药事管理与法规讲义第十章 药品安全法律责任

第十章　药品安全法律责任

单元概要

一、药品安全法律责任概述

二、生产、销售假药、劣药的法律责任

三、违反药品监督管理规定的法律责任

四、违反特殊管理药品规定的法律责任

五、违反中医药法相关规定的法律责任

药品监督管理部门及其工作人员违法行为的法律责任×

单元一　药品安全法律责任概述 大纲框架

单元

细目 要点 （1）药品安全法律责任的界定 药品安全法

律责任与特征

药品安全法律责任界定和种类 （2）药品安全法律责任的种类

知识点：药品安全法律责任的种类

1.民事

责任

返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金16B18A （1）行政处罚：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照⑥行政拘留15B16B

2.行政

责任 （2）行政处分：①警告②记过③记大过④降级⑤撤职⑥开除 （1）主刑：①管制②拘役③有期徒刑④无期徒刑⑤死刑

3.刑事责任 （2）附加刑：①罚金②剥夺政治权利③没收财产④驱逐出境

【考题.A 型题】根据《中华人民共和国侵权责任法》对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿，其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于（　）

A.刑事责任

B.行政处罚

C.民事责任

D.行政处分

『正确答案』C 『答案解析』生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于民事责任；选项C 当选。

【考题.B 型题】

A.刑事责任

B.行政责任

C.民事责任

D.行政处罚

药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部

门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于（　）

『正确答案』D

『答案解析』行政处罚包括：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照；⑥行政拘留；取消其药物临床试验机构的资格属于暂扣或吊销许可证或执照情形；选项D 当选。

2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于（　）

『正确答案』C

『答案解析』民事责任包括：返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金；药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任属于民事责任的赔偿损失；选项C 当选。

单元知识树

单元二　生产、销售假药、劣药的法律责任 单元框架

单元 细目 要点

（1）假药的认定

（2）生产、销售假药的行政责任

1.生产、销售假药的法律责任 （3）生产、销售假药的刑事责任

（1）劣药的认定

（2）生产、销售劣药的行政责任

生产、销售假药、劣药的法律责任 2.生产、销售劣药的法律责任 （3）生产、销售劣药的刑事责任

知识点：生产、销售假药的法律责任

（一）假药的认定及按假药论处的情形

定性 情节

假药认定 （1）药品所含成分与国家药品标准规定“成分不符”

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品18B

按假药论处的情形（1）“国药监部门”规定禁止使用的；

（2）必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（3）变质的；（4）被污染的18B；

（5）使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的17A

【提示】擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。

（二）生产、销售假（劣）药行政责任

违法情形行政责任

（1）生产、销售假药的、医疗机构使用假药①没收违法药品和违法所得

②并处违法所得货币金额：2倍以上5倍以下罚款

③撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿

④情节严重的，吊销许可证

（2）生产、销售（劣）药的、医疗机构使用劣药①没收违法药品和违法所得

②并处违法所得货币金额：1倍以上3倍以下罚款

③情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销许可证

（3）生产销售假（劣）药企业直接

负责人

“十年内”不得从事药品生产、经营活动15A18C

（4）生产、销售假药从重处罚情节【提示】生产、销售（劣）药从重处罚情节是②—⑥17B ①以“麻、精、毒、放”药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的

②生产、销售以“孕产妇、婴幼儿及儿童”为主要使用对象的假药、劣药的

③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药

④生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果

⑤生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的17B

（三）生产、销售假（劣）药的刑事责任

1.生产、销售假药、劣药定罪量刑

名定罪情形量刑

假药罪（1）以非药品冒充药品或者以他种药品冒

充此种药品的

（2）变质的；被污染的

（3）必须取得批准文号而未取得而生产的

注：依《药品管理法》认定假药、劣药

（1）生产、销售假药的：处3年以下有期徒刑或

者拘役，并处罚金；

（2）对人体健康造成严重危害的：处3年以上10

年以下有期徒刑，并处罚金；

（3）致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害

的：处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，

并处罚金或没收财产

劣药罪（1）药品成分的含量不符合国家药品标准

的

（2）未标明有效期、更改、超过有效期的；

（1）对人体健康造成严重危害的：处3年以上10

年以下有期徒刑，并处罚金；

（2）后果特别严重的：处10年以上有期徒刑或

不注明或者更改生产批号的等者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

伪劣产品罪在生产、销售劣药尚“不足以”认定为“对

人体健康造成严重危害”时，可能因为销

售金额或货值金额符合生产、销售伪劣产

品罪的构成要件

（1）伪劣产品销售金额5万元以上的；

（2）伪劣产品尚未销售，货值金额15万元以上

的；（3）伪劣产品销售金额不满5万元，但将已

销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货

值金额合计15万元以上的

【提示】《最高法、最高检关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》规定：

（1）药品注册申请单位的工作人员，故意使用法定的“情节严重”情形之一的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当以“生产、销售假药罪”定罪处罚。

（2）药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告材料的，按“提供虚假证明文件罪”的共同犯罪论处。

2.《办理危害药品安全刑事案件司法解释》：生产、销售假（劣）药量刑认定

（1）对人体健康造成严重危害①造成轻伤或者重伤的15A16B17A；

②造成轻度残疾或者中度残疾的；

③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的

（2）认定为“其他严重情节”①造成较大突发公共卫生事件的16B；

②生产、销售金额20万元以上不满50万元的；

③生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具应当酌定从重处罚情形之一的

（3）认定为有“其他特别严重情节”①致人重度残疾的16B；②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；

