强脉冲光(光子嫩肤)治疗过程详解

强脉冲光（光子嫩肤）治疗过程详解

1.术前准备：

先彻底洗去面部的化妆品。因为化妆品的成分比较复杂，我们用强脉冲光治疗时不能十分确定强光和化妆品任何成分都不反应，所以为了最好的治疗效果，我们请您一定彻底清洁皮肤，卸妆。

摘掉隐形眼镜，耳钉和项链。

每次治疗前，我们都会给您照相，用于治疗后的疗效对比。（仅限于您本人及其治疗医师查阅）。

如果您的皮肤非常干燥，建议您在治疗前贴补水面膜紧急护理。否则角质层中的空气会干扰强光的透入，减弱疗效。

我们会询问您的日晒情况，如果您在2周内有过长时间的户外活动（如登山，游泳，滑雪等），建议您2周后再进行治疗，否则色素细胞过于活跃，容易引起色素沉着。

我们会逐条跟您确认是否有不适合进行强脉冲光治疗的事项，如哺乳期，怀孕，恶性肿瘤，严重的内脏疾病，光敏（皮肤曝光后就会出现红斑，红疹，痒），正在口服光敏性药物，正在口服异维甲酸等。如果有这些禁忌症，建议您暂时不要进行强脉冲光治疗，以免引发不必要的副作用。

2.治疗步骤：

我们会根据您的皮肤类型（肤色白，黑，见光后容易晒黑还是晒红等），皮损的性质（雀斑，黄褐斑，光老化，痤疮，酒渣鼻，红血丝，脂溢性皮炎等），皮损的深度（表皮还是真皮）等来选择治疗合适的治疗参数。

在治疗部位涂上冷凝胶，帮助皮肤降温。

在治疗部位进行扫描式治疗。一般全面部治疗需要15-20分钟左右。

术中仅有轻微的疼痛，类似橡皮筋弹上去的感觉。

治疗后皮肤会微微发红，皮损处的色斑颜色会加深，浮出皮面，但别担心，皮肤不会出现破损。痂屑大约在7-10天左右自行脱落，千万不要用手抓掉。

3.术后护理：

治疗后，请您用清水将皮肤上的冷凝胶洗掉。

我们会为您帖敷面膜(薇诺娜退热冰膜）以补水，消炎，促进皮肤的修复。

在面膜外贴上冰袋，辅助降温，15-30分钟左右，以减轻局部的灼痛感。

术后皮肤护理的要点为保湿、防晒。

4.注意事项：治疗后最好使用敏感性皮肤专用的医学护肤品，避免使用美白、祛斑等功能性化妆品。应避免暴晒，规律性的使用医用防晒霜（防晒指数SPF>30），以防止色素沉着的发生。术后可以洗脸、洗澡，对患者进行正常的日常活动没有影响

强脉冲光(光子嫩肤)治疗过程详解

强脉冲光（光子嫩肤）治疗过程详解 1.术前准备： 先彻底洗去面部的化妆品。因为化妆品的成分比较复杂，我们用强脉冲光治疗时不能十分确定强光和化妆品任何成分都不反应，所以为了最好的治疗效果，我们请您一定彻底清洁皮肤，卸妆。 摘掉隐形眼镜，耳钉和项链。 每次治疗前，我们都会给您照相，用于治疗后的疗效对比。（仅限于您本人及其治疗医师查阅）。 如果您的皮肤非常干燥，建议您在治疗前贴补水面膜紧急护理。否则角质层中的空气会干扰强光的透入，减弱疗效。 我们会询问您的日晒情况，如果您在2周内有过长时间的户外活动（如登山，游泳，滑雪等），建议您2周后再进行治疗，否则色素细胞过于活跃，容易引起色素沉着。 我们会逐条跟您确认是否有不适合进行强脉冲光治疗的事项，如哺乳期，怀孕，恶性肿瘤，严重的内脏疾病，光敏（皮肤曝光后就会出现红斑，红疹，痒），正在口服光敏性药物，正在口服异维甲酸等。如果有这些禁忌症，建议您暂时不要进行强脉冲光治疗，以免引发不必要的副作用。 2.治疗步骤： 我们会根据您的皮肤类型（肤色白，黑，见光后容易晒黑还是晒红等），皮损的性质（雀斑，黄褐斑，光老化，痤疮，酒渣鼻，红血丝，脂溢性皮炎等），皮损的深度（表皮还是真皮）等来选择治疗合适的治疗参数。 在治疗部位涂上冷凝胶，帮助皮肤降温。 在治疗部位进行扫描式治疗。一般全面部治疗需要15-20分钟左右。 术中仅有轻微的疼痛，类似橡皮筋弹上去的感觉。 治疗后皮肤会微微发红，皮损处的色斑颜色会加深，浮出皮面，但别担心，皮肤不会出现破损。痂屑大约在7-10天左右自行脱落，千万不要用手抓掉。 3.术后护理：

