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生产工艺变更管理规程(修改版)

生产工艺变更管理规程（修改版）

制订：安全生产委员会制订日期：2010 年 4 月20日审核：行政人事部审核日期：2010年 6 月 1 日批准：总经理批准日期：2010 年8月20 日版本号：B 修订日期：2010年7 月28 日

生效日期：2010年9月28日

颁发部门：安全生产委员会

分发至：各部门

生产工艺变更管理规程

[目的]根据已修改的《生产工艺变更管理制度》，使理论和实际有机结合，以提高生产效率和产品质量。

[范围]适用于化工包装的某个工序或全过程的工艺变更。

[责任]后勤部、业务部、门卫部、行政人事部、化验部、各包装车间及仓管。[内容]

1为了有效地组织生产工艺变更工作，促进其及时实现，必需加强生产工艺变更的组织管理工作。

2生产工艺变更项目来自群众实践的总结，车间和有关专业部门就应经常根据生产发展和群众改革情况来组织生产工艺变更项目。

3生产工艺变更项目的成立，必须经过公司有关的人员研究，公司主管或安全管理负责人签字核实，具备必要的技术方案后，上报总经理。

4所有方案均需总经理组织业务部、仓管、行政人事部会审后签字批准，重大生产工艺变更项目还需总经理批准，按验证工作程序制定方案并组织实施。

5生产工艺变更项目批准后，各有关专业部门要积极主动配合，按各自的专业分工做好组织工作。

6行政人事部为管理生产工艺变更项目的业务机构，负责组织编制年、季、月的生产工艺变更计划，组织专业初审及工艺生产变更项目实施过程中的日常管理工作。质监、动力设备（包括计量、能源）、供应、行政专业初审，并参加生产工艺项目的会审工作。

7后勤部和仓管要对实施的生产工艺变更及时进行技术鉴定和总结工作。

8生产工艺变更项目后，保证在不影响产品质量的前提下，由安全委员会批

准、行政人事部备案，出具修改通知书，注明修改日期、实施日期，审批人签章后发至有关部门施行，并在工艺规程附页中记载。

9重大生产工艺变更项目完成后，由总经理组织有关部门对项目进行鉴定，确认在保证或提高产品质量的前提下，对原工艺规程进行修订。

10生产三个月或30—60批时，对变更方案要进行再验证。

工艺设备变更管理规定

目实施过程中的变更管理参照本规定执行。第二章管理职责第四条公司质量安全环保部组织制定、管理和维护本规定。并对程序的执行提供咨询、培训、监督、支持和审核。第五条各生产单位和部门执行工艺设备变更管理规定，并提出改进建议。第六条公司员工接受工艺设备变更管理培训，执行工艺设备变更管理规定。第三章变更范围第七条本规定所涉及的工艺和设备变更范围主要包括：（一）生产能力的改变；（二）物料的改变(包括成分比例的变化)；（三）化学药剂的改变；设备、设施负荷的改变；（四）工艺设备设计依据的改变；（五）设备和工具的改变或改进；（六）工艺参数的改变(如温度、流量、压力等)；（七）安全报警设定值的改变；（八）仪表控制系统及逻辑的改变；（九）软件系统的改变；（十）安全装置及安全联锁的改变；（十一）非标准的(或临时性的)维修；

变更管理规程

密级：内部公开文档编号：NTT_CM_BGGLGF 版本号：V1.0 变更管理规程惠州市新中新电子技术开发有限公司 --------------------------------------------------------------------- 惠州市新中新电子技术开发有限公司对本文件资料享受著作权及其它专属权利，未经书面许可，不得将该等文件资料（其全部或任何部分）披露予任何第三方，或进行修改后使用。

文件更改摘要：

目录 1.目的 (3) 2.角色与职责 (3) 3.入口准则 (3) 4.输入 (3) 5.主要步骤 (3) 5.1.基线变更流程 (3) [001] 变更申请 (4) [002] 变更评估 (5) [003] 变更实施 (5) [004] 变更验证与确认 (6) [005] 变更的发布 (6) 5.2.非基线变更流程 (6) [001] 变更申请 (7) [002] 变更评估 (8) [003] 变更的实施 (8) [004] 变更验证 (8) [005] 变更的发布 (9) 6.输出 (9) 7.出口准则 (9) 8.引用文档 (9) 9.使用模板 (9)

1.目的通过变更管理活动，保证产品的完整、正确、一致，防止配置项被随意地修改而导致混乱。 2.角色与职责 3.入口准则 ●客户提出的变更申请被接受时 ●内部提出变更申请时 4.输入 ●《需求变更申请单》《需求变更申请单内部评审表》 ●《软件变更申请表》 5.主要步骤 5.1.基线变更流程

在项目实施过程中，基线变更通常存在两种方式：１）方式一：直接对相关基线配置项进行变更，升级基线版本；２）方式二：将已积累的若干个变更合并形成新的基线，替换原有的基线. [001] 变更申请项目经理或变更申请人填写《软件变更申请表》，说明要变更的内容、变更的原因、受

