有害物质管制规范测试题

姓名：工号：得分：

一．填空题（每题4分，共40分）

1、有害物质测试报告有效期为_______年。

2、ROHS：又称2002/95/EC指令。

3、ROHS新指令___________正式实行，旧指令2002 / 95 / EC 将同时废除。

4、RoHS 2.0中医疗器械执行日期是_______ 。

5、影响中枢纽神经系统及肾的有害物质是__ 。

6、卤素Halogen（英文）指周期系第七族非金属元素：__ _、__ 、__ 、__ 、__ 五种元素，总称为卤素。

7、A VC金屬材料在做有害物質檢測時必須檢測哪四項__ __、__ __、__ __、__ __。

8、ROHS对人体的主要危害为、、等。

9、大多数卤素以MX形式存在。F以难溶物存在；__ __、__ __和__ __存在于海水和盐湖、盐井和盐床中；碘大多以MIO3形式存在。

10、均质材料指的是__ __ 材料，通过__ __ 不可再分解为不同材料。如陶瓷、玻璃、合金、塑胶等。

二．判断题（每题3分，共15分）

1、ROHS是歐盟議會和歐盟理事會在2013年1月23日發布的（）

2、A VC金屬材料做有害物質檢測時測四項非金屬材料測六項。（）

3、PHA的限值：二类：塑料经常性和皮肤接触的部件，接触时间会超过40秒得部件，以及一类中未规范的玩具。（）

4、EPEAT规范目前的范围只包含台式计算机、笔记本电脑和计算机显示器三类产品。（）

5、PPM：百万分之比率，基于重量比率的测量单位。1ppm=10mg/kg=0.001%。（）

三．选择题（每题3分，共15分）

1、REACH的管控方法（）

A、注册和评估

B、注册和限制

C、注册、评估、授权和限制

D、评估、授权和限制

2、邻苯二甲酸盐倾向于用实验室的哪种仪器来测试（）

A．GC-MS B. XRF C. ICP D. IC

3、以下针对RoHS2.0描述正确的是（）

A、产品范围扩大到11类

B、豁免的有效期最长为5或7年

C、只要符合RoHS2.0就可以贴上CE标识

D、RoHS2.0纳入CE体系中

4、以下关于均质试验原则描述正确的是（）

A、检测对象必须使用机械式的方式将对象单元拆解分离成不同的单一物质进行检测为原则。

B、检测对象必须使用化学方式将对象单元拆解分离成不同的单一物质进行检测为原则。

C、检测对象必须使用机械式的方式将对象单元拆解分离成相同的单一物质进行检测为原则。

D、检测对象必须使用机械式的方式将对象单元拆解分离成多种物质进行检测为原则。

5、使用于合金含铅的允许浓度（）

A.钢合金中的含铅量小于0.35 wt% (3500 ppm)

B.钢合金中的含铅量小于0.30 wt% (3500 ppm)

C.铝合金中的含铅量小于0.45 wt% (4000 ppm)

D.铜合金中的含铅量大于4 wt% (40000 ppm)

四．简答题（每题15分，共30分）

1、ROHS的中文意思是什么？它與“無鉛產品”的概念上的區別是什么？

2、RoHS(2002/95/EC)中禁止（限制）对环境和人类健康的六项有害物质是哪些？并举出限制值.

血站质量管理规范复习题5

血站质量管理复习题5 一、单选题 1、以下那种血站不属于一般血站？（） A、血液中心 B、中心血站 C、基层血站 D、中心血库 2、哪级地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内血站的监督管理工作? （） A、卫生部 B、省级以上 C、地市级以上 D、县级以上 3、《血站执业许可证》有效期满前几个月，血站应当办理再次执业登记？（） A、四个月 B、三个月 C、二个月 D、一个月 4、记录内容需要更改时，以下那种方法不正确？（） A、单杠划线删除 B、保持原记录内容清晰可辨 C、注明更改内容、原因和日期 D、在更改处签名 5、按现行规定，血液标本的保存期是以下哪种？（） A、全血有效期满后半年 B、全血有效期满后一年 C、血液使用后二年 D、血液使用后一年 6、采供血机构分类哪种正确？（） A、分为一般血站和特殊血站 B、分为血站和单采血浆站 C、分为血液中心和中心血站 D、分为中心血站和基层血站 7、中心血站供血半径应大于多少公里？（） A、50公里 B、100公里 C、150公里 D、200公里 8、距血液中心或中心血站几小时车程内的县（市）原则上不予设置中心血库？（） A、一个小时 B、二个小时 C、三个小时 D、四个小时 9、《采供血机构设置规划》每几年修订一次？（） A、三年 B、四年 C、五年 D、六年 10、血站所有员工应对哪种质量工作负责？（） A、质量体系的建立 B、质量体系的实施 C、质量体系的监控和改进 D、职责范围内的质量 11、血站各组织结构的权限必须与以下何种表述相适应？（） A、能力 B、指令 C、职责 D、需求 12、作废文件的副本应如何处理？（） A、加标记归档 B、全部销毁 C、安全保存 D、作为参考文件 13、采供血作业场所的布局应满足业务需求，流程要合理有序的目的？（） A、防止人员和血液受到污染 B、使各项工作不互相干扰