治疗后，请您用清水将皮肤上的冷凝胶洗掉。 我们会为您帖敷面膜(薇诺娜退热冰膜）以补水，消炎，促进皮肤的修复。 在面膜外贴上冰袋，辅助降温，15-30分钟左右，以减轻局部的灼痛感。 术后皮肤护理的要点为保湿、防晒。 4.注意事项：治疗后最好使用敏感性皮肤专用的医学护肤品，避免使用美白、祛斑等功能性化妆品。应避免暴晒，规律性的使用医用防晒霜（防晒指数SPF>30），以防止色素沉着 的发生。术后可以洗脸、洗澡，对患者进行正常的日常活动没有影响 如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！

强脉冲光治疗仪产品技术要求taifuruize

强脉冲光治疗仪 适用范围：主要用于治疗雀斑、老年斑、毛细血管扩张。 1.1型号：SOFTLIGHT、SOFTLIGHT L、SOFTLIGHT L1、SOFTLIGHT L2、SOFTLIGHT W 1.2划分说明： 1.3 结构组成 由主机、应用手具组成。 1.4 型号区别及基本参数，见表1。 表1 型号区别及基本参数 型号 SOFTLIGH T SOFTLIGHT L SOFTLIGHT L 1 SOFTLIGHT L 2 SOFTLIGHT W

外观样式立式立式卧式立式卧式 显示屏大 15寸10.4寸 5.6寸5寸 5.6寸小

输出能量 10～40 6～20 5～20 10～40 5～20 密度 （J/cm2） 输入功率 3000VA 1500VA 1500VA 3000VA 1500VA （VA）

整机尺寸（mm）530×580 ×1240 455×670× 1200 538×500× 475 430×580× 1145 525×500× 471 整机重量 （kg） 85 70 25 70 25

氙灯波长 510～1200 （nm） 2 性能指标 2.1 正常工作条件 a) 环境温度：5℃～30℃； b) 相对湿度：30%～75%； c) 大气压力：700hPa～1060hPa； d) 使用电源：AC220V±22V，50Hz±1Hz。 2.2 外观 2.2.1 一般要求 外观应整洁光亮、色泽均匀，无伤痕、划痕、凹痕、气泡、飞边、裂纹等缺陷。 2.2.2 文字或标记 文字或标记应完整、清晰、端正。 2.2.3 控制调节机构

