溯源制度

溯源制度

1 目的

实现产品产地、原料来源、生产加工工艺、储存状态及装运情况的可溯源管理，实现快速定位、快速跟踪反应，最大限度降低有毒有害物质可能带来的风险，确保每批产品的唯一性标识并不受损坏或变质，防止产品混淆、误用。

2 适用范围

适用于本公司竹制品的生产、加工、存放各环节

3 职责

3.1 生产车间负责车间产品标识的实施和防护。

3.2 品质部负责产品的状态标识和可追溯性的实施并负责监督实施。

3.3 各生产车间负责在生产过程中的半成品、成品的标识，以及对原辅料、包装物和顾客提供产品标识的维护。

4 程序

4.1产品标识

4.1.1为了有效地实施产品标识和可追溯性，各职能部门按本规范规定做好产品标识和可追溯性工作，生产部进行监督。

4.1.2产品标识时机

a. 必要时以适当方式标识产品，以防止产品混淆、误用；

b. 按合同规定（顾客提供产品）对每批产品实行唯一性的标识，以满足顾客的要求。

4.1.3产品标识范围

a.原辅料；

b.顾客提供产品；

c.包装材料；

d.半成品；

e.成品。

4.1.4 产品标识的实施

4.1.4.1 一般原辅料进货经检验或验证合格后，若原辅料本身带有产品标识，可采用其原标识即可，若原辅料本身不带产品标识则由仓库管理员在标识卡上填写产品名称、种类和型号等标识内容，然后将标识卡放在物资边。

4.1.4.2包装材料等流动性较大的辅助材料，经验收合格后，仓库管理员予以分区堆放，用标牌标明产品名称、种类和型号等标识内容，放在物资边。

4.1.

5.3顾客提供的产品在检验或验证合格后，仓库管理员根据物资

按4.1.4.1或4.1.4.2标识方式，标明顾客名称、提供日期、产品名称、种类和型号等标识内容，将标牌放在物资边。

4.1.

5.4 半成品的标识

半成品：

生产车间内的半成品由各工序质检员、各工序班长分别负责在《工序流程卡》中记录产品名称、型号、数量等相关的内容，操作者签字确认本道工序内容，作为标识。

4.1.

5.5 成品的标识

成品：

a.成品由操作工在外包装物上标明产品名称、型号、生产日期、数量等内容，并制定生产批次好作为标识。

b.入库后的成品，由仓库管理员根据不同成品的外包装或合格证标明的产品名称、型号进行分类堆放，保证帐、物一致。

c.其具体的标识为：

P01 XX YYY

其中：

P01：浦江县福利竹木制品厂

XX：表示年，如08年

YYY：表示订单批次号，如第001批

例如：2008年第一批，则为：P0108001

4.1.6 可追溯性标识的实施

4.1.6.1当有顾客提供的顾客财产（原辅料或包装材料）且又提出可追溯要求对每批产品实行唯一性标识时，业务部对与产品有关要求的合同评审后，在销售合同中注明唯一性标识要求和方法，质检部按合同要求组织各车间对该批产品实行相一致的标识，这种标识由各有关部门做好记录。

4.1.6.2当合同、法律、法规和公司自身需要（如顾客因质量问题引起投诉的风险等）对可追溯性有要求时，本公司产品的追溯路径是为：

4.1.6.3用于可追溯性标识记录由各有关职能部门按《记录控制程序》的要求进行保存，以便查阅。

4.1.7标识的保护

各有关部门做好产品标识记录的同时，还要做好标识的保护工作。当标识丢失或损坏时，应及时补好标识。

4.2产品状态标识

4.2.1 质检部根据公司的生产特点，策划对生产的原辅料、包装材料、顾客提供产品、半成品和成品的状态标识种类、方法，以确保只有经检验合格的（或授权让步放行的）产品才能投料、转序和交付。

4.2.2产品状态标识的种类及其含义：

a. “待检”代表等待检验；

b. “合格”代表经检验合格；

c. “不合格”代表经检验不合格。

4.2.3产品状态标识的依据：各种检验报告或验证报告。

4.2.4产品状态的标识方法：区域

4.2.5 原辅料、包装材料、顾客提供产品状态的标识

4.2.

