《已上市化学药品变更事项及申报资料要求2020》全文及起草说明

附件2-1

已上市化学药品变更事项及申报资料要求

(征求意见稿)

一、国家药品监管部门审批的补充申请事项

（一）国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更研究相关技术指导原则中属于重大变更的事项及指导原则中注明需审批的其他变更事项。

（二）国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更技术指导原则中属于重大变更及中等变更事项。

（三）使用药品商品名。

（四）国家药品监管部门规定需要审批的其他事项。

二、国家或省级药品监管部门备案事项（境内生产药品报持有人所在地省级药品监管部门备案，境外生产药品报国家药品监督管理局药品审评中心备案）

（一）国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更研究相关技术指导原则中属于中等变更的事项。

（二）国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更技术指导原则中属于微小变更的事项。

（三）改变不涉及技术审评的药品注册证书载明信息。

（四）药品分包装的申请及其变更。

（五）国家药品监管部门规定需要备案的其他事项。

三、年报事项

（一）按照国家药品监管部门已上市化学药品药学变更研究的相关指导原则中属于微小变更的事项

（二）国家药品监管部门规定的需要年报的其他事项。

四、申报资料要求

药品上市许可持有人应按以下编号及顺序提交申报资料，不适用的项目应注明不适用并说明理由。年报事项按照国家药品监管部门公布的有关年报的相关规定执行。

1.药品注册证书及其附件的复印件

包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批件、药品标准制修订件等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺、说明书、标签及其他附件。

2.证明性文件

（1）境内持有人及境内生产企业的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照。

境外持有人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书以及境外生产药品注册代理机构的营业执照复印件。

对于境外生产药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证认证文书及其中文译本。具体格式要求参见化学药品相关受理审查指南。生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法

律法规的规定做出说明。

（2）改变不涉及技术审评的药品注册证书载明信息涉及事项，提交证明文件的具体要求参见化学药品相关受理审查指南。

3.检查相关信息

根据申请变更事项包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表、质量标准、生产工艺信息表、标准复核意见及样品检验报告。

4.药学研究资料

按照国家药品监管部门公布的已上市化学药品药学变更研究相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药学研究实验资料和必要的原注册申请相关资料。

5.药理毒理研究资料

按照国家药品监督管理部门公布的药理毒理相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料。

6.临床研究资料

药品上市许可持有人应当按照国家药品监管部门公布的已上市药品临床变更相关技术指导原则开展研究。根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提交相关资料。要求进行临床试验的，应当按照相关技术指导原则开展临床试验。不要求进行临床试验的，应提供有关临床资料。

附件2-2

已上市化学药品变更事项及申报资料

要求起草说明

一、起草背景

《药品管理法》第七十九条规定对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。新修订的《药品注册管理办法》规定：按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。本文件为新修订的《药品注册管理办法》配套文件。已上市药品变更是持有人对药品实施全生命周期管理的重要组成部分。

二、起草思路

考虑到新修订办法不再保留原办法中附件4药品补充申请注册事项及申报资料要求的相关内容，《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》应对《药品注册管理办法》有关化学药品上市后变更的类型、申报资料要求进行明确，同时与已上市化学药品药学、临床变更等技术指导原则以及上市后变更受理审查指南进行有序衔接。围绕《药品注册管理办法》对上市后变更的规定形成有效的文件体系，指导持有人开展药品上市后变更研究申报。

在申报资料要求方面，原办法附件4的申报资料要求经多年

实践证明能够较好满足补充申请申报审评需要，因此仍延续其框架结构和主要内容。

三、主要内容

（一）关于变更分类。根据《药品注册管理办法》分为国家药品监管部门审批的补充申请事项、国家或省级药品监管部门备案事项及年报事项三类。根据药学和临床变更技术指导原则将相应级别变更纳入对应分类，同时增加了无需技术审评，未纳入技术指导原则的事项，如使用药品商品名、改变不涉及技术审评的药品注册证载明信息等。

（二）关于申报资料要求。共有6项：药品注册证书及其附件的复印件、证明性文件、检查相关信息、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料。

起草办法说明范文怎样撰写规范性文件草案的起草说明

起草办法说明范文怎样撰写规范性文件草案的起草说明（一）制定规范性文件的背景、必要性及可行性； （二）制定规范性文件的过程； （三）制定规范性文件的法律、法规或规章依据； 1、《………法》； 2、《……条例》； 3、………规章 （四）措施说明或者争议问题的协调情况； （五）制定的规范性文件的主要内容； （六）其他需要说明的事项。 规范性文件草案说明概述 起草规范性文件应当包括规范性文件草案主文及其说明； 规范性文件草案的说明是指，规范性文件的起草机构为便于有关部门或人员对草案提出意见或建议；

便于审查机构对草案进行审查，规范性文件草案的说明作为一种行政公文，产生的历史很短； 它是在《 ___关于全面推进依法行政实施纲要》公布后，在我国依法行政的进程中； 经常出台规范性文件的必然要求，类似于法规规章草案的说明。 公文是传达政令的工具。公文质量的高低，关键看其内容是否具有科学性。《史记·楚元王世家》中有这样一句话：“安危在出令”。意思是说，安全和危险在于发布什么法令。可见，科学设计文件内容是何等重要。那么，起草文件应该注意哪些问题呢? 戒照抄照转。现在有些地方贯彻上级的文件，不是从本地、本部门实际出发，而是不管效果，照抄照转。这是一种极不负责任的态度。上级的文件是面对一定范围讲的，提出问题、解决问题一般是从普遍意义角度考虑的，一些地方的特殊情况不可能都照顾到，有些问题的解决办法也不可能讲得很具体。这就要求下级机关和单位必须根据上级文件规定的原则、精神，结合本地、本部门的实际，提出具体的贯彻意见。正如一位领导同志所指出的，每个层次都不单纯是个执行问题，都具有主动和被动这两重性，即对中央的指示

