(完整版)医疗器械法律法规知识培训考核试题

医疗器械法律法规知识培训考核试题（1）

姓名部门总分

一、填空题（每空1分共计22分）

1．国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（）核发注册证。

2．中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担（）责任。销售者应当建立并执行进货( )制度，验明产品合格证明和其他标识。

3. 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的( )，保障( )健康和( )安全，制

定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国境内从事( )的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

4. 国家对医疗器械实行产品( )制度，共分( )类医疗器械。

5. 生产医疗器械，应当符合医疗器械( )标准；没有( )标准的，应当符合医疗器械( )标准。医疗

器械的( )应当符合国家有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明( )编号。

6. 《医疗器械经营企业许可证》有效期( )年，有效期届满应当重新审查发证。

7.国家( )主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。《医疗器械经营企

业许可证》( )及监督管理适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

8. 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的( )标准、( )标准或( )标准。无

相应标准的医疗器械，不得( )和( )。

二、单项选择题（每题2分，共计8分）

1、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

2、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

3、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

4、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由（）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由（）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。

A、10日

B、20日

C、30日

D、60日

三、多项选择题（每题5分，共计15分）

1、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（）。

A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况

B、及时发现新的、严重的不良事件。

C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。

D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。

2、医疗器械不良事件监测有哪些意义（）。

A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。

B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。

C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。

D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。

E、推进企业对新产品的研制。

3、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括（）。

A、企业名称。

B、法定代表人。

C、企业负责人。

D、售后服务人。

四、名词解释（每题5分共计15分）

1. 医疗器械：

2. 医疗器械标准国家标准或行业标准：

3. 医疗器械注册产品标准：

五、问答题（每题10分共计40分）1．医疗器械经营企业应当符合下列条件：

2．国家对医疗器械实行分类管理：

3.医疗器械使用期限规定：

4. 医疗器械使用目的规定：

医疗器械知识培训考核试题答案

姓名部门总分

一、填空题（每空1分共计22分）

1．国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（设区的市级（食品）药品监督管理机构）核发注册证。

2．中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担（产品质量）责任。销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。

3. 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医

疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

4. 国家对医疗器械实行产品生产注册制度，共分三类医疗器械。

5. 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。医疗器

械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

6. 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。

7. 国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。《医疗器械经营企

业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

8. 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准

的医疗器械，不得生产、经营和使用。

二、选择题

1、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

参考答案：C

2、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

3、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

参考答案：A

4、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由（）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

参考答案：B

5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由（）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

参考答案：C

6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。

A、10日

B、20日

C、30日

D、60日

参考答案：C

三、多项选择题（每题

1、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（）。

A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况

B、及时发现新的、严重的不良事件。

C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。

D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。

参考答案：ACD

2、医疗器械不良事件监测有哪些意义（）。

A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。

B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。

C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。

D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。

E、推进企业对新产品的研制。

参考答案：ACDE

3、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括（）。

A、企业名称。

B、法定代表人。

C、企业负责人。

D、售后服务人。

参考答案：ABC

四、名词解释（每题5分共计15分）

1. 医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软

件。

2. 医疗器械标准国家标准或行业标准：是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。

3. 医疗器械注册产品标准：是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区

的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

四、问答题（每题10分共计40分）

1．医疗器械经营企业应当符合下列条件：

（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；

（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

2．国家对医疗器械实行分类管理：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

3. 医疗器械使用期限规定：

1．暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；

2．短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；

3．长期：器械预期的连续使用时间超过30日；

4．连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。

4. 医疗器械使用目的规定：

（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

（四）妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

医疗法律法规考试试题及答案

《中华人民共和国传染病防治法》于( )年( )月( )日经第十届全国人大常委会第十一次会议修订通过，中华人民共和国第十七号主席令公布。 A、2004年12月1日 B、2004年8月28日 C、1989年09月1日 D、1989年2月21日 2.国家对传染病防治的方针是什么？ A预防为主B防治结合、分类管理 C依靠科学、依靠群众D以上三项 3.国家实行有计划的预防接种制度，对儿童实行( )制度。 A计划免疫B预防接种 C预防接种证D疫苗接种 4.生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品应当由( )批准。 A省级以上卫生行政部门B县级卫生行政部门 C国务院卫生行政部门D省级卫生行政部门 5.( )发现传染病病人或者疑似传染病病人时，应当及时向附近的疾病预防控制机构或者医疗机构报告。 A医疗机构B采供血机构 C疾病预防控制机构D任何单位和个人 6.医疗机构发现甲类传染病病人、病原携带者应当予以隔离治疗。拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的，可以由( )协助医疗机构采取强制隔离治疗措施。 A公安机关B卫生行政部门 C卫生监督机构D卫生防疫机构 7.医疗机构应当实行传染病( )、( )制度，对传染病病人或者疑似传染病病人，应当引导至相对隔离的分诊点进行初诊。 A隔离、消毒B预检、分诊 C分类、隔离D定点、隔离 8.国家对患有特定传染病的困难人群实行( )，减免医疗费用。 A医疗救济B困难补助C医疗救助D医疗照顾 9.国家对病原微生物实行分类管理，将病原微生物分为()类。对实验室实行分级管理，将实验室分为( )级。

