国家新版GSP实施细则79688

药品经营质量管理规范现场检查指导原则.

说明

一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

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六、结果判定：

注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。.

第一部分药品批发企业

一、《药品经营质量管理规范》部分

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新版GSP要求-质量方针和目标管理制度

一、目的：通过实施质量方针目标管理，以保证质量方针目标顺利实现，质量体系正常 有效运行。 二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、2013年新版GSP及其实施细则等法律法 规，结合本企业经营实际制定本制度。 三、正文： 1.质量方针：是由公司的最高管理者正式发布的本公司的质量宗旨和质量方向，是公 司在一定时期内质量工作的指导思想。 2.质量目标：主要包括质量指标、服务指标以及重点质量管理工作。 3.质量领导小组负责质量方针、目标的制订与监督实施，质量管理部为责任部门。 4.质量方针、目标的制订： 4.1质量方针、目标由公司总经理主持，质量领导小组成员参与共同制订。 4.2质量方针、目标制定的依据： 4.2.1国家有关政策、法令和法规； 4.2.2公司中长期发展规划； 4.2.3公司现实问题和上年度目标未实现的问题。 4.2.4国内外市场信息、情报、经济发展动向； 4.3公司的质量方针、目标制订时间：每年年底（即每年十二月份）。 4.4质量方针目标制订程序： 4.4.1质量管理部每年年底总结本年度质量方针、目标实施情况，并制订下年度质量 方针及目标设想，形成质量方针、目标，提交总经理、各副总经理（含质量副 总经理）等公司领导进行审议。

4.4.2质量方针、目标经质量领导小组讨论通过。 5.质量方针、目标的实施：质量方针、目标自下年度的1月1日起实施，各责任部门 按目标展开图组织开展工作，适用于全体员工。 6.质量方针、目标的执行情况由质量管理部每年底对质量方针、目标实施情况组织检 查，对检查的情况记录在“质量方针目标检查表”，对存在的问题提出纠正措施及时间期限，并及时组织人员进行复查。

新版GSP验收细则

新版GSP验收细则

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

说明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 六、结果判定： 检查项目 结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20%

≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 第一部分 药品批发企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号 条款号 检查项目 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 *00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 4 00502 企业应当确定质量方针。

新版GSP认证细则

新版GSP认证细则（药品零售篇）发布日期：浏览次数：59156上一条下一条 药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则（药品零售）（全文下载） 《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。 部长陈竺 2013年1月22日 药品经营质量管理规范第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超范围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。*00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营范围等经营行为。 4．应严格执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营范围等经营行为。

对于新版GSP的解析

对于新版GSP的解析 一、修订的背景及过程 《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。现行GSP 自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。 但随着我国经济与社会的快速发展，现行GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行GSP 已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。 从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，2009年正式启动修订工作。在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见，最终形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，经卫生部部务会通过并正式发布施行。 二、修订的思路及主要内容 此次修订工作的总体思路: 一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作； 二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；

新版GSP质量管理制度

质量管理制度目录 1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量否决权管理制度 5、质量信息管理制度 6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进管理制度 8、药品收货管理制度 9、药品验收管理制度? 10、药品储存管理制度 11、药品陈列管理制度 12、药品养护管理制度 13、药品销售管理制度 14、药品出库复核管理制度 15、药品运输管理制度 16、特殊药品管理制度 17、药品有效期管理制度 18、不合格药品、药品销毁管理制度 19、药品退货管理制度 20、药品召回管理制度

22、质量事故、质量投诉管理制度 23、药品不良反应报告管理制度 24、环境卫生管理制度 25、人员健康管理制度 26、质量方面的教育、培训及考核管理制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、设施设备验证和校准管理制度 29、记录和凭证管理制度 30、计算机系统管理制度 31、药品电子监管管理制度 32、药品质量考核管理制度 33、药品退货管理制度 34、中药饮片购、销、存管理制度 35、进口药品管理制度 36、药品质量档案管理制度 37、温湿度监控系统校准管理制度

