“一法两规”在临床输血质量管理体系中应用

“一法两规”在临床输血质量管理体系中的应用

【关键词】“一法两规”；临床输血；质量管理体系

“一法两规”即《血站管理办法》〔1〕《血站质量管理规范》〔2〕和《血站实验室质量管理规范》〔3〕自2006年实施以来，本站以iso9001-2000为标准,按照“一法两规”的要求，建立采供血质量管理体系，覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。作为“一体化管理”的供血库[4]，建立了临床输血质量管理体系，对本市供血库进行质量管理，涵盖临床用血的储血、配血、发血、业务指导、质量控制等过程，使供血库各项工作有章可循，有据可依，实现了临床输血质量管理制度化、规范化。

1 质量管理体系建立过程

1.1工作人员培训实行全员参与，认真学习和掌握相关法律、法规及各种规范性文件，领会其精神实质。派代表外出学习，并把专家请进来现场指导，学习过程中把规范要求与实际工作结合起来，找差距，觅不足，保证不漏项，确保体系的制定更加全面且有一定的操作性。

1.2体系编写以iso9001-2000为标准融合“一法两规”要求，结合《临床输血技术规范》〔5〕和《医疗机构临床用血管理办法》，根据供血库工作实际，作业文件由每个操作、试验的工作人员负责编写，科室负责人审核，程序文件由该程序的主控部门负责编写，质量手册由质量主管部门编写，编写过程中编写人员进行有效沟通，确保文件的编写质量和质量体系文件的充分性和符合性。

CCAA2017年3月质量管理体系国家注册审核员考试试题(审核知识)

2017年3月质量管理体系国家注册审核员考试试题 审核知识 一、单项选择题 1、GB/T19001-2016 标准提供关于审核方案管理和管理体系审核的策划和实施以及审核员和审核组能力的评价指南，这里所提及的能力是指（）。 A、实施审核的能力 B、应用知识和技能获得预期结果的本领 C、掌握审核方法和技巧 D、管理审核组的本领 2、某公司生产现场新购置了一台数控机床来满足生产要求以及质量要求，公司派操作人员专门外出去参加培训，掌握操作技能。此情景适用于GB/T19001-2016 标准哪个条款要求（） A、7.3 B、7.1.2 C、7.2 D、7.1.6 3、审核员审核受审核方的监视和测量设备校准情况时，抽样的样本应来源于（） A、所有的监视和测量设备 B、用于验证产品和服务符合要求的监视和测量设备 C、正在使用的监视和测量设备 D、所有暂时不用的监视和测量设备 4、审核组应当与受审方一起评审不符合，以便（） A、确认审核证据的准确性 B、受审核方接受不符合 C、为末次会议顺利召开做准备 D、商定纠正措施的验证方式 5、监督审核应至少每个日历年进行一次，初次认证后的第一次监督审核应在（）进行。 A、认证决定日期起12 个月内 B、初次认证审核第二阶段审核最后一天算起的一年内 C、初次认证审核第二阶段不符合项的纠正措施完成之日起一年内 D、颁发认证证书之日起一年内 6、（）享有对审核报告的所有权。 A、受审核方 B、审核委托方 C、认证机构 D、以上都对 7、认证机构在确定第一阶段和第二阶段的间隔时间时，应考虑（）。 A、受审核方解决第一阶段不符合项所需的时间 B、受审核方解决第一阶段识别的任何需关注问题所需的时间 C、受审核方根据自己的情况确定的时间

输血科质量管理小组岗位职责

Xxx人民医院输血科质量监督员岗位职责 一、质量监督员：xx 二、质量监督员岗位职责 1.质量监督员是忠诚的质量卫士，应牢固树立“安全第一、服务临床”的质量观。坚持原则，密切联系群众，遵纪守法，爱岗敬业，热爱本职工作，工作积极主动，尽职守责，不断进取，锐意创新，熟练掌握输血专业技术知识和技能，执行国家的政策、法律、法规、规定、标准和制度，热爱并胜任本职工作。 2.在科主任领导下，负责医疗质量与安全管理。 3.负责对质量管理体系适宜性和有效性进行审核与评价。 4.负责对输血科工作人员资质、胜任工作的能力、工作状态、培训情况进行监督检查。 5.负责对仪器、设备、衡器的状态、使用、维护、保养、校验、检定情况进行监督与检查。 6.负责对试剂、物料的验收、入库、保管及冰箱温度记录情况进行监督与检查。 7.负责对血样的采集、送检、血型鉴定、交叉配血、不规则抗体筛查、血液的入库、核对、储存、发放、运输、质量检查、标本及血袋的保留、冰箱温度记录、冰箱消毒记录等全过程，实行全程质量监督，严防差错事故发生。 8.负责对实验方法、执行标准进行监督检查，检查是否符合规定要求。

9.负责监督检查《质量手册》、程序文件、制度、岗位职责和标准操作规程的制定与落实情况。 10.负责对《质量手册》、程序文件、制度、岗位职责和标准操作规程进行定期审核，评审其适宜性和有效性。 11.负责对科室各种记录进行日常监督与检查，负责年终各种资料的审核与验收，验收合格，填写“验收合格单”，并将资料移交档案室保存。 12.负责科室内部和科室之间的信息沟通工作。 13.负责受血者和用血科室满意度调查工作，并将调查统计结果上报科主任。 14.负责对实验室消毒情况、医疗废物消毒、毁形、处理情况进行日常监督与检查。 15.监督检查中发现严重质量问题，有建议暂停工作的权利，并及时向科主任或上级领导汇报，作好记录。 16.积极参加各级各类质量管理专业会议和学术交流。 17.负责完成科主任和上级领导交办的其他工作。

