ISO9001内审检查表全套资料

内审检查表完整各部门

受审部门 总经理 管理者代表 审核容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

质量内部审核检查表

内部审核检查表 审核部门： 标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 4.1总要求 1.请管理者代表介绍本组织 的业务情况，主要产品或服 务，面对的客户群体和组织 的发展方向等。 2.请管理者代表介绍公司的 体系建立依据的标准形成了 哪些文件？评价体系文件实 施的的效果？ 3.请最高管理介绍体系建立 的时间是什么时候？什么时 候开始试运行？任命的管理 者代表是谁？有无任命证据 和分配其职责？ 4.请管理者代表说说建立时 识别了哪些过程？如何进行 控制？ 5.请总经理谈谈公司是否存 在外包的过程？有，如何进 行控制？ 注：评价观察标？；合格标√；轻微不合格标Δ；严重不合格标×。 内部审核检查表

审核部门： 标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 4.2.1总则 1是否建立质量方针、质量 目标并形成文件？ 2是否编制质量手册？ 3标准要求的六个必须的程 序文件是否形成？（六个必 须的是文件、记录、内审、 不合格、纠正措施、预防措 施控制程序）。 4除形成上述文件外，在体 系中还建立了哪些文件？ 5形成的记录有哪些？是否 达到标准的要求？ 6文件保存的方式有哪些？ 是用纸张还是电子？是如何 管理的？ 注：评价观察标？；合格标√；轻微不合格标Δ；严重不合格标×。 内部审核检查表 审核部门： 标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 4.2.2 1请管理者代表说说手册内 质量手册容是否覆盖了标准所有要 求？若有删减，请说明理 由？ 2请管理者代表说说手册内 容是否对各部门和过程进行

描述？是否包涵或引用程序 文件？（验证质量手册内容） 3检查质量手册是否进行受 控管理？ 注：评价观察标？；合格标√；轻微不合格标Δ；严重不合格标×。 内部审核检查表 审核部门： 标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 4.2.3 1形成的文件有哪些（请提 文件控制供文件总目录）？ 2文件发布前是否得到相关 人员的批准（抽查质量手册/ 程序文件/作业文件等）？ 3文件是否有修改？文件的 修改如何进行？ 4文件的标识（编码）是如 何规定的（如质量手册、程 序文件等）？ 5公司有哪些外来文件（法 律法规及标准）？如何进行 保管？ 6文件是否定期进行整理和 处理作废文件？ 注：评价观察标？；合格标√；轻微不合格标Δ；严重不合格标×。

质量管理体系内部审核检查表编制示例

质量管理体系内部审核检查表编制示例 ISO9001：2008 第页质量管理体系审核检查表共页 4．0质量管理体系质量手册说明的细节是否合理？ 4.2.审核质量手册内容的覆盖面是否完整？2质要点质量手册中各过程的描述是否反映了组织所提供产品的特点？量质量手册的编写格式不作具体要求，可通过现场审核了解其实际体审核系方法效果。对质量手册进行审查时，可以同时请组织提供程序文件和主要文手册件清单，以审查质量管理体系是否能全面覆盖标准的所有要求。审查质量手册和明示的6个程序文件，在质量手册中包含的对标准要求剪裁的说明、引用或含有程序、过程顺序和相互关系的表述、支持性文件清单，确定其是否满足认证标准的要求。审核记录组织是否制定了形成文件的程序？4.2.审核组织的质量体系文件包括哪些？文件是否符合组织的产品特点和3文要点件质量管理体系要求？文件发布前是否得到批准？文件的修订是否及时？修订后是否被控制重新批准？识别文件现行修订状态的方法是什么？是否满足要求？ 使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件

