5GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告

编号：TSP-YZ-SY-005-01 GHL-250型高效湿法混合制粒机

验证方案及报告

GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案目录

1 ?验证方案的起草与审批

1. 1验证方案起草

1. 2验证方案的审批

2. 引言

2. 1概述

2. 2主要技术参数

3. 验证目的

4. 验证小组职责

5. 验证内容

5. 1安装确认

5. 2运行确认

5. 3性能确认

6. 验证结果及评价

7. 验证周期

8. 最终批准

1.验证方案的起草与审批

1. 1验证方案的起草

1. 2验证方案的审批

2?引言

. 概述

GHL-250型高效湿法混合制粒机是防爆型颗粒机,一次完成混合、加湿、制粒工序。该机由制粒锅、机械传动部分、出料机构、电器操作部分、切碎器（辅助搅拌）和搅拌桨及气动元件组成。物料放入物料锅内，经搅拌浆及切碎刀对物料进入混合搅拌而制得颗粒。

2. 2主要技术参数:

3?验证目的：

3. 1检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的安装符合设计要求，也

符合供货单位，GMP及本厂生产工艺的要求，确认供货单位的技术资料已经归档, 本公司已收集和制定了相应的管理文件。

3. 2检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的运行符合设定的要求。

3. 3验证本设备带料试车时其颗粒的混合均匀度、颗粒效果。

4?验证小组职责：

组长：生产技术部于海泉负责起草验证方案，整理验证报告负责组织

该设备验证，制订验证进度，协调验证方案实施组员：设备动力部刘金龙负责检查设备、管路安装情况

工艺验证方案

工艺验证方案

工艺验证方案 XXXXXXXXXXXXX

目录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 作业流程 7 有关的文件 7.1 工艺验证记录表 7.2 质量标准 7.3 “工艺验证总结审批”会议记录表 8 验证内容 8.1 清洗工作尖的数量。 8.1.1 本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。 8.2 清洗工作尖所用清水的量。 8.2.1 本次实验三种情况：清水用量：6L、7L、8L。 8.3 洗洁精的用量。 8.3.1本次验证五种情况：30ml、40ml、50ml、60ml、

8.4 清洗工作尖所用的时间。 8.4.1 本次验证5种情况：20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟。 9 验证结论、最终评价和建议 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批

工作尖的超声波清洗为本厂已生产多年的产品工艺，当前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： —生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； —所采用的检验标准以质管部定制的检验标准为允收依据； 本次验证是以清洗1000个工作尖为标准进行验证，实际生产中工作尖的数量按1000的百分比进行配比洗洁精的用量。 3 验证人员 工艺验证小组人员组成： 4 时间进度表

08月05日至 08月06日完成各工艺因素验证 08月11日小组会议经过相关参数设定 5 验证目的 我们对新厂房、采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 6 作业流程 工作尖放入超声波清洗机 倒入清水、洗洁精 开启超声波清洗机 取出工作尖 清水冲洗 7 有关文件

01-SHK-220(A)湿法混合制粒机清洗验证

SHK-220(A)湿法混合制粒机清洗 验证文件

目录 1、验证的目的与计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的审批 3.1验证方案的起草 3.2验证方案的审核 3.3验证方案的批准 4、设备清洁验证方案 4.1设备简介 4.2清洁操作规程 4.3需验证的关键部位和验证方法 4.3.1关键部位 4.3.2验证方法 4.3.2.1物理外观检查 4.3.2.2化学检测 4.4设备与物料接触的表面积 4.5考核指标和可接受的限度范围 4.5.1外观检查标准 4.5.2化学检测标准 4.6 验证评估 5、验证总结及批准 5.1验证结果总结 5.2验证结果的审查 5.3验证结果的批准 6、再验证 6.1变更后的再验证

6.2定期的再验证 7、附录 1、验证的目的与计划 1.1验证的目的 根据98版GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按其标准清洁规程进行清洁操作后能达到工艺要求。 1.2验证的计划 本验证以氧氟沙星胶囊在湿法制粒机中制机后，按湿法制粒机清洁SOP进行清洁，并对其在设备上的残留进行检测，证明其结果在规定的许可范围之内，对下一品种西咪替丁片的产品质量不会产生影响，并对验证结果进行总结。 2、验证机构 验证参与部门：质量部、生产技术部、制剂车间 验证负责部门：质量部 3、验证方案的审批 3.2验证方案的审核 审核意见： 3.3验证方案的批准

