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1999-4-22 人基因治疗申报临床试验指导原则-废止

新生物制品审批办法(局令第3号)【废止】

1999年04月22日发布附件九:

人基因治疗申报临床试验指导原则

1993年5月卫生部公布《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》以后,国内外基因治疗的临床前及临床研究进展很快。为了我国基因治疗的正常开展管理,特起草本指导原则,作为申报人基因治疗临床试验的试行办法。凡国内单位以及国外单位或中外合资单位所研制的人基因治疗制剂在我国境内进行临床研究,均须按本指导原则进行申报和审批。

Ⅰ引言

基因治疗是指改变细胞遗传物质为基础的医学治疗。目前仅限于非生殖细胞。基因治疗的申报范围,是将外源基因或遗传物质导入人体细胞以达到防治疾病的目的,不包括应用化学药物改变基因表达。后者应纳入化学药物治疗的申报范围。

基因治疗的技术和方式日趋多样性。按基因导入的形式,分为离体基因导入后进入体内(ex vivo)及体内导入(in vivo)两种形式。前者是在体外将基因导入细胞,然后将细胞导入人体;后者则是将基因通过适当的导入系统直接用于人体。所用导入系统包括病毒与非病

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