叉车空气滤清器改造评审报告

叉车空气滤清器改造评审报告

目录

一、项目背景 (1)

二、项目实施目标 (1)

三、项目实施方案 (2)

四、改造效益分析 (3)

五、方案目前实施进度 (4)

六、总结 (5)

一、项目背景

我国“十一五”规划纲要提出，“十一五”期间单位国内生产总值能消耗降低20%左右，主要污染物排放总量减少10%,集团公司召开节能减排工作会议，总结“十一五”以来的节能减排工作，并部署下阶段节能减排工作安排，此次会议明确指出节能减排工作的重要性，并着重强调加强科技创新和节能减排技术改造工作，扎实推进节能减排。

二、项目实施目标

***有限责任公司**车间目前共有叉车15部，其中丰田3T叉车1部，3T合力叉车12部，5T叉车1部，8T叉车1部，丰田叉车所配置的发动机型号为：62-8FDN30,合力叉车发动机型号为：CA498。原厂配置有一、二级空滤，其中一级空滤安装在叉车后架上方，二级空滤安装在车身内； 2009年 11月后到货的叉车4台，原厂配置只有一个空滤，且安装在车身内。车辆的表现是好是坏、是否能得到最佳的燃油经济性，空气滤清器是关系到车辆动力的重要部件，我车间合力叉车配置图号为H99Y-00311X的空气滤清器，配置二层过滤滤芯。空气滤芯能将进入发动机的灰尘和道路尘土阻挡在外，粉尘类的硬质微粒能将发动机内部磨损，引起汽缸表面划伤，吸附在紧密配合的零件表面，并造成外露和润滑部件的表面磨损。如果空气滤清器损坏或者车辆在高粉尘的恶劣环境下长时间工作，发动机得不到充分的清洁空气吸入，将影响发动机的使用寿命，增加油耗，若吸入的粉尘量大造成磨损严重，将过多的燃油进入引擎内部，造成气门内部积碳过多而限制进气量最终导致车辆表现和发动机功率。我车间的叉车主要是负责

各车间的重物短途运输，包括出铝、叉运阳极、导杆、倒渣、倒大块料等工作。由于叉车的工作场所灰（粉）尘多，飞扬的粉尘容易被吸附进入空滤，导致叉车空气过滤器滤芯使用周期短（每星期吹扫2次/台，每月更换1次1个/台,将一级空气过滤器滤芯更换，二级空气过滤器滤芯放入一级位置继续使用），增加了空气过滤器滤芯的消耗和投入费用，更严重的是容易导致发动机积碳过多，影响发动机的使用寿命（每两个半月对发动机进行一次二级维护），增加了发动机的二级维护量及维护费用。经过车间相关技术人员定期跟踪空滤器使用情况，主要存在以下几个问题：

1、原厂配置的空滤器安装位置不符合厂区工作环境要求，安装位置不理想。

2、使用周期短、更换滤芯费用高，维护工作量大。

3、叉车使用环境恶劣，空滤器作用不明显，发动机大修次数增加。

三、项目实施方案

把原空气过滤器的安装位置改造为：一、二级空气过滤器都安置在叉车的顶部（后4台叉车增加一级空滤）。每台所需材料：DN50钢管100mm，DN50弯头1个，钢丝软管600mm。

四、效益分析

每个滤芯单价为：68元，如果更换周期按每月来计算, 每年就得更换12次,12次×68元= 816元；2.发动机二级维护一次需要费

用：大修包1套 50元、冷却器修理包1套20 元、缸套1套480元、活塞环1套 30元、气门导管1套 40元、气门油封1套10元、缸垫1张30元、进排气门座1套40元、进排气门1套100元、机油滤清器1个 40元。如果每台二级维护一次按每两个半月计算，每年每台就得更换5次，5次×840元=4200元。现叉车15台正常状态下全部使用，每年更换空气过滤器滤芯费用为：816元×15台=12240元；每年二级维护费用为：4200元×15台=63000元。改造后与改造前空气过滤器滤芯和发动机使用周期及维护费用相比较：

空气过滤器滤芯（表1）

滤芯使用周期每套滤芯单价每年单台费用每年15台费用改造前1个月68元816元12240元

改造后2个月68元408元6120元

发动机（表2）

使用周期每年每台二级维护费用每年15台费用

改造前两个半月4200元63000元

改造后4个月2520元37800元

改造后每年节省费用(表3)

滤芯节省费用发动机节省费用总节省费用

6120元25200元31320元

五、方案目前实施进度

方案自2010年3月提出后，经各方讨论进行进一步完善。3月19日正式向设备管理部提出方案申请改造，4月份正式实施改造工作，5月底六月初改造工作全部完成。完成后根据车辆保养维修记录及相关人员跟踪调查，方案切实可行，效果显著。

六、总结

方案自提出到改造工作结束时间为期1个半月左右，针对我车间叉车工作频率高使用时间长的因素，改造工作效率较高。综合维修车间安排焊工配合，汽修班人员分工明确，积极发扬团队协作精神，人员安排合理。改造工作顺利。改造后的空滤器保养维护周期减短，车辆故障率降低，维修人员工作量减少，发动机大修次数明显降低，减少备件消耗，节约了成本。

