科研临床试验方案模板

研究方案

（版本号：1.0版本日期：2017.01.01）

项目名称：

申办单位：

承担科室：

主要研究者：

参与单位：（若无请删除）

研究者声明及方案签字页

本人作为该研究项目的主要负责人，将遵循卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、WMA《赫尔辛基宣言》（2013）和CIOMS《人体生物医学研究国际道德指南》（2002）和GCP的伦理原则，在药物临床试验质量管理规范指导下，使用伦理委员会批准的方案，根据本方案要求进行研究，以保证研究的科学性并保护受试者的健康与权利。

姓名：________________

签名：________________

日期：________________

方案摘要

一、研究目的

1.主要目的

2.次要目的

3.探索性目的

二、研究背景

三、试验依据

1.研究前期的动物实验及文献基础

2.受试者选择依据

3.剂量选择/给药方案/剂量调整依据

4.终点选择依据

5.风险及获益依据

四、研究内容

1.试验人群

2.样本量计算

3.具体研究内容

五、研究方法

1.入组标准（诊断标准、入选标准、排除标准）

2.受试者分组

3.试验治疗

1)剂量选择/调整

2)给药时间

3)试验设盲/揭盲

4)合并用药的标准

5)补救药物与支持治疗（发生与研究相关SAE时必要的治

疗措施）

4.受试者提前退出/终止试验标准

六、试验程序

1.受试者管理

1)受试者的招募方式

2)知情同意过程

3)核对入排标准

4)检查病史及合并用药记录

5)筛选编号的分配

6)治疗/随机分组编号的分配

7)试验依从性管理

2.安全性评价程序（不良事件的评估、检测及报告）

3.风险控制及管理程序

4.疗效测量程序

5.中止/退出程序

6.设盲/揭盲程序

7.访视要求

1)筛选期

2)治疗期

3)治疗后的访视（安全性随访访视、随访访视、生存随访）

七、试验的开始与结束

八、提前终止试验的临床标准

九、数据安全及监察计划

1）数据管理方法概述

2）不良事件和严重不良事件的报告和收集

3）医疗安全措施

4）与伦理委员会、上级药监部门的沟通

5）数据的内部分析计划

6）数据安全与监察报告递交给伦理委员会的频率十、伦理原则和相关法规的尊从性

十一、统计分析计划

十二、研究成果的发表形式

临床方案模板(格式)

xxxxxxxxxxxxxxx 临床试验方案 试验器械：xxxxxxxxxxxxxxx 试验目的：xxxxxxxxxxxxxxx 临床疗效及安全性评价 试验类别：临床验证 产品标准： 检验报告： 申办单位：xxxxxxx科技发展有限公司 研究单位：xxxxxxx普通外科 试验负责人： 主要研究者： 试验日期：2006年6月?2006年12月 联系人：联系电话:

一、临床试验的背景： 对于外伤开放性伤口，一般xxxxxX勺促愈，都是通过一些物质与体液接触发生反应，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，特别有些伤口基本闭合，但持续有无菌性炎症，XXXXXXXXX，x：匕时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。本类产品是xxxxxxxxxxxxxX贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。 二、产品的机理、特点与试验范围： 1、机理：XXXXXXXXXXXXXXX 2、特点：本产品是纯物理治疗，无化学反应；另外，它的电流强度很小，几乎感觉不到，对肌体无任何刺激。 3、试验范围：本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。 三、产品的适应症或功能： 本产品的适用范围是针对手术切口，有抑制炎症反应，促进愈合，并有一定的镇痛效果。 四、临床试验的目的： 目的：评价XXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。 五、总体设计及项目内容： 本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试验与对照两组，分别采用xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx评价xxxxxxxxxxxxX的X 临床疗效和安全性。 1、随机分组：本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。 2、对照：本试验采用空白对照，即普通敷料对照组。 3、手术切口的选择：由于身体各部位血供和手术切口部位等多种因素可能会影响伤口愈合程度和时间，因此，在进行本临床试验时，因颈部和腹部手术切口的大小，深度等方面差异较小，因此选择颈部和腹部手术切口。 4、试验用器械：由XXXXXX子科技发展有限公司提供。（1）试验组： 名称: XXXXXXXXXXXXXXX

试验方案模板

事例：工艺设备类 XX试验方案（小二号，宋体，加粗） 方案名称要求：以简明的词语恰当、准确的反映方案最重要的特定内容的逻辑组合。一、试验目的（四号，宋体，加粗） 精炼的写明本次试验需要解决或验证的问题； 二、试验人员、试验时间（四号，宋体，加粗） ***，*** 201*.**.**-201*.**.** 三、工艺流程、工艺参数（四号，宋体，加粗） · 工艺流程图（小四号，宋体，加粗） 工艺流程尽量采用工艺流程图的形式展示，在图上显示本次试验需要验证的点；（若工艺流程已评估确认，且本次试验只是针对其中一个点验证设备或工艺参数，则可不罗列工艺流程） 工艺参数（小四号，宋体，加粗） 表1 本次试验工艺参数情况（五号，宋体） ~ 四、试验方法（四号，宋体，加粗） 简单明了的阐述试验方法，需要用的工器具、设备等材料。 主要设备设施（小四号，宋体，加粗） 填写关键的试验设备设施即可，无需全部罗列。 原辅料情况（小四号，宋体，加粗） 列明需要使用到的原辅料，若规格、产地等特性对试验有关联则需细化原辅料信息； 检测方法（小四号，宋体，加粗） 写明关键指标的检测方法、检测人员，便于后期追溯； ~

