009纠正和预防措施1

*****制药有限公司纠正和预防措施（CAPA）文件编号：GL.009

版本号：A

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颁发部门：质量保证部分发部门：质量受权人、行政人事部、动力维修部、生产部、研发部、工程项目部、采供仓储部、销售部、质量部、各车间

起草：日期：审核：

日期：

批准：

日期：

生效日期：有效期至：

1．目的及适用范围

确保偏差及不符合项及时有效地得到纠正并防止再次发生，对潜在的风险采取必要的措施，防止不符合项的发生。

2．相关文件

药品生产质量管理规范（2010年版）

3．职责

总经理负责批准本程序。

各部门经理负责执行本程序的执行。QA经理负责该程序执行情况的检查。

4．工作程序

4.1定义

纠正措施：为消除已发现的不合格及避免重复发生所采取的措施，并确定引起问题的根原因。

预防措施：为避免潜在不符合项所采取的措施。

纠正措施&预防措施: CAPA

4.2偏差及不符合项、潜在的风险或隐患主要产生于但不限于：

4.2.1质量审查（内部、外部及日常审查）

4.2.2任何与产品、工艺、实验分析结果、质量系统等因素不相符的情况

4.2.3客户投诉

4.2.4产品召回

4.2.5过程测量

4.2.6设备偏差

4.2.7数据分析（产品年报、统计分析等）

4.2.8顾客满意测量及评价

4.2.9质量管理体系的记录

4.2.10以往的经验及教训

4.3相关部门经理负责所有发生的偏差按照程序进行调查，并分析不合格的原因，评价和制定纠正与纠正措施，

确保不合格不再发生；对潜在的风险或隐患制定必要的预防措施，防止偏差和不符合项的发生。对制定的措施、措施的实施、执行的结果按相应的程序进行记录。

4.4CAPA措施应由质量管理部门及相关职能部门的认可，并由质量部批准方可实施。

4.5CAPA措施完成的期限应根据行动的难易程度决定，一般情况下规定为：

4.5.1严重缺陷项为三个月

4.5.2一般缺陷项为一个月

4.5.3性质轻微的缺陷项可在现场立即纠正

4.6CAPA措施在执行过程中遇到客观原因不能按期完成时，执行部门需向质量部门说明原因，请求延期，得到

质量受权人的批准后，修改行动计划。

4.7QA负责CAPA措施实施情况的追踪检查并确认其有效性。确认完成后在相关记录上填写确认结论并签姓名

与日期，该缺陷项可关闭。

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5．记录

纠正措施与预防措施表[GL.RG.005.A]

6．修订历史

修改版本日期修改内容

纠正预防措施控制程序

纠正预防措施控制程序

纠正预防措施控制程序

纠正预防措施控制程序 一、目的： 识别不合格问题的影响程度，采取有效的纠正预防措施,消除不合格发生的原因,防止不合格和潜在不合格再发生，实现质量/环境管理体系的不断完善和促进持续改进活动。 二、范围： 本程序适用于公司各部门对所有不合格原因所采取的纠正及预防措施的制订、实施与验证。 三、职责： 1、品质部： 1.1负责将进料检验中的不合格信息以书面形式反馈给采购、供应商并追踪改善效果。 1.2负责制程检验、成品检验、出货检验中质量异常提出纠正及预防措施的拟定。 1.3负责调查、处理质量事件、客诉事件。 2、采购： 2.1负责联络及要求供应商对进料中的不合格原因进行分析及提出纠正预防措施并执行纠正预 防措施、恒久改善对策。 2.2负责将供应商的改善对策、执行结果传递给品质部。 3、业务： 3.1负责将客户抱怨信息传递给品质部，并将改善对策及执行效果回复客户。 4、相关责任部门： 4.1负责分析各自部门内的不合格原因，提出改善对策并按照改善对策执行。 4.2负责解决质量异常产品的工艺技术问题及依据有效的纠正预防措施修订相关作业标准。 4.3相关责任部门可因品质/环境异常提出纠正预防措施。 5、行政部:负责对外部环境的投诉及处理. 四、程序： 1、纠正措施： 1.1不合格的信息来源： 1.1.1业务部负责传达客户的投诉和意见信息； 1.1.2品质部负责提供制程中的产品不合格信息； 1.1.3品质部负责提供物料/产品不合格的信息，签发[品质异常联络单]；

纠正预防措施控制程序 1.1.4品质部负责提供内外部审核或管理评审发现的不合格项信息，签发[纠正及预防措施报 告]。 1.2对已发生不合格的识别和制订纠正措施。 1.2.1产品的不合格信息回馈到品质部，由品质部进行识别。不合格品按《不合格品控制程 序》处理，初步判定质量异常发生原因并确认责任归属后，由责任部门立即拟定纠正措施，必要时会同相关部门进行研讨、分析拟定改善方案，依所提出改善对策确实执行，直到解决为止,否则重新制订纠正及预防措施. 1.2.2内部或外部审核发生的不合格项，由品质部进行识别，根据不合格情况，填写[纠正预 防措施报告]，由责任部门对不合格品进行分析，找出原因，提出解决问题的纠正措施，并交品质部确认。 1.3纠正措施的实施： 1.3.1为确保提出的纠正措施的有效性，应明确实际： a、消除不合格原因的具体方法、步骤和完成日期。 b、实施和监督的责任。 c、实施效果验证责任。 1.3.2不合格的责任部门应按计划时限限期实施，并对实施情况进行跟踪确认。 1.3.3品质部负责对纠正措施的实施进行协调和监督。 1.4纠正措施的验证： 对产品质量不合格的纠正措施实施的有效性，由品管进行验证，并记录于[纠正预防措施报告]中。 1.5管理评审中，应对已采取的纠正措施进行评审，评价是否能够防止不合格再发生。 2、预防措施： 2.1对潜在不合格的识别和制订预防措施： 对潜在的产品质量问题的信息回馈到品质部，由品质部进行识别，必要时会同相关责任部门分析，判定质量潜在的异常原因，并提出解决问题的预防措施，由品质部评价确认。 2.2预防措施的实施： 2.2.1为确保提出的预防措施的有效性，应明确：