医院输血科(血库)基本标准(试行)

医院输血科(血库)的基本标准(试行) 第一条为加强我省医院输血科(血库)建设和临床用血管理，根据卫生部《采供血机构和血液管理办法》和《临床输血技术规范》的有关规定，结合我省实际，特制定本标准。 第二条输血科(血库)是医院直接领导下的科室，三级医院应设置独立输血科，二级及有条件的一级医院设置血库，归属检验科管理。 第三条医院输血科（血库）履行下列职责： （一）认真执行《采供血机构和血液管理办法》和《临床输血技术规范》及本省的有关规定。 （二）定期向当地血液中心（或血液分中心）申报用血计划，计划用血量至少为实际用血量的70％。 （三）与当地血站联系，及时领取本院用血。根据医院实际情况，储备适量急救用血，保障临床用血需要。 （四）协助临床科室办理有关用血计划和手续，执行用血登记和查对制度。妥善保管有关材料。指导临床用血，及时向医院报告临床用血情况及存在问题，并协助处理。 （五）严格把好临床用血关，合理用血。协助临床科室执行用血申请、审批和签字责任制度。输血科（血库）按临床用血的申请和审批制度凭临床医师的用血申请单发放血液（急救用血除外），对医院用血进行监督，有权根据临床科室申请用血情况，结合病情，科学合理调配供应。 （六）建立临床用血抽检制度，根据有关血液的质量标准，委托省临床检验中心定期对医院的临床用血进行抽检（抽检2%），对抽检不符合要求的血液要及时与当地血液中心联系，妥善处理，确保用血安全。 （七）加强与血液中心的协作和学术交流。协助医院完成有关输血教学和科研任务。配合临床科室开展输血诊断和输血治疗。 第四条人员配备及要求

（一）输血科（血库）应根据医院床位数、用血量及工作实际情况配备人员。输血科一般配5～10人，血库配2～6人（均不含工人）。根据年用血量可按下列要求配备人员：年用血量200万毫升左右配8~12人，年用血量100万毫升左右配6~8人，年用血量50万毫升左右配2~6人。 （二）输血科应由副高以上（血库应由中级以上）技术职称的医疗或检验专业人员担任负责人。技术人员中，初、中、高级职称比例应为4:2:1，其中检验技术人员数不低于总数的20％。 第五条房屋及仪器设备要求 (一) 房屋：输血科（血库）房屋应建在合适的位置，环境清洁，光线充足，空气流通，水电供应有保障的地方。设配血室、储血室、办公室、值班室等，输血科还可设立血液治疗室。房屋使用面积参考标准见附表一。 (二) 仪器设备：输血科(血库)应配备的仪器设备见附表二。 第六条输血科(血库)管理制度的要求 (一) 有年度工作计划、季度安排和年度工作总结。 (二) 输血科(血库)除执行医院有关的工作制度、岗位职责、技术操作规程外，还应有如下的工作制度：血液入库、储存、发放、血液检查核对、用血申请、血液报废以及工作人员值班制度、输血反应及输血后传染病登记报告制度、输血器材、检验试剂购进及使用制度和有关输血诊断治疗常规及操作规程（SOP）等。 (三)建立工作质量考核指标(附表三)和血液质量控制指标（附表四）。有技术人员技术档案和培训、考核考评资料。 附表一： 输血科(血库)房屋使用面积参考标准

医疗机构输血科(血库)建设管理规范标准

医疗机构输血科（血库）建设管理规 一、总则 第一条为了加强医疗机构临床输血管理，规输血科（血库）建设，保证临床用血安全，根据《中华人民国献血法》、卫生部《医疗机构临床用血管理办法（试行）》及《临床输血技术规》等有关规定，结合我省实际，制订本规。 第二条输血科（血库）是医院开展输血相关诊疗活动和提供其它输血服务的科室。本规是医院输血科（血库）建设管理的基本标准，是对医院输血科（血库）检查评价的基本依据。 第三条本规包括医院输血科（血库）科室设置、功能与任务、建筑与设施、人员配置、仪器设备、原辅材料、安全卫生、业务管理、计算机管理和质量管理等。 第四条医疗机构应当加强临床输血管理，设立由院领导、业务主管部门、相关科室负责人及专家组成的临床输血管理委员会，贯彻落实临床用血相关法律法规，规、指导和监督临床用血工作；协调处理临床用血工作中的重大问题；开展临床科学、合理、安全用血的教育和培训。 二、科室设置 第五条医疗机构开展临床输血业务，应设置输血科、血库或指定相关科室负责。

第六条三级综合医院、年用血量大于5000单位的三级专科医院和二级综合医院应设置独立建制的输血科；未设置输血科的二级及以上医院应设立独立血库；二级以下医院应由检验科负责开展临床输血业务，并参照血库标准进行建设管理。 三、功能与任务 第七条输血科在医院临床输血管理委员会的领导下，负责医院临床用血管理，指导临床输血技术应用，参与临床输血会诊，配合临床实施输血治疗，开展输血科研与教学。 血库在医院临床输血管理委员会的领导下，负责医院临床用血管理，推广临床输血技术应用，参与临床输血会诊。 第八条根据临床用血需要，制定用血计划，定期向供血机构申报用血计划，做好血液储存、发放工作。 第九条按照卫生部《临床输血技术规》的要求，为临床输血提供血型鉴定、交叉配血、血清抗体筛选和输血相关实验室诊断。 第十条对输血工作实施全面质量管理，加强血液质量控制。 第十一条负责临床用血制度执行情况的监督检查，开展临床输血疗效的评估，建立临床输血预警系统。 第十二条及时向供血机构反馈血液质量和服务质量等问题。 第十三条做好无偿献血、互助献血、临床用血政策的宣传，并配合做好相关事宜。

