SOP-130600010洗衣机用户需求标准(URS)

复印编号

质量管理体系文件

洗衣机用户需求标准

SOP-130600010

版本号：00

起草人：起草日期：

部门审核：审核日期：

QA 核准：核准日期：

批准人：批准日期：

发布日期：生效日期：

颁发部门：质量管理部

分发部门至：质量受权人、设备工程部、生产部

1.目的：为广东瀚森生物药业有限公司生产车间洗衣机设备的购置提出用户需求标

准，以保证所选购的设备符合使用需求。

2.范围：广东瀚森生物药业有限公司生产车间洗衣机设备的技术参数、产品工艺设计

要求、结构要求、材料要求、备品备件的要求、安装要求、维护保养要求、安全性要求、验收要求、售后服务等。

3.职责：

3.1生产部对洗衣机设备的技术参数、材质要求、备品备件要求、安装要求、维护保

养要求、安全性要求、验收要求、售后服务等方面提出要求。

3.2设备工程部对洗衣机设备的技术参数与材质、安装维护要求进行审核并给出意见，

根据批准的需求购买合适的洗衣机。

3.3QA对洗衣机设备URS进行审核、对供应商资质与供货能力进行评估审核；

3.4质量受权人：对URS进行终审批准。

4.定义：

无

5.参考文件：

5.1SOP-010300001“文件起草、审核、批准、发放、修订和废除规程”；

5.2SOP-010300003“质量管理体系文件编制规程”；

5.3SOP-110300025“用户需求标准（URS）管理规程”；

5.4《药品生产质量管理规范》；

6.正文：

6.1洗衣机是用于生产部车间人员工作服的清洗的设备。

6.2洗衣机主要用于生产区域人员工作服以及洁净服的清洗，主要存放于一般区洗衣批准人批准日期生效日期

间及洁净生产车间洗衣间；

6.3对洗衣机的技术参数要求：

6.3.1滚筒式，全自动清洗、脱水、烘干功能；

6.3.2洗涤程序可选；洗涤水量、时间、烘干温度、时间可调（有预约洗涤功能）；

6.3.3容量：8 kg左右；

6.3.4需求数量：一般区洗衣间、一车间、二车间各2台，合计6台；

6.3.5节能环保。

6.3.6运行平稳，噪音低。

6.4对洗衣机的材质和备品备件要求：

6.4.1内桶材质：不锈钢，洗衣机外壳材质基本要求---耐腐蚀、易清洁；

6.5对洗衣机的验收要求、售后服务：

6.5.1要求提供产品说明书、合格证书等相关文件；

6.5.2要求提供一年以上的保修服务；

6.5.3保质期后提供有偿快速高效的维修服务。

7.涉及记录：

无

8.附件：

无

批准人批准日期生效日期

(完整版)用户需求说明书模板

密级：用户需求说明书模板 软件开发项目xx组 二О一六年八月二十七日文件修订记录

目录 1. 概述 (4) 1.1编写目的 (4) 1.2用户简介 (4) 1.3项目的目的与目标 (4) 1.4术语定义 (5) 1.5参考资料 (5) 1.6设计与实现的限制 (5) 2. 现有系统的描述 (6) 2.1组织机构与职责 (6)

2.3作业流程 (7) 2.4报表 (7) 2.5存在的问题 (7) 2.6可能的变化 (8) 3 功能需求 (8) 4 界面与接口需求 (9) 4.1用户的界面需求 (9) 4.2外部的接口 (10) 5 性能需求 (10) 5.1时间要求 (10) 5.2空间与数值性能 (10) 6 其他需求 (11) 6.1系统的安全性 (11) 6.2系统的可靠性 (11) 6.3系统的灵活性 (11) 6.4其他 (11) 7 非功能需求 (12) 7.1用户特点 (12) 7.2法律法规、版权 (12) 7.3兼容性 (12) 7.4联机帮助信息 (12) 7.5购买组件 (12) 8 系统约束 (12) 9用户验收标准 (13) 9.1验收标准： (13) 9.2功能验收标准可依据以下方面制定： (13) 9.3性能验收标准： (13) 附录A ××× (16) A.1××× (16)

附录B ××× (16) B.1××× (16) B.2×××161. 概述 1.1 编写目的 为了使用户与开发人员之间相互了解，对用户需求进行明确定义，使之成为整个开发工作的基础，并提供一个软件系统度量和遵循的基准。该文件可作为用于确认软件产品是否满足给定需求的验收标准。 1.2 用户简介 在本章节中要将用户的基本情况描述清楚，以便于分析人员划定系统范围，进行关于功能与进度、成本、性能等方面的平衡决策。 基本情况举例： ?企业性质 ?规模（员工数量、经营业绩等） ?业态 ?地理位置与布局 ?产品或服务的种类 ?管理模式 ?用户使用计算机系统的经历 ?…... 1.3 项目的目的与目标 项目目的是开发本系统的意图的总概括，目标是将目的细化后的具体的描述，项目目标应是明确的、可度量的、可以达到的,项目的范围应能确保项目的目标可以达到。

