人员手消毒验证报告

编号：RD/ADS 752-06

杭州医疗器械有限公司

人员手消毒验证报告

杭州萧山奥得舒医疗器械有限公司

2018年9 月6 日

人员手消毒验证报告

一、总则

2017年8月7日至2017年8月13日，验证小组根据批准的人员手消毒验证方案（项目编号：ADS-2017-006），对本公司洁净区人员手消毒过程进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。

1.1验证目的

产品的生产自动化程度不高，主要依赖手工操作，若操作工手部卫生达不到要求，当手触到产品时，会造成产品污染。因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒的有效方法，以保证实现在正常条件下，生产出符合标准的无菌医疗器械产品。

本次验证是为了评价操作人员手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以制定切实可行的手消毒频次、方法以及合理的消毒剂。

1.2验证依据

1）《医疗器械生产质量管理规范》；

2）《中国药典》2015版；

1.3验证范围

本公司洁净室内的操作人员手消毒的验证确认。

1.4工艺概述

洁净区的人员手在清洗、烘干后，用75%医用酒精或1:200施康溶液进行喷洒消毒。1.5验证小组及职责

参与验证的小组成员，均经过验证方案的培训，见“验证方案培训签到表”，该小组包括以下人员：

1.6验证进度

二、验证结果及分析

2.1验证结论

按验证方案确定的消毒剂、消毒时机对人员实施手消毒，手染菌均满足≤300cfu/每只手限值要求。从而确认按验证方案实施的消毒工艺能确保人员手满足无菌医疗器械产品加工要求，所进行的验证确认达到了预期效果。

说明：当人员进入洁净区工作超过2小时，应对手部进行再次消毒。

2.2再验证周期

常规情况下，每年进行一次，当出现下列情况时应立即开展再验证：

1）清洗、消毒方法（包括消毒剂）发生变更；

三、附件

3.1附表

【表1：手染菌（消毒效果）检测记录】