有害物质的管理办法

有害物质管理办法 1.0目的﹕ 为保证我司产品符合环境标志的要求，从而达到环境保护的目的。 2.0范围﹕ 针对已供货给我司的所有物料供应商，（只指生产用物料，不含用于办公类的物料） 3.0定义: 原材料生产商：有独立生产能力，将其生产的产品作为原材料提供给我司的供应商。 原材料销售商：不具有独立生产能力，只是代理销售其它厂家生产的产品的供应商。 4.0职责﹕ 4.1采购部：负责对供应商有毒有害物质的管控。 4.2研发部：负责对供应商样品确认过程中的有毒有害物质的确认与管控。 4.3品质部：根据对供应商来料进行相应的确认和检查。 5.0管理办法﹕ 5.1供应商原材料有毒有害物质管控的一般要求： 5.1.1所有原材料供应商除了满足我司相关质量、技术要求外，必须承诺配合我司达到相应的环境要求和有毒有害物质限制要求。作为我司原材料供应商原则上必须与我司签订相应的《RoHS保证协议》，以符合欧盟《RoHS指令》要求。 5.1.2采购部需引导和推进供应商导入ISO14001环境管理体系，以引导供应商减少有毒有害物质的使用。在同等条件下，优先选择获得环境认证的供应商。 5.1.3先前已与我司签订了《RoHS保证协议》的供应商，可以继续保持，并要求供应商将其提供给我司的原材料，出具有权威检测机构对相应有害物质的检测合格的对应报告书（如：SGS报告）。 5.1.4原则上，采购部需要求供应商每年提供其最新的检测报告给我司备查，并将供应商提供的最新检测报告备份给质量部作为来料检查核对的依据。 5.1.5对于原材料销售商，可以接受其提供的由原始生产厂家出具的检测合格报告

书（如：SGS报告）。 5.1.6对于某些的供应商（如：唯一供应商、品牌供应商或海外供应商等）或某些原材料销售商，由于某种特定原因，没有与我司签订《RoHS保证协议》或未能提供、出具检测合格报告书的，采购部需要整理出相应的供应商目录，其中包括该供应商提供的物料名称、并注明未签订协议、未提供检测报告的原因，报公司备查，并由研发部、品质部、采购部联合对这些供应商所提供的物料的符合性，作出对应的处理办法。 5.1.7所有供应商提供给我司的协议文本必须加盖其单位公章。 5.2供应商原材料有毒有害物质的检测要求： 5.2.1研发部在样品确认阶段需对供应商所提供的原材料的材质、有毒有害物质的符合性进行资料验证，必要时可以送有资质的相应测试机构进行检测。 5.2.2品质部对来料是否贴有RoHS标识，该供应商是否有最新的SGS等检测报告等内容进行检查。必要时可送样到有资质的相应测试机构进行检测以核实其资料的准确性。 5.2.3对于未与我司签订协义或未提供检测报告的物料，质量部上报公司批准后，定期送样到有资质的相应测试机构进行相应项目的检测，以达到符合相应的要求。 5.2.4若在样品确认过程、来料检查、送样外测等过程中发现有不符合我司要求的，由采购部按相应协议对供应商进行责任承担追讨。 6．0记录 6.1《RoHS保证协议》 6.2《有毒有害物质限制保证协议》以上6.1、6.2协议由采购部负责与供应商签订，并保存到供应商取消资格时为止，上述协议签订后需Copy给质量部保存备查。

(推荐)质量管理体系标准培训测试题及答案

质量管理体系标准培训测试题及答案 姓名：单位：分数： 一、单项选择题（每题2分，共30分） 1. （ d ）为采购、生产和服务提供适当的信息。 a）设计评审 b）设计验证 c）设计确认 d）设计输出 2. 持续改进应是（ b ）的职责。 a) 最高管理者 b) 全体员工 c) 部门领导 d) 工程技术人员 3. 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括( d ) 。 a）质量管理体系要求 b）人员资格的要求 c）产品、程序、过程和设备的批准要求d）以上都是 4. 生产过程受控的条件包括 ( d ) 。 a）获得产品标准 b）使用适宜的设备和测量设备 c）实施监视和测量 d）以上都是5.由过程组织的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，称为 ( b ) 。 a）管理的系统方法 b）过程方法 c）基于事实的决策方法 d）系统论 6.质量包括( c ) a）价格 b）维修费用 c）产品的固有特性满足顾客要求的能力 d）a+b+c 7.生产工人对变形台板进行校正属于( a ) 。 a）纠正 b）纠正措施 c）预防措施 d）持续改进 8.组织应确定并提供的资源是( d ) 。 a）实施、保持质量管理体系所需的资源 b）持续改进质量管理体系有效性所需的资源c）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源 d）a+b+c 9.增强满足要求的能力的循环活动是 ( d ) 。 a）纠正措施 b）预防措施c）质量改进 d）持续改进 10.设计更改应( d ) 。 a）在实施前得到批准 b）评审时应包括评价对产品组成部分和已交付产品的影响 c）应进行适当的评审、验证和确认 d）a+b+c 11.质量手册应包括( d ) 。 a）质量方针和目标 b）过程的相互作用的表述 c）形成文件的程序或对其引用 d）b+c

血站基本标准、血站质量管理规范培训试题

血站基本标准、血站质量管理规范培训试题 姓名：部门：得分： 一、选择题：(每题3分，共60分) 1.对血站工作人员任职的要求错误的是：( ) A. 具有国家认定资格的卫生技术人员占职工总数的75%以上 B. 技术岗位人员应具有中等专业学校医学专业以上学历及初级以上 卫生技术职称，并经省级以上卫生行政部门培训并考核合格。 C患有经血传播疾病的人员，不得从事米血、供血、成分血制备、检 验等相关业务工作。 D.血液中心主任应具有本科以上学历，中心血站站长应具有专科以上 学历。 2?对血站建筑要求下列哪项是错误的：( ) A. 血站的选址应远离污染源 B. 业务工作区域与行政区域分开 C业务工作区域内污染区与非污染区应分开 D.特殊需要开放分离血液成分的，必须在符合皿类环境室内操作。3?血站建筑面积应能满足其业务和功能的需要，其业务部门建筑面积与年采供血量参考比例正确的是( ) A. 2000—10000 升，500 (m2)