产品设备需求文档资料PRD资料标准模板

***产品需求文档 基本信息 编写人员编写时间 审核审核时间 版本V1.01 文档修订历史 序号版本号修订章节修订原因修订日期修订人修订说明 xxxx年xx月xx日

目录 前言--------------------------------------------------- 错误！未定义书签。第一章前言------------------------------------------------------------- 3 1.1编写目的---------------------------------------------------------------------- 3 1.2参考文献---------------------------------------------------------------------- 3第二章产品概述--------------------------------------------------------- 4 2.1产品简述---------------------------------------------------------------------- 4 2.2专有名词解释------------------------------------------------------------------ 4 2.3产品用户角色描述-------------------------------------------------------------- 5 2.4产品总体架构------------------------------------------------------------------ 5 2.5产品业务流程图---------------------------------------------------------------- 5 第三章产品功能需求----------------------------------------------------- 7 3.1 功能点1 ------------------------------------------------------------ 7 3.1.1需求编号及名称------------------------------------------------------------------------------- 7 3.1.2 需求说明 --------------------------------------------------------------------------------------- 8 3.1.3 功能业务流程图------------------------------------------------------------------------------ 8 3.1.4 功能流程 --------------------------------------------------------------------------------------- 9 3.1.5 产品界面原型-------------------------------------------------------------------------------- 11 3.1.6 相关字段 -------------------------------------------------------------错误！未定义书签。 第四章非功能性需求---------------------------------------------------- 12

用户需求标准(URS)管理

用户需求标准(URS)管理

目录 1．目的 (3) 2．范围 (3) 3．职责 (3) 4．参考 (3) 5．定义 (3) 6．编写原则 (4) 7．各类别用户需求（URS）的编写 (5) 7．1公共工程系统/设施用户需求（URS）的编写（见附件1） (5) 7．2工艺设备URS的编写（见附件2） (8) 7．3实验仪器用户需求（URS）的编写（见附件3） (12) 7．4单一设备和仪器用户需求（URS）（见附件4） (15) 8．文件管理 (15) 8．1文件版本规划 (15) 8．2文件起草 (16) 8．3文件会审 (16) 8．4文件批准 (17) 8．5文件变更 (17) 8．6文件关闭 (17) 9．附件 (17) 9．1公共系统/设施用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A01）） (17) 9．2工艺设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A02）） (17) 9．3实验仪器用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A03）） (17)

1．目的 通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求 （URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管 理规定，达到公司文件管理要求。 2．范围 2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。 2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。 3．职责 3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。 3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。 3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。 4．参考 4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001） 4．3 美国cGMP标准 4．4 欧盟GMP 4．5 公司内相关管理文件 5．定义 5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和

用户需求说明书

用户需求说明书公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]

用户需求说明书模板文档编号：用户需求说明书模板 文档信息：公司级别模板文件 文档名称：用户需求说明书模板 文档类别：工程过程类 密级：机密 版本信息：1.0 建立日期： 创建人： 审核者： 批准人： 批准日期： 保管人： 存放位置：

目录 1.引言 引言部分应包括：

1.1编写目的 主要说明本文档的作用，除了作为需求规格说明书提供后续设计和测试工作的依据外，如果作为项目验收的依据或有其他特别作用，应特别声明。 1.2范围 对于所有受到本文档影响或于影响这个文档的一切进行简明描述。 1.3项目背景 主要说明项目的来源，项目所涉及领域的现状，建设该项目的意义等。 1.4主要业务名词和术语定义 对本文档中所使用的专业或行业术语所指对象或含义进行解释性的说 明，特别是对在本文档中为描述业务方便而自行定义的一些名词如“**类别”、“**状态”等进行说明，在后文论述中可直接加以引用。 1.5参考文献 * 列明制定本文档所参考的资料清单，说明其作者和出版日期。 2.需求概述 2.1用户当前系统 * 2.1.1用户当前系统概述 主要说明用户当前系统覆盖的业务范围、实现的主要功能、业务流程以及与其他系统的关系 2.1.2用户当前系统存在的问题 主要说明用户当前系统存在的问题

2.2目标系统 2.2.1目标系统概述 主要说明系统实现的主要功能；在系统实现过程中应考虑的主要问题； 系统实现的基础（是否已有类似经验）；系统所采用的主要技术。 2.3与其他系统的关系 * 列明与本系统有联系的系统包括直接发生业务关系的其他计算机系统，或直接有业务关系的系统，并说明他们之间的关系。 2.4边界定义 概括说明系统覆盖的业务范围；说明系统包括和未包括的处理功能，对包括的处理功能可参见系统功能模型的描述，对未包括的的业务功能无需穷举，只需说明与本系统功能相关但不属于本系统处理范围的功能。 2.5基本业务规则 系统所涉及的业务领域通常存在不同的处理规范或标准，本节主要描述本系统业务所基于的业务处理规范或标准，使读者对主要业务规则有基本了解。如果基本业务规则不同，则可能会使系统设计产生比较大的改动。 2.6系统功能模型概述 说明系统功能的划分，列举划分的子系统，对子系统功能做简短说明，说明子系统的功能划分，列明子系统所包含的下一级业务处理单元。 2.7安装或实施目标系统的策略 主要说明数据转换的策略，当前系统与目标系统衔接的策略（例如并行使用一段时间），包括系统服务端、客户端、应用服务器等安装的地点及数量等。 2.8目标系统运行环境要求 说明应用软件要求的运行环境。

需求设备清单【模板】

需求设备清单

教育子网机房整体建设需求： 一、总体设计要求： 机房的环境必须满足计算机等各种微机电子设备和工作人员对温度、湿度、洁净度、电磁场强度、噪音干扰、安全保安、防漏、电源质量、振动、防雷和接地等的要求。9个1100*800*2000的机柜，强弱电走线均静电地板下走桥架。空调送风方式采用下送风方式，机柜或机柜上的设备采用前进风/后出风的制冷方式，所有机柜布局面对面的摆放方式。 二、规格参数 1、机柜 1.1.机柜1，含左右挡板。 1.2.机柜2，不含左右挡板。 技术指标及参数：