批准意见： 批准人：批准日期： 4、设备清洗验证方案 4.1设备简介 SHK—200A型湿法造粒机主要用于物料的混合、制粒，现制剂车间主要生产品种有西米替丁片、氧氟沙星胶囊、吲达帕胺片等。 4.2清洁操作规程 本设备的清洁规程详见SOP—WS—2001—01 4.3需验证的关键部位及验证方法 4.3.1关键部位 设备清洁的关键部位必须选择设备的边角，即最容易为固体残留，液体玷污，又不易清洁的地方。 本设备清洁验证的关键部位为混合器内壁、搅拌浆及制粒刀。 4.3.2验证方法 生产结束后，必须及时按照设备清洁SOP的规定对设备进行清洁，对清洁结果应从以下两种方法进行检查。（本验证以氧氟沙星胶囊生产后，在湿法制粒机中的残留对西米替丁片的污染为验证对象。） 4.3.2.1物理外观检查 目检查视有无可见的污染物或有无` 残留物的气味，用洁净的白手套擦拭设备的关键部位，应无油迹、粉痕等污染痕迹。 4.3.2.2化学检测 用棉签（润有冰醋酸）擦拭需验证的关键部位（搅拌浆、制粒刀及混合桶内壁）取25cm2后，用0.1mol/L盐酸溶解棉签，检测棉签上的药物平均残留量。 4.4设备与物料接触的表面积 湿法制粒机在制粒时与物料的接触表面为其混合桶的内壁（包括盖内壁）以及搅拌浆、制粒刀表面，其表面约为9600 cm2。 4.5考核指标和可接受的限度范围

冷库温湿度验证方案

冷库温湿度及调控系统验证方案 1.概述： 本公司是小型医疗器械批发经营企业，根据《医疗器械经营质量管理规范》的规定，对医疗器械储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。 本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用两年年，该冷库占地面积2.4*4.2m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：20M3。 2.目的 建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏医疗器械在储存过程中的医疗器械质量： 2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。 2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。 2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。 2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏医疗器械要求。 3.依据 3.1 2014版《医疗器械经营质量管理规范》。 3.2公司《验证管理制度》 4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。 5.职责 5.1验证小组成员。 5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。 5.3物流部：配合质管部实施验证工作。 5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 6.验证小组 6.2验证小组职责 6.2.1负责验证方案的起草、审核与报批。 6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

工艺验证方案

文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案

*****有限公司

验证方案

目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)

5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件 附件1：称量情况确认表 附件2：制粒生产过程记录表 附件3：压片生产过程记录表 附件4：包装质量检查记录表 其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***

1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的 按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要

湿法混合制粒机验证

湿法混合颗粒机验证文件

目录 1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的审查与批准 3.1验证方案的起草 3.2验证方案的审查 3.3验证方案的批准 4、湿法混合颗粒机验证方案 4.1安装验证 4.1.1概述与资料档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2资料档案 4.1.2 设备性能确认 4.1.2.1基本性能参数 4.1.2.2设备材质 4.1.2.3仪表 4.1.2.4采购小结 4.2公用工程连接 4.2.1配电 4.2.2压缩空气 4.2.3冷却水连接与排放 4.3运行验证 4.3.1性能测试（空运转） 4.3.1.1性能测试步骤一： 4.3.1.2性能测试步骤二：

4.3.2功能测试（负载运行） 4.3.2.1功能测试步骤一： 4.3.2.2功能测试步骤二： 5.验证方案的实施与记录 5.1安装验证 5.1.1概述及资料档案 5.1.1.1概述 5.1.1.2资料档案 5.1.2设备性能确认 5.1.2.1基本性能参数 5.1.2.2设备材质 5.1.2.3仪表 5.1.2.4采购小结 5.2公用工程连接 5.2.1配电 5.2.2压缩空气 5.2.3冷却水连接、排放 5.3运行验证 5.3.1性能测试(空运转) 5.3.1.1性能测试步骤一: 5.3.1.2性能测试步骤二: 5.3.2功能测试(负载运转) 5.3.2.1功能测试步骤一: 5.3.2.2功能测试步骤二: 6.验证总结与验证结果审批 6.1湿法混合颗粒机验证总结 6.2验证总结的起草 6.3验证结果审查 6.4验证结果批准

1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 检查并确认湿法混合颗粒机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求,能生产出合格的颗粒剂,资料和文件符合GMP管理要求。 1.2验证计划 1)1999 年3月工程竣工开始，6月完成份验证工作。 2)3月份成立设备验证小组。 3)验证周期2年。 2、验证机构 生产技术部： 质量部： 工程部： 制剂车间： 3.验证方案的审查与批准 3.1验证方案的起草 3.2 验证方案的审查 3.3 验证方案的批准 批准意见： 批准人：日期：