③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；

④造成十人以上轻伤的；

⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；

⑥生产、销售金额50万以上15C

（4）应当酌情从重处罚的情形①生产、销售的假药以“孕、婴、儿”或者危重病人为主要使用对象的17B；

②生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的；

③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；

④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；

⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；

⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的

【提示】生产、销售劣药量刑认定

生产、销售劣药,具有上述（1）应当认定为“对人体健康造成严重危害”。

生产、销售劣药致人死亡,或者具有上述（3）①→⑤应当认定为“后果特别严重”。

生产、销售劣药,具有上述（4）,应当酌情从重处罚。

【考题.A型题】根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是（　）

A.生产的假药属于疫苗的

B.生产的假药属于注射剂的

C.医疗机构工作人员销售假药的

D.药品检验机构工作人员销售假药的

『正确答案』D

『答案解析』应当酌情从重处罚的情形：①生产、销售的假药以“孕、婴、儿”或者危重病人为主要使用对象的；②生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的；③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；选项D不属于“酌情从重处罚”

的情形，当选。

【考题.B型题】

A.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚

B.构成犯罪，追究刑事责任时的酌情从重处罚

C.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚

D.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》

1.生产、销售劣药，有拒绝、逃避监督检查的行为，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（　）

『正确答案』D

『答案解析』生产、销售劣药属于结果犯，只有认定对人体健康造成严重危害的，才构成犯罪，本案未构成犯罪。拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的属于生产、销售劣药的行政责任中从重处罚情节；选项D当选。

2.对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（）

『正确答案』B

『答案解析』生产、销售假药属于行为犯，未构成“对人体健康造成严重危害”，但生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的属于量刑幅度应当酌情从重处罚的情形；选项B当选。

知识点：劣药的认定及按劣药论处的情形

定性情节

劣药认定药品成分的含量不符合国家药品标准的18B

按劣药论处的情形（1）未标明有效期或者更改有效期的；

（2）超过有效期的；

（3）不注明或者更改生产批号的；

（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

【考题.B型题】

A.按假药论处

B.认定为劣药

C.按劣药论处

D.认定为假药

1.某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应（　）

『正确答案』D 『答案解析』以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品认定为假药；选项D 当选。

2.某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染，该诺氟沙星胶囊应（　）

『正确答案』A 『答案解析』药品原料变质的或被污染的按假药论处；选项A 当选。

3.某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定，该药品应（　）

『正确答案』B 『答案解析』药品成分的含量不符合国家药品标准的认定为劣药；选项B 当选。

知识点：以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处情形18C

1.明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的

2.明知他人生产、销售假药、劣药，提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；

3.明知他人生产、销售假药、劣药，提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；

4.明知他人生产、销售假药、劣药，提供广告宣传等帮助行为的。 【提示】

共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上。 单元知识树

单元三　违反药品监督管理规定的法律责任

大纲框架 单元 细目

1.无证生产、经营相关的法律责任

2.违反药品质量管理规范的法律责任

3.许可证、批准证明文件相关的法律责任

4.药品商业贿赂行为的法律责任

5.违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任

违反药品监督管理规定的法律责任 6.违反药品召回管理规定的法律责任

知识点：无证、非法取得许可证明文件、违反药品质量管理规范的法律责任

违法情形行政责任刑事

（1）未取得《生产、经营、制剂许可证》生产、销售药品

未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或超出批准经营的药品范围的销售①依法予以取缔；

②没收违法所得；

③罚款：货值金额2倍以上5倍以下。【提示】个人设置门诊部、诊所向患者提供药品超出规定的范围和品种的按此规

定处罚18A

√

（2）提供虚假文件或采取其他欺骗手段取得许可证或药品批准证明文件的①吊销许可证

②撤销药品批准证明文件

③五年内不受理其申请

④罚款：1万元以上3万元以下

×

（3）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的①没收违法所得，并处罚款1倍以上3

倍以下的；

②无违法所得，处2万元以上10万元以下的罚款；

③情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的许可证或撤销药品批准证明文件

16A

√

（4）药品生产、经营、非临床研究机构、药物临床试验机构未按照规实施GMP\GSP\GLP\GCP质量规范①警告；②责令限期改正；

③逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并罚款：5千元以上2万元以下的；

④情节严重的，吊销许可证或资格

×

【考题.A型题】未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是（　）

A.未经批准擅自在城乡集贸市场设点销售药品的

B.出租、出借药品经营许可证的

C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的

D.应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的

『正确答案』B

『答案解析』出租、出借药品经营许可证的不属于无证生产经营药品,属于伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批发证明文件行为；选项B当选。

知识点：药品商业贿赂行为的法律责任

违法情形行政责任刑事

（1）药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的负责人①工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款

