新版GSP自查报告

实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

本公司自国家颁布新的《药品经营质量管理规范》以来，积极参加了自治区举办的相关人员培训班，并组织了公司从业人员对新《药品经营质量管理规范》的培训和学习，根据新《药品经营质量管理规范》的要求，公司进行了自查，自查情况如下：

1、质量管理体系

公司自2009年取得GSP认证以来，公司认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任；配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够认真履行职责，药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节均严格按照规范要求执行。公司自成立以来，从未出现任何质量事故和重大质量投诉，取得良好的社会效益和经济效益。

新版《药品经营质量管理规范》颁布以来，公司高度重视，派出相关人员参加了新版《药品经营质量管理规范》培训学习。公司内部开展了新版《药品经营质量管理规范》知识培训学习，以提高员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识、了解和参与质量控制的意识。

公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，开展质量控制质量保证活动，可以保证经营全过程中的药品质量。

公司制定有明确的质量方针和质量目标要求，公司的质量方针是“提供满意的药品、优质的服务”。同时，依据各部门的职能，开展了质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等活动，对质量目标进行分解，将质量质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。

公司制定有质量风险管理制度，采取前瞻式的方式对公司质量管理体系、药品采购、药品收货、药品储存、销售、运输、售后服务、质量保证等各个环节进行质量风险识别、风险评估、控制、沟通等活动，对经营过程中存在的风险进行评价，防止风险产生，采取恰当的

预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。

公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

公司在质量负责人变更及计算机系统升级更新时，均组织开展内审工作。并对内审企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

公司对供应商、采购商质量管理体系进行了审核、评价，对主要供应商、采购商采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供应商、采购商相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。

2、组织机构与管理职责

公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有经理室、质量管理部、业务部、信息中心、财务部等职能部门，每个职能部门和岗位都明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。

公司经理是公司安全经营、药品质量第一责任人，对公司经营的一切结果负有最终责任。

公司质量负责人由公司副总经理担任，全面负责公司药品质量管理工作，独立履行赋予的质量管理职责及其他职责，在公司内部对药品质量管理具有最终裁决权。

公司设有独立的质量管理部，现有人员17人，都是公司全职在编人员，能够独立履行各自的相关职责。

质量管理部在日常工作中能够履行以下相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管

理规范；组织制订公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。

3.人员与培训:

公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有人。其中：各类大中专毕业人员7人，药学及其相关专业7人。

公司经理：从事药品经营管理多年，药品质量意识较强，从未受到任何与药品经营有关的处罚、处分，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

公司质量负责人：药学专业本科毕业，执业药师，从事药品经营xx年，现任公司分管质量工作的副总经理，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

公司质量管理部部长：药学专业本科毕业，执业药师，从药年限10年，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

质量管理员：药学专业专科毕业，能够胜任本职工作。

药品质量验收员：2人，具有药学中专以上学历，能够胜任药品质量验收工作。其中，中药材中药饮片质量验收人员1人，主管中药师职称，能够胜任中药材、中药饮片质量验收工作。

公司现有从事药品质量管理、药品质量验收的人员都是公司全职在编人员，只从事专一工作，没有兼职其他工作的情况。

现有药品养护人员1人，化学药品养护1人，具有药学大专学历，能够胜任药品质量养护工作；中药养护1人，具有主管中药师职称，能够胜任中药材和中药饮片的质量养护工作。

公司现有从事采购工作的人员1人，药品储存1人，均具有药学相关专业中专以上学历，能够胜任药品采购工作；公司从事药品销售、等工作的人员均具有高中以上文化程度，能够胜任本职工作。

公司制定有培训计划，能够依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。新制定的文件、文件修订后，均开展针对性培训。

所有员工都进行针对性的继续教育培训。对药品采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、知识培训、考核；冷藏药品保管人员、验收人员、运送人员经受过专业知识培训考核。

公司制定有员工健康体检制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。新录用的员工凭健康证明报道上岗。公司对质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位的工作人员，每年体检一次，建立健康档案。

公司制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度，并有效执行。

4、质量管理体系文件

公司按照《药品经营质量管理规范》的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。

公司制定有以下相关的质量管理制度：GSP文件的管理、质量管理体系内审管理规定、药品质量否决权管理规定、质量信息管理规定、供货单位及其销售人员资格审核管理规定、购货单位及其采购人员资格审核管理规定、药品效期管理规定、肽类及蛋白同化制剂管理规定、含特殊药品复方制剂管理规定、药品召回管理规定、药品不良反应报告管理规定、首营品种审核管理规定、首营企业资质审核管理规定、药品采购管理规定、药品收货管理规定、药品质量验收入库管理规定、药品储存管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品出库复核管理规定、药品运输管理规定、不合格药品管理规定、药品退货管理规定、终止妊娠药品管理规定、药品质量查询管理规定、用户投诉管理规定、药品质量事故报告管理规定、药品经验过程中风险管理规定，以及设备设施维修管理规定；设备设施验证管理规定；设备校验管理规定；计算机系统管理规定；药品电子监管码管理规定；记录凭证管理规定；人员培训管理规定等制度。

公司制定有质量管理部、采购部、储运部、销售业务部、财务部和信息中心等部门职责及其负责人的岗位职责；制定有总经理、质量负责人岗位职责；公司对药品质量管理、药品采购、药品收货、质量验收、药品储存、药品养护、销售、出库复核、运输、财务、计算机

网络管理等岗位职责作了明确的规定。

公司制定了药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等操作规程以及相应的计算机系统的操作规程。

公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等全过程的记录、表格，在实际工作中及时填写、录入，做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁，保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。所有记录至少保存5年。

公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

5、设施与设备

营业、仓库、办公和辅助用房均为本企业自有资产，宽敞、明亮、整洁，所有经营活动均采用电子计算机管理。

公司开票厅明亮、整洁，可以满足销售开票需要。

公司各功能区域布局合理，办公区域、生活区域和药品收货、储存、发货等功能区域严格分开。

公司院内为花园式。道路硬化，药品库房周围整洁。仓库内部墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

对储运部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度，可以防止药品被盗、替换。

所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。

库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。

阴凉仓库安装了空调14台，可以保证药品储存温度、湿度符合要求。

公司设有冷库1个，面积50平方米，为整体结构，整洁、严密，

冷库安装了制冷机组，自动控制温度，常年温度保持在2-8度范围内。

冷库、阴凉药品内均安装了药品储运温湿度自动监测系统，并和公司计算机系统，能够对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。仓库配备能有效调控温湿度的设备，温湿度自动监测系统应具备控制节点指令输出功能。当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时，系统应能实现就地及指定地点声光报警功能。养护员根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到规定的范围。