【运行】HLSG系列湿法混合制粒机操作规程

【关键字】运行 一．目的 规范HLSG系列湿法混合制粒机的操作方法，确保设备及操作人员的安全，使设备在正常状态下运行。 二．适用范围 适用于HLSG220F、HLSG50A湿法混合制粒机操作全过程。 三．责任者 操作人员：负责设备的日常点检和操作。 车间管理人员：负责设备运行全过程的监控以及突发事件的处理。 设备管理人员：负责指导、监督操作人员的行为，本规程的培训以及监督本规程执行情况，确保生产正常。 四．相关定义 无。 五．工作程序 1.设备说明 1.1.设备简介 HLSG系列湿法混合制粒机是能一次完成混合、加湿、制粒、清洗工序，生产效率高，制粒效果好，无交叉感染，符合GMP标准，物料锅及物料锅盖采用了旋压及拉伸技术，几何形状好，整体强度高，另外该机设有多项安全联锁装置，使用

该机安全、可靠，该机由中航工业北京航空工程研究所制造。 1.2. HLSG系列湿法混合制粒机技术参数 1.3.原理说明 HLSG系列湿法混合制粒机由主机、搅拌部分、出料机构、切碎（辅助搅拌）部分、加浆/清洗部分（配选）、PLC控制部分、平衡支撑部分、操作箱和强电柜组成。药材细粉或提取物干浸膏细粉等粉状物料投入到物料锅，待物料锅盖关闭后在搅拌桨的搅拌下，粉料在容器内作上下翻滚的旋转运动，同时物料又被搅拌桨的离心力作用沿锥形壁方向作运动变化，形成半流动的高效混和状态，物料被碰撞分散达到充分的混和。制粒时利用加浆装置（配选）把粘合剂均匀注入，使粉料逐渐湿润，物料性状发生变化，加强了桨叶和筒壁对物料的挤压、

摩擦、捏合，在粘合剂的作用下，逐步生成液桥，物料逐步转变为疏松的软材。 2.开机前准备工作 －检查油雾器内应不缺油，并将分水过滤器内部积水和杂质清除。 －检查各控制仪表应完好，在有效期内。 －打开压缩空气阀门，将三通球阀旋至通气位置，压缩空气压力调至≥0.50MPa。 －打开物料锅盖，检查搅拌浆和切碎刀中心部的进气气流，如不理想，可调节气液操作板上的流量计，一般正常流量控制为0.80 m3/h。 －检查切碎刀刀片安装应正确，且和搅拌浆都已紧固，用手转动切碎刀和搅拌浆，转动应灵活，无卡滞现象，再关闭物料锅盖。 3.操作步骤 3.1.开机 HLSG220F湿法混合制粒机 －确认已打开压缩空气阀门，并打开总电源开关和控制台上钥匙开关，触摸屏加入启动界面如下图1： 图1 图2 －点击登陆按键，加入主菜单界面如上图2，点击手动控制按键，加入手动界面如下图3：图3 －点击“出料开”和“出料关”键，检查出料活塞的进退应灵活，速度适中，如不理想，可调节气缸下面的接头式单向节流阀。 －点击启动手动控制键，指示灯亮。 －打开观察口盖，点击搅拌开和切碎开按键，短暂开启两电机，确认搅拌浆和切碎刀的旋转方向（面向零件为逆时针方向)和两电机运行应正常。 －检查安全连锁装置应可靠。 －检查设备整机运行应平稳，无异常响声。

片剂工艺验证方案及报告

XXXXX工艺验证方案 YZS-G-1XX037 类别：验证管理工艺验证方案 制定人：制定日期：年月日 审核人：审核日期：年月日 批准人：批准日期：年月日 颁发部门：生效日期：年月日 复印数：份

目录 1.概述 2.目的 3.产品简介 4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装 4.5成品质量 4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录

1.主题内容 本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围 本方案适用于XXXXX生产工艺的验证 3.责任人 3．1工艺验证小组 组长： 组员： 3．2其他相关人员 4.验证的内容 4．1概述 XXXXX是我公司的主要产品，在以往的生产过程中，此产品生产工艺是稳定可靠的，但是为符合GMP要求，我公司新建了厂房，引进了先进的设备，因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证，进行工艺验证的前提条件是： 1.厂房、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。 2.相应的文件已批准执行。 3.物料通过供应商审计并审计合格。 4.人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。 本验证方案拟在XXXXX试生产时实施 4．2目的： 本产品工艺验证方案的目的在于通过对XXXXX生产工艺的验证，证明该生产工艺可靠性和稳定性 4．3产品简介： 4．3．1处方：原辅料名称万片的用量 4．3．2工艺流程图（见图一） 4．3．3生产、质、量管理文件 批生产指令及记录 XXXXX批生产指令及记录 生产工艺规程 XXXXX批生产工艺规程 质量标准 XXXXX质量标准及主要物料质量标准