②有违法所得的，予以没收

③情节严重的，工商行政管理部门吊销营业执照，

√

药监部门吊销许可证

（2）有关人员在药品购销中收受财物或利益①依法给予处分

②没收违法所得

√

（3）收受药品生产、经营企业或其代理人给予财物或利益的①卫生部门或本单位给予处分，没收违法所得

②对违法行为情节严重的执业医师，卫生部门吊

销其执业证书

√

（4）违反药品广告的管理规定的①依照《广告法》的规定处罚，并撤销广告批准

文号

②1年内不受理该品种的广告审批申请

√

【提示】《最高法、最高检关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》规定：

（1）医疗机构中的“国家工作人员”，利用职务上的便利，索取销售方财物，或者非法收受销售方财物，为销售方谋取利益，构成犯罪的，以“受贿罪”定罪处罚。

（2）医疗机构中的“非国家工作人员”，有前款行为，数额较大的，以“非国家工作人员受贿罪”定罪处罚。

（3）医疗机构中的“医务人员”，利用开处方的职务便利，为医药产品销售方谋取利益，数额较大的，以“非国家工作人员受贿罪”定罪处罚。

知识点：违反《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的法律责任

违法主体行政责任

（1）药品生产企业（58条）药监部分给予：①警告②责令限期改正③可以并处五千元以上三万元以下的罚款

（2）药品经营企业（59条）药监部分给予：①警告②责令限期改正③逾期不改的，处三万元以下的罚款

（3）医疗机构（60条）卫生部门给予：①警告②责令限期改正

③逾期不改的，处三万元以下的罚款

提示：情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分

知识点：违反《药品召回管理办法》规定的法律责任违法主体行政责任

（1）药品生产企业不履行召回义务（30、31条）①责令召回药品

②并处应召回药品货值金额3倍的罚款

③造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》

（2）药品生产企业不适当履行召回义务32.33.34条规定：①予以警告②责令限期改正并处3万元以下罚款；35条规定：①予以警告②责令限期改正③逾期未改正的，处2万元以下罚款

（3）药品经营企业、使用单位不履行与召回相关的义务18B ①未立即停止销售或使用的，责令停止销售和使用②并处一千元以上五万元以下罚款③造成严重后果的，由原发证部门吊销药品经营许可证或者其他许可证

【考题.B型题】

A.吊销《药品经营许可证》

B.警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款

C.撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》

D.处3万元以下罚款

根据《药品召回管理办法》

1.药品经营企业发现药品存在安全隐患，未按规定立即停止销售，造成严重后果的，应给予的处罚是（　）

2.药品经营企业拒绝协助药品生产企业召回药品的，应给予的处罚是（　）

3.药品生产企业不履行召回义务，造成严重后果的，应给予的处罚是（　）

『正确答案』A、B、C

『答案解析』

1.药品经营企业、使用单位发现药品存在安全隐患，未按规定立即停止销售，责令停止销售和使

用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证；选项A当选。

2.《药品召回管理办法》37条规定：药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监

督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款；选项B当选。

3.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货

值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》；选项C当选。

单元知识树

单元四　违反特殊管理的药品管理规定的法律责任

大纲框架

单元细目

1.违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任

违反特殊管理的药品管理规定的法律责任

2.违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任

3.违反毒性药品管理规定的法律责任

知识点：违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的法律责任

违法主体行政责任

（1）定点生产企业（67条）①责令限期改正②给予警告③并没收违法所得和违法销售的药品；

④逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款；

⑤情节严重的，取消其定点生产资格

（2）定点批发企业（69条）①责令限期改正②给予警告③逾期不改正的，责令停业，并处两万元以上五万元以下的罚款；

④情节严重的，取消其定点批发资格

（3）医疗机构（72条）16A ①由“设区市级卫生部门”责令限期改正

②给予警告③逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款；

④情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员

（4）执业医师（73条）18A 由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书。

提示：构成犯罪的，依法追究刑事责任

【考题.A型题】未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法，错误的是（　）

A.应吊销执业医师甲的执业证书

B.应暂停执业医师甲的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业

C.应吊销处方调配人员乙的执业证书

D.如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的，应追究刑事责任

『正确答案』B

『答案解析』未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任；ACD正确，B错误当选。

知识点：违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任

（一）走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任15X16X

1.以加工、提炼制毒物品“制造毒品为目的”，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的：以“制造毒品罪”定罪处罚。

2.以“加工、提炼制毒物品为目的”，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的：分别以“非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪”定罪处罚。

3.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私或者非法买卖，或者明知是已拆除包装、改变形态的麻黄碱类复方制剂而进行走私或者非法买卖的：分别以“走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪”定罪处罚。

4.非法买卖麻黄碱类复方制剂或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，没有证据证明系用于制造毒品或者走私、非法买卖制毒物品，或者未达到走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪的定罪数量标准，构成“非法经营罪、走私普通货物、物品罪”等其他犯罪的，依法定罪处罚。

【提示】多次实施的行为未经处理的，涉案制毒物品的数量累计计算。

（二）违反《易制毒化学品管理条例》规定的法律责任

违法情形行政责任

1.违反许可、备案公安机关：①没收非法易制毒化学品和设备、工具；②处非法生产、经营、

要求的法律责任（38条） 购买或者运输的易制毒化学品货值10倍以上20倍以下的罚款，货值的20倍

不足1万元的，按1万元罚款；③有违法所得的，没收违法所得。

市场管理部门：吊销营业执照；

提示：构成犯罪的，依法追究刑事责任

2.违反生产、经营管理规定的法律责任（40条） ①给予警告、责令限期改正；②处1万元以上5万元以下的罚款；

③没收违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品；

④逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；

⑤逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证

3.违反备案、报告要求的法律责任（43条） ①给予警告

②责令限期改正

③可以并处1万元以上3万元以下的罚款

知识点：对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人：

1.应没收其全部毒性药品；

2.并给予警告；

3.按照非法所得的五至十倍罚款；

【提示】情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

单元知识树

单元五　违反中医药法相关规定的法律责任

大纲框架

单元 细目

1.应备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的法律责任

2.应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案或未按照备案材料载明

的要求配制中药制剂的处罚

违反中医药法相关规定的法律责任 3.违法使用剧毒、高毒农药的法律责任

知识点：违反中医药法相关规定的法律责任

（一）违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任

1.举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的： （1）由“中医药主管部门和药品监督管理部门”按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；

