内部质量管理体系审核检查表(C04 设计和开发)

LZ/QR 8.2.2-05-00

编号：

受审核过程/要素设计和开发

过程类别C04

审核员

审核日期200X 年XX 月XX 日

六个过程个性：□具有执行者□已经定义□已经被文件化□已经建立了联接□被监控□保持了记录

四个支持过程问题(关于风险)：□使用什么方式？(材料/设备)□由谁进行？(技能/技巧/培训)□通过什么关键准则？(测量/评估)□如何进行？(方法/程序/技术)过程简要描述：

规范产品和制造过程的设计和开发作业流程，保证各环节的协调性、衔接性；确保各阶段的工作质量,并对其实施有效的科学管理；使其最终结果满足顾客和市场需求与要求,并提供相应的服务。

过程责任部门及责任描述：技术部；

计划和确定项目；产品设计和开发；过程设计和开发；产品和过程确认；反馈，评定和纠正措施。

支持的过程或子过程：记录控制，人力资源，设备管理，工装管理，市场开发，报价，过程有效性评价，工程更改，制造，PPAP ，采购，检验，数据分析等

适用的质量管理体系文件：《产品实现策划控制程序》

评价分类

□确定过程的输入(I)□明确过程的输出(O)

NR 需进一步调查

OFI 改进的机会

NC 不合格

检查项目检查内容与方法

(输入，输出，资源，人员，方法/程序，关键目标)

组织场所适用条款现场调查

文件查阅

对审核观察到的证据，潜在或实际的发现的

描述(未要求：NR 未发生：NO)

1.1顾客呼声是否通过进行市场调研，了解顾客需求或期望，并予以提交供销部7.21.2制定公司经营计划/营销策略是否制定公司长期经营计划和营销策略，并分解到相关职能部门和岗位，并体现持续改善和满足顾客要求的意识

办公室 5.4.1.1是否对顾客的业务计划和营销战略进行了研究并形成报告供销部7.2.11.3顾客输入

是否将顾客要求作为产品实现策划输入的一部分技术部7.1.1是否将顾客图样/标准/技术文件等作为策划输入的一部分是否将顾客规定的进度安排作为顾客要求的一部分

技术部

7.3.6.1

1.4任务下达横向职能小组(APQP 小组)是否体现跨部门的特点技术部

7.1

1.5项目小组职责是否明确了项目小组成员的职责和工作内容是否指定专人负责小组的运作和协调，监督工作1.6建立APQP 计划

在什么情况下下达“产品质量先期策划任务书”

计划是否完整，分解到相关部门，岗位，并提出明确的进度安排是否体现同步工程，是否体现在必要的阶段的部门或人员协作

1.7项目培训

是否明确设计人员所必须具备的技能办公室

6.2.2.1

是否明确其他小组成员应具备的必要的能力

办公室

6.2.2

是否对小组成员的能力和素质进行评估，寻求采取培训或其他措施满足要求的机会

对不符合要求的人员，是否采取培训或其他必要的措施

LZ/QR 8.2.2-05-00

编号：

受审核过程/要素设计和开发

过程类别C04

审核员

审核日期200X 年XX 月XX 日

六个过程个性：□具有执行者□已经定义□已经被文件化□已经建立了联接□被监控□保持了记录

四个支持过程问题(关于风险)：□使用什么方式？(材料/设备)□由谁进行？(技能/技巧/培训)□通过什么关键准则？(测量/评估)□如何进行？(方法/程序/技术)过程简要描述：

规范产品和制造过程的设计和开发作业流程，保证各环节的协调性、衔接性；确保各阶段的工作质量,并对其实施有效的科学管理；使其最终结果满足顾客和市场需求与要求,并提供相应的服务。

过程责任部门及责任描述：技术部；

计划和确定项目；产品设计和开发；过程设计和开发；产品和过程确认；反馈，评定和纠正措施。

支持的过程或子过程：记录控制，人力资源，设备管理，工装管理，市场开发，报价，过程有效性评价，工程更改，制造，PPAP ，采购，检验，数据分析等

适用的质量管理体系文件：《产品实现策划控制程序》

评价分类

□确定过程的输入(I)□明确过程的输出(O)

NR 需进一步调查

OFI 改进的机会

NC 不合格

检查项目

检查内容与方法

(输入，输出，资源，人员，方法/程序，关键目标)

组织场所适用条款现场调查

文件查阅

对审核观察到的证据，潜在或实际的发现的

描述(未要求：NR 未发生：NO)

对所采取的措施，是否评价其有效性

办公室

6.2.2

评价的结果是否能证明人员满足所要求的能力

1.8开发目标

产品建议书中是否包括可靠性和产品的质量目标技术部

7.1

产品实现的策划输出的形式是否适用于组织的运作方式

产品实现的策划是否涉及产品实现所需的全部过程，诸如市场调研，开发设计，采购，制造，监视和测量，销售和售后服务等

1.9初始供方开发是否制定初始材料/零件清单供销部7.4是否确定初始的分供方

1.10初始过程流程图

是否确定初始的过程流程图，在过程流程图上是否标注已识别的特殊特性

技术部7.11.11初始特殊特性

是否将顾客指定的特殊特性纳入其中

技术部7.2.1.1顾客指定的特殊特性是否在过程控制文件中表达一致技术部7.3.2.3影响产品符合性的相关人员是否能识别特殊特性符号技术部7.2.1.1对特殊特性的开发/最终确定和评审是否采用多方论证的方法技术部7.3.1.1在选择特殊特性方面，是否有顾客代表参与制定供销部 5.2.1特殊特性是否包括适用的产品特性和过程参数

技术部7.3.2.31.12产品保证计划

产品保证计划是否将设计目标转化为设计要求技术部

7.1

产品保证计划是否采用清晰易懂的格式

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编号：

受审核过程/要素设计和开发

过程类别C04

审核员

审核日期200X 年XX 月XX 日

六个过程个性：□具有执行者□已经定义□已经被文件化□已经建立了联接□被监控□保持了记录

四个支持过程问题(关于风险)：□使用什么方式？(材料/设备)□由谁进行？(技能/技巧/培训)□通过什么关键准则？(测量/评估)□如何进行？(方法/程序/技术)过程简要描述：

规范产品和制造过程的设计和开发作业流程，保证各环节的协调性、衔接性；确保各阶段的工作质量,并对其实施有效的科学管理；使其最终结果满足顾客和市场需求与要求,并提供相应的服务。

过程责任部门及责任描述：技术部；

计划和确定项目；产品设计和开发；过程设计和开发；产品和过程确认；反馈，评定和纠正措施。

支持的过程或子过程：记录控制，人力资源，设备管理，工装管理，市场开发，报价，过程有效性评价，工程更改，制造，PPAP ，采购，检验，数据分析等

适用的质量管理体系文件：《产品实现策划控制程序》

评价分类

□确定过程的输入(I)□明确过程的输出(O)

NR 需进一步调查

OFI 改进的机会

NC 不合格

检查项目

检查内容与方法

(输入，输出，资源，人员，方法/程序，关键目标)

组织场所

适用条款

现场调查

文件查阅

对审核观察到的证据，潜在或实际的发现的

描述(未要求：NR 未发生：NO)

必要时，是否包括以下措施:概述项目要求；确定可靠性/耐久性及分配目标和/或要求，评定项目风险等技术部

7.1

是否已制定初始的工程标准要求

1.13管理者支持

是否在计划和确定项目阶段取得管理者的承诺和支持技术部

7.3.4

作为管理者支持的一部分，是否进行阶段性评审并形成报告此阶段的输出是否作为产品设计和开发阶段的输入

2.1设计失效模式及后果分析

是否进行产品失效模式及其后果分析

技术部

7.3.3.1

DFMEA 作为动态文件，是否随顾客需求和期望不断更新

针对失效模式的严重度或频度，是否采用诸如增加设计验证/确认的方法，效果如何

对于DFMEA ，是否为不依靠过程控制来克服设计缺陷DFMEA 是否仅止于产品已批量生产，其出厂日期已确定

只要过程还继续，在任何时刻，DFMEA 是否随其评审，改进而重新开始

是否在仅当系统，设计，过程或服务不再继续时，才停止FMEA 对最终使用者而言，失效后果是否用产品或系统的性能来描述对下一道工序/后续工序而言，失效后果是否用过程/作业性能来描述

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编号：

受审核过程/要素设计和开发

过程类别C04

审核员

审核日期200X 年XX 月XX 日

六个过程个性：□具有执行者□已经定义□已经被文件化□已经建立了联接□被监控□保持了记录

四个支持过程问题(关于风险)：□使用什么方式？(材料/设备)□由谁进行？(技能/技巧/培训)□通过什么关键准则？(测量/评估)□如何进行？(方法/程序/技术)过程简要描述：

规范产品和制造过程的设计和开发作业流程，保证各环节的协调性、衔接性；确保各阶段的工作质量,并对其实施有效的科学管理；使其最终结果满足顾客和市场需求与要求,并提供相应的服务。

过程责任部门及责任描述：技术部；

计划和确定项目；产品设计和开发；过程设计和开发；产品和过程确认；反馈，评定和纠正措施。

支持的过程或子过程：记录控制，人力资源，设备管理，工装管理，市场开发，报价，过程有效性评价，工程更改，制造，PPAP ，采购，检验，数据分析等

适用的质量管理体系文件：《产品实现策划控制程序》

评价分类

□确定过程的输入(I)□明确过程的输出(O)

NR 需进一步调查

OFI 改进的机会

NC 不合格

检查项目

检查内容与方法

(输入，输出，资源，人员，方法/程序，关键目标)

组织场所适用条款现场调查

文件查阅

对审核观察到的证据，潜在或实际的发现的

描述(未要求：NR 未发生：NO)