特种设备自查报告

桥（门）式起重机安装自检报告 使用单位：记录编号：检验日期：设备号： 填写须知 1、原始记录应用钢笔填写，字迹工整、清晰、文字、符号的表达应正确、完整。 2、需要以文字、数据和计量单位、符号等来描述现场检验情况的栏目有： 2.1检验仪器设备； 2.2设备概况； 2.3检验记录中的“检验结果”和“结论”； 2.4首次检验不合格记录与复检记录； 2.5附记； 2.6综合结论； 2.7附录中各种记录及其数据计算、处理过程。 3、在检验结果与结论两栏中的“□”内应统一用以下四种符号表示记录内容：“√”——表示该项记录内容为“符合要求”或“合格”；“×”——表示该项记录内容为“不符合要求”或“不合格”；“—”——表示该项记录内容为“无此项”；“△”——表示该项记录内容为“无法检验”。 4、凡是检验记录中“检验结果”或“结论”以“×”或“△”符号表示的，必须在原始记录“首次检验不合格项目记录与复检记录”栏中详细描述其内容。 5、检验结果栏中有“[ ]”的必须填写实测数据，无此项的也应填写“—”。 6、“附记”中主要记录需要说明的其它事项，如设备信息的变更情况等。 7、各项记录内容出现错误时应划改，不可涂擦，以免字迹模糊或消失，并将正确内容填写在其旁边，在正确内容附近加盖更改章。 8、检验员、校核人员的责任签署应齐全。 一、设备概况 二、检验记录篇二：特种设备安全自查总结 特种设备安全自检自查工作总结 根据集团公司安全 [2012]233号《关于开展特种设备安全监管情况检查的通知》文件的有关要求，油田公司为了进一步加强特种设备安全监管，确保特种设备安全平稳运行。要求公司所属各单位按照总部的统一要求认真组织开展特种设备安全监管现状调查和自检自评工作。我院积极响应迅速展开了针对特种设备及特种作业人员的全面自查自纠活动，重点落实特种设备事故隐患的排查整改工作，确保特种作业人员全部持证上岗。通过本次自查自检活动，学院特种设备事故隐患排查工作基本到位，现将自查情况总结如下： 一、基本情况 学院主要特种设备： 1．电动单梁（悬挂）起重机5吨、3吨、2吨各一台。安装在教学实训基地使用。 2．电梯四部。其中二部是客梯（桃李园酒店），另外二部是货梯，分别安装在两栋教学楼中使用。 3．1吨燃气蒸汽锅炉二台，安装在总务处锅炉房，用于食堂、学生浴室、学生开水房及洗衣房供汽。 二、特种设备自查自检情况 1．3台电动单梁（悬挂）起重机存在问题： ①根据编号：5.1.2吊钩缺陷（无防脱钩装置）； ②根据编号:7.2大车无行程限位； ③根据编号:5.2.4、5.2.5钢丝绳缺陷、钢丝绳直径磨损； ④根据编号:7.9紧急断电开关（控制手柄无急停装置）； ⑤根据编号:6.2线路绝缘（大车、小车、手柄电源线老化龟裂）；⑥根据编号:5.11环链状况（大车动力电源线牵引钢丝下坠）；上述存在问题已由维保报检单位克拉玛依市独山

过滤器质量保证协议

质量保证协议修订记录表

第二部分：产品质量要求 一、乙方向甲方提供过滤器类产品，属甲方甲类产品管理类别，质量应满足以下全部要求。 1．甲乙双方签定的技术保证协议或技术规格书要求。 2．甲方向乙方提出的技术质量要求或封样要求。 3．甲方未作出要求的产品性能参数应符合该类产品的国家/行业标准要求或乙方对此类产品的规格要求。（当要求有差异时，以较高要求的一方为准）。 4．除甲方向乙方所要求的产品性能参数外，乙方产品应保证其质量可靠性和稳定性。 5．乙方向甲方提供的产品装配在甲方整机内，其在甲方整机所担当的性能质量应满足整机的最新国家/行业标准以及甲方生产、检验等过程中相关企业标准要求。 6．本协议中的其它质量要求。 二、乙方向甲方提供的每一种型号规格产品，在首次批量提供产品时应附上经乙方受控的以下全部资料： 1．性能技术指标（乙方实际对产品的常规检验项目和型式试验项目）。 2．测试（试验）方法和条件，使用的方法和条件应该具体量化。 3．仪器（设备）型号及其主要技术指标和测量精度。 4．产品通过有关质量和安全认证的有效证书。 5．有效的型式试验报告。 6．产品质量执行的基本标准（包括国标、行标、企标等）。

7．产品质量检验项目和要求。 三、乙方应对向甲方提供的产品的重要项目（详见表1）进行全检，实施重点控制，作好相关检验记录以备甲方核查，并根据甲方要求向甲方提供产品检验合格报告或质量信誉卡。对其它项目乙方可根据产品质量状况决定检验方式。 四、乙方应对向甲方提供的产品进行每批检验，作好相关检验记录以备甲方核查，并按生产批次向甲方提供检验报告。质量检验报告应盖有检验机关或检验单位的检验专用印鉴，标注该生产批的起始批号范围。 五、乙方向甲方提供的产品，在甲方入厂检验及生产检验过程中，乙方产品质量应达到以下附表1质量水平： 表1

叉车定期检验报告

2009-02-CT5-67叉车定期检验报告 注册代码：3210331000200902232 使用单位：台州市正康木业有限公司 检验机构：台州市特种设备监督检验中心 检验日期：2009年02月23日 国家质量监督检验检疫总局制