CCAA质量管理方法与工具(一)答题参考

CCAA 《质量管理方法与工具（一）》答题参考 1. 一般不放回抽样的概率分布服从超几何分布。（）（1分）[判断题 ] 1.正确 2. 错误 2. 当生产过程中含有的偶然因素一般始终存在，但对产品质量影响较小。（）（1分）[判断题 ] 1.正确 2. 错误 3. 引起生产过程产品质量发生波动的各种因素都应该把它找出来并消除。（）（1分）[判断题 ] 1.正确 2. 错误 4.双因素无重复试验方差分析中， A 因素具有 m 个水平， B 因素具有 n 个水平，则随机波动产生的误差的自由度为（ m-1 ）（ n-1）。（）（ 1 分） [判断题 ] 1.正确 2. 错误 5. 对生产过程进行控制时，主要是识别生产过程中含有的系统因素并把其消除掉。（）（1分）[判断题 ] 1.正确 2. 错误 6. 单因素均等重复试验方差分析中， A 因素具有m 个水平，每个水平重复n 次试验，则总偏差平方和的自由度为mn 。（）（1分）[判断题 ] 1.正确 2. 错误 7. 对生产过程进行控制时，主要是识别生产过程中含有的系统因素并把其消除掉。（）（1分）[判断题 ] 1. 正确 2. 错误

8. 单因素均等重复试验方差分析中，A 因素具有m 个水平，每个水平重复n 次试验，则A 因素不同水平间引起的偏差平方和的自由度为m-1 。（）（1分）[判断题 ] 1. 正确 2. 错误 9. 用计件值数据的方式表示产品质量时，该数据属于连续型数据（）（1分）[判断题 ] 1.正确2. 错误 1.构成经济环境的战略关键要素有（）（1 分） [多选题 ]1.财政货币政策 2.互联网变革 3. 潮流与风尚 4. 失业率水平 2.标杆管理进行对标的对象主要是针对产品的特性指标（）（1分） [判断题 ] 1.正确 2.错误 3.态势分析法需要构造 SWOT 矩阵 ( ) （ 1 分）[判断题 ] 1. 正确 2.错误 4.平衡计分卡也是各级管理者有效沟通的工具（）（1 分） [判断题 ] 1.正确 2. 错误 5. 标杆管理发展阶段包括可以是一个，也可以是多个（）（1分）[判断题 ] 1. 正确2.错误 6.波士顿矩阵中市场增长率高，相对市场占有率低的业务是（）（1分） [单选题 ] 1.明星业务 2. 问题业务 3.金牛业务 4.瘦狗业务 7.宏观环境分析模型是（）（ 1分） [单选题 ] 1.波士顿分析 2. 五力分析 3. PEST分析 4. 标杆分析 8.PEST 分析中的 E 指的是（）（1 分） [单选题 ] 1. 自然环境 2. 经济环境 3. 消费环境 4. 技术环境 9. 企业的经营者在产品到了“瘦狗”阶段的时候就要考虑如何撤退（）（1分）[判断题 ]

医疗机构输血科建设管理规范

医疗机构输血科（血库）建设管理规范 （征求意见稿） 一、总则 第一条为了加强医疗机构临床输血管理，规范输血科（血库）建设，保证临床用血安全，根据《中华人民共和国献血法》、卫生部《医疗机构临床用血管理办法（试行）》及《临床输血技术规范》等有关规定，结合我省实际，制订本规范。 第二条输血科（血库）是医院开展输血相关诊疗活动和提供其它输血服务的科室。本规范是医院输血科（血库）建设管理的基本标准，是对医院输血科（血库）检查评价的基本依据。 第三条本规范包括医院输血科（血库）科室设置、功能与任务、建筑与设施、人员配置、仪器设备、原辅材料、安全卫生、业务管理、计算机管理和质量管理等。 第四条医疗机构应当加强临床输血管理，设立由院领导、业务主管部门、相关科室负责人及专家组成的临床输血管理委员会，贯彻落实临床用血相关法律法规，规范、指导和监督临床用血工作；协调处理临床用血工作中的重大问题；开展临床科学、合理、安全用血的教育和培训。 二、科室设置 血库或指应设置输血科、医疗机构开展临床输血业务，第五条．

定相关科室负责。 第六条三级综合医院、年用血量大于5000单位的三级专科医院和二级综合医院应设置独立建制的输血科；未设置输血科的二级及以上医院应设立独立血库；二级以下医院应由检验科负责开展临床输血业务，并参照血库标准进行建设管理。 三、功能与任务 第七条输血科在医院临床输血管理委员会的领导下，负责医院临床用血管理，指导临床输血技术应用，参与临床输血会诊，配合临床实施输血治疗，开展输血科研与教学。 血库在医院临床输血管理委员会的领导下，负责医院临床用血管理，推广临床输血技术应用，参与临床输血会诊。 第八条根据临床用血需要，制定用血计划，定期向供血机构申报用血计划，做好血液储存、发放工作。 第九条按照卫生部《临床输血技术规范》的要求，为临床输血提供血型鉴定、交叉配血、血清抗体筛选和输血相关实验室诊断。第十条对输血工作实施全面质量管理，加强血液质量控制。 第十一条负责临床用血制度执行情况的监督检查，开展临床输血疗效的评估，建立临床输血预警系统。 第十二条及时向供血机构反馈血液质量和服务质量等问题。 第十三条做好无偿献血、互助献血、临床用血政策的宣传，并配合做好相关事宜。．