A 4；4 B 3；4 C 5；4 D 4；3 10.医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过( )天。 A 1 B 3 C 5 D 2 11.国家实行无偿献血制度。国家提倡( )的健康公民自愿献血。 A 18～55周岁 B 18～50周岁 C 16～55周岁 D 16～50周岁 12.特殊血型的血液需要从外省、自治区、直辖市调配的，由( )级人民政府卫生行政部门批准。 A 设区的市 B 县 C 省 D 国家 13.《血站执业许可证》有效期为( )年。 A 3 B 2 C 5 D 4 14.国家根据非处方药的( )，将非处方药分为甲类和乙类。 A质量B有效性C安全性和有效性D安全性 15.《医疗机构制剂许可证》有效期为( )年。有效期届满，需要继续配置制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前( )个月申请换发。 A 4；6 B 5；6 C 3；12 D 4；12 16.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的( )部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。A卫生行政B质量监督检验C药品监督管理D工商管理17.血站对献血者每次采集血液量一般为( )毫升，最多不得超过()毫升，两次采集间隔期不少于( )个月。 A 200；400；3 B 200；600；6 C 200；400；6 D 300；50 0；4 18.国家( )设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站。 A批准B可以批准C不批准D有计划地批准 19.医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自( )。 A更改B代用C调配D更改或者代用 20.医疗机构药品采购实行( )，要实行公开招标采购，议价采购或者参

安全生产法律法规考试试卷附答案

一、单项选择题 （下列每小题备选答案中，只有一个符合题意的正确答案。本类题共30分，每小题1分。多选、错选、不选均不得分） 1、制定《安全生产法》，就是要从（C）保证生产经营单位健康有序地开展生产经营活动，防止和减少生产安全事故，从而促进和保障经济社会持续健康发展。 A思想上B组织上C制度上D认识上 2、生产经营单位的（B）对本单位的安全生产工作全面负责。 A分管安全工作负责人B主要负责人 C安全部门负责人D所有出资人 3、（D）依法对安全生产工作进行监督。 A工商部门B国有资产监管部门 C纪检监察部门D工会 4、生产经营单位制定或者修改有关安全生产的规章制度，应当听取（D）的意见。 A企业主要负责人B各部门负责人 C协会组织D工会 5、新《安全生产法》中，生产经营单位的主要负责人对本单位安全生产工作职责中新增加的一项是（A）。 A组织制定并实施本单位安全生产教育和培训计划 B组织制定本单位安全生产规章制度和操作规程 C组织制定并实施本单位的生产安全事故应急救援预案

D督促、检查本单位的安全生产工作，及时消除生产安全事故隐患 6、生产经营单位应当按照规定提取和使用安全生产费用，专门用于改善安全生产条件，安全生产费用在（C）中据实列支。 A利润B预算C成本D收入 7、（B）应当设臵安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员。 A矿山、建筑施工单位和危险物品的生产、经营、储存单位 B矿山、金属冶炼、建筑施工、道路运输单位和危险物品的生产、经营、储存单位 C矿山、建筑施工、道路运输单位和危险物品的生产、经营、储存单位 D矿山、金属冶炼、建筑施工单位和危险物品的生产、经营、储存单位 8、生产经营单位的安全生产管理机构以及安全生产管理人员履行的职责不包括下列哪种情况。（A） A及时、如实报告生产安全事故 B检查本单位的安全生产状况，及时排查生产安全事故隐患，提出改 进安全生产管理的建议 C制止和纠正违章指挥、强令冒险作业、违反操作规程的行为 D督促落实本单位安全生产整改措施 9、矿山以及危险物品的生产、存储单位应当有（）从事安全生产管理工作，鼓励其他生产经营单位聘用（C）从事安全生产管理工作。 A专门机构B专职人员 C注册安全工程师D安全评价师

医疗器械法律法规试题

医疗器械法律法规试题 法律法规测试题姓名岗位分数 一.选择题（共7题，每空2分，共20分） 1.对医疗器械的管理方法是第一类医疗器械（）；第二类医疗器械（）；第三类医疗器械（）。A.常规管理； B.加以控制； C.严格控制2.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。下列说法正确的是（） A.经营第一类医疗器械需许可和备案； B.经营第二类医疗器械不实行备案管理； C.经营第三类医疗器械实行许可管理;3.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（）编号。 A .注册证书； B.许可证书； C.标准代码4.一次性射频等离子手术电极属于（）医疗器械；射频等离子手术系统属于（）医疗器械。 A .第三类； B.第二类； C.第一类5.在中华人民共和国境内（）的医疗器械,应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册或者办理备案。