报告编号：2009-02-CT5-67共1页第4页台州市正康木业有限公司 制造单位浙江杭叉工程机械股份有限公司设备注册代码3210331000200902232 040405551叉车规格型号CPC3L-C 3T发动机功率4．5KW 检验依据: 1.《特种设备安全监察条例》（国务） 2.《厂内机动车辆安全检验技术要求》（GB／T16178-1996） 3.《前移式和插腿式叉车稳定性基本试验》（GB／T5142-2005） 4.《前移式和插腿式叉车整机试验方法》（JB／T3301-1992） 5.《前移式和插腿式叉车技术条件》（JB／T2391-19940.5t～10t） 主要检验仪器设备: 1.游标卡尺125mm,J-292-005 2.管形测力计LTZ-20,J-292-004 3.数字钳形表DT-266,J-292-001 4.卷尺5m,J-292-007 备注: (空白) 检验结论: 复检合格 (检验机构检验专用章) 签发日期:2009年2月23日 签发:王朝明审核:张朋检验:李瑞明 检验有效期到2010年2月22日止，应在安全检验合格有效期届满前1个月向本中心提出定期检验要求。

报告编号：2009-02-CT5-67共2页第4页 检验项目和内容检验结果检验结论备注 B1技术文件审查(1)产品质量合格证明符合合格 定期检验报告、自行检查的记录、日常使用维护 保养记录、故障和事故记录 符合合格维护保养和检查自查情况说明符合合格 符合合格 B2作业环境和整车外观(1)有害环境作业的作业人员防护措施符合合格 额定起重量标志、安全检验合格标志、发动机编 号 符合合格叉车整洁、车身、部件符合合格驾驶室挡风玻璃，后视镜、雨刷器、仪表符合合格叉车污染物排放、噪音符合合格装载运输或行驶于有害环境的叉车的特殊安全 要求 符合合格液化气燃料叉车的车用液化气瓶符合合格 B3动力系统(1)发动机的安装符合合格 试发动机动力性能符合合格点火系、燃料系、润滑系、冷却系符合合格 B4传动系统(1)离合器符合合格 变速器符合合格传动系其它部件运转符合合格液力传动叉车发动机的启动符合合格静压传动叉车发动机的启动符合合格 B5行驶系统(1)充气轮胎台面符合合格 同一轴上的轮胎型号和花纹符合合格车架和前后桥、零部件的情况符合合格轮辋、、轮胎螺母和半轴螺符合合格 B6转向系统(1)转向及其助力器工作状态符合合格 转向力符合合格

过滤器检验报告

产品检验报告 设备名称：中和水池 产品型号：ZHC-100 出厂日期：2017年2月10日 江苏中洲环保科技有限公司 质量检验部

第2页共2页产品名称酸碱储罐沉降区规格型号CGCJ-100 数量1座检验类别出厂检验 产品编号ZZCCJ-100-11 检验日期2017年02月10日 检验依据 JB/T2932-99《水处理设备技术条件》、GB50212-2002《建筑防腐工程及验收规范》、GB50046-2002《工业建筑防腐设计规范》，质检科对设备进行了全面检验。 检验项目外观、厚度、防腐、技术要求等项目： 1. 工艺：五油三布 2. 表层与纤维层：允许最大气泡为5mm，且每平方内直径不大于5mm 的气泡不超过3个； 3. 贴衬表面：贴衬应光滑平整，增强度凹凸部分的厚度不大于总厚度的 2mm。 4. 表面裂纹：表面不允许有深度超过0.5mm的裂纹。 5. 涂层外观：突出表面应光滑平整，颜色一致，色泽应均匀，无流挂、 起皱、漏刷、脱皮等现象，用5-10倍放大镜进行检查，不允许有分脱层、纤维裸露、异物夹杂等。 6. 涂层厚度：涂层厚度应均匀并应符合设计要求。对于水泥砂浆、混凝 土的基层，在其进行涂料施工时，同时做出样板，测定其厚度。 检验结论该产品符合JB/T2932-99《水处理设备技术条件》、GB50212-2002《建筑防腐工程及验收规范》、GB50046-2002《工业建筑防腐设计规范》规定要求，且工艺为五油三布；表层与纤维层最大气泡＜5mm，每平方内直径＜5m的气泡不超过3个；贴衬表面光滑平整，增强度凹凸部分的厚度不大于总厚度的2mm；表面裂纹深度不超过0.5mm；涂层表面光滑平整，颜色一致，色泽应均匀，无流挂、起皱、漏刷、脱皮等现象，用5-10倍放大镜进行检查，不允许有分脱层、纤维裸露、异物夹杂等；涂层厚度均匀并符合设计要求，所检项目合格 检验专用章 2017年02月10日 质检负责人：检验员：

除菌过滤器的确认验证模版

除菌过滤器的验证方案 验证方案会审 方案名称除菌过滤系统验证方案 部门签名日期起草人 审核人生产部年月日质量部年月日工程部年月日 验证方案批准： 年月日 一、概述 1、本过滤器是筒式滤蕊过滤器，过滤器材质为优质不锈钢（316L），滤蕊材质是聚砜。本滤器用于本公司无菌药品的最后除菌过滤，正常的使用程序是先按照“筒式滤蕊过滤器清洁消毒规程”进行用前或用后清洗消毒。洗好的过滤器按要求的灭菌条件进行灭菌后待用或待验证。由于滤器本身的无菌度以及它的稳定和可靠的过滤性能直接关系到成品的无菌度，因此，为了确保本滤器的过滤除菌性能，特制订本验证方案对本滤器进行性能验证。 2、基本情况 安装地点及使用单位：车间岗位。 生产商： 主要技术参数： 滤器材质 适宜的工作压力 适宜工作温度 设计灭菌方式 设计最高耐受温度 灭菌温度 灭菌蒸汽压力Mpa