EHS纠正和预防措施控制程序

纠正和预防措施控制程序 1 目的 为了及时纠正已发生的不合格，消除实际发现的和潜在的不合格原因；并采取措施减少不合格所造成的影响，防止再次发生或产生新的不合格，以促进质量/产品有害物质过程管理体系的持续改进，不断完善、改进产品质量，提高顾客满意程度特制定本程序。 2 范围 适用于对本公司家用空调质量/产品有害物质过程管理体系、过程、产品中已发现的和潜在的不合格及原因的控制。本文件未考虑环保、安全问题的处理，环境/职业健康安全管理体系运行过程中的不符合及纠正与预防措施管理具体依《EHS不符合、纠正和预防措施控制程序》执行。 3 定义 3.1 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 3.2 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 3.3 预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 4 职责 4.1 品质管理部：负责对质量/产品有害物质过程管理体系运行的各次内/外审核及检查中发现的不符合，确定分析问题和采取纠正/预防措施的责任部门，以及结果验证部门，并跟踪问题的整改。 4.2 成品检验部：负责对内、外部反馈的产品质量问题，确定分析问题和采取措施的责任部门，以及结果验证部门，并跟踪问题的整改。 4.3 原材料检验部：负责跟进、验证供方对原材料质量问题的改进。 4.4 管理者代表：负责对质量/产品有害物质过程管理体系运行的各次内/外部审核及检查中发现的重大不符合时，确定分析问题和采取措施的责任部门，以及结果验证部门，负责对纠正和预防措施有争议时的最终裁决。 4.5 各有关部门：负责及时向品质管理部、成品检验部或原材料检验部反馈实际存在或潜在的问题，必要时提出改进建议。 4.6 责任部门：负责根据已有或潜在不合格进行原因分析、制定并实施纠正/预防措施。

28.纠正和预防措施控制程序 纠正预防措施控制程序

28.纠正和预防措施控制程序纠正预防措施控制程序 1.目的通过消除不合格或潜在不合格原因，将不合格降低到最低程度，确保质量体系的有效运行。 2.范围本程序适用于公司质量体系运行过程和项目开发建设的全过程。 3．职责 3.1 工程部是纠正和预防措施的主控部门，负责组织实施、验证纠正和预防措施。 3.2 各责任部门负责制定和实施纠正和预防措施。 4．控制程序 4.1 纠正措施的制订和实施 4.1.1 工程部负责收集以下的有关信息，进行调查分析，确定是否采取纠正措施： a) 质量体系内审及第三方验证的不符合项报告和管理评审报告以及日常体系运行监督检查的结果； b) 不合格品的控制情况； c) 顾客意见及处理情况； d) 实施监督和测量中发现的问题；

e) 各部门执行公司经营生产计划中发现的问题。 4.1.2 工程部根据上述信息，对存在的不合格（包括顾客的投诉和意见）进行评价，确定需要采取纠正措施的对象，填写“纠正措施通知单”，下发责任部门。 4.1.3 责任部门接到“纠正措施通知单”后，应分析发生不合格的原因，针对性地制定纠正措施，2天内反馈工程部，由工程部批准后进行实施，重大纠正措施由管理者代表进行审批。 4.2 预防措施的制订和实施 4.2.1 工程部负责组织有关部门，对本程序4.1.1条款规定的信息进行分析，找出项目的开发建设过程中和体系运行过程中存在的潜在不合格，调查分析原因。 4.2.2 根据调查分析的结果和需要进行改进的项目和目标，由工程部确定应采取预防措施的对象，填写“预防措施通知单”，下发责任部门。 4.2.3 责任部门接到”预防措施通知单”后，应分析潜在不合格的原因，针对性地制定预防措施，2天内反馈工程部，由工程部批准后，组织进行预防措施的实施，重大预防措施由管理者代表进行审批。 4.3 纠正和预防措施的验证 4.3.1 各部门严格按照制订的纠正和预防措施进行实施，消除不合格或潜在不合格的原因。 4.3.2工程部负责监督检查纠正和预防措施的实施，验证纠正措施的完成情况，并对实施纠正和预防措施的有效性进行评审，对效果不明显或无效时，应重新进行调查分析，采取新的纠正和预防措施。 4.3.3 当因实施纠正预防措施需要对有关的质量体系文件进行修改时，由工程部负责依据《文件控制程序》的规定，进行文件的修改。 4.4各部门对实施纠正和预防措施的结果，要予以记录，执行《记录控制程序》。