A .生产.研发； B.销售.使用； C.研发.销售6.对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（）药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。 A .省.自治区.直辖市； B.地（市）级； C.县级以上7.（）应当依照有关广告管理的法律.行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。 A .工商行政管理部门 B.市级以上药品监督管理部门 C.省级以上药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理部门 二.判断题（共5题，每题4分，共20分）1.说明书和标签不符合本规定要求的，由市级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六七条的规定予以处罚。（）2.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。（）3.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在3日内，二级召回应当在7日内，三级召回应当在15日内，通知到有关医疗器械经营企业.使用单位或者告知使用者。（）4.医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。（）5.第一类医疗器械实行备案管理，第二类.第三类医疗器械实行注册管理。（）

医院医疗卫生法律法规考试试题

2017年医疗卫生法律法规考试试题 姓名：得分： 一、单选题，请选择一个最佳答案写于题号左侧。每题2分。 1.下列哪项不属于放射事故 A A.从事放射工作的人员受到放射性损害 B.丢失放射性物质 C.人员超剂量照射 D.放射污染 2.国家对放射工作实行的制度是C A.职业卫生监督制度 B.考试上岗制度 C.许可登记制度 D.卫生许可证制度 3.对于《执业医师法》的适用对象，以下说法不正确的是 D A.本法颁布之日前按照国家有关规定取得医学专业技术职称和医学专业技术职务的人员 B.乡村医生、军队医师 C.计划生育技术服务机构中的医师 D.在中国境内申请医师考试、注册、执业或者从事临床示教、临床研究等活动的境外人员 4.医疗责任事故包括下列情形，除了D A.擅离职守，贻误诊治时机而造成过失 B.遇复杂难题不执行上级医师指导，擅自处理造成过失 C.上级医师接到下级医师报告后不及时处理造成过失 D.由于相应职称的一般水平，能力不足而造成的过失 5.必须在卫生防疫机构的指导监督下严密消毒后处理的A A.被甲类传染病病原体污染的污水 B.被可疑乙类传染病人用过的物品 C.被可疑丙类传染病人用过的物品 D.被乙类传染病病原携带者用过的物品 6.卫生行政复议，是卫生行政复议机关对卫生行政执法机关的具体执法行为进行审查，并要做出行政复议裁决，该审查主要是 C A.只对卫生行政执法机关的具体执法行为的合法性进行审理 B.只对卫生行政执法机关的具体执法行为的适当性进行审理 C.对上述合法性和适当性都进行审理 D.对上述合法性和适当性都不进行审理 7.某青年在筹备结婚过程中，因多日劳累，患化脓性扁桃体炎。医生在为其诊察中同时发现患有淋病。患者住院四天，扁桃体炎痊愈出院，医生嘱其充分休息。按照母婴保健法，该青年 B A.不能结婚 B.应当暂缓结婚 C.可以结婚，但不能生育 D.可以结婚，治愈后可生育 8.职业病防治中必须坚持的基本方针是 A A.预防为主、防治结合 B.劳动者依法享有职业卫生保护的权利 C.实行用人单位职业病防治责任制 D.实行国家卫生监督制度 9.属于医疗保健机构提供婚前卫生指导的是 A A.性卫生知识教育 B.遗传病诊察 C.传染病诊察 D.心理健康指导 10.婚前医学检查包括对下列疾病的检查 D A.遗传性疾病、指定传染病、有关精神病 B.遗传性疾病、传染病、精神病