对DFMEA 的开发和评审，是否采用多方论证的方法技术部7.3.1.1是否运用“设计FMEA 检查表”对DFMEA 进行评价

技术部7.3.3.12.2设计验证和评审

是否在产品设计和开发的适当阶段开展验证和评审

技术部7.3.1验证是否能够证实已满足计划和确定项目阶段中产生的顾客要求技术部

7.3.5

验证结果及必要措施的记录是否保存

评审是否包括了监视进展及向管理者报告的机制

技术部

7.3.4

评审是否能够证实设计和开发的结果满足要求的能力，如果不满足要求，是否采取必要的措施以达到相应的目标

评审是否包括与所评审的设计和开发阶段的有关的职能部门的代表，评审结果及必要措施的记录是否保存设计评审是否至少包括以下方面的评价:

部件/功能要求的考虑；可靠性目标，试验结果，DFMEA ，可制造性及装配设计的评审，试验失效，试验验证进展等

技术部

APQP 参考手册

2.3样件制造-控制计划

当顾客要求时，是否制定样件计划和CP

技术部

7.3.6.2

是否使用“CP 检查表”对样件CP 的完整性进行了检查是否使用与正式生产相同的供方，工装和制造过程是否监督所有的性能试验活动，及时完成并符合要求当这些服务被外包时，是否对外包进行相应的控制

技术部

7.3.6.2

LZ/QR 8.2.2-05-00

编号：

受审核过程/要素设计和开发

过程类别C04

审核员

审核日期200X 年XX 月XX 日

六个过程个性：□具有执行者□已经定义□已经被文件化□已经建立了联接□被监控□保持了记录

四个支持过程问题(关于风险)：□使用什么方式？(材料/设备)□由谁进行？(技能/技巧/培训)□通过什么关键准则？(测量/评估)□如何进行？(方法/程序/技术)过程简要描述：

规范产品和制造过程的设计和开发作业流程，保证各环节的协调性、衔接性；确保各阶段的工作质量,并对其实施有效的科学管理；使其最终结果满足顾客和市场需求与要求,并提供相应的服务。

过程责任部门及责任描述：技术部；

计划和确定项目；产品设计和开发；过程设计和开发；产品和过程确认；反馈，评定和纠正措施。

支持的过程或子过程：记录控制，人力资源，设备管理，工装管理，市场开发，报价，过程有效性评价，工程更改，制造，PPAP ，采购，检验，数据分析等

适用的质量管理体系文件：《产品实现策划控制程序》

评价分类

□确定过程的输入(I)□明确过程的输出(O)

NR 需进一步调查

OFI 改进的机会

NC 不合格

检查项目

检查内容与方法

(输入，输出，资源，人员，方法/程序，关键目标)

组织场所

适用条款

现场调查

文件查阅

对审核观察到的证据，潜在或实际的发现的

描述(未要求：NR 未发生：NO)

提供技术性指导是否作为控制与辅导工作的一部分样件CP 的实施的结果是否能证实下列要求得以实现:

产品或服务符合要求的规范和报告数据；已对产品和过程的特殊特性给予了特别的注意；使用数据和经验以制定初始过程参数和包装要求；将关注问题，变差和/或成本影响传达给顾客

技术部

APQP 参考手册

如果在工程规范的过程检验部分未确定的样本容量，频率和这些参数的接收准则，是否已列入CP 中

技术部2.4工程图样，工程规范和材料规范

技术图样是否完整，是否将特殊特性标识在相关图样及设计文件中技术部

7.3.3

产品标准(含包装标准)内容是否正确，完整是否不低于相应的国家或行业标准要求(如果有的话)采购物资技术要求(材料标准)是否可操作有无产品和过程特殊特性清单包装图样及包装文件是否完整，正确全套图样和设计文件是否经授权人员的批准

对于顾客提供的图样和数学模型，是否作为外来文件进行控制技术部 4.2.3对于正在开发和计划和有关信息的保密，是否予以适当的授权技术部7.1.3作为接受准则依据的样品和样件是否采取适当的控制方式技术部

7.3.3

当缺乏充分细节来完全再现初始批准状态下的零件时，样品和样件

LZ/QR8.2.2-05-00编号：受审核过程/要素设计和开发过程类别C04审核员审核日期200X年XX月XX日

六个过程个性：

□具有执行者

□已经定义

□已经被文件化□已经建立了联接□被监控

□保持了记录四个支持过程问题(关于风险)：

□使用什么方式？(材料/设备)

□由谁进行？(技能/技巧/培训)

□通过什么关键准则？(测量/评估)

□如何进行？(方法/程序/技术)

过程简要描述：

规范产品和制造过程的设计和

开发作业流程，保证各环节的协调

性、衔接性；确保各阶段的工作质量,

并对其实施有效的科学管理；使其最

终结果满足顾客和市场需求与要求,

并提供相应的服务。

过程责任部门及责任描述：

技术部；

计划和确定项目；产品

设计和开发；过程设计和开

发；产品和过程确认；反馈，

评定和纠正措施。

支持的过程或子过程：

记录控制，人力资源，

设备管理，工装管理，

市场开发，报价，过程

有效性评价，工程更

改，制造，PPAP，采

购，检验，数据分析等

适用的质量管

理体系文件：

《产品实现策

划控制程序》

评价分类

□确定过程的输入(I)

□明确过程的输出(O)

NR

需进

一步

调查

OFI

改进

的

机会

NC

不

合

格

检查项目

检查内容与方法

(输入，输出，资源，人员，方法/程序，关键目标)

组织

场所

适用

条款

现场

调查

文件

查阅

对审核观察到的证据，潜在或实际的发现的

描述(未要求：NR未发生：NO)

能否作为参考依据，能否澄清数据含糊的情况

涉及到物理特性，性能，环境，搬运和储存要求的特殊特性的材料

规范是否进行评审

与材料有关的特殊特性是否包括在CP之中技术部7.5.1.1

2.5图样和规范的更改是否将变更通知到所有受影响的领域并及时发送变更文件

技术部7.3.7更改是否在实施前得到批准

更改的确认是否在产品交付或实施之前完成

更改的结果及确认结果及任何必要措施的记录是否保持技术部 4.2.4任何的工程更改是否评价与顾客要求的一致性

技术部7.1.4任何影响顾客要求的产品实现更改要求是否在正式更改前通知顾

客，并取得顾客同意

影响外形，装配和功能，具有专利的设计是否经由顾客评审

对任何供方提起的更改，组织是否进行批准

顾客所要求的额外的验证/识别要求，如特定的标识和新产品介绍，

是否予以满足

更改的评价是否包括对部件及已售出产品的影响技术部7.3.7当任何影响产品实现过程的更改发生时，是否重新评审和更新后续

的作业控制文件，如作业指导书，CP等

技术部7.5.1.1

LZ/QR8.2.2-05-00编号：受审核过程/要素设计和开发过程类别C04审核员审核日期200X年XX月XX日

六个过程个性：

□具有执行者

□已经定义

□已经被文件化□已经建立了联接□被监控

□保持了记录四个支持过程问题(关于风险)：

□使用什么方式？(材料/设备)

□由谁进行？(技能/技巧/培训)

□通过什么关键准则？(测量/评估)

□如何进行？(方法/程序/技术)

过程简要描述：

规范产品和制造过程的设计和

开发作业流程，保证各环节的协调

性、衔接性；确保各阶段的工作质量,

并对其实施有效的科学管理；使其最

终结果满足顾客和市场需求与要求,

并提供相应的服务。

过程责任部门及责任描述：

技术部；

计划和确定项目；产品

设计和开发；过程设计和开

发；产品和过程确认；反馈，

评定和纠正措施。

支持的过程或子过程：

记录控制，人力资源，

设备管理，工装管理，

市场开发，报价，过程

有效性评价，工程更

改，制造，PPAP，采

购，检验，数据分析等

适用的质量管

理体系文件：

《产品实现策

划控制程序》

评价分类

□确定过程的输入(I)

□明确过程的输出(O)

NR

需进

一步

调查

OFI

改进

的

机会

NC

不

合

格

检查项目

检查内容与方法

(输入，输出，资源，人员，方法/程序，关键目标)

组织

场所

适用

条款

现场

调查

文件

查阅

对审核观察到的证据，潜在或实际的发现的

描述(未要求：NR未发生：NO)

2.6新设备，工装和设施要求是否进行了过程运作有效性的评价生产部 6.