是否从发放场所及时撤回？外来文件是否得到识别？发放如何控制？保留作废文件的标识是否清晰？ 向负责文件管理的部门负责人索取文件控制的程序文件，了解实审核方法施情况。检查程序文件 是否符合标准的要求，是否与质量手册相协调。 审查文件控制的范围是否包括了管理性文件、技术性文件及外来文件。了解有关文件审批、发布、发放记录的规定以及控制文件有效版本和作废文件方法的适用性和有效性。检查质量管理体系文件清单，抽查数份，了解其编号及受控情况。检查文件更改情况，了解其通知时间、更改时间、失效文件的处理情况。审核记录是否制定了质量记录的控制程序？4.2.审核质量记录的标识是否清楚？检索是否方便？4质要点是否规定了质量记录的保存期？量 向负责管理质量记录的负责人索阅控制程序，了解其实施情况。记审核检查程序内容是否符合标准的要求，是否与质量手册相协调。录方法了解是否对质量记录的标识、储存、检索、保护、保存期限和处的控置作了明确规定，其适用性和有效性如何。制审核记录 ISORC ISO9001：2008 第页质量管理体系审核检查表共页 5．0管理职责最

内审检查表全套

CCC内审检查表 内审员：日期：2014.8.8 要求条款审核内容审核记录评价 1 职责和资源1.1 职责 a)是否规定与质量活动有关的人员（厂长、质量负责人、技术、质 检、计量、生产、采购、内审、关键过程等人员）的职责、权限和 相互关系？ b)是否任命“质量负责人”并确定职责、权限，是否具备胜任该职 务的能力和经验？ a)文件QT-QM-1011 1.2.4条款 规定了相关部门和人员的职责； b)“质量负责人”职责权限明确， 总经理进行授权盖章。 符合 1.2资源 a)是否为保证稳定生产符合强制性认证标准要求的产品配备生产 设备和检验设备？ b)是否配备对产品符合认证要求有影响的工作所要求的能力的人 员？ c)是否建立并保持适宜产品生产、检验试验、储存等必备的环境? a)耐压仪、光电综合测试仪； b)有对应的品质人员； c)建有SMT静电车间、线路板有 专用静电箱周转、检验有专门测 试间。 符合 2 文件和记录2.1文件建立 a)与认证有关的流程是否有书面化的程序文件？ b)强制认证的要求是否落实到文件？ a)有质量管理手册 b)CCC标贴的使用、关键元件的 控制、例行检验、确认检验、运 行检查都纳入了文件。 c)但在检查中发现，有产品具体 的操作要求作业指导书未进行 描述 一般不符合 2.2文件控制 a)文件版本是否为最新版本？ b)有效版本是否易得？ a)经查文件均为受控版本 b)有效文件汇总在管理部，各部 门持有对应副本。但部分文件由 缺失，需要关注。 符合，口头项。

CCC 内审检查表 内审员： 日期：2014.8.8 2.3记录管理 a)相关的程序是否有对应的记录？ b)记录存放是否进行要求？ c)记录信息是否完整，是否得到审核确认？ a)经查程序文件对应记录要求明确。 b)记录按部门保存。 c)经查检验记录有信息漏填现象。 一般不符合 要求条款 审核内容 审核记录 评价 3 采购和进货检验 3.1供应商的控制 a)是否制定供应商管理程序？ b)是否定期对供应商进行评价？ a) 文件编号QT-QC-M-3101《供应商的选择和日常管理程序》，对供应商的选取、评价有相关要求。 b)每年相关部门共同评价供应商。 符合 3.2关键元器件和材料的检验/验证 a)关键物料是否对应控制清单？ b)关键物料是否进行定期检查验证？ a) 有对应控制清单。 b)已对关键物料进行年度验证。 符合 4 生产过程控制和过程检验 4.1关键工序控制 a)是否对关键工序特殊工序进行识别？ b)是否定期对关键工序进行确认？ a)文件已对特殊工序进行识别 b)特殊工序生产前进行确认。 符合 4.2环境要求 是否识别生产过程与检验过程的环境满足产品生产要求？ SMT 温湿度符合线路板生产要求。 符合 4.3过程监控 是否对过程参数和产品特性进行监控 采用SPC 进行过程监控 符合