(完整版)安全法律法规培训试题及答案

安全法律法规培训试题答案 姓名部门日期 一、填空题（每题3分，共30分） 1、对本单位的安全生产工作全面负责的人是生产经营单位的主要负责人。 2、按照《安全生产法》的规定,国务院负责安全生产监督管理的部门对全国安全生产工作实施综合监督管理。 3、生产经营单位发生生产安全事故后，事故现场有关人员应当立即报告本单位负责人。 4、负有安全生产监督管理职责的部门对受理的举报事项经调查核实后，应当形成书面材料。 5、生产经营单位的主要负责人，对本单位的安全生产工作全面负责。 6、新闻、出版、广播、电影、电视等单位，有对违反安全生产法律、法规的行为进行舆论监督的权利。 7、《安全生产法》规定的安全生产管理方针是安全第一、预防为主。 8、生产经营单位的特种作业人员必须按照国家有关规定经专门的安全作业培训，取得特种作业操作资格证书，方可上岗作业。 9、生产经营单位新建、改建、扩建工程项目的安全设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。安全设施投资应当纳入建设项目概算。 10、生产经营单位必须为从业人员提供符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品，并监督、教育从业人员按照使用规则佩戴、使用。 二、选择题（每题3分，共30分,将正确答案序号填在括号内） 1、《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》要求，要进一步规范企业生产经营行为。加强对生产现场监督检查，严格查处（ A ）的“三违”行为。 A、违章操作、违章指挥、违反工作纪律 B、违章生产、违章指挥、违反纪律 C、违章作业、违章指挥、违反操作规程 D、违章指挥、违章操作、违章生产 2、发包或者出租给不具备安全生产条件或者相应资质的单位、个人，或者未与承包单位、承租单位签订安全生产管理协议、约定安全生产管理事项，发生生产安全事故的，生产经营单位应当承担（ C ）。 A、连带赔偿责任 B、补充责任 C、主要责 任D、次要责任 3、生产经营项目、场所有多个承包或者承租单位的，发包、出租单位发现承包或者承租单位有安全生产违法行为的，应当（ B ），并向所在地县（市、区）安全生产监督管理部门和有关部门报告。 A、要求停产整顿 B、及时劝阻 C、进行罚款 D、通报批评 4、生产经营单位安全生产资金投入纳入（ B ） A工作计划 B年度生产经营计划和财务预算 C生产经营收益预算 D专项费用支出预算 5、生产经营单位应按照（ A ）有关规定建立安全生产费用提取和使用制度。 A、国家和省 B、省、市 C、市、县 D、县和乡镇（街道） 6、生产经营单位应当在危险源、危险区域设置明显的（ D ）。 A、应急预案流程图 B、职业危害告知牌 C、警示标志 D、安全警示标志 7、生产经营单位应当为从业人员（ B ）提供符合国家、行业或者地方标准要求的劳动防护用品，并督促检查、教育从业人员按照使用规则佩戴和使用。

医疗器械法律法规培训考试试题及答案

有限公司医疗器械培训考题 姓名得分 一、填空题（每空2分，共计50分）： 1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。条例实施日期 2、负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产品 制度。共分三类医疗器械。 生产第一类医疗器械，由设区的药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《》的生产企业或者取得《》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 4、《医疗器械生产企业许可证》有效期年，医疗器械产品注册证书有效期年，连续停产年以上的，产品生产注册证书自行失效。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明编号 5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经药品监督管理部门审查批准，并发给《》，证书有效期年。 6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得倍以上倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000

元的，并处元以上元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 7、仓库应划线分区，实行，统一规定为（三色五区）： 为绿色；为红色；为黄色等专用场所。 二、简答题（每题12分，共计50分）： 1、医疗器械定义： 2、医疗器械经营企业应当符合的条件： 3、国家对医疗器械实行分类管理，各类器械包含的具体范围： 4、医疗器械使用目的规定： 一、填空题

医疗卫生法律法规基本知识试题及答案

1.《中华人民共和国传染病防治法》于( )年( )月( )日经第十届全国人大常委会第十一次会议修订通过，中华人民共和国第十七号主席令公布。 A、2004年12月1日 B、2004年8月28日 C、1989年09月1日 D、1989年2月21日 2.国家对传染病防治的方针是什么？ A预防为主 B防治结合、分类管理 C依靠科学、依靠群众 D以上三项 3.国家实行有计划的预防接种制度，对儿童实行( )制度。 A计划免疫 B预防接种 C预防接种证 D疫苗接种 4.生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品应当由( )批准。 A省级以上卫生行政部门 B县级卫生行政部门 C国务院卫生行政部门 D省级卫生行政部门

5.( )发现传染病病人或者疑似传染病病人时，应当及时向附近的疾病预防控制机构或者医疗机构报告。 A医疗机构 B采供血机构 C疾病预防控制机构 D任何单位和个人 6.医疗机构发现甲类传染病病人、病原携带者应当予以隔离治疗。拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的，可以由( )协助医疗机构采取强制隔离治疗措施。 A公安机关 B卫生行政部门 C卫生监督机构 D卫生防疫机构 7.医疗机构应当实行传染病( )、( )制度，对传染病病人或者疑似传染病病人，应当引导至相对隔离的分诊点进行初诊。 A隔离、消毒 B预检、分诊 C分类、隔离 D定点、隔离 8.国家对患有特定传染病的困难人群实行( )，减免医疗费用。 A医疗救济 B困难补助

C医疗救助 D医疗照顾 9.国家对病原微生物实行分类管理，将病原微生物分为()类。对实验室实行分级管理，将实验室分为( )级。 A 4；4 B 3；4 C 5；4 D 4；3 10.医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过( )天。 A 1 B 3 C 5 D 2 11.国家实行无偿献血制度。国家提倡( )的健康公民自愿献血。 A 18～55周岁 B 18～50周岁 C 16～55周岁 D 16～50周岁 12.特殊血型的血液需要从外省、自治区、直辖市调配的，由( )级人民政府卫生行政部门批准。 A 设区的市 B 县 C 省 D 国家 13.《血站执业许可证》有效期为( )年。 A 3 B 2 C 5 D 4 14.国家根据非处方药的( )，将非处方药分为甲类和乙类。 A质量 B有效性 C安全性和有效性 D安全性

