医疗器械质量管理制度大全
质量管理制度目录
一、各级人员岗位职责
1、分管经理岗位职责 (2)
2、质量管理部工作职责 (3)
3、质量管理部经理岗位职责 (4)
4、质量管理员岗位职责 (5)
5、采购员岗位职责 (6)
6、质量验收员岗位职责 (7)
7、养护保管人员岗位职责 (8)
8、出库复核人员岗位职责 (9)
9、营业员岗位职责 (10)
二、医疗器械质量管理制度文件
1、产品购进管理制度 (11)
2、产品销售管理制度 (13)
3、产品进货验收制度 (14)
4、产品仓库保管制度 (15)
5、产品在库养护制度 (16)
6、产品出库复核制度 (17)
7、效期产品管理制度 (18)
8、不合格产品管理制度 (19)
9、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度 (20)
10、售后服务管理制度 (21)
11、人员学习培训制度 (22)
12、质量投诉、查询管理制度 (23)
13、文件、资料、记录管理制度 (24)
14、卫生及人员健康管理制度 (25)
15、质量验收程序 (26)
16、仓库管理及在库养护操作程序 (27)
分管经理岗位职责
文件名称：分管经理岗位职责
编号：BZYY QD0012010-00 版本号：00
起草人张宏伟起草日期2010.09.01 审核人张晨阳审核日期2010.09.20 批准人张广菊批准日期2010.09.30 生效日期2010.10.20
变更记录：变更原因：
一、负责医疗器械经营的全面工作，认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章。遵纪守法，依法经营，照章纳税。
二、对所经营的医疗器械的质量负领导责任、民事责任和经济法律责任。
负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。监督、检查、考核完成情况。确保医疗器械的安全、有效。
三、认真做好企业员工的业务学习和培训，提高员工的职业道德及专业技术水平，做好各项服务工作，树立企业良好信誉形象。
四、抓好综合治理，搞好店容店貌、环境卫生、安全保卫、防火防盗等项工作，确保企业正常运行。
质量管理部工作职责
文件名称：质量管理部工作职责
编号：BZYY QD0022010-00 版本号：00
起草人张宏伟起草日期2010.09.01 审核人张晨阳审核日期2010.09.20 批准人张广菊批准日期2010.09.30 生效日期2010.10.20
变更记录：变更原因：
一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规及行政规章。协助经理做好本企业医疗器械的质量管理工作。
二、负责本企业医疗器械质量管理规章制度的制定和实施；定期检查采购、仓储、销售人员等部门执行质量管理制度的情况；协助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加的质量管理网络，沟通质量信息；分析研究质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。
三、熟悉所经营医疗器械质量标准，负责对医疗器械经营活动中的质量审核，有选择性地对一次性使用无菌医疗器械供应商进行质量保证体系的调查、审核，以保证购入产品质量。
四、负责处理来自客户和患者对医疗器械的质量查询，根据用户对医疗器械质量的信息反馈，分析存在的问题，需要多部门处理的，由主管经理协调解决。发现假劣产品或质量可疑产品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行做销售或退换货处理。
五、建立三类医疗器械质量档案，做到对每个产品从采购、储存、销售到售后追踪管理。
六、负责管理各类医疗器械质量信息；定期收集和分析来自药品监督管理部门、检验部门有关质量方面的文件、检验报告以及报纸期刊提供的质量信息，并加以编辑整理供领导决策和为采购提供信息，并按规定向有关部门上报反馈信息，及时向药品监督管理部门报告不良反应及重大质量事故，并在药品监督管理部门指导下妥善处理各种质量事故。
七、指导医疗器械养护、保管、运输人员按产品性能合理储存和运输。
八、负责质量不合格医疗器械销毁前的审核及销毁产品处理的监督工作并做好销毁记录。
九、配合教育部门开展医疗器械的业务技术培训并负责医疗器械质量的技术咨询。
质量管理部经理岗位职责
文件名称：质量管理部经理岗位职责
编号：BZYY QD0032010-00 版本号：00
起草人张宏伟起草日期2010.09.01 审核人张晨阳审核日期2010.09.20 批准人张广菊批准日期2010.09.30 生效日期2010.10.20
变更记录：变更原因：
一、在分管经理的领导下，主持质量管理科的全面工作，对公司所经营医疗器械的质量负责。
二、负责起草质量管理制度并组织实施，监督检查制度执行情况。
三、协助分管经理做好人员培训与考核工作，不断提高员工的质量意识及工作效率。
四、定期主持召开质量分析会，及时传达有关质量信息，收集、整理所经营产品的质量信息，及时提出改进意见。
五、有权制止未经验收不合格的产品入库，并提出处理意见。
六、有权制止在销售过程中发现的不合格品及失效产品出库，并提出处理意见。
七、对本企业发生的质量事故，因违反质量法规而造成事故的责任者，有权追查原因，并提出处理意见。
八、完成经理交办的其他工作。
质量管理员岗位职责
文件名称：质量管理员岗位职责
编号：BZYY QD0042010-00 版本号：00
起草人张宏伟起草日期2010.09.01 审核人张晨阳审核日期2010.09.20 批准人张广菊批准日期2010.09.30 生效日期2010.10.20
变更记录：变更原因：
一、树立“质量第一”的思想，协助质管部长做好质量管理及质量教育工作。
二、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医疗器械质量进行严格的监督管理。
三、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。
四、负责本部门的质量资料归档工作。
五、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。
六、负责计量管理工作，对使用的计最器具建立帐卡
采购员岗位职责
文件名称：采购员岗位职责
编号：BZYY QD0052010-00 版本号：00
起草人张宏伟起草日期2010.09.01 审核人张晨阳审核日期2010.09.20 批准人张广菊批准日期2010.09.30 生效日期2010.10.20
变更记录：变更原因：
五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年备查。
六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。
七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。
八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。
十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。
十一、采购部负责医疗器械的购进工作。
质量验收员岗位职责
文件名称：质量验收员岗位职责
编号：BZYY QD0052010-00 版本号：00
起草人张宏伟起草日期2010.09.01 审核人张晨阳审核日期2010.09.20 批准人张广菊批准日期2010.09.30 生效日期2010.10.20