B. 10000-20000 升，2000—3000 (m2) C. 20000— 40000 升，3000—4500 (m2) D. 40000升以上，4000 (m2)以上 4. 对血站辅助设施要求错误的是 （） A. 无须具有双路供电或应急发电设施 B. 污水、污物处理应符合有关环境保护法律、法规的规定 C. 应有与采供血任务相适应的运血车 D. 应具有计算机管理设施 5. 血站设备要求错误的是（） A. 某层血站须具有贮血专用冰箱、低温冰箱、恒温水浴箱、洁净台等 21 中设备 B. 中心血站在基层血站配备的基础上还应配备血小板保存箱、血细胞 分离机、速冻冰箱等33 中设备 C血液中心在中心血站的基础上还应配备细菌培养箱、温控器、米血车等 41中设备 D计量器具只需出厂合格证，无须法定计量部门的检定合格证明 6. 下列哪项属于质量控制范围（ ） A. 建立质量管理部门的各项工作制度、岗位责任制及操作规程 B. 参加市级室间质量评估制度 C全血及成分血质量标准可依血站实际情况进行制定

血站实验室质量管理规范

卫医发〔2006〕183号《血站实验室质量管理规范》 血站实验室质量管理规范 卫医发〔2006〕183号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 根据《血站管理办法》的规定，我部制定了《血站实验室质量管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。 二○○六年五月九日 附件：血站实验室质量管理规范

1 总则 1.1为了加强血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理，保证血液检测的准确性，保证临床用血安全，根据《中华人民共和国献血法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《血站管理办法》，制定本规范。 1.2本规范所称血站实验室，包括血液中心实验室，血液集中化检测实验室和省级卫生行政部门根据采供血机构设置规划批准设置的其它一般血站实验室。 1.3血站实验室应遵从《血站质量管理规范》中的相关规定。 1.4血站应当加强实验室的建设和管理，规范实验室的执业行为，保证实验室按照安全、准确、及时、有效和保护献血者隐私等原则开展血液检测工作。 2 实验室质量管理职责 2.1必须建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程。 2.2质量体系符合国家法律、法规、标准和规范的要求。 2.3实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的第一责任人，实验室负责人由血站法定代表人任命。实验室负责人为血液检测质量的具体责任人，对血液检测全过程负责，并具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和持续改进。实验室负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。 3 组织与人员 3.1应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构，人员的配备和岗位设置应满足从血液标本接收到实验室报告发出的整个血液检测过程及其支持保障等需求。 3.2必须建立和实施人力资源管理程序，规定各级各类岗位的任职资格、职责、权限、职业道德规范以及培训和考核。 3.3实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学本科以上学历，高级专业技术职务任职资格，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，具有医学检验专业知识及组织领导能力，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。 3.4血液检测技术人员应具备医学检验专业知识和技能。具有高、中、初级专业技术

试卷管理制度

化学工程系试卷管理制度 本着规范考试工作，提高教育教学质量，特制定本制度。 一、考试命题 （一）命题的基本原则：试题应依据教学大纲出题，既要反映课程教学目标、重难点，又要能测试学生的学业水平。测试学生对本课程的基础知识、基本理论和基本技能掌握的程度，同时要反映出运用所学理论分析问题、解决问题的能力。试题要有一定的区分度，难易程度要适当。 （二）命题要求：根据各学期的教学实施计划，考查课由任课教师由教学大纲自行决定，上交一份考核办法或考试说明，考试形式可以是考试、报告、上机操作等。考试课程应出A和B两套及答案，两套试卷试题题型、题量、难易程度相当，，并符合下列要求： ①内容覆盖率应达85%，要求覆盖面大，题目多，分数分配不过分集中，题目类型多； ②试题内容以“基本概念，基本方法，基本技能”为主，其难易程度分配比例是：基本知识题占50%左右，中等难度的题占30%左右，难度较大的综合试题占20%左右。 ③属于课时相同（近）、同一教材、要求相同的课程要统一命题，统一考试。 ④试题措词要严谨明确，避免产生多义、歧义或误解的情况； ⑤份量适当，考试时间一般定为100分钟； ⑥试题按统一格式要求填写试卷封面。试卷封面标准样式见教务处网站； ⑦评分标准应按统一格式进行设计。其中，填空题、选择题、判断题等客观类题目的答案须做到答题标准唯一，简述题、论述题、分析题、计算题等主观类题目的答案，须提供“答题要点”、“步骤分值”或“评分细则”； ⑧对于学时相同的同一门课程，而专业不同的，考试课仍然要分专业出试卷两套及答案，考查课由任课教师依据教学大纲自行决定； ⑨两套试卷的试题重复率不得超过30%。 二、试卷审核 试卷审核分别由课程所在教研室或主任负责完成。教研室或主任主要审核试卷整体质量是否符合要求，评分标准是否完整、准确，试卷封面填写是否完整真实。对不符合要求的试卷应予以退回，及时修改和完善试卷。 三、试卷印制 1．试卷应于考试前两周由命题教师交教研室然后统一交予考务秘书，并作好交接记录。试卷与答案原则上分开印制，待考试结束后由任课教师统一返给考务秘书。