滤蕊材质 滤蕊孔径 有效过滤面积 滤蕊尺寸 滤器尺寸 滤器净重Kg 滤器生产商 滤蕊生产商 滤蕊批号 二、验证目的： 确认滤芯与药液之间相互不产生不良影响，过滤器完好，除菌能力符合要求。 三、验证范围： 在稀配后灌装前的药液，除菌过滤使用的0.20μm聚砜滤芯。 四、验证组织及验证人员组成 1．验证组织 部门验证方案验证报告 项目负责项目参加项目负责项目参加 工程部√√ 质量部√√ 生产部√√ 生产车间√√ 2．验证小组成员与职能 验证小组人员部门职能 组长质量部验证方案审批、验证报告批准、验证人员培训 副组长质量部协调验证项目的实施、对验证过程的技术、质量负责 组员QA 取样、验证过程审核 QC 样品检验 车间验证过程生产安排 岗位负责按标准操作程序及清洁程序执行、数据统计 3．验证人员培训情况 通过对验证人员的培训，明确验证的目的和验证的程序和项目，确保验证数据的可靠性。序号培训内容培训时间培训地点培训人 1 明确验证的工作内容和要求1h 车间办 2 了解各类操作规程1h 车间办 3 明确验证程序1h 车间办 4 对验证工作记录的规范1h 车间办 五、验证的内容及可接受的标准：

普通叉车自检报告

场（厂）内专用机动车辆自行检查报告 (适用：普通叉车) 使用单位名称 使用单位地址 管理部门 安全管理人员联系电话 维保单位名称 维保电话 设备类别机动工业车辆 设备品种（名称）□平衡重式叉车□前移式叉车□侧面式叉车 □插腿式叉车□托盘堆垛车□三向堆垛车 车辆牌号 设备代码

填写说明 1、本报告适用于普通叉车的自行检查。由自行检查人员按照《场（厂）内专用机动车辆检验细则》(普通叉车)的要求，在现场检测检查过程中正确、真实填写报告各个项目的检测情况及检查结果。 2、本报告应打印或用签字笔、钢笔填写，字迹应清晰、工整，语言应规范通顺，术语要标准，按法定的计量单位填写有关数据。 3、当报告中出现错误时，每一错误应当杠改，不可擦涂掉或者使字迹模糊或者消失，应当把正确内容填写在其旁边。对报告的所有改动应当有改动人的签名（或盖章）和日期。 4 填写，或通过杠改方式在旁进行修正。未选取时，可留空。 5、检查信息、设备参数应严格依据相关资料、技术文件和设备实物完整、详细选取、填写。 6、检查条件确认： 判定检查现场是否具备检查条件。根据具体情况划√选取。 7、“备注”栏的填写： 记载自行检查人员认为需要在报告中反映的其他事项。 8、“检查结果”栏的填写： a、有具体数据要求的定量项目，报告实际测量数据； b、无测试数据要求的项目，用“符合”表示符合检查内容要求；用“不符合”表示不符合检查内容要求；用符号“/”表示无此项。有需要说明的项目，用简单文字说明现场检查状况。 c、遇特殊情况，可填写“因……（原因）未检”、“待检”、“见附表”等。 9、“结论”栏的填写： 用符号“合格”表示“合格”；用符号“不合格”表示“不合格”；用符号“／”表示“无此项”。 10、报告必须有自行检查人员的签字。“检查日期”填写此次检查工作完成日期。“下次检查日期”按有关安全技术规范要求确定。其余日期填写确认日期。 11、本报告的填写同时还应符合本单位其他有关填写规定。

微孔滤膜除菌过滤器验证报告

微孔滤膜除菌过滤器验证报告 该微孔滤膜除菌过滤器验证工作由质量管理部负责组织，工程部、生产部、中心检验室及生产车间有关人员参与实施。 验证小组成员

目录 1．基本情况 (3) 2．概述 (3) 3．验证项目和验证方法 (4) 3.1 起泡点试验 (4) 3.2 过滤器溶出物检查实验 (5) 3.3 过滤器清洁度检查实验 (6) 3.4 药液适应性实验 (6) 3.5 微生物挑战性实验 (7) 4. 异常情况处理程序 (8) 5. 再验证周期 (8) 6. 验证结果评定与结论 (9) 7. 附件一：预确认记录 (10) 7. 附件二：验证证书 (11)

1.基本情况 设备器具名称：微孔滤膜除菌滤器 设备器具型号： 设备器具用途：中间产品的除菌过滤 生产商： 安装地点及使用单位：车间岗位。 主要技术参数： 2.概述 本滤器是微孔滤膜滤器，滤器材质为优质不锈钢（316L），滤膜材质是聚丙酰胺（或醋酸纤维素）。本滤器用于本公司无菌原料药的最后除菌过滤，正常的使用程序是先按照“工器具清洁操作操作规程”进行用前或用后清洗，洗好的滤器在存放间晾干后装上滤膜，按照本滤器要求的灭菌条件进行灭菌后待用或待验证。由于滤

器本身的无菌度以及它的稳定和可靠的过滤性能直接关系到成品的无菌度，因此，为了确保本滤器的过滤除菌性能，特制订本验证方案对本滤器进行性能验证。 3. 验证项目和判断标准 3.1 起泡点试验 3.1.1 目的 确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。 3.1.2 实验用材料、介质和器具 无油无菌压缩空气、压力表、注射用水、 3.1.3 方法 将已清洁和灭菌的除菌滤器装上待测滤膜，按照滤器的使用说明固紧罗栓，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。当过滤器组合的后部导管出口处出现第一个气泡时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤膜的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤膜的实际孔径。 3.1.4 判断标准 待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值： 表1.过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表 3.1.5.实验结果 表2.滤器的起泡点实验结果

