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几种药品标识的含义及管理之浅见

在诸多药品的包装、标签和说明书上，可以看到药品通用名称、药品商品名称、药品注册商标、药品未注册商标等标识，对这些标识含义的正确理解与规范，有利于药品的生产者、经营者、使用者和监管者规范自己的行为，以保证药品市场的有序发展。

一、几种药品标识的含义。

1、药品通用名称（药品通用名）：列入国家药品标准的药品名称。

2、药品商品名称（药品商品名）：经国家（食品）药品监督管理局批准，在《药品注册证》?商品名称?栏中列示的名称。

3、药品注册商标：经国家工商行政管理总局商标局批准注册，受《商标法》保护的药品标识。

4、药品未注册商标：企业未经注册、自行使用，国家不禁止（《商标法》第四十八条规定的除外，以下同），也不受法律保护的药品标识。

二、易引起混淆的两个概念。

如上所述，药品商品名称（药品商品名），是经国家（食品）药品监督管理局批准，在《药品注册证》?商品名称?栏中列示的名称。药品未注册商标，是企业未经注册、自行使用，国家不禁止，也不受法律保护的药品标识，在药品的

包装、标签和说明书上通常在其标识的右上角用?TM”标示，如?××××丸??。

常见有人把?药品未注册商标?称为?药品商品名?，有的涉药企业在药品标价签或发票和有关单据上把?药品未注册商标?作为?药品商品名?标示，严格地说，都是混淆了这两个名词的概念。

只有经国家（食品）药品管理局批准，在《药品注册证》?商品名称?栏中列示的名称才能叫做?商品名?，其他的所有名称均不能叫做?商品名?。

三、药品包装、标签和说明书管理上的盲点。

根据《药品包装、标签和说明书管理规定》第六条规定，?药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签和说明书上标注。?《药品包装、标签规范细则（暂行）》第三条规定，?未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标（标明?注册商标?字样或注册标记?‘注’外加‘○’或‘R’外加‘○’—作者注），可印刷在包装、标签的左上角或右上角。?同时，对通用名和商品名的书写格式、比例、大小等也有具体的规定。

但是，对药品未注册商标，即企业未经注册、自行使用，国家不禁止，也不受法律保护的药品标识，未见有如何标注的具体规定。因此，有些药品生产企业在其生产药品的包装、标签和说明书上，在显著位置，用较大的字号、与底色反差

较大的颜色和其它夸张的手法标注未注册商标，同时，对药品通用名称则在不易发现的位置、用较小的字号、大小不一的字体、与底色反差较小的颜色标注，有的如果不是仔细查找，几乎不知道药品通用名是什么，其目的不言而喻，经媒体报道反映出的该类问题已不是一例。

四、应加强对药品未注册商标的规范。

因此，对药品未注册商标的管理，应尽快制定出具体的规定，以规范药品的生产者、经营者、使用者和监管者的行为，保证药品市场的有序发展。

二○○五年十月二十七日

有关药品管理储存标识的规定

有关药品管理、储存、标识的规定为了保证患者安全，提醒药学人员在药品管理、储存、标识方面做到准确统一规范，根据《药品法》、《处方管理办法》等相关法规和制度，制订本规定：一、毒性药品管理：毒性药品必须实行专人、专账管理，并建立毒性药品消耗登记簿。处方保留2年。储存：专柜加锁保管，不得与其它药品混放。标识：二、易混淆药品管理：对于听似、看似、多规、多剂型的易混淆药品应放置不同的警示标识，标识放置位置必须与摆放的药品一一对应，字迹清晰。储存：易混淆药品应分开放置，避免同一排放置。标识： 1、听似药品：贴在药品标签左侧 2、看似药品：贴在药品标签左侧 3、多规格药品：贴在药品标签左侧

