采购部风险评估

采购部

纯化水系统风险评估报告

纯化水系统风险评估报告质量风险管理编号：QR17-002 xx制药有限公司

1.目的 通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将纯化水系统产生的质量风险控制在可以接受的围。 2. 围 适用于制剂车间纯化水系统。 3.职责 操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。 设备科、固体车间：负责相关的检测及日常的管理。 质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。 生产部：负责监督执行。 4. 容 4.1启动质量风险评估程序 4.1.1确定风险项目名称《纯化水系统质量风险评估》。

4.1.2成立风险管理小组。 4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。 4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。 4.1.3存在的危险源。 4.1.3.1原水质量低含有大量泥砂，浑浊。 4.1.3.2英砂过滤器损坏。 4.1.3.3活性炭过滤器损坏。 4.1.3.4加阻垢剂系统：阻垢剂管路堵塞或泵损坏。 4.1.3.5保安过滤器：滤芯堵塞或泵损坏。 4.1.3.6一级水泵：向外渗漏；压力不稳。 4.1.3.7一级反渗透装置：向外渗漏；反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。 4.1.3.8加碱系统：碱管堵塞或泵损坏。 4.1.3.9二级水泵：向外渗漏；压力不稳。 4.1.3.10二级的渗透装置：反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。 4.1.3.11储水罐：臭氧消毒时阀门泄漏或未关。 4.1.3.12电导率仪：四台电导率仪精度不一致；电导率仪损坏或因其它原因未工作。 4.1.3.13流量计：浮子脱落。 4.1.3.14循环泵：电机损坏。 4.1.3.15紫外灯灭菌装置：灯管损坏。 4.1.3.16除菌过滤器：滤芯损坏或堵塞。 4.1.3.17喷啉装置：喷头不转。 4.1.3.18呼吸器：过滤网堵塞或破损。 4.1.3.19输水管路、阀门。向外漏水；消毒时向外泄漏臭氧。 4.1.3.20储水罐液位计：液位计失灵。

灾害风险评估理论

1.定义： 风险评估是指，在风险事件发生之后，对于风险事件给人们的生活、生命、财产等各个方面。造成的影响和损失进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 2.内容： （1对风险本身的界定。包括风险发生的可能性；风险强度；风险持续时间；风险发生的区域及关键风险点。 （2）对风险作用方式的界定。包括风险对企业的影响是直接的还是间接的；是否会引发其他的相关风险；风险对企业的作用范围等。 （3）对风险后果的界定。在损失方面：如果风险发生，对企业会造成多大的损失？如果避免或减少风险，企业需要付出多大的代价？在冒风险的利益方面：如果企业冒了风险，可能获得多大的利益？如果避免或减少风险，企业得到的利益又是多少？ 3.程序： 风险评估包括风险辨识、风险分析、风险评价三个步骤。 1.风险辨识。风险辨识是指查找企业各业务单元、各项重要经营活动及其重要业务流程中有无风险，有哪些风险。 2.风险分析。风险分析是对辨识出的风险及其特征进行明确的定义描述，分析和描述风险发生可能性的高低、风险发生的条件。 3.风险评价。风险评价是评估风险对企业实现目标的影响程度、风险的价值等。 3.任务： 识别组织面临的各种风险 评估风险概率和可能带来的负面影响 确定组织承受风险的能力 确定风险消减和控制的优先等级 推荐风险消减对策 A:风险评估定义： 风险评估（Risk Assessment）:是指，在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给人们的生活、生命、财产等各个方面造成的影响和损失的可能性

进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 灾害风险评估是指，在灾害（自然灾害，社会灾害，科技生产灾害等）发生之前或之后（但还没有结束），该事件给人们的生活，生命，财产等各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。 致灾因子 致灾因子是自然或人为环境中，能够对人类生命、财产或各种活动产生不利影响，并达到造成灾害程序的罕见或极端的事件。如暴雨洪涝、干旱、热带气旋、风暴潮、霜冻、低温、冰雹、海啸、地震、滑坡、泥石流等均为致灾因子。 致灾因子，即由孕灾环境产生的各种异动因子。其是由各种自然异动（暴雨、雷电、台风、地震等）、人为异动（操作管理失误、人为破坏等）、技术异动（机械故障、技术失误等）、政治经济异动（能源危机、金融危机等）等产生的。 致灾因子和孕灾环境、受灾体一起决定了自然灾害的灾情大小。 当致灾因子作用于人类社会并造成灾害时，称这类致灾因子为危害；当它不作用于人类社会或作用于人类社会，或带来的益处远远大于害处时，如发生在无人区的地震和山洪，主要起到缓解旱情作用的暴雨等，这些致灾因子只称为自然现象变异。 致灾因子是导致灾害的直接极端事件，孕灾环境是简单地就是能发生灾害所需的地理环境。 比如泥石流灾害，致灾因子可能是一场暴雨，也可能是突然的冰雪融水或其它的增水事件。而泥石流的孕灾环境是发生泥石流所在地区的地形、气候、植被、人口、城市、经济等因素。注意一点：孕灾环境不只有自然环境还有人文方面的，无人不成灾，没有人口的地方可能有泥石流，但不可能有泥石流灾害 举个例子吧。 台风、地震、蝗虫是致灾因子 对应的孕灾环境分别是： 大气圈、岩石圈、生物圈