过滤器完整性验证方案

全自动过滤器完整性测试仪 验证方案 验证方案编号：YZFA-STP-14042-05 设备（系统）型号：FILGUARD-311 设备（系统）编号：B1068 验证日期：2014年05月******药业有限公司

方案起草 部门起草人签名日期固体制剂车间 方案审核 审核部门审核人签名日期生产技术部 质量保证部 固体制剂车间 动力车间 方案批准 批准人职位签名日期 质量负责人

目录 1、概述 (4) 2、验证目的 (4) 3、验证范围 (4) 4、验证依据 (4) 5、合格标准 (4) 6、组织机构 (5) 7安装确认 (6) 8运行确认 (8) 9性能确认 (9) 10再验证周期 (11) 11验证进度安排 (11) 12验证最终评价及验证报告 (11)

全自动过滤器完整性测试仪验证方案 1概述 FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪适用于对过滤器完整性检测，判断所用的滤材过滤精度是否符合要求，滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好，以保证过滤器能按要求正常运行。 FILGUARD-311型是由微电脑控制的新一代过滤器可直接检测滤芯的气泡点，压力衰减值和扩散流，仪器结合先进的测试线路和精密的算法软件自动测试过滤器的完整性。 设备名称：全自动过滤器完整性测试仪 生产厂家：上海先维过滤设备厂 设备型号：FILGUARD-311型 产品编号：B1068 出厂日期：2014年04月 摆放位置：固体制剂车间化验室 2 验证目的通过全自动过滤器完整性测试仪检测过滤器滤芯是否完整，孔径是否符合要求，来证明过滤效果是否满足工艺要求，从面有效地保证药品质量。 3 验证范围 本方案适用于FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪的安装、运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目。 4 验证依据 4.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 4.2 《中国药典》(2010年版) 4.3《全自动过滤器完整性测试仪操作规程》（SB-SOP-037-05） 4.4 《折叠式过滤器起泡点试验操作规程》（CS-SOP-010-05） 5 合格标准 5.1全自动过滤器完整性测试仪的安装和运行其是否符合设计工艺要求。 5.2 测试气泡点的压力值大于预置压力值。 6 验证机构

叉车检验项目及其内容、方法和要求

附件D 叉车检验项目及其内容、方法和要求 D1 文件审查 D1.1 技术文件的审查内容及要求依据本规则相关规定，审查技术文件是否齐全，至少包括设计任务书、设计计算书、主要设计图样、使用维护保养说明，并符合安全技术规范和以下要求： (1) 设计任务书至少包括设计技术和法律法规依据、主要技术参数、使用场合等内容； (2) 主要设计图样满足设计任务书要求，至少包括图纸目录、总图、主要受力结构件图、电气系统原理图、液压系统原理图、传动系统装配图； (3) 设计计算书中至少有叉车整机稳定性设计计算的内容； (4) 使用维护保养说明至少包括产品简介、主要技术参数、操纵机构示意图、电气原理图、操作规程、维护和保养说明、安全注意事项、故障处理、售后服务等。 D1.2 档案文件检查 D1.2.1 型式试验 审查随机文件，应当符合本规程要求。 D1.2.2 首次检验 D1.2.2.1 首次投入使用设备的检验 (1) 境内制造单位的特种设备生产许可证； (2) 型式试验合格证； (3) 产品质量合格证明。 D1.2.2.2 改造后的首次检验 (1) 改造单位的特种设备生产许可证； (2) 改造单位后的随机文件； (3) 改造单位的施工告知书； (4) 首次检验或上一周期的定期检验报告； (5) 改造项目清单及改造项目相关的技术资料。 D1.2.3 定期检验 (1) 首检报告或上一周期的定期检验报告；

(2) 自检合格证明材料； (3) 场车使用记录(包括日常使用状况记录、维护保养记录、运行故障和事

故记录等)； (4) 场车车牌； (5) 使用登记证。 D2 检查与测量 D2.1 结构型式 护顶架、车架结构型式与主要设计图样是否 护顶架、车架结构型式与主要设计图样或型 护顶架、车架结构型式与首检报告或主要设 测量其起升高度、 长度、宽度、高度及轴距、 轮距、前悬距等主要尺寸，检查其结果是否符 合标准要求。 额定起重量依据 GB/T 10827.1-2014《工业车辆 安全要求和验证 第 1 部分 自行式工业车辆 (除无人驾驶车辆、伸缩臂式叉车和载运车 ) 》附录 A 进行界定 D2.3 整车外观检查 型式试验时，查验样机，检查是否符合以下要求： (1) 叉车应当留有安装车牌的位置，该位置的尺寸应当符合《特种设备使用 管理规则》 (TSG 08— 2017) 的规定； (2) 叉车车架编号标示在车架的明显位置。 首次检验和定期检验时，检查是否符合以下要求： (1) 车辆车身应周正，各部件齐全、完整，连接紧固，无缺损； (2) 根据相关标准设置的气压、机油压力、水温、燃油量、电压等仪表应醒 目、灵敏、有效； (3) 发动机、车架编号易见部位应具有永久清晰字样的编号，且与产品合格 证或上一周期定期检验报告一致。 D2.4 主要受力结构件检查 型式试验时，检查样机是否符合以下要求： (1) 主要受力结构件，包括叉车的车架、门架、货叉、货叉架等，查阅主要 受力结构件所用材料的质量证明，应符合设计文件和相关标准的要求； (2) 查阅实心货叉的试验报告， 报告结论应符合 GB/T5182— 2008《叉车 货 叉 技术要求和试验方法》相关要求。 (3) 主要受力结构件的焊缝外部宏观检查，不得有可见的裂纹、未熔合、未 型式试验时， 检查样机的门架、 一致。 首次检验时， 检查设备的门架、 式试验报告是否一致。 定期检验时， 检查设备的门架、 计图样是否一致。 D2.2 主要参数测量 对照设计文件和产品对应标准，

