文档库 最新最全的文档下载
当前位置:文档库 › 分装岗位标准操作规程

分装岗位标准操作规程

分装岗位标准操作规程
分装岗位标准操作规程

灌装岗位操作规程上传

灌装岗位操作规程 目的 建立灌装岗位操作规程,规范操作,保证产品质量。 范围 适用于灌装岗位。 责任 车间:应按照确保产品质量的原则,对所有操作人员进行岗位操作培训,确保操作人员能够按照规 定的要求,正确、规范操作。 操作人员:均应遵照培训内容,严格执行本程序规定的要求。 现场QA对灌装产品品质保证进行检查。 4内容 开机前的准备工作 仔细阅读生产计划,了解当班所要生产的品种以及生产批次。 换上所对应的包材,并将包材拉至夹爪处。 检查双氧水槽是否清洁、双氧水系统各滚轮轴承是否完好。并关闭双氧水排放阀。 将贴条附粘在包材的边上,并合上SA压力轮;检查SA喷嘴上有无附着物。 检查LS喷嘴上有无附着物,纵封挤压轮(小白轮)是否有磨损、位置是否正确;相对轮是否运转自 女口。并裹上包材,压上下成型环。 检查无菌空气管波纹管的密封圈是否完好,连接管道并紧固;检查产品管是否紧固。 检查上灌注管销槽、插销是否有磨损、损伤、变形;下灌注管各连接销、蝶阀是否有磨损和卡塞、安装是否正确;并连接好下灌注管。 检查扣钩弹簧、横封感应棒是否完好,横封胶条是否老化;查看切刀弹簧的使用时间,检查并及时更换。 认真配制检测双氧水(不低于35%,按3%。加入润湿剂并及时准确的作好记录。 注意:双氧水对皮肤有腐蚀的危险!配置和使用时,请穿戴好防护用品。 4.1.10 开启水、电、压缩空气、蒸汽,并观察是否正常(水压:一;压缩空气压力:一MPa蒸汽压力:MPa)。 升温消毒 目的:生产之前使产品管路处于无菌状态。包括从A阀到下灌注管的管道和设备。方法:280度的无菌风对产品管路吹30分钟,然后再冷却下来。 预热。(无菌空气系统开始工作:水环压缩机运行、双氧水泵工作、主加热器开、SA LS加热器开、润滑泵开。目的:使SA LS加热器的温度升高,来加热包材的两个边,以便封管) 封管。当预热倒计时结束后,程序上升键自动闪烁,提示封管。封管的目的是为了让消毒在一个相对

检漏岗位标准操作规程

XXXXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的:建立检漏岗位清洁标准操作规程。 2 范围:适用于检漏岗位清洁标准操作。 3 责任者:由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。 5 内容: 5.1 清洁准备 5.2 清洁频次 5.2.1 更换品种时必须彻底清洁。 5.2.2 连续生产时每班结束后进行局部清洁。 5.2.3 一批产品未结束,因特殊情况需更换品种时进行全面清洁。 5.3 条件:设备内能收集的残留药料进行收集处理,操作现场的所有药料转出操作间。 5.4 清洁工具:不掉毛抹布、塑料水桶、塑料笤帚(不脱落)、塑料簸箕、拖布(不掉毛、不脱落)。 5.5 清洁剂:饮用水、清洁剂。 6 清洁程序和方法 6.1 将操作台面、设备、地面粘附的药料及无效的标识卡进行清理,置废弃物容器内。 6.2 清洁顶棚、墙面及门窗 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门窗至无污迹、无水痕;

检漏岗位清洁标准操作规程共2页第2 页 6.3 地面的清洁 6.3.1 清扫地面杂质、废料置废弃物容器。 6.3.2 用洁净拖布,挤压去水,擦拭至无污迹。 6.4 操作台、记录桌 6.4.1用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕。 6.4.2 将文件夹表面进行擦拭。 6.5 设备依据《安瓿检漏灭菌柜清洁标准操作规程》进行设备清洁。 6.6 地漏的清洁 6.6.1 清除地漏内杂物,用饮用水冲洗地漏至表面无异物。 6.6.2 将地漏凹槽内倒入消毒液盖上盖子液封。 7 消毒液的配制 7.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 7.2 消毒液隔月交替使用。 8 清场确认 8.1 清场结束后,由QA检查确认合格后,在清场合格证上签字。 8.2 在操作间挂“已清洁”标识。 8.3 及时做好清场记录。 9 清洁有效期 本次清洁结束至下次生产前的时间间隔不得超过3天,超过的应在生产前重新清洁并消毒。 10 容器具清洁和存放:依照《周转容器的使用和清洁标准操作规程》进行。 11 洁具的清洁和存放:依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。

称量岗位标准操作规程

XXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1目的:建立称量岗位清洁标准操作规程 2范围:适用称量岗位清洁标准操作。 3 责任者:由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。 5 内容: 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理,操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚(不脱落)、簸箕、塑料刷、拖布(不脱落)。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料的部位用75﹪酒精擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理,置废弃物容器内。 6.2 清洁顶棚、墙面及门。