三、高危药品管理：高危药品存放药架应标识醒目，设置警示牌提醒药学人员注意。储存：高危药品应专柜单独存放，不得与其他药品混合存放。标识：贴在药品标签左上角四、易制毒及有毒危险化学品管理：易制毒、有毒危险化学品实行专人负责、专用帐册、专册登记管理。储存：专库（柜）加锁储存。五、精神药品管理：第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁、专用帐册、专用处方、专册登记管理；第二类精神药品应专人管理，建立收支帐目，季度盘点。第一类精神药品处方保留3年。储存：第一类精神药品库房必须配备保险柜，门、窗有防盗设施并安装报警装置。调剂部门、病区必须配备保险柜。第二类精神药品专柜存放。标识：贴在药品标签左侧六、麻醉药品管理：麻醉药品实行专人负责、专库（柜）加锁、专用帐册、专用处方、专册登记管理。麻醉药品处方保留3年。储存：药品库房必须配备保险柜，门、窗有防盗设施并安装报警装置。调剂部门、病区必

食品标识管理实施办法

食品标识管理实施办法第一章总则第一条为了加强对食品标识的监督管理，规范食品标识的标注，防止质量欺诈，保护企业和消费者合法权益，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》以及《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等法律法规，制定本规定。第二条在中华人民共和国境内生产(含分装)、销售的食品的标识标注和管理，适用本规定。第三条本规定所称食品标识是指粘贴、印刷、标记在食品或者其包装上，用以表示食品名称、质量等级、商品量、食用或者使用方法、生产者或者销售者等相关信息的文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。第四条国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)在其职权范围内负责组织全国食品标识的监督管理工作。县级以上地方质量技术监督部门在其职权范围内负责本行政区域内食品标识的监督管理工作。第二章食品标识的标注内容第五条食品或者其包装上应当附加标识，但是按法律、行政法规规定可以不附加标识的食品除外。食品标识的内容应当真实准确、通俗易懂、科学合法。第六条食品标识应当标注食品名称。食品名称应当表明食品的真实属性，并符合下列要求：

(一)国家标准、行业标准对食品名称有规定的，应当采用国家标准、行业标准规定的名称; (二)国家标准、行业标准对食品名称没有规定的，应当使用不会引起消费者误解和混淆的常用名称或者俗名; (三)标注“新创名称”、“奇特名称”、“音译名称”、“牌号名称”、“地区俚语名称”或者“商标名称”等易使人误解食品属性的名称时，应当在所示名称的邻近部位使用同一字号标注本条(一)、(二)项规定的一个名称或者分类(类属)名称; (四)由两种或者两种以上食品通过物理混合而成且外观均匀一致难以相互分离的食品，其名称应当反映该食品的混合属性和分类(类属)名称; (五)以动、植物食物为原料，采用特定的加工工艺制作，用以模仿其他生物的个体、器官、组织等特征的食品，应当在名称前冠以“人造”、“仿”或者“素”等字样，并标注该食品真实属性的分类(类属)名称。第七条食品标识应当标注食品的产地。食品产地应当按照行政区划标注到地市级地域。第八条食品标识应当标注生产者的名称和地址。生产者名称和地址应当是依法登记注册、能够承担产品质量责任的生产者的名称、地址。有下列情形之一的，按照下列规定相应予以标注： (一)依法独立承担法律责任的公司或者其子公司，应当标注各自的名称和地址; (二)依法不能独立承担法律责任的公司分公司或者公司的生产基地，应当标注公司和分公司或者生产基地的名称、地址，或者仅标注公司的名称、地址; (三)受委托生产加工食品且不负责对外销售的，应当标注委托企业的名称和地址;对于实施生产许可证管理的食品，委托企业具有其

药品说明书和标签管理规定培训试题及答案

药品说明书和标签管理规定培训试题及答案篇一：药品说明书和标签管理规定试题部门：＿＿岗位：＿＿姓名：＿＿＿成绩：＿＿＿一填空题（每空 2 分，共 74 分） 1. 《药品说明书和标签管理规定》于 2006 年 3 月 10 日经国家食品药品监督管理局会审通过，现予公布，自 2006 年 6 月 1 日起施行 2.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识 3.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书 4.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。 5.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中项目标示。 6.药品说明书和标签的文字表述科学、规范、准确、以便患者自行判断、选择和使用 7 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 8.药品的标签是指药品包装上印有或者帖有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 9.药品的包装尺寸过小无法全部表明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 10.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药非处方管理的，两者的包装颜色应当明显区别。 11．治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月分对应年月的前一月。 12.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一 13.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品