2017年(含检查表)检验检测机构内审全套资料

2017年 *** 月内部审核计划 受控编号：****************** 共页第页

内部审核实施计划表 受控编号：********* 共2页第1页 ********质量检测有限公司 *****（****）第****号 实验室各科室： 根据《检验检测机构资质认定评审准则》和本实验室质量体系计划的安排，拟于2017年***月***日至***日进行2017年度****月份内部质量体系审核。现将内审实施计划发给你们，请按照计划表内容结合质量手册、程序文件、记录、报告等体系资料做好准备，迎接内审。 审核目的：审核2017年本公司的检验检测活动是否符合本公司质量管理体系的要求，确保质量体系持续、有效的运行，并为质量体系的改进提供依据。 审核要求：采用集中式审核，要求实事求是、不徇私舞弊、做到严格、公正、客观。 审核范围：检验检测机构资质认定评审准则各要素涉及的实验室各部门。 审核依据：《检验检测机构资质认定评审准则》，质量体系文件【例如：《质量手册》、《程

序文件》】，相关法律、法规和试验标准等。 审核时间：2017年****月****日至***日 审核组：组长：**** 审核组成员：*****（技术负责人、*****）、*****（检测一室主任、内审员、监督员）、*****（检测二室主任、内审员、监督员）、****（业务室主任、内审员）、******（内审员）。 首、末次会议参加人员：质量负责人、技术负责人、各科室负责人、办公室成员、设备管理员、内审组成员。 受控编号：******** 共2页第2页审核日程表：

编制：审批：日期：2017年11月15日

内审检查表完整编辑各部门

受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

ISO45001内部审核检查表范例

好好学习社区内部审核检查表 14001审核要素45001审 核要素 检查 依据 检查清单审核记录序号检查内容审核方法 5.2环境方针5.2职业 健康安全 方针 管理手册 5.2 1 1、EHS方针及内涵的内外部传达与学习； 2、本部门是否制定了总体规划，其内容是否 涵盖了安全与健康的相关内容，规划的执行、 监督检查与考核情况； 3、是否制定了年度工作计划。 1、查阅相关记录 和文件。 2、现场抽查询问 是否理解EHS方针 5.3组织的角色、职责与权限5.3组织 岗位、责 任、职责 与权限 岗位职责 2 本部门有哪一些EHS重点岗位？ 岗位说明书是否包含环境、职业健康安全方面 职责？ 是否有员工代表？ 有没有急救员？ 1、查岗位职责说 明书， 2、抽查1名员工 询问其部门和岗 位职责、权限，了 解其是否清楚其 岗位职责、权限？

14001审核要素45001审 核要素 检查 依据 检查清单审核记录序号检查内容审核方法 6.1.2 环境因素6.1.2危 险源识别 和风险机 遇评估 危险源与 环境因素 识别、评 价及更新 控制程序 3 1、检查是否按照文件要求建立了适合本部门 的危险源识别环境因素识别和以及重大危险 源以及重要环境因素控制计划清单； 2、检查表格的内容是否衔接、一致； 3、辨识是否充分、合理，评价是否有效； 4、重要风险因素建立是否符合要求； 5、是否对施工过程进行危险源辨识和环境因 素识别？ 检查辨识表； 重要风险因素建 立是否符合要求； 是否根据本单位 生产形式的变化， 对采用的新工艺、 新技术、新材料重 新进行了辨识与 评价。 6.1.3 合规义务6.1.3 确定适用 的法规要 求和其他 要求 法律法规 识别评价 管理程序 4 1、是否建立适合本部门的EHS法规清单； 2、是否及时更新法律法规清单； 3、是否组织员工进行法律法规的培训； 4、建筑方是否取得安全生产许可证（建筑）； 5、项目方是否取得施工许可证？ 1、查阅相关记录 和文件。 2、现场抽查询问 员工