医疗机构输血科(血库)基本标准

医疗机构输血科（血库）基本要求（试行）为规范医疗机构输血科（血库）的建设，加强临床用血管理，保证临床用血的质量和安全，根据《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法》、《临床输血技术规范》和有关管理规定，制定本基本要求。 一、总则 （一）申请临床用血的医疗机构，必须取得《医疗机构执业许可证》，未设住院部的门诊部及卫生所不得开展输血。临床用血统一由取得执业许可证的合法血站供给，医疗机构不得擅自采集血液（对患者进行自身输血除外）。 （二）医疗机构应当严格遵守卫生部《医疗机构临床用血管理办法》的有关规定，严格执行《临床输血技术规范》，健全工作制度，遵循合理、科学原则，制定用血计划，严格掌握输血适应证，避免浪费，杜绝不必要的输血。 （三）三级医院应设立输血科，二级医院设立输血科或血库，一级医院根据本单位的实际情况设立血库或贮血室。 （四）输血科（血库）的主要职能：负责本单位临床用血计划的申报，临床用血的技术指导和技术实施，确保贮血、配血和科学合理用血措施的执行。 二、布局和设施 （一）布局要求 1、输血科（血库）应有独立的业务用房，选址应远离污染源，并尽可能临近手术室、病房，以便于取血。 2、房屋建筑设施应达到卫生学标准，布局合理，按工作流程分室分区，应有清洁区、半清洁区和污染区，各室或各区域有明显的标识。血液贮存、发放处和输血治疗室设在清洁区，血液检验和处置室设在污染区，办公室设在半清洁区。 （二）用房面积 1、科室用房面积应能满足其任务和功能的需要，原则上三级医院不少于80m2，二级医院不少于50m2，贮血室不少于30m2。 2、使用面积与床位数参考比例推荐标准：

CCAA质量管理体系(QMS)审核知识-案例分析题汇总题库

质量管理体系（QMS）审核知识-案例分析题题库 案例分析题 1.XX艺术学校在另一个城市设立了分校，并利用当地某高级中学的场地、设施、器材、教师等开设了舞蹈课教学，审核员问及如何控制分校舞蹈课教学过程时，主管此项工作的教务主任说：“听说那所高级中学条件还可以，由于与分校距离很远，舞蹈课就交给他们管了，详细情况就不太了解了”。 参考答案： 不符合GB/T19001-2016标准的“8.4.2组织应a）确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中”的要求。不符合事实：XX艺术学校在另一个城市设立了分校，并利用当地某高级中学的场地、设施、器材、教师等开设了舞蹈课教学，但未对分校舞蹈课教学过程进行控制。 2.审核员来到一家烟叶复烤公司工艺质量科审核，发现在上个月的复烤片烟水分检测记录中，有水分严重偏低，已产生烤焦情况的记录，审核员询问对这批烤焦的烟叶是如何处置的，工艺质量科长提供了就此次烟叶烤焦的情况，车间主任、带班长和责任人的书面检查、通报批评和经济处罚的记录，以及原因分析会的记录等，但审核员进一步追踪该批烤焦的烟叶的最终去向时，科长无法明确说明其最终究竟是如何处置的，也提供不出相应的处置记录。参考答案： 不符合GB/T19001-2016标准的8.7.1条款“组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。”的要求。不符合事实：审核员在工艺质量科审核时发现复烤片烟水分严重偏低，查问该批烤焦的烟叶最终去向，工艺质量科长无法明确说明其最终究竟是如何处置的，也提供不出相应的处置记录。 3.在车间现场审核过程中，发现产品检验中用于探测照明等级，序号626799,型号LX1020BS 的照度计没有校准鉴定（状态）的标识，又询问负责检定设备管理的部门，也不能提供校准的证据。部门介绍平时用的时间很少，因此没有定期检定。 参考答案： 不符合GB/T19001-2016标准“7.1.5.2a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息”不符合事实：查见序号626799,型号LX1020BS照度计没有校准鉴定标识，后追踪设备管理部门不能提供校准的证据，确定没有定期检定。 4.在某危改住宅小区的施工工地，工人正在进行钢筋绑扎。工地监理发现某部位钢筋直径偏细，于是要求停工并向设计院询问。设计院经核对后承认出现了计算错误，并说由于是计算机辅助软件设计的，很准确，设计人员一般情况下就不再核对计算了，可能是计算机软件出错了。 参考答案： 不符合GB/T19001-2016标准的8.3.4条款“组织应对设计和开发过程进行控制c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求。”的要求。不符合事实描述：查某危改住宅小区的施工工地，发现某部门钢筋直径偏细，设计院出现了计算错误，设计过程未进行核对计算。 5.某企业《配胶作业指导书》(TLT-ZY-003)中规定配胶时其中某原料用量为20g,但审核员