3.1是否编制了“新增或改进的设施，设备和工装的制造，采购计划”

技术部7.1是否使用“新设备、工装和试验设备检查”进行检查

2.7产品和过程特殊特性是否采用顾客指定的特殊特性符号

技术部7.3.2.3是否在过程控制文件，包括图样，FEMA，CP及作业指导书上表

明顾客的特殊特性符号

APQP小组是否制定一份得到共识的特殊特性明细表

2.8量具和试验设备是否确定在产品实现所要求的监视，检验和试验活动技术部7.1

是否在运作有效性评价的基础上，编制了“新增或改进的量具/试验

制造，采购计划”

质检部7.6量具和试验设备的配置进度是否符合整体进度的安排质检部7.3.6.1

2.9与产品有关要求的评审是否制定产能计划以证实能按照进度要求进行产品交付生产部7.2.2是否制定文件化的产品制造可行性报告

技术部7.2.2.1制造可行性报告中是否包括风险的相关内容

2.9小组可行性承诺和管理者支持是否在产品的设计和开发阶段取得管理者的承诺和支持

技术部7.3.4作为管理者支持的一部分，是否进行阶段性评审并形成报告

此阶段的输出是否作为过程设计和开发阶段的输入

技术部7.3.4是否使用“设计信息检查表”对设计的可行性，有效性作出评价

LZ/QR 8.2.2-05-00

编号：

受审核过程/要素设计和开发

过程类别C04

审核员

审核日期200X 年XX 月XX 日

六个过程个性：□具有执行者□已经定义□已经被文件化□已经建立了联接□被监控□保持了记录

四个支持过程问题(关于风险)：□使用什么方式？(材料/设备)□由谁进行？(技能/技巧/培训)□通过什么关键准则？(测量/评估)□如何进行？(方法/程序/技术)过程简要描述：

规范产品和制造过程的设计和开发作业流程，保证各环节的协调性、衔接性；确保各阶段的工作质量,并对其实施有效的科学管理；使其最终结果满足顾客和市场需求与要求,并提供相应的服务。

过程责任部门及责任描述：技术部；

计划和确定项目；产品设计和开发；过程设计和开发；产品和过程确认；反馈，评定和纠正措施。

支持的过程或子过程：记录控制，人力资源，设备管理，工装管理，市场开发，报价，过程有效性评价，工程更改，制造，PPAP ，采购，检验，数据分析等

适用的质量管理体系文件：《产品实现策划控制程序》

评价分类

□确定过程的输入(I)□明确过程的输出(O)

NR 需进一步调查

OFI 改进的机会

NC 不合格

检查项目

检查内容与方法

(输入，输出，资源，人员，方法/程序，关键目标)

组织场所

适用条款

现场调查

文件查阅

对审核观察到的证据，潜在或实际的发现的

描述(未要求：NR 未发生：NO)

在此阶段是否定义或分析测量活动

技术部

7.3.4.1

测量活动是否包括质量风险，成本，关键路径或其他分析的结果是否形成报告，并作为管理评审的输入

3.1包装标准

是否将顾客的包装标准体现到产品包装规范中去

技术部APQP 参考手册

如顾客没有提供包装标准，组织在进行包装设计时是否能保证产品在使用时的完整性

技术部

与再循环，考虑环境影响有关的特殊特性是否得到识别并予以明确技术部

7.2.1

设计的包装是否考虑到相应的法规要求，对于材料的获得，存储，搬运，消除和处理是否做了详细的规划

3.2产品/过程质量体系评审是否运用“产品/过程质量检查表”对质量体系手册进行评审技术部

7.1

生产产品所需的任何额外的控制和/或程序上的更改是否在质量体系手册中予以体现并且同时包括在生产CP 中3.3过程流程图是否编制了正式的过程流程图

技术部

7.3.3.2

是否运用“过程流程图检查表”对工艺流程图进行检查3.4工厂平面布置图

是否编制了车间平面布置图

是否运用“车间平面布置图检查表”对布置图进行了检查技术部7.3.3.2车间平面布置图上是否体现了监测点的可接受性，控制图的位置，目视辅具的可用性，中间维修站和缺陷材料的储存区

技术部

APQP 参考手

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编号：

受审核过程/要素设计和开发

过程类别C04

审核员

审核日期200X 年XX 月XX 日

六个过程个性：□具有执行者□已经定义□已经被文件化□已经建立了联接□被监控□保持了记录

四个支持过程问题(关于风险)：□使用什么方式？(材料/设备)□由谁进行？(技能/技巧/培训)□通过什么关键准则？(测量/评估)□如何进行？(方法/程序/技术)过程简要描述：

规范产品和制造过程的设计和开发作业流程，保证各环节的协调性、衔接性；确保各阶段的工作质量,并对其实施有效的科学管理；使其最终结果满足顾客和市场需求与要求,并提供相应的服务。

过程责任部门及责任描述：技术部；

计划和确定项目；产品设计和开发；过程设计和开发；产品和过程确认；反馈，评定和纠正措施。

支持的过程或子过程：记录控制，人力资源，设备管理，工装管理，市场开发，报价，过程有效性评价，工程更改，制造，PPAP ，采购，检验，数据分析等

适用的质量管理体系文件：《产品实现策划控制程序》

评价分类

□确定过程的输入(I)□明确过程的输出(O)

NR 需进一步调查

OFI 改进的机会

NC 不合格

检查项目

检查内容与方法

(输入，输出，资源，人员，方法/程序，关键目标)

组织场所适用条款现场调查

文件查阅

对审核观察到的证据，潜在或实际的发现的

描述(未要求：NR 未发生：NO)

册所有的物料是否与过程流程图和CP 相协调

技术部3.5特性矩阵图是否编制的特殊特性矩阵图，显示产品特性与工艺过程的对应关系(必要时)

技术部

7.2.1.1

3.6过程失效模式及其后果分析PFMEA

是否进行了过程失效模式及其后果分析

技术部

7.3.3.2

当发现新的失效模式时，PFMEA 是否进行评审和更新

针对失效模式的严重度或频度，是否采用诸如增加设计验证/确认的方法，效果如何

对于PFMEA ，是否为不依靠产品设计变更来克服过程缺陷是否仅在所有过程项目已确认和评估，且所有重要的特性已被填入CP ，才考虑停止进行PFMEA

只要过程还继续，在任何时刻，PFMEA 是否随其评审，改进而重新开始

是否在仅当系统，设计，过程或服务不再继续时，才停止FMEA 对最终使用者而言，失效后果是否用产品或系统的性能来描述对下一道工序/后续工序而言，失效后果是否用过程/作业性能来描述

对PFMEA 顾客的识别，除最终使用者外，是否包括后续或下游制造或装配作业，服务工作以及政府法规

技术部

7.3.3.2

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编号：

受审核过程/要素设计和开发

过程类别C04

审核员

审核日期200X 年XX 月XX 日

六个过程个性：□具有执行者□已经定义□已经被文件化□已经建立了联接□被监控□保持了记录

四个支持过程问题(关于风险)：□使用什么方式？(材料/设备)□由谁进行？(技能/技巧/培训)□通过什么关键准则？(测量/评估)□如何进行？(方法/程序/技术)过程简要描述：

规范产品和制造过程的设计和开发作业流程，保证各环节的协调性、衔接性；确保各阶段的工作质量,并对其实施有效的科学管理；使其最终结果满足顾客和市场需求与要求,并提供相应的服务。

过程责任部门及责任描述：技术部；

计划和确定项目；产品设计和开发；过程设计和开发；产品和过程确认；反馈，评定和纠正措施。

支持的过程或子过程：记录控制，人力资源，设备管理，工装管理，市场开发，报价，过程有效性评价，工程更改，制造，PPAP ，采购，检验，数据分析等

适用的质量管理体系文件：《产品实现策划控制程序》

评价分类

□确定过程的输入(I)□明确过程的输出(O)

NR 需进一步调查

OFI 改进的机会

NC 不合格

检查项目

检查内容与方法

(输入，输出，资源，人员，方法/程序，关键目标)

组织场所适用条款现场调查

文件查阅

对审核观察到的证据，潜在或实际的发现的

描述(未要求：NR 未发生：NO)

对PFMEA 的开发和评审，是否采用多方论证的方法技术部7.3.1.1是否运用“过程FMEA 检查表”对PFMEA 进行评价

技术部

7.3.3.1

3.7试生产控制计划

是否在考虑了DFMEA 和PFMEA 的基础上制定试生产CP 技术部

7.5.1.1

是否列出了所有用于制造过程控制的控制方法是否对顾客和组织共同定义的所有特殊特性进行控制当过程不稳定时或不具有统计能力时是否启动反应计划

反应计划是否规定了为避免生产不合格产品或操作失控所需要的纠正措施

对所描述的每一操作，是否识别所有适用的加工设备，包括制造用的机器，装置，夹具或其他工具

当任何影响产品，过程，测量，物流，供应资源或FMEA 的更改发生时，是否重新评审和更新CP

要求时，顾客是否批准评审或更新后的CP 是否在使用测量系统之前进行测量系统分析质检部7.6制定的时机是否在样件研制后小批量试生产前进行技术部

7.5.1.1

是否包括对所有尺寸测量和材料，功能试验的描述技术部

7.5.1.1

是否包括正式生产过程确认前要实施的新增产品/过程控制供方和顾客之间的测量方法是否一致

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编号：

受审核过程/要素设计和开发

过程类别C04

审核员

审核日期200X 年XX 月XX 日

六个过程个性：□具有执行者□已经定义□已经被文件化□已经建立了联接□被监控□保持了记录

四个支持过程问题(关于风险)：□使用什么方式？(材料/设备)□由谁进行？(技能/技巧/培训)□通过什么关键准则？(测量/评估)□如何进行？(方法/程序/技术)过程简要描述：

规范产品和制造过程的设计和开发作业流程，保证各环节的协调性、衔接性；确保各阶段的工作质量,并对其实施有效的科学管理；使其最终结果满足顾客和市场需求与要求,并提供相应的服务。

过程责任部门及责任描述：技术部；

计划和确定项目；产品设计和开发；过程设计和开发；产品和过程确认；反馈，评定和纠正措施。

支持的过程或子过程：记录控制，人力资源，设备管理，工装管理，市场开发，报价，过程有效性评价，工程更改，制造，PPAP ，采购，检验，数据分析等

适用的质量管理体系文件：《产品实现策划控制程序》

评价分类

□确定过程的输入(I)□明确过程的输出(O)

NR 需进一步调查

OFI 改进的机会

NC 不合格

检查项目

检查内容与方法

(输入，输出，资源，人员，方法/程序，关键目标)

组织场所

适用条款

现场调查

文件查阅

对审核观察到的证据，潜在或实际的发现的

描述(未要求：NR 未发生：NO)

是否明确从进货到制造/装配(包括包装)的全过程是否运用“CP 检查表”对试生产CP 的完整性进行检查

3.8过程说明文件

是否编制了加工，工艺管理作业指导书技术部

7.5.1.2

是否编制了包装作业指导文件是否编制了检验作业指导书

这些作业指导书是否已经文件化，并且足够详细，易于理解这些作业指导书是否来源于质量计划，CP 及产品实现过程当产品实现过程发生变更，或过程控制文件，如图样，FMEA ，CP 等发生更改，是否对作业指导书进行重新评审或更新