纯化水系统风险评估

纯化水系统 风险评估报告 1.概述 本风险评估的纯化水系统主要为冻干粉针车间的生产操作等提供合格的纯化水，该系统是由山东海德生化设备科技有限公司生产。该制备系统利用符合饮用水标准的自来水作原水，通过原水储罐、机械过滤器、活性炭过滤器、加药装置、保安过滤器、膜清洗装置、一级反渗透装置、中间水箱、加药装置、二级反渗透装置、纯化水储罐等工艺来制备纯化水，制备后的纯化水由输送泵输送和分配到各使用点。 2.目的 纯化水制备、储存、分配、循环、清洁消毒等过程均有可能影响纯化水质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。为保证纯化水系统的正常运行，提高纯化水质量，预防和控制由纯化水质量而引发的质量事故，故此对纯化水系统进行风险分析，依据评估的结果对纯化水系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而降低纯化水系统的风险顺序数。将纯化水系统风险水平降低至可接受水平。 3.风险评估方法： 根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。 4.风险评估标准 4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。 严重程度S（severity）评定标准

说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 发生概率P（probability）评定标准 说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。 可检测性D（detection）评定标准

说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 4.2.RPN（风险顺序数）计算： 将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。 (RPN=S×P×D)

全球行为与商业道德准则

全球行为与商业道德准则 奥特斯承诺根据责任商业联盟行为准则、经合组织跨国企业准则和联合国商业和人权指导原则，致力于高 标准的道德行为、社会和环境责任。我们认为，尊重我们股东的要求是实现可持续经营的关键。 本公司“全球行为与商业道德准则”的目的是定义奥特斯如何以合乎道德和负社会责任的方式开展业务。 以及我们如何与客户、供应商和其他方合作。本准则适用于奥特斯集团的所有员工，包括其所有子公司（统称为“奥特斯”）和公司管理层。 关于行为与商业道德的谅解备忘录 我们相信，我们的愿景和使命将一直是我们的指南针。 我们要求我们的整个管理层以及奥特斯的普通员工都保证遵守基于国际准则的系统化公司治理方法。我们承诺构建综合管理体系，并确保保持我们在合规方面的领导力。我们致力于避免利益冲突，确保我们的资产受到保护和机密商业信息不被披露。作为一家诚信的企业，我们必须如实地保存会计账簿是保持我们作为受人尊敬的商家这一自我定位的基础。 我们通过尊重人权、提供人性化的待遇和关心员工的健康和安全来关心我们的员工。每个人都应享有平等机会并被公平对待（我们提倡抵制歧视）。我们激励我们的员工并向其提供稳定的培训和教育环境。我们尊重员工的结社自由和集体谈判权利。合理的工作时数和符合市场标准的劳动报酬可以帮助我们的员工平衡好工作和生活。 我们以合乎道德标准的方式开展业务，完全以客户为中心，坚定不移地坚持诚信和开诚布公的沟通以及杜绝打击报复的原则。我们不允许向他人提供或索取不正当利益。我们认可和尊重知识产权以及每一个人的隐私。作为良好的企业公民，我们知道我们是所处社区的重要组成部分。我们要求我们的整个供应链也有同样的道德认识和行为，包括但不限于以负责任的方式进行矿物采购。 我们保护我们的环境，注重以具有生态价值的方式使用资源，止空气污染，减少浪费，制定远大的目标， 不断减少我们的生态影响。 我们向我们的股东,提供符合最高质量标准的服务。我们遵循经济合作与发展组织（OECD）公司治理指导方针 的原则。 Andreas Gerstenmayer Monika Stoisser-G?hring Heinz Moitzi 首席执行官首席财务官首席运营官

XXX药厂纯化水系统系统风险评估报告

. XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：纯化水系统风险评估 编号： 起草人: 年月日日年月 : 审核人

月日年: 批准人 目录教育资料． . 1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批

1.概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗教育资料． . 透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 制水工作流程图1.2 原水箱原水增压泵活性碳过滤器多介质过滤器 软水器一级RO系统中间水箱二级RO系统 纯化水箱紫外消毒纯水泵精密过滤器 用水点 2.目的为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，2.1 提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。2.3 相关法规指南和参考文献 3. 《药品生产质量管理规范》3.1 年修订）（2010 3.2 2010版GMP实施指南 MS 09-033（《质量风险管理规程》3.3 ）4.质量风险管理小组人员及其职责分工教育资料． .

教育资料． .