医疗器械经营法规培训试题及答案

医疗器械法规培训试题（一） 姓名：得分： 一.选择题（每题3分，共75分） 1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年10月1日 B、2014年11月1日 C、2014年12月1日 D、2014年9月1日 2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请( )。 A、经营许可 B、注册许可 C、生产许可 D、批准许可 3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。A、第一类医疗器械生产许可B、第一类医疗器械经营备案 C、第二类医疗器械生产备案 D、第一类医疗器械生产备案 4、《医疗器械生产许可证》有效期为( )。 A、5年 B、3年 C、4年 D、2年 5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。A、生产医疗器械的生产许可B、办理第二类医疗器械生产备案 C、办理第一类医疗器械生产备案 D、办理第三类医疗器械生产备案 6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施( )管理。 A、分类分级 B、分类 C、分级 D、不分类不分级 7.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为( )。 A、X食药监械经营许XXXXXXXX号 B、X食药监械生产许XXXXXXXX号 C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号 D、X食药监械注册许XXXXXXXX号 8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为( )。 A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号 B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号 C、XX食药监械经营备XXXXXXXX号 D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号 9、《医疗器械生产质量管理规范》自( )起施行。 A、2015年3月1日 B、2015年5月1日 C、2015年4月1日 D、2015年1月1日 10.《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年11月1 日 B、2014年10月1日 C、2014年112月1 日 D、2014年9月1日 11.第一类医疗器械实行( )管理. A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 12.第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 13.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的( )要求。 A、国家标准 B、产品技术 C、质量标准 D、药典标准 14.办理第一类医疗器械备案，不需进行( )。 A、检验 B、抽验 C、试验 D、临床试验 15.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )。

相关法律法规培训考试试题及答案

相关法律法规培训考试试题 姓名：岗位：分数： 一、单选题 (25分) 1、企业法定代表人或者企业负责人应当具备（）资格。 A、药师 B、执业药师 C、药学相关专业中专以上学历 D、药学相关专业大专以上学历 2、营业员应当具有（）以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。 A、本科 B、专科 C、高中 D、初中 3、记录及相关凭证应当至少保存（）年。 A、5 B、4 C、3 D、2 4、拆零销售的药品集中存放于（） A、非药品区 B、医疗器械区 C、拆零专柜或者专区 5、储存药品相对湿度为（） A、45%～75% B、45%～65% C、35%～65% D、35%～75% 二、判断题（30分） 1、企业应当按照国家有关规定配备药师，负责处方审核，指导合理用药。（） 2、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。（） 3、在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。（） 4、企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。（） 5、处方药可采用开架自选的方式陈列和销售。（） 6、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。（） 三、多选题（45分） 1、企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括（）。 A、质量管理制度 B、岗位职责 C、操作规程 D、档案、记录和凭证 2、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料（） A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 B、营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况 C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件 D、相关印章、随货同行单（票）样式 E、开户户名、开户银行及账号 3、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料（） A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件

医疗器械法律法规试卷答案

一、填空题(每空2分,共50分) 1、医疗器械,就是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断 试剂及校准物、材料以及其她类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件 ; 其效用主要通过物理等方式获得,不就是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获 得,或者虽然有这些方式参与但就是只起辅助作用。 2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 3、第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册 管理。 4、医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期 届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械生产许可证有效期为5 年。 6、医疗器械经营许可证有效期为5 年。 7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质与医疗 器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。 8、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书与标签标示的要求;对温度、 湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。 9、未按照医疗器械说明书与标签标示要求运输、贮存医疗器械的,由县级以上人 民政府食品药品监督管理部门责令改正,处 1 万元以上 3 万元以下罚款;情节 严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。 10、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔 1 分钟更新一次测点温度数据,贮存 过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔 5 分钟 自动记录一次实时温度数据。 11、冷链管理医疗器械发货时,应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。 到货后,应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。 12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温测系统能够实现声光 报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。 13、每个(台)独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点 终端。温度测点终端与温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。 二、多项选择题(每题5分,共20分)

医疗器械相关法律法规知识培训材料

医疗器械相关法律法规知识培训 医疗器械监督管理条例 第一章总则 第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件；其用于人体体表及体内 的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手 段参与并一定的辅助作用；其作用旨在达到目的下更预期目的；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 第五条国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规

定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理 部门制定并公布。 第二章医疗器械的管理 第七条国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。 临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进地临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。 进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。 第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师