技术部7.1.4是否向所有对过程操作负有直接责任的操作人员提供，并在工作现场易于得到

技术部

7.5.1.2

3.9测量系统分析计划

是否编制了测量系统分析计划

质检部

7.6

是否至少包含对CP 中所有对特殊特性进行检验/试验/监视/测量的装置

3.10初始过程能力研究计划是否编制了初始过程能力研究计划质检部8.2.3.1计划是否至少包括CP 中所有特殊特性

3.11包装规范

需要时，是否开发单个的产品包装(包括内部的分隔部分)技术部

7.3.3.2

是否基于顾客的包装标准或一般包装要求

LZ/QR8.2.2-05-00编号：受审核过程/要素设计和开发过程类别C04审核员审核日期200X年XX月XX日

六个过程个性：

□具有执行者

□已经定义

□已经被文件化□已经建立了联接□被监控

□保持了记录四个支持过程问题(关于风险)：

□使用什么方式？(材料/设备)

□由谁进行？(技能/技巧/培训)

□通过什么关键准则？(测量/评估)

□如何进行？(方法/程序/技术)

过程简要描述：

规范产品和制造过程的设计和

开发作业流程，保证各环节的协调

性、衔接性；确保各阶段的工作质量,

并对其实施有效的科学管理；使其最

终结果满足顾客和市场需求与要求,

并提供相应的服务。

过程责任部门及责任描述：

技术部；

计划和确定项目；产品

设计和开发；过程设计和开

发；产品和过程确认；反馈，

评定和纠正措施。

支持的过程或子过程：

记录控制，人力资源，

设备管理，工装管理，

市场开发，报价，过程

有效性评价，工程更

改，制造，PPAP，采

购，检验，数据分析等

适用的质量管

理体系文件：

《产品实现策

划控制程序》

评价分类

□确定过程的输入(I)

□明确过程的输出(O)

NR

需进

一步

调查

OFI

改进

的

机会

NC

不

合

格

检查项目

检查内容与方法

(输入，输出，资源，人员，方法/程序，关键目标)

组织

场所

适用

条款

现场

调查

文件

查阅

对审核观察到的证据，潜在或实际的发现的

描述(未要求：NR未发生：NO)

3.12管理者支持是否在过程的设计和开发阶段取得管理者的承诺和支持

技术部7.3.4作为管理者支持的一部分，是否进行阶段性评审并形成报告

4.1试生产是否采用正式生产工装，设备，环境(包括生产操作者)，设备和循

环时间进行试生产

生产部7.5.1对制造过程有效性的确认是否从试生产开始技术部7.5.2

要求时，试生产的最小数量是否由顾客确定技术部7.5.1

试生产的输出(产品)是否被用于进行下列工作:

初始过程能力研究；测量系统评价；过程评审，生产确认试验；生

产件批准；包装评价，首次合格能力(FTC)；质量策划认定

技术部7.1是否对试生产工作进行了总结，并形成报告技术部7.5.2 4.2测量系统评价是否在试生产当中或之前，进行测量系统分析

质检部7.6是否采用MSA参考手册规定的分析方法及接收准则，或其他得到

顾客批准的分析方法和接收准则

4.3初始过程能力研究是否按计划要求进行了初始过程能力研究

质检部8.2.3.1是否采用SPC参考手册和PPAP参考手册规定的分析方法及接收

准则

4.4生产确认试验是否对所有试产的产品进行了常规检测，是否抽取适当样本(顾客

有要求时，抽取顾客要求的数量)进行了型式试验并出具了型式试

技术部7.3.6.3

LZ/QR 8.2.2-05-00

编号：

受审核过程/要素设计和开发

过程类别C04

审核员

审核日期200X 年XX 月XX 日

六个过程个性：□具有执行者□已经定义□已经被文件化□已经建立了联接□被监控□保持了记录

四个支持过程问题(关于风险)：□使用什么方式？(材料/设备)□由谁进行？(技能/技巧/培训)□通过什么关键准则？(测量/评估)□如何进行？(方法/程序/技术)过程简要描述：

规范产品和制造过程的设计和开发作业流程，保证各环节的协调性、衔接性；确保各阶段的工作质量,并对其实施有效的科学管理；使其最终结果满足顾客和市场需求与要求,并提供相应的服务。

过程责任部门及责任描述：技术部；

计划和确定项目；产品设计和开发；过程设计和开发；产品和过程确认；反馈，评定和纠正措施。

支持的过程或子过程：记录控制，人力资源，设备管理，工装管理，市场开发，报价，过程有效性评价，工程更改，制造，PPAP ，采购，检验，数据分析等

适用的质量管理体系文件：《产品实现策划控制程序》

评价分类

□确定过程的输入(I)□明确过程的输出(O)

NR 需进一步调查

OFI 改进的机会

NC 不合格

检查项目

检查内容与方法

(输入，输出，资源，人员，方法/程序，关键目标)

组织场所

适用条款

现场调查

文件查阅

对审核观察到的证据，潜在或实际的发现的

描述(未要求：NR 未发生：NO)

验报告

是否仅在制造过程验证后进行产品批准

4.5生产件批准

顾客有要求时，是否组织了生产件批准

技术部

7.3.6.3

是否按照PPAP 参考手册或顾客其他认可的要求进行

顾客未要求进行生产件批准时，是否按顾客规定的其他方式组织了送样工作

4.6包装评价是否采用了试装运或台架试验的方式对产品包装进行了试验技术部7.

5.2对顾客规定的包装是否进行了对包装方法的评价技术部7.3.24.7生产控制计划

是否编制了供批量生产的“生产控制计划”

技术部7.5.1.1是否运用“控制计划检查表”对生产CP 的完整性进行了检查技术部7.5.1.1作为动态文件，是否根据工程更改来重新评审和更新技术部7.1.4顾客要求时，是否提交顾客进行批准

技术部

7.3.6.3

4.8质量策划认定和管理者支持

是否在过程的设计和开发阶段取得管理者的承诺和支持技术部

7.3.4

作为管理者支持的一部分，是否进行阶段性评审并形成报告是否在首次产品装运之前进行评审

是否用“产品质量策划和认定表”对整个产品质量策划各阶段的工作进行了全面的总结和认定

技术部7.3.45反馈，评定和纠正

是否收集生产，产品使用，交付服务中的信息，以改进产品质量策

技术部

7.2.3

LZ/QR8.2.2-05-00编号：受审核过程/要素设计和开发过程类别C04审核员审核日期200X年XX月XX日

六个过程个性：

□具有执行者

□已经定义

□已经被文件化□已经建立了联接□被监控

□保持了记录四个支持过程问题(关于风险)：

□使用什么方式？(材料/设备)

□由谁进行？(技能/技巧/培训)

□通过什么关键准则？(测量/评估)

□如何进行？(方法/程序/技术)

过程简要描述：

规范产品和制造过程的设计和

开发作业流程，保证各环节的协调

性、衔接性；确保各阶段的工作质量,

并对其实施有效的科学管理；使其最

终结果满足顾客和市场需求与要求,

并提供相应的服务。

过程责任部门及责任描述：

技术部；

计划和确定项目；产品

设计和开发；过程设计和开

发；产品和过程确认；反馈，

评定和纠正措施。

支持的过程或子过程：

记录控制，人力资源，

设备管理，工装管理，

市场开发，报价，过程

有效性评价，工程更

改，制造，PPAP，采

购，检验，数据分析等

适用的质量管

理体系文件：

《产品实现策

划控制程序》

评价分类

□确定过程的输入(I)

□明确过程的输出(O)

NR

需进

一步

调查

OFI

改进

的

机会

NC

不

合

格

检查项目

检查内容与方法

(输入，输出，资源，人员，方法/程序，关键目标)

组织

场所

适用

条款

现场

调查

文件

查阅

对审核观察到的证据，潜在或实际的发现的

描述(未要求：NR未发生：NO)

措施划中的不足

对策划活动和所显示过程能力是否使顾客满意，是否进行了监视和

测量

办公室8.2.1

6.关键目标的实现情况初始过程能力指数≥1.67，有无达到目标要求，未达到目标要求时，

如何改进

技术部8.2.3.1单一项目设计更改次数≤5次，有无达到目标要求，未达到目标要

求时，如何改进

技术部8.2.3项目开发周期；不超过项目进度计划安排，有无达到目标要求，未

达到目标要求时，如何改进

项目计划执行率；有无达到目标要求，未达到目标要求时，如何改

进

阶段评审通过率；有无达到目标要求，未达到目标要求时，如何改

进

LZ/QR8.2.2-05-00编号：受审核过程/要素设计和开发过程类别C04审核员审核日期200X年XX月XX日

六个过程个性：

□具有执行者

□已经定义

□已经被文件化□已经建立了联接□被监控

□保持了记录四个支持过程问题(关于风险)：

□使用什么方式？(材料/设备)

□由谁进行？(技能/技巧/培训)

□通过什么关键准则？(测量/评估)

□如何进行？(方法/程序/技术)

过程简要描述：

规范产品和制造过程的设计和

开发作业流程，保证各环节的协调

性、衔接性；确保各阶段的工作质量,

并对其实施有效的科学管理；使其最

终结果满足顾客和市场需求与要求,

并提供相应的服务。

过程责任部门及责任描述：

技术部；

计划和确定项目；产品

设计和开发；过程设计和开

发；产品和过程确认；反馈，

评定和纠正措施。

支持的过程或子过程：

记录控制，人力资源，

设备管理，工装管理，

市场开发，报价，过程

有效性评价，工程更

改，制造，PPAP，采

购，检验，数据分析等

适用的质量管

理体系文件：

《产品实现策

划控制程序》

评价分类

□确定过程的输入(I)