（2）拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。

2.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按“生产假药”给予处罚。

（二）中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任

在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚；

情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留。

单元知识树

【推荐】(精)药事管理与法规讲义：药品安全法律责任

药事管理与法规讲义：药品安全法律责任 单元概要 一、药品安全法律责任与特征 二、生产、销售假药、劣药的法律责任 三、违反药品监督管理规定的法律责任 四、违反特殊管理的药品管理规定的法律责任 五、违反中医药法相关规定的法律责任 单元一药品安全法律责任与特征 大纲框架 单元细目要点 药品安全法律责任与特征药品安全法律责任界定和种类（1）药品安全法律责任的界定（2）药品安全法律责任的种类 一、药品安全法律责任的种类 1.民事责任返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金 2.行政责任（1）行政处罚：①警告②罚款③没收违法所得、没收非法财物④责令停产停业⑤暂扣或吊销许可证或执照⑥行政拘留 （2）行政处分：①警告②记过③记大过④降级⑤撤职⑥开除 3.刑事责任（1）主刑：①管制②拘役③有期徒刑④无期徒刑⑤死刑 （2）附加刑：①罚金②剥夺政治权利③没收财产④驱逐出境。 【例题－配伍选择题】 A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.违宪责任 1.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于 2.个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于 3.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于 『正确答案』C、A、B 『答案解析』药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于民事责任；个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于刑事责任；药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于行政责任。

【例题－配伍选择题】 A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.行政处罚 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。 1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于 2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于 『正确答案』D、C 『答案解析』“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于行政处罚；“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于民事责任。 单元知识树 单元二生产、销售假药、劣药的法律责任 单元框架 单元细目要点 生产、销售假药、劣药的法律责任1.生产、销售假药的法律责任 （1）假药的认定 （2）生产、销售假药的行政责任 （3）生产、销售假药的刑事责任2.生产、销售劣药的法律责任 （1）劣药的认定 （2）生产、销售劣药的行政责任 （3）生产、销售劣药的刑事责任 一、生产、销售假药的法律责任（一）假药的认定及按假药论处的情形定性情节

《药品数据管理规范》疑难点解读

《药品数据管理规范》疑难点解读 CFDA审核查验中心在国庆前一天发布了《药品数据管理规范》征求意见稿，引起业内关注。通读这篇规范，大致内容与WHO之前发布了《数据与记录管理规范指南》一样，相对来说，已经写得足够详细了。其中仍有一些较难理解的问题，GMP办公室合规组进行了解读，希望对大家更好理解该规范有帮助！为方便大家理解上下文，本文将保留该规范的原文，对于一些需要解读的疑难条款，将在该条款后面进行解读。存在疑问的条款，读者可以留言，GMP办公室合规组将尽可能帮助你理解它的要求。 本解读为技术讨论，不作为合规的标准依据。 第一章总则 第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人。 第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。 第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。 解读：对文件方面的要求，要求相应的管理规程，但没有要求独立的规程，可以融入在其他规程中，也可以单独建立一份适用于全公司的文件。 第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周期。解读：利用风险管理工具决定数据管理的策略。例如决定哪些系统需要审计追踪功能？哪些系统需要符合电子签名和电子记录相关要求？数据可靠性审查的频率应该如何？数据备份的方式和频率？数据处理和管理匹配的权限应当如何？数据在等等。 第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。解读：这里强调企业质量文化的重要性，也是PDA等其他法规一致的。就如一些检查官的观点，出现了数据可靠性的问题，就是企业质量文化的问题。构筑和维护这种质量文化需要企业

2020版药物临床试验质量管理规范试题

2020版药物临床试验质量管理规范试题 1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据： A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国疫苗管理法》 C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D.《药品生产监督管理办法》 2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？ A.临床试验协调员 B.临床医生 C.伦理委员会 D.监察员 3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？ A.受试者保护 B.试验结果可靠 C.试验药物潜在收益 D.遵守相关法律法规 4. 独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？ A.申办者 B.研究者 C.试验中心 D.药政部门 5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是： A.知情同意 B.知情同意书 C.试验方案

D.研究者手册 6. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？ A.伦理委员会 B.监查员 C.协调研究者 D.合同研究组织 7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是： A.研究者手册 B.试验方案 C.知情同意书 D.标准操作规程 8. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是： A.监查 B.稽查 C.检查 D.直接查阅 9. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是： A.不良事件 B.药物不良反应 C.严重不良事件 D.危险信号 10. 以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是： A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。 B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦

药事管理与法规概述

版权申明 本文部分内容，包括文字、图片、以及设计等在网上搜集整理。版权为张俭个人所有 This article includes some parts, including text, pictures, and design. Copyright is Zhang Jian's personal ownership. 用户可将本文的内容或服务用于个人学习、研究或欣赏，以及其他非商业性或非盈利性用途，但同时应遵守著作权法及其他相关法律的规定，不得侵犯本网站及相关权利人的合法权利。除此以外，将本文任何内容或服务用于其他用途时，须征得本人及相关权利人的书面许可，并支付报酬。 Users may use the contents or services of this article for personal study, research or appreciation, and other non-commercial or non-profit purposes, but at the same time, they shall abide by the provisions of copyright law and other relevant laws, and shall not infringe upon the legitimate rights of this website and its relevant obligees. In addition, when any content or service of this article is used for other purposes, written permission and remuneration shall be obtained from the person concerned and the relevant obligee.