变更记录：变更原因：
一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。
二、验收医疗器械质量应检查以下内容：
1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。
2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量管理部审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。
3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。
三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。
四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管部，便于统计分析。
不断学习专业知识，提高业务水平。
养护保管人员岗位职责
文件名称：养护保管人员岗位职责
编号：BZYY QD0062010-00 版本号：00
起草人张宏伟起草日期2010.09.01 审核人张晨阳审核日期2010.09.20 批准人张广菊批准日期2010.09.30 生效日期2010.10.20
变更记录：变更原因：
医疗器械保管、养护人员应熟悉产品质量性能，掌握储存养护专业知识，确保产品在库期间及出库时的质量。
一、养护人员岗位职责
1、贯彻执行本企业制定的相关质量管理制度，负责在库医疗器械产品的养护和质量检查工作。
2、指导、协助保管员根据产品标准中规定的储存条件分区、分类、合理存放。
3、根据库存产品流转情况，定期进行质量检查，一般产品每月检查一次，效期产品半月检查一次，并做好养护记录。
4、养护检查中发现有质量问题的产品，应悬挂明显标志，暂停发货，并填写质量复验通知单，经质管部门验证后按有关规定处理。
5、做好库房温湿度监测管理，每日定时记录，根据气候、环境变化及时调控。
6、建立健全养护档案，积极开展养护科研工作。
二、保管人员岗位职责
1、保管员应熟悉医疗器械的质量性能及存储条件，凭验收员签章的入库凭证入库，对质量异常、标志模糊、无验收员签章的器械应拒收。
2、医疗器械的储存、保管应根据有关规定分区储存、分类摆放、划分合格、不合格、待验区，并按产品批次存放，标识清楚。
3、货架整齐干净，产品码放牢固，各架之间、架与墙、架与照明设施的间距应不小于30厘米，架与地而的间距不小于l O厘米。搬运和摆放应严格遵守产品外包装上贮存图示标志的要求，规范操作。
4、严格执行效期产品的管理规定，按批号及效期远近堆码存放，便于先进先出。并设置明显的效期标志。
5、建立保管帐卡，按生产批号记载产品进、出、存动态，保证帐、物、卡相符，坚持动态复核、日记月清、并及时分析、反馈产品库存结构及销售情况，做到科学合理、安全储存。
出库复核人员岗位职责
文件名称：出库复核人员岗位职责
编号：BZYY QD0072010-00 版本号：00
起草人张宏伟起草日期2010.09.01 审核人张晨阳审核日期2010.09.20 批准人张广菊批准日期2010.09.30 生效日期2010.10.20
变更记录：变更原因：
一、认真贯彻执行本企业制定的相关管理制度，严格按出库复核操作程序工作。
二、按销售凭证逐一核对医疗器械产品的收货单位、名称、品名、规格、数量、注册号等项目，检查包装是否完整、清晰，确认无误后，在销售凭证上签字。
三、效期产品应遵照效期产品的管理规定执行，近期产品应通知购货人，并做好记录。
四、发现质量有问题及近期失效的产品不得出库，应按不合格品的规定处理，同时报告质管部。
五、做好出库复核记录，做到项目齐全，字迹清楚按规定保存备查。
六、有权拒绝不合格品出库。
七、出库复核人员对出库医疗器械的质量负责。
营业员岗位职责
文件名称：营业员岗位职责
编号：BZYY QD0082010-00 版本号：00
起草人张宏伟起草日期2010.09.01 审核人张晨阳审核日期2010.09.20 批准人张广菊批准日期2010.09.30 生效日期2010.10.20
变更记录：变更原因：
一、营业员对所销售的医疗器械质量负责。
二、营业员要按照“医疗器械经营企业资格认可实施细则”的要求，认真摆放好柜台、货架、橱窗各类医疗器械商品，做到分类陈列、清洁卫生、美观大方、指导消费。
三、上岗前要做好营业准备，添足商品，搞好柜台、货架和室内外卫生，着装整洁、佩戴胸卡，准时开门营业。
四、认真履行服务公约，柜台纪律，接待顾客要主动、热情、举止文明、用语礼貌、耐心周到。
五、销售医疗器械时，要认真检查产品的外包装是否合格，标识是否清晰，核对产品名称、生产企业许可证号、注册号、有效期等内容。并向顾客说明使用时的注意事项。
六、对货架和柜台上医疗器械要经常检查，发现过期、失效及不合格品要立即撤换、停止出售，报告主管经理，妥善处理。
七、做好售后服务工作。对用户反映的质量问题及不良反应应详细记录，并向质管部报告，妥善处理。
八、努力学习有关医疗器械的法律、法规及专业知识，熟悉产品质量标准，主动、实事求是地向用户介绍、推荐新产品，扩大销售业务。
九、每日工作结束时，应认真清理商品，点清票据，结清帐目，做好各项记录和帐卡登记工作。
产品购进管理制度
文件名称：产品购进管理制度
编号：BZYY QM0012010-00 版本号：00
起草人张宏伟起草日期2010.09.01 审核人张晨阳审核日期2010.09.20 批准人张广菊批准日期2010.09.30 生效日期2010.10.20
变更记录：变更原因：
一、购进医疗器械应根据市场动态分析、库存情况，按照批准经营的类别范围编制采购计划，经质量管理部负责人审核后报主管经理批准方可进货。力求达到质量优，供货及时。
二、购进医疗器械必须签订购销合同，合同中应有明确的质量条款和违反质量条款的处理措施，分清质量责任。
三、购进医疗器械必须把产品质量放在首位，认真审核购入医疗器械企业的合法性和质量可靠性，必须从取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》具有质量保证能力的企业购进；收集、保存、确认供货方合法资格的有效证明文件，存档。
购进一次性使用无菌医疗器械产品，要索取盖有供货单位原印章的由生产企业质检科出具的同批次检验报告书，内容至少应包括无菌、无热源项目。
从厂家推销人员进货，必须认真审核推销人员的资格，索要推销人员的身份证、“医疗器械生产企业许可证”、“营业执照”、“法人委托授权书”、当地卫生和药监部门、物价部门批准的“准销证照”等有关证照复印件，并签订质量保证协议书后方可选购。
四、对首次供货单位，必须确认其合法资格，查“证照”和履行合同的能力，签订质量保证协议，索要“证照”及首营产品的注册证、质量合格证的复印件，存档。填写“首营企业审批表”、“首营品种审批表”，经质管部门审核签字，主管业务经理批准方可购进经营。
产品销售管理制度
文件名称：产品销售管理制度
编号：BZYY QM0022010-00 版本号：00
起草人张宏伟起草日期2010.09.01 审核人张晨阳审核日期2010.09.20 批准人张广菊批准日期2010.09.30 生效日期2010.10.20
变更记录：变更原因：
一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。
二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。
三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相否，标价清晰。