□明确过程的输出(O)

NR

需进

一步

调查

OFI

改进

的

机会

NC

不

合

格

检查项目

检查内容与方法

(输入，输出，资源，人员，方法/程序，关键目标)

组织

场所

适用

条款

现场

调查

文件

查阅

对审核观察到的证据，潜在或实际的发现的

描述(未要求：NR未发生：NO)

管理体系内部审核检查表

QHSE管理体系内部审核检查表 受审核单位：日期：年月日 要素名称检查内容和检查方法审核发现结论4.QHSE管理体系 4.1 总要求1．询问如何运用过程方法建立实施保持QHSE管理体系。 2．是否对过程进行了删减，删减是否合理。 3．是否识别了外包过程，外包过程如何控制。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 管理手册1．查证是否建立了包括管理手册、程序、作业文件、记录在内的QHSE体系文件。 2．查证QHSE体系文件是否覆盖并满足Q/SY 2.2标准全部条款的要求。 4.2.3 文件控制 4.2.3 文件控制1．询问负责人文件控制职责，与相关部门的接口关系是否清楚 2．查阅文件清单，抽查3-6份文件，查证： 2.1 发布前是否经过批准，文件是否充分适宜？ 2.2 文件是否保持清晰并易于识别(包括修订状态)？ 2.3 核查发放范围及发放记录，是否使用场所得到了适用文件的 有效版本？ 2.4 是否识别了与质量、环境和安全有关的全部外来文件

(包括法律法规)，并对其进行了管理控制？ 2.5 作废文件的回收记录，可否保证作废文件的非预期使 用？作废文件保留是否作了标识？ 3．询问对文件评审、更新、再批准的规定，查l-3份更改文件， 核查规定执行情况。 4.2.4 记录控制 4.2.4 记录控制1．询问负责人记录控制职责，与相关部门的接口关系是否清楚。 2．询问是否形成了QHSE体系记录清单，是否包括了QHSE体系 要求的所有记录，否规定了各种记录的保存期限。 3．管理部门及其他部门各种类型的记录3-6份，核查标识情况， 填写是否清晰？是否易于识别？ 4．询问对记录的收集、归档、检索，是否符合规定要求？记录 贮存条件是否适宜？ 5.询问对记录借阅、复印、处置的管理。 4.3法律法规及其他要求 4.3法律法规及其他要求1．询问负责人法律法规及其他要求职责，与相关部门的接口关系是否清楚。 2．问主管部门建立了哪些法律法规和其他要求的获取渠道，获取的方式和频次，查询各获取渠是否满足要求。 3．查证是否对法律法规和其他要求的适用性进行了评审，是否有适用法律法规清单，有无明显的漏项。 4．查如何将适用的法律法规传达到各部门和相关方，是否开展了必要的培训。

2017年中内部质量管理体系审核报告

2017年中内部质量管理体系审核报告 审核原因：企业变更了企业负责人， 审核目的：为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求，推进质量管理体系持续有效地运行，经公司研究决定，于二○一七年七月十五日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下： 一、检查与考核目的: 通过内部审核，评价本公司医疗器械质量管理体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价，找出不符合项，提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。 二、审核范围： 全公司所有部门及岗位 三、审核依据： 1、《医疗器械经营监督管理办法》； 2、《医疗器械说明书和标签管理规定》； 3、《医疗器械经营质量管理规范》； 4、《食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件； 5、公司现行的质量管理体系文件 五、审核组成员 六、内审时间安排 2017年7月15日一天 上午：对需现场检查的项目进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提

问等。 下午：对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。七、审核结论 在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定的1天时间内，对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，逐项查对，得出如下结论： （一）对公司医疗器械质量管理运行情况进行全面的内部审核。我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查，得出以下结论：共56项经检查结果出现1项不合格。经审核组讨论并一致认为：公司目前的质量管理体系运转正常，是适宜有效的，符合医疗器械质量管理标准，具体如下： 1、管理职责: （1）公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动，无发现超范围经营的情况。 （2）公司组织结构及岗位设置合理，各岗位人员职责清晰，责任明确，按照医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要，建立了以总经理为首、质量负责人为辅的组织机构，下设质量管理部、储运部等，质量管理部能实施公司的质量方针，建立质量管理体系，保证质管人员行使职权，对各岗位的质量职责及职责权限也进行了明确的规定，从运行的效果来看，所有的岗位职责都得到了有效地落实，使之各司其职，各尽其责。 （3）公司的质量管理体系文件适宜，充分并有效，与国家有关产品管理法律法规相适应。公司领导非常重视对全体员进行文件的学习培训和操作指导，从运行的情况及这次内审的结果显示，文件全部得到贯彻落实并有效执行。

内部质量体系审核管理程序

内部质量体系审核管理 程序 Last revised by LE LE in 2021

1．目的通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。 2．适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3．职责 3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。 3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4．相关文件 管理评审管理程序 PX/QS2-05-2004 记录的管理程序 PX/QS2-02-2004 5.工作描述 审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过程的客观性、公正性 (审核员不应审核自己部门) 。 编制年度内部体系审核计划

由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核： （1）总经理根据工作需要认为有必要进行时； （2）出现其它必须安排审核的情况时； （3）顾客提出要求时； （4）内部/外部不符合时。 内部质量体系审核的准备 以及以往审核的结果，制定“内部审核工作计划”，审核工作计划应包括： a．审核的目的和范围、审核时间； b．依据的文件； c.审核部门的主要项目及时间安排； d.审核员分工； “内部审核工作计划”后，准备审核文件：编制审核检查表。 审核组长提前通知受审核部门，下发“内部审核工作计划”。 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议，提前2天通知审核组，经协商后可以另行安排。 审核的实施 管理者代表讲明审核的主要意义，提出对被审核部门的要求。

内部质量管理体系审核报告

内部质量管理体系审核报 告 The latest revision on November 22, 2020

内部质量管理体系审核报告 一、审核时间： 二零一七年三月一日至二零一七年三月三日 二、审核目的： 1、验证本企业质量管理体系文件的符合性、适宜性； 2、评价质量管理体系的符合性、有效性。 三、审核依据： 1、GB/T19001-2016idtISO9001:2015标准 2、质量手册 3、程序文件 4、适用的法律法规 5、本企业的管理性文件 6、顾客要求 四、本次审核的体系过程和覆盖范围 1、本次审核的体系范围包括GB/T19001-2016标准全部过程。 2、本次审核覆盖产品：XXX的制造、五金冲压件和切削加工。 3、本次审核涉及公司管理层（包括管理者代表）人事部、技术部、生产 部（含车间/仓库）、业务部、品质部、采购部、设备管理部。 五、本次审核组的组成 审核组成员由XXXX二人组成，由XXXX单人本次审核组组长，两位内审 员均参加了GB/T19001-2016标准和内审员专业知识的培训，经考核合 格，具备质量管理体系内部审核的能力，为体现标准对“内审员不能审 核自己的工作”的规定，采取二人对自己所在部门互查的方式进行。 六、审核过程 1、本次审核实施计划于2017年2月24日编制，经总经理批转，并下发 各相关部门和人员。 2、内审检查表由内审组于2月28日编制完成。

3、3月1日上午按计划召开首次会议，公司领导和相关部门负责人参 加，审核组长XXX同志按程序宣布本次内审的目的和依据，宣读了内 审实施计划和时间安排（详见签到表和记录）。 4、3月1日上午准时按计划对各部门进行内审，审核员按内审检查表对 检查情况做记录。3月3日下午全部审核过程结束（详见内审检查 表）。 七、不合格项统计与分析 此次内审、由于安排准备时间长，计划下发后又组织各部门自查自纠，许多不足之处已在内审前由各部门自行消化了，因此，此次内部质量体系审核共发现不合格项1个： 1、生产部1项，编号SL-0069~SL-0081，共计13台设备，未按要求填写 《点检保养记录卡》，2017年1月3~4日未有保养记录。不符合 GB/T19001-2016标准7.5.3条款“基础设施”。 2、由于审核是采取抽样方式进行的，未查出问题的部门不代表自己的部 门没有问题，也许其他部门查出的问题在你那个部门也有，所以未开 不符合项的部门也应该根据其他部门出现的问题对自己部门进行自 查，确保能够按照要求操作。希望各部门加强自己部门所有人员的学 习，做到有效的上传下达，确保员工能够按照要求工作。希望各部门 尽快采取措施确保质量管理体系工作的顺利开展。 八、对质量管理体系的总体评价 通过此次内审，证实了我们的文件化体系是符合标准要求的，是可以同我公司现有的管理体系有机地融合，是切合实际的。 九、不合格项的整改和验证 本次审核的不合格项均由责任部门分析原因，制定纠正措施，并在规定时间内完成，必须于2017年3月15日前由审核员全部验证完毕。 内审组长：XXX 二零一七年三月三日

内部质量体系审核程序

1 目的 制定并保持本程序,旨在审查质量管理体系中各要求事项之实施状况是否达到要求, 确保管理体系有效运行及持续改进。 2 适用范围 公司与质量管理体系有关规定事项与实施部门皆为审核范围。 3 职责和权限 3.1管理者代表：组织编制【年度内部审核计划】及审核结果之最终承认。 3.2审核组：依【内审实施计划】执行审核及并对不符合的纠正和预防实施之有效性、 适宜性进行跟踪验证。 3.3各相关部门：审核后不符合事项的纠正和预防处理。 4 工作程序 4.1管理者代表每年组织编制1份【年度内部审核计划】,报总经理审批,对质量体系全部 过程进行审核,且每年至少进行1次。特殊情况下,经总经理批准,可以增加审核次数。 审核方式一般采用集中式审核,需要时也可采用部门滚动式审核。 4.2审核人员 根据内审计划,可由管理者代表指定具体范围/项目的内审组长。审核组成员由本公司 内审员担任,内审组长及成员必须与所审核的活动无直接工作关系,且具备下述资 格： (1)必须经专业机构培训,取得内部质量体系审核员合格证书。 (2)对本公司产品有一定了解。 4.3审核实施 4.3.1在【年度内部审核计划】中规定审核实施前一周内,由管理者代表组织公司内部审核 人员成立该次的内部质量体系审核小组,并选出组长。 4.3.2组长负责制定该次【内审实施计划】,由管理者代表审核总经理批准后书面通知受审 核部门的负责人。 4.3.3审核实施前，内审员须编制【内审检查表】交审核组长确认,作为审核内容的样本。 4.3.4内审组长应召集内审员与被审核单位负责人举行首次会议,说明本次审核之范围、时