强脉冲光(540nm)治疗面部毛细血管扩张59例

中国美容医学２００８年７月第１７卷第７期Ｃｈｉｎｅ眈Ｊｏｌ衄日ｌｏｆＡｅ吐ｈ砸ｃＭｅｄｉｃｉ鹏．Ｊｕｌ．２００８．ｖ０１．１７．Ｎｏ．７１０４９ 强脉冲光（５４０ｎｍ）治疗面部毛细血管扩张５９例 刘丽红，刘崇，樊昕，岳丹霞，杨蓉娅 （北京军区总医院全军皮肤病诊治中心北京１００１２５） 毛细血管扩张是影响面部美容的常见问题，也是皮肤光老化的重要表现之一。临床观察发现激光或强脉冲光治疗面部血管性病变有效且副作用较少叫。目前，常用于治疗毛细血管扩张所选择的波长包括５６０姗、５７０衄、５９０硼的强脉冲光和５３２姗、５８５加、５９５叫的激光等咖，均取得一定疗效，但尚未见５４０加强脉冲光治疗面部毛细血管扩张报道。最近，我们采用飞顿ＩＩ号多功能治疗仪５４０加强脉冲光对５９例该类患者进行治疗，取得了满意效果，现总结如下。 １临床资料和方法 １．１一般资料：５９例均为我院门诊患者，女性，年龄１８～４５岁，病程６个月～２４年，皮肤类型为ＩＩＩ～Ｖ型。病变程度分级：轻度１８例，中度３０例，重度１１例。面部毛细血管扩张患者根据临床表现分为：轻度：表现为扩张的毛细血管位于表皮下，散在分布，局部皮肤色泽正常；中度：表现为扩张的毛细血管网状分布，局部皮肤色泽正常：重度：表现为颜面局部皮肤成片发红，散在或网状的扩张毛细血管分布浅层。 １．２病例选择：以面颊部毛细血管扩张为主，无明显丘疹、脓疱的患者。排除标准：①近期有日光曝晒史者；②近期使用过光敏药物者；③糖尿病、癫痫病及瘢痕体质者；④孕妇。 １．３仪器及材料：飞顿ＩＩ号多功能治疗仪，５４０珊滤光头，脉宽可调。配备皮肤冷却系统，使用原厂配备光耦合剂。 １．４治疗方法：每次治疗前后拍照并存档。治疗前清洁皮肤、保护毛发、戴护目镜，皮肤表面均匀涂抹冷凝胶，治疗波长５４０ｎ玛脉宽１０～１２ｍｓ，能量１５～１８Ｊ／ｃｍ２。使用已选择的参数于耳前做光斑测试。如皮肤轻微发红且无异常刺痛及红肿可开始治疗，治疗时治疗头轻触凝胶，垂直对准皮肤开始逐个光斑治疗，额部及眼周能量密度适当降低ｌ～２Ｊ／ｃ舻。３～４次为—个疗程，每次间隔４周，治疗后治疗区域降温（冷敷）。若烧灼感明显或有水疱可外用抗生素软膏，ｌ周内避免洗热水澡和化妆，治疗期间避免日光曝晒。 １．５疗效判定和标准；患者在结束最后一次治疗后１、６个月复 诊拍照。医生与患者对比治疗前后照片结合患者满意度判定疗效。基本痊愈：皮损消退≥９嘶；显效：皮损消退６０¨９０９６：有效：皮损消退３０％～６０９６：无效：皮损消退≤３０％或未消退。总有效率＝（基本痊愈例数十显效例耋妗／总例数×１００９６。 ２结果 ５９例患者经—个疗程治疗后基本痊愈５３例，显效５例，有效１例，总有效率９８．３１％（见表１）。３３例患者于治疗中及治疗后局部有疼痛、潮红及红肿等症状，均于治疗后４８ｈ内症状消退。所有患者局部均未出现色素减退、皮肤瘢痕或萎缩，随诊６个月无复发。典型病例照片见图１～２。 图１毛细血管扩张治疗前图２５４０ｍ强脉冲光 治疗３次后 ３讨论 强脉冲光用于治疗毛细血管扩张是利用组织对光的选择性吸收并产生光热解效应昀。治疗需要选择性破坏真皮的畸形血管而不损伤正常表皮组织的最佳波长，为达到此目的，波长必须接近靶色基的光吸收峰，以减少表皮组织或周围真皮组织内其他分子的吸收。光作用于毛细扩张血管的靶色基是氧合血红蛋白，它在．４１８咖、５４２加和５７７珊处有特征性吸收峰［６】。在４１８咖处的吸收峰最高，但该波长的光穿透深度不够，难以作用到皮肤表面０．１衄以下的血管。因而，强脉冲光治疗血管性病变的最佳波长为靠近５４２珊和５７７舢的波长。 飞顿ＩＩ号多功能治疗仪平台中的５４０舳强脉冲光治疗头是氧合血红蛋白的５４２衄吸收峰最佳匹配波长，推断选择性光热解作用极强，脉冲宽度为１０～１５ｍｓ可调，能选择性破坏扩张的毛细血管，而对黑素细胞及相邻组织损伤小，并可重复多次治疗，直至获得满意效果。我们对５９例患者进行５４０衄强脉冲光治疗，并根据患者皮肤类型、病变程度、病灶分布选择适当的治疗参数，结果总有效率为９８．３１％，随着治疗次数的增加有效 衰１５４０ｍ强脉冲光治疗不同程度毛细血管扩张患者疗效统计（例，％） 通讯作者：杨蓉娅，主任医师、教授；Ｅ—啦ｉｌ：ｙ柚ｇｒｙ相ｓｉ舱．ｃ伽；研究方向：皮肤病的激光治疗、面部问题的修护治疗及感染性皮肤病的研究