称量岗位清洁标准操作规程共2 页第2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹、无水痕。 6.3 清洁操作台、记录桌 6.3.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕; 6.3.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭,保护岗位文件不受损坏。 6.4 清洁地面、圆弧角 6.4.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.4.2 用洁净拖布,挤压去水,擦拭地面至无污迹; 6.4.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查,自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已清洁”标 识。 7.2 填写清场记录,清场合格证正本附本批生产记录中,副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期:本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时,超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁,清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具的清洁和存放:依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进 行

饮片成品分装岗位标准操作规程

1 主题内容及运用范围 本规程规定了中药饮片成品分装、包装岗位的标准操作程序。 本规程适用于中药饮片生产过程中的成品分装、包装工序。 2 引用标准 《中华人民共和国药典》2010年版一部 《山东省中药炮制规范》2002年版 3 职责 操作员:严格按标准操作规程操作。 质量员:确保整个生产过程符合工艺质量要求。 车间主任:负责全过程的监督管理。 4 操作标准 4.1 分装、包装前准备 4.1.1 分装、包装前须作好车间内外,设备、工具的清场检查工作,在有效期内的“已清洁”、“完好”状态标识。 4.1.2 穿洁净卫生统一的工作服,戴工作帽和口罩。 4.1.3 准备好分装、包装工具,按《封口机标准操作规程》调试好封口机。 4.1.4 将“已清洁”标识取下换上填有相关内容的“生产状态标识”。 4.2 操作过程

4.2.1 按生产指令接上工序转来的原料,按规定领取定量的内包装、标签、合格证、外包装、装箱单。检查原料的品、规格、批号、数量、质量、产地,并填写原料标示卡。检查是否有检验报告书,其质量是否符合工艺质量要求。 4.2.2 校对计量器具无误后进行分装。 4.2.3 调节好封口机的温度,塑料封口要封严封牢。封口处要无皱纹、无粘连,生产日期清晰。 4.2.4 内包装标签上要有产品的品名、规格、产品批号、产地、生产企业、生产日期、贮藏,内容要齐全、清晰。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 4.2.5 按外包装装量要求进行装箱,内包装严密,装量准确,标签清晰,装箱单齐全。 4.2.6 由质量员进行成品检验,并发质量检验报告书。 4.2.7 进行成品分装、包装车间清场,并标明状态标识,经质量员检查合格后发工序产品合格证及清场合格证。 4.2.8 进行成品入库,作好批生产记录。 4.3 分装、包装质量标准 4.3.1 分装的产品必须符合《中华人民共和国药典》2010年版一部和《山东省中药炮制规范》2002年版。 4.3.2 塑料薄膜及纸箱符合药品包装用材料容器管理办法。见表格如下:

乳油 、水剂车间灌装岗位操作规程标准范本

操作规程编号:LX-FS-A35546 乳油、水剂车间灌装岗位操作规 程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写:_________________________ 审批:_________________________ 时间:________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

乳油、水剂车间灌装岗位操作规程 标准范本 使用说明:本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束,并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则,使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整,套用时请仔细阅读。 1.开机前仔细检查管道、阀门、电器线路、开关是否完好。所开阀门是否正确。同时初步调整计量。 2.调瓶使用的瓶子要重复使用。 3.严格消除滴漏现象,发现问题及时检修。 4.随时抽查计量,发现问题及时调整,确保计量准确稳定。 5.单品种生产结束时及时清理余料,防止混灌。 6.随时清理现场和设备,保持干净整洁。 7.当班结束,关闭所有电器开关和阀门。 本岗位对计量不准、药液滴漏、余料未及时清理

GMP车间岗位标准操作规程--全套规程

一、目的:建立领料岗位标准操作规程,使操作者能进行正确领料。 三、责任者:QA质监员、领料操作人员。 四、操作法: 1 按生产指令,将需领原辅料、包装材料领回车间。 2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。 3 发现下列问题时领料不得进行: a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。 e、在仓库存放已过复检期,未按规定进行复检。 f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4 做好物料领用记录,操作者、复核者必须在领料记录上签字。 5 将原辅料及包装材料推进脱包室。 6 领、发料员双方交接清楚并签名。

一、目的:建立脱包岗位标准操作规程,规范脱包工艺。 二、适用范围:适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。 三、责任者: QA质监员、岗位操作人员。 四、程序: 1 对待脱包的原辅料,要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符,是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。 2 发现以下问题时请保留现场,请现场质监员决定: 2.1 品名或规格、数量、批号不符。 2.2 包装破损、内容物被污染。 2.3 既无标签又无盛装单(或合格证)。 2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。 2.5 在仓库存放已过复检期而未复检的。 2.6 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 3 脱外包装: 3.1 有数种原、辅材料要拆除外包装时,应先按品名、规格、批号分别堆放整齐,同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后,再拆另一品名、规格、批号的原辅料,不允许同时或交叉进行,防止差错。 3.2 如是桶装或箱装,拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内,防止包装物带进生产场所。 3.3 轻轻除去外包装,将内容物连同内包装一起取出,用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内,并正确填写盛装单放在该容器内。 3.4 脱包需分种类进行,清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包。 3.5 将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。 3.6 将脱下的外包装收集放入废物盛装袋,把退回的外包装运送到废物库。 4 及时填写岗位原始记录。