工艺、设备和人员变更管理规定

有关人员、机构、工艺、技术、设施、设施过程及环境变更管理制度第一章总则第一条为消除或减少由于工艺、设备和人员变更引起的潜在事故隐患，。第二条本制度适用于各类企业单位。第三条本制度规范了公司生产过程中工艺、设备和人员变更的管理流程、措施及要求。第四条名词解释： (一)工艺设备变更涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。（二）微小变更影响较小，不造成任何工艺、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。（三）同类替换符合原设计规格的更换。（四）人员变更是指员工岗位发生变化，包括永久变动和临时承担有关工作。表现形式有：调离、调入、转岗、替岗等。（五）关键岗位指与风险控制直接相关的管理、操作、检维修作业等重要岗位。此类岗位会因人员的变动而造成岗位经验缺失、岗位操作熟练程度降低，可能导致人员伤亡或不可逆的健康伤害、重大财产损失、严重环境影响等事故。第二章职责第五条装备部负责组织制定、管理和维护本制度。第六条相关职能部门按照“谁主管、谁负责”的原则执行本制度，并提供培训、监督与考核。第七条各基层单位负责工艺、设备和人员变更管理制度的执行，并对本制度提出改进建议。第三章管理要求第一节工艺设备变更第八条工艺设备变更范围包括：（一）生产能力的改变。（二）物料的改变（包括成分比例的变化）。（三）化学药剂和催化剂的改变。（四）设备、设施负荷的改变。（五）工艺设备设计依据的改变。（六）设备和工具的改变或改进。（七）工艺参数的改变（如温度、流量、压力等）。（八）安全报警设定值的改变。（九）仪表控制系统及逻辑的改变。（十）软件系统的改变。（十一）安全装置及安全联锁的改变。（十二）非标准的（或临时性的）维修。

变更管理制度正式版

Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization. 变更管理制度正式版

变更管理制度正式版下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。为了加强变更规范管理，清除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，提高工作质量，促进变更管理工作制度化、规范化、特制订本制度。 1.人员的调动，必须由用人单位写出需用人计划、申请，报劳资处审核，主管经理审核，方可人员调动。 2.管理的改变，任何人无权做出管理改变，确需管理改变，由单位写出申请报主管经理审核，总经理批准，方可进行管理的改变。 3.工艺操作指标的变更

3.1使用单位不准随意变更工艺控制指标，尤其是各种化学反应的压力温度、原辅材料及产品质量等重要控制指标。 3.2各单位技术负责人要组织本单位技术人员及操作人员进行技术定额的查定，监督工艺指标执行，优化操作技术及工艺技术，消化吸收外来经验和技术。从实践中找出影响安全，成本和生产过程控制的不合理的工艺指标，及时提出变更意见。 3.3各级技术管理人员要深入现场，督促检查工艺指标的执行情况，了解存在的问题，及时提出变更意见。 3.4工艺指标变更程序一般指标变更由生产车间技术负责人向公司主管部门提交工艺控制指标变更申

工艺设计变更管理规定

精心整理前言一、商品技术部是本文件的归口管理部门，享有文件更改、修订、日常维护及最终解释权。二、文件版本历史记录：

2目的本文件目的是为了规范公司工艺变更流程，保证变更的及时性和有效性，使现场工艺问题得到

快速解决。 3范围本文件明确了工艺变更的范围、流程、执行规范。本文件适用于所有移行车型的工艺变更管理。 4术语和定义 4.1工艺变更范畴：工艺文件中关于过程特性参数、产品／过程规范／公差、评价测量技术、样本容量频次、控制方法、反应计划/预防措施、生产辅料等信息进行变更的项目。 4.2异常处置预案：将临时脱离工艺过程中临时执行措施固化的项目进行标准化，问题发生后， 5 5.1 5.1.1 5.1.2 造成工艺变更，组织相关部门对方案的可行性进行评审及验证。工艺改进过程中，负责编制《工艺改进评审记录表》、《验证报告》、《工艺设计变更申请单》，并提交工艺技术科。负责后序反馈的跨班组、跨车间的工艺问题沟通，并协助其他前序车间进行验证工艺改进方案的可行性。负责依据《工艺设计变更通知单》落实现场作业指导性文件更改及现场工艺变更。负责识别异常处置预案项目，并编制《XX部门XX工艺异常措施固化方案》，并对工艺异常发

生原因进行分析和解决。 5.1.3车间品质副主任/品检科科长车间品质副主任/品检科科长分管车间技术组及工艺管理工作，负责《工艺改进评审记录表》、《验证报告》、《工艺设计变更申请单》、《工艺项目反馈记录表》、《临时脱离工艺申请单》、《XX部门XX工艺异常措施固化方案》的批准。 5.2工艺技术科 5.2.1负责工艺变更过程中与工程院接口。 5.2.2负责在工程院新车型工艺移行前，参加各车间/品检科新车型工艺验收小组，跟踪工作进程。 5.2.3 5.2.4 5.2.5 5.2.6 5.2.7 5.2.8 6 6.1 变更直接进行验证，连续3个批次参数一致且制件合格的，方可进行工艺变更。工艺参数调整、制件工位调整、焊点排布调整、涂胶工位调整、设备调整、生产辅料调整等工艺变更。工位调整、生产辅料调整以及与产品设变无关的工艺变更。工位调整、工艺参数调整、生产辅料调整、工具等变更。 6.1.5以上范围中在特殊情况下不能自主完成的工艺变更，工艺技术科可向工程院提出《工艺设计变更申请单》，由工程院主责进行变更。