仓库按照“三色五区”的要求，划分了待验区、发货区、合格区、退货区、不合格区，各区均设有明显标志。

仓库设有发货复核区域，可以满足灵货拣选、拼箱等作业要求。

收货、退货设置专用场所。

冷库、设立了相应的功能区域。

配备了备用发电机组2组，作为停电应急处置使用。

公司现有厢式送货汽车3辆，冷藏运输车辆1辆，冷藏保温箱4个。

公司冷藏车安装了药品储运温湿度自动监测系统，在运输冷藏药品途中能够对车辆温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置为5分钟，能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。

公司制定有设备设施管理制度。根据职责分工，储运部负责仓库设备设施、仪器仪表、运输车辆的使用、维护；人事行政部负责设备设施、仪器仪表的管理、维修和人员操作培训，仪表计量器具校验，建立设施设备台帐、做好相关维修记录，并对储运部设备设施使用维护情况进行考核；质量管理部负责对设备设施性能进行验证。养护员负责设施设备的维护、保养，确定设施、设备的运行状态，保证设施、设备的正常运行。

储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

6、校准与验证

公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用。

公司委托xxx科技有限公司对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

7、计算机系统

公司药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。

公司质量管理部门负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导，信息中心依据质量管理部门的要求，设置计算机系统功能。

公司计算机管理系统采用xx版GSP管理系统软件。该系统对公司所有的在库药品分类、存放和相关质量信息进行检索和管理，同时对药品的购进、质量验收、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对药品质量情况及所处的状态进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。

公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。

公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自

动实现票据生成、打印、保管功能。

公司计算机系统能够对所有数据做到实时自动备份保持，保存期限可达10年以上。

计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。

对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。

8、采购方面：

公司严格按照《药品经营许可证》的经营范围进行经营活动。根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量为标准，市场销售需求为依据，进行药品采购。

公司药品采购行为严格执行公司药品购进程序，所有采购一律从经质量管理部审核、质量负责人批准的合格供应商中进行，确保从合法的供应商处采购合法生产经营的药品，把好药品经营第一关和药品来源渠道合法。

所有涉及到首营企业、首营品种的，采购部均按规定提交相关资料报经质量管理部审核、质量负责人批准后实施采购。

公司质量管理部门对首营企业资质和首营品种合法性进行审查，认真审查供应商单位的法定资格、销售人员的合法资格及经营范围和质量保证协议，考察其履行合同的能力，必要时要进行现场考察，以便对供货单位质量管理体系进行评价。

经质量管理部审查合格的供应商，质量管理部建立供应商档案和品种档案，并颁发合格供应商目录，作为采购、收货、质量验收的依据。

公司收集了所有供应商的相关印章原印章式样，作为有关票据审核、药品验收的核对依据。

公司所有采购均签有质量保证协议，明确了各自的质量责任，质量保证协议内容符合有关规定。

所有采购记录均及时录入计算机系统，生成采购记录，经审核无误后上传，作为药品收货的依据。采购记录符合规定。

采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。

所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。

公司制定有直接调拨销售管理制度。

质量管理部每季度根据制定的进货情况质量质量评审计划，会同采购部、业务部、储运部等相关人员对每季度所购入药品的供货单位进货质量情况进行质量评审。确保了公司所购进药品的合法性和规范性。保证了购进药品的质量。

9、药品的收货、验收

公司制定有采购药品、销售退货药品收货、质量验收管理制度和操作规程，对所有采购到货药品、销售退货药品进行逐批检查验收，确保入库药品质量。

采购药品到货时，储运部药品收货员在计算机系统查询采购记录，确认是公司采购药品的，办理收货手续。

销售退回药品收货时，首先在计算机系统上核对销售记录，确认是公司销售药品后办理收货手续。

收货时，药品收货人员首先核对药品运输方式是否符合要求，查验随货同行单，并依据随货同行单核对采购记录、到货药品实物，确认票、账、物相一致后，方可进行收货。凡是随货通行单式样、书写、或内容与实物等不符合的，一律拒绝收货，由质量部门查明原因后处理。

符合收货要求的药品，按药品特性要求，将药品放于相应待验区域或指定区域，设置明显的待验状态标志等候质量验收。药品收货员

在随货同行单（票）上签名后，将随货同行单移交给质量验收员，进行药品质量验收。

在规定的待验区内，验收员应对照随货同行单与到货药品进行逐批验收，按照质量验收操作规程、取样操作规程进行逐批抽样检查，核对药品外观、包装、标签、说明书等是否符合要求，按照药物批号查验同批号的药品检验报告书，如果发现药品检验报告书等相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,一律拒绝验收。

药品检查验收结束后，质量验收员将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上粘贴抽验标志。

质量验收员在验收单上填写验收结论并签字，同时做好验收记录。药品质量验收记录内容符合有关要求。

凡是验收不合格的药品，移入不合格品库，登记不合格品记录，按照不合格品处置。公司未发现有不合格药品入库。

对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

10、药品储存养护

药品保管员依据质量管理部验收合格通知单，核对、确认入库的药品品名、规格、数量、批号等，按照计算机系统中自动生成的药品储存区域，将验收合格的药品移至相应的合格品库（区）相应的区域存放，或将药品状态标识由黄色待验标识换成绿色合格标识，同时在计算机系统上确认药品入库，药品进入可以销售状态。

药品储存按批号堆码存放，垛间距离以及与墙壁、设备、地面距离符合要求。

药品与非药品严格分库存放，外用药与其他药品分开存放；公司设有独立的中药材库和中药饮片库。

药品储存环境清洁卫生；药品储存区域没有存放盒储存管理无关的物品。

所有药品均按温、湿度要求储存。养护员按照计算机系统生成的养护计划对药品进行养护，并指导仓库保管员合理存放药品。

养护员每日检查仓库温湿度情况，当温湿度超过规定时及时采取措施进行调控，使温湿度恢复到规定的数值区域，做好每天的温湿度记录；检查温湿度调节设备运行情况，发现异常情况及时处理。

对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。

养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。

采取符合中药要求的方法，对中药饮片进行养护。

公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超有效期的药品能自动锁定，禁止销售。

公司定期对库存药品进行盘存，并按规定对盘盈盘亏进行处理，做到账、货相符。

对库存药品养护情况定期进行汇总分析。公司建有药品养护档案。

公司制定有药品突发事件应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。

11、销售

公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准，建立合格采购商档案，实行动态管理，定期更新相关内容，同时下发合格采购商目录，作为公司药品销售依据。