有害物质管理办法

一、目的 为确保我公司提供的产品符合与环境有害物质减免有关的法律法规、指令以及客户的要求。 二、范围 本办法适用于对公司原辅料、外协加工品、制程品、成品（包括包装）的环境有害物质的管控。 三、职责 3.1业务部：负责客户环保物质要求的识别、确定，有关环境物质要求的内外部沟通、处理或传递。 3.2采购部：负责购买合格供方之材料,并联合品质部对供应商进行稽核,要求其签订环保协约, 定期收集更新SGS测试报告及MSDS资料。 3.3工程部：负责承认材料符合环保法规及客户要求。 3.4仓库组：负责原物料、半成品、成品之标示，划区存放,同时对进出库进行管控. 3.5生产部：负责按单生产及防止制程交叉污染。. 3.6品质部：负责对环保材料从进料到制程及成品出货,均需作有效的全程物料管控。负责对全 体员工开展环境有害物质的教育训练工作,并负责建立相关的体系文件﹐以及记录的归档； 四、定义 4.1.环境有害物质（EHS: ENVIRONMENTAL HAZARDOUS SUBSTANCES）：零件﹑材料等里含有的物质或是制造时使用的物质,对人体及地球环境有明显的环境影响的物质； 4.2.管理级别------------------按照以下3种管理级别进行管理. (a).1级:对于该物质及其用途立即禁止使用; (b).2级:对于该物质及其用途规定一定时期予以禁止.超过表中规定的日期之后,不能在部件及 材料中使用,到达期限时指定为“1级”. (c).3级:目前虽然没有规定日期以及削减目标,但指定了计划削减在部件中、材料中含量的物质及其用途. 4.3.含有----------------------含有系指无论是否有意﹐所有在产品的部件﹐设备或使用的 材料中添加﹐填充﹑混入或粘附的物质(包括在加工过程中无意混入或粘附于产品中的物质)。 4.4.杂质----------------------包含在天然材料中﹐作为工作材料使用﹐在精制过程中技朮 上不能完全去除的(natural impurity)﹐或者合成反应过程中产生﹐而在技朮上不能完全去除的物质。此外﹐为了与主原料加以区别﹐在为了改变材料的特性而使用称为“杂质”时﹐也按“含有”处理。 但是﹐在制造半导体设备等使用的掺杂剂(Dopant)﹐虽然是有意添加的﹐但实质上在半导体设

血站实验室质量管理规范试题

《血站实验室质量管理规范》试题 一、填空题 1、实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的第一责任人，实验室负责人为血液检测 质量的具体责任人。 2、新增加的血液检测人员应具备高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，其中大学本科以 上学历的应占新增人数的 70％以上。 3、血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考核，经血站法定代表人核准后方可上岗。 4、应限制非授权人员进入实验室。 5、建立和实施实验室内部质量审核程序。至少每年进行一次。 6、实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学本科以上学历，高级专业技术职务任职资格， 5 年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训。 二、判断题 1、血站应当加强实验室的建设和管理，规范实验室的执业行为，保证实验室按照安全、准确、及 时、有效和保护献血者隐私等原则开展血液检测工作。（√） 2、实验室应保持卫生和整洁，有保证环境温度和湿度的设施，持续监控并记录环境条件。应根据 检测流程和检测项目分设检测作业区，至少包括样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区。（√） 3、应根据检测流程和检测项目分设检测作业区，至少包括样本接收、处理和储存区，试剂储存区， 检测区。（√） 4、血液检测过程中的关键仪器、设备应设置双路电,并制定发生故障时的应急预案，应急措施应不 影响血液检测质量。（×） 5、大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后，在重新使用前，应进行检查确认，保证其性能达 到预期要求。（√） 6、建立和实施实验室安全与卫生管理程序，覆盖从标本检测到检测报告整个血液检测过程。（×） 7、必须建立和实施仪器、设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证仪器、 设备符合预期使用要求。( √ ) 8、不同批次购入同一批号的试剂投入使用前无需进行再确认。（×） 9、血站应当加强实验室的建设和管理，规范实验室的执业行为，保证实验室按照安全、准确、及时、有效和保护献血者隐私等原则开展血液检测工作。（√） 10、血站工作人员可以进入实验室。（×） 11、血站应建立和保持完整的血液检测相关记录。记录的种类至少应包括标本登记、处理、保存、 销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录，医疗废弃物处理记录等。(√ ) 12、血站实验室应根据既定的检验结论判定标准，对每一份检测标本做出检测结论的判定。( √) 三、单选题 1、根据，制定《血站实验室质量管理规范》。（ B ）

DQ-QP-002-环境有害物质管理规范

DQ-QP-002-环境有害物质管理规范

环境有害物质管理规范 文件编号： DQ-QP-002 版本： A 发行部门：文控中心发行日期： 2017-2-28 变更记录表: 分发会签单位：

1. 目的 为确保我公司提供的产品符合与环境危害物质减免有 关的法律法规、指令以及客户的要求。 2. 适用范围 本程序适用于对公司原辅料、外协加工品、制程品、成品（包括包装）的环境危害物质的管控。 3.职责 业务部：负责客户环保物质要求的识别、确定，有 关环境物质要求的内外部沟通、处理或传递。 采购部：向供应商提出我司环保要求，选择和评价及 定期评价供方按我司要求提供环保合格产 品的能力，建立建全供应商档案（包括与环 保要求有关的材料成分表/第三方的环境危 害物质检测报告/MSDS等资料）。 品质部：负责对来料的品质及环保要求进行检验或验 证；负责环保生产制程及制程品的确认；负 责成品检验及环保标识，组织不合格环保产 品的评审；协助采购人员对供应商进行环境 危害物质的评价。 生产部：负责环保制程的标识，环保品的区分隔离及标