教育资料． . 6. 风险分析及评价标准 6.1风险分析 根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。 6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。 6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。

城市轨道交通网络运营安全风险评估理论与方法研究

城市轨道交通网络运营安全风险评估理论与方法研究 徐田坤 【摘要】：安全是城市轨道交通运营的生命线,是永恒的主题。随着我国城市轨道交通快速发展,运营里程不断增加,线网规模不断扩大,网络化效应日益凸显,城市轨道交通已经进入了网络化运营时代。城市轨道交通网络化运营对风险管理的需求已经从“事后分析型、被动型”发展到“事前预防型、主动型”阶段,由经验管理转向现代系统安全风险管理阶段。由于城市轨道交通网络化运营涉及到人员、设备设施、环境、管理等方面,风险源日趋增多,风险的形成也日益复杂,对安全管理工作提出了更高的要求。近年来城市轨道交通运营事故时有发生,我国城市轨道交通运营安全形势不容乐观,安全运营已成为全社会关注的焦点和热点。因此,对影响城市轨道交通网络化运营安全风险因素作用的机理、发展、演变等规律进行研究,加强安全风险评估,对风险因素的安全状态进行全面、准确、动态把控,以便更好制定有效的控制和管理策略,使之处于可控状态,保证城市轨道交通运营安全性和可靠性,预防及减少运营事故的发生,降低事故造成人员伤亡和财产损失,促进城市轨道交通安全高效运行具有十分重要的意义和应用价值。本论文研究工作主要有如下几个方面：1.分析了城市轨道交通网络化运营特性并对突发事件下网络化运营客流传播规律进行了研究分析了城市轨道交通网络化运营特点,如网络规模性、网络关联性、网络交叉性、网络放大效应等；通过对日本、韩国、北京、上海、广州等城市网络客流形成过程进行分析,得出网络化客流增长规律；根据北京网络客流统计分析,得出网络客流的时间、空间分布规律以及突发事件条件下网络客流传播机理以及传播规律。2.分析了城市轨道交通运营事故特点及风险影响因素,建立了运营事故影响因素的ISM模型。通过对国内外城市轨道交通运营事故的统计分析,探索了运营事故发生规律如事故类型、原因以及时间、空间、延误、事故等级等分布规律。对影响运营安全的人为因素、设备设施因素、环境因素、管理因素进行深刻剖析,找出影响运营安全风险因素的致因机理及各因素之间的复杂关联性,在此基础上,运用解释结构模型方法,构建了运营事故影响因素的ISM模型。从众多影响运营安全风险因素及其复杂因素链中,揭示了影响城市轨道交通运营安全的直接影响因素、间接影响因素以及深层次影响因素。 3.构建了基于6σ-理论的城市轨道交通单因素多属性安全风险评估模型针对影响城市轨道交通运营安全风险因素复杂性、非线性和模糊性等特点,根据风险因素属性不同,将反映风险因素特征的属性划分为动态和静态风险因子,构建了动态与静态相结合的安全风险评价指标体系；以6σ理论、欧几里德距离公式方法、坐标组合法为基础,构建了基于6σ理论的城市轨道交通单因素多属性安全风险评价模型。实证分析结果显示,该模型能够得到更为客观、全面、准确反映城市轨道交通运营风险因素总体安全风险水平的评价结果。4.建立了基于可拓理论的城市轨道交通网络化运营多因素综合安全评估模型将影响城市轨道交通网络化运营安全风险因素划分为网络安全因素、人员因素、设备设施因素、环境因素、管理因素五大类,建立了网络化运营综合安全风险评估指标估系,考虑到城市轨道交通运营安全风险因素的状态在不断变化,本文将可拓理论、层次分析法、熵权法等理论与方法相结合,建立了基于可拓理论的城市轨道交通网络化运营多因素综合安全评估模型。该模型可以对整个评价对象、单个指标分别进行安全评价,判断其所处的安全状态,为制定相应有效的控制措施提供参考依据,最后

制药用水的风险评估和质量控制

ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
制药用水系统的风险评估与质量控制
张功臣 2012-09-25
September 24-25 2012 Beijing
1

分类
? 制药用水系统是制药厂房设施的重要组成部分， 从风险评估角度，因其介质与药品直接接触，其
对药品的质量有着直接的影响，属于直接影响质 量的关键系统。
液态
制药用水系统需要调试和确认！
纯化水 高纯水
气态
纯蒸汽 无菌氮气 无菌压缩空气
注射用水
无菌氧气
无菌二氧化碳
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
ISP3E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
ISP4E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
? 药典与法规 的质量要求 是什么？
ISP5E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

药典对于制药用水的规定
? 制药用水的分类：
?原料水--制药生产工艺过程中使用的水。
例如：饮用水；纯化水；高纯水；注射用水； 9 工程上的制药用水特指“原料水” 。
?产品水--按制药工艺生产的包装成品水。
例如：抑菌注射用水；灭菌吸入用水；灭菌注射 用水；灭菌冲洗用水；灭菌纯化水；
ISP6E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

生产车间安全风险评估报告(验厂用)

