xx软胶囊质量标准样本.doc
X80
Q/HD 北京X X生物科技有限公司企业标准
Q/XX002-2005 特殊膳食用食品复合营养素软胶囊
（XX软胶囊）
北京XX生物科技有限公司发布
2005-11-11 发布2005-11-11 实施
Q/XX002-2005
、八■-
前言
鉴于本产品系特殊膳食用食品，目前国内尚无国家标准，故参照GB2763及本产品固有的特
性而制定本企业标准。
根据《中华人民共和国卫生法》和《中华人民共和国标准化法》的有关规定，为质量监督部门监督执法提供依据，为企业自检提供依据，按国内生产该产品的质量标准特制定。
本标准由北京XX 生物科技有限公司提出并起草。
本标准由北京XX 生物科技有限公司批准。
附录A、附录B、附录C、附录D、附录E是标准的规范附录。
本标准主要起草人：XX
本标准发布于200X 年11 月
特殊膳食用食品复合营养素软胶囊（XX 软胶囊）
1 范围
本标准规定了特殊膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）的技术要求、试验方法、检验规则和标志、
标签、包装、运输、储存等。
本标准适用于以葡萄籽原花青素、大豆异黄酮、库拉索芦荟素、天然维生素E、精制植物油、明胶、甘油、
纯化水、二氧化钛等为主要原料，经溶解、混合、压丸、洗丸、干燥、选丸、包装等生产加工工艺精制而成的特殊膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单
（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB 2760-1996 食品添加剂使用卫生标准
GB/T 4789.2-2003 食品卫生微生物学菌落总数测定
GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学大肠菌群测定
GB/T 4789.4-2003 食品卫生微生物学沙门氏菌检验
GB/T 4789.5-2003 食品卫生微生物学志贺氏菌检验
GB/T 4789.10-2003 食品卫生微生物学金黄色葡萄球菌检验
GB/T 4789.11-2003 食品卫生微生物学溶血性链球菌检验
GB/T 4789.15-2003 食品卫生微生物学霉菌和酵母计数
GB/T 5009.11-2003 食品中总砷及无机砷的测定方法
GB/T 5009.12-2003 食品中铅的测定方法
GB/T 5009.17-2003 食品中总汞及有机汞的测定方法
GB 6543-1986 瓦楞纸箱标准
GB 6783-1994 食品添加剂明胶
GB 7718-2004 预包装食品标签通则
GB 9688-1988 食品包装用聚丙烯成型品卫生标准
GB 13432-2004 预包装特殊膳食用食品标签通则
GB 14880-1994 食品营养强化剂使用卫生标准
GB 15197-1994 精炼食用植物油卫生标准
GB 19191-2003 食品添加剂天然维生素E
JJF 1070-2000 定量包装商品净含量计量检验细则
国家质检总局令第75 号（2005 年）
中华人民共和国药典2005 年版
3 技术要求
3.1原料要求葡萄籽原花青素、大豆异黄酮、库拉索芦荟素、天然维生素
钛均应符合附录E的要求。
E精制植物油、明胶、甘油、纯化水、二氧化
3.2感官要求感官要求应符合表1 规定。
表1感官要求
3.3理化指标
理化指标应符合表2的要求
表2理化指标
3.4微生物指标
微生物指标应符合表3的要求。
表3微生物指标
3.5营养成分指标
营养成分指标应符合表4的要求。
表4营养成分指标
3.6净含量
按国家质检总局令第75号（2005年）规定执行。
4试验方法
4.1感官指标检验
取样品20粒，剥开，内容物在自然光下，用肉眼观察其色泽、性状、香气、品尝滋味，其性状及色香味应符合表1的要求。
QXX002-2005
4.2理化指标检验 4.2.1 铅
按 GB/T 5009.12 测定。
4.2.2 砷
按 GB/T 5009.11 测定。
4.2.3 汞
按 GB/T 5009.17 测定。
4.2.4净含量
以 JJF 1070-2000 测定。
4.3微生物指标检验 4.3.1菌落总数
按 GB/T 4789.2 测定。
4.3.2大肠菌群
按 GB/T 4789.3 测定。
4.3.3霉菌和酵母
按 GB/T 4789.15 测定。
4.3.4致病菌
按 GB/T 4789.4、GB/T 4789.5、GB/T 4789.10、GB/T 478911 测定。
4.5营养成分指标
按附录A 、附录B 、附录C 、附录D 、附录E 的测定方法检验。
5检验规则
5.1原料入库检验 原料入库前应由厂技术检验部门按原料要求标准检验，合格后方可入库使用。 5.2出厂检验