试验方法（小四号，宋体，加粗） 与中流程图中标识的本次试验需要验证的点展开讲解具体操作方法。 注意：1.尽可能图表化，对比凸显本次试验需要验证的点，验证思路； 2.涉及的关键物料、设备设施等，需详细描述参数，简单明了； 五、数据记录（四号，宋体，加粗） 设计好试验过程需要用到的表格形式，内容，实际试验时打印填写即可。 注意：实验设计时需充分考虑需记录的数据，数据的全面性、正确性。 # 备注： 全文行距设置：选择倍行距或17-25磅； 全文字体：文字→宋体；数字、字母→Times New Roman； 标题：四号，宋体，加粗； 正文：小四号，宋体orTimes New Roman，加粗。 方案及报告撰写过程需牢记的三点事项： 1、让人看着舒服→即格式整洁、大方，无错别字等基础错误； 2、让人知道你在讲什么→即目的、结论清晰，有效数据分析支撑结论； 3、让人懂你的逻辑→试验逻辑、结果分析逻辑清晰易懂。

临床试验方案模板

临床批件号：XXXXXXXX XXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案 临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX 临床研究负责人：XXXX 临床研究参加单位： XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX 申报单位：XXXXXXXXXX 试验负责人：XXXX 1．研究题目 XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验 2．研究背景 XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。其结构和药理活性与XXX相似。由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。半衰期比XX长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX 相当。可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。 本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II 期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。 3．研究目的 考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。 4．申报单位和研究单位 申报单位：XXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx

临床试验方案模板word版本

临床试验方案模板

临床批件号：XXXXXXXX XXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案 临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX 临床研究负责人：XXXX 临床研究参加单位： XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX 申报单位：XXXXXXXXXX 试验负责人：XXXX

1．研究题目 XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验 2．研究背景 XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。其结构和药理活性与XXX相似。由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。半衰期比XX长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX相当。可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。 本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX 为参加单位。 3．研究目的 考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。 4．申报单位和研究单位 申报单位：XXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx

实验方案模板

实验方案 第一阶段（3~5月，生菜种植） 一、研究目的 研究不同粪肥（鸡粪、猪粪和有机肥）不同浓度施用对旱地农田土壤生态系统的影响。 二、研究内容 (1)畜禽粪便污染情况： a)畜禽粪便中抗生素残留及抗性基因污染分析； b)堆肥过程抗生素动态变化； … c)堆肥过程中抗性菌及抗性基因（tetG,tetC和sul1等）丰度的变化情况; (2)畜禽粪便施用对农作物的影响 a)植物生理生态指标（叶绿素荧光，光合与蒸腾作用等）； b)抗生素在作物中的富集与分布特征； c)畜禽粪便对植物内生菌的影响。 (3)畜禽粪便施用对农田土壤的影响： a)不同施肥对土壤营养物质的转化情况和土壤肥力状况（土壤酶活，有机质和氮磷钾等）； b)不同施肥对土壤呼吸，土壤温室气体排放的影响（CO2, N2O，CH4）; } c)施肥土壤中的抗生素残留及抗性基因污染情况； d)不同施肥对土壤重金属的影响。 (4) 畜禽粪便对土壤微生物的影响： a)畜禽粪便施用后农田土壤多样性与结构的变化； b)抗生素抗性细菌和抗性基因的变化； c)根据施肥土壤中nifH基因，AOB和AOA的丰度估算粪肥对土壤N循环的影响； d)通过cbbM,oorA等基因的丰度估算粪肥对微生物固碳作用的影响。 三、实验设计 · 试验采用蔬菜土壤，每块样地大小为2m×3m，共计22块样地，132平方米，可根据现场情况调节，具体安排见表1。样地之间设计阻隔, 为防止各试验田小区互相渗透，田埂筑