阴凉库温湿度验证方案

上药东英(江苏)药业有限公司

１主题内容 本方案规定了阴凉库温湿度验证方法,其目的检查并确认阴凉库内温湿度计安放位置就是否合理,提供数据证明在现行条件不变下,阴凉库温湿度就是否符合标准的规定,判断阴凉库空调系统就是否具备正常使用条件,并确认阴凉库温湿度验证周期。 2 适用范围 适用于仓库阴凉库温湿度验证。 ３职责 验证委员会: ——负责验证方案的审批 ——负责验证数据及结果的审核 ——负责验证报告的审批 ——负责发放验证证书及再验证周期的确认 生产部: ——负责制定验证方案、起草验证报告、填写验证结果 ——负责设备的操作、清洁 工程部: ——负责维护保养,确保设备正常运行 ——负责仪器的校正 质量部: ——负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施 ——负责验证期间数量准确性的监测 ——负责按验证方案规定,填写验证记录,出据报告书 ——负责对验证报告结果汇总、分析评价,报验证委员会批准 ４内容 4、1概述 现公司建有阴凉库1个5３㎡。 阴凉库就是通过柜式空调对该库温湿度进行调控,达到其阴凉库规定条件。 4、2 验证前的确认 4.2.1 验证所需文件资料、系统条件的确认 在进行阴凉库温湿度验证前,对以下项进行确认,具体见表1。

表1 验证所需文件资料、系统条件及存放地点 ４、2、2 人员培训记录的确认 生产部、工程部、QＡ、相关人员对4.2.1相关操作文件及本验证方案进行培训,具体见表2。 表２人员培训结果确认表 ４.2、3 仪器、仪表校验的确认 确认仪器、仪表在本次验证时,都在校验有效期内,且校验结果为合格,具体见表3。 表３仪器、仪表确认结果表

工艺验证方案

工艺验证方案 1

下载文档 收藏 1工艺验证方案 体外诊断试剂质量管理体系文件 北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别:验证方案编号: 部门:XXXXXX 诊断试剂盒(AAAA)工艺验证小组页码:共 23 页,第 1 页 XXXX(XXXX) XXXX(XXXX)诊断试剂盒 (AAAA)工艺验证方案 AAAA)版次: □ 新订□ 替代: 年月日制定人: 审批会签: (验证小组) 批准人: 生效日期: 年年月月日日共 23 页,第 1 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一. 目的 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组 2

备科 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件 3

GHL(100 250 300)系列湿法混合制粒机(配整粒机)

常州干燥拥有一批在工艺设计、机械制图、电气自动化编程等行业领域内从事十年以上经验的专业技术尖端人才, 公司主要经营的产品有GHL(100 250 300)系列湿法混合制粒机（配整粒机）等，专注于客户需求，为客户提供行业内专业的设计、制造、安装成套工程装备，广泛应用于制药、食品、化工等多个行业领域，产品涉及了聚合氯化铝、分散染料、活性染料、有机催化剂、白炭黑、洗衣粉、硫酸锌、二氧化硅、偏硅酸钠、氟化钾、碳酸钙、硫酸钾、无机催化剂、氨基酸、维生素、鸡蛋粉、骨粉、调味品、蛋白质、奶粉、猪血粉、酱油粉、咖啡、茶、葡萄糖、山梨酸钾、果胶、香精香料、蔬菜汁、酵母、淀粉、氧化铝、氧化锆、氧化镁、氧化钛、钛化镁、陶土、瓷土市政工程等方面，尤其在发酵液、咸味香精、食品添加剂、固体制剂和大型坚果干燥项目、蛋白粉项目、调味料项目、柠檬酸项目、脱水蔬菜等方面具有领先优势。 GHL(100 250 300)系列湿法混合制粒机（配整粒机）概 述：在固体制剂片剂生产中，混合与制粒是决定压片或胶囊质量好坏的关键，从某种意义上说，制粒是其关键的基础。过去行业内制粒时运用较多的是湿法制粒装备，而当今湿法制粒装备已发展到高速混合制粒机，这是近年来发展比较快的一种固体制剂制药设备，把混合、制粒两步工艺合在一起，既节约了时间又满足了GMP要求，减少了交叉污染，提高了效率，深受用户的欢迎。高效湿法制粒机粉末被投入高效湿法制粒机容器中混合均匀，从顶部快速喷入液体黏合剂或融化液，同时物料被强力搅拌并被切割刀切碎。高效湿法制粒机制出的颗粒比顶喷流化床制出的颗粒硬，结实和圆整。通常颗粒被卸料到整粒机中粉碎过大的结块，然后送入流化床中烘干。 颗粒结实、滚圆，粒径均匀，产品收率高 混合、制粒一步完成，效率提高4-5倍 自动出料（可配选自动整粒） 先进的MZ8型浆叶，当辅料比重差异较大时，仍能达

新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案

温湿度自动监测系统验证验证方案 目的 建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。 范围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据 2013版《药品经营质量管理规范》 规程 1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。 1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。 2 验证目的 2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。 2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。 2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。 3 验证小组成员情况 3.1 验证小组成员

3.2 验证小组职责 3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。 3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施的必备条件 4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。 4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。 4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。 4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标准 5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。 5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。 6 验证日期进度表