1.编制依据 1.1相关标准 1)G BT/T 13861 生产过程危险和有害因素分类与代码 2)A Q/T 9006-20101 企业安全生产标准化基本规范； 3)G B 18218-2009 危险化学品重大危险源辨识 4)Y C/T 384.1.2.3-2011烟草企业安全生产标准化规范标准 5)G B 6441-86 企业职工伤亡事故分类标准 6)其他安全标准 1.2设备的有关资料 1)使用说明书 2)设备使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)其他资料 2.目的和适用范围 本文是对车间各工段主要设备进行风险管理的报告，报告中对自查到的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施。 3.安全风险自查分析 车间主要设备有：配电、锅炉、制冷、空压、真空、除尘及载货电梯等。持有特种设备操作资格证的员工有7x人，其中有5x人持有两种或两种以上资格证；车间设备管理人员中有4人持有特种设备管理资格证，车间领导、安全管理员、技术员及班组长共11人持有安全管理员资格证。形成了一支由特种设备管理人员、安全管理人员、特种设备维修及操作人员组成的评估小组。 评估小组人员组成： 评估小组从动力锅炉、配电、制冷空压、真空除尘、污水及电梯等主要设备系统中可能导致事故的致险因子进行分析、致险因子分析应采用系统安全工程的方法，通过评估小组讨论的形式实施，并采用分工段开展分析。

3.1锅炉工段安全风险自评 4.表1：锅炉工段主要作业活动与典型事故类型对照表 表2：风险源风险分析表

XXX药厂纯化水系统系统风险评估报告

XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：纯化水系统风险评估 编号： 起草人: 年月日 审核人: 年月日 批准人: 年月日目录 1. 概述 2. 目的 3. 相关法规指南和参考文献 4. 质量风险管理小组人员及其职责分工 5. 风险识别 6. 风险分析及评价标准 7. 风险评估结果及控制 8. 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批

1. 概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况 项目技术参数 工作压力10-17bar 进预处理 2-4bar 原水压力 进R.O设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力10-17bar 二级系统工作压力10-17bar 1.2 制水工作流程图 活性碳过滤器 多介质过滤器 原水增压泵 原水箱

二级RO系统中间水箱 一级RO系统软水器 精密过滤器纯水泵 纯化水箱 紫外消毒 用水点

2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033） 4.质量风险管理小组人员及其职责分工

供水管网风险评估报告

玉门市城区给排水管网改造工程 项目社会稳定风险评估报告 一、项目基本情况 新建赤金路至石油大道DN315供水管线760米，改造维修消防井66个，在人员集中地段新建消防井34个，加装钢阀34个玉关北路至柳河路北DN200供水管线480米。改造明珠花园门前DN200供水管线380米。新城二幼备用水井DN200连接管线150米。改造老城电力局家属楼至北街二村DN200供水管线570米，DN500排水管线360米。改造南街三村家属楼前DN400排水管线120米。水源地新建DN400井间联络管1000米，配套建设36平米泵房2座。截止目前，管网改造工程已经基本完工，正在进行水源地泵房建设，预计月底全部完工。 二、项目建设必要性及社会效益 1、项目建设的必要性。根据《玉门市城市总体规划》，随着玉门市的城市发展，市政基础设施的建设将关系到全市的经济、社会的可持续发展，根据对现状城区供水系统分析，目前的供水系统存在设施不完善、供水能力小、供水管网严重老化，部分场院硬化和街道油面化、建筑物密度、层数增加，使城区用水水量明显增加，现状供水管网水压不足的问题。随着玉门经济社会的快速发展，城市人口急剧增加，城市规模不断扩大，特别是市区面积东扩进展迅速，原有管线管径已经无法满足供水需求，造成农垦小区、巨龙

御园等小区居民生活用水和市区绿化灌溉抢水严重。同时，水源地输水管线为单线供水，在输水管线破裂抢修期间需全城停水，存在供水安全隐患，为了进一步完善城区供水管网功能，提升安全供水能力，保障居民生产生活用水，实施供水管网改造及备用水源建设工程已势在必行。为了解决用水压力不足，及备用水源问题，申请建设此项目。 2、社会效益和经济效益分析 玉门市供水管网工程是一项服务百姓、建设文明卫生城市、为子孙后代造福的公用事业工程。工程实施后，可有效的解决城区居民生活用水压力不足问题，为城市服务，为社会服务。可改善城市市容，提高卫生水平，保护人民身体健康。同时，该工程的实施，可进一步改善整个城市的投资环境，吸引更多的投资、促进城市经济发展。因此，本工程是把玉门市建设成为一座环境优美、经济繁荣、社会稳定、生活方便的文明卫生城市的至关重要的基础设施，其社会效益是显著的。 三、社会稳定风险分析 自项目实施以来，我们始终坚持对项目实施过程中可能引发的不稳定因素进行先期评估，建立专项档案，制定评估方案。经过分析论证，管网改造工程主要存在两个方面的社会稳定风险：一是项目实施过程中的廉政风险。二是项目实施过程中对周围环境、商户经营及居民出行带来的影响引起的上访风险。

