灭菌锅验证SOP
Ⅰ.目的：
在现有设备和消毒工艺条件下，利用生物指示剂对培养基灭菌有效性进行验证。Ⅱ.范围：
适用于立式圆形LS-B5OL高压蒸汽灭菌锅的验证。
Ⅲ.职责：
质检部人员应按照此SOP执行。
Ⅳ.程序：
原理：生物指示剂是BacilusStearothermophilus与培养基组成的菌悬液，在121℃消毒15分钟的情况下，此菌会被杀死。
A.安全措施
1.生物指示剂仅供实验室使用。
2.小心轻放以防破裂。
3.贮存于2-8℃冰箱中，不能与食物同放。
4.每支安瓿只能使用一次，用过后进行消毒处理。
B.安瓿内容物的数量与活性验证。
1.戴上一次性手套，在层流台上小心打开ampoule。
2.用一支5ml无菌移液管把安瓿中菌悬液全部吸出。
3.记录菌悬液的体积（每支安瓿的体积）。
4.用无菌生理盐水把悬菌液稀释成三个梯度，分别为1:1000，1:10000,1:100000。
5.吸取1ml稀释液加入无菌培养皿，加入15-20ml营养琼脂（包括一个阴性对照）混匀，每个稀释度做双样。
6.58-62℃培养48-72小时。
7.48-72小时后，在菌落计数器上计数。
8.同一稀释度的两个数值进行平均，然后乘上稀释度，得出每毫升菌悬液中所含活菌数。
9.后二个稀释度所得出的活菌数/ml进行平均，算出平均值。
10.结果记录于高压灭菌锅有效性验证记录中，见附录B-1.
C.消毒锅验证
1. 对于LS-B5OL验证6支ampoules分别放入6只标有1.
2.
3.
4.
5.6的小烧杯中,然后把6只小烧杯放置在附录A2所示的位置上，其余位置基本放满待灭菌物料。
2. 对于LS-B50L验证培养基121度，15分钟的灭菌有效性，须将ampoules分别放入五只标有A1，A2，A3，A4，CO的特定体积.特定容器配制好的培养基溶液中，然后放置在附录A1所示的位置上，其余平面位置基本放满待灭菌相同体积，相同容器的溶液。
2.121℃消毒15分钟，充分冷却后，放入58-62℃恒温箱中培养24-48小时。
3.用一支未消毒的安瓿作阳性对照。
4.在培养24小时和48小时后观测结果。
结果判断：
a.阳性对照管应由紫色变为黄色判为该指示剂有效。
b.如安瓿内容物发生浑浊且颜色由紫变黄（产酸），说明灭菌无效果。
c.在72小时内，紫色未变，则继续培养至七天，每天观测结果。阳性对照安瓿经培养后呈阳性反应，而其余安瓿仍为紫色，说明消毒锅灭菌效果良好。
5.结果记录于高压灭菌有效性验证报告中，见附录B-2。如果结果说明消毒锅灭菌效果良好，则灭菌负载可以按照验证通过的方式进行分布操作；若结果不好，则重新确定负载分布.装载和容器类型，只有当生物指示剂验证通过，才能将负载分布和容器类型确定。
6.验证频率：
a.每年一次，每次循环和负载连续进行三次。
b.灭菌锅每次发生故障，维修后要验证一次。
V.附录
手提式蒸汽灭菌器效果验证方案
手提式蒸汽灭菌器效果验证方案 手提式蒸汽灭菌器是一种通用的灭菌设备，主要用于培养基、玻璃器皿、无菌工作服等的灭菌工作。根据《生产质量管理规范》等相关要求，对无菌工作服的灭菌过程中灭菌所采用的手提式蒸汽灭菌器应进行验证, 以确保灭菌结果符合规定要求。 本次验证主要通过无菌工作服加生物指示剂试验来验证该设备运行能否达到灭菌要求。 1 验证材料与方法 1.1 仪器与材料 手提式不锈钢蒸汽灭菌器（DXC公司生产制造）、温度表在计量鉴定周期内（附后）；枯草杆菌指示剂（DXC生产提供）。 1.2 生物指示剂实验 1.2.1将5支的枯草杆菌用无纺布包裹好，再用清洗烘干后的工作服进行包裹，然后放入手提式蒸汽灭菌器中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以确认设定的灭菌工艺和设备是否确实能够有效。 1.2.2灭菌程序 （121±2）℃×30 min。 1.2.3杀灭效果的验证物的选择 枯草杆菌指示剂，含量1×106 CFU/支。 1.2.4验证方法 1.2.4.1按照手提式蒸汽灭菌器的操作文件进行灭菌操作，温度为（121±2）℃，灭菌时间为30 min。
1.2.4.2经过一个灭菌周期后，取出无菌工作服及枯草杆菌指示剂，将枯草杆菌指示剂放入恒温培养箱中，在温度为55～60 ℃下培养48 小时，观察枯草杆菌指示剂的情况。同时将未灭菌的枯草杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验2次。 1.2.4.3每次检测中，每支枯草杆菌指示剂均应阴性为合格。 2 实验过程数据统计分析及结果 2.1 灭菌过程记录 灭菌日期：操作者：设备编号： 2.2生物指示剂试验结果 枯草杆菌指示剂实验结果应符合1.2.4.2的要求，并记录试验结果。 3 讨论 (1)在蒸汽灭菌中，蒸汽是杀死细菌的介质，它灭菌的机制是使细菌中主要蛋白质及核酸变性。本次实验结果表明，在（121±2）℃的温度下蒸汽灭菌稳定30 min后，通过生物指示剂试验证明整个灭菌锅的灭菌效果符合要求。 (2)验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。当灭菌工艺发生改变或灭菌设备发生改变时，必须进行再验证。 4 结论 4.1蒸汽灭菌参数的确认是一项存在相当技术难度并需投入较大精力的方法验证，严谨、可靠的验证工作是产品质量的重要保证。实施本验证后可以避免由于灭菌不彻底而造成的不合格的产生。
高压灭菌锅使用管理制度
高压灭菌锅使用管理制度 1.高压灭菌锅由经过培训合格人员操作，熟悉和掌握高压锅的性能及原理，按照说明书使用。具备日常保养和维护能力。 2.坚守工作岗位，具有安全意识，不擅自离岗，如需离开一定有专人代为看管，同时做好交接班登记。 3.工作前检查高压灭菌锅电源及性能是否良好。水位是否在正常范围。 4.每日清理高压灭菌锅表面卫生，保持清洁无污渍、油渍。 5.每日记录灭菌锅使用的时间、锅次和物品名称。 6.每周有专人负责，负责高压灭菌锅的保养，有记录。 7.每月有专人负责（由店长助理轮流负责）高压灭菌锅维护有记录。 8.每年由总务负责高压灭菌锅压力表的监测工作。确保设备处于完好安全工作状态。 9.对高压灭菌锅使用过程中出现的问题，要及时汇报给店长助理，由店长助理及时处理。 10.操作人员不得违规操作，否则根据情节给予处罚。