海南民政厅关于印发《海南省民政厅起草法规草案和制定规范性文件工作规程》的通知

【法规名称】海南民政厅关于印发《海南省民政厅起草法规草案和制定规范性文件工作规程》的通知 【颁布单位】海南省民政厅 【颁布文号】 【颁布时间】2010-06-13 【实施时间】2010-06-13 【正文】 海南省民政厅关于印发《海南省民政厅起草法规草案和制定规范性文件工作规程》的通知 厅机关各处(室)： 《海南省民政厅起草法规草案和制定规范性文件工作规程》已经厅长办公会议讨论通过，现印发你们，请遵照执行。 二0一0年六月十三日海南省民政厅起草法规草案和制定规范性文件工作规程

第一章总则 第一条为了规范民政厅起草法规草案和制定规范性文件工作规程，根据《中华人民共和国立法法》、国务院《规章制定程序条例》、《海南省制定与批准地方性法规条例》和《海南省规范性文件制定与备案登记规定》的有关规定，结合我省民政工作实际，制定本规程。 地方性法规草案、省政府规章草案在本规程中统称为法规草案;民政厅规范性文件统称为规范文件。 第二条本规程所称规范文件，是指除政府规章外，各级行政机关和法律、法规授权具有公共管理职能的组织依据法定职权制发的涉及或影响公民、法人和其他组织权利义务的具有普遍约束力的决定、通告、命令等行政公文。 第三条民政厅起草法规草案和制定规范文件的工作内容： (一)民政厅或民政厅与其他部门联合起草的法规草案; (二)民政厅或民政厅与其他部门联合制定的规范文件。 第四条本规程第三条第一项所称的工作包括：立项、起草、审查、审议、上报。 本规程第三条第二项所称的工作包括：立项、起草、审查、审议、备案、公布、解释、修改和废止。 第五条政策法规处负责起草法规草案和制定规范文件过程中的立项、组织、协调、指导、审查等工作。 第二章立项 第六条政策法规处根据省人大常委会立法规划和省政府立法计划，结合民政工作实际，制定年度起草法规草案和制定规范文件计划，经厅长办公会议审议后上报和公布。 各业务处(室)应当于每年2月底前向政策法规处提出年度立项申请。立项申请应当说明法规草案和规范文件所要解决的主要问题、依据的方针政策和拟确定的主要制度。

情况说明格式范文标准模板

情况说明格式范文标准模板 下面是为你整理的情况说明格式范文，希望对你有用!情况说明格式范文篇1一、标题部分：某某公司申请发票增量的申请二、台头部分：某某国税局三、本企业基本情况：成立日期、认定一般纳税人日期、法人、财务负责人姓名，经营地址、注册资金、主要经营项目。 四、本企业最近几个月的收入、税金、税负情况; 财务核算情况，是否按时纳税。 五、本企业发票的核定情况，以及最近几个月的发票使用情况;特别是增值税发票使用情况。 六、本企业申请发票增量的理由：有无大笔定单或合同，根据现有核定情况无法满足实际要求。 七、提出申请，根据我企业的实际情况，现申请发票增量。 八、落款：某某公司九、日期：情况说明格式范文篇2一、基本情况：广东绿添大地投资有限公司是由广东省工商行政管理局批准并于2005年4月28日在该局登记注册的有限责任公司，公司注册地址为：广州市越秀区永福路37号之一五楼，经营范围为：以自有资金对林业进行投资及策划(法律法规允许的项目);注册资金为人民币1000万元，法定代表人：吴志伟。 公司现有员工65人，平均年龄40岁，其中具有本科以上学历或中级以上技术职称的人员31人。 二、经营情况：1、主营业务：主营业务为林业项目投资与开发，

包括以自有资金投资造林、收购林地、销售林产品和林副产品，公司现主要在广东省韶关市和内蒙古鄂尔多斯市进行林业项目投资与经营，产品主要销售给原木加工企业，并由加工企业制造成终端产品包括：原木、高密度防潮板、中密度纤维板、胶合板、刨花板、装饰板、甲醛、胶粘剂、松香、松节油、松油醇、造纸胶料、香兰素等;2、行业展望：目前，世界年人均消耗木材量(包括商品材、农民自用材、薪材)为0.65立方米,发达国家为1.16立方米,发展中国家平均为0.47立方米,而我国仅为0.22立方米,我国人均年木材消费量水平较低。 即便如此，现在我国每年用于进口木材，纸浆的金额在800亿元以上。 从国际市场看，木材可供量相对稳定，贸易变化不大，但是随着世界范围内环保意识增强和可持续发展战略的实施，限制和禁止木材出口国的国家日益增多，从长远看，国际木材市场供应会趋紧。 从国内产销现状看，木材消费增长速度加快，供需矛盾日益尖锐。 进入90年代后，国产木材供应量呈下降趋势，但消费却增长很快，弥补市场缺口主要靠进口，且进口量逐年增大;从消费结构看，主要集中在建筑、装饰、家具制造、造纸等几个行业，约占需求总量的75%左右;从国内产销发展趋势看，随着经济发展和人们生活水平提高，以及加工产业、产业结构优化调整，木材需求将不断增长，市场缺口会进一步扩大;从国家实施天然林保护工程的影响上看，由于退伐、禁伐等政策的实施，木材市场供应紧张状况将进一步加剧。

制订该规范性文件的必要性可行性制定的法律和政策依据所确立

附件2 深圳市食品药品监督管理局食品安全初步筛查管理规定（试行）起草说明 为贯彻落实《深圳经济特区食品安全监督条例》第三十六条“……初步筛查具体办法由市食品药品监督管理部门另行制定”，按照工作安排，市食药局风险监测管理处牵头起草了《深圳市食品药品监督管理局食品安全初步筛查管理规定（试行）》（以下称《规定》），现将有关起草情况说明如下： 一、制定《规定》的目的 《深圳经济特区食品安全监督条例》自2018年5月1日起施行，其第三十六条规定“食品药品监督管理部门可以使用简化流程、快速检测等方法对食品或者食用农产品进行初步筛查。初步筛查结果表明不符合食品或者食用农产品安全国家标准的，实施进一步检验。被筛查人对初步筛查结果有异议的，可以在国家规定时限内申请复检。复检不得简化流程，不得采用快速检测方法。初步筛查结果表明不符合食品安全国家标准的，检验前食品或者食用农产品经营者或者持有人对初步筛查结果无异议并且自行下架或者销毁该批次食品或者食用农产品的，食品药品监督管理部门在监督其自行下架或者销毁后，可以免予行政处罚。初步筛查具体办法由市食品药品监督管理部门另行制定”。