文件名称质量体系文件管理制度编号HXR-QM-001-2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版 1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、职责：管理部。 5、规定内容： 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量管理体系文件分为五类： 5.1.1质量管理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量管理工作操作程序； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。 5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1质量管理体系需要改进时； 5.2.2有关法律、法规修订后； 5.2.3组织机构职能变动时； 5.2.4使用中发现问题时； 5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编 码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.3.1编号结构 文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： □□□□□□□□□□□□ 公司代码文件类别代码文件序号年号 5.3.1.1公司代码：HXR 5.3.1.2文件类别代码： 5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。

2017新版GSP质量体系内审操作规程

1.目的 规范质量管理体系内审的计划、组织与实施，评价公司质量管理体系是否符合《药品经营质量管理规范》及内部质量管理制度的要求，并提出必要的纠正与预防措施，保证质量管理体系持续有效运行。 2.依据 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）等法律、法规、规章。 3.范围 本规程用于指导质量管理体系内审作业。 4.职责 4.1质量管部门负责制定内审计划、内审方案、内审标准，组织开展内审工作，制定整改方案，并对相关部门整改实施情况进行监督、检查。 4.2质量负责人负责审核年度内审计划，批准内审方案，审核内审报告，督促内审缺陷的整改。 4.3总经理负责批准内审计划，督促内审工作的开展，批准内审报告。 5.内容 5.1内审是药品经营企业依据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，组织开展对企业质量管理体系（以下简称体系）关键要素和运行状况进行审核、评价，以确定是否符合《规范》的要求，并对存在的缺陷进行改进，保证体系持续有效运行。 5.2公司每年至少组织一次全面内审，全面内审一般在12月初进行。体系文件版本更新，发生严重药品质量安全事故以及被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等情况，也应当开展全面内审。

5.3国家相关法律法规颁布或修订、药品经营许可证许可事项发生变更、组织机构调整、关键设施设备更换改建、法定代表人变更、企业负责人变更、质量负责人变更，以及内审管理制度规定需要开展专项内审的其他情形，应当组织专项内审。专项内审的时间安排应符合以下规定： 5.3.1更换法代定表人，应在更换前进行专项内审，符合规定的方可申请《营业执照》和《药品经营许可证》变更。 5.3.2更换企业负责人、质量负责人，应在更换前进行专项内审，符合规定的方可进行《药品经营许可证》变更。 5.3.3《药品经营许可证》许可事项发生变更的，应在向食品药品监督管理部门提交《药品经营许可证》变更申请前进行专项内审。 5.3.4更换关键设施设备、仓库改建，应进行专项内审，符合规定后方可投入使用。 5.3.5国家颁布与药品经营有关的法律法规，应在法律法规实施前一个月进行专项内审；国家相关法律法规修订，应在修订件发布后三个月内开展专项内审。 5.3.6调整组织机构的，应在组织机构文件正式颁布实施前开展专项内审。 5.4内审工作程序 5.4.1质量管理部制定内审计划，内审计划应当包括内审的目的、范围和内容、依据和标准、内审小组组成、内审时间安排等内容，内审计划由质量负责人审核，总经理批准。内审小组及内审小组成员应符合以下规定： 5.4.1.1应根据内审类型、内审的目的、审核范围组成内审小组。 5.4.1.2内审小组成员由质量管理部人员和相关部门指定人员组成，内审小组组长由质量管理部经理担任。 5.4.1.3内审小组成员应当熟悉国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业基本情况，并经内审培训，掌握内审工作技能。 5.4.2质量管理部根据内审类型、内审的目的、审核范围，制定内审标准。 5.4.2.1内审标准应当包括审核依据、内审检查项目、判定标准等内容，并符合国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业经营管理实际。 5.4.2.2内审标准应当经过质量负责人批准。 5.4.3质量管理部依据内审计划、内审标准制定内审方案，内审方案应

新版GSP规范细则工作内容

新版GSP 规范细则工作内容 【细则】 *00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营；（2）超范围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； （4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。 *00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2．诚信等级评定为不诚信的。 3．不得存在执业药师挂证。 4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。【细则】00501 企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。 2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。 3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。 4．企业人员（资质、知识、经验、职责）、厂房（布局、面积、容积）、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端）等应符合江苏省药品批发企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范（2013年）的相关要求，与经营范围、经营规模相适应。 00502 企业应确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 1．有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。 2．有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。 3．应按照GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。 4．有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。【细则】 00601 质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