高为350 mm，并用mm 的HDPF 防渗膜包裹，交接处焊接，防渗膜埋深m。生菜株行距适宜为20cm。 表格 1 粪肥施用量表

设计思路： $ （1）不同粪肥施用对农田土壤生态环境的影响：每种土壤设置4个处理：对照、鸡粪、猪粪、有机肥，3次重复；粪肥施用浓度为3 kg/m-2，粪肥全部作为底肥一次性施入. （2）不同粪肥浓度梯度对农田土壤生态系统的影响：有机肥和猪粪土壤分别设置3个浓度梯度：3 kg/m2、6 kg/m2、9 kg/m2，3次重复，粪肥全部作为底肥一次性施入。 四、样品采集 （1）土壤样品采集 使用无菌不锈钢土钻以五点取样法采集500g土壤样品，每个样品分成三部分，其中一部分土样，去除石砾、蚯蚓和植物残体等杂物，然后立即测定土壤含水率；一部分置于室内自然风干，研磨后，分别过10目和100目筛，置于4℃冰箱冷藏，用于测定土壤理化性质；一部分使用无菌袋密封，存放于-20℃冰箱冷冻保存，用于微生物量碳、酶活性和微生物多样性测试。 （2）植物样品采集 生菜用蒸馏水冲洗后分为两部分（根和叶），然后后用无菌滤纸擦干。用新鲜的叶和根提取植物内生菌。冷冻干燥生菜样品被用来测抗生素含量。取3-5株植株，用去离子水洗净晾干，称其鲜重，称量结束后，带回实验室105度杀青，80度烘干至恒重称其干重。在

临床试验合同模板

项目合同编号：2016-XHK-02 临床试验合同 试验药物 申办方: 地址： 法人： 邮政编码： 项目负责人： E-mail 联系电话（固定电话/手机）： 传真： CRO 地址： 邮政编码： 项目负责人: 联系电话（固定电话/手机）： 研究机构： 中心医院药物临床试验机构 地址： 机构负责人： 邮政编码： 传真： 联系电话： 主要研究者： 专业组： 联系电话_： _________ E-mail ： _____________________ 法人: E-mail 传真:

委托方（甲方）申办方：________________________________ 公司和（或） 合同研究组织（CRO : _____________________ 公司 受托方（乙方）： 委托方将依据名为“ _______________________________________ 的方案［方案 编号：】开展一项临床试验，从而对申办方 ________________________ 研制的__________ 试验药物/医疗器械进行临床试验（临床验证），并且受托方 在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关的足够信息以评价其参与该研究的兴趣后，研究机构和研究者同意参与研究，并保证有足够的权限、能力和经验进行临床试验，并拥有必备的基础设施和技术手段保证试验的顺利进行，依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案的规定，合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效，任何一方不得单独终止合同。 一、双方合作的主体、合作方式、目的和内容： 1. 合同主体 本合同的主体是甲方（ _________________ ）和乙方（） 2. 根据国家食品药品监督管理总局第（）号批件，甲方委托乙方对甲方研制的XXXX（注册分类：XXXX）进行___________ 期试验，以评价 其__________________________ 0 3. 试验名称为：___________________________________________________ 4. 乙方负责项目的专业组为：______________ 主要研究者为_________ 0 5. 该试验总设计例数为例，甲方计划委托乙方完成__________ 例，具体研究 内容详见附件1 :经伦理委员会审核通过的临床试验方案（版本号：___________ ，版本日期_______ 及修正案（版本号 _________ 版本日期___________ 0 、合同各方承担的责任

临床试验临床研究方案模版

XXXXXXXXXX（X 此处输入课题名称）XXXXXXXXXXX 研究方案 版本号：1.0 版本日期：项目负责人：

一、研究背景（国内外研究现状，选题的价值和意义） 二、研究目的 三、研究设计（研究设计类型、随机化分组方法、设盲水平、研究中心、样本量估算等。） 四、研究对象（选择受试者的步骤、受试者分配的方法，入选标准、排除标准、退出标准等。） 五、研究方法 1?研究用品（如研究用品为药品，应说明药品的名称、剂型、规格、来源、生产单位、批号、保存条件、适应症等。如设有对照组，还应说明对照药物选择的依据和合理性。其他研究用品以此类推。） 2?治疗方案（如研究用品为药品，应说明剂量、给药途径、给药方法、次数、疗程、合 并用药的规定等。其他研究用品以此类推。） 3?技术路线 六、疗效评价（说明主要、次要疗效指标的定义及其相关的临床和实验室检查项 目，疗效的评价方法、评价标准、评价时间，记录与分析方法。） 七、安全性评价（说明安全性评估指标及其评价方法，不良事件的定义、记录、 处理与报告。） 八、统计分析（说明将采用的统计学方法，纳入分析的数据集，统计软件及版本。） 九、质量控制和质量保证（从执行相关SOP研究者培训、受试者依从性等

角度阐释） 十、研究相关的伦理学 本研究将遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和临床研究的相关规范、法规。研究将会在取得伦理委员会批准后开始实施。在研究开始前，研究者应当以容易理解的语言告知受试者该项临床研究的所有相关内容，并告知患者有权随时退出本研究。患者自愿签署知情同意书后，方可开始本研究。 卜一、研究进度 十二、参考文献