第十章 药品安全法律责任

第十章　药品安全法律责任 单元一　药品安全法律责任构成与分类 大纲框架 单元细目要点 1.药品安全法律责任机构要件（1）药品安全法律责任的构成要件 （2）法律责任主体和责任人员范围 药品安全法律责任构成与分类 2.药品安全法律责任分类（1）药品安全法律责任的分类（2）资格罚的相关规定 【知识点】药品安全法律责任构成要件 一、药品安全法律责任的构成要件 1.以存在违法行为为前提； 2.有法律明文规定； 3.有国家强制力保证执行； 4.有专门机关追究。 二、法律责任主体和责任人员范围 1.法律责任主体：包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等。 2.责任人员范围：包括法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。个人从事药品违法行为的，将依法追究其法律责任。 【提示】单位从事严重违法行为的，实行“双罚制”，除对单位进行处罚外，还要依法处罚到人。 【知识点】药品安全法律责任的种类 （1）主刑：①管制；②拘役；③有期徒刑；④无期徒刑；⑤死刑 【注】只能单独适用 1.刑事责任（2）附加刑：①罚金；②剥夺政治权利；③没收财产； ④驱逐出境 【注】可以附加适用，也可以独立适用 2.民事责任返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金；16B 18A 19A （1）行政处罚：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令 停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照；⑥行政拘留；15B 16B 3.行政责任 （2）行政处分：①警告；②记过；③记大过；④降级；⑤撤职；⑥开除 【例题.A型题】（2019） 某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害,经当地消费者协会调解,企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于 A.行政处罚 B.行政处分 C.刑事责任

药品临床试验管理规范(GCP)-资料保存明细

临床试验保存文件 一、临床试验准备阶段 临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存 2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存 3病例报告表（样表）保存保存 4知情同意书保存原件保存 5财务规定保存保存 6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存 7伦理委员会批件保存原件保存 8伦理委员会成员表保存原件保存 9临床试验申请表保存原件10临床前实验室资料保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签保存原件 临床试验保存文件研究者申办者16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存原件18设盲试验的破盲规程保存原件19总随机表保存原件20监查报告保存原件 二、临床试验进行阶段 临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存原件

27监查员访视报告保存原件28已签名的知情同意书保存原件 29原始医疗文件保存原件 30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存 临床试验保存文件研究者申办者32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者鉴认代码表保存原件 35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存 三、临床试验完成后 临床试验保存文件研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存 39完成试验受试者编码目录保存保存 40稽查证明件保存原件41最终监查报告保存原件42治疗分配与破盲证明保存原件43试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）保存原件44总结报告保存保存原件

2020年执业药师 十章 药品安全法律责任

第十章药品安全法律责任 单元概要 一、药品安全法律责任与特征 二、生产、销售假药、劣药的法律责任 三、违反药品监督管理规定的法律责任 四、违反特殊管理的药品管理规定的法律责任 五、违反中医药法相关规定的法律责任 单元一药品安全法律责任与特征 执业药师资料更新入QQ群：697558966 购买资料联系联系QQ：956349101 大纲框架 【例题－配伍选择题】 A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.违宪责任 1.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于 2.个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于 3.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于 『正确答案』C、A、B 『答案解析』药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于民事责任；个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于刑事责任；药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于行政责任。

【例题－配伍选择题】 A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.行政处罚 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。 1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于 2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于 『正确答案』D、C 『答案解析』“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于行政处罚；“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于民事责任。 单元知识树 单元二生产、销售假药、劣药的法律责任 单元框架 一、生产、销售假药的法律责任

GMP2010附录13-药品数据管理规范

药品数据管理规范 (征求意见稿) 第一章总则 第一条【目的】为规范药品数据管理,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。 第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分,应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求,确保数据可靠性。 第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信,倡导公开、透明的质量文化。 第二章质量管理 第五条【资源配备】为确保数据可靠性,机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。 第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具,应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。基于数据可靠性风险的程度,采用合适的管理措施,有效控制风险。 第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性,监测和预防可能影响数据可靠性的风险。

【委托责任】在委托和采购活动中,委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责,受托方和供货方应当执行本规范要求,并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。 【质量审计】应当定期对数据管理情况进行自检,并经高层管理人员审核。 第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的,应当进行全面调查评估,并采取纠正和预防措施。经调查评估,发现涉及产品申报资料或影响产品质量,可能对患者产生不利影响的,应当立即采取风险管控措施,并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。 第三章人员 第九条【高层管理人员】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化,配置足够的人力资源,以确保满足数据管理的要求。高层管理人员对药品数据可靠性负最终责任。 第十条【管理层责任】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程;保证与数据可靠性相关的工作质量不受商业、利益相关方等因素的影响;参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。 第十一条【所有人员】所有人员应当遵守本规范的要求,有责任报告数据可靠性问题。 第十二条【培训】涉及药品各类质量管理规范(以下简称GXP)数据相关活动的人员应当经过数据可靠性培训。 第四章数据基本要求 第一节数据归属至人

第十章 药品安全法律责任

第十章　药品安全法律责任 高频考点 （1）法律责任种类 （2）假（劣）药认定和行政（刑事）责任 （3）无证生产、经营法律责任（10分左右）。 【知识点】药品安全法律责任与特征 【例题.B型题】（2016） A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.行政处罚 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。 1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于（　）。 『正确答案』D 2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于（　）。 『正确答案』C 【考点回顾】药品安全法律责任的种类 1.民事责任返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金。 （1）行政处罚：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④ 责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照；⑥行政拘留 2.行政责任 （2）行政处分：①警告；②记过；③记大过；④降级；⑤撤职；⑥开除 （1）主刑：①管制；②拘役；③有期徒刑；④无期徒刑；⑤死刑 3.刑事责任 （2）附加刑：①罚金；②剥夺政治权利；③没收财产；④驱逐出境 【例题.A型题】（2018）根据《中华人民共和国侵权责任法》对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿，其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于（　）。 A.刑事责任 B.行政处罚 C.民事责任 D.行政处分 『正确答案』C 『答案解析』生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于民事责任；选项C当选。 【知识点】生产、销售假药、劣药的法律责任 【例题.B型题】（2018） A.按假药论处