输血科质量手册.doc

目的：不断完善和改进质量管理体系，始终坚持质量第一；按输血科质量目标完成任务。 1.按照采供血机构和血液管理办法的有关规定，根据本院医疗需要， 定期向当地血液中心或中心血站申报用血计划，贮备一定数量的血液，确保临床医疗用血的需求。为临床提供血型鉴定、抗体筛选、交叉配血及相关的血清学实验诊断的服务。 2.根据临床的用血申请，提供合格血液和血液成分。 3.进行受血者输血前相关实验室检查。 4.开展自身输血。 5.开展血液治疗。 6.向临床医生提供输血技术指导和咨询，协助某些相关疑难疾病的 诊断，参加临床会诊。 7.结合临床开展输血医学科学研究，推广应用输血新技术。 8.教学。 9.宣传和动员无偿献血。 10.接受血液中心（中心血站）的专业技术指导。

输血科质量方针 不断完善和改进质量管理体系，始终坚持质量第一。为临床提供输血技术指导和优质服务，为患者提供符合国家标准的血液和血液成分，确保输血和血液治疗及时、安全、有效。 输血科质量目标 1.输血前受血者检验项目的漏检率为0 2.ABO及RhD血型鉴定差错率为0 3.交叉配血符合率为100% 4.配血标本交接、留样标本差错率为0 5.抗体筛查率为100% 6.各种试验报告单合格率100% 7.输血不良反应率＜1% 8.血液治疗患者不良反应和并发症＜1%，死亡率为0

1.目的：落实《临床用血管理办法》、《输血技术规范》、《献血法》 保证我院临床合理用血、安全用血，根据国家临床用血管理办法要求成立乌海市人民医院输血委员会。 2.范围：临床科室和输血科。 3.负责人：输血科及临床科室负责人。 4.组成：输血委员会是以学术为主，兼有管理任务的咨询机构。根 据其工作性质和任务及卫生行政部门指示由院长担任输血委员会的主任委员，外科、内科、手麻科、妇产科、医务科、护理部、输血科的负责同志担任委员。 5.乌海市人民医院输血委员会，由下列单位负责人组成: 主任：郭岩 副主任：韩旭 委员：刘永明、张登晓、白红、苑海明、胡启翔、李永胜、闫道普、吴玲祥、王天巨、郑锦萍、张明、熊志强、王文明、李官印、赵秀玲、刘丽、谷秀兰、郑夏珍、吕锋、任瑞 6.输血委员会的办事机构设在检验科，办公室的工作由医务处和输血 科负责人担任。 7.输血委员会每年定期召开会议，总结全院用血情况，并按要求向上级卫生行政部门汇报。

医疗机构输血科血库建设管理规范

医疗机构输血科血库建设管理规范

医疗机构输血科（血库）建设管理规范 （征求意见稿） 一、总则 第一条为了加强医疗机构临床输血管理，规范输血科（血库）建设，保证临床用血安全，根据《中华人民共和国献血法》、卫生部《医疗机构临床用血管理办法（试行）》及《临床输血技术规范》等有关规定，结合我省实际，制订本规范。 第二条输血科（血库）是医院开展输血相关诊疗活动和提供其它输血服务的科室。本规范是医院输血科（血库）建设管理的基本标准，是对医院输血科（血库）检查评价的基本依据。 第三条本规范包括医院输血科（血库）科室设置、功能与任务、建筑与设施、人员配置、仪器设备、原辅材料、安全卫生、业务管理、计算机管理和质量管理等。 第四条医疗机构应当加强临床输血管理，设立由院领导、业务主管部门、相关科室负责人及专家组成的临床输血管理委员会，贯彻落实临床用血相关法律法规，规范、指导和监督临床用血工作；协调处理临床用血工作中的重大问题；开展临床科学、合理、安全用血的教育和培训。 二、科室设置 第五条医疗机构开展临床输血业务，应设置输血科、血库或指定

相关科室负责。 第六条三级综合医院、年用血量大于5000单位的三级专科医院和二级综合医院应设置独立建制的输血科；未设置输血科的二级及以上医院应设立独立血库；二级以下医院应由检验科负责开展临床输血业务，并参照血库标准进行建设管理。 三、功能与任务 第七条输血科在医院临床输血管理委员会的领导下，负责医院临床用血管理，指导临床输血技术应用，参与临床输血会诊，配合临床实施输血治疗，开展输血科研与教学。 血库在医院临床输血管理委员会的领导下，负责医院临床用血管理，推广临床输血技术应用，参与临床输血会诊。 第八条根据临床用血需要，制定用血计划，定期向供血机构申报用血计划，做好血液储存、发放工作。 第九条按照卫生部《临床输血技术规范》的要求，为临床输血提供血型鉴定、交叉配血、血清抗体筛选和输血相关实验室诊断。 第十条对输血工作实施全面质量管理，加强血液质量控制。 第十一条负责临床用血制度执行情况的监督检查，开展临床输血疗效的评估，建立临床输血预警系统。 第十二条及时向供血机构反馈血液质量和服务质量等问题。 第十三条做好无偿献血、互助献血、临床用血政策的宣传，并配