临床试验的方案撰写原则

撰写临床试验方案 （Ⅱ期临床试验方案样板） 临床试验方案（protocol）是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一，同时也决定了一项新药临床试验能否取得成功的关键。我国国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中，已对试验方案的内容作了明确的规定。这里着重对新药Ⅱ期临床试验中，主要研究者如何利用新药申办者所提供的“供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述”和国内外有关该药临床研究现状的参考文献，在遵循GCP原则地基础上科学、周密地制定本项临床试验方案方面提出一些建议。 1．方案首页的设计 设计临床试验方案的首页，目的是让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。所以在方案首页上方除写有“XX药Ⅱ期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的，如“XX药与XX 药对照治（病症）评价其有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床研究”。 此外，首页上还应有申办者试验方案编号（或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号）、申办者单位名称、本次临床研究的负责单位、试验方案的设计者、以及方案制定和修正时间。如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称、各中心主要研究者和本次临床研究的监查员。

2．方案摘要的内容 为了方便研究者对方案的快速了解，建议设立试验方案摘要页，内容有试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标（包括主、次要指标）、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。 3．研究背景资料（前言） 扼要地叙述研究药物的研制背景、药物的组方、适应病症、临床前药理和毒理简况、国内外临床研究现状、已知对人体的可能的药物不良反应、危险性和受益情况。 4．试验目的 Ⅱ期临床试验往往具有一定的试验目标，通过临床试验来验证某一事先提出的假设，常常是有对照的验证性临床试验，其次通过本次试验还可得到一些探索性的结论，所以应该明确本次临床试验的主要目的和次要目的分别是什么？因此，在试验目的中，应明确提出能说明主要目的的主要指标，以及还能说明其它目的的次要指标。主要指标应选择易于量化、客观性强的指标，并在相关研究领域已有公认的准则和标准。主要指标数量应严加控制。次要指标是指与试验主要目的有关的附加支持指标，也可以是与试验次要目的有关的指标，在设计时也需明确说明与定义。 如果从与试验目的有关的多个指标中难以确定单一的主要指标时，可以将多个指标组台起来构成一个复台指标，作为主要研究指标。如临床上常采用的量表就是由多个指标组成的，其总分就是一种复台指标。

临床方案模板(格式)

ＸXＸXＸXXXXXXXXＸＸ 临床试验方案 试验器械:XXXXXXXXＸXXＸXＸX 试验目得:XXXＸXXＸXXXXＸXＸX临床疗效及安全性评价 试验类别:临床验证 产品标准: 检验报告: 申办单位:XXXXXＸＸ科技发展有限公司 研究单位:XXXXＸXX普通外科 试验负责人: 主要研究者: 试验日期:2006年6月~20０6年12月 联系人: 联系电话: 一、临床试验得背景: 对于外伤开放性伤口,一般XXＸXXX得促愈,都就是通过一些物质与体液接触发生反应,但切口一般在第三天,可能会有体液渗出,特别有些伤口基本闭合,但持续有无菌性炎症,XXXＸXＸＸXXXX,此时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤得治疗已使用多年,效果确定。本类产品就是XＸXXXＸX ＸXXXXXＸX,贴在损伤部位,对局部达到消炎止痛得效果。 二、产品得机理、特点与试验范围: １、机理:XXＸXXＸXXXＸXXXXX

２、特点:本产品就是纯物理治疗,无化学反应;另外,它得电流强度很小,几乎感觉不到,对肌体无任何刺激。 3、试验范围:本次试验范围就是针对颈部与腹部手术后得切口。 三、产品得适应症或功能: 本产品得适用范围就是针对手术切口,有抑制炎症反应,促进愈合,并有一定得镇痛效果。 四、临床试验得目得: 目得: 评价XXXXXXXXXXXＸＸXＸ对手术切口得临床疗效与安全性。 五、总体设计及项目内容: 本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试验与对照两组,分别采用ＸＸＸXＸXＸXXXXXXXX与ＸXXＸXＸXＸＸ,评价XXXXＸXXXXXXＸＸXX得临床疗效与安全性。 1、随机分组:本试验采用分段均衡随机法,产生随机数码表,随机分配病人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。 2、对照:本试验采用空白对照,即普通敷料对照组。 3、手术切口得选择:由于身体各部位血供与手术切口部位等多种因素可能会影响伤口愈合程度与时间,因此,在进行本临床试验时,因颈部与腹部手术切口得大小,深度等方面差异较小,因此选择颈部与腹部手术切口。 4、试验用器械:由XXXＸXXＸ子科技发展有限公司提供。(１)试验组: 名称:ＸXXXXXＸXXＸXＸXXX 规格型号:XXXXXＸXＸXＸ XXXXX 产品标准:XXＸＸＸXXXXXXXXX Ｘ生产批号:ＸXＸＸXXXXXＸ XXXXX 有效期:２年(2)对照组:一次性手术用灭菌纱布 5、伦理学要求: 本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言与中国有关临床试验研究规范、法规进行。在试验开始之前,须经本试验研究单位XXXＸXＸX伦理委员会批准认定该试验方案后方可实施。每一位患者入选本研究前,研究医师有责任以书面文字形式,向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究得目得、程序与可能得风险。应