纠正预防措施控制程序培训课件

1.目的： 为确保各部门不符合品质及环境的事项，都有明确的改善方法及对策，以防止相关品质问题再次发生，降低成本及提高客户满意度，实现质量管理体系的持续改进。 2.适用范围: 自进料﹑生产﹑检验﹑实验﹑仪校﹑储运、环境管理、内部审核、管理评审等所发现之不合格产品及不符合事项，制程中不符合规定之作业行为及相关方抱怨等均适用。 3.定义: 3.1纠正措施: (让问题不再发生)为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希 望的情况再次发生，消除其原因所采取的措施。 3.2预防措施: (让问题不发生)为了防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望情 况的发生, 消除其原因所采取的措施。 3.3 CAR：CORRECTIVE ACTION REQUEST改善行动要求。 3.4 MRA: MATERIAL REVIEW AOARD 物料评审小组。 4.职责： 4.1质检部:负责材料检验、半成品检验﹑成品检验、成品出货检验﹑客户抱怨 跟进、可靠性实验，发出纠正和预防措施要求并确认和追踪,内部审核、第三方审核、管理评审发出纠正和预防措施要求并确认和追踪。 4.2 生产部：负责制程异常发出纠正和预防措施要求并确认和追踪。 4.3 责任部门：对提出的不合格及潜在不合格回复原因及纠正和预防措施，并 实施。 4.4 MRA小组：由技术、生产、采购、品管组成，评审物料可否使用。 5.作业程序： 5.1进料检验 5.1.1纠正和预防措施的提出时机 a)来料包括客供和自购的不良导致进料检验批退时：如属来料错 误、安全性、环境物质含量超标等不良的须发出质量异常处理单； b)来料包括客供和自购的不良导致进料检验批退时： c)生产、IPQC、QC发现材料品质不良，导致产品全检/重工时； d)因材料因素致客户对本公司产品提出投诉时； e)第三方检测未通过时。 5.1.2 纠正和预防措施

纠正及预防措施管理制度

纠正及预防措施管理制度 1.目的 对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析；采取措施对不合格进行纠正；防止不合格再度发生或避免发生新的不合格；从根本上消除产生不合格的因素，杜绝不合格的发生；实现公司质量管理体系的持续改进。 2.适用范围 本制度适用于对产品生产、使用过程中实际和潜在的不合格因素的纠正和预防。 3.责任 质量管理部负责本制度的制定，公司各部门负责检查本部门不合格原因及采取纠正和预防措施，保证其有效性，质量管理部 负责监督、协调纠正和预防措施的实施。 4.内容 4.1 .概念 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施； 纠正措施：为消除已发现不合格以防止再次发生所采取的措 施； 预防措施：为消除潜在不合格或其他不希望情况的因素以防止其发生所采取的措施。 纠正可连同纠正措施一起实施，一个不合格或潜在不合格 可以有若干个原因，采取纠正措施是为了防止在发生，而采取预 防措施是为了防止发生。

42实施流程 不合格情况收集 4.3.实施程序 纠正措施. 不符合各部门应以适当的方法，调查和收集已发生的不合格品、项。 这些不合格品、不符合项有以下来源: 测量和检测过程中发现的不合格品、不符合项; 各类检查中发现的不合格品、不符合项； 不合格情况分析 验证确认 递交管理评审

精品文.档――由于法律法规标准的变更引起的不合格品、不符合项； ――事故、事件、违章及不符合调查中发现的不合格品、不符合项；——相关方提出的有关不合格品、不符合项情况和意见； ——质量体系的内部或外部审核的不符合项报告； ――顾客的投诉或意见； ――其他不符合质量、职业健康安全和环境方针、目标或质量、职业健康安全和环境管理体系文件要求的情况。 4.4分析发生不合格品、不符合项原因，制定纠正措施 .收集到已发生的不合格品、不符合项，各部门应及时组织原因分析。原因分析可召开质量分析会，也可采用其它方式；必要时可利用相关的统计技术。 .针对上述分析的不合格原因，制定纠正措施；这些纠正措施要满足有效性和可操作性。 4.5实施和验证纠正措施 .纠正措施涉及的责任部门（人）应及时纠正不合格品、不符合项等，并按纠正措施要求认真实施，消除产生不合格的原因。 .纠正措施完成后，应通知工程部对其验证。 .工程部应及时组织有关人员对纠正措施实施的有效性予以验证。 46预防措施 .分析潜在不合格的原因 .各部门应根据工程建设项目管理的实际，适时也收集潜在不合 格的信息，这些信息有以下的来源：

纠正和预防措施控制程序

纠正和预防措施控制程序 1目的 1.1 规定纠正和预防措施的职责、原则和控制过程，确保质量问题得以及时有效的解决 或防止实际和潜在的不合格。 2范围 2.1 适用于本公司在其质量管理体系、过程、产品、服务方面存在的和潜在的不合格或 缺陷的控制与改进。 3定义 3.1 预防措施：为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况的发生，消除其根本原 因所采取的措施。 3.2 纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望的情况再发生，消除其根 本原因所采取的措施。 3.3 防错：生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品或产品（零件或过程）不 合格时，能进行自动识别的装置或设施。 4涉及部门 4.1 质量部 4.2 生产部 4.3 研发部 4.4 销售部 4.5 计划部 4.6 物流部 5一般原则 5.1 顾客或第三方对浙江正裕质量管理体系或过程审核所发现的质量问题，由质量部验 证落实纠正措施的有效性，并向管理者代表以及被审核区域的负责人报告。 5.2 顾客或第三方对浙江正裕产品审核所发现的质量问题，由质量部和研发部以及客户 代表共同制订纠正和预防措施,由产品研发部验证落实纠正措施的有效性，并向管 理者代表以及质量部负责人报告。 5.3 检验和试验发现的质量问题，由质量部经理组织进行必要的分析，确定落实具体的 纠正措施，并验证落实纠正措施的有效性。 5.4 客退缺陷的产品，由销售部客户代表将有关不合格/缺陷信息提供给质量部和研发 部进行试验/分析，提出纠正措施建议.由质量部验证落实纠正措施的有效性，并向 研发部经理、管理者代表和其他有关的负责人报告。