卫生计生法律法规考试试题和答案

卫生计生法律法规考试试题和答案 1.《医师定期考核管理办法》已经明确规定，国家将对医师施行定期考核的内容是（2分） A.业务水平，工作成绩，外语水平 B.业务水平，工作效益，职业道德 C.业务水平，工作成绩，职业道德 D.业务水平，工作成绩，人际关系 E.业务水平，外语水平，职业道德 标准答案：C 2.依据《医师定期考核管理办法》，对考核不合格的医师，卫生行政部门可以责令其暂停执业活动，并（2分） A.定期考核 B.接受培训和继续医学教育 C.继续执业 D.注销注册 E.予以取缔 标准答案：B 3.被注销注册、收回医师执业证书的当事人有异议的，依法申请复议，起诉的期限是自收到注销注册通知之日起（2分） A.10日内 B.7日内

C.15日内 D.20日内 E.30日内 标准答案：C 4.对定期考核不合格的医师，暂停执业活动期满，再次进行考核，对考核合格的应（2分） A.允许申请注册 B.重新注册登记 C.试用半年 D.允许继续执业 E.试用一年 标准答案：D 5.定期考核不合格的医师暂停执业活动期满，再次考核仍不合格的（2分） A.再次接受培训 B.试用3年 C.在执业医师指导下从事执业活动 D.暂停执业活动3年 E.注销注册，收回医师执业证书 标准答案：E 6.医师考核不合格者，县级以上人民政府卫生行政部门可以责令其暂停执业活动（2分）

A.1~3个月 B.1~2个月 C.3～6个月 D.6～12个月 E.12个月以上 标准答案：C 7.为门（急）诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂处方中，每张处方的最大限量是（2分） A.1次常用量 B.1日常用量 C.1日最大量 D.3日常用量 E.3日最大量 标准答案：D 8.需按甲类传染病管理的乙类传染病是（2分） A.传染性非典型肺炎、肺炭疽、人感染高致病性禽流感 B.麻疹、白喉、新生儿破伤风 C.艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎 D.霍乱、脊髓灰质炎 E.人感染高致病性禽流感、艾滋病 标准答案：A 9.对患有或怀疑患有传染病的产妇用过的一次性用品及胎盘必须（2

放射工作人员法规及防护知识培训试题答案

放射工作人员法规及防护知识培训试题答案 文档编制序号：[KKIDT-LLE0828-LLETD298-POI08]

放射工作人员法规及防护知识培训试题 工作单位：__________岗位_______姓名_______评分_______ 一、名词解释（10分每题5分） X线检查的正当化原则：合理应用X射线检查。 X线检查的最优化原则：任何必要的照射应保持在可以合理达到的尽可能低的水平。 二、填空（60分每题5分） 1、《中华人民共和国职业病防治法》自2002年5月1日起施行。 2、“职业病防治法”规定从事接触职业病危害的作业劳动者,用人单位应当按国务院卫生行政部的规定组织上岗前、在岗期间和离岗时的职业健康检查，并将检查结果如实告知劳动者。 3、职业病是指用人单位的劳动者在职业活动中,因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害物质等因素而引起的疾病。 4、《放射诊疗管理规定》中的放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。 5、新建、改建、扩建放射工作场所的放射防护设施,必须与主体工程同时设计,同时施工,同时投入使用，《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验。 6、医用诊断X射线机房的总体布局遵循合理、安全、卫生的原则。 7、医用诊断X射线机房应有足够的使用面积，单管头200毫安X机房面积不应小于24平方米；双管头面积不应小于36平方米。 8、根据国家《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》、《医用射线诊断卫生防护标准》规定，放射工作人员连续五年内平均年有效剂量20毫希伏特。

9、为了防止受检者非检查部位受到不必要的照射应做到限制照射野、屏蔽防护、体位防护。 10、根据卫生部四十六号令《放射诊疗管理规定》，放射诊疗工作按诊疗风险和技术难易程度分为：放射治疗、核医学、介入放射学、射线影像诊断四类管理。 11、辐射所致的显现在受照者本人身上有害效应称为躯体效应；辐射所致的影响到受照者后代的有害效应称为遗传效应。 12、放射工作单位必须严格执行国家对放射工作人员个人剂量管理和职业健康管理的规定 三、问答题：（每题10分） 1、外照射防护的基本方法与措施 时间、距离、屏蔽防护。 2、放射工作人员应当具备哪些基本条件（一）年满18周岁，经职业健康检查，符合放射工作人员的健康要求；（二）具备放射卫生防护和有关法律知识；（三）遵守放射防护法规和规章制度，接受职业健康监护和个人剂量监测管理。 3、医疗机构开展放射诊疗工作，应具备的基本条件（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；（五）具有放射事件应急处理预案。

最新医疗器械法律法规试卷答案

一、填空题（每空2分，共50分） 1、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 3、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 4、医疗器械注册证有效期为5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械生产许可证有效期为5 年。 6、医疗器械经营许可证有效期为5 年。 7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。 8、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 9、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1 万元以上3 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。 10、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1 分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5 分钟自动记录一次实时温度数据。 11、冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。 12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。 13、每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。 二、多项选择题（每题5分，共20分）