PDU主要技术参数： 1、裸线，总电流16A\C13插座21位\C19插座3位. 一、产品特点: 结构合理

采用标准19″国际标准机架式无工具安装，安装简便 ●安全可靠： 选用超国家标准输入电缆线，热升温小、保证用户设备更加稳定； ●结构模块化 采用国际先进的模块化设计方式，充分满足个性化需求； ●电磁屏蔽 全方位6面立体金属屏蔽结构设计，大大提高电磁兼容性能，防止设备相互干扰； ●防浪涌保护 防瞬间高电流能力可达到10000安培（有20000安培浪涌模块可供选择）、启动时间<1微秒（<0.000001秒），标称放电电流为8/20μs，3KA。限制电压：≤500V或更低；符合国标要求，达到室内电源防雷的最高级别。可用作设备端精细电涌防护。能够快速的吸收感应雷电和浪涌突波干扰脉冲，可以保护各种电器的安全可靠运行。 ●防火材料 本系列产品输出组件全部采用防火工程塑料，阻燃性能佳，含绝氧因子，防火特性突出。 ●电源指示灯 可显示PDU电源是否运行，状态一目了然。 ●工业连接器EC309插 2、强电子系统 机房供配电系统工程：

在线粒子监测系统用户需求(URS)

在线粒子监测系统用户需求 （URS) 湖南某某制药有限公司

在线粒子监测系统 1、综述 本用户需求规范（以下简称URS）对湖南某某制药有限公司的生产线洁净度在线采样监测系统的要求进行了描述。 1.1 用途 该文件将用于对在线粒子监测系统功能要求以及其他相关要求进行详细说明。 1.2 目的 该文件将描述在线粒子监测系统硬件和软件的技术参数及性能需求。该用户需求（以下简称URS）将作为详细设计和设备功能要求规范的基础，并且URS还将用作今后设备确认的基础资料。 1.3 范围 该文件为无菌注射剂生产关键区域采用的空气在线采样监测系统的用户需求文件。应用于湖南某某制药有限公司车间的生产线洁净度在线采样监测项目，并且将作为设备招标、采购、设计、构造、安装和确认过程中的参考文件。该系统包括在线粒子检测、在线浮游菌采样、在线风速传感器、真空系统、控制系统。 2、基本要求 湖南某某制药有限公司生产线洁净度在线采样监测项目，将按照中国药品生产质量管理规范（2010版）要求实施，在项目建成通过中国GMP认证后，将用于无菌制剂产品的生产。因此，该设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足国内医药行业法律、法规和标准，并参考相关规范实施。 2.1 法规、指南 2.1.1 与GMP相关的法规要求 ?中国药品生产质量管理规范（2010版）（正文及附录）； 同时参考ISPE制药工程指南及附录等规范； 2.1.2 与工程相关的法规要求 ?机械设备均应符合中国有关机械标准或用户接受的国际标准； 2.2法规分类 该用户设备需求说明（URS）法规要求分为两类：

3 、资质需求 4 、技术规范 4.1 设备概述 该在线粒子监测系统将应用于生物制剂生产线，在无菌室的生产区域实现在线粒子连续监控的要求，所有无菌室的采样点同时监测0.5um和5.0um的粒子状况和浮游菌状况，符合中国2010版GMP对无菌室生产的相关规定。以期达到生产过程的安全、有效和可控。 4.2 总体要求

医疗设备用户需求书【模板】

医疗设备用户需求书

一、项目概况 本项目为XX市医疗机构招标医疗设备，本项目共46个分包，投标供应商可对部分或全部分包进行投标，但同一分包不得分拆。

三、技术及商务要求 分包A01：呼吸机（XX市板芙医院）数量： 1台 技术要求： 一、主要技术参数及性能

(一) 操作界面 1、全电脑彩色触摸屏（大于10英寸）： 可显示:1）压力—时间波形，流速—时间波形，容量—时间波形，压力—容量环，流速—容量环，可以精确测定曲线坐标。 2）24小时病人多参数回顾波形分析。 2、中文操作界面,具有四个不同的操作界面可以切换。 3、吸气、呼气波形可以不同颜色显示。 4、0~24小时病人多参数贮存。 (二) 须具备的通气模式 1）定容型呼吸(VC) 2）定压型呼吸(PC) 3）双水平正压通气/压力释放通气（BiPhasic/APRV） 4）压力支持式呼吸(PS) 5）流速同步容量控制（Vsync） 6）持续气道正压呼吸(CPAP) 7）手控呼吸(MANUAL) 8）压控模式下流速切换通气 9）叹息通气(SIGH) 10）窒息后备通气(Apnea) 11）无创面罩通气(NPPV) 12）同步间歇指令呼吸(SIMV+CPAP,SIMV+CPAP+PSV,SIMV+PSV) 13）压力调节容量通气(PRVC)