5.2.1本产品由生产厂的质量监督检验部门按本标准的规定进行检验， 的产品都符合本
标准的要求。每批出厂的产品都应附有种类证明书。
5.2.2取样方法
以同一次配料，同一班次生产包装好的产品为一批，同一批号产品中，在检验外部包装后，按表 出一定件数进行取样（或
每批抽取样品为产品
总数百万分之一，不满一万者亦以万计）
表5
合格后方可出厂。生产厂应保证所有出厂
5规定挑
O
Q/XX002-2005
5.2.3出厂检验项目
出厂检验项目为感官指标、理化指标、微生物指标、功效成分等为必检项目。 5.3型式检验
5.3.1型式检验项目为技术要求中的全部项目。
5.3.2型式检验至少每年进行一次，有下列情况时也应进行型式检验。
A 国家质量监督检验机构提出进行型式检验要求时；
B 产品开始批量生产时；
C 停产半年以上，重新开始生产时；
D 原料产地变化，可能影响产品质量时。
5.4 判定规则
5.4.1 如果检验结果有一项不符合本标准要求时，应重新按 5.2.2 取样方法复检（或应加倍取样复样） ，复检结果 符合要求时，作合格
论，如有一项指标不符合本标准要求时，则整批产品不合格。微生物指标不复检。
5.4.2 当供需双方对产品质量有争议时， 应由仲裁单位进行仲裁。 （或按《中华人民共和国质量法》 的规定办理） 。 6 标签、标志、包装、运输、贮存
6.1 标识本产品每件包装的主要展示版面。
6.2 标签、标识 产品的标签、标识应符合 GB7718 和 GB13432 的规定。 6.3 包装
6.3.1 产品内包装采用聚丙烯塑料瓶，内包装瓶应符合 粒X 90粒/瓶，500mg/粒X 120粒/瓶。
6.3.2 本产品的外包装箱采用瓦楞纸箱。纸箱应符合
商标医营养成分、生产日期、保质期，箱内必须有产品合格证或产品质量检验证。
6.4 运输 运输工具清洁、干燥，在运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋受潮。不得与有毒有害物质混运。 6.5 贮存 贮存产品的仓库应保持清洁、阴凉干燥通风，严防受热或阳光暴晒。产品不得与潮湿地面接触，不得与有
毒有害物质混贮。
6.6 保质期
产品在本标准 6.4 和 6.5 规定的条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。
GB9688要求。包装规格为 500mg/粒X 60粒/瓶，500mg/ GB6543 要求，外包装上应印有产品名称、生产企业名称、
附录 A
(规范性附录 )
营养成分检验方法
A 原花青素的测定
A.1.1 范围
本方法规定了保健食品中原花青素的测定方法。 本方法适用于保健食品中原花青素的含量测定。 本方法最低检出量为 3 1 g ,最低检出浓度为 本方法最佳线性范围： 3?150 1 g/mLo
A.1.2 原理 原花青素是含有儿茶素和表儿茶素单元的聚合
物。原花青素本身无色，但经过用热酸处理后，可以生成深 红色的花青素离子。本法用分光光度法测定原花青素在水解过程中生成的花青素离子。计算试样中原花青素含 量。
A.1.4 仪器
A.1.4.1 分光光度计 A.1.4.2 回流装置 A.1.5 分析步骤
A.1.5.1 试样的制备
挤出 20 粒胶囊内容物，研磨或搅拌均匀，如内容物含油，应将内容物尽可能挤出。 A. 1.5.2 提取
称取50— 100mg 试样置于50mL 容量瓶中，加入 30mL 甲醇，超声处理 20min ，放冷至室温后， 度，摇匀，离心或放置至澄清后取上清液备用。
A. 1.5.3 测定 A.1.531标准曲线
称取原花青素标准品 10.0mg 溶于10mL 甲醇中，吸取该溶液0、0.1、0.25
A.1.5mL 置于10mL 容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀。各取 1mL 测定。与试样测定方法相同。
A.1.5.3.2试样测定
将正丁醇与盐酸按 95:5的体积比混合后，取出 6mL 置于具塞锥瓶中，再加入
铁铵溶液和1mL 试样溶液，混匀，置沸水浴回流，精确加热 40min 后，立即置冰水中冷却，在加热完毕
后，于546nm 波长处测吸光度，由标准曲线计算试样中原花青素的含量。显色在
1小时内稳定。
A.1.6 分析结果表述
试样中原花青素测定结果按( 1)式计算
A.1.6.1 计算：
3(1 g/mL 。
A.1.3 试剂
A.1.3.1 A.1.3.2 A.1.3.3 A.1.3.4 A.1.3.5 甲醇 分析纯。 正丁醇 分析纯。 盐酸 分析纯。
硫酸铁铵 NH 4Fe (SO ) 2?12HO 溶液：用浓度为 2mol/L 盐酸配成2% (w/v )的溶液。 原花青素标准品 葡萄籽原花青素，纯度 95%。
加甲醇至刻 、0.5 、 1.0 、
0.2mL 硫酸
15min