四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定，以确保产品质量。销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。对产品应建立真实、完整的销售记录，并保存至产品有效期满后两年备查。
五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。
六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。做好缺货登记，对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。
建立用户档案，载明基本情况，便于质量追踪。
七、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合格品。
八、执行“先产先出、近期先出”的销售原则，以减少不必要的损失。．
九、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。
十、销售部负责医疗器械的销售工作。
产品进货验收制度
文件名称：产品进货验收制度
编号：BZYY QM0032010-00 版本号：00
起草人张宏伟起草日期2010.09.01 审核人张晨阳审核日期2010.09.20 批准人张广菊批准日期2010.09.30 生效日期2010.10.20
变更记录：变更原因：
一、质量管理部医疗器械验收员负责医疗器械产品的质量验收工作。要求质量验收员认真学习相关法律、法规及医疗器械专业知识，了解所经营医疗器械产品的性能、特性，正确的开展质量验收工作，严把入库质量关。
二、验收员要按照供货合同，依据有关医疗器械质量标准，对所到货物在验收区内开展质量验收。验收的原则为逐批验收，检查重点为：是否有合格证明、产品注册证，生产许可证是否有效，外包装是否完好，外观质量是否合格，是否在有效期内等。
三、对一次性无菌医疗器械的质量验收除上述检查内容外，还应对照产品检验报告检查，符合要求后方可入库。
四、验收员完成验收后在入库凭证上签字，待库房主管签字确认后入库。
五、验收中发现不合格产品应拒绝入库，要通知质管部负责人，经确认后由采购部门与供货商联系，按不合格品处理。
六、对顾客退回的器械，暂放入待验区，进行核实性验收。验收合格后方可入合格品区，重新登记入库。对于验收不合格的退货，经质管部门确认，主管领导签字后置于不合格品区，集中统一销毁。要做好退货验收记录，标明退货原因。
七、要做好质量验收记录，记录内容要真实、完整，内容包括：品名、生产单位、供货单位、进货日期、数量、规格型号、批号、有效期、产品注册证号、生产许可证号、灭菌批号、外观质量、包装质量、验收人、复核人等，记录保存到产品有效期满后两年。
产品仓库保管制度
文件名称：产品仓库保管制度
编号：BZYY QM0042010-00 版本号：00
起草人张宏伟起草日期2010.09.01 审核人张晨阳审核日期2010.09.20 批准人张广菊批准日期2010.09.30 生效日期2010.10.20
变更记录：变更原因：
一、医疗器械保管工作由库管员负责，要求库管员应遵守本企业规章制度，学习、了解所经营医疗器械产品的性能、特性及储存条件，树立“质量第一”的思想，做好商品的保管工作。
二、库管员在养护员的制导下，凭验收员和库房主管的签字，在准确清点品种、数量后，将商品移入合格区。
三、库内器械产品，根据其储藏条件和包装箱的标识进行分类码放，不同批号的同一品种要分开。
四、库管员在提付货物时，要坚持“先产先出、近期先出"的原则，注意核对品名、规格型号、产地、批号。对质量发生变化的器械产品立即停止付出，并报告质量管理部门做妥善处理。
五、对顾客退回的器械产品，要放置在退货区，待验收员验收合格后方可入合格品区。
六、．库管员要做好库房卫生工作，注意防潮、防尘、防鼠，下班前应关好门窗。
产品在库养护制度
文件名称：产品在库养护制度
编号：BZYY QM0052010-00 版本号：00
起草人张宏伟起草日期2010.09.01 审核人张晨阳审核日期2010.09.20 批准人张广菊批准日期2010.09.30 生效日期2010.10.20
变更记录：变更原因：
一、养护员对在库医疗器械产品养护工作负责。养护员要认真学习相关的法律、法规和规章制度，熟知所经营医疗器械产品的性能、特性、储藏条件，做好在库医疗器械的养护工作。
二、养护员在正常情况下，每天上午9：O 0、下午4：00对库房温湿度进行检查，特殊天气视情况要增加检查次数，要求温度为0—20℃、相对湿度为4 5％一7 5％。若发现温湿度不符，要及时采取降温、除湿、通风、撒水等措施，使温湿度恢复正常。并做好温湿度记录。
三、养护员对首次经营品种及其他重点养护品种做重点养护，并建立养护档案，做养护记录，养护资料要保存三年以上。
四、养护员负责指导库管员正确存储医疗器械产品，按产品存储条件进行分类码放。
五、养护员在养护过程中若发现无菌医疗器械有漏气、变色、粘连等现象，应检查相邻批号产品的情况，并摆放暂停销售标志，通知销售部暂停销售，等候质管部的处理。
六、库存商品养护按“三三制”的原则，每季度检查一次，既每个季度的第一个月检查3 0％，第二个月检查3 0％，第三个月检查4 0％。要求养护员每半年对养护工作做一次汇总分析，给决策层提供质量信息。
七、对在养护中发现的有效期在6个月内的器械产品，养护员要填写近效期产品催销表，通知销售部做重点销售。
八、养护员负责对养护器具进行定期效验、维护，使器具处于正常工作状态,要求做好相应的记录。
产品出库复核制度
文件名称：产品出库复核制度
编号：BZYY QM0062010-00 版本号：00
起草人张宏伟起草日期2010.09.01 审核人张晨阳审核日期2010.09.20 批准人张广菊批准日期2010.09.30 生效日期2010.10.20
变更记录：变更原因：
一、复核员负责医疗器械产品的出库复核工作。要求复核员认真学习相关的法规和企业规章制度，了解所经营器械产品的性能、特性，做好出库复核工作，保证出库产品质量合格、数量准确。
二、复核员根据销售（出库）单所列内容，准确核对购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、数量、生产厂家等内容，检查产品注册证号、合格证、包装质量、外观质量是否符合规定，核对检查完毕后方可将医疗器械产品交于顾客，并在出库复核记录上签字确认，要求保存该记录到产品有效期满后两年。
三、复核员在做复核工作时，要做到复核一种移动一种，防止差错发生。
四、器械产品在拼箱时，要求将无菌器械产品与其他产品分开装箱，以免对无菌医疗器械造成污染。
效期产品管理制度
文件名称：效期产品管理制度
编号：BZYY QM0072010-00 版本号：00
起草人张宏伟起草日期2010.09.01 审核人张晨阳审核日期2010.09.20 批准人张广菊批准日期2010.09.30 生效日期2010.10.20
变更记录：变更原因：
为了加强效期产品的管理，减少不必要的损失，使商品有序流动，特制定本制度。
一、禁止购进、销售过期、失效的医疗器械产品。
二、在商品采购中，禁止购入有效期在6个月以内的医疗器械产品。
三、效期产品入库时要按品种类别及效期的远近分别码放，注明效期，不能混垛存放。
四、实行医疗器械效期报告制度，对近半年效期的产品要填写近效期产品催销表，通知销售部门做重点销售。
五、对过期失效产品，库管员应进行登记，上报质管部，并置于不合格区统一销毁。
不合格产品管理制度
文件名称：不合格产品管理制度
编号：BZYY QM0082010-00 版本号：00
起草人张宏伟起草日期2010.09.01 审核人张晨阳审核日期2010.09.20