药品临床试验管理规范(GCP)

药品临床试验管理规范(GCP) 赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则本宣言于1964年在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学协会（WMA）大会上首次通过，此后进行过多次修改，并经1975年日本 东京第29届世界医学大会、1983年意大利威尼斯第35届 世界医学大会、1989年香港第41届世界医学大会、1996 年南非第48届世界医学大会、2000年苏格兰爱丁堡第52 届世界医学大会通过。一、前言 1. 世界医学协会起草的赫尔辛基宣言，是指导医生和其它人员进行人体医学研究的伦理准则的声明。人体医学研究包括对人体本身或相关资料的研究。2. 促进和保护人民的健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。3. 世界医学协会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对 医生加以约束，而国际医学伦理准则宣告“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理状态产生不利影响的医疗措施。”4. 医学的进步是以研究为基础的，这 些研究在一定程度上最终有赖于以人体为对象的试验。 5. 在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应当优先于科学和社会的兴趣。 6. 人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法并提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应当不断地

通过研究来检验他们的有效性、效率、可行性和质量。7. 在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗方法都有风险和经济上的负担。8. 医学研究要遵从伦理标准，更加尊重所有人群，并保护他们的健康和权利。有些受试人群十分脆弱需要特殊的保护。要认识到处于经济上、医疗上不利地位的人的特殊需求。对那些不能作出和拒绝知情同意的人们、和那些可能在胁迫下才作出同意的受试者、对那些从研究中个人得不到受益的受试者以及那些同时接受治疗 的受试者要特别加以关注。9. 研究者必须懂得他们自己所在国家关于人体研究方面的伦理、法律和规章的要求，并且要符合国际要求。任何国家的伦理、法律和规章都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。二、医学研究的 基本原则10. 在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。11. 涉及人体的医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，应对科学文献和相关资料全面了解，并有充分的实验和动物试验（如有必要）的基础上进行。12. 研究中要注意可能对环境的影响，并要尊重用于研究的实验动物的权利。13. 每一项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给专门任命的伦理审批委员会进行审核、评论、指导，可能的话，进行审查批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受其它方面的影响。该委员会应当遵守试验所在国的

重大食品药品安全事故责任追究制度

重大食品药品安全事故责任追究制度 第一条为强化食品药品安全工作职责，防范重大食品药品安全事故的发生，严肃追究重大食品药品安全事故的责任，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《江苏省重大食品药品安全事故行政责任追究办法》和《泰兴市重大食品药品安全事故行政责任追究办法》及有关法律、法规、规章的规定，结合本镇实际制定本制度。 第二条本制度所称的重大食品药品安全事故，是指在食物(食品药品)种植、养殖、生产加工、包装、仓储、运输、流通、消费等环节中发生食源性疾患，造成社会公众死亡、中毒人数众多或者对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的事件。 第三条重大食品药品安全事故的具体特征包括：(一)一次中毒人数1 00人以上或出现死亡病例的；(二)中毒事故发生在学校，一次中毒人数50人以上的；(三)在全镇性重大活动、重要会议期间出现中毒死亡病例或者一次中毒50人以上的；(四)其他由于食品药品原因造成重大经济损失或者产生严重社会影响的事件。 第四条各村民委员会、各有关单位实行食品药品安全工作行政“一把手”负责制，依照有关规定，在各自职责范围

内做好食品药品安全工作，防范食品药品安全事故发生。 第五条各食品药品生产经营企业、个体经营户均应加强各自的食品药品安全管理工作，加强自身建设，防范食品药品安全事故发生。 第六条各学校应加强食品药品安全管理工作，经常性地开展食品药品安全教育和宣传工作，增强师生员工食品药品安全意识，完善和落实食品药品安全管理制度，消除食品药品安全隐患，防范学校重大食品药品安全事故的发生。 第七条镇政府主要负责人对全镇食品药品安全工作负主要领导责任；各村民委员会主任对本镇食品药品安全工作负主要领导责任；各有关单位负责人对本单位的食品药品安全监管工作负主要责任；其他从事食品药品安全监管工作的人员承担直接责任。 第八条各村民委员会、各有关单位及其工作人员，在重大食品药品安全事故中存在失误、渎职或负有主要责任、直接责任的，坚持实事求是、客观公正的原则，依照本办法追究其责任。涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。 第九条有下列行为之一的，情节较重的，给予警告、记过、记大过处分；情节严重的，给予降级、撤职处分；情况特别严重的，给予开除公职处分：(一)对食品药品安全监管不力、工作不到位、制度不落实或者存在其他失职渎职行为，引发或造成重大食品药品安全事故的；(二)重大食品药

药品数据管理规范

药品数据管理规范 （征求意见稿20160725） 第一章总则 第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等单位或者个人，包括上述活动涉及的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等。 第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。 第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。 第六条【风险管理】质量风险管理是数据可靠性的重要组成部分，应当贯穿整个数据生命周期。 第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。 第二节质量管理体系 第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。

