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几种药品标识的含义及管理之浅见

几种药品标识的含义及管理之浅见

在诸多药品的包装、标签和说明书上,可以看到药品通用名称、药品商品名称、药品注册商标、药品未注册商标等标识,对这些标识含义的正确理解与规范,有利于药品的生产者、经营者、使用者和监管者规范自己的行为,以保证药品市场的有序发展。

一、几种药品标识的含义。

1、药品通用名称(药品通用名):列入国家药品标准的药品名称。

2、药品商品名称(药品商品名):经国家(食品)药品监督管理局批准,在《药品注册证》?商品名称?栏中列示的名称。

3、药品注册商标:经国家工商行政管理总局商标局批准注册,受《商标法》保护的药品标识。

4、药品未注册商标:企业未经注册、自行使用,国家不禁止(《商标法》第四十八条规定的除外,以下同),也不受法律保护的药品标识。

二、易引起混淆的两个概念。

如上所述,药品商品名称(药品商品名),是经国家(食品)药品监督管理局批准,在《药品注册证》?商品名称?栏中列示的名称。药品未注册商标,是企业未经注册、自行使用,国家不禁止,也不受法律保护的药品标识,在药品的

包装、标签和说明书上通常在其标识的右上角用?TM”标示,如?××××丸??。

常见有人把?药品未注册商标?称为?药品商品名?,有的涉药企业在药品标价签或发票和有关单据上把?药品未注册商标?作为?药品商品名?标示,严格地说,都是混淆了这两个名词的概念。

只有经国家(食品)药品管理局批准,在《药品注册证》?商品名称?栏中列示的名称才能叫做?商品名?,其他的所有名称均不能叫做?商品名?。

三、药品包装、标签和说明书管理上的盲点。

根据《药品包装、标签和说明书管理规定》第六条规定,?药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签和说明书上标注。?《药品包装、标签规范细则(暂行)》第三条规定,?未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标(标明?注册商标?字样或注册标记?‘注’外加‘○’或‘R’外加‘○’—作者注),可印刷在包装、标签的左上角或右上角。?同时,对通用名和商品名的书写格式、比例、大小等也有具体的规定。

但是,对药品未注册商标,即企业未经注册、自行使用,国家不禁止,也不受法律保护的药品标识,未见有如何标注的具体规定。因此,有些药品生产企业在其生产药品的包装、标签和说明书上,在显著位置,用较大的字号、与底色反差

较大的颜色和其它夸张的手法标注未注册商标,同时,对药品通用名称则在不易发现的位置、用较小的字号、大小不一的字体、与底色反差较小的颜色标注,有的如果不是仔细查找,几乎不知道药品通用名是什么,其目的不言而喻,经媒体报道反映出的该类问题已不是一例。

四、应加强对药品未注册商标的规范。

因此,对药品未注册商标的管理,应尽快制定出具体的规定,以规范药品的生产者、经营者、使用者和监管者的行为,保证药品市场的有序发展。

二○○五年十月二十七日

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