药物临床试验协议(模板)

精品
大连医科大学附属第二医院 药物临床试验协议(模板)
试验药物医学名称：
临床试验方案号：
试验名称/目的：
国家食品药品监督管理局批准文号：
伦理委员会批准文号：
研究机构：大连医科大学附属第二医院
研究者：
申办方:
申办方研制的 XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批
件号：
有效期起止日期
），现需要进行 x 期多中
心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将
由 XXX 教授作为大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者，与其
他中心参加单位一起执导进行。申办方委托 XX 公司作为 CRO 对该项
临床试验提供某些服务
在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一
致协议。
感谢下载载

精品
1. 保密责任 研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得 到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方 公开。 2. 文章发表 申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章， 申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划 时间。 3. GCP 双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的 GCP 原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及 Helsinki 宣言。 4. 研究方案和研究手册 申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方 案经双方签字和经 CFDA 审批同意后，方可开展临床试验。对方案 的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书 面同意。研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵 守方案。 5. 伦理委员会 研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。研究 者在临床试验过程中，负责与伦理委员会的联系，包括递交相关审 阅资料及严重不良事件的报告。
感谢下载载

医疗器械临床试验方案范本

XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案 试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX 试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价 试验类别：临床验证 产品标准： 检验报告： 申办单位：XXXXXXX科技发展有限公司 研究单位：XXXXXXX普通外科 试验负责人： 主要研究者： 试验日期：2006年6月～2006年12月 联系人： 联系电话：

一、临床试验的背景： 对于外伤开放性伤口，一般XXXXXX的促愈，都是通过一些物质与体液接触发生反应，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，特别有些伤口基本闭合，但持续有无菌性炎症，XXXXXXXXXXX，此时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。本类产品是XXXXXXXXXXXXXXX，贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。 二、产品的机理、特点与试验范围： 1、机理：XXXXXXXXXXXXXXX 2、特点：本产品是纯物理治疗，无化学反应；另外，它的电流强度很小，几乎感觉不到，对肌体无任何刺激。 3、试验范围：本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。 三、产品的适应症或功能： 本产品的适用范围是针对手术切口，有抑制炎症反应，促进愈合，并有一定的镇痛效果。 四、临床试验的目的： 目的：评价XXXXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。 五、总体设计及项目内容： 本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试验与对照两组，分别采用XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX，评价XXXXXXXXXXXXXXX的临床疗效和安全性。 1、随机分组：本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。 2、对照：本试验采用空白对照，即普通敷料对照组。

临床试验方案模板

版本号： 医疗器械临床试验方案 产品名称： 型号规格： 实施者： 联系人及联系电话： 承担临床试验的医疗机构名称： 临床试验单位的通讯地址（含邮编）：邮编：515041 临床试验管理部门负责人及联系电话： 临床试验类别：临床验证 临床试验负责人（打印及签字）： 联系电话及手机： 年04月28日

说明 1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 3、市场上未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。 5、临床试验类别分为临床试用和临床验证。