特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度

特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度 1、目的：为了合理经营、安全的使用、保障人民健康，对特殊药和国家有专门管理要求的药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关特殊管理的管理规定。 2、依据：《药品经营质量管理规范》和相关的法律法规。 3、适用范围：门店有专门管理要求的药品销售过程。 4、责任：门店质量负责人、门店营业员负责实施本制度。 5、定义：国家有专门管理要求的药品是指含麻醉药品、麻黄碱及瘦肉精、地芬诺酯等必须凭处方销售的药物。 5.1.1、复方地芬诺酯片、复方甘草片的管理 5.1.1.1严格执行药品分类管理有关规定，处方药凭处方销售。销售复方地芬诺酯片、复方甘草片等严格凭处方销售。 5.1.1.2发现异常情况报药监部门和公安机关。 5.1.2麻黄碱类复方制剂管理 5.1.2.1门店必须在处方柜内设置含麻黄碱复方制剂专柜，并有明显标识。 5.1.2.2将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30哑（不含30 哑）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售。 5.1.2.3销售非处方药含麻黄碱类复方制剂的:查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，一次销售不得超过2

个最小包装，不得开架销售含麻黄碱复方制剂，设置专柜专人管理，专册登记，登记内容包括药品名称、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、至少保存5年。 5.124销售过程中发现异常情况，查明原因并分析，若与上季度同期销售数量超出50浓上应报药监部门和公安机关。 5.1.2.5未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。 6、国家有专门管理要求的药品管理的供应，应当凭盖有医疗单位公章的医师处方销售，每次不超过2个最小包装，并有审方、调配、复核人员签字后方可发出，处方一次有效，处方应留存5年备查。销售过程中必须凭身份证销售并登记。 7、配送来货中如有特殊管理药品，门店验收人员应与送货人员当场验收到最小包装，如发现不符或数量短少，应在送货凭证上注明，验收人员和送货人员共同签字确认，并向总部质管科报告处理。 8特殊管理药品放置应有专柜单独存放，不得与其它药品混放，实行双人保管，平时做到动碰核对，每季盘点一次，必须保证帐货相符率100%

食品标识管理规定

总局第102号令《食品标识管理规定》已经2007年7月24日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,现予公布,自2008年9月1日起施行。原国家技术监督局公布的《查处食品标签违法行为规定》同时废止。局长二〇〇七年八月二十七日食品标识管理规定第一章总则第一条为了加强对食品标识的监督管理,规范食品标识的标注,防止质量欺诈,保护企业和消费者合法权益,根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》以及《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等法律法规,制定本规定。第二条在中华人民共和国境内生产(含分装、销售的食品的标识标注和管理,适用本规定。第三条本规定所称食品标识是指粘贴、印刷、标记在食品或者其包装上, 用以表示食品名称、质量等级、商品量、食用或者使用方法、生产者或者销售者等相关信息的文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。第四条国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局在其职权范围内负责组织全国食品标识的监督管理工作。县级以上地方质量技术监督部门在其职权范围内负责本行政区域内食品标识的管理工作。监督．第二章食品标识的标注内容第五条食品或者其包装上应当附加标识, 但是按法律、行政法规规定可以不附加标识的食品除外。食品标识的内容应当真实准确、通俗易懂、科学合法。食品名称应当表明食品的真实属性,并符合下列要求: (二国家标准、行业标准对食品名称没有规定的, 应当使用不会引起消费者误解和混淆的常用名称或者俗名; (三标注“新创名称”、“奇特名称”、“音译名称”、“牌号名称”、“地区俚语名称”或者“商标名称”等易使人误解食品属性的名称时, 应当在所示名称的邻近部位使用同一字号标注本条(一、(二项规定的一个名称或者分类(类属名称; (四由两种或者两种以上食品通过物理混合而成且外观均匀一致难以相互分离的食品,其名称应当反映该食品的混合属性和分类(类属名称; (五以动、植物食物为原料, 采用特定的加工工艺制作, 用以模仿其他生物的个体、器官、组织等特征的食品,应当在名称前冠以“人造”、“仿”或者“素”等字样,并标注该食品真实属性的分类(类属名称。