轧盖操作SOP

1、程序 8.1生产前检查准备 8.2.1轧盖岗位人员按照《人员进出一般生产区操作SOP》和《人员进出洁净 区操作SOP》进入操作岗位。 8.2.2检查操作室应有“清场合格证”,并在清场有效期内。 8.2.3检查并记录操作室压差是否在规定范围内。 8.2.4检查并确认操作室内无前次产品的遗留物,没有与本次生产无关的文件、 记录、标签、标识等文字材料。 8.2.5检查并记录房间温度(18-26)、相对湿度(45-65%)应符合规定。 8.2.6检查设备及仪器仪表应完好、已清洁,并挂“完好”、“已清洁”状态标识, 在清洁有效期内。 8.2.7检查电、气供应是否正常。 8.2.8打开设备电源,点动运行设备,检查运行是否流畅无异常响动。 8.2.9检查并确认计量器具与称量范围相符,有“校验合格证”并在校验有效 期内。 8.2.10检查并确认本批使用的工具、容器具应洁净,挂有“已清洁”或“已灭 菌”状态标识,并在清洁或灭菌有效期内。 8.2.11备齐本批生产使用的批记录及相关辅助记录,并确认为现行版本。 8.2.12填写“生产状态标识卡”悬挂于操作室门外,开始生产操作。 8.2轧盖操作 8.4.1通知冻干岗位将已冷好的产品能过自动进出料系统送入轧盖室(113B11)。 8.4.2将已灭菌的铝盖桶转运至铝盖清洗机出料侧A级层流下,将灭菌后铝盖 从铝盖清洗灭菌机放出并装于无菌铝盖桶内,密封。出铝盖过程中操作 者与现场管理QA检查员随机取样检查铝盖可见异物(金属屑、长度或最 大粒径超过2㎜的纤维和块状物等明显可见异物不得检出, 2㎜以下的 短纤维及点状物、块状物等微细可见异物≤3个/300ml) 8.4.3将盛装铝盖的不锈钢桶转运至轧盖机A级层流下,打开桶盖,并将铝盖 用舀子加至振荡盘内,调节到合适频率。 8.4.4按《轧盖机使用、维护保养标准操作规程》启动轧盖机进行试轧盖,轧 好的铝盖应紧密,无缺边、翘边现象,如果不符合工艺要求,应及时调

4014车间称量配料岗位标准操作规程SOP

标准管理程序 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 题目:车间称量备料岗位标准操作规程文件编号:SOP.NO:MF-4014-00 部门:制造部页码:共3页第1 页起草人日期部门审阅日期 生产管理负责人日期 质量管理 负责人 日期 QA审核日期批准人日期 执行日期分发部门制造部、生产车间、档案室 警告:相关责任部门和责任人务必于执行之日前完成本程序的培训 变更记载 文件编号/版本变更内容执行日期SOP.NO:MF-4014-00 初次起草

题目:车间称量备料岗位标准操作规程文件编号:SOP.NO:MF-4014-00 部门:制造部页码:共3页第2页 1、目的:建立车间称量备料岗位标准操作规程,防止人为差错造成不必要的损失。 2、范围:适用于仓库、生产岗位的计算与称量的复核。 3、依据:按药品生产质量管理规范GMP(2010年修订)第115~117条。 4、责任者:车间管理员、QA员、岗位操作人员、仓库管理员。 5、职责: 5.1车间管理员:负责生产指令中所有数据的计算与填写。 5.2 QA员:负责对生产指令中所有数据进行审核,对称量操作进行复核。对精神药品、贵重、毒性药品在领料、投料时必须有QA员现场监督。 5.3岗位操作人员:负责按规程进行称量操作,对岗位指令数据进行复核无误后进行下一步操作。 5.4仓库管理员:负责按规程进行称量操作。 6、术语或定义:无。 7、程序 7.1操作人员 7.1.1称量人:由本岗位的被指定人员称量配料。 7.1.2复核人:复核人与称量人不得为同一人,应由本岗位其他操作人员独立进行复核。 7.2操作过程 7.2.1检查:称量人员按照生产指令单上的原辅料与原辅料堆放区的物料一一核对,确保原辅料的名称、代码、批号和标识正确无误。 7.2.2称量:

化妆品车间灌装岗位标准操作规程

化妆品车间灌装岗位标准操 作规程 -标准化文件发布号:(9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

范围:本规程适用于化妆品车间灌装岗位 责任:化妆品车间灌装岗位班长、操作工负责执行,QA负责监督 1.内容 生产前的准备 检查生产现场是否有清场合格证 检查下发的批生产记录是否与生产指令一致。 检查设备是否有“已清洁”“完好”状态标记。 检查欲使用容器具等是否已清洁消毒。 自查操作人员工装是否整洁,手部是否消毒、个人卫生是否符合要求。 检查半成品品名、批号、规格和数量与生产指令是否一致,QA确认以上物料是否检验合格或有检验合格证。 检查计量器具是否有检验合格证,并在有效期内。 自检合格后请现场QA检查,合格方可开工生产。 提前30分钟开启电子称及电子天平预热,调节好天平及电子称至零点,并有二人核对。按要求做好设备点检工作。 灌装 确认灌装机接触产品的部位已清洁消毒并在有效期内,否则立即进行消毒处理。 检查灌装机运转是否正常,若无异常即可进行投料。 将核对好的半成品加入灌装机。 每批产品证实灌装前应验首件。开启灌装设备,调整灌装量,取10个塑料瓶称重并记录,灌装后再次称重,两次重量之差即为净含量,控制净含量在标准范围内。首件合格后,进入正式灌装。灌装班长及时在《批生产记录》上记录10个净含量结果,签字确认。 生产过程中严格按照《批生产记录》中的步骤进行操作,认真填写生产记录。