医院医疗卫生法律法规考试试题

医院医疗卫生法律法规考试试题 一、单选题，请选择一个最佳答案写于题号左侧。每题2分。 1.下列哪项不属于放射事故 A A.从事放射工作的人员受到放射性损害 B.丢失放射性物质 C.人员超剂量照射 D.放射污染 2.国家对放射工作实行的制度是 C A.职业卫生监督制度 B.考试上岗制度 C.许可登记制度 D.卫生许可证制度 3.对于《执业医师法》的适用对象，以下说法不正确的是D A.本法颁布之日前按照国家有关规定取得医学专业技术职称和医学专业技术职务的人员 B.乡村医生、军队医师

C.计划生育技术服务机构中的医师 D.在中国境内申请医师考试、注册、执业或者从事临床示教、临床研究等活动的境外人员 4.医疗责任事故包括下列情形，除了 D A.擅离职守，贻误诊治时机而造成过失 B.遇复杂难题不执行上级医师指导，擅自处理造成过失 C.上级医师接到下级医师报告后不及时处理造成过失 D.由于相应职称的一般水平，能力不足而造成的过失 5.必须在卫生防疫机构的指导监督下严密消毒后处理的 A A.被甲类传染病病原体污染的污水 B.被可疑乙类传染病人用过的物品 C.被可疑丙类传染病人用过的物品 D.被乙类传染病病原携带者用过的物品 6.卫生行政复议，是卫生行政复议机关对卫生行政执法机关的具体执法行为进行审查，并要做出行政复议裁决，该审查主要是 C A.只对卫生行政执法机关的具体执法行为的合法性进行审理

B.只对卫生行政执法机关的具体执法行为的适当性进行审理 C.对上述合法性和适当性都进行审理 D.对上述合法性和适当性都不进行审理 7.某青年在筹备结婚过程中，因多日劳累，患化脓性扁桃体炎。医生在为其诊察中同时发现患有淋病。患者住院四天，扁桃体炎痊愈出院，医生嘱其充分休息。按照母婴保健法，该青年 B A.不能结婚 B.应当暂缓结婚 C.可以结婚，但不能生育 D.可以结婚，治愈后可生育 8.职业病防治中必须坚持的基本方针是 A A.预防为主、防治结合 B.劳动者依法享有职业卫生保护的权利 C.实行用人单位职业病防治责任制 D.实行国家卫生监督制度 9.属于医疗保健机构提供婚前卫生指导的是 A

医疗器械法规试卷

医疗器械法规试卷 姓名：考核时间：成绩： 一、填空题（每空2分，共40分） 1.现行《医疗器械监督管理条例》是年月日，国务院第39次常务会议修订通过，自年月日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。 2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 3. 从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府部门申请经营许可，在取得后方可经营。 4. 医疗器械产品注册证书有效期年。注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表，“准”代表，“2014”代表 “3”代表，“22”代表。 5. 医疗器械经营企业应当从取得的生产企业或者取得的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品。 二、选择题（单项或多项选择，全部选对得3分，选错、多选、少选均不得分，每题3分，共30分） 1.医疗器械经营企业购进医疗器械时应当仔细核对产品包装上相关信息与产品注册证书上的信息是否一致并填写( )。 A. 首营企业审批表 B. 首营品种审批表 C. 验收记录 D. 销售记录 2.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( ) A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3.经营第二类医疗器械的企业应当办理( )方可经营。 A.《医疗器械经营许可证》 B.《产品备案凭证》 C.《医疗器械经营备案凭证》 D.无需办证 4.医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的（）