风险评估理论方法研究现状综述

风险评估理论方法研究现状综述 【摘要】统计分析近15年来风险评估研究的发展现状，目前我国的风险评估研究位于世界前列。另外，总结比较常用的风险评估理论方法主要是模糊理论、层次分析法、灰色理论等。通过查阅国内外相关文献，总结目前风险评估理论方法的发展现状及发展新动态，列举多种风险评估理论方法的结合使用情况。在分析结果的基础上举出风险评估理论方法普遍存在的问题，并对风险评估理论方法今后的发展提出四点看法。 【关键词】风险评估；评估理论；评估方法；研究现状 0引言 对于风险的研究最早可以追溯到公元前916年的共同海损（General Average）制度和公园前400年的货船抵押制度，这些原本是保险思想的雏形，但是保险思想也是风险思想的一种[1]。风险评估是风险管理的一个步骤，也是风险管理最为重要的步骤，风险管理国际标准ISO31000对其的定义是：风险评估是风险识别、风险分析、风险评定的全过程[2]。目前风险评估的基本思想是对风险进行分析测量，确定风险值的大小或风险等级，为之后的风险控制提供参考的依据。近些年来，逐渐对各种投资、项目、灾害事故和安全生产事故等越来越重视，所以风险评估的研究一直是个研究热点。特别是进入21世纪以来，研究成果众多，因此，分析总结风险评估理论方法的研究现状对该研究及其今后的发展十分有必要。 为了解和掌握近些年中风险评估的研究进展，作者采用文献统计的方法对2000—2014年美国工程索引EI数据库中收录的关于风险评估的论文进行检索，并对结果进行分析，对风险评估的研究内容和研究进展、新动态进行了归类、汇总和相关分析。 1风险评估研究成果与分析 学术论文是衡量某一学术研究领域发展动态的重要根据之一，且目前国内外关于风险评估学术论文已非常多，但还没有统计过学术论文的数量。为了更加直观形象地反映近15年来风险评估研究的现状，作者在EI Compendex数据库中以“Risk Assessment”为关键字检索了2000—2014年的文献共计90102篇，按照论文发表的年份和作者所属的国家或地区（取前15名）进行了统计分析，如图1、图2所示。

电力企业定量风险评估理论方法理论与应用(新版)

Enhance the initiative and predictability of work safety, take precautions, and comprehensively solve the problems of work safety. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 电力企业定量风险评估理论方法 理论与应用(新版)

电力企业定量风险评估理论方法理论与应用 (新版) 导语：根据时代发展的要求，转变观念，开拓创新，统筹规划，增强对安全生产工作的主动性和预见性，做到未雨绸缪，综合解决安全生产问题。文档可用作电子存档或实体印刷，使用时请详细阅读条款。 摘要：电力企业定量风险评估(QRA)是一项涵盖并以安全工程、可靠性工程、风险分析等为基础的综合研究。针对电力工业自身的特点及电力市场化改革的进程，阐述了电力企业QRA的基本思想、流程框架、主要工作内容及基本方法。通过实施QRA，可帮助电力企业全面识别风险，有利于电力企业将风险水平控制在规定水平之内，并针对风险作出正确、合理的决策。 关键词：电力企业，风险管理，定量风险评估 0、引言 电力作为高风险产业，不仅源于其公用事业属性，以及技术资金密集、供求瞬时平衡、生产运行连续等特征，同时电力项目投资额巨大、建设周期长、沉没成本高，而且，随着电力体制改革和电力市场建设进程的深入，市场主体越来越多，电力交易关系复杂，不同主体之间协调困难，电力行业规划建设、生产经营的不确定性加大、电力

油品车间风险评估报告

油品车间风险评估报告 Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8

XX石化公司炼油业务 风险评估报告 单位：油品车间 编制： 审核： 2009年12月1日—2009年12月4日

目录 （二）生产设备和设施的危险性 (17) (三)油品车间危险物质的重大危险源辨识 一.油品车间业务情况 1.1 油品车间简介 油品车间担负着XX石化公司与XX管输末站原油的接收，汽车、火车原油的卸车，原油加温、脱水、储存和付装置任务；收付、储存和输转各种原料油、半成品汽油、柴油，按要求对半成品汽油、柴油进行加剂调和，并负责成品汽油（90＃、93＃、97＃）、柴油（0＃、-10＃、-20＃）、石脑油、4＃燃料油、油浆、液化气、丙烷等十几种油气产品的储存和发售工作，负责XX石化公司炼油业务部各类油品的计量交接工作。 油品车间共分三大生产区域，11个岗位：即油罐区、液化气及瓦斯系统、装卸油台区。油罐区由原油罐区、重油罐区、成品罐区、中间罐区、二成品罐区5个岗位组成；液化气系统包括液化气罐区和装瓶站2个岗位，瓦斯系统包括气柜和火炬2个岗位；装卸油台区包括汽槽、原卸、柴油台和轻油台4个岗位。 1.2车间的基本情况见表1.2-1。 表1.2-1 车间基本情况表