变更控制管理规程 (1)

变更控制管理规程一、目的：建立变更控制程序管理文件，明确变更的申请、评估、批准、通知、实施及跟踪、验证的过程，使任何符合本规程的变更都在受控状态，便于产品质量追溯，确保产品的质量和安全。二、范围本规程适用于与药品生产及质量有关的所有变更，内容包括但不限于以下内容。新产品的上市。指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。现有产品的撤市。将现有产品品种、现有规格的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。厂房的变更。包括厂房设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等生产环境的变更。设备、设施、公用系统的变更。包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，

空调机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备，贮水设施材质、纯化水管路及用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号改变，高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。检验方法的变更包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品配制方法的变化，检验仪器型号的改变等。在法定的检验方法（如药典检验方法）变更后，按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后的检验方法。质量标准的变更。包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变或稳定性方案的改变，中间产品项目监控点的改变等。在法定标准（如药典中的质量标准）变更后，按照内部备案流程在企业内部落实变更后的质量标准。在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更。生产工艺、处方的变更。包括辅料品种或数量（数量范围）、溶媒浓度、用量的改变，生产方法的改变，批量调整、药材炮制方法的改变等。批记录、操作规程的变更。根据《药品注册管理办法》及其他相关规定，需要确定该变更是否需要到药品监管部门备案或批准。经药品监督管理部门批准后（取得批件后），在实施变更前按照备案流程落实变更后的生产工艺。物料供应商的变更。包括中药饮片的生产商以及其他原药材、辅料和包装材料的供应商、生产地点或供应途径的变更。直接接触药品的包装材料的变更。根据《药品注册管理办法》，该类变更需要由药品监管部门批准。

安全生产变更管理制度[1]

安全生产变更管理制度 1. 目的规范本公司安全生产的变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患。 2. 适用范围本制度适用于公司生产过程中工艺技术、设备设施及管理等永久性或暂时性的变化。 3. 编制依据《危险化学品从业单位安全标准化工作指南》。 4. 职责 4.1 变更申请人负责提出书面变更申请。 4.2 各部门负责归口部门的变更审核。 4.3 分管副总负责变更的审批。 4.4 变更的审核部门负责对变更情况进行验收。 5. 工作程序 5.1 变更分类 5.1.1 工艺技术变更包括以下内容： 1) 原料介质变更； 2) 工艺流程及操作条件的重大变更； 3) 工艺设备的改进和变更； 4) 操作规程的变更； 5) 工艺参数的变更；

6) 公用工程的水、电、气、风的变更等。 5.1.2 设备设施变更包括以内容： 1) 设备设施的更新改造； 2) 安全设施的变更； 3) 更换与原设备不同的设备或配件； 4) 设备材料代用变更； 5) 临时的电气设备变更等； 6) 监控、测量仪表的变更； 7) 计算机及其软件的变更。 5.1.3 管理变更包括以下内容： 1) 法律、法规和标准的变化； 2) 人员的变更； 3) 管理机构的较大变更； 4) 管理职责的变更； 5) 安全标准化管理的变更等。 5.2 变更申请人提出变更申请，说明变更及其技术依据，并对变更的风险情况进行分析，变更申请部门负责人签字认可。 5.3 申请变更部门将书面变更申请报至变更审核部门，审核部门负责人对变更的情况进行审核。 5.4 审核后报至分管副总处，进行变更审批。 5.5 变更审批后，变更申请部门组织相关部门进行变更的实施。5.6 变更实施前，变更的实施部门对变更实施过程进行风险分析，

生产工艺变更管理规定

生产工艺变更管理规定 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

机动部负责分管生产工艺变更时涉及的设备（包括特种设备、动力设备）及其附属变更申请的批复（包括生产设施的新建），组织设备变更，危险源的辨识，并进行风险评价和采取管理措施，确保设备变更符合国家相关标准可规范，保证设备及其附属设施变更后的安全运行。电仪厂配合质检中心、生产技术部负责各类电气仪表、计量器具及其附属设施变更申请的批复（包括生产设施的新建），组织变更危险源的辨识，进行风险评价和采取管理措施，确保电气仪表、计量器具及其附属设施的变更符合国家相关标准或规范，保证电气、仪表和计量器具变更后的安全运行。各生产单位负责本辖区各项变更项目的申请、初步风险分析和危险源辨识、项目的实施、调试及运行后的验收。同时各生产单位要明确兼职变更登记管理员，负责做好每项变更登记。项目变更后要向所有相关员工风险告之和操作培训。 5.工作要求：总体程序要求需要变更发生时，由所在部门提出申请，经过本部门安全风险分析，部门领导签字后上报公司生产技术部。变更分类及程序技术革新类：技术革新项目由所在单位申请、经生产技术部组织初步论证、可行性研究、公司审核审批，然后设计单位提供出相关资料、涉及到的特种设备、动力设备及仪表等要提供有质量证明、校