(三) 技术条件: 1) 内置空气压缩机,涡轮式供气系统之供气流速不小于160升/分钟。 2）内置充电电池，可供整机使用6个小时，交直流自动切换。 3）软件插卡式升级设计，可以根据需要添加所需的功能。 4）触发方式：流量触发。 5）雾化方式：机内（送气相）同步雾化,可调节雾化时间。 6）混氧方式：多组比例电磁阀混氧，独有自动三分钟100%纯氧通气功能。7）漏气补偿大于50升/分钟。 8）可自动校准测量精度、能消毒、无须经常更换的传感器。 二、通气技术要求 1、潮气量：50~2000ml 2、呼吸频率：2~80bpm 3、送气流速：10-140L/min,最大180L/min 4、吸气灵敏度（流量触发）：off, 1-20L/min O 5、呼气末正压：0~30cmH 2 6、氧气调节：21~100% 7、吸气时间：0.5~10秒 O 8、压力支持：0~40cmH 2 9、吸气终止：10%~30%峰流速 10、可调节偏流量设置:10L/min-20L/min 11、辅助功能： 1）静态肺顺应性Cst测定

洗瓶机用户需求书URS

洗瓶机用户需求书User Requirement Specification 文件变更控制

目录 1、背景介绍 2、目的和范围（URS文件的） 3、法规和国家标准（该设备必须符合的） 3.1、GMP法规 3.2、国家及行业标准 3.3、公司管理要求 4、项目介绍 4.1、项目描述 4.2、工艺/流程描述 4.3、涉及的产品（物料）介绍 5、用户及系统要求 包括：URS01产品特性、URS02设备性能要求、URS03安装要求、URS04公用系统要求、URS05控制系统要求、URS06安全要求、URS07文件要求、URS08服务与维修要求、URS09验证要求 6、附件：URS符合性确认表格

1 背景介绍 我公司计划在2015年进行GMP（2010年修订）认证。因此，我公司计划购买洗瓶机。该设备计划于2015年06月完成设备安装调试及相关确认工作后投入使用。 2 目的和范围 本文件为四川ABC制药有限公司新购洗瓶机项目的用户要求文件。 本URS适用于洗瓶机。需方对本URS的编制质量负责，供方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。 3 法规和国家标准 该设备用于胶囊充填，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。 3.1 GMP法规 中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号） 3.2 国家及行业标准 国家相关消防安全法律法规要求 3.3 公司管理要求 《设备管理程序》、《质量风险管理程序》 4 项目介绍 4.1 项目描述 依据产品质量管理要求，四川ABC制药有限公司需新购洗瓶机，该设备用于粉剂内包装4.2 流程/工艺描述 设置好后启动加热，待温度达到设定值时，上好药品包装用复合膜，启动整机开始包装4.3 涉及的产品/物料介绍 新购设备主要用于玻瓶的清洗。其产品信息如下：

用户需求说明书

变更记录 注：对该文件内容增加、删除或修改均需填写此变更记录，详细记载变更信息，以保证其可追溯性。

目录 1 目的 (1) 2 适用范围 (1) 3 参考资料 (1) 4 业务用语集 (1) 5 任务概述 (1) 5.1 项目背景 (1) 5.2 项目范围 (1) 5.3 系统目标 (1) 6 相关现状说明（可选） (2) 6.1 网络及部署环境现状 (2) 6.2 业务应用信息化建设现状 (2) 7 业务需求 (2) 7.1 业务概述 (2) 7.2 ORF01.预订管理 (3) 7.2.1 ORF0101.房间预订 (3) 7.2.2 ORF0102.房间退订 (4) 7.3 ORF02.客户登记 (5) 8 需求优先级 (5) 9 非功能性需求 (5) 9.1 性能需求 (6) 9.2 技术需求 (6) 9.3 安全性需求 (6) 9.4 设计约束 (6) 9.5 接口需求 (6) 9.6 其它需求 (6) 10 用户预期 (6) 11 其他需说明的情况 (6) 12 附录 (6)

ΧΧ项目用户需求说明书 1目的 说明本文档的编写目的。 //示例：本文档是规定《酒店预订系统》的需求规格说明书，为该系统的需求定义分析、设计、开发与测试的提供指导。 2适用范围 说明本文档的使用范围及读者对象。 //示例；本文档适用于/《酒店预订系统》的需求分析、设计、开发、测试等全过程。 //预期读者：需求分析师、软件设计师、测试工程师等。 3参考资料 说明本文档的参考引用，参考书目引用等。 4业务用语集 搜集现有的业务用语并加以解释，以便于加深对业务的了解，同时便于需求调研分析人员与用户就关键业务词汇的说法上达成一致，使得沟通更加顺畅、准确。 5任务概述 5.1项目背景 简要描述项目产生的背景。 5.2项目范围 简要描述项目涉及的业务部门及业务内容。详细的业务内容由后面的业务分析来描述。 //本项目涉及了某某酒店的房间预订、客户管理、入信登记等业务。 5.3系统目标 描述系统建设的目标。

用户需求标准管理程序

用户需求标准管理规程 【目的】 为确保厂房、设施与设备等设计、建造、购置前提出用户需求标准时有章可循，特制定本标准。 【适用范围】 本标准适用于公司内厂房、设备、设施、仪器仪表等硬件系统设计、建造、购置前提出的使用目的、环境、用途等用户需求标准。 【职责】1 管理职责 1.1 本标准由公司整体搬迁扩建调迁项目（以下及URS文件中均简称“迁建项目”）办公室负责起草，工程设备部、QA负责人负责审核，质量授权人负责批准。 1.2 设备/设施等使用部门负责起草购置前URS。 1.3 生产管理部、工程设备部、质量管理部、安全环保部、技术支持部等相关职能部门负责审核URS。 1.4 URS经各职能部门审核后由质量受权人和项目总监进行审批。【内容】 2 用户需求标准（URS）的定义 URS 指描述在满足相关法规、标准的前提下，用户通过设备/设施等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件的成文文件。 3 URS 与确认的关系 第2/5页说明： 用户需求标准User Requirement Specification ( URS ) 功能标准Functional Specif ication ( FS ) 设计标准Design Specification ( DS) 设计确认Design Qualification (