2018年卫生法律法规试题(答案)试题

卫生法律法规试题及答案 试题一 、单选题 (144 题) 1. 《中华国执业医师法》的施行时间是 ( ) 。 答案 :B A.1998 年 5月 1日 B.l999 年5月1 日 C.1998 年 6 月 1 日 D.l999 年 6 月 1 日 E.l999 年6月6 日 2. 主管全国医师的工作部分 ( ) 。 答案:A A. 国务院卫生行政部分 B. 国度药品监督办理部分 C. 国务院规划生养行政部分 D. 省级卫生行政部分 E.国务院卫生行政部分以及国务院规划生养行政部分 3. 医师具备以下哪 1个条件，可以向所在地县级以上群众政府卫生行政部分声请注册 ( ) 。答案 :C A. 具有高等学校医学专科学历，在执业医师指导下，在医疗机构中尝试使用期满一年 B. 具有高等学校医学专业本科学历，在执业医师指导下，在医疗机构中尝试使用期满一年 C. 取得医师资格 D. 参加医师资格考试 E. 取得技师资格 4. 申请个体行医的执业医师，须经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满几年 ( ) 。答案 :B A. 3 B.5 C.4 D.6 E.7 5. 医师在哪一种情况下，准予注册的卫生行政部分不能注销注册 ( ) 。答案 :C A. 受刑事处罚的 B. 中止医师执业活动满 2 年的 C ?因业务程度定期查核不合格暂停执业活动期满，再次查核合格的 D. 受吊销医师执业证书行政处罚的 E.受刑事处罚收押的 6. 国度对于在医疗、预防、保健工作中作出贡献的医师给予 ( ) 。 答案 :A A. 奖励 B. 晋级 C. 奖赏 D. 吸引 E. 重用 7. 医师业务程度、 工作成绩定期查核不合格的， 县级以上群众政府卫生行政部分可以责令其暂停执业活动几个月 ( ) 。答案 :B A. 3 B.3-6 C.6 D.6 ?9 E.8 8. 医师在执业活动中，有隐匿、伪造医学文书及有关资料的行为时，应负的法令责任不包括 ( ) 答案 :C A. 给予警告或者责令暂停 6个月以上一年以下执业活动 B. 情节严重的，吊销其医师执业证书 C. 罚款 5000元以上 D. 构成犯罪的，依法追究刑事责任 E.罚款3000元以上 9. 未经核准擅自创办医疗机构行医的，由县级以上卫生行政部分没收其违法所得及其药品、器械，并处罚款 ( ) 。 答案 :D 11. 以下讲法不正确的是 ( ) 。答案 :D A. 国度实施医师资格考试着制做度 B. 国度实施医师执业注册制度 C. 医师资格考试成绩合格，取得执业医师或执业助理医师资格 D. 医疗、预防、保健机构不能为本机构中的医师集体办理注册手续 E. 国度实施医师资格考试着制做度以及实施医师执业注册制度 12. 医师资格考试的办法由哪 1个部分拟定 ( ) 。 答案 :B A. 国务院规划生养行政部分 B. 国务院卫生行政部分 C.省级以上卫生行 政部分 D. 省级以上规划生养行政部分 E. 国务院规划生养行政部分以及卫生行政部分 13. 下面所开列哪一种讲法是正确的 ( ) 。答案 :A A. 对于危急患者，医师应当采纳紧急办法及时进行诊治 B. 对于危急患者，医师可以拒绝急救措置 C. 医师可以随心使用放射性药品以及精力药品 D. 医师可以向患者或家属隐瞒病情 A.5 万元以上 B.l0 万元以上 C.5 万元以下 10. 医师在执业活动中，下面所开列哪项行为应负法令责任 A. 使用未经核准使用的药品、消毒药剂以及医疗器械 ; C. 介入所在机构的人民有参与国事的权办理 D. 对于患者进行健康教育 E. D.l0 万元以下 E.l0 万元 ( ) 。 答案 :A B. 从事医学研究、学术交流 对于患者不进行健康教育

法律法规培训考核题目一(加油站)

精品文档 . 2018年10月法律法规培训考核 姓名：成绩：考试日期： 1、2014年8月31日，第十二届全国人大常委会第十次会议审议通过了《关于修改<中华人民共和国安全生产法>的决定》，将于2014年（）月（）日施行。 ( ) A 12月1日 B 12月1日 C 12月31日 D 12月31日 2、生产经营单位的（）对本单位的安全生产工作全面负责。（） A 分管安全工作负责人 B 主要负责人 C 安全部门负责人 D 所有出资人 3、生产经营单位应当按照规定提取和使用安全生产费用，专门用于改善安全生产条件，安全生产费用在（）中据实列支。 A 利润 B 预算 C 成本 D 收入 4、国家鼓励生产经营单位投保（） A 失业保险 B 意外保险 C 工伤保险 D 安全生产责任险 5、生产经营单位的主要负责人未履行安全生产管理职责的，责令限期改正；逾期未改正的，处（）的罚款，责令生产经营单位停产停业整顿。 A 一万元以上三万元以下 B 二万元以上五万元以下 C 三万元以上五万元以下 D 五万元以上八万元以下 6、《生产经营单位安全培训规定》规定，煤矿、非煤矿山、危险化学品、烟花爆竹、金属冶炼等生产经营单位新上岗的从业人员安全培训时间不得少于（）学时。 A．12 B.32 C.48 D.72 7、《生产经营单位安全培训规定》规定，煤矿、非煤矿山、危险化学品、烟花爆竹、金属冶炼等生产经营单位从业人员，每年再培训的时间不得少于（）学时。 A．12 B.20 .24 D.48 8、生产经营单位与从业人员订立的劳动合同，应当载明 的事项。 9、从业人员在作业过程中，应当严格遵守 ，服从管理，正确佩戴和使用劳动防护用品。 10、加油岛上不得放置 等一般电器设备及其他杂物。