变更控制管理

·第 1 页共 10页变更控制标准操作规程

1主题内容本标准规定了本公司变更控制的标准操作规程。 2 适用范围本标准适用于本公司所有的变更控制管理。 3 责任者 3.1各个部门或个人：可根据工作职责提出变更申请。 3.2变更部门负责人：召集受变更影响的各部门负责人，对变更进行评估、列出相关的实施计划。 3.3各相关部门负责人：负责执行经授权人审批通过的实施计划，并将执行情况书面报告给质量保证部。 3.4质量部：指定人员负责变更控制工作，界定变更分类及编号；指定相关部门对变更进行评估；进行实施方案的追踪及效果评价，并向申请部门反馈变更信息；变更的归档管理。 3.5质量部：对该变更涉及的文件按《文件管理标准操作规程》组织相关部门进行修订和会审。 3.6质量部负责人：对变更实施方案、评估结果和实施计划等进行审批及变更批准。3.7质量管理负责人：对中度变更、重大变更的评估结果和实施计划等进行审批及变更批准。 4 内容 4.1 变更的定义变更：是指即将上市或已获批准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。 4.2变更的分类根据变更的性质、范围、对产品质量潜在的影响程度将变更分为次要变更、中度变更、重大变更。 4.2.1次要变更：对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大，不

需要进行相关验证，不需要经过药品监督管理部门备案或批准的变更。此类变更由企业自己控制，并由质量保证部指定相关部门对次要变更进行评估并列出实施计划。 4.2.2中度变更：指对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生影响的变更。需要通过相应的研究工作、验证证明变更对产品的安全性、有效性和质量可控性的影响。不需要经过药监局备案或批准，根据评估结果制定实施计划。如需报药监局备案或批准的，待药监局备案完成后或批准后（由技术部到药监局备案或申报），再实施相关内容。 4.2.3重大变更：对半成品或成品质量有较大影响的变更，需要报药监局批准的变更，此类变更由技术部直接申报，并对相关审批资料进行存档。 4.3 变更范围包括以下内容但不限于： 4.3.1物料供应商的变更：包括化学原料药的生产商，化学合成辅料、中药饮片的生产商以及其他原料、辅料和包装材料的供应商。描述清楚物料名称、供应商的名称，增加供应商时应提供目前供应商供货能力情况与实际需货情况以及该供应商相关资料，该类变更参照《供应商管理标准操作规程》进行执行。 4.3.2仓库的变更：描述进行变更仓库的名称、面积等，提供仓库变更前后平面布置图。 4.3.3 质量标准的变更：包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变，中间产品项目监控点的改变等，涉及检验操作规程的变更。 4.3.4 检验方法的变更：包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品制备方法的变化，检验仪器型号的改变等。 4.3.5 厂房的变更：包括厂房原设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料和形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等。 4.3.6设备、设施的变更：包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空气处理机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备、贮水设施材质、纯化水管管路和用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号的改变，高效、亚高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品的容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。描述清楚是整套还是部分变更，整套设备变更时提供整套设备的资料，主

工艺变更管理规定

前言一、商品技术部是本文件的归口管理部门，享有文件更改、修订、日常维护及最终解释权。二、文件版本历史记录：三、本文件与上一版文件相比的主要变化点： 1、完善各部门职责权限; 2、临时脱离工艺依据《临时脱离工艺管理规定》执行; 3、完善《工艺改进评审记录表》的相关要求; 4、《工艺设计变更申请单》与《工艺设计变更通知单》直接引用CAPP平台模版,《临时脱离工艺申请单》模版引自《临时脱离工艺管理规定》四、本文件自实施之日起，代替或废止的文件： 0/C0版《工艺变更管理规定》文件