脉冲光能磁波治疗机

深圳德尚泌尿外科医院 特殊治疗知情同意书（脉冲光能磁波治疗机） 患者姓名：性别：年龄： 尊敬的患者、患者家属或患者的法定监护人、授权委托人： 目前患者诊断为： 根据病情需要，我们经过认真研究及讨论，拟对患者进行如下治疗：脉冲光能磁波治疗。并告知如下： 此疗程需要总体治疗的次数；总费用（元）；单次费用（元）。 1、即将进行的治疗不属于治疗相关疾病的特效治疗，仅仅是临床上一种辅助治疗手段。 2、进行上述治疗的目的：利用脉冲导融治疗、红外光治疗、特定电磁波治疗，从而达到治疗的目的；其中红外治疗是根据人体正常组织与病变组织对波长的光能波照射具有选择吸收的特性，利用红外光对病变组织表层和组织内层的热辐射，使粘膜产生热固化效应和生物共振吸收效应，促进病变组织凝固、变性、结痂、脱落，使组织修复、再生，从而达到治疗的目的；能改善微循环，促进局部组织的新陈代谢，增强机体的生理免疫功能，提高细胞活力，改善组织的营养状态。特定磁波治疗由波长2-25和强度28-36的特定电磁波，当人体匹配后产生生物效应，增强微循环作用、促进新陈代谢，产生对人体病变的修复，提高患者自身的免疫能力。 3、临床适用于适用于脉冲治疗适用于关节炎、腰肌劳损、落枕、颈椎病、关节退行性病变、腰椎肥大、腱鞘炎等辅助治疗；红外光治疗适用于治疗宫劲炎、化脓性炎症、盆腔炎、慢性前列腺炎、三叉神经痛、神经综合症等症；电磁波谱治疗适用于运动型损伤、骨折愈合、手术后的伤口愈合、软组织损伤、颈、肩、腰、腿痛及炎症、痛症的辅助治疗。 4、可能存在的风险:局部皮肤的灼伤，眼睛直视光源引起眼睛的灼伤。高热、急性化脓性炎症、出血倾向、恶性肿瘤、血栓性静脉炎、活动性肺结核，有加重病情的风险；置有心脏起搏器者、孕妇、局部金属异物、心区、孕妇下腹部、对电流不能耐受者禁止使用本仪器；任可形式的出血倾向、高热、活动性结核、急性化脓性炎症、恶性肿瘤、病危、精神病、妊娠中毒等危急状态的患者，有使病情进一步加重的危险。 5、替代治疗方法：；保守治疗等。 患者知情同意并签字。 患者签名或患者近亲属签名日期年月日 医生签名签名日期年月日

扒一扒传说中的光子嫩肤-强脉冲光

扒一扒传说中的光子嫩肤-强脉冲光 光子嫩肤 好像很熟悉 “美白嫩肤”、“祛痘淡斑”、“午餐美容” 早已不再是秘密的“明星日常皮肤保养手段”......又有些神秘 “安全吗？会灼伤我的皮肤吗？” “会不会让皮肤变薄？”“皮肤会变敏感吗？”“会上瘾吗？”......看来小编还是有必要再给大家扒扒这个关于嫩肤的美丽传说 一IPL? OPT? 脉冲强光？激光？—光子嫩肤到底是个啥？ 听清楚了，光子嫩肤学名叫Intense Pulsed Light（IPL），直译过来就是强脉冲光。 你以为它是激光？??NO,NO,NO，它其是宽谱的光波，可覆盖多种靶色基如黑色素、氧化血红蛋白、水等的多个吸收峰，理论基础是选择性光热作用。简单滴说，如果操作得当，光子嫩肤（强脉冲光）这种医美技术是既打得掉色斑，也凝得住血丝！并且利用其生物刺激作用，还能刺激胶原的再生，调节油脂分泌，从而改善皮肤松弛、皱纹、毛孔粗大等肤质状态。更让求美者心动的是，作为一种无创/微创美容技术，它具有操作迅捷，随做随走的特点，长期坚持下来，皮肤不

动声色间就恢复白嫩光泽，所谓“午餐美容”是也......千手观音滴感觉有没有??......说到此处，必须点名表扬... OPT(Optimal Pulse Technology/完美脉冲技术) Lumenis （科医人激光公司）独有的OPT（完美脉冲技术），是光子嫩肤技术上取得的一大飞跃，大大扩展了IPL技术的应用范围。与传统的光子嫩肤相比，拥有OPT技术核心的光子嫩肤技术具有更卓越的疗效和安全性；OPT是一种均匀的方形波，是对治疗全过程的有效控制：消除起始部分超出治疗能量的能量峰，提高安全性。避免后续脉冲能量衰减而不能达到治疗区间，提高临床有效性。每个脉冲或子脉冲都是均一的方形波分布，优秀的治疗再现性和重复性。总之，OPT-IPL彻底摆脱了传统光子嫩肤的弊端。使医生可以应用最大范围的能量和脉宽，从而使治疗更有效，同时病人接受治疗也更安全，有效避免无效光谱对皮肤的热损伤，减少烫伤的危险，使嫩肤治疗过程也更温和更享受。 二光子嫩肤到底都能干些啥？ 直接上图疗效~ 看得见~我有红血丝红脸蛋就是我强脉冲 光的蓝绿谱带能选择性地被红细胞中含有的血红蛋白吸收，在瞬间产生较强的光热作用，热量传导到毛细血管的内皮细胞，如果受热时间足够长，血管就会发生凝固变性（类似蒸鸡蛋糕的过程）。变形后丧失收缩和舒张功能的毛细血管就会被人体的吞噬系统分解吸收，逐渐消除。

强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则

附件6 强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对强脉冲光治疗仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对强脉冲光治疗仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于以氙灯作为光源，输出波长范围在400nm～1200nm的非相干性高强度的脉冲光设备。该类设备通过在导光晶体上镀膜或插入滤光片的方式获得所需的光谱输出，分类编码为6826。