所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。

12、出库

公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对照药品实物进行出库复核。凡是发现药品包装出现破

损、标签脱落、标识内容与实物不符、药品已超过有效期等情况不出库，并报告质量管理部门处理。

公司建有药品出库复核记录，记录内容符合要求。

所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。

冷藏、冷冻药品的装箱在冷库内进行，车载冷藏车或者保温箱的温度达到要求后，将药品装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

所有药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单（票）及相关资料。

实行电子监管码监管的药品，在复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。

13、运输与配送

公司制订了《药品运输操作规程》，能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。对冷链药品运输，在冷藏车按照温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。

公司制定了冷藏药品运输应急管理预案，可以处理运输中的突发事件。

14、售后服务

公司制定有销售退回药品管理制度，对销售退回药品和计算机系统核对，并实行逐批逐件严格检查，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

公司配备专职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。

公司制定有药品售后质量跟踪制度，如发现有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售停用，进行药品召回。

公司制定有药品召回管理制度，需要召回时可以随时召回，保证用药安全。

公司质量管理部门有专人负责药品不良反应监测工作，能够及时上报药品不良反应报告。

通过自查，我公司严格按照《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步发展。根据自查，公司可能还存在一些不足和漏洞，还需要更进一步的自查和改进，希望在今后的工作中不断学习，找出不足，使我们的工作和经营更上一层楼。

新疆世鸿医药有限公司

2014年7月8日

新版gsp自查报告

新版gsp自查报告 本药店成立于xxx年，地址在:xxxx。经营范围及方式为:中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液药品)零售。我店于xxx年12月15日通过江苏省药品监督管理局的GSP认证，并再次通过跟踪检查，《药品经营许可证》有效期至xxx年12月31日。为了配合这次换证工作，我们根据《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》对本店进行了自查。 1、管理职责: 目前我药店人员岗位分工为:企业负责人赵丙辰;药店经理，全面负责药店日常行政和业务活动，对本店经营药品的质量管理体系和正常运行全面负责，同时兼采购员、营业员。质量管理员赵孝春 ;全面负责药店的质量管理，贯彻执行GSP，确保经营顺利进行并保证经营药品质量符合要求，同时兼处方审核员、营业员;营业员孟春玲兼养护员。 2、人员与培训: 积极组织员工参加各级药监部门及公司内部主办的培训，提高员工质量意识、专业技能，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，建立员工培训档案。 3、设施与设备: 我店自认证以来就完全按照GSP的要求配备了电脑1台、

空调1台、冰箱1台、风扇2台、温湿度计1个、粘鼠板4个，并对其设备进行定期检修更换，非处方药与处方药分货架存放，非药品也另设货架，目前营业厅面积40m2，有柜台6个、货架7个、拆零有专柜。 4、进货、验收流程: 自XX年以来，随着对GSP的实施，我市各商业公司的不断成熟，我店药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知识和理化性能，了解各项验收标准。药品在进货验收中，根据送货单，有冷藏要求的药品优先验收，对照实物、对品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量逐项进行检查，对药品的包装、标签说明书及有关的证明进行核对，重点验收标识、外观质量和包装。进口药品验收时，详细审核盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》。 5、陈列与养护: 我店对陈列的药品按功能、剂型分类摆放、药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列、内服与外用药、性质互相影响易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进行养护，即每一个月养护一遍，并做好记录，包括对空调、温湿度计等养护设备的养护和记录。 6、销售与售后服务: 药品销售直接面对顾客和患者，营业员上岗前要经内部

药店新gsp自查报告

药店新gsp自查报告 篇一：药品零售企业GSP认证自查报告样本 XXX大药房 GSP实施情况自查报告 (请结合本店实际，对部分内容进行修改） xx食品药品监督管理局： 根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范》的要求，为使XXX大药房尽早通过GSP认证，在xx食药监部门的指导下，我药房严格按照《药品零售企业GSP现场检查指导原则》进行了自查，现将有关情况报告如下： 一、基本情况 XXX大药房属于单体药房，经营地址周围无污染源，无高危设施，经营场所宽敞明亮，卫生清洁、布局合理。药房核准经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。我药房按GSP要求，完善了相应的设备，修定了各岗位职责及相关规定，从硬件、软件两个方面进行GSP改造，收到了较好的效果。本药店坚持依法经营，诚实守信，在GSP认证及日常经营中无任何欺骗行为。 二、企业实施GSP自查情况 （一）质量管理与职责

我药房按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定了质量管理文件，开展质量管理活动，确保了药品质量。建立了与本药房经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统（无此系统的删除这句）。 企业负责人XXX是药品质量的主要责任人，负责药店的日常管理，保证质量管理人员有效履行职责，督促岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。配备了质量管理员XXX专门负责药品的质量工作，制订了质量管理文件。质量管理员认真对供货单位及其销售人员资格进行审核，负责采购药品合法性的审核，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作，认真做好药品质量查询及质量信息管理工作，对不合格药品进行确认和处理，负责假劣药品不良反应的报告，认真做好药品质量管理教育和培训、计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作，指导并督促药学服务。负责其他应当由质量管理员履行的职责。 （二）人员管理 我药房从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及《规范》要求，无行业禁入情况。企业负责人XXX具有XXX 药师资格，指导合理用药。质量管理员为XXX，具有XXX药师技术职称。营业员XXX具有XX学历，中药饮片调剂人员XXX具有XXX学历(无中药饮片的删除这句）。

gsp自查报告3篇

gsp自查报告3篇 *目录gsp自查报告GSP实施自查报告怎么写？GSP实施自查报告一、企业概况 1、企业的性质及类型： xxxx医药有限公司”原名“xxxx医药公司”，该公司成立于1992年，原隶xxxxxxxx。经营地址是市xxxxxxx号。公司在总经理的领导下，严格按照gsp的要求规范经营行为，公司从药品的购进、储存、销售一直按照gsp要求管理，坚决落实质量管理职责和质量管理程序，通过不断的培训让员工知道在其岗位 上做什么、怎样做，责任落实到人。 2、营业场所、仓库、办公及辅助区面积： 公司现有办公场所面积300㎡，经营场所面积90㎡，仓储面积1232㎡，其中阴凉库：982㎡，常温库214㎡，冷藏库14m2，易串味库22㎡。另设有40m2的验收养护室。 仓库按要求划分为：待验区、退货区、发货区、合格品区、 不合格品区，分别用黄色、绿色、红色明显标志。行政办公区与 仓库完全分开。 3、人员概况： 公司现有职工80人，其中：执业药师 1 人，从业药师 2 人，药1师人，其他技术人员4人。药学技术人员占员工总数的10%。从事药品质量管理、验收、养护工作人员7人。 公司主要负责人具有相关学历和职称，熟悉国家有关药品管