批准人张广菊批准日期2010.09.30 生效日期2010.10.20
变更记录：变更原因：
为了加强对不合格医疗器械产品管理工作，杜绝不合格器械产品流入市场，特制定本制度。
一、库管员、养护员、质量管理员和质管部负责不合格器械产品的保管、检查、管理认定工作。有关部门要积极收集器械产品质量信息，与所经营品种检查对照，发现问题及时处理。
二、有下列情形之一的被认定为不合格品：
(一)国家食品药品监督管理部门公告的不合格品；
(二)经送检或抽验检验为不合格的品种；
(三)质量验收时发现有不符合质量标准，标识模糊，内容不符合规定的产品；
(四)日常养护中发现质量发生变化的，如包装不严密、漏气、粘连、变色、外形损坏的器械产品；
(五)过期失效的产品；
三、养护员在日常养护中、销售人员在销售过程中若发现不合格的无菌医疗器械产品或其他器械产品，应立即停止销售，摆放黄色暂停销售标志，由质管部及时报告当地药品监督管理部门，经验证为不合格品时，由销售部及时通知该批产品的经营和使用单位停止销售或使用，并做退货收回处理，由库管员将该批器械产品移到不合格区。经质管部门审批后，在当地药品监督管理部门的监督下予以销毁。对已销售给个人使用的无菌器械产品，由公司向社会公告，主动收回不合格产品。
四、已被认定为不合格产品的，没有国家法定检验部门的检验合格报告，不能将不合格品退货到生产企业或供货商。
产品质量跟踪及不良反应报告制度
文件名称：产品质量跟踪及不良反应报告制度
医疗器械质量管理制度表格汇编
医疗器械质量管理制度 目录
质量方针和管理目标 一、目的： 1、明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《医疗器械管理条列》等相关法律法规，结合本公司经营实际特制定本制度。 2、本公司的质量方针是：质量第一、客户至上。 3、本公司的质量目标为：确保经销器械质量，杜绝质量事故的发生。 4、确保公司经营的规范性、合法性。确保公司依法经营，按国家要求规范经营活动。 5、确保公司所经营医疗器械质量的安全有效性。 6、确保质量管理体系的有效运行及持续改进，在经营活动中严格执行公司质量管理文件。 7、最大限度地满足客户的需求，不断提高本公司的质量信誉。 8、每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查，对自查出的问题和拟采取的措施经质量管理部同意后执行；确保各项质量目标的实现。 9、质量管理部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。 10、公司内外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实施情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。
各岗位质量职责 一、总经理质量职责： 1、组织贯彻执行《医疗器械监督管理条例》国家有关法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理，对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2、确定组织机构,明确各部门和人员职责。主持或参与重大问题 的策划,了解市场发展动向,掌握市场商品信息 , 3、按企业管理职责规定,检查督促各职能部门的工作质量和进 度 ,协调部门之间关系。 4、对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经 营活动的良好氛围。 5、抓好售后服务, 正确处理质量与经营的关系，重视客户意见和投诉， 满足客户合理需求。 6、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。 7、审批有关质量管理体系文件，保证质量管理人员行使职权。 二、财务部负责人质量职责： 1、认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识和提高财务管理 水平。
[管理制度]医疗器械质量管理制度
（管理制度)医疗器械质量管理制度
医疗器械运营 质 量 管 理 制 度
质量管理制度目录
1、目的 明确各部门、各类人员的职责，以及公司质量的否决制度。2、适用范围 所有人员有责任遵守公司所有的质量要求，且保证其责任范围内的所有人均明确且遵守公司的所有质量要求。 3、职责和权限 3、1各部门岗位职责 3、1、1公司质量领导小组的岗位职责 1.建立公司的质量体系，实施公司质量方针，且保证公司质量管理工作人员行使职权。 2．组织且监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。 3、负责设置公司质量管理部门，制定各部门的质量管理职能；
4、审定公司质量管理制度； 5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 6、制定公司质量奖罚措施。 3、1、2质量管理部岗位职责 1、根据公司质量方针和目标，组织建立和运行公司质量管理体系，且进行运营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制。保证运营质量。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 3、负责制定公司医疗器械质量管理制度，且指导、督促质量管理制度的执行。 4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 5、负责首营企业和首营品种的质量审核。 6、负责建立公司所运营医疗器械且包含质量标准等内容的质量档案。 7、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及方案。 8、协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训， 推进各项工作的规范化和服务专业化。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 10、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。
医疗器械质量管理制度全套
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：
公司管理制度范本
内部管理制度系列公司管理制度（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-45542 公司管理制度 Model of company management system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 公司管理制度大纲 为加强公司的规范化管理，完善各项工作制度，促进公司发展壮大，提高经济效益，根据国家有关法律、法规及公司章程的规定，特制订本公司管理制度大纲。一、公司全体员工必须遵守公司章程，遵守公司的各项规章制度和决定。 二、公司倡导树立“一盘棋”思想，禁止任何部门、个人做有损公司利益、形象、声誉或破坏公司发展的事情。三、公司通过发挥全体员工的积极性、创造性和提高全体员工的技术、管理、经营水平，不断完善公司的经营、管理体系，实行多种形式的责任制，不断壮大公司实力和提高经济效益。 四、公司提倡全体员工刻苦学习科学技术和文化知识，为员工提供学习、深造的条件和机会，努力提高员工的整体素质和水平，造就一支思想新、作风硬、业务强、技术精的员工