药品说明书和标签管理规定竖版标签

《药品说明书和标签管理规定》培训试题姓名：部门：考核成绩：一、填空：（每空3分，共90分） 1．药品说明书和标签由（）予以核准。 2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。 3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。 4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。 5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。 7．药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。 8．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。 9．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。 10．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、（）、（）、（）等内容。 11．有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。 12．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。 13．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出。 14．药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 15．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 16．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 17．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。二、判断题：（每题1分，共10分） 1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（） 2．药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。（） 3．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（） 4．药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。（） 5．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（） 6．药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。（） 7．药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注。（）

第五节特殊管理药品的保管

特殊管理药品的保管教案课题：特殊管理药品的保管授课人：吴鹏飞教学目标： 1、掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和易制毒药品的概念及其生产、经营、使用的管理要点，以及违反规定的法律责任（可适当补充）； 2、熟悉我国生产的麻醉、精神药品品种，麻醉、精神药品的实验研究、存储、运输管理规定； 3、了解放射性药品、易制毒化学品、兴奋剂、生物制品批签发的管理规定。教学重点：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和易制毒药品保管范围和保管要点。教学难点：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和易制毒药品的保管要点。教学方法：讲授法、案例分析法、启发引导法、小组讨论法、合作探究法复习：组织学生复习上一次教学重点新课导入： 2006年9月5日，毕业于一著名大学的化学工程师黎戊贤与有着多年制药经验的制药工程师谭锦畴，因伙同另外５名被告人共同制造大量毒品摇头丸，在广东省江门市中级人民法院接受法庭审理。据检察机关指控，该案件涉及摇头丸粉末１３００公斤、摇头丸片剂２４０万粒。黎戊贤被判处死刑，缓期2年执行学生思考问题： 1、什么是特殊管理药品? ——特殊管理药品的定义与分类 2、为什么要对这些药品实行特殊管理？ ——特殊管理药品的特殊性 3、“特殊管理药品”管理的“特殊”之处在哪？ ——麻、精、毒、放药品管理的具体内容引出相关法律依据： 2005年8月3日国务院发布《麻醉药品和精神药品管理条例》,自2005年11月1日起施行。原《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》作废。中华人民共和国《药品管理法》第五十三条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和易制毒药品，实行特殊管理。各级医疗单位使用特殊药品必须按照国务院颁发的有关法令、法规严格管理。热身活动：下列哪些药品属于特殊管理药品？（让学生判断）麻醉药品、精神药品、易制毒化学品、戒毒药品、毒性药品、生物制品、放射性药品特殊管理药品的“特点” 麻醉药品：具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖；精神药品：作用于中枢精神系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品；医疗用毒性药品：治疗剂量与中毒剂量接近,使用不当会致人中毒或死亡；

保健食品说明书标签管理规定12月1日施行

保健食品说明书标签管理规定（征求意见稿）第一条为加强保健食品监督管理，规范保健食品说明书和标签，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规定。第二条在中华人民共和国境内销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。第三条本规定所称说明书是指对产品注册、生产等相关信息的介绍。保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。第四条保健食品包装应当按照规定印有或者贴有标签，产品最小销售包装应当附有说明书。如果标签上内容包含了说明书全部内容，可不另附说明书。第五条保健食品说明书和标签的内容，应当符合国家有关法律法规及标准规范的规定。第六条国产保健食品生产者应对其产品说明书和标签内容的真实性负责。进口保健食品国内进口商对其产品说明书和标签内容的真实性负责。第七条保健食品说明书中应当按照以下内容和顺序书写：（一）产品名称（二）引言（三）原辅料（四）功效成分或者标志性成分及含量

（五）保健功能（六）适宜人群（七）不适宜人群（八）食用方法及食用量（九）规格（十）保质期（十一）贮藏方法（十二）注意事项（十三）生产企业名称（十四）生产许可证编号（进口保健食品除外）（十五）生产企业地址、电话、邮政编码第八条保健食品标签应当标注保健食品标志、批准文号、规格、净含量、生产日期、生产批号以及说明书中有关内容。一个销售单位含有不同品种、多个独立包装可单独销售的保健食品，每个独立包装的保健食品应当有说明书和标签。进口保健食品标签还应当标明生产国（地区）和国内进口商的名称、地址和联系方式第九条最小独立销售包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注上述全部内容，至少应标注保健食品标志、产品名称、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、生产日期、生产批号。非独立销售的包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注上述全部内容，至少应标注