程及注意事项。审核组长负责审核小组与被审核单位之间的沟通工作。 4.3.5进行现场审核,寻找客观证据。 a)被审核单位负责人应亲自或指派有关人员陪同进行审核。 b)审核小组成员应参阅【内审检查表】作为审核指引, 不允许被审核单位人员参与审 核，但被审核单位有义务提供各项目之资料以利审核作业的顺利进行。 c)审核小组成员应于规定之审核期限内完成审核任务,如有在规定时间内完不成审核 项目时,需经审核组长确认后,审核员可与被审核部门协商确定继续审核的时间。4.4审核信息反馈 4.4.1审核后审核组应就审核所发现的不符合项进行分析、观察结果,确定不符合项，填写 【内审不符合报告】,并由被审核单位负责人确认,报审核组长批准，以确保该单位了解问题及采取适当的纠正措施。 4.4.2审核完成后,审核组长应召开审核组会议，根据【内审不符合报告】作出内审结论， 然后召集审核组成员与被审核单位负责人举行末次会议,宣布审核结果。 4.5不符合反馈及改善措施 4.5.1被审核单位针对审核发现的各个不符合项,于规定期限内提出纠正和预防措施,以改善 问题,并填写【内审不符合报告】后交回审核小组。 4.5.2纠正措施一般须在半个月内完成,特殊情况者由相关部门负责人提出书面申请交审核 组长,经管理者代表批准后方可延期。 4.6审核的追踪 4.6.1审核小组应要求被审核单位在规定期限内提出纠正和预防措施,并在收到被审核单位 反馈之纠正和预防措施后应追踪是否落实执行;是否已完全解决问题;审核追踪直到 该单位完全改善为止。 4.6.2审核小组应将追踪结果填入【内审不符合报告】。 4.7 每次审核活动由审核组长在审核结束两个星期内,将内部质量体系之审核结果及内容 汇整后编写【内部审核总结报告】。审核报告应讲述所审核范围的质量体系运行情况,并作出总的结论。 4.8 审核报告应交管理者代表审批,然后分发给受审核部门负责人。

内部质量管理体系审核(doc 61页)

内部质量管理体系的审核 7.1 质量管理体系审核的分类 7.1.1 质量管理体系审核的分类 质量管理体系审核分为： (1) 内部质量管理体系审核，也称第一方审核，是组织的自我审核。 (2) 外部质量管理体系审核，包括第二方和第三方审核。第二方审核是顾客对组织的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。 7.1.2 各类质量管理体系审核的区别 内部质量管理体系审核与外部质量管理体系审核从审核的目的、审核方组成、审核依据、审核人员以及审核后的处理不同。表7-1列出了它们的区别。 第二方审核，以ISO9001标准为依据，但标准中所列的条款可以剪裁，这些都应在合同中明确规定。 第三方审核，标准中所列条款一个也不能少，除非申请认证的组织有充分的理由说明可以剪裁某些条款。 7.2 质量管理体系内部审核员 7.2.1 内审员的条件 内审员的注册不是强制性的，企业可以自己任命内审员，内审员一般应具备下列条件： (1) 教育程度 具有中专以上学历 (2) 培训 需接受有内审员培训资格的机构的培训，并取得培训合格证书。 (3) 工作经历 三年以上工作经验，至少有一年质量管理和企业管理的经验。 (4) 个人素质

思路开阔，成熟，很强的判断和分析能力，看问题客观公正，坚持原则等。 (5) 基本能力 了解审核程序，方法和技巧；熟悉组织情况、管理体系文件；掌握基本的法律法规知识等。 (6) 专业能力 对质量管理的原则和技术熟练，了解作业过程、产品和服务。 7.2.2 内审员的个人素质 (1) 开放式思维。愿意考虑不同的想法和观点。 (2) 善于交往。与人交往的能力与技巧。 (3) 觉察能力。视觉、嗅觉和听觉等感觉的应用。 (4) 反应能力。对外界的直觉反应能力。 (5) 执着。坚持不懈，不受外界干扰及追求目标的能力。 (6) 决定能力。基于逻辑推理和分析技能作出决定的能力。 (7) 自信。在与其他人开展有效交往时，坚持自身独立性的能力。 (8) 正直。真实、真诚、诚实、慎重。 (9) 合作的能力。 (10) 行政管理能力。保存记录、报告、策划、预算、人事管理等。 (11) 良好的心态，细心坦诚。 (12) 稳定的情绪。感情稳定、冷静、顽强、坚韧、工作为重。 (13) 良好品德。忠实可靠、积极、乐于助人。 (14) 良好的外在形象。 7.2.3 内审员的作用 (1) ISO9000标准的宣传员。 (2) 质量工作的推动者。 (3) 质量管理体系的诊断师。 7.2.4 内审员应知应会要求 (1) 应知： a. 企业产品形成的全过程。 b. 企业的质量管理体系及其文件、企业的组织结构、职能和相互关系、企业的基本业务过程和有关术语。 c. ISO9000标准 ISO9000标准起着确定理论基础、统一术语和明确指导思想的作用，其中的八项质量管理原则是非常重要的内容。 d. ISO9000标准 2000版ISO9001标准规定了质量管理体系的要求，既适用于组织的质量管理，也适用于对外质量保证，是证明企业能力和外部对其评价的依据。 e. ISO19011《质量和环境审核指南》 阐述了审核过程、审核员的审核管理要求。 f. 相关的其他ISO9000族国际标准。 g. 必要的法律法规基础知识。 比如：产品设计中应遵循的法律法规。 (2) 应会： a. 审核方案策划，审核实施计划的编制。 b. 组成审核组。 c. 编制审核检查表。 d. 审核的方法、技巧。 e. 不合格项的确定与不合格报告的编写。 f. 审核结果的汇总分析。 g. 审核报告的编写。 h. 纠正措施的验证。

质量管理体系审核检查表(参考)

质量管理体系内部审核检查表 审核组长：审核员：受审核部门：部门接待人员：审核日期： 标准 审核要点及方法客观证据评定条款 4． 1 1．请管代谈谈 QMS的策划、运行时间及QMS建立前后 的变化，以便了解企业是否按照标准要求建立、实施、 总要求保持和改进 QMS？ 2．请总经理谈谈企业QMS的主要管理过程的四大过程 有哪些，其中产品实现的主要过程过程有哪些，是否 8.1存在删减，理由是什么，过程间顺序及关系是否按照 PDCA循环的规律来确定和管理？ 3．企业 QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持 8.5.1过程有效运行和监控？ 4．企业 QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对 测量和监控结果是否有分析、改进活动？ （8.5.1 ） 5．企业是否存在对产品质量有影响的外包过程？如 有，在企业 QMS是否明确，实施了控制？ 注：符合 - 不标注不符合— X 观察项– O

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质量管理体系内部审核检查表 审核组长：审核员：受审核部门：部门接待人员：审核日期：标准 条款 4．2．3 文件控制 ( 含 4.2.1 和 4.2.2) 审核要点及方法客观证据评定 1．问并查企业是否按照标准要求建立并保持 “文件控制程序”？ 2．索要 QMS的文件清单，看范围是否包括了标 准 4.2.1 条款规定的所有文件 , 即企业 QMS要求的所有 文件 3．抽查手册、程序文件、管理文件、技术文件 各 1 份，看上述文件发布前是否： 1）经过相关部门或人员评审，以确保文件的适 用性、完整性、协调性？ 2）得到批准，批准权限是否按程序文件规定的 类别、范围、所处层次执行，以确保文件的适宜性、 有效性？ 4．查阅文件的发放记录，看上述文件是否发至使 用场所或岗位？执行人员是否能得到。 2

TS16949内部质量体系审核(中英文)

TS16949内部质量体系审核Internal Quality System Audit 文件更改历史记录 Amendment History

TS16949内部质量体系审核 Internal Quality System Audit 1.0目的 Purpose: 本程序规定了开展内部质量审核的策划，准备，实施，审核，报告，跟踪验证各阶段的控制要求和方法，以确定本公司的质量管理体系是否符合标准要求并得到有效地实施和保持。This procedure give the methods and control requirements of internal quality audit planning, preparing, implementing, auditing, reporting and following-up, to ensure that the quality management system is in compliance with requirements and is implemented and maintained effectively. 2.0范围Scope: 适用于本公司内部质量管理体系审核及质量体系涉及的所有部门或个人。 FP internal audit and all departments and persons related to quality management system 3.0定义Definitions: N/A 3.1IQAR:内部质量审核报告Internal Quality Audit Report 3.2NC:不符项（不符合ISO要求的项目）Non-conformance (item against ISO requirement.) a)Major严重不符合项: there are systematic problem, territorial problem, and the findings will cause the major result during the system run; 体 系运行出现系统性失效，体系运行出现区域性失效，出现影响产品或体系运行 的严重后果的不合格现象. b)Minor一般不合格项: aim at the systematic requirements, the finding is separate, occasional and isolated minor problem; 对不满足质量体系过程 或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的性质轻微的问题.