队伍。五、公司鼓励员工积极参与公司的决策和管理，鼓励员工发挥才智，提出合理化建议。六、公司实行“岗薪制”的分配制度，为员工提供收入和福利保证，并随着经济效益的提高逐步提高员工各方面待遇;公司为员工提供平等的竞争环境和晋升机会;公司推行岗位责任制，实行考勤、考核制度，评先树优，对做出贡献者予以表彰、奖励。七、公司提倡求真务实的工作作风，提高工作效率;提倡厉行节约，反对铺张浪费;倡导员工团结互助，同舟共济，发扬集体合作和集体创造精神，增强团体的凝聚力和向心力。八、员工必须维护公司纪律，对任何违反公司章程和各项规章制度的行为，都要予以追究。员工守则一、遵纪守法，忠于职守，爱岗敬业。二、维护公司声誉，保护公司利益。三、服从领导，关心下属，团结互助。四、爱护公物，勤俭节约，杜绝浪费。 五、不断学习，提高水平，精通业务。六、积极进取，勇于开拓，求实创新。财务管理制度总则为加强财务管理，根据国家有关法律、法规及建设局财务制度，结合公司具体情况，制定本制度。一、财务管理工作必须在加强宏观控制和微观搞活的基础上，严格执行财经纪律，以提高经济效益、壮大
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质量管理制
度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫
生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；
公司管理制度大全(完整版)
目录 第一章总则. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 一、公司管理大纲. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 二、员工守则. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 第一部分公司管理制度. . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 第一章文件管理制度. . . . . . . . . . . . . . . . . .5 第二章档案管理制度. . . . . . . . . . . . . . . . . 7 第三章保密制度. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9 第四章印章使用管理制度度. . . . . . . . . . . . . . 10 第五章证照管理制度. . . . . . . . . . . . . . . . . 15 第六章证明函管理制度. . . . . . . . . . . . . . . . 15 第七章会议管理制度. . . . . . . . . . . . . . . . . 16
第九章车辆使用管理制度. . . . . . . . . . . . . . . 20 第十章车辆管理补充制度. . . . . . . . . . . . . . . 21 第十一章交通费用补贴制度. . . . . . . . . . . . . . 23 第十二章考勤管理制度. . . . . . . . . . . . . . . . 24 第十三章出差管理制度. . . . . . . . . . . . . . . . 26 第十四章通讯管理制度. . . . . . . . . . . . . . . .29 第十五章公司宴请接待制度. . . . . . . . . . . . . 29 第十六章员工工作餐管理制度. . . . . . . . . . . . .32 第十七章借款和报销的规定. . . . . . . . . . . . . 32 第十八章员工招聘、调动、离职等规定. . . . . . . . .34 第十九章计算机管理制度. . . . . . . . . . . . . . .36 第二十章合同管理制度. . . . . . . . . . . . . . . . 36
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度 (一)质量组织机构; (二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定; (四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理; (七)质量验收的管理; (八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理; (十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定; (十二)质量信息的管理; (十三)不合格品管理规定; (十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定; (十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理; (十八)计量器具管理; (十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。 有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。 二、基本职责 (一)经理职责 1.全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 4.推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 6.合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动费。 7.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 8.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
医疗器械质量管理制度
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求采购部停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向采购部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、采购部为医疗器械购进职能部门。 三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证；
医疗器械质量管理制度89279
医疗器械经营企业质量管理制度 一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制度 6、效期医疗器械管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械不良事件报告制度 9 质量事故报告制度 10、医疗器械质量投诉管理制度 11、售后服务管理制度
企业负责人职责 一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。