二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称为“强脉冲光治疗仪”（Intense Pulsed noncoherent Light,简称IPL）。 （二）产品的结构和组成 1.产品的结构和组成 强脉冲光治疗仪由主机、治疗头（或治疗头及滤光片）和脚踏开关（若有）组成。其中主机通常含有电源装置、控制装置、冷却装置。治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、皮肤制冷装置。有些产品还含有能量校准系统。 申请人应提供产品结构组成的图片，例如，每个型号均应有外观图、治疗头的外观图及内部示意图、滤光片的图片。对于多种型号规格的产品应列表说明各型号之间的异同。 2.组成单元结构/功能描述 （1）电源装置 用于为主机和治疗头提供设备运行所必需的电能。 申请人应提供电源装置的总体电路框图及各单元模块的电路框图，简述各模块的主要功能及相互关系，详细说明光源充放电过程。 （2）控制装置 用于控制和调节光能量的输出强度、脉冲宽度和治疗时间

探究强脉冲光治疗仪脱毛的疗效与安全性

探究强脉冲光治疗仪脱毛的疗效与安全性 摘要:]目的：探究强脉冲光治疗仪在临床上脱毛的疗效与安全性。方法：使用强 脉冲光治疗仪对315例中，共633处治疗部位进行了脱毛,通脱毛效率来评价脱毛 效果，通过整个脱毛过程中所产生的症状情况来评价其安全性。结果：通过术后 统计，治疗总有效率为97.63%，治疗效果满意。疗后出现红斑和胀痛，水肿的情况，在冰敷半小时，再适当涂抹冷凝胶后消退，均在回访统计中未观察到以上不 良反映及所有患者均未出现瘢痕现象，所以强脉冲光治疗仪在临床上脱毛的具有 良好的疗效与安全性，值得推广。 关键词：强脉冲光治疗仪；疗效；安全性 1资料与方法 1.1临床资料 接受脱毛治疗的315例633处，其中女性267例584处，男性48例49处。 脱毛部位无皮肤感染,无单纯疱疹史,无光敏性疾病。治疗部位为前后发际、唇周、腮部、腋部、小腿、前臂、上臂、大腿、比基尼、其他部位。不同性别的治疗部 位的统计见表1 1.2治疗方法 仪器：广东龙晟医疗器械有限公司生产的强脉冲光治疗仪，型号：LS0101002,注册证号：20192090533。光源：氙灯产生强脉冲光，波长400nm～1200nm能量 密度：5～30J/cm2输出导光波长：640nm～1200nm。治疗前向患者充分解释有关治疗情况及注意事项并对治疗部位拍照留存，刮去表面毛发，清洁脱毛部位，外 涂透明凝胶,以降低局部表皮温度和减轻治疗时的疼痛。仪器由专业医师操作，医 师依据接受脱毛治疗者的肤色与毛发类型，选择脱毛治疗参数设置（配640nm～1200nm）治疗头的模式，预打患者手掌，根据患者感受预调能量密度，设置合适的参数，治疗过程中根据患者感受还可对这些参数进行修改。能量一般都是在脉 冲参数选择好后再进行调整确定）。较低的能量密度适用于治疗部位毛发较粗者、毛发较浓密者、肤色较深者，较高的能量密度适用于治疗部位毛发较细者、毛发 较稀疏者、肤色较浅者。实际治疗过程中选取的能量，根据接受治疗者的实际感 受调整，达到保证疗效的情况下，尽量避免灼伤皮肤。脱毛部位涂抹医用凝胶， 操作者及治疗者均需戴好护目镜，使激光头垂直接触与皮肤表面，在治疗区域连 续快速滑动，当次操作终点为表皮出现红斑和轻微水肿，无表皮灼伤为度，治疗 后可能出现红斑和胀痛，水肿情况，应冰敷半小时，再适当涂抹冷凝胶，48h内 避免热水与强光。术后4~5天内应特别小心预防外伤产生，不要洗热水淋浴，不 要做健身操或按摩等，如果水疮结痂，应使用凡士林等润肤软膏使之保持湿润。 建议病人在术后4~5天内不要化妆。 2.治疗效果评估 由专人负责资料记录,包括患者一般信息、治疗前后照片、治疗部位、肤色、 毛发颜色、粗细、密度及治疗次数。毛发密度的测量:在治疗区任选3处1cm2大 小的部位,计算3处毛发根数平均值(根/cm2)。从第2次治疗起计算前一次的脱毛率。脱毛率(%)=[(治疗前毛发密度-治疗后毛发密度)/治疗前毛发密度]×100%。以 脱毛率评估，脱毛率为治疗前与治疗后的差值在治疗前毛发密度的百分比。疗效 判断以结束治疗后3个月回访统计，显著为脱毛率≥80%，良好为脱毛率在［60%，80%），有效为［30%，60%），无效＜30%。有效率为脱毛率在30%以上占总次