高压灭菌锅的注意事项 1. 将需要灭菌的器械清洗、擦干、打包（包内放入指示卡）。 2.加水应在水位线范围内，加水不能太少，以免引起高压锅烧干或者爆裂。 3. 包的体积不宜过大，一般不超过30*30*30。 4. 消毒无菌纱布缸及换药碗等容器时，应将容器储槽打开。 5.不同种类的灭菌物品一起进行灭菌时，注意将容器放在下面，布类物品放在上面。 6. 随时观察压力锅情况，观察有无漏气，压力是否达到等。 7. 放于加热器两侧进行烘干，不可直接放于烘干器上覆盖，以免发生意外。 8. 打开安全阀及放气阀，待气放尽后，拧开锅盖，取出无菌物品。 9. 无菌物品烘干后及时放入无菌柜内保存 消毒参数 消毒物类灭菌所需保温时间 （分） 蒸汽压力（表压）饱和蒸气相对温度 ℃ MPa磅/寸 橡胶类150.105-0.1115-16121敷料类30-450.105-0.1415-20121-126器皿类150.105-0.1415-20121-126器械类100.105-0.1415-20121-126瓶装溶液类20-400.105-0.1415-20121-126
高压灭菌锅的使用方法
一、高压灭菌锅使用前要水加到水位线； 二、将需灭菌的培养基、蒸馏水或其它器皿放入灭菌锅内，关闭锅盖，检查排气阀、安全阀状态， 三、打开电源，检查参数设置是否正确，然后按下“work”键，灭菌锅开始工作；自动派冷气，到105℃时，底部排气阀门自动关闭，然后压力开始上升； 四、压力升至0.15MPa（121℃）时，灭菌锅再次自动放气，然后开始记时，一般培养基灭菌20min，蒸馏水灭菌30min； 五、达到规定的灭菌时间后，关闭电源，打开放气阀缓慢放气；当压力指针降至0.00MPa 时，放气阀无蒸汽排除时，方可开启锅盖。 六、注意事项 1、汽未放尽前，不得开启高压锅； 2、如果灭菌后的培养基在锅内不及时拿出，需在蒸汽放尽后将锅盖打开，切忌将培养基封闭在锅内过夜。 3、压力表指针在0.05MPa以上时，不能过快放汽，以防止压力急速下降，液体滚沸，从培养容器中溢出。 4、操作过程，请注意安全，小心烫伤。 高温灭菌锅的使用方法 1．首先将内层灭菌桶取出，再向外层锅内加入适量的水，使水面与三角搁架相平为宜。 2．放回灭菌桶，并装入待灭菌物品。注意不要装得太挤，以免防碍蒸汽流通而影响灭菌效果。三角烧瓶与试管口端均不要与桶壁接触，以免冷凝水淋湿包口的纸而透入棉塞。 3．加盖，并将盖上的排气软管插入内层灭菌桶的排气槽内。再以两两对称的方式同时旋紧相对的两个螺栓，使螺栓松紧一致，勿使漏气。 4．用电炉或煤气加热，并同时打开排气阀，使水沸腾以排除锅内的冷空气。待冷空气完全排尽后，关上排气阀，让锅内的温度随蒸汽压力增加而逐渐上升。当锅内压力升到所需压力时，控制热源，维持压力至所需时间。本实验用1．05kg/cm2，121．3℃，20分钟灭菌。5．灭菌所需时间到后，切断电源或关闭煤气，让灭菌锅内温度自然下降，当压力表的压力降至0时，打开排气阀，旋松螺栓，打开盖子，取出灭菌物品。如果压力未降到0时，打开排气阀，就会因锅内压力突然下降，使容器内的培养基由于内外压力不平衡而冲出烧瓶口或试管口，造成棉塞沾染培养基而发生污染。 6．将取出的灭菌培养基放入37℃温箱培养24小时，经检查若无杂菌生长，即可待用。 不过有几点要注意的： 1.锅内必须要有充足的水。 2.锅的气密性一定要很好。 3.使用完后一定要放到适合温度才可以打开。
(完整版)高压灭菌锅验证方案
高压灭菌锅验证方案 1 目的 通过验证试验提供足够的数据和文件依据，证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。 2 范围 质量管理部高压灭菌锅（设备编号：Sbnzk-JQ-02301）。 3 验证小组成员及职责 质量管理部负责验证的实施及准备工作；质量管理部(QC)负责检测工作；设备部负责设备的正常运转；质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。 3.1 验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。 3.2 验证工作小组：质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。
4 验证依据 4.1 《中华人民共和国药典》。 4.2 《药品生产验证指南》。 4.3 仪器标准操作规程及使用说明书。 5 概述 本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。 5.1 设备基本情况： 设备编号：Sbnzk-JQ-02301 设备名称：高压灭菌锅 型号：HVE-50型生产厂家：HIR AYAMA 使用部门：质量管理部购货日期：2000.11 安装位置：质量管理部微生物培养室。 6 验证前准备 6.1 温度检测用设备 6.1.1 校准的无线热电偶（10个），测量范围在0℃～135℃之间。 该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用无线热电偶进行温度检测。 6.2 微生物挑战试验用菌片 该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验，微生物挑战试验所需要的菌片为军事医学科学院消毒检测中心出产的嗜热脂肪杆菌芽胞，含菌数量为5×105-5×106 cfu/片。 6.3 确认相关规程和文件 7 验证内容 7.1 预确认： 7.1.1 设备技术指标审核 对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。审查时必须依据工艺技术要求和公司实