第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的，应当报告药监部门。 第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核。 第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同，委托方对受托方的数据可靠性负责，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。 第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续改进，促进知识管理和产品质量的持续提升。 第十三条【质量风险管理】应当基于GXP活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险，采用合适的风险管理工具和管理策略，确保管理数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。 第三章人员 第十四条【高层管理者】企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文化，配置充分的人力和技术资源，对组织内药品数据可靠性负有最终责任。 第十五条【管理层责任】各级管理层人员应建立和维护以数据可靠性为要素的质量管理体系和相关管理规程；确保员工与数据可靠性相关的工作质量不受商业、政治、财务和其它组织压力或动因的影响；积极参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面的降低数据可靠性风险的活动。 第十六条【所有员工】所有员工须遵守数据管理规范的要求及公司内部相关管理规定，有责任报告数据可靠性的任何问题，以免影响最后的产品质量和患者用药安全。

临床试验管理规范

临床试验管理规范 目录 前言 1.术语 2.ICH GCP 的原则 3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC) 3.1职责 3.2组成、职责和操作 3.3程序 3.4记录 4.研究者 4.1研究者的资格和协议 4.2足够的资源 4.3试验对象的医疗保健 4.4与IRB/IEC交流 4.5对试验方案的依从性 4.6试验用药品 4.7随机化程序和破盲 4.8试验对象的知情同意 4.9记录和报告 4.10进展报告 4.11安全性报告 4.12试验的中止或暂停 4.13研究者的最终报告 5.申办者 5.1质量保证和质量控制 5.2合同研究机构(CRO) 5.3医学专家 5.4试验设计 5.5试验管理、数据处理和记录保存

5.6研究者的选择 5.7责任的分配 5.8给对象和研究者的补偿 5.9财务 5.10向管理当局通报/提交 5.11IRB/IEC审评的确认 5.12有关试验用药品的资料 5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码5.14研究产品的供应和管理 5.15记录访问 5.16安全性资料 5.17药品不良反应报告 5.18监察 5.19稽查 5.20不依从 5.21一个试验的过早终止或暂停 5.22临床试验/研究报告 5.23多中心试验 6.临床试验方案和方案的修改 6.1概要资料 6.2背景资料 6.3试验的目标和目的 6.4试验设计 6.5对象的选择和退出 6.6对象的治疗 6.7有效性评价 6.8安全性评价 6.9统计 6.10直接访问源数据/文件 6.11质量控制和质量保证 6.12伦理学

6.13数据处理和记录保存 6.14财务和保险 6.15结果发表办法 6.16补充 7.研究者手册 7.1前言 7.2一般考虑 7.3研究者手册的内容 7.4附录1 7.5附录2 8.临床试验必需文件 8.1引言 8.2临床试验开始之前 8.3临床试验进行期间 8.4临床试验完成或终止之后

CFDA：《药品数据管理规范》(征求意见稿)

CFDA：《药品数据管理规范》（征求意见稿） 医药网10 月12 日讯CFDA 食品药品审核查验中心组织起草了《药品数据管理规范》（征求意见稿），本月底前对外公开征求意见。这个举措应该说出 乎多数业内人士的意料，《意见稿》适用于药品的整个生命周期，涵盖研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、CRO、CMO、委托检验等单位和个人。对于解决药品研发、生产和商业等领域与GLP、GMP、GSP 等规范长期以来的一些不协调因素可谓一剂良药，只是要落到实处，还需将《意见 稿》与GLP、GMP、GSP 等规范实现无缝衔接，并继续完善上述规范的认证办法。相关研发、生产和商业企业则应在原已形成的质量管理体系基础上，增加 药品数据管理规范的特殊要求和内容，工作量也是不小的。梳理五大关键 点《意见稿》六章五十四条，除总则和附录两章外，分别就质量管理、人员、数据管理、系统四个部分规定了药品从研发经生产到商业全过程的数据管 理规范。笔者梳理了以下几个关键要点： 1.开篇开宗明义，明确起草《意见稿》目的在于通过规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患 者用药安全有效范围涵盖药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的 临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人，是横到边、纵到底式的全覆盖。数据管理的原则是真实、准确、及时、可追溯， 确保数据可靠性（Data Integrity）以及诚信。 2.质量管理明确了数据管理作为药品质量管理体系的一部分，在官方文件中提出质量文化的概念，直指医 药产业长期问题的核心，明确质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手 段。 3.人员这部分明确了企业高层、管理层和全体员工的数据管理责任。 4.数据管理明确数据生命周期的概念、签名唯一要求、电子签名与纸质签名具

药品临床试验管理规范(GCP)

药品临床试验管理规范(GCP) 药品临床试验管理规范(GCP) 国家药品监督管理局令(第13号) 一九九九年九月一日发布 第一章总则 第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 第二章临床试验前的准备与必要条件 第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录1）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则, 并遵守中国有关药品管理的法律法规。 第五条进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。 第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。 第七条开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。 第三章受试者的权益保障 第八条在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 第九条为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委

药品数据管理规范(第三次征求意见稿)(201801)

药品数据管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。 第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。 第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。

第六条【风险管理】质量风险管理应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。 第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。 在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。 应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。 第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施，涉及产品申报资料或影响产品质量，且可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。 第三章人员 第九条【高层管理人员职责】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配臵足够的资源，以确保满足数据管理的要求。高层管理人员对药品数据可靠性负责。 第十条【管理层职责】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作不受商业、利益相关方等因素的干扰；参与和推进在工艺、方法、环境、

医院《药物临床试验管理规定》

药物临床试验管理规定 第一章总则 第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。 第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。 第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。 第二章职责分工 第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。 第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。 第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。

第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。 第三章试验流程 第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接 并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。 第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。 第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文 件的制定和/或讨论。 （一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。 （二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。 第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。