2021年S125 强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则

附件6 欧阳光明（2021.03.07） 强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对强脉冲光治疗仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对强脉冲光治疗仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于以氙灯作为光源，输出波长范围在400nm～1200nm的非相干性高强度的脉冲光设备。该类设备通过在导光晶体上镀膜或插入滤光片的方式获得所需的光谱输出，分类编码为6826。 二、技术审查要点

（一）产品名称的要求 产品名称为“强脉冲光治疗仪”（Intense Pulsed noncoherent Light,简称IPL）。 （二）产品的结构和组成 1.产品的结构和组成 强脉冲光治疗仪由主机、治疗头（或治疗头及滤光片）和脚踏开关（若有）组成。其中主机通常含有电源装置、控制装置、冷却装置。治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、皮肤制冷装置。有些产品还含有能量校准系统。 申请人应提供产品结构组成的图片，例如，每个型号均应有外观图、治疗头的外观图及内部示意图、滤光片的图片。对于多种型号规格的产品应列表说明各型号之间的异同。 2.组成单元结构/功能描述 （1）电源装置 用于为主机和治疗头提供设备运行所必需的电能。 申请人应提供电源装置的总体电路框图及各单元模块的电路框图，简述各模块的主要功能及相互关系，详细说明光源充放电过程。 （2）控制装置 用于控制和调节光能量的输出强度、脉冲宽度和治疗时间等参数。 申请人应详细说明脉冲光的输出及调控的原理：包括光输出波形调控、脉冲宽度、脉冲个数调控及能量调节的方式。提供显

新一代LED红蓝光治疗仪介绍及使用

新一代LED红蓝光治疗仪 新一代LED红蓝光治疗系统选用进口原装窄谱LED光源，该光源所发出的是一种冷光，不产生高热，不会灼伤皮肤，它将光能转为细胞内能量，加速细胞生长过程循环，刺激纤维细胞产生胶原蛋白。对修复老化皮肤、痤疮皮肤、斑性皮肤、皱纹皮肤、过敏症状、日晒灼伤皮肤都能带来意想不到的功效，并且不会对皮肤造成任何伤害和不适感,LED彩光光动力美容治疗系统是治疗各种问题皮肤和嫩肤最安全而且效果显著的仪器之一。武汉华睿创鑫科技有限公司的LED红蓝光治疗仪的新，主要体现在以下几方面： 新一代LED红蓝光治疗仪是我们公司在过去多年光学仪器 生产的基础上，经过反复改进而来的。主要体现在以下几 方面： 第一，新一代LED红蓝光治疗仪采用进口LED光源，采 用635Nm的红光，460nm的蓝光，保证光的波长单一，波 长误差不超过正负10%，这样保证了皮肤最大限度吸收光 的能量，消炎杀菌齐头并进，达到事半功倍的效果。 第二，新一代LED红蓝光治疗仪使用更加方便，采用了最 新集成芯片控制，一块触摸屏就能完成红蓝光治疗过程中 的所有控制，在配合360度旋转臂，可升降旋转一起完成， 在痤疮治疗，面部照射方面一气呵成。 第三，由于新一代LED红蓝光治疗仪的强大能量，带来了强大的功能和多科室的使用范围，出来美容常用来治疗痤疮青春痘，嫩肤美白，淡斑缩小毛孔，还在，康复理疗，肛肠，妇科等科室大显身手。 第四，新一代LED红蓝光治疗仪红光和蓝光可以同时照射治疗，结合了两种光的功效，在祛痤疮印痕方面有着特别好的效果和修复作用。 一、前言 PDT（Photodynamic Therapy）光动力治疗、美容系统采用医用LED窄谱二极管作为其光源；LED冷光又称冷激光，是一种纯度很高的窄谱单色光；和激光、强脉冲光（IPL）相比，具有安全性高的特点，它甚至比太阳光还安全，因为它不含有害的紫外光和红外光等。 LED光能可以传递到皮下5厘米深度，促进黑色素分解；实验显示皮肤美白效应往往显现。