投产以来的工艺技改技措情况见表1.2-2。 表1.2-2 工艺技改技措表 1. 3工艺流程简介 1）原油流程 从XX站管输来的原油经XX末站进入原油罐区；汽车原油在原卸经1＃、2＃、3＃下卸地槽卸入高位罐区，再转入原油罐区；火车原油经原卸厂3、厂4两道栈台38个下卸鹤位卸入原油罐区G－1、G－2零位罐，再转入原油罐区。原油在原油储罐内沉降、加温、脱水，含水合格后经原油泵房由付装置原油泵输送给常压装置。

2015管理评审报告-劳工与商业道德

劳工与商业道德及管理体系管理评审报告 制订日期：2016.12.24 制定单位：人力资源科

一、评审目的： 总结公司实施电子行业公民联盟（EICC）行为守则后首次内部审核情况，全面检查和评价公司导入EICC行为守则的符合性、有效性和适用性，确保本公司满足标准要求、本守则内容及客户合约中的劳工工、商业道德及社会与环境责任要求。 二、评审范围：涉及劳工与商业道德规范及管理体系相关的法律法规、体系条款所涉及、客户合约中其他相关的内容。 （备注：因环境管理体系已纳入ISO14001管理体系，健康与安全已纳入OHSAS18001管理体系，相应管理评审分开操作，详见环境与健康与安全管理评审记录。） 三、评审时间： 2016年12月24日 14：00-17：30分 四、评审地方：一号会议室 五、参加人员：总经理及各部门相关负责人 六、评审依据： 1、劳工、商业道德规范目标、方针，管理方案的实现程度和适宜性； 2、自查自检审核结果； 3、评价组织机构调整的合理性和适宜性； 4、评价各部门职责的履行情况以及体系运行状况； 5、顾客、员工等相关方的反馈信息，包括投诉、建议及其要求； 6、资源是否配置得当，能否满足方针和目标的要求； 7、过程控制情况（包括是否受控、是否需要改善或优化）； 8、现有劳工政策和商业道德规范的适宜性； 9、社会责任风险评估有效性； 10、供应商、分包商、分供商管理情况； 11、知识产权保护和遵守情况； 12、法律法规、客户要求的适宜性和符合性； 七、评审结果：

1.2016年内部审核及日常监察： 全年不定期对劳工与道德规范及管理体系进行了自检，发现存在问题有2项，其中设备科1项，支援部1项，均为一般项，现均已整改。 2.合规性评价结果 a.公司进行的劳工与商业道德方面的法律法规和其他要求识别了27项，通过体系的运行 整改，现已全部合规。 b.法律法规变化，对员工请假休假管理制度进行变更，产假增加为98+80=178天，全面 启动男员工陪产假15天。 c.严格执行7个月以上孕妇，不允许加、上夜班和每天适当减少工作时间1小时，符合 相关法律法规要求。 3.内外部及相关方 a.支援部HR：主要对厂劳工与商业道德工作监督检查及指导并对相方人员进行培训； b.支援部总务：主要食堂环境，如增加巡逻检查食材； c.采购部门对各供应商进行关于劳动与商业道德方面的检查，并与供应商签订《杜绝使用童工承诺书》、遵守《HNT行为规范》。； d.采购及其他相关部门向供应商发出禁止贿赂，反腐败、尊重和保护知识产权、公平竞争等内容通知函件。 4.组织绩效评价 a.体系文件控制符合要求； b.记录控制基本符合； c.公司建立了明确的目标、指标，完成情况较好； d.采购科：对其重要供应商进行EICC审核，并对审核结果作为供应商考察重点之一； e.制造科：改善员工与基层班组长关系，对班组进行教育培训； f.总务科：对员工宿舍、食堂相关生活区域进行改善；

纯化水系统风险评估报告

项目: 纯化水系统 Failure Mode and Effect Analysis Report 纯化水系统一风险评估报告 ******************公司

目录 *************公司 (1) 1.简介 (4) 2.说明 (4) 3.参考文献 (5) 4.变更记录 (5) 5.预处理模块流程图 (6) 6.预处理模块评估 (7) 7.纯化水制备模块流程图 (13) 8.纯化水制备模块评估 (14) 9.纯化水分配系统流程图 (21) 10.纯化水分配系统模块评估 (22)

1.简介 本报告是针对制剂水站纯化水系统潜在风险的评估，并为之后进行的风险控制措施及PQ提供依据。 过程包括：预处理模块、纯化水制备模块、纯化水分配模块。相关设备的性能确认。 为了及时发现可能的潜在风险以及针对该风险采取相应的控制措施的有效工具。 目的： ?发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果， ?分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理， ?确定降低该潜在风险的责任人， ?为未来提供回顾依据。 使用该工具的好处如下： ?减少不合格品 (例如增加不合格品的可侦测度)； ?增强对工艺的理解； ?提高产水量或减少损耗； ?增强客户满意度； ?降低产品风险； ?履行质量和安全承诺。 这一特定的风险分析是为获得和报告在后续过程中可能遇到的各种风险和问题，进行有效地控制。 目标的途径定义如下： 2.说明 此报告是根据纯化水系统当前流程经验风险的推测而编写的最初版本，随着对工艺的优化及理解的加深可作相应修改