5.5 客户对于包装、运输、文件等非产品质量的投诉，由客户代表将相关信息书面提交 给有关部门进行处理，相关部门在制订纠正和预防措施后返回销售部，并由客户代 表提交给客户。 5.6 市场反馈，服务报告和顾客抱怨的信息，由质量部经理组织有关部门进行分析，提 出和评估纠正和预防措施建议。 5.7 对于根本原因已明确的问题，使用《纠正和预防措施表》进行跟踪，对其它根本原 因较复杂未明确的质量问题，需使用《8D报告》的格式进行改进。 5.8 各职责部门，其部门负责人也应组织部门人员与有关部门的代表进行质量问题分 析，提出和评估纠正和预防措施建议。 5.9 有关质量管理体系，过程运作的纠正和预防措施建议，由管理者代表负协调和批准。 5.10 有关产品的纠正和预防措施建议，包括产品诞生过程中的质量问题的纠正和预防措 施建议，由研发部经理组织有关部门进行问题分析，并验证落实纠正和预防措施的 有效性。 5.11 纠正和预防措施由相应的职能部门、小组或岗位负责人实施。 5.12 需要耗费较大财力或对顾客满意度有重大影响或有潜在重大影响的纠正和预防措 施，由质量管理者代表和技术副总向总经理报告。 5.13 所有纠正和预防措施的实施，如有涉及工程更改的，参见《工程更改控制》执行。6程序 6.1 质量问题的识别 6.1.1 各有关部门、小组和岗位人员通过如下信息来源识别现存的和潜在的质量问题：6.1.1.1 顾客需求和期望； 6.1.1.2 市场分析； 6.1.1.3 服务报告； 6.1.1.4 顾客抱怨； 6.1.1.5 设计与开发评审； 6.1.1.6 潜在失效模式分析； 6.1.1.7 检验和试验； 6.1.1.8 内部审核； 6.1.1.9 作业运作和其它相关的记录； 6.1.1.10 满意程度测量； 6.1.1.11 不合格报告； 6.1.1.12 数据分析； 6.1.1.13 管理评审； 6.1.2 识别的质量问题应被迅速以书面或口头方式通知受影响的和负责的部门。

事故、事件、不符合、纠正和预防措施控制程序(新版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 事故、事件、不符合、纠正和预防措施控制程序(新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

事故、事件、不符合、纠正和预防措施控 制程序(新版) 1目的 为对实际存在的或潜在的不符合采取纠正和预防措施，以减少和预防事故、事件或不符合的发生，保障安全生产和职工的生命健康，特制定本程序。 2适用范围 适用于本矿事故、事件、不符合、纠正预防措施的控制。 3职责 3.1责任单位负责本单位不符合原因的调查、分析，制定并采取纠正措施。 3.2生产科和安监站负责纠正和预防措施的跟踪验证。 3.3管理者代表负责纠正和预防措施的组织、协调工作。

4控制程序 4.1不符合的来源 4.1.1生产过程中监督及各项检查与检测中发现的不符合。 4.1.2调查分析事故、事件中发现的不符合。 4.1.3运行过程中表现出的与相关文件、标准的不符合。 4.1.4职业健康安全法律及相关法律、法规要求的变更引起的不符合。 4.1.5有关部门检查时发现的不符合。 4.1.6审核与管理评审中发现的不符合。 4.1.7相关方的合理建议与抱怨。 4.2事故与未遂事故的调查处理，根据人身伤害，设备、运输、消防等类型，分别按相应程序和法规要求进行；人身伤亡事故应配合有关政府部门调查、取证、分析、处理。 4.3不符合原因的调查与分析 针对上述条款发现的不符合或事故隐患，以及接到的有关不符合或事故隐患的信息，不符合发生单位组织调查分析，找出不符合

不符合、纠正与预防措施控制程序标准范本

管理制度编号：LX-FS-A40367 不符合、纠正与预防措施控制程序 标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

不符合、纠正与预防措施控制程序 标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1．目的 为对实际存在的或潜在的不符合采取纠正与预防措施，并使之与问题的严重性和伴随的危险相适应，以防止不符合的重复发生和产生新的不符合，特制本程序。 2．范围 本程序适用于对公司范围内所有的OHS不符合所采取的纠正与预防措施。 3．职责 3．1安全处负责对各单位OHS的不符合发出

通知，通知中注明对不符合的纠正与预防措施建议。同时要求责任单位采取积极措施，防止事故发生。安全处应对纠正与预 防效果进行验证。 3．2责任单位负责不符合原因调查与处理，制订纠正与预防措施并有效实施。 3．3 OHS管理者代表负责纠正与预防措施实施中的组织、协调、监督工作。 4．工作程序 4．1不符合信息来源 4．1．1安全处管理人员巡检中发现的不符合。 4．1．2各单位专、兼职安全员日常巡检或有关领导巡检时发现的不符合。 4．1．3公司每月安全大检查中发现的不符合。 4．1．4职业安全健康法律、法规、标准的变更

不符合、纠正和预防措施控制程序(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 不符合、纠正和预防措施控制程序(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-4425-17 不符合、纠正和预防措施控制程序 (正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1 目的 采取措施消除实际不符合及其产生的影响，防止非预期使用、安装或转序；识别原因，采取措施防止潜在的不符合演变为事实上的不符合。验证纠正/预防措施的有效性，确保过程运行控制的持续改进。 2 适用范围 适用于对质量、环境保护和职业健康安全有关的不符合过程的控制与改进。 3 职责 3.1集团公司生产副总经理对本程序负责。 3.2集团公司安质处为主责部门。负责组织对管理体系内部审核不符合、管理评审纠正和预防措施的跟踪验证；负责外部审核不符合纠正和预防措施的跟