灌装后的塑料瓶经过加塞或泵头、拧盖,进入下道工序,未加盖的塑料瓶严禁流出灌装间 生产结束 按照清场操作规程进行清场,灌装机按照清洁规程进行清洗消毒。 清场合格后,由QA签发《清场合格证》,并悬挂明显的状态标识。 整理并如实填写生产记录。 2.安全防护和劳动保护 严格执行各项制度,杜绝事故发生。 冲洗机器设备时,应关好电源。 发生事故要及时汇报,不得擅自处理。 机器运转时,室内必须有人,严禁向运转部位伸手,多人操作要先打招呼。 下班时要检查门、窗、水、电、气是否关上。 3.异常情况处理和报告 从静置间领料时,发现问题及时与制作岗位生产人员进行核对,弄清之后再继续领料。机器设备发生故障时,要及时停机并与维修人员取得联系。 灌装称重时,发现重量不符合工艺要求时,应及时查找原因,避免装量不够。 4.设备的使用与维护 机器设备在运转过程中,严禁将手或硬物等触及运转部件,严禁将水倾注在电器上。操作过程中若出现设备运转异常时,应立即关机,及时通知维修人员维修。 严格按照各设备安全操作规程操作,并按维护保养规程保养设备。 5.物料平衡计算,见批生产记录 相关记录 《批生产记录》 《清场合格证》

10ml糖浆灌装轧盖岗位SOP

XXXXXXXXXX有限公司岗位标准操作规程 1 目的:建立10ml糖浆灌装轧盖岗位标准操作规程。 2 范围:适用于10ml糖浆灌装轧盖岗位标准操作。 3 责任者:由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。 6 操作程序: 6 操作程序: 6.1 岗前要求 6.1.1 操作人员上岗前必须接收到生产指令、生产记录

6.1.2 依照《进入生产区更衣、换鞋标准操作程序》进入操作现场。 6.2 现场文件、记录确认 6.2.1 检查是否有《DGF16/24型口服液灌装轧盖机标准操作及维护保养规程》。 6.2.2 检查是否有《DGF16/24型口服液灌装轧盖机清洁标准操作规程》。 6.2.3 检查是否有设备运行记录。 6.3 现场状态确认 6.3.1 确认有没有与本次生产无关的物料和文件。 6.3.2 检查操作间是否有“已清洁”标识,设备是否有“完好”、“已清洁”标识。 6.3.3 检查现场是否有上次清场合格证副本,是否在有效期内,如超过有效期应进行重新清场。 6.3.4 操作人员根据生产指令取下现场所有状态标识,给设备换上“运行”标识,操作间换上“生产状态标识卡”。 6.4 生产前准备 6.4.1 工器具、计量器具确认 6.4.2 检查配制后药液品名、批号、合格证及质量情况。 6.4.3 准备好清洁的瓶盖。 6.4.4 在设备上挂上状态标志,贴上标签,标明产品名称和批号,并注上日期。 6.5 操作步骤 6.5.1 准备工作 6.5.1.1 岗位操作人员核对待灌装药液的品名、批号、数量及中间产品检验报告单。 6.5.1.2 岗位操作人员到物料暂存间领取符合质量要求的瓶子,盖子并核对所领用物料的名称、数量、批号和状态标识。

01称量配料岗位标准操作规程

称量配料岗位标准操作规程 1.目的:建立标准的称量配料岗位标准操作规程,以确保操作规范进行,从而保证产品的质量。 2.范围:适用于口服固体制剂车间称量配料岗位的生产操作。 3.责任:车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、质量管理部QA对本规程的实施负责。 4.内容: 班前检查 厂房及附属设施 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁,是否有清洁记录。 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及附属,与墙壁或顶棚的交接处是否清洁, 是否有清洁记录。 检查操作间内的水池、地漏是否清洁, 是否有清洁记录。(视硬件情况) 检查照明设施是否正常。 检查进入操作间的水、电供应是否正常,是否满足生产要求。(视硬件情况) 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。 空气净化系统(红色为参照数据,根据生产品种具体情况确定) 洁净室的温度是否控制在18~26℃,相对湿度是否控制在45%~65%,是否有记录;要求本生产岗位操作间应保持相对负压,并观察压差指示装置,与相邻房间静压差大于5Pa。

确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内,查看是记录,符合生产要求。 设备、仪器、量具、衡器 生产用设备是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。 生产用仪器、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。 设备性能是否良好,并符合生产和称量要求。 所有设备、仪器、量具、衡器是否定置放置,处于待生产状态。 物料 药品生产过程所需物料(原辅料)是否符合药品标准或其它相关标准;是否已经质量检验部门检验;是否有合格证或明显的标签标示可用。 文件 生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)是否齐全,并在生产操作间定置位置; 上次记录或凭证是否填写完整;是否真实反映生产实际情况;本次生产用记录和凭证是否准备齐全。 配料间有质量管理部门检查员核发的清洁合格证、清场合格证及生产许可证,说明配料环境及室内的物品均符合生产要求。 生产前准备工作: 岗位操作人员到达现场后,应先检查上一班次的清场情况,是否有清场合格证和清洁合格证,并检查是否在有效期内,如超过有效期,则按本岗位“清场岗位操作规程”,进行必要的清场。 领取或查验生产许可证、生产指令单及生产文件系统:包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。配料操作工(至少2人),要详细阅读产品生产指令和产品批配料记录的有关指令。 称量配料前再次核对原辅料品名、批号、规格、数量、标示含量、来源等应与检验报告单相符,并准备配料。 确认计量器具已清洁,必要时再次按照清洗标准操作规程进行清洗和消毒。 准备生产用具,生产用容器具要求清洁、干燥,符合洁净要求。 领取原辅料、已处理合格的容器具等,检查需料送料单或前工序的物料交接单,