GHL高效湿法混合制粒机.doc

GHL高效湿法混合制粒机 产品概述： GHL系列高效湿法混合制粒机采用卧式圆筒构造，结构合理。流态化造粒，成粒近似球形，流动性好。 工作原理： GHL系列高效湿法混合制粒机将粉体物料与粘合剂在圆筒形或锥形容器中，由底部混合桨充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎桨切割成均匀的湿颗粒。 GHL系列高效湿法混合制粒机工作时将几种配方的物料一次性加入工作容器，经搅拌混合后注入粘合剂，或一种配方的物料与粘合剂一次性加入工作容器，由搅拌桨混合制成软材后，切割绞刀将软材绞碎成粒。 GHL系列高效湿法混合制粒机中带动绞刀的均为双速电机，因而控制粘合剂的溶度、绞刀转速、绞碎时间便可获得不同粒度的颗粒，保证生产药品在批与批之间，其粒度分布、密度、流动性等方面质量达到较高的重复水平，GHL系列高效湿法混合制粒机按同一程序自动生产，确保产品的制粒质量。 设备特点： 1、GHL系列高效湿法混合制粒机整机由主机、减速器、出料机构、混合刀片、控制柜、切碎刀片和平衡支撑部分组成。结构合理，操作方便，无死角、易清洗； 2、GHL系列高效湿法混合制粒机采用卧式圆桶构造，设计先进。 3、充气密封驱动轴，清洗时可切换成水。 4、流态化造粒，制成的颗粒真球度高、流动性好，使压制的片剂有更好的光洁度，崩解度和释放度。 5、比起传统工艺减少25%粘合剂，干燥时间缩短。 6、每批进干混2分钟，造粒1-4分钟，工效比传统工艺提高4-5倍 7、在同一封闭容器内完成干混-湿混-制粒，使之缩减工艺，节省时间。符合GMP规范。 8、具有安全保护措施，磁铁联锁开关。防止物料锅盖在电机运转时被打开。 9、GHL系列高效湿法混合制粒机具有时间延时电路，当最后一个电机关闭10-15秒后物料锅盖可以开启，并有信号灯指示。当主开关关闭时，物料锅盖被锁住。 10、出料机构上有行程开关。当料口门的旋钮松开时，电机断电，不能启动。 11、GHL系列高效湿法混合制粒机出料活塞的气缸进退灵活且可以调节，使运行速度适中。 应用范围： GHL系列高效湿法混合制粒机适用于制药、食品、化工、轻工等行业中对粉状物料注

工艺验证报告模板

工艺验证报告 内部资料禁止外传） 文件编码：100200 目录 1. 介绍. ....................... 错误!未定义书签。 2. 验证目的. ..................... 错误! 未定义书签。 3. 验证范围. ..................... 错误!未定义书签。 4. 验证类型. ..................... 错误!未定义书签。 5.验证日期与相关批号. .................. 错误! 未定义书签。 6.验证小组成员及职责. .................. 错误!未定义书签。 7.简单工艺描述（略）. .................. 错误!未定义书签。 8. 胺化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 9. 纯化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 10. .......................... 成盐工艺验证 错误!未定义书签。 . 工艺参数. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ............. 错误! 未定义书签。 . 验证标准. .................. 错误! 未定义书签。 . 分析方法. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 11. .................... 验证结果批准、会签及日期 错误!未定义书签

阴凉库温湿度验证方案

文件编码：GM-VV-CF-005-00 ××制药有限公司 成品阴凉库温湿度验证方案及报告

验证参加人员 质管部： 业务部： 仓储科： 质保科：

目录 一、前言 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证成员和职责 5、验证方案制定依据 二、验证前的条件确认 1、文件要求确认 2、系统条件确认 3、仪表校验确认 三、验证内容 1、干温湿度计确认 2、温湿度确认 2.1、检测方法 2.2、合格标准 2.3、干温湿度计布点分布图 2.4、温湿度数据记录 四、综合评价及建议、验证报告最终批准 1、漏项与偏差 2、综合评价及建议 3、验证报告最终批准 五、再验证的要求和周期

一、引言 1、概述 根据《中国药典》的规定，我公司部分成品在贮存的过程中，有温度的要求，在阴凉处保存即不超过20℃。公司现有阴凉库，用于存放公司生产的成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。 2、验证目的 建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。 3、验证范围 本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。 4、验证成员和职责 4.2、验证小组职责 4.2.1、负责验证方案的起草、审核与批准。 4.2.2、负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 4.2.3、负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 4.2.4、负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 4.2.5、负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 5、验证方案制定依据 5.1、《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 5.2、《中国药典》（2010 版） 5.3、《药品生产验证指南》（2003 版）