踪验证；负责组织收集环境影响和职业健康安全方面信息，以确定是否制定纠正、预防措施。 3.3集团公司工程技术部负责组织收集、分析工程项目中带有普遍性、全局性的质量趋势信息，制定相应的预防措施。 3.4相关部门/分公司、各项目经理部负责本部门/单位的不符合项的纠正和预防措施制定和组织实施。 4 工作程序 4.1不符合的等级划分： 4.1.1 不符合:一般不符合和重大不符合。 4.1.2 不符合分类： a) 一般不符合：偶尔发生，不符合法规、规范、规程、标准要求，可能导致不合格品/部位（和不合格品控制程序中的说法一致）的发生，但不影响质量、环境和职业健康安全管理体系的有效性； b) 重大不符合：要素或关键过程多次出现重复发生不符合现象，而又未能采取有效的纠正措施加以消除，导致质量、环境和职业健康安全管理体系出现系

纠正与预防措施控制程序

1．目的： 采取必要的(有效的)纠正、预防措施，实现管理体系的持续改进。 2．范围 适用于纠正、预防措施的制定、实施和验证。 3．定义： 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。 预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。 4．责任： 1)品保部：负责对外部审核、管理评审、客户品质方面的投诉、产品检验方面出现的不合格的纠正预 防措施进行跟踪验证。 2)企管部：负责对涉及相关方环境、职业健康安全方面的投诉、紧急事故情况的纠正预防措施进行跟 踪验证。 3)生产部：负责对生产过程中产品或原物料出现不合格时提出“改进行动要求”，由责任单位制订纠 正与预防措施，品管负责跟踪验证。 4)各责任部门：负责不符合的原因分析、纠正与预防措施的制订与实施。 5．作业程序 5.1 不符合的来源： 1)内部审核 2)外部审核（第二、三方） 3)管理评审 4)相关方抱怨 5)监控与测量 6)数据分析 5.2 不符合的原因调查： 1)企管部、品保部对质量、环境、有害物质管理和职业健康安全管理体系中的不符合信息进行 分析、研究、归纳出带有规律性或管理性方面的不符合项，以“不符合项报告”的形式通知 责任部门。 2)企管部、品保部根据问题类别的不同，在“不符合项报告”注明不符合项的类型：严重不符 合项和一般不符合项，尽可能体现问题的严重程度，以便责任部门采取适宜的措施。 3)严重不符合由企管部、品保部组织有关单位，共同进行调查与分析；一般不符合由责任部门 负责调查。 4)管理者代表核准质量、环境、有害物质管理和职业健康安全管理体系的重大不符合的纠正与 预防措施，并对纠正与预防措施的有效性进行监督。 5)产品检验发生的不符合由发现部门及品保部按《不合格品控制程序》将不符合信息转达换成 “改进行动要求”单。 6)产品生产过程中对产品质量问题相关的现场确认、调查、分析、临时对策，由现场QC主管 负责进行判定、签署“改进行动要求”单并予以实施；必要时QC主管可邀请QE及评审小 组产品工程师共同参于确认、调查、分析、临时对策意见。 7)客诉产品质量问题相关的客户端现场确认、调查、分析、临时对策，由CQE负责进行判定， 依据RMA单，客户邮件，提交生成“改进行动要求”单、CQE主管负责审核签署“改进行 动要求”单并予以实施；必要时CQE可邀请相关部门、QE、产品工程师共同参于确认、调 查、分析、临时对策意见。 8)供应商产品质量问题相关的制程现场确认、调查、分析、临时对策，由现场QC主管主导， QE、SQE、采购参于，现场进行判定，依据不良比率，现场QC主管提交生成“改进行动 要求”单、SQE负责转换“改进行动要求”单成“SCAR单”给予供应商要求回复；必要时 可邀请产品工程师共同参于确认、调查、分析、临时对策意见。 5.3 不符合项的纠正措施：

纠正和预防措施控制程序(附记录表)

纠正和预防措施控制程序

1目的 采取有效的改进和纠正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的发生。采取有效的预防措施，防止出现潜在的质量管理体系、环境管理体系、环境问题，以确保实现质量管理体系、环境管理体系的有效性和持续改进。 2适用范围 适用于改进、纠正措施的制订、实施与验证和预防措施的制订、实施与验证。 3职责 3.1 质量检验科负责组织对质量管理体系、环境管理体系、产品持续改进的策划，当出现存在的质量管理体系、环境管理体系问题时发出相应的《纠正预防措施处理单》，并跟踪验证实施效果，负责分析相关的记录，及监督验证预防措施的实施效果。 3.2质量检验科负责提供解决质量管理体系、环境管理体系问题所需的数据或方法等技术性支持。 3.3办公室负责在出现工作环境和安全问题时发出相应的“纠正预防措施处理单”，并跟踪验证实施效果。 3.4各部门负责实施相应的改进、纠正措施和实施相关的预防措施。 3.5管理者代表负责监督、协调改进、纠正措施的预防措施的实施。 3.6供销科负责有效地处理顾客意见。 3.7生产车间负责具体实施不合格产品的纠正措施。 4工作程序 4.1持续改进的策划 4.1.1企业要达到持续改进的目的，就必须不断提高管理的有效性和效率，在实现管理方针和目标的过程过程中，持续追求对质量管理体系、环境管理体系各过程的改进。 4.1.2日常的改进过程对日常改进过程的策划和管理参见4.2、4.3条款执行。 4.1.3较重大的改进项目涉及对现有过程和产品的更改及资源需求变化，在策划和管理时应考虑： a) 改进项目的目标和总体要求；