初步筛查的结果对行政相对人会产生实际影响，且初筛不合格的，会有负面影响，急需制定食品安全初步筛查工作管理规定，以指导和规范我局组织开展的食品安全初步筛查工作。 二、制定《规定》的依据 主要依据《中华人民共和国食品安全法》、《广东省食品安全条例》、《深圳经济特区食品安全监督条例》等法律法规。 三、制定《规定》的必要性和可行性 必要性：目前，在食品和食用农产品抽样检验工作中，开展了一些简化抽样流程的食品安全监测实践，但需要通过制定规范性文件的方式进一步规范这方面的工作。另外，快速检测已成为食品安全监督的重要辅助手段，市食药局和各辖区局组织开展的快检，以及各区政府开展的“一街一车一室”，其全年的快检数量较大，但快检结果和快检产品质量、快检人员操作水平、以及快检机构日常管理等要素密切相关，总局和省食药局也未制定具体的快检检测工作方面的管理规定，因此需要制定相关管理办法来进行规范。 可行性：根据《深圳经济特区食品安全监督条例》，初步筛查可以分为两类：一是简化抽样检验流程的食品安全监测；二是快速检测。 从简化抽样检验流程的食品安全监测工作来看，市食药局通过采取以消费者名义匿名购样，食用农产品抽样过程中简化现场制样环节等措施，提高了工作效率，这些具体工作为制定该《规定》提供了实践经验。此外，在制定《规定》过程中，

中国药典中药质量标准起草说明编写

《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则 国家药典委员会 中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。 一、编写原则： 1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。 2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。 3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。 二、编写格式及要求 （一）中药材 1、来源（历史沿革） 扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。 2、【名称】 对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。

原植(动)物 原植(动)物形态按常规描写。突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。学名有变动的应说明依据。 生境野生或栽培（有无GAP基地）。 主产地 主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。地道药材产地明确的可写出县名。 采收时间 采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。 采收加工 产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。 3、【性状】 (1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。 (2) 增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。 (3) 未列入正文的某些性状特点及原由。 (4) 各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。 (5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。 (6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。 4、【成分】

质量标准起草说明的技术要求

质量标准起草说明的技术要求 -------------------------------------------------------------------------------- （一）品种制修订的历史沿革 1 、写明品种最初来源、各级标准收载情况及修订情况。 2 、若为不同品种合并统一的应注明两标准主要区别和合并理由（如同方异名等）。 （二）名称 1 、有无变更的历史情况。 2 、未后缀剂型名的，应增加剂型名。 3 、不符合命名原则，除含有“灵”、“精”等外，含有“降糖”、“降脂”、“降酶”、“减肥”、“健美”等暗示疗效和有误导作用及不实之词的均应更名。 4 、须进行更名的应按命名原则推荐至少 2 个以上并经过查询没有与已批准标准中的名称重名的名称供审核用。企业确有理由不宜更名的，可随起草标准草案一并上报审核。 （三）处方 1 、变更的历史情况及原因（濒危、毒性、正名、分列等） 2 、与药典炮制方法不同的炮制品要注明。 3 、药典多品种来源的如仅用其中 1 个或几个来源的应明确，并在标准正文页尾加注（如芥子用白芥子）。所用药材品种，应该引起起草单位的重视。如贯众：药典收载品种为绵马贯众，主要作用是驱虫，故用于治疗感冒的贯黄感冒颗粒中的贯众应明确基源，若涉及基源变更的，需提供历史延用证明性文件或资料。

4 、下列品种应特别注意核查和明确方中用药： 五味子、南五味子；粉萆薢、绵萆薢；寒水石、北寒水石；大青叶、 蓼大青叶；黄柏、关黄柏；金银花、山银花；葛根、粉葛；土木香、藏木香；山楂、南山楂；败酱草、北败酱草；刘寄奴、北刘寄奴；板蓝根、南板蓝根；牛膝、怀牛膝；金钱草、广金钱草；山豆根、北豆根；橘红、化橘红；苦地丁、紫花地丁、甜地丁；紫草、硬紫草；前胡、紫花前胡等。 有的药典新分列品种如金银花，原生产工艺是金银花和山银花按一定比例合并投料的，则应在处方中分列，并明确各自的处方量；如果仅用一种，应以原研单位意见为主；又如海带和昆布，现合并为昆布，可在处方中直接做相应修订并说明即可。 国家药品标准处方中规定的药材不能随意替代，如山麦冬川射干、龙血竭不能替代麦冬、射干、血竭等投料。 5 、含马兜铃酸成分的品种，国家已规定的关木通( 木通) 、青木香( 木香) 、广防己( 防己) 统一替换，替换后要完善相应的质量标准，除此之外，含马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱砂莲的品种还需按补充申请的要求，补做相应工作后报批。 牛黄、麝香必须在标准中明确天然还是人工，熊胆须明确为熊胆还是熊胆粉。 6 、处方中提取物名称应规范，凡与已有国家药品标准一致的，一律靠国家药品标准。只适用于特定品种的提取物，一般以药材名加提取物命名，其标准附在该制剂下，注意黄芩提取物与黄芩苷、苦参提取物与苦参碱等不可混淆。

党代会报告起草情况说明

关于起草《中共**县 第十三次代表大会报告》情况的说明 （2011年**月**日） 各位委员、候补委员： 现将《中共**县第十三次代表大会报告》起草的有关情况作如下说明： 一、报告起草的指导思想 党代会开的成功的一个重要标志，就是有一个方向正确、目标清晰，振奋人心、鼓舞士气的报告。为了做好党代会报告的起草工作，根据县委主要领导关于党代会报告“标准要高、立意要新、视野要阔、方向要明、目标要实，通过报告凝聚力量、振奋人心”的指示精神，5月初，县委办公室成立了报告起草小组。报告起草小组对党代会报告起草工作进行了认真研究，确定的指导思想是：实事求是地总结过去五年工作成绩、存在的不足和问题，科学合理地确立未来五年的工作指导思想、奋斗目标，坚持以科学发展观为指导，紧密结合**实际，制定未来五年的发展战略和重要措施。报告起草要求：