食品标识管理规定

食品标识管理规定第一章总则第一条为了加强对食品标识的监督管理，规范食品标识的标注，防止质量欺诈，保护企业和消费者合法权益，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》以及《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等法律法规，制定本规定。第二条在中华人民共和国境内生产(含分装)、销售的食品的标识标注和管理，适用本规定。第三条本规定所称食品标识是指粘贴、印刷、标记在食品或者其包装上，用以表示食品名称、质量等级、商品量、食用或者使用方法、生产者或者销售者等相关信息的文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。第四条国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)在其职权范围内负责组织全国食品标识的监督管理工作。县级以上地方质量技术监督部门在其职权范围内负责本行政区域内食品标识的监督管理工作。第二章食品标识的标注内容第五条食品或者其包装上应当附加标识，但是按法律、行政法规规定可以不附加标识的食品除外。食品标识的内容应当真实准确、通俗易懂、科学合法。第六条食品标识应当标注食品名称。食品名称应当表明食品的真实属性，并符合下列要求： (一)国家标准、行业标准对食品名称有规定的，应当采用国家标准、行业标准规定的名称; (二)国家标准、行业标准对食品名称没有规定的，应当使用不会引起消费者误解和混淆的常用名称或者俗名; (三)标注“新创名称”、“奇特名称”、“音译名称”、“牌号名称”、“地区俚语名称”或者“商标名称”等易使人误解食品属性的名称时，应当在所示名称的邻近部位使用同一字号标注本条(一)、(二)项规定的一个名称或者分类(类属)名称;

24号令药品说明书和标签管理规定

黑龙江省药监局的说明（ppt）：一、配套文件的主要内容：（2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用（4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。二、与23号令相比：第二十三条有效期的表示方法: 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。第二十五条对药品通用名称的书写的要求: 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差第二十六条对商品名称的要求有较大变化: 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写

特殊管理的药品管理

第七章特殊管理的药品管理 1麻醉药品、精神药品的界定和管理部门一）麻醉药品和精神药品界定及专有标志 1.麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。 2.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。 3.非药用类麻醉药品和精神药品：是指未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质。（1）依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为： ①第一类精神药品； ②第二类精神药品。（2）本条例所称麻醉药品和精神药品是指列入“目录”的药品和其他物质。【小贴士】目录由“国药监部门”会同“国公安部门”、“国卫生部门”制定、调整并公布。 4.国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式：（颜色：天蓝色与白色相间）； 5.精神药品的专用标志样式：（颜色：绿色与白色相间）。【例题-最佳选择题】下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是（）。 A.麻醉药品和精神药品 B.外用药品和非处方药 C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂 D.医疗用毒性药品和放射性药品（二）管理部门及职责（1）“国药监部门”负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作。【小贴士】“省级药监部门“负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理正作。（2）“国药监部门”会同“国务院农业主管部门”对麻醉药品药用原植物实施监督管理。 3）“国务院公安部门“负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道行为进行查处。贴士】“县级以上地方公安机关”负责本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。【例题-最佳选择题】《麻醉药品、精神药品管理条例》关于麻醉药品监督管理正确的是（）。 A.麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布 B.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定、调整公布 C.麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理 D.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布二、麻醉药品和精神药品品种目录（食药监药化监〔2013〕230号）

《食品标识管理规定》(质检总局令第123号)

《食品标识管理规定》（质检总局令第123号） 2009年10月22日发布国家质量监督检验检疫总局令第 123 号《国家质量监督检验检疫总局关于修改<食品标识管理规定>的决定》已经2009年8月28日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。局长二〇〇九年十月二十二日国家质量监督检验检疫总局关于修改《食品标识管理规定》的决定根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等有关规定，国家质量监督检验检疫总局决定对《食品标识管理规定》作如下修改：一、第一条修改为：“为了加强对食品标识的监督管理，规范食品标识的标注，防止质量欺诈，保护企业和消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国产品质量法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。” 二、第八条第一款修改为：“食品标识应当标注生产者的名称、地址和联系方式。生产者名称和地址应当是依法登记注册、能够承担产品质量责任的生产者的名称、地址。” 三、第九条第一款修改为：“食品标识应当清晰地标注食品的生产日期、保质期，并按照有关规定要求标注贮存条件。” 第九条第二款修改为：“乙醇含量10%以上（含10%）的饮料酒、食醋、食用盐、固态食糖类，可以免除标注保质期。” 四、第十条第一款修改为：“定量包装食品标识应当标注净含量，并按照有关规定要求标注规格。对含有固、液两相物质的食品，除标示净含量外，还应当标示沥干物（固形物）的含量。”

