 3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后纯化水的颜色比较，不得更深(0.000006%)。 亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml 与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1叫NO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%)。 氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。 电导率应符合规定（通则0681)。 总有机碳不得过0.50mg/L(通则0682)。 易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.1ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105°C干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。

净水行业相关标准

净水行业相关标准 (1)目前已有的净水器国家标准 GB/T19249-2003 反渗透水处理设备 GB/T19837-2005城市给排水紫外线消毒设备 GB/T30306-2013《家用和类似用途饮用水处理内芯通用要求》、 GB/T30307-2013《家用和类似用途饮用水处理装置通用要求》、 （2）目前已有的净水器行业标准 CJ3023-1993活性炭净水器（城镇建设行业标准） CJ3026-1994饮用水一体化净水器（城镇建设行业标准） CJ/T3066-1997内磁水处理器（城镇建设行业标准） CJ/T119-2000反渗透水处理设备 CJ/T204-2000生活饮用水紫外线消毒器（城镇建设行业标准） CJ/T168-2002纯水机（城镇建设行业标准） CJ/T170-2002超滤水处理设备（城镇建设行业标准） CJ/T169-2002微滤水处理设备（城镇建设行业标准） ZBY99007-1989矿化水器（原轻工业部标准） QB1979-1994人工矿泉水器（原轻工业部标准） YY/T0280-1995电热蒸馏水器（医药行业标准） HG/T3313-1998电子式水处理器（化工行业标准） HY/T060-2002中空纤维超滤装置（海洋行业标准） HY/T068-2002饮用纯净水设备系统SRO系统反渗透设备（海洋行业标准） HJ/T270-2006反渗透水处理装置 CAS124-2007电解制水机（中国保健协会标准） QB/T 4100-2010饮水机专用净水器（轻工行业标准） QB/T4143-2010家用和类似用途超滤净水机（轻工行业标准） QB/T4144-2010家用和类似用途反渗透净水机（轻工行业标准） QB/T4692-2014《家用和类似用途净水机维修维护服务规范》 QB/T4693-2014《家用和类似用途连续式净水机安装规范》 QB/T4694-2014《家用和类似用途龙头式净水器》 QB/T4695-2014《家用和类似用途前置过滤器》 QB/T4697-2014《家用和类似用途反渗透净水机、纳滤净水机专用加压泵》 QB/T4698-2014《家用和类似用途软水机》 （3）卫生部卫生规范 卫生部卫法监发[2001]第161号文附件4A生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范——一般水质处理器 卫生部卫法监发[2001]第161号文附件4B生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范——矿化水器 卫生部卫法监发[2001]第161号文附件4A生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范——反渗透处理装置

usp美国药典结构梳理

USP35-NF-30结构整理 vivi2010-10-02 USP总目录： 1 New Official Text修订文件 加快修订过程包括勘误表，临时修订声明（IRAS），修订公告。勘误表，临时修订声明，修订公告在USP网站上New Official Text部分刊出，勘误表，临时修订公告也会在PF上刊出2front matter前言 药典与处方集增补删减情况，审核人员，辅料收录情况 3凡例

药典， 1标题和修订 2 药典地位和法律认可 3标准复合性 4专论和通则 5 专论组成 6 检验规范和检验方法 7 测试结果 8 术语和定义 9 处方和配药 10 包装存储与标签 4通则 4.1章节列表 4.2一般检查和含量测定（章节编号小于1000）

检查和含量分析的一般要求 检查和含量分析的仪器， 微生物检查，生物检查和含量测定， 化学检查和含量测定， 物理检查和测定 4.3一般信息（章节号大于1000） 5食物补充剂通则 6试剂（试剂，指示剂，溶液等） 7参考表 性状描述和溶解性查询表（按字母顺序） 8食品补充剂各论（字母顺序） 9NF各论（辅料标准） 10 USP各论 11术语 附件：通则的章节中文目录（使用起来比较方便，直接找对应章节号即可）一、通用试验和检定 （1）试验和检定的总要求 1 注射剂 11 参比标准物 （2）试验和检定的装置 16 自动分析方法 21 测温仪 31 容量装置，如容量瓶、移液管、滴定管，各种规格的误差限度