理的法律、法规、规章及所经营药品的知识。质管部经理具有执 业药师资格，大专学历。从事质量管理的人员，均为大专以上学历，且专职在岗。 4、企业经营状况： (1)经营方式范围：经营范围为：中成药、化学药制剂、抗 生素制剂、生化药品、生物制品。 (2)公司注册资金100万元，20xx年经营品种660多种，20xx 年完成销售额约8000万元。 二、公司gsp质量体系内部评审情况 为了贯彻执行《药品经营质量管理规范》及其实施细则，公 司建立了以总经理为首，包括质管部、办公室、业务部、储运部、财务部负责人在内的gsp管理小组，成员有xxxxxxxxx等，并明确了具体职能。同时进行了软件整理、硬件改造。为使我公司质 量管理符合认证标准，我们于20xx年1月12日——1月14日进行了全面的内部评审。通过制定方案，召开会议布置任务，提 出要求，组织检查，综合评审，下达整改通知书，制定措施，实 施整改，最后做出企业自查内审报告。 具体内容如下： 1.建立了质量管理组织，制定了质量管理制度，发布了质量方针目标。 (1)质量管理组织情况 设立了由总经理直接领导下的质量管理机构。机构下设质量

XX药品经营企业自查报告

XX药品经营企业自查报告 XX药品经营企业自查报告篇一 收到【关于印发全国药品声场流通领域集中行动】的通知本药店更加重视，根据国家食品药品管理法和gsp管理规定，认真进行自查自纠汇报如下： 1、加强领导组织涉药人员集中学习，领会文件精神，按照【中华人民共和国药品管理法】等相关法律，法规，守法经营。 2、在经营方式范围方面，没有超越范围经营，本店所有药品都在合理规定范围内，没有属国家严禁禁止销售的药品。统一从公司进货，不从非法渠道购进药品，确保药品质量，不经营假劣药品。 3、职员与培训，全体人员经xx食品药品药监管理局培训后，特定店员培训计划，对员工进行【药品管理法】【质量管理制度】【业务知识】等有关法律法规和规章制度培训，建立员工教育档案。 4、设施，设备的养护，陈列和储存，如湿温度计的调节，计量进行检查，空调的排风除湿，蚊蝇灯的清理。冷藏柜的养护。按日期做好养护记录 5、药品的养护，进货验收和养护，根据验收和养护的专业培训。对药品的规格，剂型，生产厂家，批准文号，注册商标，有效期数量进行检查，标签说明说及相关文件检查，

并做好记录，药品的分类摆放，如发现处方药与非处方药不标准，及时改正，药品养护和检查在32以上，并做好记录。 6、药品销售与服务，药店以质量服务第一，销售人员健康检查合格持证上岗，营业时对客户热情，佩戴胸卡并有姓名和服务。介绍药品不要误导消费者，对消费者说明药品禁忌，注意事项。本店售出药品按有关规定售出药时，必须凭执业药师或职业药师助理开具有处方才出售处方药。 总之，通过这次检查，我们对工作的问题以检查为契机，认真整改努力工作，将严格按照县局指示精神领会文件的宗旨，让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药，药店全体员工感谢市，县食品管理局的领导对工作的认真。 XX药品经营企业自查报告篇二 一、药店概况 我店成立于200**年**月,位于****，营业面积**平方米。药店现有职工**人，其中**药师人，药士**人，药学学历**人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共**个品种，年销售总额**万元，拥有固定资产**万元。药店制定了较完善的质量管理制度，执行情况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规行为。 二、自查情况 (一)管理职责： 在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，

关于零售药店GSP自查报告

关于零售药店GSP自查报告本店自开店以来认真学习和贯彻执行《药品经营质量管理规范》（GSP）.严格按着GSP的标准，建立和实施店内的各项规章制度。坚持以GSP要求管理企业。现对照《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自查。自查结果如下： 一、药店概况 我药店成立于xxx年，位于xxx，法人代表企业负责人谢莲芬，质量负责人xxx。共有员工２人，其中执业药师１人。经营性质：私营，经营方式：零售，经营范围：（处方药、非处方药）化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。 二、GSP质量体系自查情况 本店建立了以法人代表为组长，质量负责人（执业药师）为副组长的质量领导小组，职责分工明确。严格执行国家法律法规及GSP 的规定。严格按着《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的《执业药师注册正本》。质量负责人对本店所经营的药品认真验收，做到先进先出，做好验收记录，发现问题及时汇报经理。开业至今来货验收率100%，合格率100%。个别破损品种及时和医药公司调换，保证药品质量。加强药品养护关，确保药品质量。店内陈列药品严格按照《药品分类管理办法》进行分架摆放，每日做好温湿

度记录登记，每月对库存药品养护检查一次，15日对重点药品检查养护一次，并做好近效期药品登记，对重点药品检查外观质量有否变化，发现质量问题及时汇报处理。并设有拆零药品专柜。店内员工一直坚持规范操作，进行二人质量复核，严格把关，使药品质量得到良好保障，是顾客放心、满意。 本店自成立以来，得到市食品药品监督管理局等上级部门提供大量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系，及时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息，并且主动与同行单位沟通信息。平时按计划订货，做到比比有台账，时时有记录，各项工作做到规范化、制度化。 三、确保用药安全有效 严把进货关。我店进货必须从具有一定资质并通过GSP认证的医药公司进货，把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品。所购进药品全部符合法定标准的规定和有关质量要求，坚决不从“无证照的药商进货”。由于严格把关开业以来从未发生假冒伪劣药品入店及质量投诉情况。 严把验收关。入库验收是保证药品质量第二关，本店药品验收由质量负责人验收，质量负责人具有执业药师职称，从事药品管理多年，坚持原则，具有较丰富的药品经营管理经验。严格按照GSP的相关规定对购进药品进行验收工作，并通过药监网络登记入库。

药品经营企业自查报告

药品经营企业自查报告 XXX省食品药品监督管理局： 根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下： 一、公司基本情况 我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX 人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。 二、质量体系运行情况 1、质量体系文件情况 公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。 2、人员的配备情况 （1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 （2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。 （3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。