强脉冲光治疗仪产品技术要求广州中科医疗美容

2.性能指标 2.1外观与结构 2.1.1治疗仪外型应端正，表面色泽应均匀，不应有明显划痕、锋棱及毛刺。2.1.2治疗仪的文字和标记清晰、准确、牢固。 2.1.3治疗仪各控制件操作应灵活可靠，紧固件应无松动现象。 2.1.4主要塑胶件应无起泡、开裂、变形及粘胶无溢出现象。 2.2性能 2.2.1输出光波长范围：滤光片短波及长波的截止波长，应符合附录C 中表C.1 的要求。 2.2.2光输出能量密度应符合附录C 中表C.2 的要求的范围内。 2.2.3能量输出稳定性 光输出能量的CV≤20%。 2.2.4能量输出复现性 光输出能量的CV≤20%。 2.2.5出光控制方式 治疗仪应装有电线连接的光输出控制手动开关。 2.2.6输出光斑尺寸 输出光斑尺寸应符合表 C.1 的要求，误差为±0.5cm 2。 2.2.7最大能量与所对应的脉冲宽度 最大能量与所对应的脉冲宽度应符合附录 C 中表 C.3 的要求。 2.2.8终端能量输出的均匀性 相对偏差应不大于±20%。 2.2.9皮肤制冷功能 十五分钟内，治疗头每个档位的表面温度应符合附录 C 中表 C.6 的要求。 2.2.10工作数据的准确性

治疗仪的最低输出能量和最高输出能量的能量设定值如附录 C 中表 C.4，输出实际值与设定值的偏差不大于±20%。 2.2.11防护眼镜 防护眼镜能对治疗仪波长范围的强脉冲光进行有效防护，其透光率≤10%。

2. 2.12 冷却系统 冷却系统应能在一分钟内把治疗头上的导光晶体降温10K 以上。 2.3故障保护 当强脉冲光治疗仪发生故障时光能量输出应立即停止，并在显示屏上出现故障显示，(例如：①当水箱水少时，会报警；②治疗头接触不好时会报错无法操作；③当水压不足够冲开水流开关出现故障时应会报警)。 2.4脉冲参数 a)脉冲输出方式：单脉冲和脉冲串； b)脉冲能量：应符合附录C 中表C.2 的要求； c)工作方式：单次曝光和重复曝光； d)输出脉冲宽度、脉宽间隔应附录C 中表C.5 与附录B 脉冲参数示意图的要 求，脉冲宽度、脉宽间隔以及对应预设方案输出能量密度的偏差应在±20% 以内。 2.5电气安全要求 应符合GB 9706.1-2007 的要求。 2.6电磁兼容要求 应符合YY 0505-2012 的要求。 2.7环境试验要求 环境试验应符合GB/T 14710-2009 中气候环境II 组、机械环境II 组及表6 的要求。运输试验，电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009 中第4 章、第5 章的要求。 2.8软件核心功能 软件能实现对能量、脉冲宽度、脉冲间隔、脉冲个数的调节控制，并能记录曝光次数和控制冷却系统调节功能。 2.9正常工作 治疗仪应能正常工作，无故障发生。

强脉冲光治疗仪产品技术要求xinkeyiren

强脉冲光治疗仪 适用范围：治疗皮肤浅表色素斑有一定疗效 1.1产品型号 1.2产品构成 治疗仪主要由两部分构成： a）主机 ---主电源 ---控制系统 ---冷却系统 --- 治疗系统 b）治疗手柄 2.1 基本参数 a) 主机 外形尺寸：525mm×490mm×1050mm(长×宽×高)； 重量：45kg； 电源：AC.220V， 50Hz； 控制器尺寸：10.4寸触摸屏; 软件版本：V1.0版。 b) 治疗手柄

HR光口尺寸：16mm×57mm； SR光口尺寸：8mm×34mm； 探头治疗面表面温度≤37℃； 光源：脉冲氙灯。 2.2 工作条件 a) 环境温度：10℃～30℃； b) 相对湿度：≤70%； c) 大气压力：860hPa～1060hPa； d) 使用电源：AC.220V，50Hz； e) 环境要求：避免强光直射； f) 冷却水：纯净水。 2.3 治疗光波长： a) SR治疗手柄：波长不窄于560nm-1200nm； b) HR治疗手柄：波长不窄于630nm-1200nm。 2.4 最大能量密度： a）SR治疗手柄：40J/cm2±20％； b）HR治疗手柄：45J/cm2±20％。 2.5 放电时间： 小于等于8s。 2.6 出光口尺寸： ——HR出光口的尺寸：16mm×57mm,误差±0.2mm。——SR出光口的尺寸：8mm×34mm,误差±0.2mm。

2.7 出光口表面温度： 小于等于37℃。 2.8 闪光触发波形： a) 波形：见图1 （图1） b) 设定范围：见表1，误差取±3ms与相对误差±20%两者较大数值。表1 T1-T3的取值范围 2.9 屏幕显示内容