一是主题要鲜明突出。报告的主题是突出发展，目标是实现跨越赶超，方法是凝心聚力。二是结构要科学合理。既要体现严谨细致，又要体现不拘一格。三是思路要清晰新颖。注重一切从**实际出发，认真谋划**的大事，同时立意要高，看问题要准，把握加快监利发展的关键，提出加快**发展的新目标、新要求和新思路。四是语言要精炼平实。坚决摒弃大话、空话、套话，语言通俗易懂。 二、报告的形成过程 到目前为止，报告起草工作已经过了四个阶段： 一是收集资料阶段。6月初，起草小组就结合学习党的十七大及四、五、六中全会精神，注意收集国内外经济形势的分析材料，征集各乡镇（管理区）、县直各部门五年工作总结和后五年的工作规划，认真研究县情，并于6月中下旬深入各乡镇（管理区）和县直部门进行实地调研，全面把握全县经济社会发展情况。 二是起草初稿阶段。起草小组在深入调研、充分吃透县情的基础上，于7月初着手草拟报告提纲，并多次征求意见，反复修改，形成报告提纲，在经县委领导认真审查后，起草小组于7月15日开始报告起草工作，8月初完成了报告初稿。

《中药新药质量研究技术指导原则》起草说明

中药新药质量硏究技术指导原则（征求意见稿） 起草说明 —、起草背景 质量研究是中药新药研究的重要内容，对生产过程控制、确走药品关键质量属性、建立质量标准和保障药品质 量稳定可控具有重要意义。目前,我国尚未有专门的中药新药质量研究技术指导原则，为进一步规范和指导中药新药质量硏究，满足药品安全、有效、质量可控的要求，促进中药产业高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE ）组织研究制走了《中药新药质量研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称指导原则X 二、起草过程 2018年5月，CDE启动了本指导原则制定工作，成立了指导原则起草专家组。随后召开了专家参加的指导原则启动会，确定了指导原则的框架和基本要求。会后由专家起草了指导原则初稿。

2018年11月，召开了第一次指导原则专家讨论会,对指导原则初稿进行了充分地讨论和修订”会后形成了指导原则修订稿。通过广泛征求企业、研发单位等业界专家意见, 经多次讨论修改,形成了本指导原则的征求意见稿。 三、主要起草思路 本指导原则是在中医药理论指导下,以保证药品安全、有效、质量可控为目标，指导研究者通过对药材/饮片、关键中间体和制剂及全过程的质量研究,构建符合中药特点的质量控制体系，保证中药新药质量稳定可控。 四、需要说明的问题 （一）药品质量研究的主体责任意识 本指导原则旨在为中药质量研究提供参考,药品上市许可持有人或生产企业对药品的质量负有主体责任,应加强中药生产全过程的质量研究和质量控制。 （二）坚持传承与创新 中药新药在进行质量研究时应尊重传统中医药理论与实践,创新硏究思路和方法”重视基于传统经验的质量识别

茳芒决明子质量标准起草说明

起草说明 1. 【名称】 1.1药材的收集与鉴定 取得七组样本：编号1-7。1-3产地山东、4和7产地江苏、5产地云南、6产地广西。依据《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）及《山东省中药材标准》除样本7不符合外其他均鉴定为豆科植物茳芒决明Cassia Sophera L.的干燥成熟种子。 1.2建议名称 据《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）其来源植物为豆科植物茳芒决明Cassia Sophera L.，药用部位为干燥成熟的种子且经常和望江南子混淆混用，望江南子该品种有毒。定名应准确到种到用药部位，以防混淆，故建议药材名称如下： ●药材正名：Cassia Sophera Semen ●中文名：茳芒决明子 ●汉语拼音名：Jiangmangjuemingzi 1.3 参考文献 [1] 《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）2168页茳芒、3134页望江南子 [2] 《山东省中药材标准》2012年版望江南 2. 【来源】 2.1原植物简介 豆科决明属植物茳芒决明为灌木或半灌木，高1～2m。分枝多，通常被毛。偶数羽状复叶，互生，叶柄近基部有1个腺体；托叶卵状披针形，早落；小叶5～10对，叶片卵形、长卵形至椭圆状披针形，长1.7～4.2cm，宽0.7～2cm，先端急尖或短渐尖，基部近圆形，边缘有刺毛，上面绿色，下面被白粉，有臭气。伞房状总状花序，有少数花，顶生或腋生；花萼筒短，花托状，萼片5，倒卵形或近于圆形；花黄色，花瓣5，直径约2cm，倒卵形；雄蕊10，7枚发育，3枚退化；雌蕊1，子房柄密被白色硬毛，花柱先端弯曲。荚果近圆筒形，膨胀，边缘棕黄色，中间棕色，长7～9cm，疏生毛。花期7～9月，果期10～11月【1.2】。 2.2 药用部位 茳芒决明的干燥成熟种子【1】。 2.3 采收季节 10～11月果实成熟时采收【1.2】。

【精品文档】工作方案起草说明-范文模板 (6页)

本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！ == 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ == 工作方案起草说明 篇一：《201X年政府工作报告》起草说明 《周口市国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要（草案）》及《201X年政府工作 报告》起草说明 ——201X年1月25日在政协周口市第二届常务委员会 第十九次会议上 尊敬的穆主席、各位副主席、各位常委： “十二五”时期，是周口市全面建设小康社会的关键时期，是加快发展方式转变的攻坚时期，是实现追赶跨越发展的加速时期，是缩小发展差距的重要战略机遇期。编制和实施好“十二五”规划，对于全面推进周口经济社会又好又快发展具有重大意义。 为认真总结好我市“十一五”时期和第二届人民政府任期第四年的工作，向第二届人民代表大会第六次会议提交一份内容全面、重点突出、目标明确、承上启下、操作性强的《报告》，市政府对《报告》的拟写高度重视，经过政府办及各部门的共同努力，密切配合，201X年度《政 府工作报告》已顺利完成起草工作。下面，我就起草情况及有关问题作如下说明： 一、《报告》的起草过程 201X年度《政府工作报告》要充分体现对“十一五”及201X年政府工作的全面总结，对“十二五”及201X年的政府工作进行科学安排部署。《报告》起草过程，是按照民主科学决策的要求，广泛征求意见，集思广益，反复讨论，不断深化对中央、省委、市委有关精神的领会、对市情的认识，不断解放思想、创新思路、完善工作举措的过程。 （一）领导重视，及早安排。201X年是经济环境复杂多变的一年，面对经济社会发展中的诸多困难，全市上下克难攻坚，团结拼搏，开拓创新，求实求效，