企业实施GSP情况自查报告

gsp 认证自查报告 一、企业概况 青岛市城阳区苑康堂大药房成立于2004年8月，2005年通过第一次gsp认证（见附件）。企业性质为个人投资企业，注册地址为青岛市城阳区城子社区a小区28号楼3号网点，注册资金2万元。 本店目前有员工2人，为药学专业技术人员，所有人员持证上岗。药店经营非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素类制剂。 2010年因旧村改造停业一年，2011变更到青岛市城阳区城子社区。在这一年多的时间里，我店从未从事经营活动。 为确保gsp认证，公司花费近1万元对内部硬件进行了较大规模改造，添置了与部门店面要求相应的一些列硬件设施设备。进一步的完善和健全了各项管理制度。 一年来，我店从未经销假冒伪劣产品。药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片； 二、gsp质量体系自查总结 近几个月来，我企业对照“gsp及其实施细则”和“gsp认证现场检查项目”各条款，多次检查企业gsp管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。 1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由2名同志组成：分别是质量管理负责人（兼驻店药师）、质量管理员、质量验收员。 开业伊始，我药房就是按照gsp要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照gsp要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合gsp要求。 2.培训。 培训情况。我药房在每年年初下发文件制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试，考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。 健康情况每年进行一次身体检查全部合格 3.设施设备情况。本药房营业室面积90m2 、，营业环境与布局符合gsp要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架、陈列柜10组，排风扇二台，暖气一套，温湿度计一个，电脑两台，空调一台，恒温储藏柜一个。另外防火用的灭火器二个，防鼠夹1个等等，设备、设施能够满足经营活动的需要。设备、设施的管理、检修由专人（王辉）负责，能达到出现问题及时妥善解决。 4．药品进货管理。 在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货（目前还没有从生产企业直接进货），首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。 5．药品检查验收的管理。 我药房的药品检验验收工作由经过市药监局培训取得检查验收资格证书的张立英同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业几年来验收药品一万余批

医疗器械GSP自查报告

实施GSP情况的自查报告 --省食品医疗器械监督管理局认证审查中心： 我公司于年月成立，属股份制医疗器械批发企业。于--- 年月通过了GSP认证。公司坚持以“质量第一、安全有效；优质服务、信誉至上”的指导方针，严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》，并在省、市医疗器械监督管理局的业务指导下开展各项工作。现在原有效期即将期满，我公司在领导的带领下对照《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则的要求，逐条进行了核对和全面的检查。现将公司全面实施“GSP”的自查情况报告如下： 一、管理机构、职责及管理制度 福建九仁堂医药有限公司建立了以公司总经理为组长，各部门负责人为组员的质量管理领导小组，设有质管部、业务部、储运部、行政部、财务部，设置了质量管理、验收、养护等岗位。制定了28项管理制度。质管部具体监督、检查制度的执行情况。质管部负责收集并归档保存国家有关法律、法规、规章及与经营产品相关的质量标准。公司质管部对公司所经营医疗器械质量具有否决权。 二、人员的条件和培训 质量管理负责人、质量管理部经理都是执业药师，从事质量管理工作多年，熟悉国家有关法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识。从事质量管理、验收、养护等工作的人员有---人。这部分人全部具有大中专以上文化程度并均持有上岗证。质量管理、验收、养护、保管、复核等直接接触医疗器械的岗位工作人员都进行了健康体检并建立了健康档案。公司按照《质量教育培训及考核的管理制度》的规定，对员工进行了继续教育培训，并归档保存。 三、设施与设备 公司经营场所---平方米，办公用房面积-----平方米，仓库总面积-----平方米（其中阴凉库----平方米，占总面积----%，常温库---平方米，占总面积的----%，冷藏库-----平方米）。仓库配有温湿度计、送货车、电脑等。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源；按照“三色五区”的要求，划分为待验医疗器械区、退货医疗器械区、合格品区、待发医疗器械区、不合格品区等；各区均设有明显标志。对医疗器械库内存放，公司购置了地垫、排风扇、空调、灭蝇器、粘鼠板、纱窗、窗帘及灭火器等，以处理仓库防尘、防潮、防霉、防虫鼠、防污染等可能发生的问题。从而有效地预防和消除了对医疗器械存放的各种不良隐患。 公司的验收养护室---平方米，配有空调、万分之一分析天平、架盘天平、快速水份测定仪、显微镜、澄明度检测仪、三用紫外分析仪、万用电炉等设施设备。 四、进货 公司业主务部严格按照公司质量管理制度及购进程序执行。首先 制定了年度购货计划，并对所发生业务往来的首营企业、首营品种均

兽药经营自查报告doc

兽药经营自查报告 篇一：兽药GSP认证自查报告 兽药GSP认证自查报告 一、企业概况 我兽药经营企业成立于XX年3月15日，企业性质为个人独资企业，注册地址为正安县班竹乡街上，注册资金为1万元。营业场所20平方米，仓库20平方米，目前共有人员3人，其中专业技术人员1人，中专学历，职称为中级，养护员2人，中专学历。经营范围为兽用化学药品、消毒剂、中药制剂，经营品种达20个，为确保GSP认证，企业花费近1万元，对企业软、硬件进行了较大规模的改造，并进一步建立和完善了各项管理制度。二、企业GSP质量体系自查情况 (一)管理职责 为全面开展、实施GSP认证工作，企业结合实际和GSP 要求，修订和完善了各项管理制度和质量岗位职责，并对全体员工进行学习和传达，为确保各项制度能够不折不扣地执行，企业每(年、半年、季度、月)组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。 (二)人员与培训 企业目前共有人员3人，企业负责人熟悉有关法律法规。质量负责人为：大专学历，中级职称(资格)，质管部经理中专学历职称(资格)，其他员工均经培训考核合格后上岗。

企业自成立以来,每年年初制定年度培训计划,并按计划实施。一年来，自行组织各类培训3次，其中法制培训1次，质量管理制度培训1次，专业知识培训1次，参加管理部门GSP培训1次。 (三)销售与服务 企业在销售中，遵守有关法律法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项。文明服务公约、公布监督电话、设置顾客意见薄。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理，并做好记录。店内无非法药品广告。 仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区（四区），并按要求实行了色标管理。 企业于XX年4月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家检查指导并对我们的工作进行核查。 周永银兽药经营部 XX年5月1日 受理编号：黔兽药GSP 《贵州省兽药GSP检查验收》 申请表 申请企业名称：周永银兽药经营部 申请日期：XX 年5 月1日 受理部门： 受理日期：年月日