DQ ) 安装确认Installational Qualification ( IQ ) 运行确认Operat ional Qualification ( OQ ) 性能确认Performance Qualification ( PQ ) 4 URS 提出的前提条件 4.1 据项目的实际情况组成项目的“用户需求标准小组”；4.2 所依据的法律、法规、标准已经培训学习；4.3 产品方案、工艺流程、物料平衡表已经确定。5 URS 提出时所依据的法律、法规及标准 5.1 中国药品管理法； 5.2 中国药品GMP规范（2010版）；5.3 欧盟药品GMP规范；5.4 中国药典（2 010版）； 5.5 PIC / S（药品监管公约/药品监管合作计划，2个并行运行的国际和卫生组织之间的国际组织）指南：计算机化系统GMP 指南； 5.6 PIC / S 备忘录：药品质量控制实验室检查；5.7 ISPE（国际制药工程协会）的制药工程设计指南； 5.8 以上所列法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加。6 URS的编制 6.1 URS编制原则 6.1.1 URS文件应审核、批准。6.1.2 各需求之间应没有冲突。 6.1.3 每个需求，特别是那些预期符合GMP要求的需求应以一定的方式加以说明。这样，对所要求的符合性的检验可用一种认可的方式进行客观的证实，如检查、分析、检测等。 6.1.4 URS虽然独立于设备/设施等的设计者，但仍需要用户与设计者进行有效的沟通，以使双方理解一致。对于强制性的需求和可选择的特性应明示。 第3/5页 6.1.5 用户需求标准中应包含功能性的和非功能性的要求：功能性、有效性、可维护性、可用性等且这些需求可进行客观的证实。 6.1.6 用户需求标准项目的重要性分类

URS用户需求说明编写提纲

中国医药集团CQ医药设计院技术标准 CPIDI/TS006-2011 ------------------------------------------------------------------ ----------- 医药工程设计 用户需求说明（URS）编写提纲 基础资料收集提纲

2011-08-01发布2011-08-01实施 --------------------------------------------------------------------------- -------------- 中国医药集团CQ医药设计院

前言 《用户需求说明（URS）编写提纲》和《基础资料收集提纲》是根据中国医药集团CQ医药设计院年度科技开发和技术规定编制计划的要求编制完成。 《用户需求说明（URS）编写提纲》是项目经理在与用户沟通过程中，引导用户形成对设计提出完善、合理的《用户需求（URS）说明》的一个指导性文件，根据项目的实际情况，内容可增加或删减。 《基础资料收集提纲》是为了规范设计基础资料的收集内容，减少资料收集的漏项，防止设计输入出现偏差而编制的一个工作指南，使用时，可根据项目的实际情况，进行删减。 《用户需求说明（URS）编写提纲》和《基础资料收集提纲》是以施工图为基础编写的，高阶段设计时，可进行删减。 本提纲由中国医药集团CQ医药设计院专家委员会负责解释。 本提纲归口中国医药集团CQ医药设计院技术质量部负责管理。 本提纲在执行的过程中，需要修改和补充之处，请交技术质量部。 主编单位：中国医药集团CQ医药设计院专家委员会 主要起草人：吴霞卢浩荣谭建国余健何华平陈泽嘉 张勇伍莉萍何小华蒋彬张鹏李志良 方国平 谢友强、程宁、黄欢等同志参加了本规定的修改和审查。

用户需求说明书与需求规格说明书的区别

用户需求说明书与需求规格说明书的区别 1、用户需求说明书是用户的需求（期望），需要和用户确认的，重点是站在客 户的角度讲产品功能。需求规格说明书是系统设计需求，主要是对内的，是 从开发、测试的角度去讲产品功能。 2、优点：用户的语言与设计人员的语言是不同的，所以需要有面向不同人员的 文档。缺点：层次越多，信息损失的越多，误解的概率就越大。权衡的结 果：基本上是依据项目的规模而定。 3、如果要省掉一个的话，更倾向于写用户需求，因为搞系统的时候要始终明白 用户在想什么，要解决什么问题。需求规格相对不是很重要，具体实现用户 需求的时候，你可以有各种方案，这个是用户不关心的。要是用户需求就已 经理解错了，特别是理解不全面，软件规格说明书写得好让用户签字就没有 任何意义了。 4、最新的做法 使用UML语言，开发需求用例说明书，用例、场景描述和事件――响 应表，既可面向客户，又可面向开发设计； 使用敏捷开发方法，通过用户故事描述用户需求，即客户想要实现 一个什么功能，以满足某个方面的需求。 【相关知识】 “需求管理”的文档大体上包含需求管理计划、需求检查表、需求跟踪表（包含矩阵图）、需求变更状态跟踪表，以及与其配套产出的指南型文件。 “需求开发”的文档大体上包含需求规格说明书，需求规格说明书检查表， 需求开发指南等。 需求分析报告：一般是对某个市场或者是客户群来讲的，类似于调研报告， 重点是体现出产品要满足哪些功能，哪些是重点、热点。 需求说明书：是根据与现场实际客户进行沟通，把客户的需求进行整理，CMMI 中有标准的模板，重点是站在客户的角度讲产品功能。