五、第十一条第一款修改为：“食品标识应当标注食品的成分或者配料清单。” 增加一款，作为第十一条第四款：“专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标识还应当标注主要营养成分及含量。” 六、第十二条修改为：“食品标识应当标注企业所执行的产品标准代号。” 七、第二十六条修改为：“违反本规定构成《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规规定的违法行为的，依照有关法律法规的规定予以处罚。” 八、第二十八条修改为：“违反本规定第十五条，未按规定标注警示标志或中文警示说明的，依照《中华人民共和国产品质量法》第五十四条规定进行处罚。” 九、删除第三十条。本决定自公布之日起施行。《食品标识管理规定》根据本决定作相应的修订，重新公布。食品标识管理规定（2007年8月27日国家质量监督检验检疫总局令第102号公布根据2009年10月22日《国家质量监督检验检疫总局关于修改<食品标识管理规定>的决定》修订）第一章总则第一条为了加强对食品标识的监督管理，规范食品标识的标注，防止质量欺诈，保护企业和消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国产品质量法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。第二条在中华人民共和国境内生产（含分装）、销售的食品的标识标注和管理，适用本规定。第三条本规定所称食品标识是指粘贴、印刷、标记在食品或者其包装上，用以表示食品名称、质量等级、商品量、食用或者使用方法、生产者或者销售者等相关信息的文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。第四条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）在其职权范围内负责组织全国食品标识的监督管理工作。

医院药品标签管理制度

医院药品标签管理制度一、药品存放时的标识标签（一）药品标签用电脑打印，字体为"宋体"。标签内容包括：药品通用名、剂型、规格。（二）各种剂型用标准纸打印：普通药品标签用"蓝底黑字";高危药品标签"红底白字"，并在左上角加警示标识;相似药品提示标签为"黄底黑字"，，并在左上角加警示标识。（三）字体大小根据实际情况决定。（四）原瓶拆封药品的标签内容包括：启封人、启封日期、使用期限。（五）住院药房全自动包药机药盒、备用拆零药品盒上标签内容包括：编号、药品名称、厂家、规格。（六）住院药房全自动包药机备用拆零药品袋上的药品标签包括：药品名称、规格、厂家、批号、数量、拆零人、核对人、拆零日期、使用期限。二、药学部各部门提供给患者或临床科室的药品标签（一）静脉用药调配中心提供的输液标签内容包括：患者姓名、出生年月日、性别;科室、病历号、输液批次、制备日期;药品名称、厂家、规格、数量、剂量;给药途径、频次、滴速;给药时间;配置后有效期限、避光输注、用药注意事项;条形码。（二）门诊药房提供的非静脉用药药品标签内容包括：患者姓名、

出生年月日、性别、科室、药品名称、规格、数量;给药途径、频次、剂量;取药时间;用药注意事项，药房联系方式。（三）24小时值班药房提供的静脉用药药品标签内容参照（一）执行。（四）24小时值班药房提供的非静脉用药药品标签内容参照（二）执行。（五）住院药房提供的非注射剂型药品标签内容包括：患者姓名、出生年月日、科室;药品名称、厂家、规格、剂量、给药频次、给药方法、服药时间及用药注意事项;条形码。（六）住院药房提供的注射剂型药品标签内容包括：患者姓名、出生年月日、科室;药品名称、厂家、规格、剂量;给药频次、给药方法;配置后效期、用药注意事项;条形码。

《化妆品标识管理规定》实施指南及相关法律法规选编(第二版)