2020年药店实施GSP自查报告

药店实施GSP自查报告 《药店实施GSP自查报告》是一篇好的范文，觉得有用就收藏了，这里给大家转摘到。 xx医药商店成立于200x年x月x日,是一家个体零售企业,范围包括：中药钦片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址为xx镇xx号，经营场所xx平方米，仓库面积xx 平方米(全部为阴凉库)，冰箱有效容积为189l。开业以来销售额近x万元，毛利润xx元。经营近xxx种，所有经营行为均符合国家规定的法律法规要求，开业以来无经销假劣药品。 坚持“诚招顾客、信誉第一”的经营为宗旨，把gsp作为企业质量标准，药店一开业就有意识地按照gsp的要求开展经营活动，力求使工作规范化。尤其是今年以来，我们通过对药品法律法规和gsp及其实施细则的不断学习，逐条逐项对照gsp认证的标准，反复自查整改，收到了明显的效果，药店的质量管理工作水平有了实质性的提高，本店认为目前已基本达到了gsp认证标准的要求，现将本店实施gsp认证工作情况作如下汇报： gsp的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证gsp认证工作的顺利实施，由企业负责人具体负责gsp认证组织和协调工作，同时配备企业质

量负责人，具体负责企业质量管理工作并组织gsp认证工作落实。企业现有员工x人，药学专业技术人员x名(药师)，质量负责人为药师，具体负责实施企业质量管理制度和经营管理过程中各项质量管理工作的管理与审核及零售处方审核工作，保证药品和服务质量，所有员工均按上岗要求经过专业培训取得上岗证，此外药店每年定期组织员工参加健康体检，并为每位员工建立健康档案，确保健康体检合格的员工担任直接接触药品的工作。目前药店人员配置较为合理，符合gsp认证工作的规范要求。 为了顺利实施gsp认证工作，提高员工专业素质和质量意识，拟定培训计划通过内外培训相结合方式，先后组织相关人员参加岗位技术培训、营销技术培训及gsp专项学习等，gsp专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量管理知识以及药店制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。通过学习培训，大大提高了广大员工的专业素质及岗位技能，使员工认识到gsp是药品经营活动必须遵循的准绳，确保了gsp认证工作的顺利进行并落到实处。 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品零售企业gsp认证检查评定标准》的要求，结合本企业自身的实际情况，药店质量负责人组织有关人员制定了《药店质量管理制》、《各级人员质量职责》、《药品质量控制程序》，让每位员工明确

2017年放心药店自查报告2篇

2017年放心药店自查报告2篇 放心药店自查报告一 本店自开店以来认真学习和贯彻执行《药品经营质量管理规范》(GSP).严格按着GSP的标准，建立和实施店内的各项规章制度。坚持以GSP要求管理企业。现对照《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自查。自查结果如下： 一、药店概况 我药店成立于xxx年，位于xxx，法人代表企业负责人谢莲芬，质量负责人xxx。共有员工2人，其中执业药师1人。经营性质：私营，经营方式：零售，经营范围：(处方药、非处方药)化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。 二、GSP质量体系自查情况 本店建立了以法人代表为组长，质量负责人(执业药师)为副组长的质量领导小组，职责分工明确。严格执行国家法律法规及GSP的规定。严格按着《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的《执业药师注册正本》。质量负责人对本店所经营的药品认真验收，做到先

进先出，做好验收记录，发现问题及时汇报经理。开业至今来货验收率100%，合格率100%。个别破损品种及时和医药公司调换，保证药品质量。加强药品养护关，确保药品质量。店内陈列药品严格按照《药品分类管理办法》进行分架摆放，每日做好温湿 度记录登记，每月对库存药品养护检查一次，15日对重点药品检查养护一次，并做好近效期药品登记，对重点药品检查外观质量有否变化，发现质量问题及时汇报处理。并设有拆零药品专柜。店内员工一直坚持规范操作，进行二人质量复核，严格把关，使药品质量得到良好保障，是顾客放心、满意。 本店自成立以来，得到市食品药品监督管理局等上级部门提供大量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系，及时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息，并且主动与同行单位沟通信息。平时按计划订货，做到比比有台账，时时有记录，各项工作做到规范化、制度化。 三、确保用药安全有效 严把进货关。我店进货必须从具有一定资质并通过GSP 认证的医药公司进货，把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品。所购进药品全部符合法定标准的规定和有关质量要求，坚决

gsp自查报告模板篇3

gsp自查报告模板篇3 为进一步提高药品经营质量管理水平，我药店根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》要求，我药店在20xx年3 月通过GSP 认证后，严格按照GSP 要求经营药品，按照沧州市食药监局的部署，我药店特申请提出GSP 认证申请，现将GSP 实际情况汇报如下： 一、企业概况 XX 药店成立于20xx年10 月，并于20xx年10 月领取得了《药品经营许可证》，正式获得了药品经营资格。药店的注册地址：xxx。经营范围：生化制品;中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。20xx年销售额为xx 万余元，属小型药品零售企业。药店于20xx年3 月5 日第一次通过GSP 认证。 1、药店人员情况：XX 药店现有职工3 人，其中1 人为县以下农村药学技术人员，三人均为高中以上学历。 2、药店组织分工：经理xx 负责全面工作;副经理xx 兼职质管员;营业员xx 兼采购员、养护员。 3、药店经营情况：药店属个体零售企业，主要经营：生物制品;中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品。经营品种达900 余种。20xx年销售额为5余元，属小型药品零售企业。 4、经营条件：药店有相应的营业场所、仓库设施、设备、卫生环境。药店营业面积60.40m2,仓库面积21.60m2 (全部为阴凉库)，冰箱容积为189L。配备了升级进、销、存系统软件，达到

新版GSP 要求、空调、排风扇、温湿度自动监测系统、避光窗帘、柜台、货架、鼠夹、干粉灭火器等设施设备，货架底垫能满足药品的储存要求。 二、药店实施GSP 概况 依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和xx 食药监局的统一部署，我药店经讨论与研究，决定于20xx年 3 月申报GSP 认证的工作目标，具体实施工作分 3 个阶段组织进行实施GSP。 1、20xx年1 月10 日——1 月31 日是我药店实施GSP 组织发动及整体设计阶段。组织药店职工学习关于零售药店实施GSP 认证的有关文件精神，使大家深刻地认识到GSP 认证的重要性。通过组织发动工作，统一职工思想，提高认识，坚定实施GSP 认证的决心。为实施GSP 认证工作，打下了思想基础。然后经理组织自查，找出药店质量管理各主要环节存在的缺陷和工作差距。明确和抓住认证工作的重点，制定实施GSP 工作计划，为有条不紊开展GSP 工作奠定了基础。 2、20xx年 2 月 1 日——2 月28 日为全面实施阶段。按照实施认证计划的要求，我们从软、硬件两方面着手，严格按照GSP 标准，全面实施GSP 工作。具体主要抓好以下方面的工作： (1)做好质量管理文件的编制、修改、完善、审定工作; (2)做好职工的GSP 质量管理知识的培训工作，让职工熟练掌握本岗位的质量职责和操作规范;