CCAA质量管理方法与工具(一)答题参考

CCAA《质量管理方法与工具（一）》答题参考 1. 一般不放回抽样的概率分布服从超几何分布。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 2. 当生产过程中含有的偶然因素一般始终存在，但对产品质量影响较小。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 3. 引起生产过程产品质量发生波动的各种因素都应该把它找出来并消除。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 4. 双因素无重复试验方差分析中，A因素具有m个水平，B因素具有n个水平，则随机波动产生的误差的自由度为（m-1）（n-1）。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 5. 对生产过程进行控制时，主要是识别生产过程中含有的系统因素并把其消除掉。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 6. 单因素均等重复试验方差分析中，A因素具有m个水平，每个水平重复n次试验，则总偏差平方和的自由度为mn。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 7. 对生产过程进行控制时，主要是识别生产过程中含有的系统因素并把其消除掉。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 8. 单因素均等重复试验方差分析中，A因素具有m个水平，每个水平重复n次试验，则A 因素不同水平间引起的偏差平方和的自由度为m-1。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 9. 用计件值数据的方式表示产品质量时，该数据属于连续型数据（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 1. 构成经济环境的战略关键要素有（）（1分）[多选题] 1. 财政货币政策 2. 互联网变革 3. 潮流与风尚 4. 失业率水平 2. 标杆管理进行对标的对象主要是针对产品的特性指标（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 3. 态势分析法需要构造SWOT矩阵( ) （1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 4. 平衡计分卡也是各级管理者有效沟通的工具（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 5. 标杆管理发展阶段包括可以是一个，也可以是多个（）（1分）[判断题] 1. 正确2. 错误 6. 波士顿矩阵中市场增长率高，相对市场占有率低的业务是（）（1分）[单选题] 1. 明星业务 2.问题业务 3. 金牛业务 4. 瘦狗业务 7. 宏观环境分析模型是（）（1分）[单选题] 1. 波士顿分析 2. 五力分析 3. PEST分析 4. 标杆分析 8. PEST分析中的E指的是（）（1分）[单选题] 1. 自然环境 2. 经济环境 3. 消费环境 4. 技术环境 9. 企业的经营者在产品到了“瘦狗”阶段的时候就要考虑如何撤退（）（1分）[判断题]

ISO9001质量管理体系简介

（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目????的：增进顾客满意 功????能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版）

CCAA质量管理体系2020年11月审核知识真题及答案

中国认证认可协会（CCAA）全国统一考试 质量管理体系（QMS）审核知识试卷 2020年11月一、单项选择题 题号12345678910111213141516 答案A B A A A B A C A B C C B B B C 题号1718192021222324252627282930 答案B B C B C D B C D A B C C B 1.关于现场审核的首、末次会议，以下描述正确的是（）。 A.现场审核的首、末次会议必须由审核组长主持 B.现场审核的首次会议必须由审核组长主持，末次会议必须由受审核组织的最高管理者主持 C.现场审核的首、末次会议必须由受组织的最高管理者主持 D.现场审核的首、末次会议可以由审核组长和上级主管领导共同主持 2.以下明显属于第二方审核的是（）。 A.某集团公司内其中一个分公司对另一个分公司的审核 B.认证机构代表某集团公司对其供方的审核 C.某集团公司组成审核组对下属的一个分公司的审核 D.认证机构代表政府主管部门对其行业内组织的评优审查 3.对审核后续活动，下列说法正确的是（）。 A.如需采取纠正、预防或改进措施，此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施。 B.受审核方应当将这些措施的状态告知国家政府相关部门 C.应当对纠正措施的完成情况及有效性进行验证，但验证不是随后审核活动的—部分。 D.审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动，通过发挥审核组成员的专长实现增值。在这种情况下，在随后审核活动中不必保持独立性。 4.依据GB/T19011标准中（）的要求，应为每次审核确定审核目标、范围和准则。 A.审核方案 B.审核计划 C.审核报告 D.审核实施 5.根据GB/T20000.1标准，（）是规定产品、过程或服务应满足的技术要求的文件。 A.规范 B.规程 C.指南 D.规范性文件 6.以下对有关“审核计划”和“审核方案”概念的理解正确的是（）。 A.审核方案的输出就是审核计划

CCAA继续教育质量管理方法与工具(一)试题汇总

CCAA继续教育质量管理方法与工具（一）试题汇总 考试 ?《质量管理方法与工具（一）》本章节合格分数：5分 1. 对生产过程进行控制时，主要是识别生产过程中含有的系统因素并把其消除掉。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 2. 用计件值数据的方式表示产品质量时，该数据属于连续型数据（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 3. 双因素无重复试验方差分析中，A因素具有m个水平，B因素具有n个水平，则B因素不同水平引起的偏差平方和的自由度为n-1。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 4. 单因素均等重复试验方差分析中，A因素具有m个水平，每个水平重复n次试验，则随机波动产生的误差的自由度为mn-1。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 5. 一般放回抽样的概率分布服从二项分布。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 6. 对生产过程进行控制时，主要是识别生产过程中含有的系统因素并把其消除掉。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 7. 一般不放回抽样的概率分布服从超几何分布。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 8. 引起生产过程产品质量发生波动的各种因素都应该把它找出来并消除。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 9. 当生产过程中含有的偶然因素一般始终存在，但对产品质量影响较小。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误