5 GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告

编号：TSP-YZ-SY-005-01 GHL-250型高效湿法混合制粒机 验证方案及报告 GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案目录 1．验证方案的起草与审批 1．1验证方案起草 1．2验证方案的审批 2．引言 2．1概述 2．2主要技术参数 3．验证目的 4．验证小组职责 5．验证内容 5．1安装确认 5．2运行确认 5．3性能确认 6．验证结果及评价 7．验证周期 8．最终批准 1．验证方案的起草与审批 1．1验证方案的起草 1．2验证方案的审批

2．引言 2．1概述 GHL-250型高效湿法混合制粒机是防爆型颗粒机,一次完成混合、加湿、制粒工序。该机由制粒锅、机械传动部分、出料机构、电器操作部分、切碎器（辅助搅拌）和搅拌桨及气动元件组成。物料放入物料锅内，经搅拌浆及切碎刀对物料进入混合搅拌而制得颗粒。 2．2主要技术参数： 3．验证目的： 3．1检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的安装符合设计要求，也符合供货单位，GMP及本厂生产工艺的要求，确认供货单位的技术资料已经归档，本公司已收集和制定了相应的管理文件。 3．2检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的运行符合设定的要求。 3．3验证本设备带料试车时其颗粒的混合均匀度、颗粒效果。 4．验证小组职责： 组长：生产技术部于海泉负责起草验证方案，整理验证报告负责组织 该设备验证，制订验证进度，协调验证方 案实施 组员：设备动力部刘金龙负责检查设备、管路安装情况

设备动力部张尚海负责检查设备电气安装情况 设备动力部付青云负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况 生产技术部赵艳霞负责GHL-250型高效湿法混合制粒机的操作 质量保证部庄金玲杨健成乔鲜云马兴白棠负责取样及检测5．验证内容： 5．1安装确认 5．1．1资料档案 检查人：日期： 5．1．2材料及附件 检查人：日期： 5．1．3公用系统连接：

阴凉库温湿度验证方案

阴凉库（二）温湿度验证方案 文件编码：***** 版本号：*****

目录 一、引言 (1) 1.概述 (1) 2.验证目的 (1) 3.验证范围 (1) 4.验证成员和职责 (1) 5.验证方案制定依据 (1) 二、验证前的条件确认 (1) 1.文件要求确认 (1) 2.系统条件确认 (1) 3.仪表校验确认 (2) 三、验证内容 (2) 1.干温湿度计确认 (2) 2.温湿度确认 (3) 2.1.检测方法 (3) 2.2.合格标准 (3) 2.3.干温湿度计布点分布图 (3) 2.4.温湿度数据记录 (3) 四、综合评价及建议、验证报告最终批准 (4) 1.漏项与偏差 (4) 2.综合评价及建议 (5) 3.验证报告最终批准 (5) 五、再验证的要求和周期 (5)

一、引言 1.概述 根据《中国药典》的规定，我公司部分原料药、成品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过20℃。公司现有阴凉库，用于存放公司生产的原料药、成品和购进的原料药及其成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合原料药、成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。 2.验证目的 建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。 3.验证范围 本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。 4.验证成员和职责 5.验证方案制定依据 1)《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 2)《中国药典》（2010 版） 3)《药品生产验证指南》（2003 版） 二、验证前的条件确认 文件要求确认 2.系统条件确认

(工艺技术)小儿感冒颗粒工艺验证方案

小儿感冒颗粒工艺验证方案 VA/J—0 /00 起草人：日期：年月日会签人： 固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量管理部：日期：年月日批准人：日期：年月日

小儿感冒颗粒工艺验证方案（前处理） 1.适用范围 本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。 2.责任： 中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。 生产部：负责工艺验证方案起草。 质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。 质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。 生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。 验证小组： 组长：×××× 副组长：×××× 成员：×××××××× 3.概述 小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。 4.验证目的 本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。

GHL-400高效湿法混合制粒机安装操作维护手册

高效湿法混合制粒机安装操作维护手册 用户名：扬州一洋制药有限公司 设备型号：GHL-400 设备编号：2013273# 地址: 哈尔滨群力开发区滇池路1号 电话: +86-451-86624100 +86-451-86624633 传真: +86-451-86681582 邮件: Nano@https://www.wendangku.net/doc/ca10735890.html, 网址： Http:// https://www.wendangku.net/doc/ca10735890.html,

一洋制药 DOC-GHL-400-01 2013273# 2013年11月 目 录 1．绪论 (4) 2．设备描述 (5) 2.1工作原理 (6) 2.2主要特点 (6) 3．技术参数 (7) 4．包装及运输 (8) 4.1包装 (8) 4.2运输 (8) 5．设备安装说明 (10) 5.1条件要求 (10) 5.2设备安装 (11) 5.3安装确认 (12) 6．操作说明 (13) 6.1登录画面 (13) 6.2主画面 (14) 6.3手动运行画面 (15) 6.4参数设置画面 (15) 6.5参数配方选择画面 (17) 6.6故障检测画面 (18) 6.7工厂设定画面 (19) 7．运行 (21) 8．维修和保养 (23)