环氧乙烷灭菌器的验证
第一章总则 1.1 目的 根据GB18279--2000标准(《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 1.2 范围 本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产(及改造)的HDX系列环氧乙烷灭菌器的验证。 注意：本验证资料仅作为本厂对使用单位（用户）技术服务的延伸，不宜作为任何方式的认证（如CE认证、ISO9000认证等）的依据。 1.3 验证 1.3.1 验证方案：验证方案由供应方（杭州电达消毒设备厂，下同）制定，并经使用单位（用户）管理者代表确认后，方可实施。 1.3.2 验证实施：使用（用户）单位应由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证；供应方可派技术人员提供协助。 1.3.3 验证结论：应由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。 1.3.4 验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由使用（用户）单位妥善保管、存档。 第二章验证方案 2.1 物理性能确认 2.1.1 真空速率试验 要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min 预真空至-50Kpa的时间≤30min 条件：温度──恒定 2.1.2 真空泄漏试验 要求：预真空── -50Kpa 泄漏速率──≤0.1Kpa/min 条件：温度──恒定 时间── 60min 2.1.3 正压泄漏试验 要求：正压──＋50Kpa
泄漏速率──≤0.1Kpa/min 条件：温度──恒定 时间── 60min 2.1.4 加湿试验 要求：湿度明显变化并在30～85％RH范围内 条件：温度──恒定 预真空── -25～-50Kpa 2.1.5 灭菌室空载箱壁温度均匀性试验 要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃ 条件：压力──常压 24点温度传感器分布见附图 2.1.6 灭菌室空载空间温度均匀性试验 要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃，并确定冷点位置 条件：压力──常压 25点温度传感器分布见附图 2.1.7 满载温度均匀性试验 要求：控制温度──℃，最大温差≤10℃ 条件：压力──常压 负载──箱，负载分布见附图 25点温度传感器分布见附图 2.2 微生物性能确认（半周期法） 要求：⑴．通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的灭菌指示物(枯草杆菌的黑色芽胞变种――Atcc9372)在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。 ⑵．应至少重复进行1～2次该时间临界值的有效性确认。 条件：⑴．灭菌工艺 灭菌温度──℃ 保温时间──分钟 预真空── Kpa 保压时间──分钟 湿度── 30～85％RH 加药量── mg/l（ Kg/ m3） 灭菌时间──分钟 换气真空度── Kpa 换气次数──至少３次
立式压力蒸汽灭菌器验证
立式压力蒸汽灭菌器验证
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期:
1主题内容 本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围 本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。 ３职责 项目负责人:负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。 质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确 作的实施。 质量受权人:负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。 验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。 4概述 立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《＊**********》 5验证对象 仪器名称:立式压力蒸汽灭菌器仪器型号： 规格：生产厂家: 6确认目的 通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GＭP的要求,所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。 ７确认内容 ７.１运行确认 接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常,各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。 7.1．1运行前确认检查 检测内容接受标准实际检测结论 阀泵系统阀组开关灵活、机泵试车良好 控制系统能正常显示设备状态 门密封密封材料无裂痕、损伤和污物