b) 分析现有过程的状况，确定改进方案； c) 实施改进并评价改进的结果。 4.1.4质量检验科通过管理方针和目标的贯彻过程、内部质量管理体系、环境管理体系审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找质量管理体系、环境管理体系持续改进的机会，确定需要改进的方面，组织各部门进行策划，制定“纠正预防措施处理单”报管理者代表内部质量管理体系、环境管理体系审核批准后予以实施。 4.2纠正措施 4.2.1对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与遇到问题的影响程度相适应。 4.2.2识别不合格 对质量管理体系、环境管理体系各过程输出的信息进行识别： a) 过程、产品出现重大问题，或超过企业正常值时； b) 管理评审发现不合格时； c) 顾客对产品质量管理体系、环境管理体系投诉时； d) 内部质量管理体系、环境管理体系审核发现不符合项时； e) 出现重大环境污染或质量管理体系、环境管理体系、安全事故； f) 供方产品或服务出现严重不合格； g) 其他不符合管理方针、管理目标或质量管理体系、环境管理体系文件要求的情况。 4.2.3原因分析、措施制订、实施与验证可采用相应的统计技术或试验的方法来确定主要原因。 4.2.3.1对情况a) 、b) 、g) ，质量检验科填写“纠正和预防措施处理单“中“不合格事实描述”栏，确定责任部门；由责任部门填写“原因分析”栏，制订纠正措施并实施，质量检验科跟踪验证实施效果。 4.2.3.2对情况c) ，由供销科填写“纠正和预防措施处理单”中“不合格事实”栏，转质量检验科确认并确定责任部门，由责任部门分析原因、制订纠正措施并实施，质量检验科跟踪验证实施效果，并将结果反馈给供销科，由供销科及时转告顾客并取得顾客满意。 4.2.3.3 对情况d) ，由内部质量管理体系、环境管理体系审核内部质量管理体系、环境管理

纠正和预防措施

至高建设集团有限公司 质量改进的纠正和预防措施控制流程 1.1流程概况表 纠正和预防措施控制流程 业务流程 名称： 流程目标：消除潜在的不合格原因，杜绝和防止不合格的再次发生，确保质量体系的有 效实施和改进。 质量部、各职能部门 业务流程 参与者： 输入： 1、内部/外部质量体系审核的不合格项； 2、产品不合格报告； 3、管理 评审中提出的不合格项；4、顾客的意见、抱怨、投诉；5、检验和试验记录输出：1、纠正措施及其实施计划；2、预防措施及其实施计划；3、质量体系和产品的质量改进证明文件；4、8D问题及纠正措施报告 控制点：公司内部的不合格信息、顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈等的纠正预防措施的制定和实施 概要：适用适用于本公司质量体系中的所有过程控制，明确各自职责。 流程描述： 1.1根据本公司的习惯用法，可用“整改措施”一词表示纠正和预防措施的意义。 1.1.1各部门在有纠正预防措施要求时，为了防止不合格的再次发生，应对以下的不合格项及产品质量有关的不合格信息，采取纠正预防措施：

a.质量体系审核（包括外审和内审）中出现的不合格项。 b.产品不合格报告（包括退货、包装、标签不合格）。 c.管理评审中提出的不合格。 d.顾客的意见、投诉、抱怨。 1.1.2顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈，由质量部进行分类登记后，填写《顾客信息记录》送交责任部门。 1.1.3不合格原因的调查和分析 a．与产品和过程有关的重大不合格原因，由质量部组织有关部门的人员进行调查和分析，对一般的产品和过程不合格，由各责任部门组织调查和分析；质量体系审核和管理评审中出现的不合格，由管理者代表组织审核员和有关部门负责人进行调查分析。 b.对不合格原因进行调查时，可采用因果图/排列图/能力调查/直方图/相关图/ 故障模态分析法（AMDEC）/图示记录等方法,确定主要问题以及与问题有关的因素，在分析原因时须仔细分析产品范围（包括材料），以及所有相关的过程、操作（设备、工装模具）、质量记录、售后服务报告、顾客索赔记录等，在不合格原因分析时可请供应商和顾客共同参与。 c.不合格原因分析的重点是： 1〕设计和规范问题 2〕过程控制和检验问题 3〕工艺装备和检验设备问题 4〕环境条件问题 5〕工商业提供的原材料（包括其他产品）及其现场管理的问题 6〕人员的技能与资格问题 d.不合格原因调查、分析结果均应明确责任部门，做好调查、分析结果记录。 对重大的不合格原因调查、分析还应形成不合格原因分析报告，包括对影响产品质量的严重性作出评价。 1.1.4纠正预防措施的制定和实施 a．一般问题由各责任部门根据调查、分析结果，制定消除不合格的原因所需的纠正措施，其内容应包括：

IATF16949-36纠正预防措施及持续改进

过程分析工作表（乌龟图）

1 目的 为对已出现的和潜在的不合格原因进行分析，采取必要的措施，防止不合格的发生或再发生；以及在产品特性、成本及服务等方面采取措施进行持续改进，从而不断提高产品、过程的质量水平和顾客满意度。 2 范围 本程序适用于本公司开发设计、过程控制和服务过程中，对已出现的或潜在的不合格，采取纠正和预防措施，以及进行持续改进的控制。 3 定义 3.1 不合格―—没有满足某个规定的要求。（包括一个或多个质量特性或质量体系要素，偏离规定要求或缺少）。 3.2 纠正措施――为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望的情况再次发生，消除其原因所采用的措施。 3.3 预防措施――为防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望发生的情况的发生，消除其原因所采取的措施。 3.4 持续改进－－有别于纠正预防措施，是在满足规定要求的基础上更进一步的提升。 4 职责 4.1 品管部负责不合格/潜在不合格纠正和预防措施的归口管理，负责预防和纠正措施实施过程中的跟踪、协调、验证和评估；以及持续改进计划的编制、跟踪与验证。 4.2 管理者代表负责公司内重大的纠正和预防措施制定的组织，在全公司贯彻推行持续改进的思想体系，协调跨部门的持续改进工作。