《化妆品标识管理规定》实施指南与释义第一章总则第一条为了加强对化妆品标识的监督管理，规范化妆品标识的标注，防止质量欺诈，保护消费者的人身健康和安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。第二条在中华人民共和国境内生产（含分装）、销售的化妆品的标识标注和管理，适用本规定。第三条本规定所称化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品。本规定所称化妆品标识是指用以表示化妆品名称、品质、功效、使用方法、生产和销售者信息等有关文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。 [释义]本条是有关于化妆品和化妆品标识定义的规定一、关于化妆品的定义本次规定的化妆品定义与以往监管工作中的化妆品定义以及国家标准中的定义相比，将牙膏、漱口水等口腔清洁护理用品，以及香皂、浴液、洗手液等清洁产品纳入到化妆品的范畴，对其进行监管。本条在规定化妆品定义的同时，也概括了化妆品的使用目的和主要作用，具体如下： 1．清洁作用指去除面部、体表、指趾甲、毛发、口唇、口腔、牙齿等的污垢和异味，以达到清洁和消除不良气味的目的。起清洁作用的化妆品包括：卸妆霜（乳、水、啫喱）、磨砂膏、香波、洗面奶、浴液、洗手液、香皂、牙膏和漱口水等。 2．保养作用指对面部、体表、毛发、牙齿等部位进行护理和滋养，抵御外界不良环境因素的损伤、保持肌肤柔润光滑，使头发顺滑光泽，延缓肌肤衰老等，起保养作用的化妆品，包括：各种润肤膏、霜、乳、局油膏、精华素等。 3．美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味作用是指美化、修饰面部，体表及毛发、牙齿，或者改善人体气味，散发香气，以达到增强魅力的作用。包括各类彩妆、香水、古龙水、摩丝和喷雾发胶等。仅供艺术、戏剧专用油彩类产品不属于化妆品范畴。二、关于化妆品标识的定义化妆品标识是指由生产者提供，帮助消费者了解产品的成分、质量、所招待的标准、说明产品的用途，使用方法、保存条件和期限等的相关信息。标识的内容一般包括化妆品名称、品质、功效、使用方法、生产和经营者信息等说明性资料，可以由文字、符号、数字、图案等方式组合而成。第二章化妆品标识的标注内容第五条化妆品标识应当真实、准确、科学、合法。

特殊管理药品管理制度样本

特殊管理药品管理制度

特殊管理药品管理制度为加强对特殊管理药品的管理，保障患者用药安全、有效。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度 1 特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。 2特殊管理的药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进，并指定专人负责。 4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。 5 特殊管理药品应在到货后5小时内验收完毕。 6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。 7二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。 8其它特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。 9 特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。 10 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。

11 二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常见量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。 12 医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。 14 销毁不合格特殊管理的药品，应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。

医疗药品第十二章药品包装标识管理

第十二章药品包装标识管理 [教学目的] 主要掌握药品包装、标签和说明书的管理规定，熟悉药品包装、标签、说明书中的其它规定。 [教学重点及难点] 药品包装、标签和说明书的管理规定是本章重点；标签内容、说明书格式是本章难点。[教学方法] 讲授；多媒体演示；案例导入。 [教学时数] 2学时第一节药品包装管理一、药包材的管理药包材是药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。由于直接与药品接触，与药品质量密切相关，因此，药包材应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。 1、药包材必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并注册审批。 2、生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。 3、国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理；对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。实施注册管理的药包材产品目录中包括：输液瓶（袋、膜及配件）；安瓿；药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；药用胶塞；药用预灌封注射器；药用滴眼（鼻、耳）

剂瓶（管）；药用硬片（膜）；药用铝箔；药用软膏管（盒）；药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；药用干燥剂。 4、原料药的包装参照药包材的要求执行。 5、生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。 6、医疗机构配制制剂所使用的药包材应符合有关规定，并经省级政府药品监督管理部门批准。 7、药包材的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。二、药包材国家标准药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。三、药包材生产药包材生产应当遵守2004年7月国家食品药品监督管理局公布的《药包材生产现场考核通则》、《药包材生产洁净室（区）》。 1、机构与人员 2药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力

食品标识管理规定(修订版)