关于《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》的起草说明

关于《药物临床试验质量管理规范》 （修订草案征求意见稿）的起草说明 一、修订的背景 《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第3号）（以下简称《规范》）自2003年颁布实施以来，已有15年历史。随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，药物临床试验及其管理工作中存在的问题日益凸显，主要表现在申办者、研究者、伦理委员会等药物临床试验参与各方的责任落实不到位，对于《规范》的理解不准确，对于受试者的权益、安全保障不足，直接影响了药物临床试验数据的可靠性。现行《规范》与人用药品注册技术管理国际协调会（ICH）的相关指导原则间存在差异，以及国内外药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，迫切的需要对原有内容做出相应的修改和增补，适应药品监管工作的需要。 二、修订的过程 为落实药品审评审批制度改革，更好地适应行业发展需要，吸收借鉴国际先进经验，进一步提高我国药物临床试验质量，根据原食品药品监管总局立法计划，自2016年起我局委托中国医学科学院阜外医院开展课题研究，在参考ICH GCP（E6R2）指导原则的基础上，形成了《规范》的初稿，经2016年3月、2016年4月两次局长专题会研究后，分别在广州、上海和北京召开了

由医药企业、药物临床研究机构、合同研究组织等代表参加的会议，广泛听取意见。牵头组织专家组深入讨论，征求直属单位及省局等各方意见后形成了《规范》修订稿。2016年11月送原国家卫生计生委征求意见。2016年12月至2017年1月在原食品药品监管总局网站公开征求意见，并依程序进行TBT通报。征求意见期间，共收到药品研发企业、药物临床试验机构、合同研究组织、行业协会、直属单位和省局等单位及个人反馈的意见建议1245条，其中，与修订直接相关1121条，其他涉及咨询等内容124条，意见主要集中在伦理委员会（184条）、研究者（446条）、申办者（335条）。TBT通报方面，未收到其他国家和地区的评议意见。 根据2017年2月局长专题会要求，我局组织专家和相关方代表专题讨论收集到的意见，修改意见采纳675条，不采纳446条。根据2017年5月和2017年9月两次局长专题会要求，广泛吸纳国际更多临床试验相关的法规和技术指导原则，包括：ICH 临床试验有效性的其他16个指导原则，欧盟的受试者保护、美国的利益冲突管理、日本对临床试验机构要求等临床试验管理发达国家的经验做法。2017年10月两办发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，我局在《规范》的修订中增加了创新意见的相关要求，并兼顾了药品注册相关规定的内容衔接，如试验药物的制备与正在修订的《药品注册管理办法》和正在起草的《临床试验用药品生产质量管理规范》相关内

心安宁片质量标准起草说明

心安宁片质量标准起草说明 【处方】葛根213g山楂244g 制何首乌183g珍珠粉3g 【制法】以上四味，制何首乌加水煎煮三次，第一次4小时，第二、三次各3小时；山楂加水煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时；合并以上水煎液，静置，滤过，滤液浓缩至稠膏;葛根粉碎成粗粉，与稠膏搅匀，烘干，粉碎成细粉，与珍珠粉和适量的辅料混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣和薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色至棕褐色；气微，味甘。 【鉴别】（1)取本品十片，去糖衣研细至细粉0.3g，加乙醇25ml，超声处理30分钟，滤过，作为供试品溶液。取葛根素对照品适量，加乙醇制成每1ml含0.186mg的溶液。作为对照品溶液。取不含葛根的阴性样品，按供试溶液的制备方法，作为阴性对照溶液。取山楂对照药材0.3g，按供试品溶液的制备方法，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-水（9;5:5.5:1)为展开剂，展开，展距为11cm，取出，晾干。置于紫外光（365nm),观察荧光。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。阴性对照品溶液无此斑点。 (2)取本品20片，去除糖衣研至细粉,取2g,精密称定,置锥形瓶中,加甲醇30ml超声处理40分钟,放冷,滤过,滤液置50ml容量瓶中,用少量甲醇分次洗涤容器和残渣,洗滤液滤入同一容量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,精密量取20ml蒸干,残渣加盐酸水溶(1→10ml)20ml,置水浴中加热回流40分钟,迅速冷却,用乙醚40ml分3次(20、10、10)于分液漏斗中振摇提取,合并乙醚提取液,蒸干,用甲醇溶解残渣并转移至25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,再用0.45μm微孔滤膜滤过，作为供试品溶液。取大黄素、大黄素甲醚适量分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液。取不含制何首乌的阴性样品,按供试品溶液的制备方法,制成阴性对照溶液。取何首乌对照药材1.0g,按供试品溶液的制备方法,制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述5种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30～60)-醋酸乙酯-冰醋酸(9∶2∶0.1)为展开剂,展开,展距12cm,取出，晾干。置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照品、对照药材色谱相应位置上显相同颜色的荧光斑点,阴性对照溶液无此斑点。 (3)取本品30片，去糖衣研细至细粉，取2.0g，加氯仿30ml，震荡40分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。取齐墩果酸对照品适量，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液。作为对照品溶液。取不含山楂的阴性样品，按供试溶液的制备方法制备，作为阴性对照溶液。取山楂对照药材1.0g，按供试品溶液的制备方法制备，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚（1:0.8）为展开剂，展开，展距为11cm，取出，晾干，喷30%硫酸溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。置日光灯下检视，供试品色谱在与对照品、对照药材色谱相应位置上显相同颜色的斑点。阴性对照品无此斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定 色谱条件与系统适应性试验以Nova-PakC18柱(4μm,150mm×4.0mm)为基柱，以甲醇-水(25∶75)为流动相;流速:0.8mL·min-1，检测波长250nm，柱温:35℃。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。 对照品溶液制备精密称取葛根素对照品8.26mg,置于10mL量瓶中,加蒸馏水适量溶解并稀释至刻度,摇匀,即得浓度为0.826mg·mL-1的对照品溶液。分别精密吸取上述对照品溶液