3.参考文献 4.变更记录

风险评估和内部审计

风险评估（Risk Assessment）是指，在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给人们的生活、生命、财产等各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 从信息安全的角度来讲，风险评估是对信息资产（即某事件或事物所具有的信息集）所面临的威胁、存在的弱点、造成的影响，以及三者综合作用所带来风险的可能性的评估。作为风险管理的基础，风险评估是组织确定信息安全需求的一个重要途径，属于组织信息安全管理体系策划的过程。 风险评估任务 风险评估的主要任务包括： 识别评估对象面临的各种风险 评估风险概率和可能带来的负面影响 确定组织承受风险的能力 确定风险消减和控制的优先等级 推荐风险消减对策 风险评估过程注意事项 在风险评估过程中，有几个关键的问题需要考虑。 首先，要确定保护的对象（或者资产）是什么？它的直接和间接价值如何？ 其次，资产面临哪些潜在威胁？导致威胁的问题所在？威胁发生的可能性有多大？ 第三，资产中存在哪里弱点可能会被威胁所利用？利用的容易程度又如何？ 第四，一旦威胁事件发生，组织会遭受怎样的损失或者面临怎样的负面影响？

最后，组织应该采取怎样的安全措施才能将风险带来的损失降低到最低程度？ 解决以上问题的过程，就是风险评估的过程。 进行风险评估时，有几个对应关系必须考虑： 每项资产可能面临多种威胁 威胁源（威胁代理）可能不止一个 每种威胁可能利用一个或多个弱点 内部审计的定义 1，1999年6月，内部审计师学会董事会通过了内部审计的如下定义：“内部审计是一项独立、客观的咨询活动，用于改善机构的运作并增加其价值。通过引入一种系统的、有条理的方法去评价和改善风险管理、控制和公司治理流程的有效性，内部审计可以帮助一个机构实现其目标。” 2，在我国内部审计，是指由被审计单位内部机构或人员，对其内部控制的有效性、财务信息的真实性和完整性以及经营活动的效率和效果等开展的一种评价活动。内部审计是和政府审计、注册会计师审计并列的三种审计类型之一。 内部审计是“外部审计”的对应称法，即：由部门、单位内部设置的专职机构及人员，独立地对本部门、本单位的财政财务收支及有关经济活动进行审查，用以健全内部控制，维护财经纪律，改善经营管理，提高经济效益的综合经济监督活动。内部审计在中国审计组织体系中，起着以国家审计为主导，以内部审计为基础的重要作用，支撑着企业的审计工作。内部审计的本质在于，作为企业指挥者管理机能的一部分，对企业管理手段妥善与否、有无弊漏和是否经济有效，进行经常性的检查、分析和评价。内部审计的主要缺陷和特点是，由于在本单位领导

车间厂房设施风险评估报告

【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 一、风险评估小组组成 报告起草部门责任人签名报告日期 质量保证部QA 审核部门责任人签名报告日期 冻干车间 设备工程部 质量保证部主任 批准人责任人签名报告日期质量部经理 二．风险评估小组的职责 1.起草部门 1.1负责风险评估工作安排 1.2负责风险评估报告的实施 2.审核部门 2.1负责收集设备评估参数 2.2负责设备评估参数的审核 2.3负责生产工艺参数评估审核 3.批准人 负责风险评估总计划 三．概述 新建车间包括：冻干车间、粉针车间、头孢粉针车间、抗肿瘤冻干车间、水针车间和抗肿瘤水针车间。 新建车间位于生产区中部，位于现有车间的后面。车间北部为物流通道通道为混凝土硬路面。

新建生产厂房为四层（局部）框架结构，冻干生产车间位于一层，粉针车间位于二层左，头孢粉针车间位于二层右，水针车间位于三层左，抗肿瘤水针车间位于三层中，抗肿瘤冻干车间位于三层右，建筑抗震设防烈度为7度。 冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，洁净区气流组织为紊流。 头孢车间总建筑面积为 m2，空气净化总面积为465m2，其中D级洁净区面积为20m2，C级洁净区面积为280 m2，无菌B级洁净区面积为165m2，洁净区气流组织为紊流。 抗肿瘤头孢车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D 级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，局部A级洁净区面积为18m2，洁净区气流组织为紊流。 水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为323 m2，其中D级洁净区面积为175m2，C级洁净区面积为148 m2，洁净区气流组织为紊流。 抗肿瘤水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为250 m2，其中D 级洁净区面积为95m2，C级洁净区面积为145 m2，洁净区气流组织为紊流。 抗肿瘤冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为355 m2，其中D 级洁净区面积为10m2，C级洁净区面积为205 m2，无菌B级洁净区面积为 140m2，洁净区气流组织为紊流。 空调系统由B级、C级和D级三个空调系统组成,是按照GMP要求设计、制造、安装的。三个系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度，B万级空调区设计风量25000m3/小时，该系统覆盖11个房间，C级空调区设计风量15000m3/小时，该系统覆盖16房间，D级空调区设计风量15000 m3/小时，该系统覆盖11个房间。 送风口类型 S1—500m3/h设计风量风口面积320×320mm2 S2—1000m3/h设计风量风口面积484×484mm2 S3—1500m3/h设计风量风口面积630×630mm2 S4—1500m3/h设计风量风口面积1175×580mm2