能源供给检查能源供给是否正常 结论： 检查人: 日期: 复核人: 日期：７．１.2测试用的仪器仪表 测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。 测温元件采用热电偶，精度应达到±0.５℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和１25℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜,打印和储存参数有各种温度、压力、F0值、日期、灭菌时间等。 仪器仪表用品名称生产厂家编号测量范围有效期至结果温度记录仪 测温元件１ 测温元件2 测温元件3 测温元件４ 测温元件5 测温元件６ 测温元件7 测温元件8 测温元件9 测温元件１0 测温元件1１ 测温元件1２ 压力表1 留点温度计 嗜热脂肪芽孢杆菌 结论： 检查人：日期: 复核人: 日期：7.１.3运行时间的确认
高压灭菌锅的使用
高压灭菌锅的操作流程 高压蒸汽灭菌锅一般构造： 实验室立式高压蒸汽灭菌锅主要由锅体、加热丝、排气阀、安全阀、压力表、微控电脑构成。 药理2018房间（手动型）高压灭菌锅使用方法一： 1．首先将内层灭菌桶取出，再向外层锅内加入适量的水，使水面与三角搁架相平为宜。 2．放回灭菌桶，并装入待灭菌物品。注意不要装得太挤，以免防碍蒸汽流通而影响灭菌效果。三角烧瓶与试管口端均不要与桶壁接触，以免冷凝水淋湿包口的纸而透入棉塞。 3．加盖，并将盖上的排气软管插入内层灭菌桶的排气槽内。再以两两对称的方式同时旋紧相对的两个螺栓，使螺栓松紧一致，勿使漏气。 4．设定温度，用电或煤气加热，并同时打开排气阀（注：安全阀一直是关闭的），使水沸腾以排除锅内的冷空气。待冷空气完全排尽后，压力表出现轻微上升，关上排气阀，让锅内的温度随蒸汽压力增加而逐渐上升。当锅内压力升到所需压力时，开始计时，控制热源，维持压力至所需时间。 5．灭菌所需时间到后，切断电源或关闭煤气，让灭菌锅内温度和压力自然下降，当压力表的压力降至0时，打开排气阀，旋松螺栓，打开盖子，取出灭菌物品。如果压力未降到0时，打开排气阀，就会因锅内压力突然下降，使容器内的培养基由于内外压力不平衡而冲出烧瓶口或试管口，造成棉塞沾染培养基而发生污染。
6．将取出的灭菌培养基放入 37℃温箱培养24小时，经检查若无杂菌生长，即可待用。 （智能型）高压灭菌锅使用方法二： 1 、在使用前先检查下面排气瓶里的水位，要使其介于最高线和最低线的中间位置偏下，否则要将水倒出，再继续操作。（注：此水壶是蒸汽冷凝后接冷凝水的，与锅内的水位无关） 2 、操作过程中打开要注意保证压强为0，温度低于97℃，以免造成不必要的伤害）。 3 、拿出上面的篮子，向里面加RO水/单蒸水，使水位线至少超过最下面篮子底部（如果里面有水，需检查水位，并保证水没有被污染，否则要将水排掉，重新换过）。 4、然后将要灭菌的东西放入篮子里，再慢慢的把篮子放入锅内，盖上盖子，顺时针旋紧排气阀。 5 、插上电源，打开开关，控制盘灯会亮起，准备操作。 6、按MODEL键选择你所需要的操作模型。（如有需要，选择你所需要的时间和温度）。 7 、按START键，开始灭菌。(升温过程缓慢，不同的模式也不同，大约在30min左右)。 8 、当设置的时间到的时候，仪器会连响三下，当温度降到97℃的时候，仪器要连响六下，当温度下降到60℃的时候，仪器要响十下，整个灭菌过程完成。（大概要一个小时左右）。 9 、让灭菌锅的压强降到0，温度要降到80℃以下，然后按STOP 键，
(word完整版)微生物检测用高压蒸汽灭菌锅灭菌效果验证2010
生产厂家：江苏省江阳市液化石油气设备厂 出厂日期：2001年6月 出厂检验单位：无锡市锅炉压力容器检验所 检验证书编号：R2001214 安装地所：微生物限度检测室 本设备是利用饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备，主要用于微生物限度检验所用玻璃器皿、稀释液、培养基等的灭菌，需对其灭菌效果进行验证。 二、目的：在设定温度、压力及灭菌时间条件下，被灭菌物品是否达到无菌。 三、范围：本验证方案适用于LS-B35L立式灭菌器 四、验证组织机构 1、验证委员会：主任公司质量负责人 2、验证小组：组长：质量监控部负责人、生产技术部设备主管 3、责任：验证委员会负责再验证文件的审核批准工作，生产技术部负责压力表、温度表的校验，质量监控部负责验证具体工作及验证的评定工作。 五、验证内容： 1、排气时间的验证 1.1微生物限度检验所需玻璃器皿、培养基等灭菌采用的是高压蒸气灭菌，药典要求121℃、30min。高压灭菌效果与冷空气的排出是否完全有关，冷空气存在时，同一压力下温度值要小，而排气时间与锅内物品的多少有关，在本次实验中将锅内物品的量设为定量（物品放满）。将排气时间设为10分钟、15分钟、20分钟、25分钟。 1.2 在LS-B35L灭菌器内放置灭菌的玻璃器皿及培养基，并在灭菌锅上部、
中部、下部各放置一支压力蒸汽灭菌生物指示剂，排气10min，关闭排气阀，锅上温度上升至t=121℃，P=0.11kpacm-2、保温30分钟，降温取出灭菌物体及生物指示剂，将生物指示剂置于56-60℃培养24-48小时，另取一支未经灭菌的生物指示剂一起培养，作为阳性对照。 1.3结果判断： 根据颜色判断灭菌效果，培养后生物指示剂全部保持紫色则灭菌合格，如有一支由紫色变为黄色则为不合格，对照管由紫色变为黄色为该指示剂有效。 1.3 同法再进行三次试验，排气时间分别为15分钟、20分钟、25分钟，观察生物指示剂颜色变化。 结论： 检验人：复核人：检验日期： 1.4排气时间验证结论： 评价人：评价日期：2．重现性验证
灭菌锅验证方案--
。。。。。。有限公司
目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证工作分工及实施计划 5.验证内容 5.1运行确认 5.2性能确认 6.验证结果综合评价 7.验证周期