无菌灌封岗位标准操作规程

文件标题无菌灌封岗位标准操作规程文件页数第1 页/共3页文件编号SOP-PM-0200600 版本号第一版 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日审核日期年月日 批准人批准日期年月日批准日期年月日 颁发部门小容量注射剂车间颁发日期年月日 文件类别操作规程生效日期年月日 变更历史 变更时间变更项目及原因生成版本号生效时间 分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]

目的:建立规范、明确的洗瓶岗位标准操作规程 范围:适用于小容量注射剂车间无菌灌封岗位 职责:操作工负责本规程实施;工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。 内容: 1、产前处理 1.1将所有0.22μm的滤芯按照《过滤器完整性试验操作规程》(编号:SOP-PM-0001600)进行完整 性检测。 1.2将滤芯装入呼吸器,打开下端的阀门然后放入脉动灭菌柜灭菌,按要求转运至罐体处安装好。 1.3将过药液的滤芯冲洗干净后安装好。 1.42%的碱液在配制系统内冲洗不少30分钟,然后用注射用水对接收罐及过滤管道冲洗至中性。1.5操作人员配制2%的碱液处理容器具不少30分钟,然后用注射用水冲洗至中性。 1.6准备完毕后通入纯蒸汽,温度达到121℃时计时在线灭菌30分钟。 1.7用过滤后的惰性气体将配剂管道内的水顶出,压力不得大于0.1 MPa并保持系统内一定压力。 2、开工准备 2.1接受车间主任生产命令,掌握本班生产产品的品名、规格、批号、数量等相关信息。 2.2检查生产操作间有“清场合格证”,并在清场有效期内。 2.3检查设备及工器具是否“已清洁”,并在清洁有效期内。 2.4检查仪器仪表是否计量检定签,并在计量有效期内。 2.5检查水、电、气等供应是否正常, 2.6检查温湿度表和压差表显示数值是否在规定范围内并填写相应辅助记录。 2.7检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物料。 2.8操作人员取下上批“清场合格证”副本,贴在批生产记录上。 2.9生产现场经质量检查员检查合格后下发”准生产证”方可进行生产。 2.10操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。 2.11及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。” 2、操作 2.1从脉动真空灭菌柜和干热灭菌柜中取出已灭菌的物品,其中生产过程中药液接触到的需要密闭 转运(例如:分液器、针头、陶瓷泵、硅胶垫),运到灌封操作间层流保护下备用。 2.2先组装陶瓷泵,然后进行分液器与接收罐的连接同时可以进行灌装针头和充气针头的连接。2.3将氢氧混合气调节到适当流量,试运行机器调整针头的位置和空瓶的封口情况。 2.4待药液合格后用药液继续调整针头的位置和封口情况,同时调节测试装量。 2.5正式灌装前打出的药液不得低于1200ml。 2.6待可见异物检查合格、装量和封口调试好后,关闭隔离门自净20分钟再进行灌装。 2.7机器按《AGF12/10-X2灌封机使用、清洁和维护标准操作规程》(编号:SOP-EM-O200400)进行 操作。 2.8灌装过程中每隔15分钟手消毒一次,同时按照工艺要求进行装量的检测。 2.9生产过程中产生的不合格品装入不锈钢桶中,生产结束放到不合格品存放室,按《不合格品管理 规程》处理。 2.10把剩余的安瓿瓶通过网带传到一般区放到指定地点定期销毁。 2.11生产结束,立即关闭各供气阀门。清点合格品数、不合格数、剩余安瓿瓶数等相关信息。 2.12及时填写批记录并附上在线监测数据。

化妆品车间制作岗位标准操作规程

化妆品车间制作岗位标准 操作规程 This manuscript was revised by JIEK MA on December 15th, 2012.

目的:建立化妆品车间制作岗位操作规程,使制作操作规范化。 范围:本规范适用于化妆品车间制作岗位 责任:化妆品车间制作班长、操作人员负责执行,QA负责监督 1.内容 生产操作过程 生产前的准备 检查生产现场是否有清场合格证 检查下发的批生产记录是否与生产指令一致 检查设备是否有“已清洁”“完好”状态标识 检查欲使用容器具等是否已清洁消毒 自查操作人员工装是否整洁,手部是否消毒、个人卫生是否符合要求 检查半成品品名、批号、规格和数量与生产指令是否一致,QA确认以上物料是否检验合格 检查计量器具是否有检验合格证,并在有效期内 自荐合格后请现场QA检查,检查合格后方可开工生产。 提前30分钟开启电子称及天平预热,调节好天平及电子称至零点,并由二人核对 1按要求做好设备点检工作 原料称量 认真学习工艺规程,按工艺流程进行原料秤配。 秤配原料人员必须使用一次性手套,秤配强酸、强碱类原料必须使用耐酸碱防护手套以及防护眼镜 秤配原料时必须做到一人称量,一人复核,并及时填写称量记录 秤配原料人员必须保证原料及数据的准确性,及时更新物料卡