过滤器技术协议

XXXXXXXXX厂 废水处理设施改造工程 CTF-EB型全自动过滤器 技术协议书 签字时间：二00五年八月二十六日

XXXXXXXXX厂（以下简称甲方）与XXXXXXXXXXXXXX公司（以下简称乙方）就CTF-EB型全自动过滤器的有关性能及内容达成如下技术协议：一、技术依据及说明 以XXXXXXXXX厂编制的需用计划表为技术依据。技术协议书确定了该设备从选型原则、设计、制造、主要技术参数、标志、标签、使用说明书及包装、运输、储藏、安装调试、使用全过程的技术和质量管理要求。该技术协议作为主合同的技术定义部分，与主合同具有同样的法律效力，它随主合同的生效一同生效。 二、使用环境、工艺条件 1．环境条件 （1）气温 累计年平均温度：21.1℃ 极端最高温度：41℃ 极端最低温度：1℃ 夏季通风室外计算温度32℃ 冬季通风室外计算温度13℃ （2）室外相对湿度 年平均相对湿度：55.0% 月平均相对湿度最高值：74.8% 最低月平均相对湿度：～36% （3）大气压力 夏季：88.259kpa 冬季：88.792kpa 年平均大气压力：8.526kpa （4）海拔高度：1200m （5）地震烈度：7度 （6）最大风速：28m/s （7）安装场所：XXXXXXXXX厂水处理区新建净环水泵站内 2．工艺条件

净环水流量约800m3/h（最大为1000m3/h ），悬浮物（SS）含量约20~30mg/l （最大为50mg/l），PH=7~9，温度t=35~60℃。净环水经水泵送往过滤器进行过滤处理，经过滤器过滤处理后水质要求：悬浮物（SS）含量小于10mg/l。 三、甲乙双方分工及供货方交货范围 1．供货范围划分： 乙方为甲方设计制作1台CTF-EB型全自动过滤器，进出水以过滤器进、出口水管法兰为界限，电源以电机接线端子为界限（含接线端子），以上范围内的所有结构件、电气设备等全套设备均由乙方供货，同时乙方提供足够数量（占用量的10%）的随机易损件供设备安装调试过程和质保期内运行中使用，现场组装的组装件、密封件等供货应考虑富裕量。乙方对整台设备供货的完整性负全责。 甲方负责过滤器安装及其相关设施的全部内容 2.供货说明 2.1本清单为乙方成本及交货之依据, 也是甲方验收过滤器所属部套、备 品备件、随机图纸及技术资料之依据。 2.2乙方对过滤器供货完整性负责并保证所有备件的互换性。乙方在向甲方交货时应同时移交相关部套及备品备件的出厂合格证及检验报告。 2.3乙方供货的单台设备主要组成 CTF-EB型全自动过滤器1台，包括： （1）.过滤器本体（1.0MPa）DN400 1台；（2）.不锈钢滤网：最小过滤精度：0.130毫米（120目）: 1套；（3）.电动机及减速器: 1套；（4）.过滤器控制盘（柜）: 1套；（5）.水力量测及仪表系统（包括差压控制器、压力表、连接管路）: 1套；（6）.DN80自动排污阀: 1套；（7）.DN400配对法兰（1.0MPa）: 1对。 所提供的整套CTF-EB型全自动过滤器(包括就地控制箱)均是原装以色列

滤芯相容性验证报告

南京XX制药有限公司 滤芯相容性验证方案方案号： ------------- QV2-002(2010) 验证内容：滤芯相容性验证 验证部门：生产部 验证地点：冻干粉针车间

验证时间：2010年06月方案起草人/日期 方案审核人/日期 部门经理： 质控部经理： 验证主管： 方案批准人/日期

一、验证方案 1、验证背景 2、验证目的 3、验证依据及相关文件 4、验证小组职责 5、验证小组人员培训 6、验证实施条件确认 7、验证内容 8、可接受标准 9、验证拟实施时间 二、验证报告 1、验证目的 2、验证情况 3、验证小组人员培训 4、验证实施条件确认 5、验证数据统计 6、验证结论 7、总体评价

1验证背景 滤芯质量的优劣是影响无菌冻干制剂质量的一个重要因素。滤芯的质量情况主要是从其完整性保证情况和是否会对过滤后的药液产生不良影响两方面来考量。粉针车间冻干制剂药液过滤使用的滤芯为上海金科过滤器材有限公司生产的10in , 226型，规格为0.45 和0.22阿聚醚砜滤芯，因滤芯的长度、规格不影响验证的结果，故本次验证仅选用10in、226型、0.22阿的聚醚砜滤芯作为验证的对象。考虑到药液酸碱度对滤芯质量的影响最大，因此本次验证品种的选取原则是选用药液酸度或碱度最强的品种，公司生产品种Ph大部分在中性左右，注射用泮托拉唑 钠在配液时Ph在11左右，相对碱性最大，所以本次验证选择注射用泮托拉唑钠作为验证品种。 验证地点：粉针车间 2验证目的 通过对聚醚砜滤芯相容性实验以及截留性实验，确认该类型滤芯在过滤前后的完整性和安全性保证，确保生产过程的的稳定性和可靠性。 3验证依据及相关文件 3.1注射用泮托拉唑钠工艺规程 3.2现场管理操作SOP 3.3质量检验仪器使用SOP 3.4 生产设备使用SOP 4验证小组职责分工