1. 构成经济环境的战略关键要素有（）（1分）[多选题] 1. 财政货币政策 2. 互联网变革 3. 潮流与风尚 4. 失业率水平 2. 标杆管理进行对标的对象主要是针对产品的特性指标（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 3. 态势分析法需要构造SWOT矩阵( ) （1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 4. 平衡计分卡也是各级管理者有效沟通的工具（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 5. 标杆管理对标的组织可以是一个，也可以是多个（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 6. 波士顿矩阵中市场增长率高，相对市场占有率低的业务是（）（1分）[单选题] 1. 明星业务 2. 问题业务 3. 金牛业务 4. 瘦狗业务 7. 宏观环境分析模型是（）（1分）[单选题] 1. 波士顿分析 2. 五力分析 3. PEST分析 4. 标杆分析 8. PEST分析中的E指的是（）（1分）[单选题] 1. 自然环境 2. 经济环境 3. 消费环境 4. 技术环境 9. 企业的经营者在产品到了“瘦狗”阶段的时候就要考虑如何撤退（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 10. 问题业务应采用的都是放弃战略（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 11. 标杆管理的目的是模仿一流企业的经营模式（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 12. 平衡计分卡应用简便易行，特别适用于管理基础差的企业（）（1分）[判断题]

输血质量管理体系

对建立健全输血科全面质量管理体系的思考输血学是一门年轻的学科，输血科也是一个新兴的科室。实践证明，输血是临床抢救和治疗疾病无法替代的一个重要治疗手段，是医院医疗工作的一个重要组成部分。随着临床输血技术的发展，医院输血科越来越重要，但是由于其成立时间短、底子薄，或者由过去的血库改建而成，其远远不能适应现代临床的医疗需要，尤其是三级医院，医院的规模都较大，临床用血量也大，对输血科的要求也越来越高。而在输血科的建设中，质量管理体系的建设尤为重要。现有的输血质量管理体系主要是针对血站的，涉及到医院输血科的很少，即使有也只是片面的不成系统的，或者各自为政的〔1〕。根据输血科及临床输血的发展情况，必须建立健全输血科的全面质量管理体系。全面管理体系的建立不仅是血液质量的保证，也是临床输血安全的保证；不仅是提高临床输血水平的关键，也是输血科管理的需要，更是实际工作和输血科发展壮大的需要。输血科的全面质量管理体系的建立必将对患者的救治效果、医院的医疗质量、提高输血工作者自身医疗水平、避免医疗事故及减少医疗纠纷等都有重要的作用。因此，建立健全输血科全面的质量管理体系乃当务之急。 1输血科全面质量管理体系的概念 对于输血科而言，其主要任务是为临床提供合格、安全的血液及血液制品，以及为临床诊断、治疗提供准确的实验数据（血型、交叉配血等），以满足临床需要，其最终成果主要体现在发出的检测报告和血液制品上。能否向临床提供高质量（准确、可靠、及时）的化验报告，以及安全可靠的血液制品，得到患者和临床的信赖与认可，是输血科建设的核心问题。为保证血液安全，医院输血科应建立全面质量管理体系，对输血科内部及临床输血的各个环节进行质量控制。为了保证整个流程的质量要求，仅仅靠对标本、试验试剂和血液及制品本身的质量控制是不够的。因为影响最终安全输血的因素很多，诸如医护人员对项目的了解、标本采取过程各环节控制、仪器设备和仪器设施是否符合实验要求、量质溯源、样品管理、检验方法、人员素质、科室环境、试剂和血液质量等等多种因素，为了保证血液及其制品和实验报告的质量，必须对影响因素进行全面控制[2].控制X围应涉及标本、标本检验和血液及其制品的全过程，也就是以体系的概念去分析、研究上述质量形成中各项要素（包括直接的与间接的因素）的互相联系和相互制约的关系，以整体优化的要求处理好各项质量活动的协调和配合。输血科必须掌握质量体系的运行规律，及时分析解决体系运行中出现的问题，并注意解决在内外环境变化时体系的适应性问题，使质量体系有效的运行。换言之，按系统学的原理建立起一个质量控制体系，使对可能影响输血安全的各种因素和环节进行全面控制、管理，使血液及其制品始终保持可靠，并最终保证临床用血的安全。 2输血科全面质量体系的构成 按照质量体系的概念，由组织结构、程序、过程、资源和培训五部分组成。 2.1组织结构即输血科质量控制小组，科主任担任组长，业务骨干及重要室组负责人任组员。输血科组织结构的本质是本科职工的分工协作关系，目的是为了实现质量方针、目标、内涵在职、责、权方面的结构系统。组织结构对输血科所有从事对质量有影响人员明确规定其责任、权限的关系，从整体的角度正确处理输血科上下级和同级之间职权关系，把质量职权合理分配到各个层次及部分，明确规定不同部分、不同人员的个体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的质量职权结构（制定每个岗位职责X围）。