质量管理人职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本店质量管理工作进 行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核，审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报 损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质 量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接 受健康检查。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械经营质量管理文件目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库、运输管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定。 18、质量管理自查规定。
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。
公司管理制度大全(完整版)
司管理制度
第一章总则 (5) 一、公司管理大纲 (5) 二、员工守则 (6) 第一部分公司管理制度 (7) 第一章文件管理制度 (7) 第二章档案管理制度 (9) 第三章保密制度................. (10) 第四章印章使用管理制度........... .. (10) 第五章证照管理制度............... (16) 第六章证明函管理制度............. . (17) 第七章会议管理制度 (17) 第八章办公用品管理制度............. (20) 第九章车辆使用管理制度............. (21) 第十章考勤管理制度............ .. (24)
第十一章出差管理制度.......... .. (26) 第十二章通讯管理制度.......... . (35) 第十三章公司宴请接待制度........ (36) 第十四章借款和报销的规定......... (39) 第十五章员工招聘、调动、离职等规定 ... (41) 第十六章电脑管理制度............ . . . . 43 第十七章卫生管理制度 .......... . . .44 第十八章财务管理制度............ . . . 44 第十九章财务报销管理制度....... (46) 第二十章员工工资发放管理制度...... (51) 第二部分各部门管理制度............. (54) 第一章行政办公室职责............ . . . . 54 第二章财务部职责.............. . . . . 56 第三章销售部职责............. .. . . . 57 第四章技术部职责................. . . . 57
2018医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度目录 1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度 (1) 2、医疗器械采购质量管理制度 (2) 3、医疗器械收货质量管理制度 (3) 4、医疗器械验收质量管理制度 (4) 5、医疗器械入库、储存管理制度 (5) 6、医疗器械养护质量管理制度 (6) 7、医疗器械近效期管理制度 (7) 8、医疗器械出库复核、运输质量管理制度 (8) 9、购货单位审核质量管理制度 (9) 10、销售和售后服务管理制度 (10) 11、不合格医疗器械管理制度 (11) 12、医疗器械退、换货管理制度 (12) 13、医疗器械不良事件检测和报告制度 (13) 14、医疗器械召回管理制度 (14) 15、医疗器械设施设备维护及校验制度 (15) 16、卫生和人员健康管理制度 (16) 17、质量管理培训及考核的制度 (17) 18、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度 (18) 19、医疗器械追溯管理制度 (19) 20、制度执行情况考核管理制度 (20) 21、质量管理自查和年度报告制度 (21)
食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、 特制订如下制度： 一、供货企业资质审核 1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。 2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括： （1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案凭证； （2）《工商营业执照》复印件； （3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件； （4）供货企业法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性； （5）签订质量保证协议书。 （6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。 3、首营企业的审核由综合业务部会同质管部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将 本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。 4、首营企业审核的有关资料按供货企业档案的管理要求归档保存。 二、首营品种的审核 1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括： 3、索取并审核加盖供货企业原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。 4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。 5、审核医疗器械是否符合供货企业《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围 的医疗器械。 6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。 7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。 8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。 9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。 三、首营企业及首营品种的审核方式： 1、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质管部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量 的要求等，质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 2、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。 3、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。 4、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。 5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列 资料及样品报质管部审核。 6、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