4.3 各有关部门按职能分配，负责本部门所需采取的纠正和预防措施的制定和实施；以及持续改进项目在本部门的实施、资料整理与报告工作。 5 程序内容 5.1 纠正/预防措施 5.1.1 纠正预防措施提出时机： 当出现下列情况时，相关部门应填写纠正和预防措施单，并发给责任部门处理。 5.1.1.1当顾客反馈信息的统计分析中已表明质量有下降趋势时； 5.1.1.2当进货、过程和最终产品的不合格品信息的统计分析中已表明质量有下降趋势时； 5.1.1.3当生产过程中出现不合格品时； 5.1.1.4当内审或外审不合格时； 5.1.1.5当管理评审不符合时。 5.1.2 原因分析： 责任部门应对不合格现象进行分析，确定不合格产生的原因，并填入《纠正和预防措施单》中。 5.1.3 纠正和预防措施的制定： 针对不合格原因，责任部门制定纠正和预防措施，措施应包括短期和长期的。并规定责任人及完成期限。然后交给品管部进行确认。 5.1.4 纠正和预防措施的执行： 纠正和预防措施经品管部确认后，由责任部门遵照执行，并保留相关记录。 5.1.5 纠正和预防措施的验证：

机械加工厂纠正和预防措施控制程序示范文本

机械加工厂纠正和预防措施控制程序示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

机械加工厂纠正和预防措施控制程序示 范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1 目的 查明或确定不合格及潜在的不合格、事故、事件、不 符合的情况及其原因，采取纠正和预防措施，防止再发 生，持续改进体系的有效性。 2 适用范围 适用于本工厂质量、环境、职业健康安全管理体系 （以下简称体系）运行中发现的所有不合格及潜在的不合 格、事故、事件、不符合的纠正和预防活动。 3 术语和定义 本程序采用GB/T19000-2008、GB/T24001-2004、 GB/T28001-2001标准中的术语及下述定义：

4 职责 4.1 管理者代表负责批准重大问题的纠正和预防措施，并组织实施、验证。 4.2 运营改善部是纠正和预防措施的归口管理部门，负责组织对纠正和预防措施的实施及验证。 4.3 各责任部门负责制定和实施本部门的纠正和预防措施。 5 管理程序 5.1 纠正和预防措施的信息来源可包括： a) 相关方（顾客、供方、委外人员、周邻、公众等）投诉及信息； b) 顾客、员工、相关方满意度的测量； c) 不合格报告； d) 管理评审输出； e) 内部审核报告；

纠正和预防措施控制程序SOP

纠正和预防措施 控制程序 总页 码 共 页 章页 码 共 5 页 章节 8.0 第 页 第 1 页 修 改 号 修 改 号 版 本 D1 1.目的 消除潜在的不合格原因，杜绝和防止不合格的再次发生，确保质量体系的有效实施和改进。 2.适用范围 适用于对不合格品和不合格项采取纠正措施，以及生产和服务过程中对潜在的不合格因素的分析和控制。 3.定义 3.1纠正措施：为了改正已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况的再次发生，消除其原因而所采取的措施。包括诸如程序或体系等的更改以实现质量环中任一阶段的质量改进。 3.2预防措施：为了防止潜在不合格、缺陷或其它不希望情况的发生，消除其原因而所采取的措施。包括诸如程序或体系等的更改以实现质量环中任一阶段的质量改进。 4.职责范围 4.1不合格责任部门负责不合格原因分析和纠正预防措施的制定和实施。 4.2品质部负责纠正和预防措施的跟踪和验证。 4.3管理者代表负责纠正和预防措施的批准、协调和监督。

纠正和预防措施 控制程序 总页 码 共 页 章页 码 共 5 页 章节 8.0 第 页 第 2 页 修 改 号 修 改 号 版 本 D1 顾客信息 产品监控 过程监控 5.程序流程 流程 职责/接口 市场部 分厂 分厂 相关部门 管理者代表 不合格责任部门/产品工程部 不合格责任部门 品质部 管理者代表 信息反馈的收集与记录 组织相关部门制定措施 预防性措施 纠正性措施 措施执行 措施验证 输入管理评审 持续改进

纠正和预防措施 控制程序 总页 码 共 页 章页 码 共 5 页 章节 8.0 第 页 第 3 页 修 改 号 修 改 号 版 本 D1 6.工作程序 6.1纠正措施 6.1.1为了防止不合格的再次发生，应对以下的不合格品及产品质量有关的不合格信息，采取纠正措施： a. 质量体系审核（包括外审和内审）中出现的不合格项。 b. 产品不合格报告（包括退货、包装、标签不合格）。 c. 管理评审中提出的不合格。 d. 顾客的意见、投诉、抱怨。 6.1.2顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈，由制造部进行分类登记后，填写《顾客信息记录》送交品质部。生产中出现的不合格品，由品质部将《不合格品审理单》反馈到有关责任部门。 6.1.3不合格原因的调查和分析 a ． 与产品和过程有关的重大不合格原因，由品质部组织有关部门的人员进行调查和分析，对一般的产品和过程不合格，由各责任部门组织调查和分析；质量体系审核和管理评审中出现的不合格，由管理者代表组织审核员和有关部门负责人进行调查分析。 b. 对不合格原因进行调查时，可采用因果图/排列图/能力调查/直方图/相 关图/故障模态分析法（AMDEC ）/图示记录等方法,确定主要问题以及与问题有关的因素，在分析原因时须仔细分析产品范围（包括材料），以及所有相关的过程、操作（设备、工装模具）、质量记录、售后服务报告、顾客索赔记录等，在不合格原因分析时可请供应商和顾客共同参与。 c. 不合格原因分析的重点是： 1〕设计和规范问题 2〕过程控制和检验问题 3〕工艺装备和检验设备问题 4〕环境条件问题 5〕工商业提供的原材料（包括其他产品）及其现场管理的问题 6〕人员的技能与资格问题 d. 不合格原因调查、分析结果均应明确责任部门，做好调查、分析结果记 录。对重大的不合格原因调查、分析还应形成不合格原因分析报告，包括对影响产品质量的严重性作出评价。 6.1.4纠正措施的制定和实施 a ． 一般问题由各责任部门根据调查、分析结果，制定消除不合格的原因所需的纠正措施，其内容应包括：不合格事实陈述、不合格事实的判定依