GSP细则全文解读最新版

GSP细则全文解读最新版 问：《细则》对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的? 答：《细则》第五条规定其具体职能是：1.组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;2.组织并监督实施企业质量方针;3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;4.审定企业质量管理制度;5.研究和 确定企业质量管理工作的重大问题;6.确定企业质量奖惩措施。 问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么? 答：《细则》第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3.负责首营企业和首营品种的质量审核;4.负责建 立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5.负责药品质 量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6.负责药 品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工 作;7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;8.收集和分析药品质量信息;9.协助开展对企业职工药品质量管 理方面的教育或培训;10.其他相关工作。 问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容? 答：《细则》第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：1.质量方针和目标管理;2.质量体系的审核;3.有关部门、组织和人员的质量责任;4.质量否决的规定;5.质量 信息管理;6.首营企业和首营品种的审核;7.质量验收和检验的管 理;8.仓储保管、养护和出库复核的管理;9.有关记录和凭证的管 理;10.特殊管理药品的管理;11.有效期药品、不合格药品和退货药 品的管理;12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理;13.药品不良

2013年新版gsp库房温湿度要求细则

第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统（以下简称系统），对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量。 第二条系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能。 第三条系统温湿度数据的测定标准值应当按照《规范》第八十五条有关规定设定。 第四条系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： （一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为± 0.5℃； （二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为± 1.0℃； （三）相对湿度的最大允许误差为±3％RH。 第五条系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据。 第六条当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警。 第七条系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。

GSP药品经营质量管理规范实施细则

GSP药品经营质量管理规实施细则 发布时间 2000-11-16 实施日期 2000-11-16 实效性有效 发布机构国家药品监督管理局 第一章总则 第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规》(以下简称《规》)，根据《规》的有关规定，制定本细则。 第二条本细则适用围与《规》相同。 第三条本细则是对《规》部分条款的具体说明。《规》中已有明确规定的，本细则不再说明。 第二章药品批发和零售连锁的质量管理 第一节管理职责 第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营围，从事药品经营活动。 第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在的质量领导组织。其具体职能是： (一)组织并监督企业实施《中华人民国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； (二)组织并监督实施企业质量方针； (三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； (四)审定企业质量管理制度； (五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题； (六)确定企业质量奖惩措施。 第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。 批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品

养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是： (一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 (二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 (三)负责首营企业和首营品种的质量审核。 (四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等容的质量档案。 (五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 (六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 (七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 (八)收集和分析药品质量信息。 (九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 (十)其他相关工作。 第八条药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下容： (一)质量方针和目标管理； (二)质量体系的审核； (三)有关部门、组织和人员的质量责任； (四)质量否决的规定； (五)质量信息管理； (六)首营企业和首营品种的审核； (七)质量验收和检验的管理； (八)仓储保管、养护和出库复核的管理； (九)有关记录和凭证的管理； (十)特殊管理药品的管理； (十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

新版GSP考试题库汇编

心正大药房新版GSP考试试卷 日期部门姓名计分 1、GSP的中文全称是（） A药品生产质量管理规范B药品营销质量管理规范 C药品经营质量管理规范D药品销售质量管理规范 2、新版GSP的实施时间是（） A 2012年11月6日 B 2013年1月22日 C 2013年6月1日 D 2016年1月1日 3、制定GSP的依据是（） A《中华人民共和国刑法》B《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例C《中华人民共和国药典》D《药品流通监督管理办法》 4、药品经营企业违反GSP的，药品监督管理部门给予处罚的依据是( ) A《中华人民共和国刑法》B《中华人民共和国药品管理法》 C《中华人民共和国药典》D《药品流通监督管理办法》 5、GSP对下列哪个岗位人员学历要求最高（） A法人代表B企业负责人C质量负责人D部门负责人 6、行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（） A质量负责人B企业质量管理部门C企业质量管理机构D企业的质量领导组织 7、GSP实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（） A员工总人数B经营场地及仓库用房总面积C年利税总额D年药品销售总额 8、签发质量方针正式文件的是（） A企业法人代表B企业总经理C企业负责人D质量负责人 9、负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（） A业务采购部门B质量管理部门C财务部门D企业经理室 10、下列选项中哪个表示非处方药的为 ( ) A Rx B AP C C OTC D EXP 11、乙类非处方药的专有标识背景颜色为（） A白色B红色C黑色D绿色 12、GSP要求记录及凭证应当至少保存（） A 2年 B 3年 C 4年 D 5年 13、首营品种不包括（） A 新产品B新规格 C 新批号 D 新包装 14、GSP规定药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（） A 35%～60% B 35%～50% C 40%～60% D 35%～75% 15、从事直接接触药品岗位的人员进行健康检查的频度是（） A每季度B每年度C岗前及年度D每两年 16、GSP要求下列哪个岗位的工作人员不得兼职其他业务工作（） A采购B验收C运输D销售 17、GSP要求不得采用开架自选的方式陈列和销售的是（） A外用药B内服药C处方药D非处方药 18、验收抽取的样品应当具有（） A可追溯性B有效性C合理性D代表性 19、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品（）相关活动