第十章药品安全法律责任

第十章药品安全法律责任 一、药品安全法律责任界定和种类（一）法律责任构成要件： 1.以存在违法行为为前提 2.有法律明文规定 3.有国家强制力保证执行 4.有专门机关追究（二）药品安全法律责任的种类 1. 民事 责任 返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金。 2.行政责任（1）行政处罚：①警告②罚款③没收违法所得、没收非法财物④责令停产停业；⑤暂 扣或吊销许可证或执照⑥行政拘留。 （2）行政处分：①警告②记过③记大过④降级⑤撤职⑥开除。 3.刑事责任 （1）主刑：①管制②拘役③有期徒刑④无期徒刑⑤死刑。（2）附加刑：①罚金②剥夺政治权利③没收财产④驱逐出境。 【例题－配伍选择题】 A.民事责任 B.刑事责任 C.行政处罚 D.行政处分 1.吊销许可证属于 2.责令停产停业属于 3.因药品缺陷向患者赔偿属于 单元小结： 第02讲生产、销售假药、劣药的法律责任 一、生产、销售假药的法律责任 （一）假药的认定及按假药论处的情形 117定性情节 假药认定（1）药品所含成分与国家药品标准规定“成分不符”

【小贴士】擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。 （二）生产、销售假（劣）药行政责任 【小贴士】生产、销售（劣）药从重处罚情节是②—⑥ 【例题－配伍选择题】 A.2 倍以上至5 倍以下 B.3 倍以上至5 倍以下 C.1 倍以上至3 倍以下 D.1 倍以上至5 倍以下 1.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的 罚款是

2.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是 【例题－多项选择题】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有（）。 A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液 B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液 C.销售未注明生产批号的感冒冲剂 D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒 （三）生产、销售假（劣）药的刑事责任 1.《刑法》140、141、142条：生产、销售假药、劣药定罪量刑 118 【例题－配伍选择题】 A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金 B.处以三年以上十年以下有期徒刑 C.除以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 D.除以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 1.生产、销售劣药，后果特别严重的，应 2.生产、销售假药，致人死亡的，应

《药物临床试验质量管理规范》考核

《药物临床试验质量管理规范》考核题库 一 . 单选题 1 ．实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A . 研究者 B . 协调研究者 C . 申办者 D . 监查员 2 ．在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A . 协调研究者 B . 监查员 C . 研究者 D . 申办者 3 ．伦理委员会应成立在 A . 申办者单位 B . 医疗机构 C . 卫生行政管理部门 D . 监督检查部 4 ．下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A . 临床试验研究者 B . 临床试验药品管理者 C . 临床试验实验室人员 D . 非临床试验人员 5 ．《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？ A . 1998.3 B . 1998.6 C . 1996.12

D . 2003.9 6 ．下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A . 试验用药品 B . 该药临床研究资料 C . 该药的质量检验结果 D . 该药的稳定性试验结果 7 ．以下哪一项不是研究者具备的条件？ A . 承担该项临床试验的专业特长 B . 承担该项临床试验的资格 C . 承担该项临床试验的所需的人员配备 D . 承担该项临床试验的组织能力 8 ．任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药 品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的 是确定试验用药品的疗效和安全性。 A . 临床试验 B . 临床前试验 C . 伦理委员会 D . 不良事件 9 ．关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？ A . 须写明试验目的 B . 须使用受试者能理解的语言 C . 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D . 须写明可能的风险和受益 10 ．病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。 A . 不良事件

药事管理与法规(讲义)

药事管理与法规 第一部分药事管理相关知识 第一章医药卫生体制改革 第二章药事管理体制 第三章药品质量及其监督检验 第四章行政法的相关内容 第五章中药管理 第六章药学职业道德 第二部分药事管理法规 第一章中华人民共和国药品管理法 第二章麻醉药品和精神药品管理条例 第三章疫苗流通和预防接种管理条例 第四章执业药师资格制度暂行规定 第五章关于建立国家基本药物制度的实施意见第六章处方药与非处方药分类管理办法 第七章处方管理办法 第八章药品不良反应报告和监测管理办 第九章药品注册管理办法 第十章药品生产质量管理规范 第十一章药品召回管理办法 第十二章药品经营许可证管理办法 第十三章药品经营质量管理规范

第十四章药品流通监督管理办法 第十五章互联网药品交易服务审批暂行规定 第十六章医疗机构药事管理暂行规定 第十七章医疗机构制剂注册管理办法 第十八章医疗机构制剂配制管理规范 第十九章医疗机构制剂配制监督管理办法 第二十章药品说明书和标签管理规定 第二十一章基本医疗保险定点药店管理 第二十二章城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 第一部分药事管理相关知识 第一章医药卫生体制改革 一、医药卫生体制改革基本原则 坚持以人为本——把维护人民健康权益放在第一位 坚持立足国情——建立中国特色医药卫生体制 坚持公平与效率统一——政府主导与发挥市场机制作用相结合 坚持统筹兼顾——把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来 二、医药卫生体制改革总体目标 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度——为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务 三、基本医疗卫生制度的主要内容 四大体系–公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系 八项支撑 –管理、运行、投入、价格 –监管、科技与人才体制机制、信息、法制。 四、建立健全药品供应保障体系要求与内容 建立国家基本药物制度；规范药品生产流通；完善药品储备制度 五、建立国家基本药物制度 建立基药目录遴选调整管理机制； 建立基药供应保障体系； 建立基药优先选择和合理使用制度 六、近期实施方案五项重点工作 “四项基本”——加快推进基本医疗保障制度建设；初步建立国家基本药物制度；健全基本医疗卫生服务体系；促进基本公共卫生服务逐步均等化