商业伦理案例作业

商业伦理案例分析课程小组作业 齐二药亮菌甲素事件案例分析 目录（作业分工） 第一题………………………………2（）第二题………………………………3（）第三题………………………………8（）第四题………………………………9（）第五题………………………………9（）

一、请例举我国药品监管部门名称及相应立法的名称。试介绍我国 药品监管体制的特点。 我国药品监管部门名称： （1）国家食品药品监督管理局 （2）药品生产监管处： a.拟订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂配制等质量管理规范并监督实施； b.组织开展药品生产质量管理规范认证工作； c.拟订药品生产企业准入条件并监督实施； d.承担药品生产、医疗机构制剂配制等许可的监督管理工作； e.承担药品委托生产的监督管理工作。 （3）药品经营监管处： a.拟订药品经营质量管理规范并监督实施，组织开展药品经营质量管理规范认证工作； b.拟订药品经营企业准入条件并监督实施； c.承担药品经营许可的监督管理工作； d.指导药品经营监管和农村药品监督网、供应网建设工作； e.拟订处方药与非处方药分类管理制度并组织实施； f.承担药源性兴奋剂经营的监督管理工作。 （4）药品警戒和评价处： a.组织拟订药品不良反应监测和再评价管理制度并监督实施； b.组织开展上市后药品不良反应报告、监测和安全风险评估工作； c.组织发布药品不良反应信息，指导合理用药； d.组织开展上市后药品再评价和淘汰工作； e.参与拟订国家基本药物目录。 （5）药品认证管理中心 （6）药品评价中心 （7）中国食品药品检定研究院 （8）药品审评中心 立法名称： （1）《中华人民共和国药品管理法》 （2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》 （3）《药品生产监督管理办法》 （4）《药品生产质量管理规范》 （5）《药品生产质量管理规范认证管理办法》 （6）《药用辅料生产质量管理规范》 （7）《关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》 （8）《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》 （9）《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》 （10）《药品召回管理办法》 监管体制的特点： （1）有一定的法律法规作为药品监管的依据。自2001年起开始实施的《中华人民共和国药

纯化水系统风险评估方案与报告

类别：设施类风险评估编号：303-01 部门：设备部页数：16页 XX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：二级反渗透纯化水系统 编制时间：2017年7月

风险评估报告起草、审核、审批表

目录 1.概述 (4) 2.风险评估目的： (5) 3.相关法规指南和参考文献 (5) 4.风险评估小组成员及职责 (6) 5.风险识别 (7) 6.风险分析及评价标准 (8) 8.风险管理评审结论 (16)

二级反渗透纯化水系统风险评估报告 1.概述 1.1.本系统为河北洁之源水处理技术有限公司生产的1T/h两级反渗透（RO）纯化水系统，机组 型号JZY-RO-II。主要由机组原水预处理模块、一级反渗透+二级反渗透模块、管道分配模块、消毒模块、加热模块、控制模块组成。 1.2.原水预处理模块：原水为城市自来水，首先进入多介质过滤器去除水中的悬浮物、胶粒等 杂质，再进入活性炭过滤器去除水中的有机物、余氯、色、味等杂质，再经软化器去除CA2+、Mg2+等离子。以上设备组成完善的预处理系统。水经预处理，其水质满足RO反渗透进水水质要求，以保证RO反渗透设备长期稳定运行。 1.3.反渗透模块：原水经一级RO反渗透膜、二级反渗透膜处理后，去除水中无机盐、有机物、 细菌、热源等杂质。系统脱盐率达97%～99%，使水质符合《中国药典》2015年版纯化水要求。 工艺设计配置执行GMP规范。 1.4.分配模块：由纯化水储罐和闭合循环管路系统组成。纯化水储罐为316L不锈钢材质，内外 抛光。循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道采用卡箍式快开连接，所有用水点采用串联连接。 1.5.消毒模块：采用巴氏消毒法，主要为板式换热器加热，保证水质要求。 1.6.控制模块：采用就地控制与集中控制系统，系统控制采用PLC控制器、水位传感器、压力 传感器来实现对电导率、压力、水温等重要指标进行控制。系统全自动运行，整套系统便可连续自动供水，操作简便，安全可靠。 1.7.机组安装在车间一般生产区内，所生产纯化水供车间使用，该系统以市自来水为原水，经 本系统多段设备处理，终端产水达到设计用水标准。 1.8.系统基本情况