转基因安全性评价参考文本
转基因安全性评价参考文
本
In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each
Link To Achieve Risk Control And Planning
某某管理中心
XX年XX月
转基因安全性评价参考文本
使用指引：此安全管理资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。
对转基因植物食品未知物质风险的主要担忧有：①致
病性物质的出现，即转基因生物产品食用后是否会致病；
②营养成分的
变化及抗营养因子的出现，如蛋白酶抑制剂、脂肪氧
化酶
的产生或含量的变化；③新的过敏原的出现，如大豆
中的
致敏性蛋白和巴西坚果中的2s清蛋白¨u；④天然有毒
物的产生，如茄碱、葫芦素、Ot一番茄素等u2棚1。其
中，最令人关注的是有可能会产生毒素、抗营养物质、过
敏原以及致癌物质或联合致癌物质。转基因奶牛生产的激
素(rbGH)在美国投入商业化使用后，使用者很快发现这类
药物导致了奶牛乳房炎发病率加繁殖率低。由于药物的作用，奶牛新陈代谢加快，导致能耗增加而引起死亡，牛奶的营养价值也降低了。对获准在西班牙和美国商业化种植的转基因玉米和棉花进行针对性研究后认为，转基因作物可能引起脑膜炎和其它新病种。也有资料证实，转基因食品可能诱发癌症并传递给下一代以及导致失调，可能需要30年或更长的时间。转基因治疗性药物、人体组织器官等是否对人体健康造成影响，尚无法检测证实¨转基因的管理我国对转基因产品的管理主要是针对农业转基因生物的管理。全国农业转基因生物安全的监督管理工作由农业部负责；卫生部依照《食品卫生法》的有关规定，负责转基因食品卫生安全的监督管理工作；此外，国务院还建立了由多个有关部门组成的农业转基因生物安全管理际联席会议制度，负责研究和协调农业转基因生物安全管理工作中的重大问题。为了促进我国生物技术的发展，对作为其
核心技术的重组DNA技术的研究和开发，必须加强安全性管理。早在1990年，中国政府就制定了《基因工程产品质量控
制标准》，成为我国第一个有关生物安全的标准和办法。1993年，原国家科学技术委员会发布了《基因工程安全管理办法》，对基因工程的定义、安全等级及安全性评价的划定、申报及审批程序等作了规定。在这一技术在国际上开始进入商品化的1996年，农业部又相应制定《农业生物基因工程安全管理实施办法》，具体规定农业生物基因工程安全等级的划分标准，明确各阶段的审批权限，以及相应的安全性控制措施；对农业生物技术的全过程，从实验研究，到中间试验，遗传工程体及其产品的环境释放，到遗传工程体及其产品的商品化生产实施管理，其适用范围涵盖我国自己研发的工作，也包括国外研制的相应产品在我国境内的各个阶段的试验、研究、应用。在联合
国环境规划署(UNEP)和全球环境基金(GEF)的支持和资助下，20xx年国家环保总局牵头编制了《中国国家生物安全框架》ⅢJ，提出了我国生物安全管理体制、法规建设和能力建设方案。20xx年通过的《种子法》，要求转基因植物品种的选育、试验、审定和推广必须进行安全性评价，并采取严格的安全控制措施。销售转基因植物品种种子的，必须用明显的文字标注，并提示使用时的安全控制措施。这是我国第一次要求对转基因产品进行标识。20xx年国务院颁布实施《农业转基因生物安全管理条例》。20xx年，农业部发布施行《农业转基因生物安全评价管理办法》、《农业转基因生物进口安全管理办法》和《农业转基因生物标识管理办法》三个配套管理规章，并设立了农业转基因生物安管理办公室。20xx年，国家质检总局发布了《进出境基因产品检验检疫管理办法》。
2．1管理范围从管理范围上看，农业转基因生物的安
全管理包括从实验研究到市场销售全过程的每一个环
节。即在实验研究、试验、生产、加工、经营和进出口活动
的每-个环节，都必须根据条例及其配套管理办法的规定对农业转基因生物实施安全管理。
2．2主要管理制度
2．2．1安全评价制度凡在中国境内从事农业转基因
生物的研究、试验、生产和进出口活动，都必须进行安全
性评价。安全评价按照动物、植物和微生物三个类别，根
据安全等级I(该转基因活生物体及其产品的开发工作对生物多样性、生态环境和人体健康尚不存在危害)、Ⅱ(该
转基因活生物体及其产品的开发工作对生物多样性、
生
态环境和人体健康具有低度危险)、nl(该转基因活生物体及其产品的开发工作对生物多样性、生态环境和人体健康具有中度危险)、Ⅳ(该转基因活生物体及其产品的开发工作对生物多样性、生态环境和人体健康具有高度
危险)的不同以及实验研究、中间试验、环境释放、生产
性试验和申请安全证书5个不同的阶段进行报告和审批。国家农业转基因生物安全委员会负责农业转基因生
物的安全评价，并对农业转基因生物安全管理的政府决
策提供技术咨询。该办法还规定了申报与审批程序、安
全评价与技术监测规范以及各级农业行政主管部门的监
管责任。该制度适用于所有农业转基因生物的安全性评
价，只有经过批准后才能开展相应的工作。
2．2．2生产许可证制度所有研发单位在开展转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的生产应用时，只有在安全
评价的基础上，获得了相应转基因生物的生物安全证书，
并申请取得农业部颁发的种子、种畜禽、水产苗种生产许
可证，才能开展相应的生产活动。
2．2．3经营许可证制度转基因植物种子、种畜禽、水
产苗种经过安全性评价获得了相应的生物安全证书后，
所有从事这类转基因生物经营的单位和个人，必须申请
并取得农业部颁发的种子、种畜禽、水产苗种经营许可
证，才能从事相应的转基因生物经营活动。
2．2．4标识制度凡在中国境内销售列入农业转基因
生物标识目录的农业转基因生物，必须实行g-i只；未标识
和不按规定标识的，不得进口或销售。标识目录由农业
部会同国务院有关部门制定、调整并公布。根据规定，转
基因生物标识的标注方法有三种：①转因动植物(含种
子、种畜禽、水产苗种)和微生物，转基因动植物、微生物
产品，含有转基因动植物、微生物或者其产品成分的种
子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品，
直接标注"转基因XX"。②转基因农产品的直接加工
品，标注为"转基因XX加工品(制成品)"或者"加工原
料为转基因XX"。③用农业转基因生物或用含有农业
转基因生物成分的产品JJn-r制成的产品，但最终销售产
品中已不再含有或检测不出转基因成分的产品，标注为
"本产品为转基因XX加工制成，但本产品中已不再含有