已秤配好的原料必须严格按照工艺规程的要求,投入到指定的原料罐中 半成品制作 生产人员必须严格按照工艺规程操作,严禁个人随意更改工艺。 对需要预先分散溶解的原料进行分散溶解。 生产过程中必须严格按照质量控制点控制温度、搅拌速度和时间。 对于工艺中有特殊要求的步骤,要严格按照工艺规程中的要求进行,比如:原料的缓慢加入、冷 却的缓慢进行等,诸如此类过程,不得随意加快操作速度。 生产过程中认真及时填写《批生产记录》,并签字确认。 出料 出料前应先通知QA取样,检验合格后方可出料 出料时膏体温度应保持在室温 出料时将膏体放入套有无菌袋的料桶中,排出袋内的多余空气,用扎带扎紧,做好标识。 对于液体内半成品,应加过滤网过滤出料。 出料后准确称量每桶半成品的重量,及时记录在《批生产记录》中,运至静置间,做好交接工作。 生产结束 按照清场操作规程进行清场,真空均质乳化机按照相应设备清洗操作规程进行清洗消毒,严禁直接冲洗设备,应用毛巾擦拭。 清场合格后,由QA签发《清场合格证》,并挂上明显的状态标识。 1整理并如实填写生产记录 重点操作复核 操作前必须认真阅读生产工艺,按批号顺序领料,认真验收实物数量,检查外观质量是否符合标准 原料是否按照工艺要求加入,异常情况及时通知现场管理人员。 及时填写《请验单》,递交QA。 半成品质量标准

灌装区安全技术操作规程通用版

操作规程编号:YTO-FS-PD574 灌装区安全技术操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

精品规程范本 编号:YTO-FS-PD574 2 / 2 灌装区安全技术操作规程通用版 使用提示:本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理,通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态,从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改,请根据实际需要进行调整和使用。 ①检查、维修、保养烃泵、压缩机和其他灌装机械,确保灌装设备处于完好状态。 ②监测车间内空气中液化石油气浓度,保持良好通风。 ③严格控制灌装量,严禁超装。 ④各种灌装设备,均应由经过培训考试合格的人员操作。 ⑤建立岗位责任制,加强对各种灌装设备的维修、保养,消灭“跑、冒、滴、漏”现象。 ⑥安装液化石油气浓度自动报警器,随时监测液化石油气的浓度;一旦达到报警浓度,立即加强通风换气。 ⑦尽量选用操作方便、余气量少的灌装接头,以及有自动切断装置的专用台秤。 ⑧严格执行重瓶复核制度,若发现超装必须及时妥善处理。 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location

轧盖岗位操作

轧盖岗位标准操作规程 1、目的:建立轧盖岗位标准操作规程,使操作达到标准化、规范化,确保产品质量。 2、适用范围:适用于轧盖岗位。 3、责任者:轧盖岗位操作工、车间管理人员、QA人员。 4、操作规程: 4.1 准备: 4.1.1 上班前,带班长先到办公室了解当天所生产产品名称、规格、批量、批号,然后由QA发放空白记录,并填写空白记录的领取发放记录,放入接盘室与轧盖之间的传递窗内,打开紫外灯开关照射30分钟备用。 4.1.2 按《轧盖人员进出岗位标准操作规程》进入轧盖岗位。 4.1.3 按《轧盖岗位清场及清场复查标准操作规程》进行清场复查,经QA检查合格后方可进行操作,若不合格继续清场直至合格。 4.1.4 将清洁状态卡更换为生产状态卡,并填写药品名称、规格、生产批号、批量、责任人、日期。 4.1.5 打开对应万级轧盖室热风循环洁净烘箱的门,将已处理且在有效期内的铝塑组合盖取出,然后,轻轻关严门。 4.2 操作: 4.2.1 在设备左侧,手握开关旋钮,旋转90度,打开设备电源开关。 4.2.2 设备操作人员按从下到上的顺序取出一盘铝塑组合盖用小镊挑出所看见的不