识，防止环保品受环境危害物质污染。 人事部：组织、监督相关部门进行有关环境危害物质的 教育培训。 仓库部：对环保物料、环保产品进行标识、区分，隔 离与防护。 管理代表： 1．识别、确定、收集与环境危害物质有关的法律 法规、标准等，并确保其得到及时更新。制订 及修改环保要求之标准（含环境危害物质分析 检测标准） 2.向公司各部门传达相关环保信息，环境异常事 件的沟通处理，有争议时由“管理代表”进行 裁决。 3.供应商变更申请的审核，并由“管理代表”批 准。 4.监督实施环境危害物质的教育培训。 5.组织实施环境危害物质的内部审核。 4.定义 4.1 HS即Hazardous Substance，危害物质。凡是在 欧盟“危害物质限用指令及废电机电子产品指令 规范的物质，就是危害物质，包括铅、镉、汞、 六价铬、PBB以及PBDE。其它根据自己或客户的 要求，或是不同地区、国家所订定的危害物质也 包括在内。但以RoHS指令为基本项。 4.2RoHS即The Restriction of Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment (ROHS) Directive (2002/95/EC)，中文译名为“电机电子 产品中危害物质禁限用指令” 4.3 WEEE即Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE) Directive(2002/96/EC)，中文

实验室质量管理制度

实验室质量管理制度 一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。 二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。 三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。 五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。 六、室内质量控制:对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证 检验结果的准确性。 (一)技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (二)各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (三)检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理; (四)质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。 (五)检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理;样本接收人员收到样本后，要及时分发样本至相应专业组，相应专业组及时对样本进行处理，并采取合适的方式进行保存;检测人员对所有的样本进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号;在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。 (六)对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。 (七)检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。

(八)检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。 (九)室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 九、室间质量评价:参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价，按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定;质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 (一)检验科主任批准质评计划和质评项目。 (二)技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 (三)各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 (四)质量监督员监督本专业组质评过程。 (五)各专业组组长根据本组工作情况，选择参加室间质评的项目;技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。 (六)各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 (七)室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。

本科期末考试试卷规范

本科期末考试试卷规范 （试行） —、命题 1.命题要以教学大纲为依据，命题的覆盖面应包括课程的主要内容，反映本课程的基本要求。既着重检查学生对本门课程所学的基本理论、基础知识、基本技能的理解掌握情况，也应通过相应难度的综合运用题，检查学生独立思考和开拓探求的能力。要大力提倡改革考试内容，以考核学生的综合能力； 2.各教学单位所有课程考试的命题，都要求必须同时提供其覆盖面、难易度、 题目量、水平相当的甲和乙两套试卷和参考答案，两套试卷中内容相同的题目不得超过20%试题表述要简明、准确；试题难度适当，题量应与考试时间相匹配；考试课程的名称应规范，全称书写。 3.命题教师须于规定时间把出好的试卷交教学单位主管教学的领导审定后， 由教务处任选一套为期末考试用卷，另一套留作补考用；各教学单位用于期末考试的甲、乙试卷和批阅过的试卷都必须妥善保存，试卷将作为上级部门对学校、教学单位教学质量检查和评估的重要资料；公共政治课、公共外语课等课程实行统一命题；有重大改革的考试需要有整套的考核办法，以书面形式向教务处申请备案。 4.为规范全校期末考试试卷的制作格式和归档管理的严肃性，以教务处拟定的试卷模板为准，请各教学单位遵照制作；为便于统一要求，各教学单位原则上不得自行设计试卷抬头，该试卷格式可从教务处网页上下载；试卷一定要电脑打印，经校对无误后，印刷、装订、封存；试卷使用后，对多余的空白试卷必须及时销毁，不准向外发放。 5.试题必须附答案及详细的评分标准、评分细则。 二、阅卷、成绩评定、成绩登录以及试卷分析 1.教师要严格以参考答案和评分标准为依据进行阅卷，做到认真负责，客观公正、准确无误、宽严适度，标准一致、给分有理，扣分有据。尽量减少主观误 差，防止偏严、偏宽、错评、漏评等现象的发生；严禁随意加、减分或送分；试卷必须用红笔批阅；保持试卷的整洁，不得在试卷上出现与试卷批阅无关的字迹；每一题都须有批阅记录，小分以得分或失分计算均可，计算形式要统一；考核方式如

材料有害物质试题

一、单项选择题（每题2分，共计40分） 1、人造板游离甲醛释放量测定结果更能反映民用建筑室内环境的实际情况，更接近于实际，它代表着人造板甲醛释放量测试的发展趋势的测试方法是：（）A．气候箱法 B．干燥器法 C．穿孔法 D．气体分析法 2、GB18281-2009中规定，室内用硝基清漆挥发性有机物（VOC）和苯的限量分别是( )。 A、VOCs≤200 g/L，苯≤0.1 g/kg B、VOCs≤720 g/L，苯≤0.3/% C、VOCs≤720 g/L，苯≤0.1 g/kg D、VOCs≤200 g/L，苯≤0.3/% 3、GB18583-2008中胶粘剂苯的测定方法适用于苯含量大于_____的室内建筑装饰装修用胶粘剂。（） A、0.05g/kg B、0.01g/kg C、0.02g/kg D、0.005g/kg 4、穿孔法测定游离甲醛含量时截取105g的受试板块测定甲醛含量，另截取50g 的受试板块用于测定：（） A．密度 B．重量 C．强度 D．含水率 5、当样品中镭、钍、钾放射性比活度之和大于37Bq/kg时，《建筑材料放射性核素限量》标准规定的试验方法要求测量不确定度（扩展因子K＝1）不大于（）。 A、25% B、20% C、30% D、35% 6、I类民用建筑工程的室内装饰装修，必须采用（）材料。 A、E2类饰面人造木板 B、E2类人造木板 C、胶合板 D、E1人造木板 7、测定水性涂料甲醛时，使用的分析方法是（）。 A．乙酰丙酮法分光光度法 B．酚试剂分光光度法 C．气相色谱法 D．靛酚兰分光光度法 8、民用建筑工程室内饰面采用天然花岗岩石材，当总面积大于（）时应对不同产品分别进行放射性指标复验。 A、100m2 B、200m2 C、300m2 D、400m2 9、GB18581-2009中，室内用溶剂型涂料中总挥发性有化合物的限量聚氨酯类底漆为（）。