需求规格说明书：是从业务规则讲起的，细一点偏向于软件的需求设计到概 要设计。是从开发、测试的角度去讲产品功能，里面要包含原型界面、业务 接口、活动图等。 业务需求（Business requirement）表示组织或客户高层次的目标。业务 需求通常来自项目投资人、购买产品的客户、实际用户的管理者、市场营销 部门或产品策划部门。业务需求描述了组织为什么要开发一个系统，即组织 希望达到的目标。使用前景和范围（vision and scope）文档来记录业务需求，这份文档有时也被称作项目轮廓图或市场需求（project charter 或market requirement）文档。 用户需求（user requirement）描述的是用户的目标，或用户要求系统必 须能完成的任务。用例、场景描述和事件――响应表都是表达用户需求的有效 途径。也就是说用户需求描述了用户能使用系统来做些什么。 功能需求（functional requirement）规定开发人员必须在产品中实现的 软件功能，用户利用这些功能来完成任务，满足业务需求。功能需求有时也 被称作行为需求（behavīoral requirement），因为习惯上总是用“应该”对其进行描述：“系统应该发送电子邮件来通知用户已接受其预定”。功能需求描述是开发人员需要实现什么。注意：用户需求不总是被转变成功能需 求。 产品特性，所谓特性（feature），是指一组逻辑上相关的功能需求，它们为 用户提供某项功能，使业务目标得以满足。对商业软件而言，特性则是一组 能被客户识别，并帮助他决定是否购买的需求，也就是产品说明书中用着重 号标明的部分。客户希望得到的产品特性和用户的任务相关的需求不完全是 一回事。一项特性可以包括多个用例，每个用例又要求实现多项功能需求， 以便用户能够执行某项任务。 系统需求（system requirement）用于描述包含有多个子系统的产品（即系统）的顶级需求。系统可以只包含软件系统，也可以既包含软件又包含硬件 子系统。人也可以是系统的一部分，因此某些系统功能可能要由人来承担。 业务规则包括企业方针、政府条例、工业标准、会计准则和计算方法等。业 务规划本身并非软件需求，因为它们不属于任何特定软件系统的范围。然而，

四位灯检机用户需求规范

粉针线（9号线）四位灯检机用户需求规范 起草/Prepared by 签名/Signature 日期/Date 审核/Reviewed by 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 批准/Approved by 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date

变更历史Change History 目的Purpose 提供粉针线（9号线）灯检机的用户需求规范，规定了系统的设计、安装和使用中应实现的功能要求，保证供应商以本规范为依据进行规格选型和功能设计，并为后续的设备

确认和验证提供详实依据。 范围Scope 适用于二车间粉针线（9号线）的灯检机购买需求。 职责Responsibility 1二车间 按照改造区域面积大小及功能设置，配合2010版GMP要求，提供灯检机的环境需求和使用功能要求，对设备的使用条件进行审核。 2设备动力部 按照灯检机操作的生产相关条件要求，对设备进行选型和评估，确保满足二车间提出的各项要求，并审核设备技术要求及参数符合生产使用条件。 3QA部 参照2010版GMP规范要求，对设备的使用条件进行审核，确保满足要求。 4供应商 提供灯检机正常运行所需的所有部件、备件和附属装置，并提供详实的设备安装/运行确认报告（记录），确保设备能安全正常使用。 参考Reference 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 安全注意事项EHS statement 无 术语Glossary 无

用户需求说明书

项目名称 用户需求说明书

文档修改摘要

目录 1文档简介 (4) 1.1文档目的 (4) 1.2范围 (4) 1.3名词定义 (4) 1.4参考文件 (4) 2系统概述 (5) 2.1系统介绍 (5) 2.2系统目标 (5) 2.3系统范围 (5) 2.4系统面向用户群体 (5) 2.5遵循的标准与规范 (5) 3功能需求 (6) 3.1系统总体功能 (6) 3.2功能需求1 (6) 3.3功能需求2 (6) 4非功能需求 (7) 4.1用户界面需求 (7) 4.2软硬件环境需求 (7) 4.3接口需求 (7) 4.4性能需求 (7) 4.5品质需求。 (7) 4.6安全与保密需求 (8) 4.7扩展性需求 (8) 4.8其他需求 (8) 5需求优先级 (9) 6附录 (10)

1文档简介 本章将简要地说明用户需求说明书(以下简称本说明书)的目的、范围、读者对象、名词定义和参考文件 1.1 文档目的 本说明书的目的在于阐明XXXXXX系统(以下简称本系统)的用户需求。 本说明书为编制其它有关文件提供基本依据。 本说明书收集和整理了客户的需求，并提供作为与客户讨论和确认需求的依据。 1.2 范围 本用户需求说明书的内容涵盖了客户提出的业务、非功能需求等。 本说明书的阅读、使用者包括： 项目管理人员 软件设计人员 编程人员 软件测试人员 软件质量控制人员 软件维护人员 用户代表（需求方、需求部门主管） 1.3 名词定义 提示：准确地解释本说明书所涉及的字头词和缩写词 1.4 参考文件

2系统概述 提示：本章将简要地进行本系统的介绍、说明系统目标、范围、面向群体与标准规范。 2.1 系统介绍 提示：系统介绍主要说明系统的特征、用途、背景等。 2.2 系统目标 提示：说明本系统所要达到的目标。 2.3 系统范围 提示：（简单描述）说明本系统所涵盖的范围，例如： ●业务范围 ●组织范围 ●功能范围 本子章节应提供软件所实现功能的一个概要描述。例如，对一个财务软件的SRS，我们应在此部分说明用户帐户维护，用户声明和发票准备等功能，对每个功能进行大量的细节说明放在功能需求或者非功能需处说明。 2.4 系统面向用户群体 提示：描述本系统面向的用户（客户、最终用户）特征，说明产品对他们的用处，带来的利益等。 2.5 遵循的标准与规范 提示：描述本系统遵循的标准与规范。