1流程图 2目的

本文件目的是为了规范公司工艺变更流程，保证变更的及时性和有效性，使现场工艺问题得到快速解决。 3范围本文件明确了工艺变更的范围、流程、执行规范。本文件适用于所有移行车型的工艺变更管理。 4术语和定义 4.1工艺变更范畴：工艺文件中关于过程特性参数、产品／过程规范／公差、评价测量技术、样本容量频次、控制方法、反应计划/预防措施、生产辅料等信息进行变更的项目。 4.2异常处置预案：将临时脱离工艺过程中临时执行措施固化的项目进行标准化，问题发生后，可按方案措施执行以保证生产，再提交《临时脱离工艺申请单》的开展方式称为异常处置预案。5职责和权限 5.1各车间（包括下料中心、冲压车间、焊装车间、涂装车间、总装车间）及品检科 5.1.1车间/品检科班组长负责班组内工艺变更的提出。负责协助车间技术组/品检科工艺负责人对现场问题进行解决。负责对本班组内工艺变更项目的实施与验证，并保存执行过程的相关记录，及时将异常反馈车间技术组/品检科工艺负责人。 5.1.2车间技术组/品检科工艺负责人负责新产品生产准备工作，对现场操作进行培训指导，新车型工艺移行前，成立新车型工艺验收小组，并开展相关工作，将现场工艺问题及时反馈工艺技术科。在工程院新车型工艺文件移行时，负责对工艺文件进行评审验收，确保工艺文件的适宜性、充分性和有效性。负责对各班组反馈的现场问题第一时间到现场调查确认，并进行判定、解决，对判定属于需变更工艺的问题，向工艺技术科提出变更申请。负责将车间/科室内各班组因设备改善、成本改善、品质提升、生产节拍变化、生产布局调整等造成工艺变更，组织相关部门对方案的可行性进行评审及验证。工艺改进过程中，负责编制《工艺改进评审记录表》、《验证报告》、《工艺设计变更申请单》，并提交工艺技术科。负责后序反馈的跨班组、跨车间的工艺问题沟通，并协助其他前序车间进行验证工艺改进方案的可行性。负责依据《工艺设计变更通知单》落实现场作业指导性文件更改及现场工艺变更。

工艺设备变更管理规定

中国石油天然气股份有限公司浙江油田分公司工艺设备变更管理规定第一章总则第一条为防止中国石油天然气股份有限公司浙江油田分公司（以下简称公司）在工艺设备变更环节中产生的风险带来的危害，规范工艺设备变更环节的管理，确保作业人员健康和安全，根据中国石油天然气集团公司《工艺设备变更管理规范》（Q/SY1237-2009）,结合公司实际，特制定本规定。第二条变更应实施分类管理，基本类型包括工艺设备变更、微小变更和同类替换。（一）工艺设备变更是指涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。（二）同类替换是指符合原设计规格的更换。（三）微小变更是指影响较小，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。第三条本规定适用于公司所属各单位生产运行、检维修、开停工、技改技措等过程中的工艺设备变更管理。新、改、扩建项目实施过程中的变更管理参照本规定执行。第二章管理职责第四条公司质量安全环保部组织制定、管理和维护本规定。并对程序的执行提供咨询、培训、监督、支持和审核。第五条各生产单位和部门执行工艺设备变更管理规定，并提出改进建议。第六条公司员工接受工艺设备变更管理培训，执行工艺设备变更管理规定。第三章变更范围第七条本规定所涉及的工艺和设备变更范围主要包括：（一）生产能力的改变；（二）物料的改变（包括成分比例的变化）；（三）化学药剂的改变；设备、设施负荷的改变；

（四）工艺设备设计依据的改变；（五）设备和工具的改变或改进；（六）工艺参数的改变（如温度、流量、压力等）；（七）安全报警设定值的改变；（八）仪表控制系统及逻辑的改变；（九）软件系统的改变；（十）安全装置及安全联锁的改变；（十一）非标准的（或临时性的）维修；（十二）操作规程的改变；（十三）试验及测试操作；（十四）设备、原材料供货商的改变；（十五）运输路线的改变；（十六）装置布局改变；（十七）产品质量改变；（十八）设计和安装过程的改变；（十九）其他。第八条所有的变更应按其内容和影响范围正确分类。微小变更和工艺设备变更管理执行变更管理流程，参见附录A。同类替换不执行变更管理流程，同类替换范例见附录B o 第四章变更申请、审批第九条变更申请人应初步判断变更类型、影响因素、范围等情况，按分类做好实施变更前的各项准备工作，提岀变更申请。微小变更申请审批表参见附录C,工艺设备变更申请审批表参见附录Do 第十条变更申请人应充分考虑健康安全环境影响，并确认是否需要工艺危害分析。对需要做工艺危害分析的，分析结果应经过审核批准。第十一条变更应实施分级管理。应根据变更影响范围的大小以及所需调配资源的多少，决定变更审批权限。在满足所有相关工艺安全管理要求的情况下批准人或授权批准人方能批准。工艺设备变更必须报公司生产运行部审批。第十二条变更申请审批内容：（一）变更目的；（二）变更涉及的相关技术资料；