【发布单位】质检总局【发布文号】总局2009年第123号令【发布日期】 2009-10-22（修订）【生效日期】 2008-09-01 【效力】【备注】国家质量监督检验检疫总局关于修改＜食品标识管理规定＞的决定（总局2009年第123号令）第123号《国家质量监督检验检疫总局关于修改<食品标识管理规定>的决定》已经2009年8月28日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。二〇〇九年十月二十二日（2007年8月27日国家质量监督检验检疫总局令第102号公布根据2009年10月22日《国家质量监督检验检疫总局关于修改<食品标识管理规定>的决定》修订）第一章总则第一条为了加强对食品标识的监督管理，规范食品标识的标注，防止质量欺诈，保护企业和消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国产品质量法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。第二条在中华人民共和国境内生产（含分装）、销售的食品的标识标注和管理，适用本规定。第三条本规定所称食品标识是指粘贴、印刷、标记在食品或者其包装上，用以表示食品名称、质量等级、商品量、食用或者使用方法、生产者或者销售者等相关信息的文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。第四条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）在其职权范围内负责组织全国食品标识的监督管理工作。

县级以上地方质量技术监督部门在其职权范围内负责本行政区域内食品标识的监督管理工作。第二章食品标识的标注内容第五条食品或者其包装上应当附加标识，但是按法律、行政法规规定可以不附加标识的食品除外。食品标识的内容应当真实准确、通俗易懂、科学合法。第六条食品标识应当标注食品名称。食品名称应当表明食品的真实属性，并符合下列要求：（一）国家标准、行业标准对食品名称有规定的，应当采用国家标准、行业标准规定的名称；（二）国家标准、行业标准对食品名称没有规定的，应当使用不会引起消费者误解和混淆的常用名称或者俗名；（三）标注“新创名称”、“奇特名称”、“音译名称”、“牌号名称”、“地区俚语名称”或者“商标名称”等易使人误解食品属性的名称时，应当在所示名称的邻近部位使用同一字号标注本条（一）、（二）项规定的一个名称或者分类（类属）名称；（四）由两种或者两种以上食品通过物理混合而成且外观均匀一致难以相互分离的食品，其名称应当反映该食品的混合属性和分类（类属）名称；

医院药品标签管理制度

文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院药品标签管理制度编制科室：知丁日期：年月日

药品标签管理制度 1.目的规范药品标签的保管、发放和使用过程，保证药品标签的正确使用，防止药品差错事件的发生。 2.范围医院科室／部门、员工、患者、来访者。 3.定义药品标签：指用于标注药品的通用名、规格、警示标识或注意事项等内容，以便让医务人员或病人正确识别药品的文书。 4.内容 4.1分类： 4.1.1药品存放标识标签。 4.1.2药品分装标签。 4.1.3药品警示标签。 4.1.4静脉用药调配中心提供的输液标签。 4.1.5制剂中心生产的制剂标签 4.1.6药学部各部门提供给病人的药品标签。 4.1.7门急诊输液室、麻醉手术室以及尚未纳入统一配置病区的药品标签。 4.2要求： 4.2.1药品存放标识标签：

4.2.1.1内容应含有药品通用名和药品规格。字体根据实际情况决定，不统一规范字体大小。 4.2.1.2药品管理人员必须在药品存放处（包括药库、药房、静配中心、制剂中心、病区药柜、急救箱、抢救车等）贴上或放置药品存放标签。 4.2.1.3各病区储备药品柜外标签统一规范为“储备药品”，不得使用“私药”“公药”等名称。注射剂、口服药、外用药分开放置。 4.2.2药品分装标签：各调剂室药品分装标签应包含药品名称、规格、数量、批号、效期、剂量、分装日期。 4.2.3药品警示标签：麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品按照国家规定进行统一警示标识，其他药品按照我院规定执行。 4.2.4静脉用药调配中心提供的输液标签：包括病人信息如ID号（住院号）、床号、姓名、年龄、性别；病区名称；输液标签号；药品名称、剂量、数量、规格、用法、药品使用的特殊注意点例如避光、滴速以及一些警示信息；各工作作业者签名；条形码（或二维码）。 4.2.5药学部门各调剂室提供给病人的药品标签、门急诊标签：应包括姓名、ID号（住院号或门诊号）、性别、年龄、用法、注意事项。 4.2.6门急诊输液室、麻醉手术室以及尚未纳入统一配

几种药品标识的含义及管理之浅见

有关药品管理储存标识的规定

食品标识管理实施办法

药品说明书和标签管理规定培训试题及答案

特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度

食品标识管理规定

药品说明书和标签管理规定竖版标签

第五节特殊管理药品的保管

保健食品说明书标签管理规定12月1日施行

最新特殊管理药品管理培训记录

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特殊管理的药品管理

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