自动贴标机用户需求规范

深圳市海滨制药有限公司 Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd 编码/Code ：SOP-MP-3-03-008-02 文件名称/Document Name ： 普通化学药粉针线轧盖灯检岗位清场标准操 作规程 General Chemical Powder Injection Capping Lamp Post Site-Clearing Standard Operating Procedure 文件类别/ Document Category ： 标准操作规程/Standard Operating Procedure 生效日期/ Effective Date ： 页码/ Page No.：1 /8 本文件属于深圳市海滨制药有限公司的版权！机密！ 目的 Purpose 提供粉针线（9号线）自动贴标机的用户需求规范，规定了系统的设计、安装和使用中应实现的功能要求，保证供应商以本规范为依据进行规格选型和功能设计，并为后续的设备确认和验证提供详实依据。 范围 Scope 适用于粉针线（9号线）的自动贴标机购买需求。 职责Responsibility 1 二车间 按照改造区域面积大小及功能设置，配合2010版GMP 要求，提供自动贴标机的环境需求和使用功能要求，对设备的使用条件进行审核。 2 设备动力部 按照自动贴标机操作的生产相关条件要求，对设备进行选型和评估，确保满足二车间提出的各项要求，并审核设备技术要求及参数符合生产使用条件。 3 QA 部 参照2010版GMP 规范要求，对设备的使用条件进行审核，确保满足要求。 4 供应商 提供自动贴标机正常运行所需的所有部件、备件和附属装置，并提供详实的设备安装/运行确认报告（记录），确保设备能安全正常使用。

全自动包装线用户URS需求说明文件

葵花药业集团 （唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户 需 求 标 准 二O一三年四月

1、综述 背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂8.2亿袋、片剂11亿片、胶囊剂8亿粒的口服综合制剂车间，因此，需新购铝塑包装机1台，枕式包装机 2台，全自动装盒机2台（药板型装盒机），电子扫描机2台，激光打码机2台， 印字打包一体机2台。 目的：为用户和供应商提供铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，电子扫描机，激光打码机，印字打包一体机的设计、制造、采购、验收和确认依据。 范围：本URS适用于铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，包括装盒机。 责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负 保密责任。 工艺描述：药片通过铝塑机进行包装，形成平整的铝塑板，铝塑好的药板经枕式包装后传送带或者手工进入装盒机料仓，通过自动下料装置传送轨道上，纸盒由纸盒贮存仓被吸嘴打开后送到装盒工位，说明书由说明书贮存仓经折叠后送到装盒工位，由推舌将药板及说明书送入张开的纸盒中，再经过折盒封好后，进入装盒机出口传送带，经传送带进入下一工序进行操作。 2、法规标准 法规： 除本URS特殊要求外，须满足中国的2010版《药品生产质量管理规范》法规要求，中国安全环保法规。 标准： 除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准。 3、技术要求 3.1生产工艺要求 铝塑包装机 需求编号需求必需/期望 URS001 单机实际稳定运行速度可达到≥150冲/分钟（以连续生产1号胶囊为验收基准，标准排列板型93×56，横出2板/切，品字形排版，纵向版块与版块之间废边为1mm,2×6粒/板），最大成型面积260×250mm。 URS002 成品率：不低于99.5%（以连续生产3批1号胶囊为验收基准， 计算公式=实际成品数量/理论成品数量×100%）。 符合 URS003 PVC宽度：180-260mm，厚度：0.15-0.45mm；符合

需求规格说明书模板4种版本

需求规格说明书(ISO标准版) 编者说明： 当需求调查、分析工作告一段落时，你就需要将这些需求进行规格化描述，整理成文，即软件需求规格说明书，也就是SRS。这是在软件项目过程中最有价值的一个文档。ISO所提供的标准虽然已经时间久远，但还是颇具参考价值的。 1．引言 1.1编写的目的 [说明编写这份需求说明书的目的,指出预期的读者。] 1.2背景 a. 待开发的系统的名称; b. 本项目的任务提出者、开发者、用户； c. 该系统同其他系统或其他机构的基本的相互来往关系。 1.3定义 [列出本文件中用到的专门术语的定义和外文首字母组词的原词组。] 1.4参考资料 [列出用得着的参考资料。] 2．任务概述 2.1目标 [叙述该系统开发的意图、应用目标、作用围以及其他应向读者说明的有关该系统开发的背景材料。解释被开发系统与其他有关系统之间的关系。] 2.2用户的特点 [列出本系统的最终用户的特点，充分说明操作人员、维护人员的教育水平和技术专长，以及本系统的预期使用频度。] 2.3假定和约束 [列出进行本系统开发工作的假定和约束。] 3．需求规定 3.1对功能的规定 [用列表的方式，逐项定量和定性地叙述对系统所提出的功能要求，说明输入什么量、经怎么样的处理、得到什么输出，说明系统的容量,包括系统应支持的终端数和应支持的并行操作的用户数等指标。] 3.2 对性能的规定 3.2.1精度 [说明对该系统的输入、输出数据精度的要求，可能包括传输过程中的精度。] 3.2.2时间特性要求 [说明对于该系统的时间特性要求。] 3.2.3灵活性 [说明对该系统的灵活性的要求，即当需求发生某些变化时，该系统对这些变化的适应能力。] 3.3输入输出要求 [解释各输入输出数据类型，并逐项说明其媒体、格式、数值围、精度等。对系统