输血科质量和安全管理制度范本 - 制度大全_1

输血科质量和安全管理制度范本-制度大全 输血科质量和安全管理制度范本之相关制度和职责，1.为确保输血安全有效,输血科(血库)工作人员应具备较强的法制意识和风险意识,遵守一切规章制度和标准操作规程。2.接收血液标本时,必须认真核对标本的姓名、性别、年龄、科室、床号、住院号,... 1.为确保输血安全有效,输血科(血库)工作人员应具备较强的法制意识和风险意识,遵守一切规章制度和标准操作规程。 2.接收血液标本时,必须认真核对标本的姓名、性别、年龄、科室、床号、住院号,血型和临床诊断等。检查血液标本是否有溶血、污染、血量不够等,不符合配血试验要求的标本拒收。 3.配血前必须对病人及献血者血型两次确认,必须作正反血型鉴定,无误后方可配血。 4.《临床输血申请单》上所填血型与标本管标示血型不符时,病人或家属对血型有异议时,立即通知临床科室重抽标本,复查血型,还有疑问时,立即床旁复查血型,再有疑问时,立即请示科主任处理。 5.配血中发现主、次侧有一侧凝集,一律不得发血,立即报告科主任,作进一步检查。 6.领血人必须是经过培训的医护人员,发血前必须核对受血者姓名、年龄、血型、住院号,科别、床号、临床诊断等,以及献血者血袋条码号、采血日期、效期、血液品种、血量等,双方核对无误后,签字认可。 7.如有群伤、需输血的病人太多,分轻重缓急配血,先配危重病人的血液,再配病情较轻病人的血液,并立即报告科主任请求援助。 8.输血科(血库)必须储备一定量的血液,保证应急用血。 9.认真做好输血前检查工作。 10.严格执行无菌操作规程,防止职业暴露的发生。 11.正确合理使用化学试剂(药品),有毒有害物品专人保管,防止事故发生。 12.正确处理医疗生物垃圾,防止交叉污染发生。 13.做好水、电、气防火防灾工作。下班前必须关闭所有不用的仪器、空调等用电器,关好水、气管开关,并作好交接班记录。 14.定期检查通电线路,严防引发火灾,科室配备消防器材,强化消防意识,加强消防演练,人人警惕,消除隐患。一旦发现火源应立即进行消防处理,并立即报告医院保卫处(科)和119。 学科职责学院职责安全职责 欢迎下载使用，分享让人快乐

浙江医疗机构输血科血库建设规范试行

浙江省医疗机构输血科（血库）建设规范（试行） （征求意见稿） 一、总则 第一条为加强和规范医疗机构临床用血管理，推动输血医学学科建设，促进临床科学合理用血，保障临床用血安全，根据《中华人民共和国献血法》《医疗机构管理条例》《医疗机构临床用血管理办法》和《临床输血技术规范》等法律法规，结合我省实际，浙江省卫生与计划生育委员会牵头制定《浙江省医疗机构输血科（血库）建设规范（试行）》。 第二条本规范包括输血科（血库）组织与管理、基本配置、业务管理、质量管理及附则五方面。 第三条本规范是输血科（血库）建设管理的基本标准，是对医院输血科（血库）检查评价的基本依据。 二、组织与管理 第四条医疗机构设置输血科（血库）应向负责核发《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门提出申请，经卫生计生行政部门核准并定期接受用血资质审核后，与采供血机构签订供血协议，医疗机构方具有用血资格。 第五条医院法定代表人为临床用血质量管理第一责任人，输血科（血库）负责人为本科室质量管理的第一责任人，输血科所有员工对

其职责范围内的质量负责。 第六条有临床输血治疗需求的医疗机构应成立由院领导、业务主管部门、相关科室负责人及专家组成的临床用血管理委员会，贯彻落实临床用血相关法律法规，规范、指导和监督临床用血工作。 第七条输血科（血库）在医院临床用血管理委员会的指导、管理和监督下，协助医务部门管理医院日常临床用血工作，配合临床开展输血及输血治疗工作。 三、基本配置 第八条三级综合医院或年红细胞用量大于5000 单位的医院应设置独立建制的输血科；其他有临床用血需要的医院应设立血库。 承担辖区内临床用血储存任务的医疗机构应设立输血科或独立血库，履行储血点和输血科（血库）功能。 第九条人力资源配置要求 （一）输血科主任应具有丰富的输血相关专业知识及管理能力，应具有大学本科及以上学历、高级卫生技术职称，从事输血专业工作五年以上；血库负责人应具有大学本科及以上学历、中级及以上卫生技术职称，从事输血专业工作五年以上。 （二）输血科（血库）应设置质量主管。质量主管应具有与输血相关专业本科及以上学历，从事输血专业工作五年以上，定期接受质量管理培训，具备临床用血质量管理的专业知识和实践经验。 （三）输血科（血库）工作人员应毕业于输血医学、医学检验、临床医学等专业，其它岗位人员应符合相关管理要求。所有人员均应

CCAA质量管理体系审核知识试卷及答案2019-5

质量管理体系（QMS）审核知识试卷 2019年5月一、单项选择题 题号12345678910111213141516 答案B D B C C B D C C D B B A B B C 题号1718192021222324252627282930 答案D B C D C C B B A D C B A B 1.审核组()识别改进机会,()提岀具体解决办法的建议。 A.不可以、也不得 B.可以、但不应 C.可以、且 D.以上都不对 2.依据ISO/IEC17021-1(CN=aS-CC01),如果认证机构在审核中使用多场所抽样，则应制定()以确保对管理体系的正确审核。 A.审核方案 B.审核方法 C.抽样方法 D.抽样方案 3.关于不符合,与客户讨论的目的是为了()。 A.提示不符合的原因 B.不符合得到理解 C.拟定不符合的解决办法 D.以上都不对 4.在监督审核中缩小审核范围的条件不包括()。 A.获证组织的主要区域、主要生产线、主要过程等不再继续符合认证标准和其他附加要求 B.获证组织的认证范围内部分产品范围、现场、区域、生产线、主要过程等不再保持认证资格，组织申请缩小审核范围的 C.获证组织将某污染较重的工序承包给相关方 D.获证组织不再生产某类产品或不再提供某种服务 5.审核供应部门和检测部门之间接口活动的主要内容是（）。 A.原料检验方法是否符合规定要求 B.对供方评价是否满足评价准则要求 C.检测部门对原料的检测结果的反馈 D.供应部门对原料库存结果的反馈 6.以下对有关“审核计划”和“审核方案”概念的理解正确的是（）。 A.审核方案的输出就是审核计划 B.审核方案和审核计划都是审核策划的结果