IECQ HSPM QC080000有害物质过程管理体系标准-中文版

国际电工委员会(IEC) QC080000 (IECQ HSPM)第二版 2005年10月 国际电工委员会关于电子部件的质量评价 体系(IECQ) – 电子与电器元件和产品有害物质过程管理 体系要求(HSPM)

内容: 前言 (3) 0 介绍 (4) 1 范围 (4) 2 引用标准 (4) 3 术语和定义 (4) 4 质量管理体系 (6) 4.1 总要求 (6) 4.2 文件化要求 (6) 5 管理职责 (7) 5.1管理承诺 (7) 5.2 以客户为中心 (7) 5.3 有害物质减免（以下简称：HSF）方针 (7) 5.4 策划 (7) 5.5 职责, 权限和沟通 (8) 5.6 管理评审 (8) 6 资源管理 (9) 6.1 资源提供 (9) 6.2 人力资源 (9) 6.3 基础设施 (9) 7 产品实现 (9) 7.1 HSF过程和产品实现的策划 (9) 7.2 与客户有关的过程 (10) 7.3 设计和开发 (10) 7.4 HSF产品的采购 (11) 7.5 产品和服务提供 (12) 7.6 用于HSF过程的监视和测量设施的控制 (12) 8 测量、分析和改进 (13) 8.1 总则 (13) 8.2 HSF过程的监视和测量 (13) 8.3 HSF不合格产品的控制 (13) 8.4 HSF数据分析 (14) 8.5 HSF过程管理体系的改进 (14)

国际电工委员会 ---------- 电子与电器元件和产品有害物质过程管理体系要求(HSPM) 前言 本IECQ规范和相应要求是基于这样的信念----如果没有管理规范的有效整合,不含有害物质（HSF）的产品和生产过程就不能实现。为全面、系统地和清晰地管控达成HSF目标所需的过程，特制定本规范。本规范是ISO9001： 2000质量管理体系（QMS）的补充，并且与ISO9001：2000质量管理体系结构相一致。本规范是基于EIA/ECCB954标准“电子和电器部件和产品中有害物质减免标准和要求”，并为生产者在满足HSF要求和客户要求提供指南，这些客户要求可能包含法规要求，例如欧洲议会和理事会2003年01月27日发布的“关于在电子和电器设备中禁止使用特定有害物质”指令2002/95/EC和欧洲议会和理事会2003年01月27日发布的“关于报废电子电器设备”指令2002/96/EC。 注释： 要求在一个广泛范围的产品中减少包括铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯（PBB）和多溴二苯醚（PBDE）的一系列特定有害物质的法规在全世界范围内已存在或正在准备制定。所以，电子和电器产品的生产者和使用者必须能知道他们所用的产品是否是HSF产品，或者如果产品不是HSF产品，其有害物质的含量可知。 用于识别、控制、量化和报告在电子和电器部件或元件中有害物质的含量的各种过程必须被明确确定和细致理解，以确保所有当事方相信产品中的HSF状况。这些过程必须适当地文件化并且在一种受控制的和一致的情况下实施，以促进适用要求和法规的符合性验证，进而可以进行有效的和有效率的符合性检查，以便生产者和使用者在许多不同的场合都可以实施，以调和执行方法和符合性之间的矛盾。总之，他们必须在全世界的产品贸易中减少技术壁垒。

(完整版)药品生产质量管理规范试卷

药品生产质量管理规范（GMP）试题 一、单项选择题（(每题2分，共30分)） 1、GMP的适用范围是（） A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 B 原料药生产的全过程 C 中药材的选种栽培 D 药品生产的关键工序 E 注射剂品种的生产过程 正确答案：A 2、药品生产和质量管理部门的负责人应具有（） A 受过中等教育或具有相当学历 B 医药或相关专业大专以上学历 C 受过中等专业教育或具有相当学历 D 受过成人高等教育 E 受过成人中等教育 正确答案：B 3、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（） A 尘埃颗粒数、浮游菌数 B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数 C 换气次数、浮游菌数 D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数 E 换气次数、沉降菌数 正确答案：D 4、CMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为（） A 600勒克斯 B 500勒克斯 C 400勒克斯 D 300勒克斯 E 200勒克斯 正确答案：D 5、GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是（） A 青霉素类等高致敏药品 B 毒性药品 C 放射性药品 D 一般生化类药品 E 普通药品 正确答案：A 6、新产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是 A 再验证 B 前验证 C 同步验证 D 回顾性验证 E 预确认 7、GMP规定，厂房的合理布局主要按（） A 生产厂长的生产工作经验 B 采光和照明 C 周边环境 D 领导意图和专家意见