41 砝码和天平 （3）微生物学试验 51 抗菌效力试验 55 生物指示剂：耐受性能试验 61 微生物限度试验 61 非灭菌制品的微生物检查：计数试验 62 非灭菌制品的特定菌检查，如大肠杆菌、金葡菌、沙门氏菌等 71 无菌试验 （4）生物学试验和检定 81 抗生素微生物检定 85 细菌内毒素试验 87 体外生物反应性试验：检查合成橡胶、塑料、高聚物对哺乳类细胞培养的影响 88 体内生物反应性试验：检查上述物质对小鼠、兔iv、ip或肌内植入的影响 91 泛酸钙检定 111 生物检定法的设计和分析 115 右泛醇检定 121 胰岛素检定 141 蛋白质——生物适应试验，用缺蛋白饲料大鼠，观察水解蛋白注射液和氨基酸混合物的作用 151 热原检查法 161 输血、输液器及类似医疗装置的内毒素、热原、无菌检查 171 维生素B12 活性检定 （5）化学试验和检定 A 鉴别试验 181 有机含氮碱的鉴别 191 一般鉴别试验 193 四环素类鉴别 197 分光光度法鉴别试验 201 薄层色谱鉴别试验 B 限量试验

美国药典USP31(921)翻译版(上)

921WATER DETERMINATION水分测定 Many Pharmacopeial articles either are hydrates or contain water in adsorbed form. As a result, the determination of the water content is important in demonstrating compliance with the Pharmacopeial standards. Generally one of the methods given below is called for in the individual monograph, depending upon the nature of the article. In rare cases, a choice is allowed between two methods. When the article contains water of hydration, the Method I (Titrimetric), the Method II (Azeotropic), or the Method III (Gravimetric) is employed, as directed in the individual monograph, and the requirement is given under the heading Water. 很多药典物品要么是水合物，要么含有处于吸附状态的水。因此，测定水分含量对于证实与药典标准的符合性是很重要的。通常，在具体的各论中会根据该物品的性质，要求使用下面若干方法中的一个。偶尔，会允许在2个方法中任选一个。当该物品含有水合状态的水，按照具体各论中的规定，使用方法I（滴定测量法）、方法II（恒沸测量法）、或方法III（重量分析法），这个要求在标题水分项下给出。 The heading Loss on drying (see Loss on Drying 731) is used in those cases where the loss sustained on heating may be not entirely water. 在加热时的持续失重可能不全是水分的情况下，使用标题干燥失重（见干燥失重<731>）。 METHOD I (TITRIMETRIC) 方法I（滴定测量法） Determine the water by Method Ia, unless otherwise specified in the individual monograph. 除非具体各论中另有规定，使用方法Ia来测定水分。 Method Ia (Direct Titration) 方法Ia（直接滴定） Principle— The titrimetric determination of water is based upon the quantitative reaction of water with an anhydrous solution of sulfur dioxide and iodine in the presence of a buffer that reacts with hydrogen ions. 原理：水分的滴定法检测是基于水与二氧化硫的无水溶液以及存在于缓冲液中与氢离子反应的碘之间的定量反应。 In the original titrimetric solution, known as Karl Fischer Reagent, the sulfur dioxide and iodine are dissolved in pyridine and methanol. The test specimen may be titrated with the Reagent directly, or the analysis may be carried out by a residual titration procedure. The stoichiometry of the reaction

CJ 94-1999 饮用净水水质标准

CJ 94-1999 饮用净水水质标准CJ 94-1999 1主题内容与适用范畴 本标准规定了水源水中百菌清的最高容许浓度。 本标准适用于生产和使用百菌清周围的生活饮用水源水，以及大面积喷洒百菌清森林地区的生活饮用水源水。 2标准的限值 水源水中百菌清卫生标准（最高容许浓度）为0.01mg/L。 3监测检验方法 本标准采纳气相色谱法监测水源水中百菌清，见附录A（补充件）。 4标准的监督执行 各级卫生防疫站或各级环境卫生监测站负责监督本标准的执行。 附录 A 气相色谱法 （补充件） A1原理 百菌清农药在一定的色谱条件下，保留值不变，而出峰高度与该样品中含量成正比，因此以保留值为定性指标，以峰高为定量依据，运算出样品中百菌清农药的含量。 A2仪器 A2.1100型气相色谱仪。 A2.2氢焰离子化鉴定器。 A2.3KD浓缩器。 A2.4?1.5cm具塞、具玻璃砂芯层析柱。