新成立公司管理制度大全
新公司管理规定 一，公司组织架构 董事 总经理（兼） 副总经理财务 业务主管办公文员物流主管 二，工作职责及岗位说明书 （一）总经理的主要职责与工作任务: 1、领导执行、实施董事的各项决议；对各项决议的实施过程进行监控，发现问题及时纠正，确保决议的贯彻执行。 2、根据董事长会下达的年度经营目标组织制定、修改、实施。 3、建立良好的沟通渠道:定期向董事会汇报经营战略和计划执行情况、资金运用情况和盈亏情况、及其他重大事宜； 4、主持公司日常经营工作:负责公司员工队伍建设，选拔中高层管理人员；主持召开总经理办公会，对重大事项进行决策、代表公司参加重大业务、外事或其他重要活动；负责签署日常行政、业务文件、负责处理公司重大突发事件，并及时向董事会汇报、负责办理由董事会授权的其它重要事项。 5、领导财务部、人力资源部等分管部门开展工作:领导建立健全公司财务管理制度，组织制定财务政策，审批重大财务支出；领导建立健全公司人力资源管理制度，组织制定人力资源政策，审批重大人事决策。 权力和责任： 权力： 对公司经营方针和重大事项的决策权
对董事经营目标的建议权 对副总经理、财务的人事任免建议权及其它员工的人事任免权 对公司各项工作的监控权 对下级之间工作争议的裁决权 对所属下级的管理水平、业务水平和业绩的考核评价权 董事会预算内的财务审批权 责任： 对公司年度经营计划、费用预算及计划和预算的实施结果负全面责任 对因经营管理失误造成的重大损失负领导责任 对公司经营决策失误造成的损失负责 对提交的报告、报表、决定的准确性、及时性负责 对所签署的合同、协议负责 公司违法经营所应承担的相应责任 考核指标： 营业额、利润、市场占有率、应收账款、重要任务完成情况、预算控制、关键人员流失率、计划与执行能力。（二）业务主管的主要职责与工作任务: 1、根据市场发展和公司战略规划，协助上级进行市场分析、制定销售预测和业务开展计划； 2、协助上级制定部门销售任务指标、计划与策略、确保部门业务的有效拓展； 3、全面负责公司产品的销售，制定该业务的阶段性目标和总体控制计划，确保业务目标实现； 4、协助上级做好客户的开发与维护，保证与客户保持长期友好的合作关系； 5、制定定期销售分析报告，保证公司对主营业务所需采购的信息来源； 6、公司及竞争对手促销活动的调查、分析、销售预测及销售信息的反馈； 7、共同协调、相关企业及主管部门各种关系； 8、公司各类销售数据分析、基础资料收集整理工作。 9、根据业务发展的需要开发潜在客户； 考核指标： 销售额，业务计划达成率，客户投诉满意率，客户满意度，实际回款率，新客户实现率。 （三）物流主管的主要职责与工作任务： 在副总经理的领导下，全面负责物流工作，确保物流工作的顺畅运行。 检查物流调度合理性，控制物流运营成本。
医疗器械质量管理规范
第一部分管理组织及人员职责 医疗器械质量管理领导小组 各科室： 为了进一步规范药品、医疗器械采购行为，确保医疗器械的质量，经研究,决定成立阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理领导小组。今后卫生系统采购医疗器械，需经医疗器械质量管理领导小组集体研究决定。领导小组名单如下： 组长：林少华 副组长：马蕴珠 吴金焰 成员：王海棠、高丽勤、李黄华等各个科室主任。 医疗器械质量管理领导小组职责 一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督 促医疗器械管理工作，定期组织考核。 二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、 验收、养护、使用人员的培训工作。 三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收 集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的 质量管理工作。
四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供企业和首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。 五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，并及时报告有关部门。 六、会同医院其它管理和使用医疗器械的部门及人员，做好一次性使用医疗器械的无害化处理工作。 医疗器械质量管理组负责人岗位职责 一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械管理的具体工作。 二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件，并监督执行。 三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。 四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。 五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重点法律、法规应亲自督导学习。 六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。 七、对首供企业和首用品种亲自把关。 八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责，为医院医疗器械质量管理组织的直接领导和管理者。 医疗器械质量管理员岗位职责
公司管理制度目录大全
公 司 管 理 制 度 二零一二年制订 目录
第一章管理总则 (2) 第二章员工守则 (5) 第三章财务管理制度 (5) 第四章人事行政管理制度 (8) 第五章考勤制度 (11) 第六章安全生产制度 (12) 第七章仓库管理制度 (14) 第一章管理总则 第一条为了加强管理，完善各项工作制度，促进公司发展壮大，提高经济效益，根据国家有关法律、法规及公司章程的规
定，特制订本管理细则。 第二条公司全体员工都必须遵守公司章程，遵守公司的规章制度和各项决定。 第三条禁止任何组织、个人利用任何手段侵占或破坏公司财产。 第四条公司禁止任何所属机构、个人损害公司的形象、声誉的行为。 第五条公司禁止任何所属机构、个人为小集体、个人利益而损害公司利益或破坏公司发展。 第六条公司通过发挥全体员工的积极性、创造性和提高全体员工的技术、管理、经营水平，不断完善公司的经营、管理体系，实行多种形式的责任制，不断壮大公司实力和提高经济效益。 第七条公司提倡全体员工刻苦学习科学技术文化知识，公司为员工提供学习的条件和机会，努力提高员工的素质和水平，造就一支思想和技术过硬的员工队伍。 第八条公司鼓励员工发挥才能，多作贡献。对有突出贡献者，公司予以奖励、表彰。 第九条公司为员工提供平等的竞争环境和晋升机会，鼓励员工积极向上。 第十条公司倡导员工团结互助，同舟共济，发扬集体合作和集体创造精神。 第十一条公司鼓励员工积极参与公司的决策和管理，欢迎员工就公司事务及发展提出合理化建议，对作出贡献者公司予以
奖励、表彰。 第十二条公司尊重员工的辛勤劳动，为其创造良好的工作条件，提供应有的待遇，充分发挥其知识为公司多作贡献。 第十三条公司为员工提供福利保证，并随着经济效益的提高而提高员工各方面的待遇。 第十四条公司实行“按劳取酬”、“多劳多得”的分配制度。 第十五条公司推行岗位责任制，实行考勤、考核制度，端正工作作风和提高工作效率，反对办事拖拉和不负责任的工作态度。 第十六条公司提倡厉行节约，反对铺张浪费；降低消耗，增加收入，提高效益。 第十七条维护公司纪律，对任何人违反公司章程和各项制度的行为，都要予以追究。 第二章员工守则 第十八条遵纪守法，忠于职守，克己奉公。 第十九条维护公司声誉，保护公司利益。 第二十条服从领导，关心下属，团结互助。 第二十一条爱护公物，节约开支，杜绝浪费。 第二十二条努力学习，提高水平，精通业务。 第二十三条积极进取，勇于开拓，创新贡献。 第三章财务管理制度