内部质量体系审核管理程序

内部质量体系审核管理程序 1．目的 通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。 2．适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3．职责 3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。 3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4．相关文件 4.1管理评审管理程序PX/QS2-05-2004 4.2记录的管理程序PX/QS2-02-2004 5.工作描述 5.1 审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过程的客观性、公正性(审核员不应审核自己部门) 。 5.2编制年度内部体系审核计划 由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核： （1）总经理根据工作需要认为有必要进行时； （2）出现其它必须安排审核的情况时； （3）顾客提出要求时； （4）内部/外部不符合时。 5.3 内部质量体系审核的准备 5.3.1由管理者代表任命具备内审员资格的人员担任审核组长。 5.3.2由管理者代表和审核组长讨论后，选派具备资格且于被审核区域无直接责任的内审员组成审核组，并根据情况进行分工,组长负责本次的具体组织工作。 5.3.3审核组长根据质量管理体系的过程和区域的情况、重要性以及以往审核的结果，制定“内部审核工作计划”，审核工作计划应包括： a．审核的目的和范围、审核时间； b．依据的文件； c.审核部门的主要项目及时间安排； d.审核员分工； 5.3.4审核员接到“内部审核工作计划”后，准备审核文件：编制审核检查表。 5.3.5 审核组长提前通知受审核部门，下发“内部审核工作计划”。 5.3.6 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议，提前2天通知审核组，经协商后可以另行安排。 5.4 审核的实施 5.4.1首次会议：在审核组长主持下，召开全体受审核部门相关人员参加的首次会议，宣布审核的目的、方法、程序、日期安排及有关事项，做好记录到会人员签到。

质量管理体系内部审核制度

质量管理体系 内部审核管理制度 一、目的：是对公司的质量体系进行内部审核，评价质量管理体系的有效性和适用性，促进企业质量管理体系不断完善持续改进和提高。保证质量管理体系的有效运行。特制订本制度。 二、依据：《中华人民共和国食品管理法》《食品经营质量管理规范》《食品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本制度适用于对本公司所涉及组织机构、质量管理体系文件、人员配备、设施设备（硬件条件）及计算机系统等与质量有关活动的质量体系要素、部门和活动的审核，包括过程和产品的质量审核。也适用于对外部单位质量管理体系的审核。 四、责任：公司质量管理领导小组和质量管理部对本制度的实施负责。 五、内容： 1、定义：质量体系内部审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 2、质量管理领导小组负责质量管理体系的审核。质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 3、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。 4、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。当质量体系的

关键要素发生重大变化或国家新的法律法规颁布实施时，均应组织质量管理体系审核或专项审核。以下情形应进行专项内审： （1）经营范围发生变更； （2）企业负责人、质量负责人变更； （3）仓库新建、改（扩）建或地址变更； （4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换； （5）质量管理文件重大修订； （6）工作流程发生重大改变； （7）因质量原因发生重大质量事故，造成严重后果的; （8）《食品经营许可证》到期换发； (9) 其它与质量管理相关的内容。 5、公司的质量管理体系审核组织由总经理、副总经理、各部门负责人及质管员组成，质量管理部协调组织。 6、质量管理体系审核应有计划，按计划方案实施（包括内审标准、内审小组成员）。 7、质量管理体系审核的内容： （1）质量方针、目标； （2）质量管理体系文件； （3）组织机构的设置； （4）人力资源的配置； （5）硬件设施、设备；（包括营业场所、仓储运输设施设备）（6）质量活动过程控制；

内部质量体系审核程序

内部质量体系审核程序 Jenny was compiled in January 2021

1.目的 为验证管理体系是否持续符合CNAS-CL01:2006（ISO/IEC 17025:2005）《检测实验室能力认可准则》和管理体系文件的要求，能否得到有效实施、保持和改进，特制定本程序。 2.适用范围 适用于实验室管理体系所覆盖的所有区域和所有要素的内部审核。 3.职责 3.1最高管理者/最高管理者代表 a)批准“年度内部审核计划”； b)确保内部审核所需的资源。 3.2质量主管 a)全面负责策划和实施管理体系内部审核工作； b)制定“年度内部审核计划” c)确定内部审核组长和审核员； d)批准“管理体系内部审核报告”； e)向最高管理者报告内部审核结果。 f)负责维护本程序的有效性； 3.3办公室 a)协助质量主管编制和组织实施“年度内部审核计划”； b)负责内部审核资料、记录的保管。 3.4内部审核组长 a)编制、实施本次内部审核实施计划； b)编写管理体系内部审核报告。 3.5内审员：根据审核组长分配的任务开展内部审核工作。 3.6各部门和相关人员：积极配合内部审核组开展审核工作。 4.工作程序 4.1年度内部审核计划 4.1.1根据受审核区域及其活动的状况和重要程度，并根据以往审核结果和管理层的需要，质量主管策划实验室年度审核方案，编制“年度内部审核计划”，确定审核范围、频次和方法，报最高管理者审核批准。内部审核每年不少于一次，并要求覆盖实验室管理体系的所有要素和所有部门。 4.1.2出现以下情况时，由质量主管策划并上报最高管理者批准，及时组织附加内审： a)组织机构、管理体系发生重大变化； b)出现重大质量事故，或客户对某一环节连续投诉； c)发生严重不符合检测工作或偏离实验室的政策、程序时；法律、法规、技术 标准/规范/规程及其他外部要求的变化； d)在接受第二方、第三方审核之前；

内部质量体系审核记录.doc

内部质量管理体系审核记录 MC/QW03-2001 受审部门总经理、管理者代表共页，第１页 标准 现场审核清审核记判定ISO 单录 过程编 号 ４．１1．组织是否建立了文件化的质量 管理体系 1）QMS 过程的识别及其在 组织中的应用（ 1。 2 删 减）； 2）过程顺序和相互作用； 3）过程有效性运作和控制 所需的准则和方法； 4）支持过程运作和监视， 必要的资源和信息； 5）测量、监视和分析过程； 6）措施—持续改进—过程 及其策划结果。 2．外包过程—控制—识别 注：符合√不符合×审核员日期 内部质量管理体系审核记录

MC/QW03-2001 受审部门总经理、管理者代表 共页，第２页 标准 现场审核清审核记判定ISO 单录 过程编 号 ５．１5．2 1 最高管理者建立实施QMS 持续改进证据： 1 ）向组织传达了满足顾 客和法律法规要求的 重要性 2 ）制定质量方针 （签字承 诺、涵义） 3 ）确保质量目标的制定 （行业水平） 4 ）进行管理评审（主持） 5 ）确保资源获得（必要资 源，如何确保） 公司的主要顾客有哪些有些什么要求 与产品要求和法律法规要求有关部门 的责任 最高管理者确保顾客要求确定并满足 要求 注：符合√不符合×审核员日期 内部质量管理体系审核记录 MC/QW03-2001

受审部门总经理、管理者代表共页，第3页 标准 现场审核清审核记判定ISO 过程编 号5．3 5．4．1 5．4．2 单录 质量方针是否与公司的宗旨相 适应 质量方针是否包括猤满足要求 和持续改进 QMS 有效性的承诺 方针为制定和评审质量目标提 供框架质量方针是否已传达到 各级人员 最高管理者是否评审质量方针 的持续适宜性 质量目标是否与质量方针保持 一致 在各相关职能和层次上建立质 量目标 质量目标包括满足产品要求所 需的内容 质量目标是否可测量 最高管理者如何确保对QMS 进 行策划，以满足质量目标及条款 4。 1 的要求 最高管理者如何确保在对QMS 的更改进行策划和实施时，保持 QMS 的完整性 质量策划是否形成文件保存在 何处 注：符合√不符合×审核员日期 内部质量管理体系审核记录

2017年度质量管理体系内部审核报告

2017年度质量管理体系内审报告 一、审核目的 验证公司运行的质量管理体系与ISO9001：2008标准的适宜性，确保质量管理体系持续有效性。 二、审核范围 公司质量体系内的主要部门及所涉及的相关条款。 三、审核依据 公司质量体系文件、ISO9001：2008标准及国家法律法规等。 四、审核方法 本次审核采取了抽样调查的方法，正面收集客观证据： 1、与部门领导交谈，询问体系文件执行情况、体系情况和成效； 2、检查文件资料和记录； 3、进行现场审核，察看现场。 五、内审时间 2017年10月16日～10月20日 六、内审组组成 组长：王春杰 组员：江立强、黄艳、叶承锋、陶云 七、内部审核情况综述 （一）首次会议 2019年9月29日8:30-9:00，在公司会议室召开了内部审核的首次会议，公司总经理、管理者代表、各部门负责人和审核组成员参加了会议，会议由管理者代表主持，向与会人员介绍了本次审核的目的、审核依据、审核范围、审核计划和审核方法等内容，强调了审核的客观性、公正性和风险性，同时确认了末次会议的日期与时间。 （二）现场审核 按照审核计划，审核组分别对管理层、各部门进行了为期4天的现场审核。现场审核中，

审核员分别向公司领导层、各部门负责人和重点岗位操作工采取现场提问、现场检查、查阅文件和记录等方式，收集审核证据，并做好审核记录。 （三）审核发现 2017年10月20日，审核组对公司抽查所收集到的所有审核证据进行了逐项内部评审，并对每项的符合情况做出评价。经过评审分析，审核组未发现不合格项。 （四）末次会议 2017年10月20日下午，在公司会议室召开了本次内部审核的末次会议，公司总经理、管理者代表、各部门负责人和审核组成员参加了会议，会议由管理者代表主持，向与会人员介绍了审核组的审核意见。发现不合格项9项（详见附件记录，主要体现在文件的规范管理和产品标识管理上），由于是抽样检测，还存在有可能未发现不合格的项目，所以下一步各部门对照标准进行自查自纠，对于发现不足的需要及时整改以及持续改善。 八、内审结论 1）经过本次内审，加深了员工对2008版质量管理体系标准、质量手册与程序文件的理解，也进一步提高了内审员审核水平与技巧。 2）文件化质量管理体系运行成效显著，但仍存在一定问题，与标准要求还有差距。公司的质量管理体系中文件控制、记录控制、人力资源、生产过程控制、监视和测量装置的控制、与顾客有关的过程等条款在运行过程中尚需进一步完善和改进。 3）公司按GB/T 19001-2008标准建立并实施的质量管理体系达到符合性、有效性、适宜性的要求。公司的各项工作基本满足GB/T 19001-2008标准的要求，实施过程是基本有效的。 管理者代表：王春杰 2017年10月20日 附件：不符合项汇总表