2018新版三体系内审检查表

范文范例指导学习 审核部门：审核日期：审核员：2018 新版质量、环境、职业健康三体系内审检查表 9001 条款14001 条 18001 条款及 检查记录款及要检查内容 及要求要求 求 4.1 理解 4.1 理解 4.1 总要求Q：1、公司是否有企业简介，并能充分反应公司内部情况，组织及其组织及如：背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源 环境其所处能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和的环境专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物 理边界、信息渠道（外部因素）？在工作例会或管理评审 会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行 监视、评价和更新？ E：企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评 审？ E/S ：有无文审组织的相关文件？行业地方的新的法规要 求？ E：组织的内部外部环境状况？有哪些需要应对和管理的 风险和机遇？相关的会议纪要？ 4.2 理解 4.2 理解Q：公司是否收集相关方需求及期望( 上级及主要供方及客相关方的相关方户) 包括： 需求和期的需求? 顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性 望和期望? 已与顾客或外部供应商达成的合同 ? 行业规范及标准 ? 和社区团体或非政府组织的协议 ? 法规法案 ? 备忘录 ? 许可，执照或其他授权形式 ? 监管机构发布的制度 ? 条约，公约及草案 ? 和公共机构及顾客的协议 ? 组织要求 ? 自愿原则或行为规范 ? 自愿标示或环境承诺 ? 组织契约合同的承担义务 E:与 QEOH有关的相关方是谁？ 这些相关方的有关需求和期望有哪些？ 这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知 识严格执行？ 有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评 审？

全套ISO9001：2015质量管理体系内审检查表

全套ISO9001:2015版质量管理体系内审检查表受审核部门审核日期审核员 审核准则ISO9001、体系文件、适用法律法规 符合说明○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。 涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面√ 2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过 程确凿没有？ 生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品 4.1 理解组织及其环境1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质 量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些 相关信息进行监视和评审？ 最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预 期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素 （国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这 些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。 本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和 适宜。 √ 4.2 理解相关方的需求和期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是 否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？ 公司应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； √

b）这些相关方的要求； 公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： --顾客； --最终用户或受益人； --法人，股东； --银行； --外部供应商； --雇员及其他为组织工作者； --法律法规及监管机关； --地方社区团体； --非政府组织；。 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的

质量管理体系审核检查表(参考)

质量管理体系内部审核检查表 审核组长：审核员：受审核部门：部门接待人员：审核日期： 标准 审核要点及方法客观证据评定条款 4． 1 1．请管代谈谈 QMS的策划、运行时间及QMS建立前后 的变化，以便了解企业是否按照标准要求建立、实施、 总要求保持和改进 QMS？ 2．请总经理谈谈企业QMS的主要管理过程的四大过程 有哪些，其中产品实现的主要过程过程有哪些，是否 8.1存在删减，理由是什么，过程间顺序及关系是否按照 PDCA循环的规律来确定和管理？ 3．企业 QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持 8.5.1过程有效运行和监控？ 4．企业 QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对 测量和监控结果是否有分析、改进活动？ （8.5.1 ） 5．企业是否存在对产品质量有影响的外包过程？如 有，在企业 QMS是否明确，实施了控制？ 注：符合 - 不标注不符合— X 观察项– O

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质量管理体系内部审核检查表 审核组长：审核员：受审核部门：部门接待人员：审核日期：标准 条款 4．2．3 文件控制 ( 含 4.2.1 和 4.2.2) 审核要点及方法客观证据评定 1．问并查企业是否按照标准要求建立并保持 “文件控制程序”？ 2．索要 QMS的文件清单，看范围是否包括了标 准 4.2.1 条款规定的所有文件 , 即企业 QMS要求的所有 文件 3．抽查手册、程序文件、管理文件、技术文件 各 1 份，看上述文件发布前是否： 1）经过相关部门或人员评审，以确保文件的适 用性、完整性、协调性？ 2）得到批准，批准权限是否按程序文件规定的 类别、范围、所处层次执行，以确保文件的适宜性、 有效性？ 4．查阅文件的发放记录，看上述文件是否发至使 用场所或岗位？执行人员是否能得到。 2

ISO13485内审检查表(完整各部门)

受审部门总经理 管理者代表审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要 求 检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合符合3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.11总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标的完成情况达标策划2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业 内的职责、权限。定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。限。