光子嫩肤治疗仪操作规范

光子嫩肤治疗仪操作规范 光子嫩肤治疗仪式一种运用一定范围波长的强光子对人体皮肤、毛发产生作用的原理，对皮肤色素性病变、血管性病变、瑕疵及毛发进行综合治疗的系统。 适用范围 祛除或减少皮肤细纹、皱纹、眼袋、酒糟鼻、雀斑、红血丝、色斑、老年斑；增强皮肤弹性、恢复光泽、缩小毛孔；脱去唇毛、胡须、腋毛、体毛、比基尼毛等。 禁忌说明 1、怀孕妇女、婴幼儿。 2、日常工作时不可避免受强光暴晒的人群。 3、对光、强光源及药物过敏者。 4、皮肤敏感极易感染过敏者。 5、癫痫病患者、疤痕体质人群。 6、部位带有开放性伤口者。 7、糖尿病患者。 8、期望值过高受术者。 使用环境条件 1、环境温度：5℃-40℃ 2、相对湿度：≤80% 3、供电电源：AC 220V±22V,50Hz±1Hz 操作程序

1、将主机电源线插头插入电源插孔。 2、开启设备总电源开关，显示主菜单界面。 3、进入“选择滤光片菜单”界面 按照治疗要求选择所需的滤光片，点击彩色方框显示为红色后，点击“返回”，即可返回主菜单界面。 4、返回“主菜单”界面，点击“进入治疗模式”可进入“安全检 查”界面 5、进入“安全检查”界面 点击每项前的彩色方框，如全部显示红色，可点击“进入治疗模式”；如彩色方框不能显示为红色，请核实相应事项是否准备妥当。 6、进入“治疗菜单”界面 进入治疗界面后，我们可以调整“输出能量”一项中的上下键，调节能量大小，设置完毕后即可点击“准备”，“准备”键显示红色，即可进入治疗状态。按“返回”键可直接退出治疗画面，返回“主菜单”。 注意事项 1、仪器内有高压危险，非专业人员不可拆卸设备。 2、应明确指示出室内有强脉冲光器械，要在显眼处放置警示标 志。 3、必须由专业人员负责操作并保管钥匙开关的钥匙。 4、使用本仪器时，操作人员和受术人员必须佩带防护眼镜，在眼

强脉冲光治疗仪产品技术要求guanzhou

强脉冲光治疗仪 适用范围：强脉冲光治疗仪的适应症：主要治疗皮肤类型皆为Fitzpatrick Ⅰ-Ⅴ型的患者出现的如下问题： 1.皮肤的色素性改变； 2.深色毛发的去除。 1.1 产品型号：B380+ 1.2 型号命名 1.3 产品组成 光治疗仪主要由以下部分组成： 1.3.1 主机 a) 主电源； b) 控制系统； c) 冷却系统（冷却水为纯净水）； 1.3.2 操作手柄 a) 手柄1：治疗作用； b) 手柄2：脱毛作用。 1.4 基本参数 1.4.1 主机 a）外形尺寸：530mm（长）×520mm（宽）×900mm （高）；

b）重量：60kg； c）电源：AC 220V,50Hz； d）显示屏尺寸：13cm（ 5”）。 1.4.2 操作手柄： a）出光口尺寸：8mm ×40mm； b）出光口表面温度≤37℃； c）光源：脉冲氙灯。 工作条件 a）环境温度：10℃～30℃； b）相对湿度：≤70%； c）大气压力：860hPa～1060hPa； d）使用电源：AC220V，50Hz； e）环境要求：避免强光直射； f）冷却水：纯净水。 2.1外观要求：外观应色泽均匀，无明显伤痕、划痕等缺陷。 2.2 强脉冲光基本输出波长 2.2.1治疗: 530nm-1200nm 2.2.2脱毛：610nm-1200nm 2.3 能量密度输出范围 2.3.1 治疗 a)三个脉冲：0 J/cm2～35 J/cm2，误差±20％； b)二个脉冲：0 J/cm2～27 J/cm2，误差±20％；

2.3.2 脱毛：0 J/cm 2～22.8 J/cm 2 ，误差±20％。 2.4 相对输出指示： 在确定脉冲个数、脉宽、脉冲间隔的情况下，显示能级为15～50档，步进为1。 2.5 光输出能量不稳定度：±15%。 2.6 出光口尺寸：8mm ×40mm ，（误差±0.2mm ）。 2.7 光脉冲波形 光一次输出2个或3个脉冲，脉宽总和与脉冲间隔见下表： 2.8 放电间隔：1s 、2s 、3s ，误差±20%。 2.9 出光口表面温度：≤ 37℃。 2.10 安全要求 电气安全应符合GB9706.1-2007标准，产品主要安全特征见附录A 。 2.11 环境试验要求：应符合GB/T14710-2009中气候环境条件Ⅰ组 、机械环境条件Ⅰ组的要求，其试验项目、试验条件、持续和恢复时间、检验项目见表1。 表1 环境试验的补充规定