文件起草情况说明范文 1800字

三一文库（https://www.wendangku.net/doc/ca14446227.html,） 〔文件起草情况说明范文 1800字〕 文件起草情况说明范文 11月29日，在总社召开学习贯彻《国务院关于加快供 销合作社改革发展的若干意见》座谈会上，受总社党组书记、理事会主任李成玉委托，总社党组成员、理事会副主任、文件起草领导小组负责人李春生就文件起草情况和文件的主 要内容及相关政策，向与会代表作了详尽的说明和阐述。他指出，在文件的酝酿、起草和审议过程中，国务院领导同志始终给予了高度关注和大力支持；在文件相关政策的协调过程中，中央和国务院有关部门都给予了充分理解和全力配合；文件的出台，全文出现“支持”、“鼓励”等表述21次，体 现了党中央、国务院对供销合作社工作的高度重视和充分肯定。 关于文件出台的背景和起草过程，李春生指出，《国务 院关于解决当前供销合作社几个突出问题的通知》（国发[1999]5号）下发10年来，全系统认真贯彻落实国务院的决

策部署，顺利完成了文件确定的重点任务，整体面貌发生了显著变化，改革发展进入了一个新的历史阶段，有能力、有条件在拉动农村消费需求、发展现代农业、推进社会主义新农村建设中发挥更大的作用。为此，总社从20xx年“四代会”前就积极推动文件的出台。20xx年1月，总社党组在向回良玉副总理汇报工作时提出，希望国务院能够出台一个关于供销合作社改革发展的文件，建议得到了回良玉副总理的肯定，指示由中央农村工作领导小组办公室牵头起草。 按照回良玉副总理的指示，今年2月中旬，总社就文件起草事宜与中农办领导进行了沟通，双方就文件的有关问题达成了共识。3月，成 立了由中农办、供销总社牵头，中组部、中编办等21 个部门组成的文件起草组。4月28日，中农办牵头召开了文件起草组第一次全体会议，李成玉主任就供销合作社的改革发展情况、加快供销合作社改革发展的必要性和紧迫性、文件需要明确的政策等内容作了重要讲话，表示总社将全力以赴，认真做好文件起草工作。中农办陈锡文主任介绍了起草文件的背景，提出了具体要求。 会后，文件起草工作组的同志，经过多次研讨、修改，

质量标准及起草说明

汉桃叶的质量标准及起草说明 姓名：汪岩学号：S2010210 专业：中药学 汉桃叶质量标准 【中文名】汉桃叶 【汉语拼音】Hantaoye 【拉丁名】Scheffera arboricola Hayata 【来源】汉桃叶为五加科植物白花鹅掌柴(Scheffiera kwang siensis Merr.ex Li)的根或茎、叶，又名广西鹅掌柴，气微，味微苦涩，全年可采，切段晒干或烘干。 【产地】广西 【性状】 植株性状：常绿矮小灌木，略带蔓性。全株无毛。茎圆柱形，幼枝绿色至绿褐色，有细纵纹及明显环状叶痕。老茎灰棕色，栓皮灰白色或呈脱落状。1掌状复叶，小叶5～9片，叶柄长6～12cm，基部扩大抱茎；叶片纸质或咯革质，长圆形至披针形，长5~12cm，宽1.5～5 cm，最宽处在叶基上部1／3处；先端渐尖或少数或尾状渐尖，基部楔形，全缘，边缘向下表面略卷。叶片上面深绿色，有光泽，下面略淡；网状叶脉向上，下表面稍凸出，侧脉叶柄长5～7对。伞形花序顶生，圆锥状排列。苞片卵形，长叶柄长8~l0mm。花序具花叶柄长5~8朵，总花梗长叶柄长4～l0mm，小花梗长2～5mm。花萼光滑或具稀疏毛，全缘。花瓣5，白色或紫色，长1～2mm；雄蕊5，花丝长2～2.5 cm；子房下位，5室，花盘略凸起，柱头5，直立。核果圆形至卵圆形，长约5mm，宽4～5mm，外具棱线。花期2～3月，果期3～5月。生于山坡、灌木丛。 药材性状：茎枝圆柱形，常斜切成厚片或段，长1～3cm，直径0.4～3cm。外表灰白色至淡黄棕色，具纵皱纹及点状皮孔，有的可见半环状叶痕，栓皮常片状脱落。质坚实而稍轻。断面黄白色，皮部薄，木部宽广，致密坚实，放射状纹理明显，髓部质松，或成空洞。叶多切碎，完整者为掌状复叶。小叶柄长为掌状复叶，小叶披针形，革质。先端渐尖，有光泽；，羽状网脉于两面明显凸出；小叶柄长1～3cm。小叶片革质，完整者长圆形至披针形，长5～12cm，宽1.5～5 cm；先端渐尖，基部楔形，全缘并稍向下反卷。上表面灰绿色或灰棕色，下面色略淡。中脉及羽状侧脉向上、下两面凸出。气微，味微苦涩。 【鉴别】 显微鉴别:茎横切面：木栓层为10余列木栓细胞，有的内壁增厚。皮层较宽广，有散在分泌道和石细胞群，近木栓处石细胞连接成环，壁稍厚。较粗的茎皮层内尚有外韧型维管束，其韧皮部外侧有发达的纤维束。中柱鞘纤维束呈半圆形或类圆形。韧皮部较窄，亦有分泌道及纤维束。形成层成环。木质部射线宽1～4列细胞。导管多角形，直径约至50μm。髓部外侧有少数分泌道，薄壁细胞内含有草酸钙方晶及簇晶。叶主脉横切面：上、下表皮各1列，外被角质层，上表皮下有下皮细胞1列，直径较表皮细胞大3～4倍；下表皮有气孔。栅栏细胞短，类长方形，2～3列，海绵组织疏松，二者细胞内均含草酸钙簇晶与方晶。叶肉组织内偶有分泌道分布。中脉上、下表皮各有数层厚角细胞，栅栏细胞通过中脉；维管束外韧型，外围纤维群；薄壁细胞内含草酸钙方晶。分泌道散列。叶上表皮细胞多角形，壁厚，稍平直，略有增厚，无气孔。下表皮细胞垂周壁略呈波状，气孔直轴式。 理化鉴别：本品生药粉末0.5g，以乙醇回流0.5～1小时，滤过，滤液浓缩至1ml；，供下列试验： (1)取滤液点于滤纸上，喷雾高锰酸钾一碳酸钠溶液(0.5％高锰酸钾溶液及1％碳酸钠溶