产品工艺变更操作规程

1目的规范一切和产品质量相关的变更过程。 2范围适用于我司所有与产品质量有关的变更过程。 3职责 3.1变更提出人：负责根据具体情况提出变更要求，同时从质量部处得到变更编号。 3.2部门主管：负责对本部门提出的更改的充分性、适宜性进行评审。 3.3生产部： 3.3.1负责产品工艺变更验证的策划和执行。 3.3.2负责变更生效后按变更要求进行更改。 3.4设备部：负责设备变更方案的制定，负责和设备有关的变更的审批。 3.5销售部：负责评估变更对产品销量、市场及顾客等的影响。 3.6质量部（兼技术部）： 3.6.1负责组织变更评审、变更过程的追踪管理，确保相关部门按程序要求执行。 3.6.2负责对与产品性能有关的变更进行评审并进行风险分析，并对与产品有关的变更进行评审。 3.7仓储部：负责工艺变更前后所有物料（原、辅材料、包装材料、半成品、成品等）的管理。 4提出变更 4.1变更提出人根据实际情况，提出和产品质量有关的变更，包括重要原料更改、关键工艺更改、检验标准更改，填写《产品工艺变更申请单》中的相关内容：如申请人，申请时间，相关变更产品，变更理由，变更方法或变更验证方案（协调责任部门提供）。 4.2质量部组织相关责任部门（评审小组）进行评审，并出具相关意见，质量部认定可行性后，交由总经理或者管理者代表报批。 5变更初步审批 5.1变更提出人将变更申请递交变更评审小组进行初步审批。评审小组成员应从各自部门的职能审核更改的可行性、评审确定更改验证方案、和临床验证、风险分析的必要性、相关法律法规的符合性和其他。

5.2 当变更的理由或变更有关的信息不充分，或是变更计划不可行时，变更评审小组可以否决此变更，或要求提供更详细更充分的背景资料。当项目较大或是更改对产品有较大影响时，财务部应就更改产生的费用进行审核，并由总经理批准。 5.3 和客户产品有关的变更需递交客户进行初步审批。 6变更验证和风险分析 6.1 变更计划批准后，视情况由责任部门实施验证方案，并最终提交评审小组，评审小组成员根据验证报告和风险分析给出最终评审意见。 6.2 质量部（兼技术部）人员根据变更要求进行风险分析报告的编制，由质量部经理交由管理者代表审核后批准后执行。 7变更执行 7.1 变更过程最终评审通过后，由质量部确定变更生效日期，并将所引起的改动通知到所有相关的部门 /人，必要时可以组织相关人员进行培训。变更引起相应的文件变更，则按照《文件管理控制程序》。 7.2 质量部应对变更从申请编号开始跟踪更改审批至实施为止，并在《产品工艺变更清单》上记录跟踪情况。 7.3 质量部（兼技术部）人员负责编制和更新变更产品的生产工艺、检验标准，由质量部经理交由管理者代表审核后批准后执行。 7.4 所有在变更过程中产生的记录由质量部负责归档。 8相关文件和记录 8.1相关文件 8.1.1 KG-QP01 8.1.2 KG-QP02 8.2相关记录 8.2.1 QMR-036 8.2.2 QMR-037 《文件管理控制程序》《记录管理控制程序》《产品工艺变更申请表》《产品工艺变更清单》

工艺生产管理制度

生产工艺管理制度 1 范围本标准规定了工艺管理制度的组织职责、工艺规程、岗位操作规程、岗位作业指导书、工艺变更管理、生产过程工艺管理、工艺事故管理、工艺质量记录管理、技术开发等内容。本标准适用于工厂生产中的工艺管理。 2 组织职责 2.1 全厂工艺管理由厂技术科管理，其他各部门配合，技术厂长主管。 2.2 生产车间严格执行工艺纪律，严格按操作规程操作，车间工艺员对车间工艺管理负责。 2.3 对生产中工艺异常问题，由技术科和车间共同进行分析，提出改进意见，车间进行实施，鼓励车间为提高产品质量，降低消耗所进行的QC等活动。 2.4 技术科负责全厂工艺备品备件计划的审核，对涉及生产技改工艺辅材采购计划进行审核。 3 工艺规程和岗位操作规程、作业指导书 3.1 本厂各工段都应有工艺规程和生产操作规程，操作过程复杂的工段必须有岗位作业指导书。 3.2 新产品或新工艺的工艺规程和操作规程及产品标准，由项目负责人或主管人员组织编写试行稿，由技术科审核，主管厂长批准实施。 3.3 对原产品工艺规程和操作规程的修改由技术科组织，车间工艺人员配合进行。 3.4 技术科对工艺规程和操作规程的实施进行监控，对工序质量偏离控制范围的情况及时进行纠正。 4 工艺变更 4.1 工艺变更范围包括：生产能力变更，管线的改动，主要操作方法改变，工艺参数改变，指标测试手段改变，阀门的增减，控制方案的改变以及化工设备、生产原料的改变等。 4.2 工艺变更程序 4.2.1进行工艺变更时，需由车间技术负责人（工艺员或车间主任）提出详细工艺方案，（必要时须有物料衡算和工艺流程图），以书面形式报技术科，并填写工艺变更审批单。 4.2.2技术科接到工艺变更报告后，组织车间进行可行性分析和验证，并根据验证报告报技术厂长审批。 4.2.3工艺变更后，由技术科负责对有关技术标准及时进行修订。 4.2.4对重大工艺变更，直接由厂技术科制定技术方案，并由工厂技术审定委员会论证，报公司批准后组织实施。 5 生产过程管理 5.1 技术科为不合格品的归口管理部门。 5.2 生产车间对生产过程进行管理，对生产中出现的不合格品时由技术科负责评审处置办法，并发放产品质量跟踪单，由生产车间对不合格半成品或成品进行标识控制与跟踪。 5.3 对生产中的不合格品，车间应查明原因，并制订有效纠正和预防措施，技术科为纠正和预防措施的管理部门。 5.4 关键过程管理 5.4.1关键过程是指对产品质量有重大影响或不稳定的过程。 5.4.2质量不稳定或重要的产品在必要时由厂技术科设置关键过程，由车间对工艺参数实行连续监控，车间定期对过程能力进行综合评价，技术科定期检查。 5.4.3关键过程的能力达不到要求时，由技术科和生产车间组织人员查明原因，及时建立纠正措施提高过程能力；短期查不出原因的应组织人员进行技术攻关，确保过程能力处于受控