一洋制药 DOC-GHL-400-01 2013273# 2013年11月 9．设备的清洗程序 (26) 10．常见故障及排除方法 (27) 11．使用时注意事项 (28) 12．征求用户意见 (29) 13．售后服务信息 (30)

一洋制药 DOC-GHL-400-01 2013273# 2013年11月 1．绪论 手册作为机器整体的一部分，其目的是为以下各项提供所需的信息： z使操作者意识到需要注意的安全问题 z不管机器是否包装，在保证安全的状态下处理该机器 z进一步了解设备的操作及局限性 z正确安全的使用设备 z正确安全的开展产品及设备维护 z手册中的图片及图纸仅作为参考使用，某些专业化的内容被省略，但这并不影响手册的效用 z设备负责人必须按照现行标准，认真阅读文件 z手册必须妥善保管，当设备要更换操作者时，手册要随行 z如果用户的使用过程中，得到纳诺公司的同意进行了改进，而导致了手册中章节的修改，纳诺公司负责参照存档修改，文件修改后，用户有责任将所有旧版本中的有关章节进行更换。 这个文件意味着，设备的操作和维护必须以现行的安全标准为基础。 手册中的图纸和文件所包含的技术所有权归纳诺公司，任何形式的整体的或部分的仿制都被视为侵权。

诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案与报告

工艺验证报告

* * * *制药厂

1概述 * * * *胶囊的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后，按既定的验证方案，分别在011001、011101、011102连续生产的三批产品中进行。现将验证工作情况作以下报告。 2验证结果 2.1收料 2.1.1目的：确认该过程不影响原、辅料的质量。 2.1.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.1.3结论：经验证该过程可保证物料的质量不受影响，验证记录见附件1。 2.2粉碎、过筛工序 2.2.1目的：确认该工序能够得到细度合格的物料。 2.2.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.2.3结论：按方案进行验证，其结果表明该工序能够得到细度达140目 的原料细粉，验证记录见附件2。

2.3称量、配料工序 2.3.1目的：确认该过程能够保证物料的品种、数量符合要求。 2.3.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.3.3结论：经验证该过程能保证物料种类、数量的准确无误，验证记录 见附件3。 2.4制粒工序 2.4.1干混过程 2.4.1.1目的：确认该过程能够将物料混合均匀，并确定干混时间。 2.4.1.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.4.1.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检 测结果表明：干混2min时，不同点取样，其主药含量测定值之间的RSD大于3%；干混3min和4min时，不同点取样，含量测定值之间的RSD均小于3%。检测结果表明方案中设定3min、4min时间均能使药物混合均匀，考虑到设备等影响因素，将此过程的干混时间定为3min，验证记录见附件4。 2.4.2制粒过程

阴凉库温湿度计分布验证

1. 概述Overview： 仓库阴凉库温湿度计摆放的位置没有经过确认，可能存在不科学性。为了确保阴凉库测量的温湿度数据具有代表性，需要对阴凉库温湿度摆放位置进行确认，以测得数据能反映阴凉库实际情况。 2.目的Purpose： 确定阴凉库温湿计放置位置及放置数量，保证温湿计能准确反应阴凉库的温湿度。 3. 范围Scope of application: 适用于公司阴凉库温湿度分布验证。 4. 编制依据与参考文献Compilation basis and reference： 4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 5.组织与职责Duty and responsibility: 5.1确认小组人员 5.2人员职责 验证小组组长负责起草或指定人员起草验证方案。 质量管理部负责人审核，批准确认方案和报告。质量负责人最终批准。 验证小组组长组织组员实施确认方案。 各组员各负其责，负责确认方案的实施；资料、数据、结果收集、整理；填 写确认报告，共同完成确认。 5.3人员培训 方案批准后，确认小组组长组织组员对本验证方案及相关管理规程、操作规 程进行培训，确保每个组员明确自己工作内容和职责。 6.验证实施时间安排Verify the implementation schedule： 验证自2016年03月02日至2016年03月05日实施。 7.验证实施Verify implementation：

7.1阴凉库： 温度:20℃以下,湿度45%-65%。在阴凉库选择具有代表性6个点作为测试点，每天在 8:00，10:00，12:00，14:00,16:00，17:30记下相应温湿度（附温湿度记录表），最后根据记录的数据确定温湿度计摆放的位置。选择温度最高的点作为仓库今后测量点。在相同条件下，如果六个点温度相差≤1℃情况下，选择便于测量的点作为今后阴凉库测量点。 7.2 测试用主要仪器： 温湿度计6只（已经过校验合格）。确认频率：阴凉库连续跟踪 3个工作日。 7.3布点原则： 按面积确定布点数量(门窗、人流物流入口处、需长时间照明的灯管、空调是重点)。布点主要分布在库房中心及距离墙角1~2米的位置，主要考虑外界温湿度及空调的影响。 7.4校验温湿度放置位置说明。 经过3天时间，对阴凉库各点温湿度进行测量、记录、汇总、分析，最后确定阴凉库温湿度摆放位置及摆放数量，以保证测得数据能反映该阴凉库最高温度和最低温度、最大湿度和最小湿度。验证过程中发现漏项、偏差时，应及时报告，并经讨论，形成纠偏方案。纠偏方案经讨论后由质量部负责人批准后执行。