纠正与预防措施控制程序

1. 目的： 采取必要的（有效的）纠正、预防措施，实现管理体系的持续改进。 2. 范围 适用于纠正、预防措施的制定、实施和验证。 3. 定义： 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。 4. 责任： 1）品保部：负责对外部审核、管理评审、客户品质方面的投诉、产品检验方面出现的不合格的纠正预防措施进行跟踪验证。 2）企管部：负责对涉及相关方环境、职业健康安全方面的投诉、紧急事故情况的纠正预防措施进行跟踪验证。 3）生产部：负责对生产过程中产品或原物料出现不合格时提出“改进行动要求”，由责任单位制订纠正与预防措施，品管负责跟踪验证。 4）各责任部门：负责不符合的原因分析、纠正与预防措施的制订与实施。 5. 作业程序 5.1 不符合的来源： 1）内部审核 2）外部审核（第二、三方） 3）管理评审 4）相关方抱怨 5）监控与测量 6）数据分析 5.2 不符合的原因调查： 1）企管部、品保部对质量、环境、有害物质管理和职业健康安全管理体系中的不符合信息进行分析、研究、归纳出带有规律性或管理性方面的不符合项，以“不符合项报告”的形式通知责任部门。 2）企管部、品保部根据问题类别的不同，在“不符合项报告”注明不符合项的类型：严重不符合项和一般不符合项，尽可能体现问题的严重程度，以便责任部门采取适宜的措施。 3）严重不符合由企管部、品保部组织有关单位，共同进行调查与分析；一般不符合由责任部门负责调查。 4）管理者代表核准质量、环境、有害物质管理和职业健康安全管理体系的重大不符合的纠正与预防措施，并对纠正与预防措施的有效性进行监督。 5）产品检验发生的不符合由发现部门及品保部按《不合格品控制程序》将不符合信息转达换成“改进行动要求”单。 6）产品生产过程中对产品质量问题相关的现场确认、调查、分析、临时对策，由现场QC主管负责进行判定、签署“改进行动要求”单并予以实施；必要时QC主管可邀请QE及评审小组 产品工程师共同参于确认、调查、分析、临时对策意见。 7）客诉产品质量问题相关的客户端现场确认、调查、分析、临时对策，由CQE负责进行判定，依据RMA单，客户邮件，提交生成“改进行动要求”单、CQE主管负责审核签署“改进行动 要求”单并予以实施；必要时CQE可邀请相关部门、QE产品工程师共同参于确认、调查、 分析、临时对策意见。 8）供应商产品质量问题相关的制程现场确认、调查、分析、临时对策，由现场QC主管主导，QE SQE采购参于，现场进行判定，依据不良比率，现场QC主管提交生成“改进行动要求” 单、SQE负责转换“改进行动要求”单成“ SCAR单”给予供应商要求回复；必要时可邀请产品工 程师共同参于确认、调查、分析、临时对策意见。 5.3 不符合项的纠正措施： 1）内部审核中发现的不符合，由审核小组签发“不符合项报告”发至责任部门，具体按《管理体系监控程

2012纠正和或预防措施记录表(模板)

纠正和或预防措施记录表 序号： 记录编号：版本： 不合格项内容描述： 预防性和增强绩效的措施： 希望加强销售贸易活动的组织和管理，提高销售产品质量控制能力和交付及时性的控制 能力； 编制：2012 年8月20日 不合格（含潜在不合格）调查原因分析结果（含潜在原因）： 由于与顾客和供货方之间已经建立了足够的信任，认为各自管理好合同范围工作，有 供方实施产品质量把关就可以了，对公司的业务管理未重点要求加强过程监督，通过体系 管理标准的学习，认识到过程管理的重要性，为增强管理特别提出了项目的过程管理的监 督控制要求。预防产品质量问题在交付后发生和防止交付不能及时兑现的情况。 编制：（部门负责人）2012 年8月21 日 纠正和（或）预防措施： 1. 继续加强对公司质量管理体系文件的学习和理解，贯 彻执行管理要求，由办公室负责组织安排体系文件的强化 学习计划。 2.业务部负责确定每个项目管理的具体监督项点要求，形成项目管理的记录，开展过程控制的监督管理。 3. 办公室或业务部主管领导负责对业务部项目管理日志 的实施情况进行监督管理，检查过程控制的实施情况。编制 完成期 限 从目前签订的 项目开始实施管理。 8 月21 日 责任部 门领导 审批 8月22 日 纠正和（或）预防措施完成情况检查记录： 目前已经按照措施要求实施了项目合同控制，建立了项目管理记录，形成了过程监督记录，现阶段未发生交付不及时情况，措施控制能增强管理，效果需要继续观察。 完成 日期 8月22日检查人 预防措施实施结果验证： 检查现阶段未发生交付不及时情况，现在已经开始了项目 管理的项点监督策划，并形成了记录，措施控制比较有效。综合效果需要继续跟踪观察，要求保持措施持续执行。 验证 日期 8月26日验证人 纠正和或预防措施记录表 序号： 记录编号：版本： 不合格项内容描述： 体系运行过程监督检查结果：各部门过程管理形成记录的落实存在不足。 编制：2012 年6月10 日不合格（含潜在不合格）调查原因分析结果（含潜在原因）： 由于对标准的理解深度不够，以前在应用中未重视记录的作用，在填写上有些随意，对一些记录要求有疏忽。 编制：（部门负责人）2012 年6月8日