变更控制管理规程doc资料

目的：为确保持续改进能得到及时有效的执行，高度保证变更不会引发不期望的后果。范围：适用于所有与质量有关的变更。责任者：相关部门负责人，以及与变更有关的人员。内容： 1 定义 1.1 变更：指即将准备上市或已批准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。包括原辅料、供应商、规格、检验方法、质量标准、设备设施、处方、工艺、操作规程、包装材料、标签、计算机软件、文件、清洗剂、生产场地、产品批量等的变更。 1.2 变更控制：对变更进行评估、审核、批准和跟踪确认的管理活动。 2 变更的类型：根据变更对生产工艺和产品质量的影响程度，可分为重大变更、一般变更和微小变更。 2.1 重大变更对产品的质量有较大影响的变更，需通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响，同时企业必须按照法规要求报药监部门批准后方可进行。一般包括下列内容： 2.1.1 主要工艺路线及原料、辅料成份(原辅料配比)的改变； 2.1.2 使用的起始物料和关键原料的改变（包括关键供应商的变更）； 2.1.3 生产设施和设备的改型；

2.1.4 产品内包材的变更； 2.1.5 关键工艺条件和参数的改变； 2.1.6 关键原辅料、包装材料、中间产品、待包装品及成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改； 2.1.7 产品质量标准的变更； 2.1.8 产品有效期的变更； 2.1.9 厂房或生产地址的变更（生产工艺不发生变化）； 2.1.10 其他对中间产品、待包装品及成品质量有较大影响的变更。 2.2 一般变更：指对中间产品或成品的质量、性能、生产技术水平没有影响或影响微小的变更。必要时，应根据风险评估的结果对变更进行相关的同步验证。一般变更主要包括但不限于下述内容： 2.2.1 关键工序进行的同类型或相似的设备的变更； 2.2.2 非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整以及加料顺序的改变等； 2.2.3 工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间产品及待包装品的检验方法； 2.2.4 标签等外包装材料的变更； 2.2.5 印刷类包装材料样式的变更 2.2.6 生产辅助设备（动力供应、计量器械）的变更； 2.2.7 生产及质量管理用的计算机软件的变更； 2.2.8 产品的仓储条件及运送方法等的变更； 2.2.9 关键原辅料供应商的改变； 2.2.10 原辅料、中间成品、待包装品及成品以及过程分析的分析装置的变更； 2.2.11 物料质量标准中新增加检验参数以及所增加检验项目的检验方法的变更或替代；

工艺管理制度流程

本标准规定了工艺管理制度的组织职责、工艺规程、岗位操作规程、岗位作业指导书、工艺变更管理、生产过程工艺管理、工艺事故管理、工艺质量记录管理等内容。 3.4 各生产车间在执行该制度的前提下，根据各自车间的实际情况编制适用于各车间、装置的内部工艺管理程序。 4 工艺规程和岗位操作规程、作业指导书 4.1 公司各车间都必须编写完善的工艺规程和生产操作规程，操作过程复杂的工段必须有专业的岗位作业指导书。

4.2 新产品或新工艺的工艺规程和操作规程及产品标准，由项目负责人或主管人员组织编写试行稿，由总工办、生产技术部审核，公司主管领导批准实施。 4.3 对原产品工艺规程和操作规程的修改由总工办、生产技术部组织，车间工艺人员配合进行。部，并填写工艺变更申请单。详见附录1。 5.2.3 生产技术部接到工艺变更报告后，组织相关单位进行可行性分析和验证，并根据验证报告报公司分管领导批准。 5.2.4 工艺变更后，由技生产技术部负责组织各生产车间对有关技术标准及时进行修订。

5.2.5 对重大工艺变更，由车间制定技术方案，交总工办、生产技术部进行审核，并由公司技术审定委员会（有各级工艺主管组成，必要时可外聘行业专家）论证，报公司批准后组织实施。 6 生产过程管理 6.1 总工办、生产技术部为不合格品的过程管理管理部门。 7.1 工艺事故的分级按公司有关规定。 7.2 事故处理应遵循的三不放过原则：事故原因不查清不放过，事故责任者及周围群众没有受到教育不放过，没有制定预防措施不放过，具体执行公司安全管理制度。 7.3 事故一旦发生应立即电告公司经管部并组织抢险，重大以上事故要报公司有关领导。