连锁企业gsp自查报告(共8篇)

连锁企业gsp自查报告（共8篇） 连锁企业gsp自查报告（共8篇） 第1篇连锁GSP自查报告淮北市金宝康药业有限公司实施GSP自查报告随着GSP在全国的开展，在我国加强药品质量监管的大环境下，公司领导充分认识到实施GSP是药品经营企业适应市场经济发展的必然，是企业加强自身管理，求得自身生存，不断增强企业竞争力的必由之路，因此决定以GSP认证为契机，全面推进和提高公司的经营和质量管理水平。 一.企业概况淮北市金宝康药业有限公司成立于年，年12月成为药品零售连锁公司，注册资金100万元，位于淮北市相山区泉山南路梅苑社区二片区D栋L至G门面房。公司现有在册员工57人，其中执业药师9人，主管药师1人，药士2人，药学及相关专业人员50余人，占公司总人数的87，从事质量管理.验收.养护的工作人员21人，占员工总数的36。公司的药品经营范围为处方药.非处方药.乙类非处方药.生物制品.中药饮片.中成药.生化药品.化学药制剂.抗生素等经营项目。公司经营的药品品种累计3000余个，年销售额每年1000多万元。为通过GSP认证，公司投入八余万元资金对软硬件进行增加和改造。尤其对仓储投入较大，对设施设备按GSP要求进行了改扩建。 二.GSP开展及自查情况为了通过GSP认证，公司于年10月成立了以法定代表人为组长，各部门负责人为成员的质量管理领导

小组，于今年二月初成立GSP认证领导小组，负责GSP认证工 作。通过不断的总结学_，围绕药品流通过程的特点，从购进验收.储存养护.门店销售三个重要环节入手，建立健全质量管理组织机构，完善质量管理制度.职责与程序，改善药品经营质量管理软. 硬件设施，加强药品经营过程的管理与现场管理等一系列措施， 使公司的质量体系更趋科学.合理，使我们的GSP各项工作更加完善。现将GSP的开展及自查情况报告如下 1.组织机构及程序制度公司严格按照药品管理法及药品经营 质量管理规范的要求，以质量为中心，设立了由法人任组长，小 组成员为各部门负责人组成的GSP领导小组，全面负责公司质量 管理工作。公司除总经理外，设有质量副总经理，质管部.营业部.采购部.储运部.财务部.综合办.经理室等部门，质量管理人员由 质量副总经理张永政及质管部部长廖春燕.质量管理员权丽颖.验 收员谢静.朱曼组成，负责贯彻落实药品管理法和GSP实施，负责药品经营全过程的质量监督；营业部由谢春娇负责.采购部由总经理廖春雷兼任，储配部由谢雪英负责，保管员养护复核人员有张亮.徐园园等人，负责药品的接收.在库管理.发运等工作；财务部由经理邵士宏主持，负责企业财务管理，处理财务关系，为企业 生存发展提供有效的资金支持，综合办由谢静负责，分管人事.防损等日常事务处理。

药店企业自查报告

药店企业自查报告 重庆市食品药品监督管理局忠县分局： 我店××药房××县××连锁店，收到×食药监〔200×〕××号文件后，高度重视，认真学习该文件，深刻领会文件精神，根据国家食品药品监督管理局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》，我店根据×县食品药品监督管理局下发的《关于开展药品零售企业专项检查的通知》的精神，我药店结合通知，对照本药店的实际情况，进行了认真对照检查。本店遵照《药品经营质量管理规范》的规定，从各方面严格遵守，达到规定的要求，现将自查整改报告如下： 一、人员资质条件方面：因本店经营有处方药、甲类非处方药，质量负责人×××，本店的销售人员持有食品药品监督局颁发的《职业资格证书》，取得了上岗资格。 二、在经营方式、范围方面：没有超范围经营，本店所有品种都在合理规定范围内，没有销售属国家严令禁止销售的药品、器械，没有出租或转让柜台，以代销产品，非本店营业人员不得销售或宣传推销药品。 三、药品的分类管理方面：严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售，同时设立非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。

四、药品广告及咨询服务方面：首先遵照执行《药品广告安全审查办法》等规定，不发布任何未经许可审批的各种药品广告，不销售因严重虚假宣传被食品药品监督部门采取强制措施暂停在辖区内销售的药品，在药品销售中正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，没有夸大药品疗效，不以非药品以药品向顾客介绍和推荐。 五、药品购进渠道方面：原则上向所属的连锁公司配送，在货源不齐的情况下，向附近取得GSP认证的、有合法经营资格的企业采购，并索要供货企业的相关资质及合法票证备查，同时做好药品的购进验收记录。 在以后的经营工作中，本药店一定将更加严格要求，做好各项工作。 ×××药房××县××连锁店 年月日 本店自开店以来认真学习和贯彻执行《药品经营质量管理规范》(gsp).严格按着gsp的标准，建立和实施店内的各项规章制度。坚持以gsp要求管理企业。现对照《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业gsp认证检查评定标准》进行自查。自查结果如下： 我药店成立于xxx年，位于xxx，法人代表企业负责人谢莲芬，质量负责人xxx。共有员工2人，其中执业药师1人。经营性质：私营，经营方式：零售，经营范围：(处方

2017年个体药店自查报告精选2篇

2017年个体药店自查报告精选2篇 个体药店自查报告一 一、企业概况 本企业成立于2013年3月，是一家个体药品零售企业。本企业以GSP为准则，编制并完善企业质量管理体系。 目前本企业员工4人，其中药师2人、药士1人，药学专业技术人员占总人数的100%。药学技术人员配置能适应药品经营质量管理的要求。 二、GSP组织人员机构 企业设置企业负责人、采购、养护员、仓管员为XX;质量负责人为XXX;质理管理员、验收员为XXX;审方员为XXXX、XXX;营业员为XXX、XXX明确专职质量人员的质量责任。 三、人员与培训 为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个月进行一次考核，并建立培训档案。 四、设施与设备 本企业根据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药 品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温

湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。 五、药品进货、验收管理 根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证(批发)和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限;药品销售人员的身份证复印件;购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章;进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符，再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。 验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。(1)外包装是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。(2)内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项;瓶签要粘贴牢固。(3)药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反

《药品经营质量管理规范自查报告》2019

《药品经营质量管理规范》情况的自查报告 一、质量管理与职责 1、我点按照有关法律法规及规范的要求，制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 2、我店具有与经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设备设施、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 3、企业负责人***是药店的主要负责人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。 4、企业负责人***作为企业管理人员，履行督促岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；组织制定质量管理文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位及其他销售人员资格证明的审核；负责对所采购药品合法性的审核等职责。 二、人员管理 1、企业负责人***具有本科学历，为执业药师，负责药店处方审核工作。质量负责人***中专学历，为助理药师，为药品采购和验收员，负责药店的药品质量工作，***为营业员，负责药店药品的陈列检查工作，均在岗在职。 2、企业已按照培训管理制度制定年度培训计划开展培训，并做好记录及建立档案。 3、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品的岗位人员键康并每年都进行健康检查，并建立健康档案。

三、文件 1、我店按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度，岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核，及时修订。 2、我店的药品零售质量管理制度包括药品采购，验收，陈列，销售等环节的管理，供货单位和采购品种的审核；处方药销售的管理；药品拆零的管理；国家有专门管理要求的药品的管理等内容。 3、我店建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实，完整，准确，有效和可追溯。 四、设备设施 1、我起营业场所面积为**平方米.办公、生活辅助等其他区域分开，内设：*********。并定期进行养护。 2、电子数据定期备份。 五、药品采购预验收 1、进货与验收 我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并配备了远程监控软件系统，确保食品药品监督管理局的实时监控。对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装，标签，说明书，标识等内容进行详细检查，首营品种须有药品的批准文件和该批号的药品的检验报

药店自查报告

****** 药店自查报告 ***食品药品监督管理局： 根据 2018 年** 市药品化妆品流通工作会议精神及县食品药品监 督管理局要求，我店参照《药品经营管理规范》和国家食品药品监督 管理总局关于整治药品流通领域违法经营行业的公告（2016 年第 94 号）》文件要求，结合本店情况，我们高度重视，认真对照并排查《药 品经营管理规范》和公告中的各项要求，有问题认真及时整改，确保 本店经营规范，合乎要求，现将自查情况汇报如下： 1、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；我店自开 业经营以来，严格按照 GSP 条款要求，对招聘的人员 与资质都经过严格的审查，并进行相应岗位的岗前培训，培训考核合 格后才允许上岗，各岗们人员配置符合新版GSP 人员的基本要求。 我店所有资质证明文件妥善保管，未为他人提供场所、资质等。 2 、从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位 购进药品； 我店严格按照质量管理制度，从总店购进各类药品。 3、向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗， 知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品； 我店是药品零售企业，严格按照质量管理制度，只对个人患者进行药品销售，有驻店药师现场进行健康指导、用药咨询，不存在挂证现象。对于处方药驻店执业 药师严格审核处方，对于不规范处方、用

药不适宜处方、超常处方坚决拒绝调配。合格处方，经核对无误后才 可进行调配，并保存好相关记录。并最终经我店质量负责人审核通过 后，才进行销售活动。对无处方的患者，一律拒绝销售处方药。我店 疫苗销售未在经营范围内，从未销售疫苗。经查我店未向无合法资质 的单位或者无处方个人销售处方药品。 4、伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监 测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录 不完整、不真实，经营行为无法追溯； 我店严格按照GSP 规范要求采用计算机系统对药品经营行为进行管理。药品采购、销售均由相关岗位人员凭个人密码进行计算机系统后按流程操作，并由系统自动生成药品的采购记录和销售记录，各 岗位人员按规范要求进行权限设置，系统数据逐日备份，保证经营过程中各项记录 真实可靠，经营行为可追溯。 对于温湿度监测方面，我店严格按照GSP 规范要求进行干湿度温度计的合理 布局，以便对干湿温度进行监控，监测数据每日进行计算机录入。一旦出现异常 马上进行相关处理，保证药品质量安全。 经查，我店药品采购来源、销售流向记录完整可追溯，各项票据、凭证保留完整，无篡改或记录不清等情况。 5 、购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账 外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；

药店自查报告(通用版)

药店自查报告（通用版） 药店自查报告1 本药店更加重视，根据国家食品药品管理法和GSP管理规定，认真进行自查自纠汇报如下； 1 加强领导组织涉药人员集中学习，领会文件精神，按照 【中华人民共和国药品管理法】等相关法律，法规，守法经营； 2 在经营方式范围方面，没有超越范围经营，本店所有药品都在合理规定范围内，没有属国家严禁禁止销售的药品。统一从公司进货，不从非法渠道购进药品，确保药品质量，不经营假、劣药品； 3 职员与培训，全体人员经嘉定县食品药品药监管理局培训后，特定店员培训计划，对员工进行【药品管理法】【质量管理制度】【业务知识】等有关法律法规和规章制度培训，建立员工教育档案； 4 设施，设备的养护，陈列和储存，如湿温度计的调节，计量进行检查，空调的排风除湿，蚊蝇灯的清理。冷藏柜的养护。按日期做好养护记录； 5 药品的养护，进货验收和养护，根据验收和养护的专业培训。对药品的规格，剂型，生产厂家，批准文号，注册商标，有效期数量进行检查，标签说明说及相关文件检查，并做好记录，

药品的分类摆放，如发现处方药与非处方药不标准，及时改正，药品养护和检查在32以上，并做好记录； 6 药品销售与服务，药店以质量服务第一，销售人员健康检查合格持证上岗，营业时对客户热情，佩戴胸卡并有姓名和服务。介绍药品不要误导消费者，对消费者说明药品禁忌，注意事项。本店售出药品按有关规定售出药时，必须凭执业药师或职业药师助理开具有处方才出售处方药。 总之，通过这次检查，我们对工作的问题以检查为契机，认真整改努力工作，将严格按照县局指示精神领会文件的宗旨，让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药，药店全体员工感谢市，县食品管理局的领导对工作的认真。特此敬礼 特此报告 xx年3月28日 药店自查报告2 一、企业概况 本企业成立于xx年3月，是一家个体药品零售企业。本企业以GSP为准则，编制并完善企业质量管理体系。 目前本企业员工4人，其中药师2人、药士1人，药学专业技术人员占总人数的100%。药学技术人员配置能适应药品经营质量管理的要求。 二、GSP组织人员机构 企业设置企业负责人、采购、养护员、仓管员为XX；质