A3试剂 A3.1苯（分析纯）。 A3.2环已烷（分析纯）。 A3.3硅藻土。 A3.4弗罗里硅土。 A3.5中性氧化铝(60～80目)。 A3.6无水硫酸钠。 A3.7氟橡胶Ⅱ。 A3.81，2－丙二醇已二酸酯。 A3.9上试101白色担体(60～80目)。 A3.10百菌纯洁品。 A4采样 A4.1采样用容器：5kg白色塑料壶。 A4.2取水样5L。 A5分析步骤 A5.1样品萃取：取水样1L，于分液漏斗中，分两次提取，每次加入苯50 mL，剧烈振摇150次，静置分层后，分出苯层，再于水层中加苯50mL，振摇150次，合并苯溶剂，于KD浓缩器中浓缩至约10mL，再进行纯化处理，如无浑浊现象，可连续浓缩至1mL。 A5.2纯化：将浓缩至约10mL萃取液，倒入装有吸附剂的层析柱中（柱中自下而上依次装入硫酸钠2cm，中性氧化铝2cm，弗罗里硅土2cm，酸性硅藻土［硫酸：发烟硫酸：硅藻土＝1:1:7(V:V:W)]2cm，无水硫酸钠2cm，并用淋洗剂（苯：环已烷＝8:2）淋洗后使用）。待萃取液液面降至上层无水硫酸钠层时，再用100mL淋洗剂分三次淋洗，收集淋洗液，同置于KD浓缩器中浓缩定容至1mL。 A5.3气相色谱分析 A5.3.1填充色谱柱：采纳1m不锈钢柱，内填充经分层涂布的上试101白色担体［第一层为5%(W/W)的氟橡胶Ⅱ丙酮溶液，第二层为4%1，2－丙二醇已二酸酯丙酮溶液］。装柱后于层析室温度180°C老化处理8h后使用。

制药行业对纯化水设备的要求及水质指标

制药行业对纯化水设备的要求及水质指标一：制药用水分类及水质指标 1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类 1)饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。 2)纯化水(Purified Water)：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。 采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。纯化水设备采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。 3)注射用水(Water for Injection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。 灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。 2、制药用水的水质标准 1)饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85) 2)纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。 3)注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。 二：GMP对制药用水制备装置的要求 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

纯水水质指标

纯水水质指标,超纯水水质指标 水质指标推荐使用行业 电导率≤10μS/CM 动物饮用纯水(医药)、普通化工原料配料用纯水、食品行业配料用纯水、普通电镀行业冲洗用去离子纯水、纺织印染用除硬脱盐纯纯水、聚脂切片用纯纯水、精细化工用纯水、民用饮用纯净纯水用纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电导率≤4μS/CM 电镀化学品生产用纯水、化工行业表面活性剂生产用纯水、医用纯化纯水、白酒生产用纯纯水、啤酒生产用纯纯水、民用饮用纯净纯水用纯水、普通化妆品生产用纯水、血透纯纯水机用纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电阻率5~10MΩ.CM 锂电池生产用纯水、蓄电池生产用纯水、化妆品生产用纯水、电厂锅炉用纯纯水、化工厂配料用纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电阻率:10~15MΩ.CM 动物实验室用纯水、玻壳镀膜冲洗用纯水、电镀用纯纯水、镀膜玻璃用纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电阻率≥15 MΩ.CM 医药生产用无菌纯水、口服液用纯水、高级化妆品生产用去离子纯水、电子行业镀膜用纯水、光学材料清洗用纯水、电子陶瓷行业用纯纯水、尖端磁性材料用纯纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电阻率≥17 MΩ.CM 磁性材料锅炉用软化纯水、敏感新材料用纯水、半导体材料生产用纯水、尖端金属材料用纯水、防老化材料实验室用纯水、有色金属，贵金属冶炼用纯水、钠米级新材料生产用纯水、航空新材料生产用纯水、太阳能电池生产用纯水、纯水晶片生产用纯水、超纯化学试剂生产用纯水、实验室用高纯纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电阻率≥18 MΩ.CM ITO 导电玻璃制造用纯水、化验室用纯水、电子级无尘布生产用纯水等其它有相同纯水质要求的用纯水。 超纯水的PH值及Cao、Mgo化验指标 我国电子工业部高纯水水质试行标准 化学指标单位：μg/L 序号水质项目一级高纯水指标二级高纯水指标 1 电阻率（25℃）MΩ·cm≥15 ≥10 2 电导率，μs/cm 0.05 0.1 3 PH值6.8～7.2 6.6～7.4 4 细菌总数，个/mL ＜3 ＜9 5 微粒（直径＞0.5μm，粒/mL）＜150 ＜300 6 二氧化硅＜10 ＜20 7 有机物（以COD计）＜0.3 ＜0.5 8 钠Na ＜0.5 ＜2