一、临床试验的背景： 壳聚糖(chitosan)，化学名称是β-（1→4）-2-乙酰氨基-2-脱氧-D-葡萄糖，壳聚糖是甲壳质脱乙酰衍生物（甲壳质是N-乙酰基-D-葡萄糖胺以β-1,4键结合而成的多糖，它是虾、蟹等甲壳类、甲虫等的外骨骼及蘑菇等菌类的细胞壁成分，广泛存在于自然界）。壳聚糖载体采取网状式结构，使壳聚糖分子分布均匀，是一种来源丰富、安全无毒、广谱抗菌、增强免疫、促进伤口愈合的天然聚氨基葡萄糖，同时又有良好的生物相容性和生物降解性。它是少见的带正电荷的高分子化合物，又是自然界唯一存在的碱性多糖。 人体直肠末端粘膜下和肛管皮肤下静脉丛发生扩张和屈曲所形成的柔软静脉团，称为痔，又名痔疮、痔核、痔病、痔疾等。医学所指痔疮包括内痔、外痔、混合痔，是肛门直肠底部及肛门粘膜的静脉丛发生曲张而形成的一个或多个柔软的静脉团的一种慢性疾病。 痔疮分为内痔、外痔、混合痔，常见症状为出血、脱出、肿胀、疼痛，痔疮久拖不治，可以造成痔核脱出形成嵌顿，加重疼痛和病情，其次肛门感染，一旦形成痔疮出血症状，细菌、毒素、脓栓极易侵入血液引发脓毒败血症等。此外由于痔块脱出导致括约肌松弛，黏液流出肛门外长期刺激周围皮肤，易导致瘙痒及皮肤湿疹。 壳聚糖痔疮凝胶以壳聚糖为主要成份制成的抗菌医用产品。本品具有杀菌、消炎作用。对病源微生物的生长具有明显抑制作用。本品无致敏性，无刺激性，是一种非抗生素类杀菌剂，具有止血止痛，促进愈合和抗菌作用。 本项目的验证产品壳聚糖痔疮凝胶（下称试验产品），由XXXXX有限公司生产的一种新型凝胶剂，该公司于2012年7月开始进行该项目的研制，整个研制过程按照13485质量管理体系标准和YY/T0287－2003质量管理体系的要求进行。试验产品以壳聚糖原料为原料，采用欧洲药典标准原料，脱乙酰度高、国际标准粘度、纯度高，运用低聚糖的提取程序，生产壳聚糖分子量低于1万的新型壳聚糖，低分子壳聚糖具有更好的溶解性、更高的生物活性、更多的生理功能，更利于人体的消化吸收。 初步测试表明：试验产品符合YZB XXXXXX标准要求，具有良好的安全性和稳定性，容易操作，使用方便。2013年4月3日，试验产品通过了国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心的型式检验，并出具了合格报告，检验报告号：XXXX。 为了明确试验产品在临床应用中的有效性及安全性，依据国家食品药品监督管理局5号令规定，XXXXX 委托XXXX承担产品的临床验证。医院相关科室的临床医生和产品制造方研发人员以科学、认真的态度，共同制订了本临床试验方案。 二、产品的机理、特点与试验范围： 1. 试验产品的作用机理： 产品采用药典标准原料，脱乙酰度高、国际标准粘度、纯度高。运用低聚糖的提取程序，生产壳聚 糖分子量低于1万的新型壳聚糖，低分子壳聚糖具有更好的溶解性、更高的生物活性、更多的生理功能，更利于人体的消化吸收。其杀菌、抑菌和促进组织再生、增强局部免疫力等功能是普通壳聚糖的数十倍。壳聚糖载体采取网状式结构，使壳聚糖分子分布均匀，有效的提高杀菌效果。 2. 试验产品的特点： ⑴无耐药性，抗菌稳定，抗菌谱广。试验产品的杀菌作用主要在于壳聚糖：一部分由这种特有的准阳离子反应带正电与带负电荷的细菌结合干扰细胞的合成，使细菌趋向溶解死亡；另一部分由壳聚糖进入细胞内与遗传物质结合干扰了细菌的繁殖从而达到抗菌效果，恢复到正常的生理内环境。而且，试验产品经过辐照灭菌，降低了壳聚糖的分子量，增强了其生物活性，杀菌效果得到了提高。 ⑵保护直肠粘膜屏障免受外来刺激而损伤。可吸附痔核破溃表面的脓性分泌物及渗出液，清除组织

试验计划模板方案模板.doc

中国建筑工程总公司. 9 号学生集体宿舍等 6 项（南区学生 宿舍二期） 施工试验方案 中建二2016年局1月第三建 筑工程有限公司

目录 一、编制依据 (2) 1、主要编制依据 (2) 2、参考资料 (2) 二、工程概况 (2) 三、现场试验设备配置. (3) 四、材料的见证取样与送检 (3) 1、有见证取样和送检制度 (3) 2、本工程有见证取样和送检的项目 (3) 3、有见证取样和送检的数量规定 (4) 五、试验项目及见证检测试验室的确定. (4) 六、有见证取样和送检人员的确定 (4) 七、试验人员配备 (4) 八、结构施工部分试验. (4) 1、钢筋 (4) 2、直螺纹套筒连接接头 (6) 3、混凝土 (8) 4、防水材料 (14) 5、建筑节能保温 (15) 6、脚手架钢管、扣件进场复试 (15) 7、水电暖通物资复试检测及计划 (15) 九、装饰装修部分试验. (16) 1、装饰装修物资内容 (16) 十、室内环境检测（国家强制性标准GB50325-2001） (19) 1、原材试验 (19) 十一、建立试验管理台帐. (19) 十二、试验质量保证措施. (19) 十三、试验资料管理 (20)