介绍湿法混合制粒机的调试技巧

湿法混合制粒机是在混合干燥设备中一个比较有竞争力的干燥设备，因为湿法混合制粒机有很多优秀的优点，比如制粒等工序，而且还可以用于制药、食品、化工等，还具有高效、优质、低耗、无污染、安全等特点，所以说湿法混合制粒机已经是现在比较进干燥设备设备了，但由于湿法混合制粒机的调试技巧非常重要，所以下面就来给大家详细的介绍一下 一、调试前的准备工作及空车试验 1．检查车间内的电、气、水是否已经到位，并处于待机状态。 2．将操作面板上的电位器开关逆时针旋转，处于较慢速度位置。 3．由于操作时不能开盖，开盖后自动停机，保证安全，故需置位后才能启动。从锅盖视镜上观察检查搅拌桨，先按下搅拌桨启动按钮(绿色)观察搅拌桨的转向--应是逆时针转动，如转向不对，应将电机进线换向，确认转向后再启动。在慢速转动时如有不正常杂声，应停机检查。 4．检查制粒刀的转向应为顺时针方向，检查的方法与上述相同。 5．调试气密封，气密封清洗和水冷却系统。 气密封和气密封清洗是由一套共同的管路来完成的。调试时先将指令开关拨向停的位置，观察气腔有无气水溢出或泄漏，如有则需检查单向阀。第二步将指令开关拨向进气位置，检查是否有气。较后将指令开关拨向进水位置是否有水，如有异常，则检查膜片阀。水冷却是按锅体温度和工艺要求决定，当连续工作后锅体发热而需要冷却时可打开冷却出水阀，调节流量，流量大冷却快。同时确定所需的温度设置，由温控自动执行。 二、投料实物制粒 经一系列空运转调试后即可投料进行实物制粒： 1．投料准备：接通水、电、气。打开锅盖，检查出料门是否关闭，成品盛器置于出料口下，准备试车的原料及各种辅料、粘合剂、水或酒精置于垫板上。 2．实物调试：打开锅盖，将粉料倒入锅内，先启动搅拌桨加入粘合剂，再启动制粒桨。调节手动电位器至中低速运转1～2分钟后再调节搅拌桨转速至中高速。搅拌桨电流逐步升高，持续2～5分钟后电流达到峰值，继续搅拌1分钟即可成粒。如电流达不到峰值可再添加少量粘合剂，继续搅拌1～2分钟即可。 各物料电流峰值需根据实际试验后获得，通过手动调节速度，不断摸索，做好记录，总结出较佳搅拌桨和制粒刀转速及运转时间参数(值)，然后批量生产时按所需参数输入变频器内，进行程控。 3．出料：制粒完成后，打开出料门，在搅拌桨的推动下，由出料口落入盛器内。 4．清洗(CIP)：在制粒生产结束时或当更换品种时，必须及时对机器进行清洗，清除残留物。清洗时必须保持空气压力，使料门、锅盖能正常工作，然后将出料门关闭。开启锅盖，把指令开关拨向进水位置。向锅内进水，这时注意水位应低于制粒刀的位置。待进水完成后，关闭锅盖，开启搅拌桨，慢速转动清洗。清洗结束后将指令开关拨向进气位置，将锅内剩水吹净，用干布擦干。准备下次生产。 下面就用户在使用湿法混合制粒机时经常碰到的诸如：搅拌、制粒程序及时间先后的控制，对浆料浓度的掌握，对浸膏的投放，对酒精制粒与糊精制粒的差异性以及离心造粒之母粒的调试技巧作一些阐述。 (一) 搅拌、制粒程序及时间先后的控制 在搅拌桨转动时，锅内的物料呈三维空间翻滚，同时物料形成从锅底沿锅壁旋转抛起，其波峰正好一个接着一个，并将软材推向快速切割的制粒刀，这时无规则形状的软材被切割成大小不同的圆棱状颗粒，随着颗粒间相互翻滚经过一段时间，小颗粒棱角被磨圆逐渐呈球形。从上述的原理中我们就可以通过对两桨的速度及时间的调整来达到所制的粒度。在制粒机上我们采用双变频的电机来控制双桨的运动，同时编成程序，其目的是达到批与批质量的