2017最新版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程

前言 为加强企业经营管理,保证药品质量，规范经营行为,根据《中华人民共与国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》,结合企业实际,制订本制度。 制定日期: 执行日期: ******＊****＊＊***药店企业药品经营质量管理文件系统 目录 第一部分药品零售质量管理制度 (一)药品采购、验收、陈列、销售等环节得管理,设置库房得还包括储存养护得管理 质量否决权管理制度 (二）供货企业与采购品种审核得制度 （三）处方药销售管理制度 (四）药品拆零得管理规定

(五)特殊管理得药品与国家有专门管理要求得药品得管理 （六）记录与凭证得管理 (七)收集与查询质量信息管理得制度 （八）质量事故、质量投诉得管理 （九)中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 （十)药品有效期得管理制度 （十一)不合格药品、药品销毁管理规定 (十二)环境卫生管理制度、人员健康管理制度 (十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理 (十四)人员培训及考核得管理规定 (十五)药品不良反应报告得规定 （十六)计算机系统得管理 （十七）执行药品追溯系统得规定 （十八）其她应规定得内容 第二部分有关业务与管理岗位得质量责任 (一)企业负责人职责 (二)质量负责人职责 （三)采购员职责 (四）验收员职责 (五)处方审核、调配职责 (六)营业员职责 第三部分操作规程 (一)药品采购、验收、销售操作规程 (二)药品处方审核、调配、核对操作规程 (三)中药饮片处方审核、调配、核对操作规程

（四）药品拆零销售操作规程 (五）特殊管理得药品与国家有专门管理要求得药品得销售规程 (六)营业场所药品陈列与检查操作规程 (七)营业场所冷藏药品存放操作规程 （八）计算机系统得操作与管理操作规程 (九)陈列药品得存储与养护得操作规程

新版GSP修订质量制度-完整

(批发)质量管理制度目录

(批发)质量管理制度目录

***有限公司 目的：规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、修订、存档等环节的管理。 依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 适用范围：适用于本公司文件文件的管理。 职责：公司各部门 内容： 1、文件管理 1.1文件系统主要由质量管理制度、质量管理工作程序、部门及岗位职责、档案、报告、记录和凭证组成。 1.2 文件分为执行指导文件和操作记录文件两类。执行指导文件主要指质量管理制度、质量管理工作程序、岗位职责。其他记录、凭证、报告、档案为操作记录文件。 1.3企业编制的执行指导文件应有统一的格式：题目、文件编号、版本号、颁发部门、起草人、审核人、批准人及日期、执行日期等内容。并且要注明目的、依据、范围、职责。 1.4质量管理文件由各使用部门起草业务相关内容，质量部长修订与质量相关内容，质量负责人审核，企业负责人批准执行。 1.5质量记录由主要使用部门起草，质量部审核，质量负责人批准使用。 1.6办公室组织相关岗位人员学习文件，质量部协助指导、监督和检查文件的执行。 1.7各部门填写质量记录、凭证应真实、完整、规范，无内容项目用“／”表示，填错的地方不能随意涂改，在其上划一横线，旁边注明原因、日期并签名以示负责，写错的地方要仍然可以辩认。如为电子记录，其修改必须经质量员审核后，才能完成修改，注明修改原因，除数量外的其他质量信息修改，必须经质量员现场监督修改。 1.8各部门自查本部门文件的执行情况，发现不足，及时整改。 1.9各部门使用的文件应保存完整。如发现文件破损、丢失、影响使用时，应到质量部申请更换。