生产工艺变更管理制度

生产工艺变更管理制度 1.目的：为了对生产工艺、技术创新及公用工程和设备设施、场所改变涉及到工艺变化等永久性或暂时性的变化及时进行控制，消除和减少因变更带来的潜在隐患，规范相关的程序和对变更过程及变更所产生的风险进行分析和管控，防止因变更因素而引发事故，特制定本制度。 2.适用范围：本制度适用于对龙宇煤化工公司装置生产能力，原辅材料（包括助剂、添加剂、催化剂等）和介质（包括成分比例的变化），工艺路线、流程及操作条件，工艺操作规程或操作方法，工艺控制参数，仪表控制系统（包括安全报警和联锁整定值的改变），水、电、汽、风等公用工程方面变更的适时性动态管理。 3.变更管理的内容工艺、技术变更主要包括以下内容：新建、改建、扩建项目引起的技术变更；原料介质的变更；工艺流程以及操作条件（联锁报警、工艺指标）的重大变更；工艺设备的改进和变更；操作规程的变更；公用工程的变更（水、电、气、汽等变更） 4.职责和权限：生产技术部负责审查工艺条件（还包括材料、材质、压力等级）和工艺规程的变更申请（包括生产设施的新建）、组织工艺变更危险源的辨识，进行风险评价，并采取管理措施，达到审查及时、准确，了解分析生产技术的数据和状态，确保设备变更，符合国家相关标准或规范，保证生产工艺的稳定。机动部负责分管生产工艺变更时涉及的设备（包括特种设备、动力设备）及其附属变更申请的批复（包括生产设施的新建），组织设备变更，危险源的辨识，并进行风险评价和采取管理措施，确保设备变更符合国家相关标准可规范，保证设备及其附属设施变更后的安全运行。电仪厂配合质检中心、生产技术部负责各类电气仪表、计量器具及其附属设施变更申请的批复（包括生产设施的新建），组织变更危险源的辨识，进行风险评价和采取管理措施，确保电气仪表、计量器具及其附属设施的变更符合国家相关标准或规范，保证电气、仪表和计量器具变更后的安全运行。各生产单位负责本辖区各项变更项目的申请、初步风险分析和危险源辨识、项目的实施、调试及运行后的验收。同时各生产单位要明确兼职变更登记管理员，负责做好每项变更登记。项目变更后要向所有相关员工风险告之和操作

工艺变更管理规定-2

工艺设计变更管理规定 1、目的：规范工艺变更作业，确保更改后的产品符合顾客要求，保证工艺更改能适时、正确的通知各相关单位，并有效地处理工艺变更前的产品。 2、范围：适用于产品制程、材料、规格以及加工工艺的更改。 3、职责 3.1工艺处相关工艺人员负责更改内容的拟制; 3.2工艺处负责人负责更改内容的审核、批准; 3.3各相关部门负责更改内容的实施。 4、作业办法 4.1更改的基本要求: 4.1.1工艺更改，不得降低产品质量标准，不得违背有关国家标准和企业标准； 4.1.2如果被更改的文件同时用于其他产品时，则应考虑更改其它产品是否适用，若不适用或不能同时作相应更改时，则该产品应编制新的文件； 4.1.3若更改涉及其他文件的更改时，应同时进行相应的更改； 4.1.4文件更改时，应考虑以下因素： 4.1.4.1已制品和在制品的数量；

4.1.4.2配套工艺装备的适用性； 4.1.4.3外购物资的库存和供应情况。 4.2流程说明 4.2.1拟制更改 4.2.1.1当产品的工艺需要更改时，由工艺处人员编制“工艺变更通知单”。 4.2.1.2 “工艺变更通知单”的要求： 1)“工艺变更通知单”更改的内容应能正确反映更改前后的情况，更改的部位应准确、清楚。所述问题要准确，要求要明确. 2)“工艺变更通知单”如附有图纸，附件上的图形、字迹应清晰、整洁。 3)“工艺变更通知单”应说明已制品的处理、更改的方式。 4) “工艺变更通知单”应说明该通知单的有效期限（或适用批次、适用数量） 5)“工艺变更通知单”的保存期限根据通知单的要求而定。 4.2.1.3对生产中临时发生的不需要更改工艺文件的问题，如客户的暂行要求、因急需而暂行更改标准，由工艺处人员拟制“工艺变更通知单”，并注明使用期限。 4.2.2更改的审核、会签，批准拟制完善的“工艺变更通知单”,由工艺人员送各职能人员按“工艺变更通知单”要求的栏目进行审

生产工艺变更管理规程(修改版)

工艺设备变更管理规定

变更管理规程

工艺、设备和人员变更管理规定

变更管理制度正式版

工艺设计变更管理规定

变更控制管理规程 (1)

安全生产变更管理制度[1]

生产工艺变更管理规定

变更控制管理

工艺变更管理规定

工艺设备变更管理规定

产品工艺变更操作规程

工艺生产管理制度

变更控制管理规程doc资料

工艺管理制度流程

最新变更控制管理规程.pdf

生产工艺变更管理制度

工艺变更管理规定-2