一、编制依据 1、主要编制依据 （1）、《混凝土结构工程施工质量验收规范》 GB50204-2015； （2）、《建筑工程施工质量验收统一标准》 GB50300-2013； （3）、《建筑结构荷载规范》 GB50009-2012； （4）、《钢筋机械连接技术规程》 JGJ107-2010； （5）、《建筑抗震设计规范》 GB50011-2010； （6）、《地下工程防水质量验收规范》 GB50208-2011； （7）、《建设工程文件归档整理规范》 GB/T50328-2014； （8）、《建筑工程抗震设防分类标准》 GB50223-2008； （9）、《北京市抗震局建设项目抗震设防要求（标准）审查意见书》； （10）、《人民防空地下室设计规范》 GB50038-2005； （11）、《工业建筑防腐设计规范》 GB50046-2008； （12）、《北京地区建筑地基基础勘察设计规范》 DBJ； （13）、北京市施工设计图纸； （14）、本工程施工组织设计等文件； （15）、北京市建设工程见证取样和送检管理规定； 2、参考资料 （ 1）《建筑工程常用材料试验手册》； 二、工程概况 ①功能：学生用宿舍以及附属用房 ②项目组成：由 4 栋单体建筑及 2 处人防出入口共 6 项组成。 ③建筑布局：由南向北依次为：9 号学生集体宿舍楼、 10 号学生集体宿舍楼、学生集体宿舍及公共配套服务楼（综合楼）、11号学生集体宿舍楼。9～11号楼平面呈矩形，且地上外观尺寸一致，综合楼平面呈U形。 9、11 号学生集体宿舍楼地下室独立设置，10 号学生集体宿舍楼、学生集体宿舍及公共配套服务楼地下室连通为一个整体，并设有人防工程。

I期临床试验方案的设计

I期临床试验方案的设计 I期临床试验的目的 《药品注册管理办法》中对I期临床试验的定义为初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 I期临床试验内容包括：耐受性试验（初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应）； 药代动力学试验（了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况）。 I期临床试验方案设计前需要准备的资料 I期临床试验方案设计必需的参考资料包括：药物的综述资料（理化性质、结构、同类药物）、临床前药效学资料（药理作用）、 临床前药代动力学资料（参数、代谢机制）、安全性评价资料（未见不良反应的剂量水平NOAEL、剂量限制性毒性DLT等）、研究者手册、申报的临床试验方案。 其中重复给药毒性试验积累的安全性数据尤为重要，它可以：

①预测受试物可能引起的临床不良反应，包括不良反应的性质、程度、量效和时效关系、以及可逆性等； ②判断受试物重复给药的毒性靶器官或靶组织； ③如果可能，确定未观察到临床不良反应的剂量水平； ④推测第一次临床试验（FIH）的起始剂量，为后续临床试验提供安全剂量范围； ⑤为临床不良反应监测及防治提供参考。 I期临床试验方案设计的主要内容 I期临床试验方案设计的主要内容包括：剂量爬坡，寻找单次给药最大耐受剂量或者结合临床给药的安全剂量范围； 接近最大耐受剂量的多次给药耐受性；安全剂量范围内的单次给药药动学试验；接近临床给药剂量的多次给药药动学试验；接近临床给药剂量的食物影响试验。 MRSD的确定 创新药物进入临床研究，首先需要考虑首次人体最大起始剂量（MRSD）预测的问题。 MRSD的预测过程复杂，需要综合已有的药动学、药效学和毒理学方面的知识。 2002年美国FDA发布了一个在健康人体中进行临床试验估计安全起始剂量的指南，该指南于2005年7月正式定稿。

肥料田间示范实验设计方案(模板)

大英县美丰“比利夫”田间示范实验方案 一、实验目的 四川美丰化工股份有限公司与大英县联合研制的美丰“比利夫”测土配方肥，具有养分含量全面、使用方便、针对性强的特点。为检验该肥料的实际效果和加强宣传推广，中国农购网、复合肥分公司、技术经济研究院三方同大英县农业局合作开展本实验。 二、实验地资料 实验地地址：XXXXXX 实验地面积：50亩 地力水平：中等 种植作物：水稻 三、实验设计 2.1 实验处理 本次实验设置2个处理，1次重复。处理1按照农民日常的施肥方案施肥，处理2是按照美丰“比利夫”复合肥包装背面的施肥方案施“比利夫”肥。 2.2 施肥量 处理1按照农民的施肥习惯确定施肥量，处理2为50Kg/亩。具体如下， 大英县美丰“比利夫”田间示范实验施肥量表

2.3 施肥方法 2个处理均采用撒施的方法，于第一次整地时一次施入，期间不再追肥。 四、实验步骤 1.农民自主完成整地，并按照实验设计施肥。 2.接下来的育苗移栽工作以及田间管理由农民按照日常程序完成。 3.我公司人员做好水稻各重要生育期如分蘖期、穗分化期、结实期等的观察记录工作，并拍照摄像。 4.结实期做好测产工作，计算两处理的产量情况。 5.根据实验结果完成实验报告。 五、注意事项 1.在实验地应做好标识工作，起到良好的宣传效果。

2.处理一需要的肥料由农民自购，我们补偿形式可以是我公司的复合肥实物也可以是少量现金；处理二的肥料由复合肥分公司提供，不再以其它形式予以补助。 3.从施肥到结实测产时，应密切注意水稻的生育情况，一旦出现问题，要及时处理。 4.要和农户做好沟通协调工作，督促其做好田间管理工作。

【2018-2019】毕业设计实验方案-范文word版 (3页)