生化培养箱用户需求标准

设备验证指导原则 文件编号：版本号：B/0 记录编号： 用户需求标准 （URS） 系统名称 :生化培养箱 设备编号: NA 起草/审核/ 批准签名日期起草者年月日质量管理部审核年月日工程部审核年月日GMP 符合性审核年月日QA 审核年月日质量管理部门批准年月日

目录 1.0 背景介绍 2.0 目的和范围 3.0 参考资料 4.0 缩写 5.0 用户需求

1.0 背景介绍 现有的1台生化培养箱需要用于模拟灌装样品培养，所以现有的生化培养箱不能满足日常的实验需要，需购买一台容量在600L至800L的生化培养箱。 2.0 目的和范围 为了满足微生物实验室日常检验的要求，所以需购一个培养箱满足上述要求。拟采购的生化培养箱将应用于培养室中对水系统、成品或中间产品的微生物限度，以及对无菌检测样品的微生物培养。 3.0 参考资料 在下表中列出所有参考的文件，如行业标准，国家标准，公司政策；此章节也许可以标注为“NA”并删除下表。 文件描述 《中华人民共和国药典（2010年版二部）》附录XIX Q药品微生物 实验室规范指导原则 JJF1101-2003 《环境试验设备温度、温度校准规范》 YY0027-1990 《电热恒温培养箱》国家行业标准 《中国药品检验标准操作规范（2010年版）》 4.0 缩写 所有在文件中用到的缩写及其定义应列在下表中; 按字母顺序排列；此章节也许可以标注为“NA”并删除下表。 术语定义 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operation Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 5.0 用户需求 以下列出了一些在填写用户需求是需考虑的部分，对于不适用的部分可填写“NA”，但不得删除。 5.1 供应商资质 编号内容必需／期望

软件开发 用户需求说明书 格式

用户需求说明书 1引言 1.1编写目的 说明编写这份需求说明书的目的，指出预期的读者 1.2背景 说明： a.待开发的网络集成系统的名称： b.本工程的任务提出者、开发者、用户； c.该系统同其他系统或其他机构的基本的相互关系。 1.3定义 列出本文件中用到的专门术语的定义和外文首字母组词的原词组。 1.4参考资料 列出用得着的参考资料，如 a.本工程的经核准的计划任务书或合同、上级机关的批文： b.属于本工程的其他文件； c.本文件中各处引用的文件、资料、包括所要用到的硬件和软件开发标准。列出这些文件资料的标题、文件编号、发表日期和出版单位，说明能够得到这些文件资料的来源。 2任务概述 2.1目标 叙述该工程开发的意图、应用目标、作用范围以及其他应向读者说明的有关该系统集成的背景材料。解释被开发系统与其他有关系统之间的关系。 2.2用户的特点 列出本网络集成系统的最终用户的特点，充分说明操作人员、维护人员的教育水平和技术专长，以及本系统的预期使用频度． 2.3假定和约束 列出进行本系统开发工作的假定和约束，例如经费限制、开发期限等． 3需求规定 3.1对功能的规定 用列表的方式逐项定量和定性地叙述对系统所提出的功能要求。 3.2对性能的规定 3.2.1网络系统集成准确度的说明 说明对该工程的可能输入及其引起的输出糟度的要求，包括可能在数据传输过程中引发错误的原因。 3.2.2该工程性能特性要求 说明对于该工程性能的特性要求，如： a.响应时间； b.数据传送延迟； c.对各种多媒体应用的支持程度： d.对未来新应用预留的扩展程度等．

3.3.3集成系统工程的灵活性与用户需求的吻合度 说明用户对该工程的灵活性的要求，即当需求发生某些变化时，该集成系统对这些变化的适应能力，如 a.操作方式上的变化： b.运行环境的变化： c.同其他软件的接口的变化 d.差错容忍度和有效时限的变化； e.计划的变化或改进． 对于为了提供这些灵活性而进行的专门设计的部分应该加以标明 3.4集成系统软件平台数据管理能力要求 说明需要管理的文卷和记录的个数、表和文卷的大小规模，要按可预见的增长对数据及其分量的存储要求作出估算。 3.5集成系统故障处理要求 列出可能的软件、硬件故障以及对各项性能而言所产生的后果和对故障处理的要求。 3.6其他专门要求 如用户单位对安全保密的要求，对使用方便的要求，对可维护性、可补充性、文档的易读性、可靠性、运行环境可转换性的特殊要求等 4运行环境规定 4.1网络集成系统设备 4.1.1列出该工程运行所需要的硬件设备。说明其中的新型设备及其专门功能， 包括： a.用户平台的硬件水平需求； b.用户平台的支持媒体的类型和数量 c.数据通信设备的型号和数量； d.特殊功能设备及其他专用硬件 4.2网络集成系统用户软件平台 列出在用户端使用的各种软件，包括要用到的操作系统、编译（或汇编）程序、测试支持软件等 4.3集成系统用户硬件平台和软件平台的接口 说明该用户的使用的网络集成系统硬件之间或者硬件和软件之间的的接口、数据通信协议等。 4.4集成系统的用户端控制 说明控制该系统的运行的方法和控制信号，并说明这些控制信号的具体作用。