纯水机组安全操作规程标准版本

文件编号：RHD-QB-K7958 （操作规程范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 纯水机组安全操作规程 标准版本

纯水机组安全操作规程标准版本操作指导：该操作规程文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 一、开机前的准备工作： 1、检查工作 A、查看设备交接班记录，确认机组处于正常备用状态。 Ｂ、检查各压力容器及压力仪表显示是否正常。 Ｃ、检查高压泵出口阀门、纯水排污阀、增压泵进口阀门、反渗透膜进水阀门、砂滤器上进、出水阀及排气阀、碳滤器上进、出水阀及排气是否开启。 Ｄ、检查操作柜原水泵、增压泵,高压泵,絮凝剂,还原剂,阻垢剂旋钮是否在自动位置. Ｅ、检查污水泵是否正常。打开原水进水阀门，

保持原水槽的水位在８０％,原水温度25-30℃。 Ｆ、联系电工检查电源线路是否正常。 2、工具准备 A、活动扳手一把 B、管钳一把 C、F扳手一把 D、如需登高还需配安全带一条 3、人员准备 A、纯水机自动操作需要操作人员一名。 B、纯水机手动操作需要操作人员两名。 二、纯水机组开机操作： A、打开砂滤器、炭滤器排空阀，将RO运行控制方式旋钮拨至自动位置，当增压泵启动后，缓慢开启泵出口阀门至6格位置（砂滤器三个流量控制在20～23m3/h之间）。原水压力控制在0.28-

0.38MPA B、待砂滤器、炭滤器排空阀有水排出时，打开产水阀，关闭排气阀，同时排尽保安滤器内空气。 C、机组高压泵自动开启后，调节高压水泵的出口阀门压力控制在１.6MPA以下。待机组产水电导数字且膜断间各压力稳定，再关闭纯水排地阀（产水阀常开）。 D、调节水流量，使纯水产量达到50m3/h，排放量达16.7m3/h，机组运行正常后，加强设备巡视，保安滤器排气阀应经常排气。使设备各参数在一定的工艺范围之内。三、运行要求： A、污染指数SDI≤4 B、pH:6～7。 C、膜进口工作压力小于1.6MPa。 D、源水温度25～30℃。

美国药典USP气相色谱柱对照表

美国药典USP气相色谱柱对照表 L62 C30硅胶键合于完全多孔球状硅胶，粒径3~15μm。 G48 Highly polar, partially cross-linked cyanopolysiloxane. Rt-2560 G46 14% 氰丙基苯基- 86% 甲基聚硅氧烷 CB-1701MXT?-1701Rtx?-1701VF-1701ms OV-1701CBX-1701DB-1701DB-1701P G43 6% 氰丙基苯基- 94% 二甲基聚硅氧烷 MXT?-624DB-624MXT?-Volatiles CBX-1301 MXT?-1301OV-1301CB-624Rtx?-1301 VF-624ms/VF-1301ms Rtx?-624CB-1301CBX-624 G42 35% 苯基- 65% 二甲基乙烯聚硅氧烷 DB-35Rtx?-35MXT?-35CBX-35 HP-35DB-35MS G38 固定相G1 加减尾剂 MXT-1Rtx?-1MS Rtx?-1 G36 1% 乙烯基- 5% 苯基甲基聚硅氧烷 Rtx?-5MS Rtx?-5CBX-5MXT?-5 G35 聚乙二醇和硝基对苯二甲酸二乙二醇酯 DB-FFAP HP-FFAP CB-FFAP G32 20% Phenylmethyl-80% dimethylpolysiloxane. MXT?-20 G27 5% 苯基- 95% 甲基聚硅氧烷 CB-5XTI?-5Rtx?-5SIL MS VF-5ms Rtx?-5PONA HP-5MS HP-5DB-5MS SE-52DB-5SE-54 G25 聚乙二醇TPA（Carbowax 20M 对苯二酸） FFAP CBX-FFAP G19 25% 苯基- 25% 氰丙基甲基聚硅氧烷 OV-225Rtx?-225VF-23ms CBX-225 G17 75% 苯基- 25% 甲基聚硅氧烷 MXT?-65 G16 聚乙二醇（平均分子量15,000） DB-WAX CBX-Wax CB-WAX Stabilwax?PEG-20M Stabilwax?-DB Stabilwax?-DA MXT?-WAX