标准起草编制说明范文

XXX标准 编制说明 一、工作简况 1、任务来源 本标准根据XXX文件“关于XXX通知”，由XXX牵头组织编制XXX 标准，由XXX作为主要起草单位，广泛邀请全国省、市计量技术机构、XX公司、XX生产企业等计量技术机构、企业参与编制工作，计划项目完成时间是20XX年X月。 本标准负责起草单位：本标准参加起草单位： 本标准主要起草人： 2、标准编制过程 起草工作阶段：根据任务要求，XXX公司于20XX年X月成立了标准编制工作起草小组，组织标准编制组织工作。标准编制工作起草小组在20XX年X月份积极组织筹备和征集标准起草单位。经过近两个月的征集、评审和筛选，并最终由XXX确定了标准起草工作组的成员单位，成立了标准起草工作组。 标准起草工作组制定了标准编制工作计划、编写大纲，明确任务分工及各阶段进度时间。同时，标准起草工作组成员认真学习了GB/T 1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》，GB/T 20000.2—2009《标准化工作指南第2部分：采用国际标准的规则》，结合标准制定工作程序的各个环节，进行了探讨和研究。 标准起草工作组经过技术调研、咨询，收集、消化有关资料，并

结合XXX的研制技术、生产经验和应用现状及技术发展趋势，以XX 的生产及应用为主要参考依据，于20XX年X月编写完成了国家标准《XXX》的草案稿。20XX年X月X日～X月X日，起草工作组首次会议成功召开，会议讨论了当前国际国外先进标准的情况以及国内XXX 的生产使用现状，确定了标准起草的总体框架和主要内容。 标准起草工作组按照首次会议纪要内容，对草案稿提出的意见、建议进行了认真分析、理解和总结，迅速开展标准的征求意见稿的编制以及试验项目的实施工作，于20XX年X月编写完成了国家标准《XXX》的征求意见稿初稿。 20XX年X月X日～X月X日，起草工作组标准意见稿研讨会议成功召开，与会专家对《XXX》标准意见稿的内容条款及技术指标进行了逐条研讨，对标准制定中遇到的相关问题进行了深入交流并达成共识，确定了标准征求意见稿的内容。 会后标准起草工作组按照首次会议纪要内容，对草案稿提出的意见、建议进行了认真分析、理解和总结，迅速开展标准的征求意见稿初稿的编制以及试验项目的实施工作，于20XX年X月编写完成了标准《XXX》的征求意见稿初稿。20XX年X月X日～X月X日，起草工作组标准意见稿初稿研讨会议成功召开，与会专家对《XXX》标准意见稿初稿的内容条款及技术指标进行了逐条研讨，对标准制定中遇到的相关问题进行了深入交流并达成共识，确定了标准征求意见稿的内容，完成征求意见稿。 征求意见阶段：20XX年X月，通过以下方式进行了广泛征求意见：

关于区委五届二次全会报告起草情况的说明

关于区委五届二次全会报告起草情况的说明 邸建军 （2012年3月**日） 各位常委： 现将五届二次全会报告的起草情况，作以简要汇报。 为认真总结好我区2011年各项工作，安排部署2012年全区经济社会发展重点工作，按照区委主要领导要求，区委办及时抽调人员，成立《报告》起草工作组，先后召开多次专题会议，对《报告》起草工作进行了具体的安排，春节过后便立即开展《报告》的起草撰写工作。历经近两个月的努力，反复修改，精益求精，先后三次以书面形式广泛征求处级领导、老干部、各乡镇、各部门意见，并根据反馈意见和建议，进行三次集中修改，最终形成了今天提交常委会讨论的征求意见稿。 《报告》（征求意见稿）与五次党代会报告一脉相承，坚持继承、创新、发展的原则，既注重承前启后，又注重开拓创新，立足区情实际，推动新的发展。报告以《凝神聚力跨越赶超努力开创爱辉区科学发展新局面》为题，通篇9300余字，共分三个部分：第一部分，从经济发展、产业结构、生态建设、城乡面貌、社会民生、和谐稳定、党的建设七个方面的变化入手，回顾了我区2011年取得的主要成绩。 第二部分，深入分析了当前面临的形势和我区的发展现状，要求各级各部门要准确把握中央和省、市政策取向，用足用好用活国家继续实施积极的财政政策和稳健的货币政策以及继续加大对东北地区等老工业基地发展和振兴支持的政策，紧抓事关经济发展质

量和效益的关键环节，不断提高财政收入占GDP、税收占财政收入、产业投资占固定资产投资、民生投入占财政支出的比重。提出了坚持以科学发展观为统领，全面贯彻中央和省、市委工作部署，坚持稳中求进、进中求好、好中求快，突出“两个一体化发展”，坚定不移地扩总量、转方式、调结构、惠民生、保稳定、打基础，加快“六区六业”建设步伐，深入实施惠民利民行动，全面提高党的建设水平，实现经济社会更好更快更大发展的指导思想，并提出主要预期目标：地区生产总值增长15%以上，固定资产投资增长30%以上，规模以上工业增加值增长30%以上，全口径财政收入和一般预算收入分别增长20%以上，城镇居民人均可支配收入和农村居民人均纯收入分别增长13%，单位GDP综合能耗下降3%。围绕预期目标的确立，从八个方面，提出了建设“首善之区，和谐爱辉”的工作任务和具体措施。（一）加快培育地方工业，增强发展内生动力。坚持“工业兴区”理念，以市场为导向，以企业为主体，促进产业集聚发展，实现质量和效益同步提升。做大做强优势产业，培育矿产经济发展，稳步提高煤炭产量。加快培育新兴产业，围绕政策导向，加快资源优势转化，培育新的增长点，增强经济发展可持续性。促进园区产业集聚，提升园区承载能力，建设中小企业孵化器。加快入园项目建设步伐，力争年内新投产项目5个以上。（二）全力推进项目建设，保持经济快速发展。坚持以项目建设为支撑，以招商引资为抓手，扩总量、调结构，巩固和发展经济增长的良好态势。保开工促投产，深入组织实施“产业项目建设年”活动，确保林板一体化、冠锜酒堡、燕麦深加工等6个项目建成投产。早谋划重储备，围绕“六区六业”战略，论证储备一批符合国家产业政策和爱辉区实际，可操作性强，科技含量高、发展潜力大、带动作用强的