1.概述 立式电热压力灭菌器是我公司质量部QC室的检验仪器，该设备通过电加热水所产生高压饱和蒸汽，对各种能耐受高温及潮湿的物品进行灭菌，主要用于微生物检查用。通过2年来的运行使用正常，现进行再次验证。 设备基本情况： 设备名称：立式电热压力灭菌锅。 型号：LDZX-40Ⅱ 生产厂家：上海申安医疗设备厂 安放位置：微生物室准备间 2.验证目的：本验证方案通过对立式压力蒸汽灭菌器的灭菌效果和适用性验证，确认立式电热压力蒸汽灭菌器能否达到灭菌效果和适用，满足产品检验需求。 3.验证范围： 本方案适用于质量部QC室微生物检测用立式电热压力灭菌锅的验证。 4.验证工作分工及实施计划: 5.验证内容： 5.2.运行确认: 5.2.1.检查并确认空载情况下灭菌锅各项功能是否正常,符合设计要求。 5.2.2.运行测试前应肯定灭菌锅各项准备工作就绪,如电气连接、安全阀试调等。 5.2.3.连续空载运行3次，确认系统各程序运行正常。 检查结果记录于表一。 表一灭菌锅运行确认记录
检查人： 时间： 确认人： 时间： 5.3.性能确认:微生物挑战性试验 5.3.1.确认目的：确认该设备能否达到灭菌效果。 5.3.2.确认指示剂: 嗜热脂肪芽孢杆菌 5.3.3.确认条件: 121℃,20分钟。 5.3.4.验证过程: 在灭菌器载物篮内装满待灭菌的物品（装300ml 纯化水的500ml 锥形瓶6个、装200ml 纯化水的300ml 锥形瓶6个、试管10支/把×3把、刻度吸管 10支/把×3把），将10支生物指示剂分别装于10个待灭菌的物品中，并进行1～10编号，依下图摆放在灭菌锅内，其中第10号放在底部排水口位置，作为温度最低点考察，设定温度为121℃,灭菌时间为20分钟，进行灭菌，灭菌完毕，取出10支生物指示剂，与另取的一支未灭菌的作为阳性对照，同置于56-60℃的隔水式恒温培养箱内，培养48小时后检查。 排水口5.3.5. 结果判断：当阳性对照支的生物指示剂由紫色变为黄色、从灭菌器内取出的所有生物指示剂仍保持紫色时，灭菌效果判为合格；当阳性对照支的生物指示剂由紫色变为黄色、从灭菌器内取出的生物指示剂有未保持紫色的时，灭菌效果判为不合格。
高压灭菌器的使用方法和注意事项
高压灭菌器的使用方法和注意事项 高压蒸汽灭菌具有灭菌速度快、效果可靠、温度高、穿透力强等优点。高压灭菌器的使用注意事项几点意见。 一、消毒物品的初步处理凡接触过病原微生物的医疗器械、被单、衣物等均应先用化学消毒剂进行消毒, 然后按照常规清洗。特别是传染病房用后的各类物品,要严格把关, 先严密消毒后,再清洗、消毒。常规清洗时, 先用洗涤剂溶液浸泡擦洗, 去除物品上的油污, 血垢等污物, 然后用流水冲净。有轴节、齿槽和缝隙等器械和其它物品, 应尽可能张开或拆卸, 进行彻底洗刷。洗涤后的物品应擦干, 按各临床需要分类包装, 以免再污染。清除污染前、后物品的盛器和运送工具应严格区分, 并有明显标志, 以防交叉感染。 二、消毒物品的包装和容器要合适包装采用双层包布白色棉布。新包布应先洗涤去浆后再使用。物品包装用线绳捆扎, 以不松动散开为宜,不宜过紧。包的体积不应超过火火公阴。使用容器盛装时,选用既可阻挡外界微生物侵入,又有较好的蒸汽穿透性。如特制的注射器灭菌盒、装敷料的贮槽等。民用铝盒因蒸汽难以进入, 而盒内的空气又不易排出,按常规灭菌常不能达到灭菌效果。试验对比表明它的污染率大大高于医用铝盒。所以不能使用民用铝盒装注射器或器械灭菌。 三、消毒物品装放应合理消毒物品过多或放置不当都可影响灭菌效果。消毒锅内物品不能过挤, 不超过锅内容量的务。尽量将同类物品装一锅内灭菌。若有不同类物品装放一起, 应以量难达到灭菌物品所需的温度和时间为准。物品装放时, 上下左右均应交叉错开, 留出缝隙, 使蒸汽容易穿透。大消毒包应立着放上层, 小包放下层大搪瓷盒和贮槽也应立着放布类和金属类物品同时灭菌, 应将金属类物品包放在下层, 使两者受热基本一致, 并防金属物品灭菌中产生的冷凝水弄湿包布。 四、排尽空气使用高压蒸汽消毒锅时,最关键的是将锅内空气排尽。如锅内有空气,则气压针所指的压强不是饱和蒸汽产生的压强。相同的压强,混有空气的蒸汽其温度低于饱和蒸汽所产生的温度。见表锅内空气排除程度不同时压力与温度的关系压力空气排除不同程度时的温度℃全部排除排除未排除夕同样在的压力下, 空气全部排除时温度为℃, 未排除时为少, 相当于煮沸灭菌, 短时间内达不到杀死芽胞和肝炎病毒, 影响灭菌效果, 因此, 排气必须彻底, 排气时间要分钟左右。
灭菌柜验证方案
水浴式灭菌柜验证方案编号： 起草人：年月 审核人：年月 批准人：年月日
目录 1、验证目的 2、验证小组职责与分工 3、灭菌器概述 4、文件 5、验证设备的校正 6、安装确认 7.运行确认 8.验证偏差分析 9.验证结论 10. 再验证周期 11.验证进度
1、验证目的 检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F0＞8。调查并确认在（121±1）℃、15min条件下分布于设备最冷点产品能够达到《中国药典》的无菌要求。 2、验证小组职责与分工 2．1验证小组 验证小组组长；验证小组成员（质量保证部、生产部、生产车间、设备制造厂家等人员） 2．2职责与分工 组长负责：验证方案及验证报告的批准。 质量保证部负责：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。 生产部负责：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。 生产车间负责：参与设备安装及运行的检查确认。 设备制造厂家负责：验证方案的协助实施。 3、灭菌器概述 生产厂家
规格型号 安装位置 生产能力 本灭菌器用与玻璃输液瓶产品灭菌。灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。灭菌车共分五层，装载后用电叉车运至灭菌器前轨道上，然后推入腔室内。 本设备为双扉式灭菌柜，采用高压水（去离子水）喷淋方式灭菌及冷却，工业蒸汽与产品不相接触，具有F0值自动显示功能。 4、文件 检查人：日期： 5、验证设备的校正