本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！ == 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ == 毕业设计实验方案 有的毕业设计是用实验的方式完成的，那么下面就由小编为大家介绍毕 业设计实验方案，希望对大家有帮助! 药品： 半枝莲、95%乙醇、盐酸小檗碱对照品、蒸馏水、盐酸溶液、氢氧化钠溶液、碘-碘化钾试剂 仪器： 722型紫外分光光度计、电子分析天平、电热恒温水浴锅、数据超声波清 洗器、微型植物粉碎机、PH计、加热板、循环水式多用真空泵 实验方法： 超生波提取法、半仿生法、正交实验、生物碱的鉴定方法 实验步骤： 一、药品、仪器的准备 二、对照品溶液的制备、波长的测定、标准曲线的制作、推算出回归方程 三、样液的制备 四、用半仿生法提取半枝莲中生物碱 1、单因素实验 (1)温度对提取效果的影响 (2)酸度对提取效果的影响 (3)碱度对提取效果的影响 (4)料液比对提取效果的影响

2、因素、水平的确定及进行正交实验设计： 由单因素温度、酸度、碱度和料液比作为正交试验的四个水平 进行正交实验以确定半仿生法中最优的提取条件 五、超声波辅助半仿生法提取半枝莲生物碱：在上述半仿生法得到的最优提取条件下进行超声波提取 1、单因素实验 (1)温度对提取效果的影响 (2)提取次数对提取效果的影响 (3)酒精浓度对提取效果的影响 2、因素、水平的确定及进行正交实验设计： 由单因素温度、提取次数、酒精浓度作为正交试验的三个水平进行正交实验以确定在超声波辅助半仿生法提取中的最优条件 六、在超声波辅助半仿生法提取的最优条件下提取半枝莲中生物碱 七、利用紫外分光光度计测定上述提取到的生物碱的吸光度，与标准曲线进行比较，计算出生物碱的量及产率。 八、生物碱的鉴定： 生物碱沉淀反应 1、碘化铋钾试剂反应取渗漉液1ml，加碘化铋钾试剂1滴～2滴，生成棕色至棕红色者为阳性反应在。 2、碘-碘化钾试剂反应取渗漉液1ml，加碘-碘化钾试剂1滴～2滴，生成棕黄色沉淀者为阳性反应。 3、硅钨酸试剂反应取渗漉液1ml，加硅钨酸试剂数滴，生成淡黄色沉淀者为阳性反应。 更多相关文章推荐： 1. 毕业设计实施方案

药物临床试验协议(模板)

SOP MED-A-09
大连医科大学附属第二医院 药物临床试验协议(模板)
试验药物医学名称： 临床试验方案号： 试验名称/目的： 国家食品药品监督管理局批准文号： 伦理委员会批准文号： 研究机构：大连医科大学附属第二医院 研究者： 申办方: 申办方研制的 XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批 件号： 有效期起止日期 ），现需要进行 x 期多中
心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将 由 XXX 教授作为大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者， 与其 他中心参加单位一起执导进行。 申办方委托 XX 公司作为 CRO 对该项 临床试验提供某些服务 在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一
方案号 KRN321-C-002/合同/第 1 版/版本日期：2013 年 1 月 24 日
Version 6.0/24 Feb 2012 template Page: 1 of 12
Confidential

SOP MED-A-09
致协议。 1. 保密责任 研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得 到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方 公开。 2. 文章发表 申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章， 申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划 时间。 3. GCP 双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的 GCP 原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及 Helsinki 宣言。 4. 研究方案和研究手册 申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方 案经双方签字和经 CFDA 审批同意后，方可开展临床试验。对方案 的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书 面同意。研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵 守方案。 5. 伦理委员会 研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。研究
方案号 KRN321-C-002/合同/第 1 版/版本日期：2013 年 1 月 24 日
Version 6.0/24 Feb 2012 template Page: 2 of 12
Confidential

临床试验与方案模板

临床试验与方案模板-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

临床批件号：XXXXXXXX XXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案 临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX 临床研究负责人：XXXX 临床研究参加单位： XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX 申报单位：XXXXXXXXXX 试验负责人：XXXX

1．研究题目 XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验 2．研究背景 XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。其结构和药理活性与XXX相似。由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。半衰期比XX 长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX相当。可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。 本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。 3．研究目的 考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。 4．申报单位和研究单位 申报单位：XXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx 临床监查员：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxxxx XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxx 临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXX

临床试验合作协议参考模板

合同编号：xxxxxxx 临床试验合作协议范本 甲方： 乙方： 签订时间： 签订地点：

甲方： 住址： 法人代表： 身份证号： 乙方： 住址： 法人代表： 身份证号： 1、合作概况 __________已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第_______号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行_______的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照GCP 和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。 2、合作程序 在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。 （1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。 （2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。 （3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根

据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。 在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作，安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。 （1）按GCP要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等）；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协助解决。 （2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结 报告及总结报告、经研究者签字的CRF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。 （3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保 存备查。 3、双方的权益与义务 甲方的权益和义务 （1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。 （2）委派监查员履行GCP规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的“知情同意书”等），进