合格铝塑盖,放入有标识的专用盘内,然后,倒入震料斗内,加入铝塑组合盖的量应与第二层轨道平齐。打开送盖开关,根据落盖情况,调节震动大小。 4.2.3 操作人员打电话通知出箱人员传递已冻干压塞的半成品,待出箱人员将半成品放入传递窗内,关闭窗门。轧盖人员打开轧盖室一侧传递窗门,取已冻干压好胶塞的半成品,取时应双手平稳,不要让半成品掉在地上,如果掉在地上,及时拾起,用75%乙醇擦拭后,放入原来的盘中,将传出的半成品按顺序放在靠近轧盖机进瓶转盘的不锈钢架上,移完后,关闭传递窗门。 4.2.4 将已压塞后的半成品盘中的废品挑出,放入有标识的废品盘中,已检查过后的半成品由倒盘人员将其放在轧盖转盘上,用专用工具向内推,将半成品推入转盘,如有倒瓶,用镊子扶起。 4.2.5 打开送瓶输送带开关,转盘转动,未轧盖的半成品随转盘进入输送轨道内,进入各轧盖机轨道内,转盘运转时,进瓶轨道内如有倒瓶,应用镊子及时扶起,防止挤碎。然后缓缓开启轧盖开关,并检查落盖情况,轧出成品及时检查所轧成品的质量(有无松盖、烂盖),检查轧盖的松紧度,用拇指、中指、食指摄住铝盖逆时针转动,不得松动。 4.2.6 设备操作人员注意震料斗的轨道中落盖是否流畅,是否有翻盖,若有翻盖,应把轧盖旋转速度放慢,拿起镊子,待翻盖滑到最后一只时,转瓶轮转到两瓶之间的位置时,用镊子将反盖拨下,检查盖有没有损坏,如能用就放回震料斗内,如不能使用就放入有标识的废盖盘内,再慢慢将旋转速度调到正常。落盖时若有卡住现象,要及时用镊子往下拨。铝塑盖未挂到半成品上时,应用镊子从轨道中间将其夹住,重新放入进瓶转盘中。 4.2.7 轧出的半成品在经拨盘进入轨道,用镊子轻轻挡住,以防止瓶倒卡住轨道,直至进入成品输送带上。 4.2.8 轧盖机正常运转时,经常检查半成品是否有烂盖、脏盖、松盖现象,若有,用镊子挑出,放在有标识的专用废品盘内。 4.2.9 在接盘室打开传递窗电源开关打开层流风机用成品盘放在接成品处,待出半

车间称量配料岗位标准操作规程

车间称量配料岗位标准操作规程 一、目的:建立称量岗位标准操作规程,规范称量操作。 二、适用范围:适用于车间称量岗位。 三、责任者:操作者、QA质监员、车间工艺员。 四、操作方法: 1 认真检查磅秤等所使用的工具是否清洁,并将磅秤调节平衡。 2 根据生产指令单,接受原辅料,接受时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与生产指令单相符。 3 根据生产指令及领料单,称取所需物料。 3.1 称量人于称量配料室核对原辅料是否相符,确认无误后,准确称取配方量的物料。 3.2 复核人核对称量后的原辅料的品名、数量,确认无误后记录、签名。 3.3 称好的批量原辅料装入洁净的桶中,放上“配料标签”,移交下一个序。 4 操作程序: 4.1 电子台秤安全操作程序: 4.1.1 接通电源后,按“置零”键,稳定指示灯亮置零成功。 4.1.2 按“去皮”键可以将显示皮重扣除,去皮标志亮。 4.1.3 根据要求进行称重。 4.2 按《磅秤的安全操作规程》进行称量。 4.2.1 平衡砣调至零点。 4.2.2 将称量物轻轻放在台秤台面上,称量读数。 4.3 称量配料岗位操作程序与方法: 4.3.1 直接使用原料或中间产品,需清洁或除去外包装。

4.3.2 称量人认真核对物料名称、规格、批号、数量等,确认无误后按规定的方法和生产配料单的定额称量,记录并签名。 4.3.3 称量必须复核,核对称量后的物料的名称、重量,确认无误后记录、签名。 4.3.4需要进行计算后称量的物料,计算结果先经复核无误后再称量。 4.3.5配好批次的原辅料装于洁净容器中,并附上标志,注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。 4.3.6剩余物料包装好后,贴上标志,放入脱包暂存室。 4.3.7每配制完成一种产品的原辅料必须彻底清场,清洁卫生后经检查合格后 方可进行另一种产品的称量配制。 4.4 如是复方制剂,则按下列程序操作: 4.4.1先将物料摆放整齐; 4.4.2称量配料的先后原则; 原料在先,辅料在后;数量少的在先,数量多的在后;色浅的在先,色深的在后。 4.5 根据各种物料配料量,按“称料的先后原则”依次称量。每称量一种物料均需另一人复核,(品名、数量)无误后,再称下一种物料。 4.6 称量好的物料用洁净容器盛装,填写好盛装单,交接下一工序。 5 一个品种称量后按清场要求进行清场。 6 及时填写原始记录。

药品分装的操作规范

药品分装的操作规范 拆零药品是指所售药品的最小包装单位不能明确说明药品的名称、规格、适应症、配伍禁忌、用法、用量、批号、有效期等内容的药品。拆零药品既方便了患者,又能节约药品资源。但由于外包装被拆除,拆零药品质量缺乏保障,容易变质失效。因此笔者在此谈谈医院药房拆零药品的规范管理,以为患者安全、有效用药提供参考。 一、医院拆零药品存在的问题 1、1质量: 药品作为一种特殊的商品,对包装、贮存都有严格的要求,一旦条件改变,质量就会受到影响。拆零药品由于除去了外包装,容易受到空气中的水分、氧气、光线等因素影响,使药品质量难以保证。如瓶装药品使用完毕没有拧紧盖子,易使药品变质失效。特别是一些易吸湿、氧化的药品,如粉剂、糖衣片等,即使在有效期内使用不当,质量也难以保障。 1、2有效期: 药品的有效期是指药品在一定的贮存条件下,能够保证质量的期限。但药品拆除外包装后,因其有效期不能清楚标于拆零包装上,给药品的有效期管理造成一定飞困难。 1、3调剂: 调剂人员未严格按操作规程进行操作,不使用药匙、不戴医用手套等;住院患者服药杯密封性不好,药品放置时间过长, 容易受潮分解等;药房为方便患者,减少患者取药等候时间,常对一些协定处方进行分装,但是包装袋的密封性、遮光性大多不理想,容易影响药品质量;分装环境不符合要求,容易受到微生物污染。二、规范医院拆零药品管理