内部质量体系审核作业指导书

1 目的 监控及评价质量体系的符合性、有效性，为质量体系的改进提供依据，确保质量体系持续有效地运行。 2 范围 适用于本公司内部的质量体系审核工作。 3 定义 无 4 职责 4.1 总经理负责任命具有审核员资格的审核组长和审核员并规定其职责，管理者代表负责组织实施内部质量体系审核工作。 4.2 质检部是内部质量体系审核的主职部门，负责拟订年度审核工作计划以及审核记录的保存和管理。 4.3 内部质量体系审核计划经管理者代表批准，审核组组长组织实施。 4.4各部门负责配合审核工作的实施，并对质量体系审核中发现的不合格项，负责制订纠正措施并落实执行。 5 程序 5.1年度审核计划 ，覆盖质量体系全部要素、部门、产品。由质检部制定年度内部质量体系审核计划，报管理者代表批准后组织实施。 5.1.2 当遇到以下情况时，可实行追加审核。 ； 当公司的质量体系有重大变化时，如组织机构、产品、质量方针和目标、生产技术与装备及生产场所有较大变动时； 即将进行第二方、第三方审核；获得认证证书后，在例行复查前或证书即将到期又希望保持时。 5.2 审核准备 5.2.1 由总经理根据审核部门的工作内容，任命具有内部审核员资格的合适人选担任审核组长，由审核组长负责审核的具体组织工作。 5.2.2 审核组由2人或2人以上组成，由审核组长选派具有内部审核员资格且与被审核部门无直接责任者担任审核组成员，并根据计划适当的分工。

，制定审核专用文件： ，向受审部门发出本次《审核计划》。 ； ； ，如果对审核日期和审核的主要项目有异议，可在两天之内通知审核组，经过协商可以再行安排。 5.3审核实施 ，检查质量体系的运行情况。 ，由审核员在《质量体系审核检查表》中填写不符合项的内容，并经该项工作负责人（或操作者）确认，同时填写纠正措施，以保证不符合项能够完全被理解、被有效纠正。，报告审核结果。 5.4 审核报告 审核组长负责编制《质量体系审核报告》，对存在的缺陷应编写相应的《不符合项报告》，并及时反馈被审核部门，由被审核部门认可，然后将审核报告提交管理者代表进行审批后，再分发各有关部门。 5.5 纠正措施 被审核部门在接到内部质量审核报告后，应针对不符合项及时进行原因分析，并且按规定在《不符合项报告》上填写纠正措施计划，交管理者代表审批。 5.6 纠正措施的有效性 被审核部门根据纠正措施计划实施整改，审核人员应对具体执行情况进行跟踪，若发现纠正措施达不到预期效果，应及时向主管领导和管理者代表报告，以便得到有效解决。 5.7 审核资料的管理 内部质量体系审核中形成的所有资料，按照有关《质量记录控制程序》规定执行。 6 引用文件 6.1《质量记录控制程序》 7 质量记录 7.1 《年审核计划》 7.2 《审核计划》 7.3 《检查表》

质量管理体系内部审核技巧与方法

企业质量体系内部审核员的审核方法和技巧 质量体系审核员 企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧 欢迎参加2000版ISO 9000标准的网上培训，本次培训将结合新版标准介绍企业内部审核员应该掌握的基本审核方法和技巧。希望通过网上的学习，使质量管理工作者对审核有一个大概的了解，初步掌握一些方法，可以开展审核工作。如果需要更详细的资料，请按网站上的联系方式与我们联系。 第一讲审核 一基本概念 1 审核是指什么？ 审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2 过程实是指什么？ 企业在实施94版ISO9000标准时，是按逐个要素编制程序文件，2000版则分为五大过程，所有的工作都分解成各种过程。审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价，确定是否满足审核准则。 3 审核准则是指什么？ 审核准则原称审核依据。（包括ISO9001标准，手册，程序文件，法律法规的有关要求或其它依据） 审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。 4 审核的目的是指什么？ 审核的目的：是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。 符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容，或是否符合对外承诺的标准，或者是对外承诺的活动。 5 审核员的工作是什么？ 内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。 二新版9001与9004的区别 9001和9004是两个相关的标准，所有的标题号内容全部是一一对应的，只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候，就要按9004标准。要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中，要把9001和9004两个标准对照起来。

内部质量体系审核办法

内部质量审核员教程 第一章概述 (一).质量审核 1. 质量审核定义： 确定质量活动和有关结果是否符合打算的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。 2. 质量审核活动的特点： 系统性-正式的、有序的活动 独立性-审核的独立性和公正性 3. 质量审核的内容： 质量活动和有关结果是否符合打算的安排 这些安排是否能有效贯彻 贯彻的结果是否适合于达到目标 (二).质量体系审核的分类和目的 1. 评价质量体系三个差不多问题： 过程是否被确定并形成符合约定标准或合同的文件

过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施 过程实施的客观证据是否证明能达到质量方针和预期的质量目标2. 质量体系审核的类型： 质量体系审核内部质量审核第一方审核 质量审核产品质量审核（服务）外部质量审核第二方审核 过程质量审核第三方审核 第一方审核 ───由企业内部人员进行的质量体系审核，审核的对象为企业自身的质量体系。 第二方审核 ───由用户或其代表对其供应商进行的质量体系审核，审核的对象为供应商的质量保证体系（某种质量保证模式）。 第三方审核 ───由独立于供需双方之外的认证机构对企业进行的质量体系审核。 3. 质量体系审核的目的 第一方审核

───ISO9000族国际标准所要求； ───作为治理层的一种治理手段； ───在第二方或第三方审核前纠正不足； ───维持、完善、改进质量体系的需要。 第二方审核 ───ISO9000族国际标准所要求； ───选择、评价、认可供应商的依据； ───促进供应商改进质量体系； ───加强与供应商的沟通及相互间对质量的共识。 第三方审核 ───得到符合ISO9000族国际标准的注册； ───减少重复审核和不必要的开支； ───提高企业的信誉和市场竞争力； ───无明显"第二方审核"需要时采纳。 （三） .质量体系审核特点： 1.被审核的质量体系必须是正规的───文件化质量体系要求建立正规的质量体系的缘故

内部质量管理体系审核

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内部质量管理体系的审核质量管理体系审核的分类 质量管理体系审核的分类 质量管理体系审核分为： (1) 内部质量管理体系审核，也称第一方审核，是组织的自我审核。 (2) 外部质量管理体系审核，包括第二方和第三方审核。第二方审核是顾客对组织的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。 各类质量管理体系审核的区别 内部质量管理体系审核与外部质量管理体系审核从审核的目的、审核方组成、审核依据、审核人员以及审核后的处理不同。表7-1列出了它们的区别。 表7-1 内、外部质量管理体系审核的区别

第一方审核，以质量手册所列范围为准。 第二方审核，以ISO9001标准为依据，但标准中所列的条款可以剪裁，这些都应在合同中明确规定。 第三方审核，标准中所列条款一个也不能少，除非申请认证的组织有充分的理由说明可以剪裁某些条款。 质量管理体系内部审核员 内审员的条件 内审员的注册不是强制性的，企业可以自己任命内审员，内审员一般应具备下列条件： (1) 教育程度 具有中专以上学历 (2) 培训 需接受有内审员培训资格的机构的培训，并取得培训合格证书。 (3) 工作经历 三年以上工作经验，至少有一年质量管理和企业管理的经验。 (4) 个人素质 思路开阔，成熟，很强的判断和分析能力，看问题客观公正，坚持原则等。 (5) 基本能力 了解审核程序，方法和技巧；熟悉组织情况、管理体系文件；掌握基本的法律法规知识等。 (6) 专业能力

内部质量体系审核管理程序

1．目的 通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。2．适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3．职责 3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。 3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。 3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4．相关文件 4.1管理评审管理程序 PX/QS2-05-2004 4.2记录的管理程序 PX/QS2-02-2004 5.工作描述 5.1 审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过程的客观性、公正性 (审核员不应审核自己部门) 。 5.2编制年度内部体系审核计划 由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核

频次、依据的文件。

正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核：（1）总经理根据工作需要认为有必要进行时； （2）出现其它必须安排审核的情况时； （3）顾客提出要求时； （4）内部/外部不符合时。 5.3 内部质量体系审核的准备 5.3.1由管理者代表任命具备内审员资格的人员担任审核组长。 5.3.2由管理者代表和审核组长讨论后，选派具备资格且于被审核区域无直接责任的内审员组成审核组，并根据情况进行分工,组长负责本次的具体组织工作。 5.3.3审核组长根据质量管理体系的过程和区域的情况、重要性以及以往审核的结果，制定“内部审核工作计划”，审核工作计划应包括： a．审核的目的和范围、审核时间； b．依据的文件； c.审核部门的主要项目及时间安排； d.审核员分工； 5.3.4审核员接到“内部审核工作计划”后，准备审核文件：编制审核检查表。 5.3.5 审核组长提前通知受审核部门，下发“内部审核工作计划”。 5.3.6 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议，提前2天通知审核组，经协商后可以另行安排。