检查人： 日期： 6、安装确认 6.1目的：检查该设备的安装是否符合设计和GMP 的要求。 6.2设备的安装 检查人： 日期： 6.3设备材料 检查人： 日期： 6.4仪器仪表
灭菌锅验证
某厂高压灭菌锅验证SOP Ⅰ.目的： 在现有设备和消毒工艺条件下，利用生物指示剂Sterikon plus Bioindicator (货号：1.10274，Merck)对培养基灭菌有效性进行验证。 Ⅱ.范围： 适用于ETC高压蒸汽灭菌锅和立式圆形LS-B5OL高压蒸汽灭菌锅的验证。 Ⅲ.职责： 微生物分析师应按照此SOP执行。 Ⅳ.程序： 原理：生物指示剂是BacilusStearothermophilus与培养基组成的菌悬液，在121℃消毒15分钟的情况下，此菌会被杀死。 A.安全措施 1.生物指示剂仅供实验室使用。 2.小心轻放以防破裂。 3.贮存于2-8℃冰箱中，不能与食物同放。 4.每支安瓿只能使用一次，用过后进行消毒处理。 B.安瓿内容物的数量与活性验证。 1.戴上一次性手套，在层流台上小心打开ampoule。 2.用一支5ml无菌移液管把安瓿中菌悬液全部吸出。 3.记录菌悬液的体积（每支安瓿的体积）。 4.用无菌生理盐水把悬菌液稀释成三个梯度，分别为1:1000，1:10000,1:100000。 5.吸取1ml稀释液加入无菌培养皿，加入15-20ml营养琼脂（包括一个阴性对照）混匀，每个稀释度做双样。 6.58-62℃培养48-72小时。 7.48-72小时后，在菌落计数器上计数。 8.同一稀释度的两个数值进行平均，然后乘上稀释度，得出每毫升菌悬液中所含活菌数。 9.后二个稀释度所得出的活菌数/ml进行平均，算出平均值。 10.结果记录于高压灭菌锅有效性验证记录中，见附录B-1. C.消毒锅验证 1. 对于ETC验证把五支ampoules分别放入五只标有A1，A2，A3，A4，CO的小烧杯中,然后把五只小烧杯放置在附录A1所示的位置上，其余平面位置基本放满待灭菌物料。对于LS-B5OL验证6支ampoules分别放入6只标有1. 2. 3. 4. 5.6的小烧杯中,然后把6只小烧杯放置在附录A2所示的位置上，其余位置基本放满待灭菌物料。 2. 对于ETC验证培养基121度，15分钟的灭菌有效性，须将ampoules分别放入五只标有A1，A2，A3，A4，CO的特定体积.特定容器配制好的培养基溶液中，然后放置在附录A1所示的位置上，其余平面位置基本放满待灭菌相同体积，相同容器的溶液。对于LS-B5OL 也是如此。 2.121℃消毒15分钟，充分冷却后，放入58-62℃恒温箱中培养24-48小时。 3.用一支未消毒的安瓿作阳性对照。 4.在培养24小时和48小时后观测结果。 结果判断： a.阳性对照管应由紫色变为黄色判为该指示剂有效。
高压灭菌锅的操作流程
高压灭菌锅的操作流程 （请在使用前仔细阅读，以免造成不必要的损害和损伤，谢谢合作）1在使用前先检查下面排气瓶里的水位，要使其介于最高线和最低线的中间位置偏下，否则要将水倒出，再继续操作。（注：此水壶是蒸汽冷凝后接冷凝水的，与锅内的水位无关） 2逆时针方向转开排气阀把手，然后横向向右滑开盖子。（如果是在操作过程中打开要注意保证压强为0，温度低于97℃，以免造成不必要的伤害） 3拿出上面的篮子，向里面加RO水/单蒸水，使水位线至少超过最下面篮子底部（如果里面有水，需检查水位，并保证水没有被污染，否则要将水排掉，重新换过） 4然后将要灭菌的东西放入篮子里，再慢慢的把篮子放入锅内，盖上盖子，顺时针旋紧排气阀。 5插上电源，打开开关，控制盘灯会亮起，准备操作。 6按MODEL键选择你所需要的操作模型。（如有需要，选择你所需要的时间和温度）。 7按START键，开始灭菌。(升温过程缓慢，不同的模式也不同，大约在30min左右)。 8当设置的时间到的时候，仪器会连响三下，当温度降到97℃的时
候，仪器要连响六下，当温度下降到60℃的时候，仪器要响十下，整个灭菌过程完成。（大概要一个小时左右）。 9让灭菌锅的压强降到0，温度要降到80℃以下，然后按STOP 键，停止操作，此时已将自动转到制冷系统，然后关掉开关，切掉电源。 10打开盖子，将灭好菌的东西拿出来，再将盖子盖好。 11排水，待水充分冷却后，打开位于前面的排水管，排水后关闭排水管。 注意事项： 1 锅外水壶水位线的检查，要使其介于最高线和最低线的中间位置偏下为宜。以免在灭菌过程中有过热的水和水蒸气溢出，造成危险。 2 每次打开灭菌锅前要确保温度在80℃以下和压强为0。 3 灭菌用水必须用RO水/单蒸水，以免灭菌锅内积水垢。 4 在拿出篮子时要尽量保持篮子清洁，以防被污染。 5. 如在灭菌过程出现问题，按STOP键，转到制冷系统，中止操作。 6. 灭菌过后要检查好电源是否断开，整理好方可离开。 7. 如隔1个月左右不用，需将锅内水排掉，清洗灭菌锅。
灭菌锅注意
高压蒸气灭菌器的使用方法与注意事项 1．使用方法 （1）在外层锅内加适量的水，将需要灭菌的物品放入内层锅，盖好锅盖并对称地扭紧螺旋。 （2）加热使锅内产生蒸气，当压力表指针达到 33.78kPa时，打开排气阀，将冷空气排出，此时压力表指针下降，当指针下降至零时，即将排气阀关好。 （3）继续加热，锅内蒸气增加，压力表指针又上升，当锅内压力增加到所需压力时，将火力减小，按所灭菌物品的特点，使蒸气压力维持所需压力一定时间，然后将灭菌器断电或断火，让其自然冷后再慢慢打开排气阀以排除余气，然后才能开盖取物。 2．注意事项： （1）待灭菌的物品放置不宜过紧。 （2）必须将冷空气充分排除，否则锅内温度达不到规定温度，影响灭菌效果。 （3）灭菌完毕后，不可放气减压，否则瓶内液体会剧烈沸腾，冲掉瓶塞而外溢甚至导致容器爆裂。须待灭菌器内压力降至与大气压相等后才可开盖。 （4）装培养基的试管或瓶子的棉塞上，应包油纸或牛皮纸，以防冷凝水入内。 （5）为了确保灭菌效果，应定期检查灭菌效果，常用的方法是将硫磺粉末（熔点为115℃）或安息香酸（熔点为120℃）置于试管内，然后进行灭菌试验。如上述物质熔化，则说明高压蒸气灭菌器内的温度已达要求，灭菌的效果是可靠的。也可将检测灭菌器效果的胶纸（其上有温度敏感指示剂）贴于待灭菌的物品外包装上，如胶纸上指示剂变色，亦说明灭菌效果是可靠的。 （6）现在已有微电脑自动控制的高压蒸气灭菌器，只需放去冷气后，仪器即可自动恒压定时，时间一到则自动切断电源并鸣笛，使用起来很方便。 3．应用：为最常用的灭菌方法，一般以 101.33kPa处理15～20min，可达到对物品进行灭菌的目的。凡耐高温和潮湿的物品，如常用培养基、生理盐水、衣服、纱布、玻璃器材等都可用本法灭菌。 高压蒸汽灭菌锅的操作过程与注意事项 (1)准备。将灭菌锅放在2000瓦电炉上，或放在有足够火力的煤气灶、煤炉上，向锅内加水至水位标记线为止。将准备灭菌的培养基及空玻璃器皿用牛皮纸包好，装入锅内套层中，