新版GSP财务相关条款及细则精编版

新版G S P财务相关条 款及细则 文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）

新版G S P财务相关条款及细则第六十六条采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 【细则】 06601 采购药品时，企业应向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 1．采购药品应向供货单位索取《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》。 2．采购发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏。 3．采购发票内容不能全部列明的，应附有《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 4．采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。 5．采购发票或应税劳务清单所载内容应与购进药品电子监管码的核注记录一致。 6．应在税务局网站上核实采购发票的合法性。 第七十条采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

【细则】 *07001 采购特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。 1．有特殊管理药品采购管理制度。 2．特殊管理药品购销双方均应持有政府监管部门的批准文件，并在有效期内。 3．特殊管理药品禁止使用现金交易。 4．特殊管理药品的运输、邮寄应按照国家相关规定进行，需取得相应的运输证明（不跨年度），采用相应的措施保证安全。 第九十三条企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 【细则】 *09301 企业销售药品，应如实开具发票，做到票、账、货、款一致。1．有药品销售管理制度或规程。 2．企业销售药品，应如实开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》，做到票、账、货、款一致。 3．销售发票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如不能列明全部内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章、注明税票号码。 4．销售发票或《销售货物或者提供应税劳务清单》的内容应与出库随货同行单的相关内容、药品电子监管码核销记录一致。

新版GSP财务相关条款及细则

新版GSP财务相关条款及细则 第六十六条采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 【细则】 06601 采购药品时，企业应向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 1．采购药品应向供货单位索取《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》。 2．采购发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏。 3．采购发票内容不能全部列明的，应附有《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 4．采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。

5．采购发票或应税劳务清单所载内容应与购进药品电子监管码的核注记录一致。 6．应在税务局网站上核实采购发票的合法性。 第七十条采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 【细则】 *07001 采购特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。 1．有特殊管理药品采购管理制度。 2．特殊管理药品购销双方均应持有政府监管部门的批准文件，并在有效期内。 3．特殊管理药品禁止使用现金交易。 4．特殊管理药品的运输、邮寄应按照国家相关规定进行，需取得相应的运输证明（不跨年度），采用相应的措施保证安全。 第九十三条企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 【细则】 *09301 企业销售药品，应如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

2017新版GSP药品批发版质量管理制度

文件目录 JN-QM001质量管理体系文件管理制度 (3) JN-QM002质量方针和目标管理制度 (5) JN-QM003质量管理制度执行情况检查管理制度 (7) JN-QM004质量管理制度考核奖惩办法 (9) JN-QM005质量管理体系内审管理制度 (11) JN-QM006质量否决管理制度 (15) JN-QM007质量信息管理制度 (17) JN-QM008供货单位及销售人员资质审核制度 (19) JN-QM009购货单位及采购人员资质审核制度 (21) JN-QM10质量标准管理制度 (23) JN-QM011药品采购管理制度 (24) JN-QM012合同票据管理制度 (26) JN-QM013药品收货与验收管理制度 (28) JN-QM014药品储存与保管管理制度 (33) JN-QM015药品养护管理制度 (35) JN-QM016药品销售管理制度 (37) JN-QM017药品出库复核管理制度 (39) JN-QM018药品运输管理制度 (41) JN-QM019特殊管理药品管理制度 (44) 附件：1第二类精神药品管理制度 (45) 附件：2含特殊药品复方制剂管理制度 (46) JN-QM020药品效期管理制度 (47) JN-QM021不合格药品、药品销毁管理制度 (48) JN-QM022药品退货管理制度 (50) JN-QM023药品召回管理制度 (52) JN-QM024药品质量查询管理制度 (54) JN-QM025药品质量事故、质量投诉管理制度 (56) JN-QM026药品不良反应报告管理制度 (59) JN-QM027环境卫生、人员健康管理制度 (61) JN-QM028质量教育、培训及考核管理制度 (63) JN-QM029设施设备保管和维护管理制度 (65) JN-QM030设施设备验证和校准管理制度 (66)