E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 正确答案：E 8、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（） A 不与药品发生分解反应 B 不与药品发生化合反应 C 不与药品发生反应 D 不与药品发生化学变化或吸附药品 E 不与药品发生吸附作用 正确答案：D 9、进入洁净室（区）的人员不得（） A 化妆和佩带饰物 B 带入食品 C 带入书籍和其它用品 D 裸手直接接触药品 E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 正确答案：E 10、生产药品设备更换时，关键环节是进行（） A 设备验证 B 设备检修 C 设备维护、保养 D 设备清洁卫生 E 设备的登记 正确答案：A 11、GMP规定，批生产记录应（） A 按生产日期归档 B 按批号归档 C 按检验报告日期顺序归档 D 按药品入库日期归档 E 按药品分类归档 正确答案：B 12、药品GMP认证是（） A 国家对药品加强法制管理的一种办法 B 国家对医药行业监管的一种办法 C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法 D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法 E 国家对药品监管力度的一种体现 正确答案：C 13、新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送 （） A 开办药品生产企业（车间）批准立项文件 B 生产品种或剂型3批试生产记录 C 生产品种或剂型3批试生产样品 D 所在地药品检定所的检验报告书 E 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录

有害物质教育训练考试试题及答案

有害物質教育訓練考試試題 部門﹕姓名﹕工號﹕日期﹕得分﹕ 一﹑填空題﹕(每題2分﹐共20分﹐日期的填寫如填錯一空﹐則得零分) 1)華碩S-AT2-001現在使用的版本是第______版﹔索尼SS-00259現在使用的版本是第______版。 2)PBB的中文全名是_____________________,它是華碩_______級管控物質。 3)RoHS指令歐洲議會于2002年10月通過后﹐____年____月____日公布于官方雜志﹔ 4)____年____月____日電子電氣設備中限制使用某些有害物質指令(RoHS)正式生效。 5)GP的含義﹕﹑ 6)我司承諾客戶將於____年____月開始全面提供限用物質(RoHS)之產品。 7)我司禁用物質保証書需符合索尼______________及華碩______________規定的禁用物質。 8)鉛對人類造成的典型有害影響為________ ________________等。 9)重金屬包括_________﹑_________﹑_________﹑_________。 10)我司要求﹕包材類含鉛量應小於_______ppm﹔膠料類含鉛量應小於_______ppm。 二﹑判斷題﹕(每題2分﹐共20分) 1)現階段我司的無鉛依據標准是﹕SONY的SS-00259(第三版) ( ) 2)多溴聯苯醚簡稱TBBP ( ) 3)一份完整的SGS報告應包含八項內容( ) 4)我司材料的含鉛上限為1000ppm ( ) 5)重金屬包括﹕鉛﹑鐵﹑汞﹑鎘四項( ) 6)WEEE是指歐盟電子電機設備中危害物質禁用指令( ) 7)含溴有機化合物包括﹕PBB﹑PBDE 兩項( ) 8)我公司IQC對金屬鉛含量的標准是<100PPM ( ) 9)汞及汞化合物在包裝材料中之禁用物質被列為2級( ) 10)原材料之不合格品區的產品標示為紅色( )

血站质量管理规范试题

一、单选题 1. 关于《血站质量管理质量管理规范》，下列描述正确的是：(b) a/根据《中华人民共和国献血法》制定的规范。 b/规范是血站质量管理的基本准则，适用于提供采供血和相关服务的一般血站。 c/规范是血站质量管理的基本准则，适用于提供采供血和相关服务的所有血站。 d/规范是血站质量管理的最高准则，适用于提供采供血和相关服务的一般血站。 2. 关于质量管理职责, 下列描述错误的是：（d） a/法定代表人为血站质量第一责任人，法定代表人应负责质量体系的建立、实施、监控和改进。 b/法定代表人应按计划的时间间隔审核质量管理体系；监督质量管理体系改进，确保其适宜性、充分性和有效性。 c/所有员工对其职责范围内的质量负责。 d/所有员工记录和保留管理审核的情况和内容。 3. 关于组织与人员，下列描述正确的是：(d) a/设置满足献血宣传和献血者招募的部门。权限必须与职责基本适应。 b/ 高、中、初级卫生专业技术职务任职资格的人员比例呈金字塔形。 c/中心血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校专科以上学历。并须接受过血站质量管理培训，并经过考核合格。 d/传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事采血、血液成分制备、供血等业务工作。 4. 关于组织与人员，下列描述错误的是：(a) a/采供血业务负责人和质量负责人应具有医学或者相关专业专科以上学历，并不得相互兼任。采供血业务负责人或质量负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。 b/必须按实际情况制定继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。 c/员工必须接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任。 d/必须登记和保存员工的签名，并定期按规定更新以及将先前的记录存档。 5。关于质量体系文件，下列描述正确的是：(a) a/质量体系文件应包括质量手册、过程文件、操作规程和记录。 b/建立和实施形成文件及文件管理的sop。 c/作废文件的正副本应加标记归档,作废的文件不得在工作现场出现。 d/保证员工能够在单位内部范围容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件。 6. 建筑、设施与环境，下列描述正确的是：(c) a/献血者征询区、体检区，能对献血者进行有效体检，以正确判定献血者资格。 b/采血区在指定区域安全放置和弃置血袋，避免复用、污染和差错； c/ 献血后休息区应保证献血者得到适当休息。 d/血液存放区，应设置待检测血液隔离存放区和报废血液隔离存放区。 7. 设备，下列描述错误的是：(d) a/必须建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证设备符合预期使用要求。b/计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。 c/大型和关键设备均应以惟一性标签标记，明确维护和校准周期，档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录。 d/所有应急备用关键设备要求特殊管理。 8. 物料, 下列描述正确的是：(b) a/采供血所用的物料符合国家相关标准，不得对血液质量产生不良影响。