2、1提高认识: 加强从业人员职业道德教育,提高对保障药品质量重要性的认识。要求从业人员工作前认真洗净双手,必要时戴上医用手套并杜绝用手直接接触药品;定期清洗和消毒取药工具、调剂台,从源头上遏制微生物污染。 2、2规范操作: 取消沿用多年的广口瓶储药习惯,一律采用原药品包装,且使用完毕立即拧紧瓶盖。医院尽量采购小包装药品以减少药品拆零,降低药品拆零对质量的影响. 门诊协定处方分装每周一次,根据前一周的消耗量进行补充,并遵照先包装先使用原则,尽量缩短分装药品贮存时间。每次分装都有详细记录药品名称、规格、生产厂家、批准文号、生产日期、有效期、分装日期、数量、分装人等,一旦发现质量问题,能够及时核查。药品包装袋正面应标示药名、规格、数量,背面有生产日期、有效期、分装日期。若有特殊规定的应注明,如运动员慎用的药品应标明运动员慎用的小标签。病区药房摆药准备工作,应根据药物使用频度合理拆零,每种药物使用完后再补充,以确保无长期搁置药物;瓶装药品采用原包装,用完一瓶换一瓶;铝箔包装药品保留标有批号、有效期的一端,对于使用频度低的药物保留原包装盒,临用临拿,每次拆零准备工作都做记录备查。 2、3专门的分装场所: 药品分装对于环境要求较高,医院应专门预留符合包装条件的工作室,并在工作前1h进行紫外线消毒,工作人员进入场所前洗净双手、更衣、带帽、换鞋,分装器具使用完毕进行清洗、消毒以备用。

灌装岗位操作规程

山东信得动物疫苗有限公司GMP管理文件 一、目的:建立疫苗灌装岗位操作程序,使疫苗灌装操作人员认真执行。 二、适用范围:适用于疫苗灌装操作。 三、责任者:疫苗灌装岗位操作人员。 四、正文: 1.工作准备。 1.1操作人员必须按《万级洁净区个人卫生规程》,《万级洁净区清洁消毒规程》,《洁净区工艺卫生管理规程》,《进出万级洁净区更衣规程》等对个人、设备、房间进行清洁处理,达到清洁区生产条件后,才能进行生产。 1.2灌装间必须达到万级清洁区要求,并有“清场合格证”。 1.3检查灌装机,应有“已清洁待运行”标志 1.4灌装机上盛装药液的缓冲罐、针头、管道和管件使用前应以清洁灭菌并处于有效期内。 1.5检查压缩空气供应,应达到规定压力,能保证生产需要。压缩空气,使用前需过滤处 理。 1.7药液灌装前检查生产指令单和半成品药液合格检验报告单,应相符。 2、灌装压塞:按照《液体灌装加塞机操作规程》操作。 2.1按照生产需要连接各管道与灌装针头。 2.2灌装机进瓶输送带轨道上布满瓶子,处于待灌装状态。在振荡器中放入相应的胶塞。2.3按主机点动按钮,使灌装头抬起,并处于待灌装状态。 2.4打开振荡器开关钮,把胶塞预送到振荡器导轨出口。 2.5起动输送带开关,把待灌装的空瓶输送到灌装头下部位置。 2.6启动轧盖机开关,做好轧盖的准备。

2.7按主机按钮,启动主机,进入生产状态。 2.8装量调整:通知配液人员,将配制好的药液输入高位罐。 试灌数瓶,测定装液量,如不符合立即调整装量,直至达到装量要求,装量不得低 于252ml。在差异范围内,才能灌装。灌装过程中,每隔20—30分钟,抽样检查装量, 发现异常立即调整至合格。 2.9加塞调整:准确压塞不漏液。 2.10调整结束,保持调好的状态,开始正式灌装。正式灌装后,应定时抽取少量瓶检查装量等质量 状况。 2.11及时补加包装瓶。 灌装后的瓶子经过加塞区域时,如未能及时加塞,应及时于出瓶区取出,以防进入下一道工序时药液溢出; 2.12注意高位罐中的液位,避免空灌。灌液针头不能接触瓶壁,灌液速度适当,避免 产生气泡。 3、灌装结束后,关闭电源开关。关闭压缩空气阀门。 4、记录:每批药液灌装完毕后,都要准确填写灌装记录,详细记录各种数据、过程及情况。应核对实际产量与理论产量(均按瓶数计算)。 5、清场:灌装结束,按《清场管理制度》进行清场。按《万级洁净区清洁消毒规程》《洁净区工艺卫生管理制度》、《万级洁净区设备清洁消毒规程》、《万级洁净区容器、器具清洁消毒规程》、等,对灌装间清洁、消毒。灌装机按照《液体灌装加塞机清洁消毒规程》进行清洁消毒,清洁消毒合格挂“已清洁待运行”标志。清洁完毕填写清洁记录, 并由监督员检查合格后签字,并贴挂“清场合格证”。 6、记录:按《生产记录管理制度》填写生产记录

相关文档
相关文档 最新文档