新版GSP表格2017版全套122个

XXXX药业有限责任公司 表格目录（2016） 001.文件发放回收登记表 (4) 002.文件销毁审批记录 (5) 003.文件修订申请表 (6) 004.制度执行情况检查考核表 (7) 005.内审实施计划及实施方案 (12) 006.GSP内审报告 (14) 007.法人授权委托书 (16) 008.收货委托书 (17) 009.员工花名册 (18) 010.xxxx年度培训计划 (19) 011.培训实施记录表 (20) 012.培训签到表 (21) 013.员工个人培训教育档案(一) (22) 014岗前培训记录 (23) 015岗前体检记录表 (24) 016.员工健康检查汇总表 (26) 017.员工健康档案 (27) 018.应聘人员登记表 (28) 019.员工人事资料表 (29) 020.离职申请单 (30) 021.请假单 (31) 022.考勤说明单 (32) 023.员工加班申请单 (33) 024.首营品种审批表 (34) 025.首营企业审批表 (35) 026.客户资质审核表 (36) 027.质量体系情况调查表 (37) 028.药品质量信息汇总表 (38) 029企业飞检信息登记表 (39) 030.质量信息传递反馈单 (40) 031.药品质量查询/投诉、抽查记录 (41) 032.药品召回通知 (42) 033.药品追回通知 (43) 034.药品召回通知分发记录 (44) 035.药品追回通知分发记录 (45) 036.药品追回报告单 (46) 037.售出药品发现质量问题追回记录 (47) 038.质量检查报告 (49) 039.药品质量档案表 (50)

新版 GSP 试行

GSP药品采购管理 培训 基本内容 * GSP修订工作进程及背景 * GSP药品采购管理规定 一、GSP修订工作进程及背景 * GSP的定义：药品经营质量管理规范。 * GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等各个环节而制定的一整套防止质量事故发生、保证药品安全用效的管理标准和规程。 现行GSP颁布的时间 ? 现行GSP是2000年3月17日审议通过； ? 国家食品药品监督管理局第20号局长令 ? 2000年7月1日起施行 ? 《药品经营质量管理规范实施细则》是2000年11月16日发布施行 ? 2003年底前，完成对全国地市级药品批发企业和大型零售企业及连锁企业的GSP认证。我公司是在2003年12月通过GSP认证检查的.2008的12月顺利通过了GSP的换证检查。 ? 2004年底前完成全国范围内的所有经营企业的GSP认证。 ? 在2004年后所有不能在规定的时间内通过GSP认证的药品经营企业，都被取消经营资格。 GSP的修订

? 2004年12月第一次修订 ? 2011年8月修订稿挂网征求意见 ? 2011年11月完成修订稿 ? 2012年2月将发布 ? （新版GSP检查主体：业务部、物流部） 二、GSP药品采购管理规定 ? 进货管理程序 （2701、*2702、*2703、*2704、2705） ? 制定进货程序 ? 确定供货企业的法定资格及质量信誉 ? 合法企业所生产或经营的药品 ? 审核所购药品的合法性和质量 ? 验证销售人员合法资格 ? 按购货合同中质量条款执行 ? (2701)企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。? (*2702)企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。 ? (*2703)企业进货应审核所购入药品的合法性。 ? (*2704)企业进货应对本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 ? (2705)企业进货应按购货合同中质量条款执行。 ? （意见稿）第八十三条：（药品采购程序）购进药品应当按照可以保证药品质量的进货程序进行，包括以下环节： ? 1、确定供货单位的法定资格及质量信誉； ? 2、审核所购入药品的合法性； ? 3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的核实； ? 4、对首营企业、首营品种，填写“首次经营企业审批表”、“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准，必要时应当组织实地考察或质量管理体系审核； ? 5、签订质量保证协议；

药品经营质量管理制度(新版GSP)

药品经营质量管理制度（新版GSP） 《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过、公布，自2013年6月1日起施行。 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品零售的质量管理 第一节质量管理与职责 第二节人员管理 1.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 【细则】 企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。 1．企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。 2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。

企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 1．负责处方审核的应为执业药师。 2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。 3．药品调配处方上应有执业药师本人签名。 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 【细则】 质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。 2．质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。 2．从事中药饮片质量管理、验收、采购的人员，应具有中药学中专以上学历或中药师以上职称。 营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。