2019年废弃物管理规定(含危险废弃物)

废弃物管理规定(含危险废弃物) 1. 适用范围 本规定适用于TFO公司各种活动所产生之废弃物的管理。 2. 目的 为使造成环境污染之各类废弃物均能予以有效管理，依其特性加以分类，整理。 3. 职责： 3.1 人事行政部负责处理公司产生的日常生活及办公废弃物， 3.2 生产部门负责将产生的废弃物分成可回收一般废弃物和不可回收一般废弃物、包括可回收危险废弃物和不可回收危险废弃物四类存放。 3.3 各部门清洁人员负责收集废弃物，并送至垃圾堆放场分类储存，等待处理。 3.4 物料部负责处理公司产生的工业废弃物。 4. 定义： 4.1 一般废弃物：指垃圾或其他生产和非生产作业所产生足以污染环境卫生之固体或液体废弃物，包括可回收一般废弃物和不可回收一般废弃物。 4.2 危险废弃物：由生产作业所产生具有毒性，危害性，其浓度或数量足以影响人体健康或污染环境的废弃物，包括可回收危险废弃物和不可回收危险废弃物。 5. 程序 5.1 废弃物的厂内收集、存储、移交： 5.1.1根据废弃物的不同类别，不可回收一般废弃物和生活垃圾由清洁工运输到指定地方倾倒； 5.1.2废硒鼓、墨盒等耗材，由人事行政部统一回收，集中交由物料部处理； 5.1.3关于废电池的处理，根据《废电池污染防治技术政策》指导文件，五号、七号电池已经达到了低汞或无汞化的生产标准，废弃的普通锌锰电池和碱性锌锰电池不属于危险废物，直接可作一般废弃物处理；废电池的收集重点是镉镍电池、氢镍电池、锂离子电池、铅酸蓄电池等废弃的可充电电池和氧化银等废弃的扣式一次电池，各部门有此类废电池产生后，交由物料部相关危废负责人做统一存放，并填写“废电池移交表”。 5.1.4可回收危险废弃物由相关使用部门收集后交由化学品库管员存放在化学品库中，交由有资质的供应商或可回收单位做回收处理。 5.1.5可回收一般废弃物由车间进行分类堆放，物料部负责回收处理，并逐步扩大回收种类。 5.1.6不可回收危险废弃物由使用部门收集后存放在后场指定的铁皮箱中，物料部委托相应的专门有危废处理资质的公司进行回收与无害处理，并对清洁工进行培训。 5.1.7生产中产生的废酸、废碱直接排放在污水处理站进行处理。 5.1.8所有危险废弃物的厂内移交须填写《危险废弃物厂内转移交接表》，由交接双方人员签字确认，表单由产生部门保存，留存期限为2年。

实验室质量控制规章制度

实验室质量控制管理制度 一、目的 为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。 二、适用范围 适用于本检测室内部质量控制和实验室间质量控制。 三、管理范围 它包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分。 1实验室内部质量控制 实验室内部质量控制包括对人员的要求控制、实验室设备要求、料、法、环）1.1人员的质量控制： 1.1.1具有相应专业知识，受过其所承担工作相适应的教育、培训、考核并具有相应资格管理和检测的人员，确保其检测工作质量。人事管理要求验证、检查、评价，以保证满足本实验室对人员的要求。对以上相关资料予以存档。 1.1.2技术负责人根据岗位需要进行各项培训（岗前、方法标准、设备操作、安全作业、法律法规、安全和防护等）。培训合格，签订设备操作授权书，准许上岗从事相关检测工作。 1.1.3对检测过程，检测工作重点环节进行重点监督，执行《监督工作控制程序》。 1.1.4授权签字人由实验室评审小组评审通过给予授权。 1.2设备的质量控制 规范设备管理，确保设备处于受控状态，保证满足检测工作要求。 1.2.1建立完整的设备档案，满足实验室核查要求。

1.2.2设备的维护和使用。建立设备维护维修计划、记录。严格执行《设备管理程序》 1.2.3设备管理人及设备使用人相互配合做好设备期间核查工作，严格按照《期间核查程序》进行核查。 1.2.4做好设备的校准工作，依据《量值溯源程序》进行校准核查工作，满足实验室的规范要求。标明“三色”标识。表明设备所处的校准状态。 1.2.5完整做好设备的使用记录、周期检定记录及计划、设备的保护工作。 1.3试验溯源性控制 1.3.1有测量功能的设备及辅助设备和标准物资，在投入实验室之前必须进行前期校准和检定，确保检测结果的准确性和有效性，满足《量值溯源程序》，实现检测数据可以溯源到国际单位制的溯源性要求。 1.3.2实验室设备管理员执行《实验室设备管理制度》及《服务和供应品采购程序》，定期做好测量仪器及设备的校准检定工作。 1.3.3保证使用标准物质具有证书证明其溯原性。 1.4检测方法及方法确认 严格按照实验室技术负责人制定的《检测工作控制程序》执行检测工作流程。保证检测方法和方法确认工作在有效的控制范围内。 1.4.1保持现行有效的标准、作业指导书、及可查参考资料。 1.4.2除客户特殊要求，优先选择国家标准、行业标准、地方标准。新检测方法由技术负责人主持验证工作，保留验证记录，具体执行《开展新项目管理评审》。非标准方法技术负责人按《方法的选择和确认程序》进行验证，通过评审方可执行。