《已上市中药药学变更研究技术指导原则2020》全文及起草说明

附件7 已上市中药药学变更研究技术指导原则 一、概述 本指导原则适用于指导药品上市许可持有人和/或生产 企业（以下简称为持有人）根据对已上市中药的认知，基于风险控制和药品安全、有效、质量可控的要求，针对在生产、质量控制、使用等方面拟进行的变更开展研究和评估工作。 本指导原则涉及事项包括：变更生产工艺、变更制剂处方中的辅料、变更规格或包装规格、变更注册标准、变更包装材料和容器、变更有效期或贮藏条件、变更制剂生产场地。对于其他变更，应根据其具体情况，按照本指导原则的基本原则进行相应工作。 按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，本指导原则对所述及的变更划分为三类：重大变更、中等变更、微小变更。重大变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性可能产生重大影响的变更。中等变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性可能有中等程度影响的变更。微小变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响的变更。对于变更类别可能不清晰的，持有人应根据产品特点和研究评估结果确定变更类别，进行相关研究。 本指导原则以国家颁布的相关法规及技术指导原则为基础，基

于风险控制和药品安全、有效、质量可控的要求，通过研究、总结、吸收近几十年来中药生产过程中变更研究的经验和成果，根据中药特点，从技术评价角度列举了目前中药常见变更事项及其分类，阐述了对已上市中药拟进行的变更在一般情况下应开展的相关研究验证工作。各项研究工作的具体要求可参见相应的指导原则。 持有人作为变更研究和研究结果自我评估的责任主体，应按照本指导原则的原则和要求，充分考察研究变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的风险和影响，在对研究结果进行科学评估的基础上决定是否进行变更的实施。 本指导原则所列变更分类是基于对所列情形的一般考虑，仅反映了当前对变更涉及的技术问题的基本认知。对于具体的变更，持有人应结合产品特点，根据研究结果确定变更类别。此外，由于已上市中药变更的复杂性和多样性，本指导原则内容无法涵盖所有变更情况，而且随着工艺技术的不断发展可能出现新的变更情况，需要随着认识的不断深入而不断更新。如果通过其他科学研究获得充分的证据，证明变更对药品的安全性、有效性及质量可控性不会产生不利影响，可以不必完全按本指导原则的要求进行变更研究。鼓励持有人借鉴国际人用药品注册技术要求协调会（ International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）相关指导原则中的“质量源于设计”、“设计空间”、“既定条件”等理念和方法，在加强对产品工艺、质量研究的基础上，开展变更管理相关工作。

羚羊角质量标准及起草说明

羚羊角质量标准及起草说明 【出处】《神农本草经》 【拼音名】Lingyangjiao 【别名】九尾羊角、角、羱羊角 【名称】Saiga tatarica L.--脊椎动物门Vertebrata，哺乳纲Mammalia，偶蹄目Artiodactrla，洞角科Bovidae。 【来源】牛科动物赛加羚羊Saiga tatarica L.的角。陆栖兽类。体形中等。身长100～140厘米。肩高雄兽为70～83厘米，雌兽为63～74厘米。体重雄兽为37～60公斤，雌兽为29～37公斤。头大。鼻吻显然膨大，故有"高鼻羚羊"之称。鼻孔亦大，且能灵活伸缩和左右摆动，鼻上皮呈皱摺状，上有毛覆盖。额前部分较隆突。眼大。耳短，略圆。四肢细小，蹄低而长。尾短细，下垂。雌兽有乳头4对。夏毛短而密，紧贴皮肤。全身呈棕黄色或栗色。四肢外侧及尾如同身色。脸面部色较淡。背脊中央有狭长的一条，呈肉桂色。颈下方、胸腹部及四肢内侧和臀部为黄白色。冬毛粗长而厚，色较淡，为沙黄色或淡灰黄色。胸腹、四肢内侧几呈白色。唯尾下肛门和腹股沟周围无毛，整年裸露。 雄兽具角，长于眼眶之上，向后微倾。角基部为棕黄色，上部黄白色如腊。角基部之横切面几呈圆形。角之表面约有20个轮脊，轮脊间相距约1～2厘米。角上部至尖端处光滑无轮脊。角全长约28～37厘米。雌兽无角，仅有短的突起。幼兽7个月时即开始长角。 【原动物】赛加羚羊 【药材及产销】本品为羚羊的角。 国内产量不大，今大部系从苏联进口，销全国各地，以上海、杭州、北京、天津、汉口等大城市销量较大。 【性状】角呈长圆锥形，长25～40厘米。全体略呈弓形弯曲，表面光滑，但有细纵纹。通体光润如玉，白色或黄白色，透视有血丝和血斑，基部稍呈青灰色。全角有纵直细纹，除尖端部分外，生有10～20个隆起的环脊，用手握之有舒适感。角的基部圆形，有骨塞名"羚羊塞"，约占全长的一半或三分之一。骨塞坚硬而重，横截面四周呈齿状而与外面的角质层密合。全角除去骨塞外均半透明，对光透视角内无骨塞部分中心有一条扁三角形的小孔，直通尖端，俗名"通天眼"(或冲天眼)，为羚羊角的鉴别特点。质坚不易折断。气无，味淡。 以角肉丰满、色润、有光泽、质嫩、无裂纹、显有鲜红血斑(称全活羚羊)者为佳。