新版医疗器械质量管理职责
百色市仁豪商贸有限公司文件 企业负责人的质量管理职责 1.企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门 和质量管理人员有效履行职责提供必要的条件。 2.企业负责人应保证企业执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理法》、 《医疗器械经营质量管理规范》及国家有关法律、法规及行政规章，对企业经营医疗器械的质量和质量管理体系的建立和运行负领导责任。 3. 全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。 4. 组织开展质量风险评估工作，对质量风险的性质、等级开展评估。 5. 主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落 实。 6. 推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 7. 提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设施设备等资源配置；使之符合 《医疗器械经营监督管理法》和《医疗器械经营质量管理规范》的有关规定。 8. 合理设置并领导质量管理组织机构，不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。保证
9. 领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的培训。 10.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实否决权。 11.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 12.主持年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 13.签发质量管理制度和内审报告、其他质量制度性文件。 14.主持对本企业质量管理工作的检查与考核。 15.24小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。
百色市仁豪商贸有限公司文件 质量负责人的质量管理职责 1. 企业质量负责人全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责。 2. 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 3. 负责组织建立、实施和保持公司的质量体系。 4. 负责质量管理领导小组的组织、招集、协调等工作。 5. 督促公司各部门人员服从协调，共同履行质量管理职能，以确保质量体系的有效运行。 6. 在国家相关法律法规和质量管理体系有变动时必须召开内审会议，各部门应提出各自的困 难和解决方案，在内审时集体讨论予以确定。 7. 负责验证工作的监督、指导、协调与审批，对冷链验证的制度、方案、报告等进行审核。 8. 24小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。
上市公司管理制度大全
某某股份有限公司管理制度 编号：QG/HC01.001-2002 经营管理制度 一、总则 授权要立法建制度，重奖要利润算成本 1、为规范和强化总公司对所属企业的经营管理，提高总公司经济效益，确保总公司向多元化、国际化方向发展，制定本办法。 2、总公司所属各单位按本办法的有关规定制定各自的经营管理制度实施细则，报经总公司管理中心批准后执行。 3、本办法由总公司管理中心负责解释和组织实施，并对所属企业的执行情况进行监督、检查和指导。 二、基本原则 1、总公司对所属企业的生产经营，实行以资本为边界的统一控制与分工负责相结合的管理模式。对未经批准造成资本结构发生变化的直接责任人，总公司追究其经济责任。 2、总公司以市场为导向，以计划管理为主要手段，确保生产经营顺利、有序地进行。 （1）总公司对内实行计划管理，并将计划以授权经营合同书的形式落实到各利润单位； （2）所属利润单位按时按要求编报中长期计划、年度经营计划，并经管理委员会批准后的计划组织生产经营；
（3）对超额完成经营指标的各利润单位，总公司依据授权经营合同书的有关规定给予奖励，未完成经营指标的按授权经营合同书的规定处罚。 3、总公司实行授权经营责任制 （1）各利润单位在授权经营合同书所规定的范围内自主经营，自负盈亏，每月上缴总公司一次预缴投资收益和管理费，上缴数额在合同书中分别确定。连续三个月不能实现合同规定的分期经营指标，总公司有权单方面终止授权经营合同、解除经营者的职务并清算。 （2）经营指标由管理委员会确定，对各利润单位直接管理的职能部门负责制作合同文本。并由各主管利润单位的职能部门牵头，会同审计中心、计财中心、人力资源中心按月对实际完成情况进行考核，形成月经营总结和考核兑现方案，报管理委员会批准后执行。年终由各主管利润单位职能部门提出全年经营总结和考核兑现方案，报请管理委员会审议通过后进行兑现。 三、计划 1、总公司年度综合计划（以下简称计划）是组织年度生产经营活动及经营绩效评价的依据，审定机构为管理委员会，组织编制、汇总部门为总公司计财中心。 2、计划编制程序和时间要求： 3、各项计划的编制：
医疗器械经营企业质量管理全套表格
XXXXXX有限公司 XXXX字[2014]02号 企业负责人任命书 根据《公司法》和公司章程的有关规定，经本公司股东会表决一致同意通过： 同意任命XXX同志（身份证号：）为xxxxx 器械有限公司的企业负责人，市本公司医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责本公司的日常管理工作及具体工作安排。 xxxxx医疗器械有限公司 XXXXXX有限公司 XXXX字[2014]02号 任命书 公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企
业经营行为的规、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，任命XXX同志（身份证号：）为质量管理负责人。 特此通知！ 无违法违规行为承诺书 我公司在近X年经营中，无违法、违规的不良记录，企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。 特此承诺 xxxxx医疗器械有限公司 法定代表人（公章）：
首营企业审批表 审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
1、《营业执照》； 2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》； 3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权围及有效期； 4、销售人员身份证明； 5、医疗器械产品注册证书及附件； 6、产品合格证明； 7、产品质量标准； 8、检验报告书； 9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章