我国纯净水指标以及水质标准

我国纯净水指标以及水质标准 我国的水资源比较丰富，出水量比较大，在我国的饮用水标准比较严格。并严格的规定了饮用水的各项标准。 水的硬度标准 未经过处理的水中含有比较多的金属离子和杂质。通常把水中的这些金属离子的浓度成为水的硬度。水中含有的金属离子主要是钙离子和镁离子。在水加热的过程中，蒸发浓缩，会形成白色的水垢。原水中存在着碳酸根离子(Co32-)、碳酸氢根离子(HCO3-)、硫酸根离子(SO42-)、氯离子(Cl-)、等负离子，这些负离子会与水中正离子钙、镁离子发生反应产生硝酸盐等有害物质。 水的电阻值 水有一定的导电性，水的电阻值与导电性成反比，电阻值越高导电性能要差，相反，电阻值低导电性能好。水的电阻值与水中所含有的盐、离子浓度、离子的运动有很大的关系。在经过处理的水中，以超纯水电阻最大，其中所含有的离子非常少，纯净水其次。矿物质水含有丰富的矿物质元素，因此导电性最好啊。 水的电导率 水的电导率采用公式：S=1/R，S=(1/ρ)?(F/L)来计算，1/ρ就称为电导率。水中含有一定量的盐，在通 电的情况下带电的离子就会产生移动，负离子向阳极运动，阳离子向阴极运动，这就形成了水的导电。电导率就是水的导电能力的强度。电导率反映了一种税的含盐量情况。 硬度的单位常用的有mmol/L或mg/L。过去常用的当量浓度N已停用。换算时，1N=0.5mol/L

由于硬度并非是由单一的金属离子或盐类形成的，因此，为了有一个统一的比较标准，有必要换算为另一 种盐类。通常用Ca0或者是CaCO3的质量浓度来表示。当硬度为0.5mmol/L时，等于28mg/L的CaO，或 等于50mg/L的CaCO3。此外，各国也有的用德国度、法国度来表示硬度。1德国度等于10mg/L的CaO，1 法国度等于10mg/L的CaCO3。0.5mmol/L相当于208德国度、5.0法国度。常用硬度单位之间的关系如下 表： 硬度单位mmol/L mN 德国度法国度CaO(mg/L) CaCO3/(mg/ mmol/L 1 2 5.6077 10.0086 56.077 100.086 mN 0.5v 1 2.8039 5.0043 28.039 50.043 德国度0.17833 0.35665 1 1.7848 10.0000 17.848 法国度0.09991 0.19983 0.5603 1 5.6029 10.0000 CaO(mg/L) 0.017833 0.025665 0.1000 0.17848 1 1.7848 CaCO3/(mg/L) 0.009991 0.01998 0.05603 0.1000 0.5603 水的pH值 水的pH值是表示水中氢离子浓度的负对数，表示为：pH=-lg［H+］ pH值有时也称为氢离子指数。由水 中氢离子的浓度可以知道水溶液是呈碱性、中性或是酸性。由于氢离子浓度的数值往往很小，在应用上很 不方便，所以就用pH值，这一概念来作为水溶液酸、碱性的判断指标。而且，氢离子浓度的负对数值就 恰能表现出酸性、碱性的变化幅度的数量及的大小，这样应用起来就十分方便。并因此得到： (1)中性水溶液，pH=-lg［H+］=-lg10-7=7 (2)酸性水溶液，pH<7，pH值越小，表示酸性越强 (3)碱性水溶液，pH>7，pH值越大，表示酸性越强 如果按pH值(酸、碱性)将水质进一步详细分类，可以得到： (1)强酸性水溶液，pH<5.0