叉车自检报告及叉车使用说明及承诺书

场（厂）内机动车辆自检报告

叉车使用说明及承诺书 1. 保持叉车清洁。 2. 叉车操作必须持证上岗。 3. 清勿超载.注意允许荷载量。 4. 操作前,检查刹车效果。 5. 不要突然启动,急刹车或急转弯。 6. 在提升时,不要猛拉液压杆。 7. 切勿在斜坡上启动,不可在斜坡上横向行驶。 8. 叉车行驶时速度不得超过15公里/小时。 9. 注意湿滑的地面。 10. 切勿推、拉货物。 11. 切勿在起生的货叉下站立或经过。 12. 勿允许其他人员搭乘叉车。 13. 确认与路边或平台边缘保持距离。 14. 禁止荷载偏离中心。 15. 切无将叉车停泊斜坡上，停车时应拉手刹车。 16. 发生故障时，应悬挂危险或故障。 17. 在以下情况时，应使叉车减速⑴转弯时；⑵接近货物托盘时； ⑶接近推货区时；⑷进入狭窄的通道时；⑸地面或路面状况不佳时。 18. 泊车时：拉起手刹车，门架前倾，降低货叉至地面不要停在斜坡上离开时，拔下钥匙。 19. 堆货操作：⑴降低速度；⑵在堆货区前，停下叉车； ⑶检查堆货区周围的安全状况；⑷调整叉车位置，让叉车位于堆货位置的正前方；⑸将货叉倾至水平位置；⑹将货叉高过堆放位置；⑺检查堆放位置并慢慢地向前行使，停放在正确的位置上；(8)确认货物在堆货位置的正上方，慢慢

地降低货叉；(9)检查叉车后方的空间，将叉车慢慢地后退；(10)确认货叉尖端完全离开货物及托盘，将货叉降至行驶位置（离开地面150-200毫米）。 20. 拣货操作：⑴降低行驶速度；⑵在货物前停下叉车（货物与货叉尖端的距离约为300毫米）；⑶确认叉车停在货物的正前方；⑷检查拣货区周围安全状况；⑸将货叉倾至水平位置；⑹将货叉提高至插入位置；⑺检查插入位置并慢慢向前插入货物；⑻在插入货物后，将托盘升起50-100毫米；⑼慢慢地将门架完全后倾；⑽确认叉车后方可足够的空间，慢慢地倒车直到可降低货物；⑾降低货物到行驶位置（托盘插脚离地约150毫米-200毫米）；⑿将门架完全后倾，以稳定货物；⒀将货物运至目的地。 责任人： 使用单位： 承诺人： 电话号码：

叉车自检报告模板

叉车自检报告模板

叉车自行检查报告 （样板） 使用单位名称： 自行检查日期：

叉车自行检查报告 使用单位 注册代码制造单位 改造单位车辆名称 产品型号产品编号 额定起重量（kg）（全）自由 起升高度mm 动力方式门架形式 车辆牌号 检查依据《场（厂）内专用机动车辆安全技术监察规程》（TSG N0001-2017） 说明□1、经自行检查，车辆符合《场（厂）内专用机动车辆安全技术监察规程》的要求； □2、此车辆不在易燃易爆场所使用； □3、此车辆的用途、使用环境符合其设计制造及《场（厂）内专用机动车辆安全技术监察规程》中相关要求。 备注 检查人员日期：年月日 使用单位（签章）安全管理人员日期：年月日

序号 检查项目与要求 检查结果 结论 1 1资料核查 1.1 叉车必须具有国家统一制定的牌照，使用登记证，制造许可证（进口车辆除外）、型式试验合格证、产品质量合格证明、使用维护保养说明、自行检查报告齐全、上一年度检验报告。 2 2结构型式 2.1 核查车辆结构型式没有发生明显变化。 3 3主要参数测 量 3.1 主要参数（额定起重量、自由起升高度）应与出厂文件保持一致。 4 4整车外观检查 4.1 车身周正，各部机件齐全、完整。 5 4.2 叉车所配置的各种仪表应工作正常，功能有效。 6 5铭牌和安全警示标志检查 5.1 叉车的铭牌，至少包括制造单位名称、产品名称、型号、主参数（额定起重量）、产品编号、制造日期、许可证编号、特种设备代码等信息。同时，应当在铭牌上注明“本车仅限在工厂厂区、旅游景区、游乐场所使用”。 7 5.2 叉车的铭牌、安全警示标志及其说明应当置于叉车的显著位置。 8 6动力系统检查 6.1 发动机安装应牢固可靠，连接部分无松动、脱落、损坏。 9 6.2 发动机动力性能良好，运转平稳，没有异响，能正常起动、熄火。 10 6.3 发动机无漏水、漏油现象。 11 6.4 应当设置防止罩壳（如牵引蓄电池、发动机罩）意外关闭的装置，并且永久地固定在叉车上或者安装在叉车的安全处。 12 6.5 蓄电池叉车，蓄电池金属盖板与蓄电池带电部分之间应当有30mm 以上的空间，当盖板和带电部分之间具有绝缘层时，其间隙至少10mm 。绝缘层必须牢固，防止发生绝缘层脱落或移动。 13 7传动系统检查 7.1 机械传动的离合器应当分离彻底，接合平稳，工作时无异响、抖动和不正常打滑等现象。 14 7.2 机械传动叉车，换挡应当平顺。 15 7.3 液力传动叉车，应当具有微动功能。 16 7.4 静压传动叉车，只有处于制动状态时才能启动发动机。 17 7.5 内燃叉车，应当配备在传动装置处于接合状