灭菌锅的验证报告
高压蒸汽灭菌锅MLS—3781L-PC仪器验证报告 编号：SOP-AO5-040-001 第二组（A） 组员：
验证方案批准 方案起草签名日期 李秋杰李秋杰2015/3/13 方案审核签名日期 方案批准签名日期
验证小组名单 组长 姓名职务/职称部门 成员 姓名职务/职称部门
目录 1、概述 (5) 2、验证目的 (7) 3、验证依据及采用文件 (7) 4、验证内容 (7) 4.1设计确认 (7) 4.2安装确认 (8) 4.3运行确认 (10) 4.4性能确认 (11) 5再验证周期 (17) 验证报告 (18) 小组分工合作表 (20)
1、概述 高压蒸汽灭菌器是一个耐高压又密闭的金属锅，它是利用在密闭条件下产生高压蒸汽来达到灭菌的效果。适用于耐高温、高压、不怕潮湿的物品，如玻璃仪器、敷料、手术器械、药品、细菌培养基等；适用于医疗卫生事业，科研，农业等单位，对医疗器械，敷料，玻璃器皿，溶液培养基等进行消毒灭菌，是理想的设备。灭菌条件设定为121℃，15min. 1.1工作原理： 高压蒸汽灭菌是将待灭菌的物品放在一个密闭的加压灭菌锅内，通过加热，使灭菌锅隔套间的水沸腾而产生蒸汽,待水蒸汽急剧地将锅内的冷空气从排气阀中驱尽，然后关闭排气阀，继续加热，此时由于蒸汽不能溢出，而增加了灭菌器内的压力，从而使沸点增高，得到高于100℃的温度。导致菌体蛋白质凝固变性而达到灭菌的目的。 1.2设备组成： 主要有一个可以密封的桶体，压力表，排气阀，安全阀，电热丝等组成。 1、1.2参数 MLS-3781L-PC 功率4000W 外部尺寸（W×D×H）478 x 632 x 965 (mm)
高压蒸汽灭菌锅操作步骤
操作步骤 1．首先将内层灭菌桶取出，再向外层锅内加入适量的水，使水面与三角搁架相平为宜。 2．放回灭菌桶，并装入待灭菌物品。注意不要装得太挤，以免妨碍蒸汽流通而影响灭菌效果。三角烧瓶与试管口端均不要与桶壁接触，以免冷凝水淋湿包口的纸而透入棉塞。 3．加盖，并将盖上的排气软管插入内层灭菌桶的排气槽内。再以两两对称的方式同时旋紧相对的两个螺栓，使螺栓松紧一致，勿使漏气。 4．用电炉或煤气加热，并同时打开排气阀，使水沸腾以排除锅内的冷空气。待冷空气完全排尽后，关上排气阀，让锅内的温度随蒸汽压力增加而逐渐上升。当锅内压力升到所需压力时，控制热源，维持压力至所需时间。本实验用 1．05kg/cm2，121．3℃，20分钟灭菌。 5．灭菌所需时间到后，切断电源或关闭煤气，让灭菌锅内温度自然下降，当压力表的压力降至0时，打开排气阀，旋松螺栓，打开盖子，取出灭菌物品。如果压力未降到0时，打开排气阀，就会因锅内压力突然下降，使容器内的培养基由于内外压力不平衡而冲出烧瓶口或试管口，造成棉塞沾染培养基而发生污染。 操作步骤 1．首先将内层灭菌桶取出，再向外层锅内加入适量的水，使水面与三角搁架相平为宜。 2．放回灭菌桶，并装入待灭菌物品。注意不要装得太挤，以免防碍蒸汽流通而影响灭菌效果。三角烧瓶与试管口端均不要与桶壁接触，以免冷凝水淋湿包口的纸而透入棉塞。 3．加盖，并将盖上的排气软管插入内层灭菌桶的排气槽内。再以两两对称的方式同时旋紧相对的两个螺栓，使螺栓松紧一致，勿使漏气。 4．用电炉或煤气加热，并同时打开排气阀，使水沸腾以排除锅内的冷空气。待冷空气完全排尽后，关上排气阀，让锅内的温度随蒸汽压力增加而逐渐上升。当锅内压力升到所需压力时，控制热源，维持压力至所需时间。本实验用 1．05kg/cm2，121．3℃，20分钟灭菌。 5．灭菌所需时间到后，切断电源或关闭煤气，让灭菌锅内温度自然下降，当压力表的压力降至0时，打开排气阀，旋松螺栓，打开盖子，取出灭菌物品。如果压力未降到0时，打开排气阀，就会因锅内压力突然下降，使容器内的培养基由于内外压力不平衡而冲出烧瓶口或试管口，造成棉塞沾染培养基而发生污染。 6．将取出的灭菌培养基放入37℃温箱培养24小时，经检查若无杂菌生长，即可待用。HVE-50 高压灭菌锅 目录 HVE-50的特点 百度名片 HVE-50 高压灭菌锅
立式压力蒸汽灭菌器验证
1主题内容 本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围 本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。 3职责 项目负责人：负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。 质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确作的实施。 质量受权人：负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。 验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。 4概述 立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《***********》 5验证对象 仪器名称：立式压力蒸汽灭菌器仪器型号： 规格：生产厂家： 6确认目的 通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GMP的要求，所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。 7确认内容 7.1运行确认 接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常，各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。