除菌过滤系统验证方案及报告

1概述： 注射剂生产中常用的微孔滤膜过滤器有两种：圆盘形过滤器和圆筒形过滤器，我公司生产中使用的滤器为圆筒形微孔滤膜过滤器，圆筒形过滤器滤膜的材料为聚砜，孔径分别为0.22um和0.45um，0.45um滤膜用于去除微粒，0.22um用于去除细菌。 本验证针对0.22um微孔滤膜过滤器进行除菌过滤系统去除微生物的能力确认，方案是在所有仪器经过校验，软硬件均符合GMP生产要求的基础上、在10000级HAVC系统环境下进行的。为了保证无菌，我厂采用多级串联的方式进行除菌过滤。 无菌过滤器去除微生物的能力须用平均直径为0.3um的缺陷假单孢菌进行挑战性试验来证实。 2范围： 无菌灌装制剂车间配置岗位所用的除菌过滤系统。 3目的： 对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。 4职责： 验证小组：负责验证方案的审批，验证数据及结果的审核，验证报告的审批，

发放检验证证书。 质保部：负责起草验证方案，验证的协调工作，以保证按本验证方案规定项目顺利进行，建立设备档案。 质检科：负责取样，检验并根据检验结果填写记录，出具验证报告，报验证委员会批准，检验用仪器、仪表校正。 生产部：负责验证方案、验证报告的会审会签，配合动力设备部及指导针剂制剂车间完成有关验证工作。 设动部：参加会签验证方案、验证报告，负责设备的安装调试及仪器、仪表的校正，并做好相应记录，起草设备的使用、维护保养操作规程 车间：负责配制间洁工作，安装环境符合设计要求，起草设备清洁标准操作规程，配合好动力设备部实施好各项验证工作。 5过程 对本过滤系统工作的验证，主要包括以下两部分内容：滤膜气泡点试验，微生物挑战试验。 5.1滤膜完整性验证 5.1.1滤芯的“预湿润” 为增加流通量，过滤芯子要用表成张力较低的液体“预湿润”。尽管湿润可能要增大压力强制进行，但为了安全，不使滤膜破损及保证充分湿润，滤芯还是应该预先浸湿。 5.1.2试验装置试验图（见下页）

呼吸过滤器技术报告

一次性使用呼吸过滤器 技 术 报 告 广西昌鑫科技有限公司

一次性使用呼吸过滤器技术报告 1 企业介绍 1.1 企业概况 公司现有生产场地约30亩，其中建筑面积为5400平方米。建有净化车间、检验室、仓库等部门。根据生产工艺和质量控制的需要，本公司按10万等级的要求设计了净化车间836平方米，经法定测试单位验收，达到了设计要求。设施全部按现行的YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》标准要求设置，消防设施齐全。 1.2 企业质量管理： 本公司实行产品全面质量管理，严格按照ISO13485对该产品生产时的各道工序都做到严格的控制，如质技部门严格按生产工艺流程进行进料检验、工序检验、成品检验等，对生产全流程进行质量控制；采购销售部门制订材料采购及产品销售和用户服务的各项规定，不断改善产品原材料的质量，外购材料一律提供质保单，保证质量关；同时对工作人员的卫生要求也制定了标准，以确保产品质量。 1.3 人力资源情况 本公司职工16人，其中中级职称技术人员2名，内审员 2名，专职检验人员2名，医学顾问1名。1.4 生产条件 本公司根据生产工艺和质量控制的需要，按10万等级的要求设计了836平方米的净化空间，同时设有包括检测环境为万级净化环境下局部百级的微生物室和阳性对照室，面积为104平方米，其中无菌检验室面积为18平方米。公司主要生产设备有注塑机、吹塑、棉签生产线、多功能塑料薄膜封口机、水处理设备等。主要检验设备：电热恒温培养箱、电热恒温水温箱、电热恒温干燥箱、霉菌培养箱、手提式压力蒸汽灭菌器、分析天平、架盘药物天平、分光光度计等。 1.5 产品生产形式： 自主生产（部分配件采取外购形式）。 1.6 产品的研制与开发 同类一次性使用呼吸过滤器已在医疗机构中大量使用。本公司技术人员做了大量的市场调研后，根据国内外先进的技术经验及临床使用的反馈情况，研制开发了本产品。在研制开发过程，我公司对产品进行了风险分析，做出了风险评审，对不可接受的风险，则采取了响应的预防措施。为了保障一次性使用呼吸过滤器的质量，本公司制定了《一次性使用呼吸过滤器》的技术要求。 2、产品介绍 2.1．产品结构及预期用途： 预期用途：一次性呼吸过滤器(简称呼吸过滤器)，呼吸过滤器主要用于病人麻醉、呼吸过程过滤气体中细菌及病毒和（或）保持气道中的温湿度。