结论： 检查人：日期：复核人：日期： 7.1.2测试用的仪器仪表 测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。 测温元件采用热电偶，精度应达到±0.5℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和125℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜，打印和 结论：
蒸汽灭菌锅的负载验证
最大负载热穿透实验 1、目的 证明在最大负载模式下，整个灭菌过程中被灭菌物品内部温度的均匀性，并且能够达到设定的灭菌温度和灭菌时间 2、评价方法 8个电热偶的安放位点同热分布实验，但热电偶须插入被灭菌物体的内部，将另外2个电热偶放置在排水口上方5cm处。能够出现的最大负载模式为，灭菌柜下层装载90个含有500ml 液体的500ml培养基瓶、1个10L空不锈钢桶、1个过滤器及1袋无菌抹布。电热偶位置固定后，运行灭菌程序。 3、判断标准 各监测位点被灭菌物体内部的累计F0值至少等同于暴露于121℃饱和蒸汽下灭菌15分钟所达到的效果 4、验证频率 当设备发生变化时，连续进行三次实验。每年再确认时如果最冷点位置不变，只进行一次最大负载热穿透实验 正常负载热穿透实验 5、目的 证明在正常负载模式下，整个灭菌过程中被灭菌物品内部温度的均匀性，并且能够达到设定的灭菌温度和时间 6、评价方法 8个电热偶的安放位点同热分布实验，但热电偶须插入被灭菌物体的内部，将另外2个电热偶放置在排水口上方5cm处。正常负载模式为，灭菌柜上层放置40个装有200ml液体的250ml培养基瓶和24个装有100ml液体的125ml培养基瓶。下层放置30个含有500ml液体的500ml培养基瓶。电热偶位置固定后，运行灭菌程序。 7、判断标准 各监测位点被灭菌物体内部的累计F0值至少等同于暴露于121℃饱和蒸汽下灭菌15分钟所达到的效果 8、验证频率 当设备发生变化时，连续进行三次实验。每年再确认时如果最冷点位置不变，只进行一次最大负载热穿透实验 生物指示剂（BI）挑战实验 1、目的 证明在整个灭菌过程中放置在灭菌物品内部嗜热脂肪芽孢杆菌均能被完全杀灭 2、评价方法 在进行热穿透实验的同时，每个电热偶旁放置一个用蒸汽灭菌的生物指示剂。如果在热分布实验确定了最冷点，须在最冷点处放置至少3个生物指示剂。如果在热分布实验时未出现最冷点，则将相对较慢达到灭菌温度的监测点视为最冷点并放置至少3个生物指示剂 3、判断标准 将灭菌后生物指示剂按照说明书的要求培养后，无生长现象 4、验证频率 每种负载模式一次
高压灭菌器安全使用程序通用版
管理制度编号：YTO-FS-PD605 高压灭菌器安全使用程序通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
高压灭菌器安全使用程序通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1.目的 规范高压锅的使用和安全操作程序，保证达到灭菌效果和操作安全的目的。 2. 适用范围 适用于实验室废物的高压消毒。 3.职责 所有操作人员严格按照本程序执行。 4.具体方法： 4.1高压锅的使用 4.1.1使用前应了解并掌握高压锅的原理及操作规则，以及不正确使用而导致的灾难性后果。 4.1.2按照操作规程使用高压锅 4.1.2.1接通电源，合上高压灭菌器左侧总电源开关。 4.1.2.2注入加热用水，注水至加热器罩的水位水准器配件尖端浸入水中为止。 4.1.2.3设定灭菌温度，先按“编集”键，然后按上下键调节到灭菌所需温度，然后按“实行”键，把所设温度
灭菌锅的确认方案
实验用蒸汽灭菌器的确认方案 仪器名称： 型号： 制造厂商： 仪器编号： 陕西兴邦药业有限公司
目录 一. 确认目的 二. 确认小组人员职责及时间计划 三. 仪器介绍 四. 确认内容及可接受标准 五.仪器校验要求 六.确认过程中的培训 七.相关SOP 的制定和完善 八.异常与偏差处理 九.确认的结果及分析 十.确认报告的编写 十一.附录
一. 确认目的 该方案用于确认质量部的的测定数据是准确可靠，性能稳定。 二. 确认小组人员职责及时间计划 1. 小组人员职责 2.时间计划 三. 仪器介绍 仪器型号：仪器编号： 安装地点： 四. 确认内容及可接受标准 （一）设备安装运行状态评估 确认方式：采用问答形式进行，通过从以下几方面来确保运行状态处于可控状态：1. 设备安装环境是否发生改变 2. 设备公用系统配置是否发生改变 3. 设备的连接线缆是否发生老化或松动等现象
4. 设备的相关程序是否齐备 5. 设备是否依据校验程序进行定期校准 6. 设备是否已建立年度预防维修计划 7. 设备日常故障是否均得到有效维修 8. 回顾设备日志和维修记录，确认设备是否有关键部件重复维修或重大维修记录 9. 确认设备当前的使用功能是否都得到了验证 10.确认设备当前的关键参数设置是否都得到了验证 11.确认由于设备原因引起的验证偏差均得到有效处理 12..确认是否有因设备原因引起的不符合事件 13.确认是否有因设备原因引起的变更控制 14.确认是否有因设备原因引起的客户投诉 15.检查设备及其部件外观磨损情况，是否影响设备运行性能 16.确认设备关键部件是否进行更换 17.设备安全联锁功能，急停按钮功能是否可以正常使用