5.1 原辅料、包装材料、顾客提供产品到货后，交质检部通知检验。

4.2.

5.2 仓库管理员接到质检部在送检通知单签署的检验结论；

a. 不合格的，将该批物资放到“不合格”区域。

b. 合格的，由仓管员办理入库手续，用“标牌”做好产品标识，并将物资放置于相应区域内。只有检验合格的物资才能入库，故合格的物资一般不作合格状态的标识。

4.2.6 过程半成品状态的标识

各车间的半成品状态标识，由质检员根据检验结果：

a.合格的，质检员在正常的《工序流程卡》签署合格结论，转入下道工序。

b.不合格的，质检员在《工序流程卡》签署不合格结论，放在“不合格”区域。

4.2.7 成品状态的标识

4.2.7.1 包装后的待检成品放在待检区。

4.2.7.2 质检部的检验员按《成品检验标准》对成品进行出厂检验。

4.2.7.3 经检验合格的成品由检验员在检验后入库，不合格品放在“不合格”区域。

4.2.8 质检部根据检验报告的日期、检验对象、检验结论，对原料库、辅料库、成品库、生产车间所实施的产品状态标识情况进行不定期检查，发现问题进行记录，造成错用不合格品的，报告管理者代表进行处理。

4.3产品防护

4.3.1公司各相关部门对产品从接收、内部加工、放行、交付直到预期目的地的所有阶段，应针对顾客的要求及产品的符合性，采取防护措施，防止产品变质、损坏。

4.3.2 本公司针对产品的符合性对其提供防护，这种防护包括识、搬运、包装、贮存和保护等方面。

4.3.3 产品搬运的控制

4.3.3.1搬运方法和工具：

a.采购的原材料由供方自备运输车送至指定地点，运输中采用雨布防淋等；包装完整、堆放整齐，绑扎牢固。注意轻拿轻放，严禁野蛮装卸。

b.半成品及成品的搬运由各车间指定搬运人员，用手推车或叉车搬运。

c.成品交付搬运由成品仓库负责，为避免成品箱的散脱，搬运过程中应尽量减少装卸的次数，采用托箱底搬运和零件打包放在托盘上，用叉车入库或交付。

d.用叉车搬运时，叉车工都应有报废板防护的情况下，轻铲轻起，慢慢堆放，叠放整齐。

4.3.3.2应按照包装箱外标识的要求进行搬运，实行文明装卸、轻拿轻放，不得抛掷，防止包装

物被撞击破伤、被挤压变形。

4.3.3.3 搬运过程中，各有关部门和人员应按保护产品标识和状态标识。搬运到位后，标识应挂放在明显处。

4.3.4 产品包装的控制

4.3.4.1根据本公司产品特点，确定包装材料、包装方法。包装作业人员按生产部制定的工艺图进行包装。对顾客有特殊包装要求时，按合同规定执行。

4.3.4.2包装操作工在封箱前，负责完成包装箱外的标识，所示的内容应符合相应产品标准的规定，经检验员检查确认无误后，决予以封箱。若发现不符合，则要求立即返工，重新检查，直到满足规定要求。

4.3.5产品贮存的控制

4.3.

5.1贮存场所和贮存环境

4.3.

5.1.1贮存场所：本公司根据产品、原辅料、成品的特点，贮存仓库均为室内仓库，分原材料仓库和成品仓库。

4.3.

5.1.2贮存环境：仓库必须有防潮、防霉、干燥通风的环境，并配备消防设施，使产品能在维护其适用性的条件下贮存。

4.3.

5.2入库

原材料、包装材料、顾客提供产品凭《原材料入库检验单》的合

格结论，成品凭《成品入库检验单》的合格结论，仓库保管员核对产品名称，型号规格、数量后进仓，贮存在相应的货架上，并按规定作好产品标识和状态标识。

4.3.

5.3贮存物资的堆放和防护

a.入库的原辅料、包装材料、顾客提供产品、成品在仓库内分区堆放整齐，标识醒目，便于搬运。

b.仓库管理员要做好防潮、防锈蚀，并做好消防工作。

4.3.

5.4 贮存物资的帐、物管理

贮存物资应建立完整的帐、物的管理，做到账物相符。

4.3.

5.5 贮存物资的定期检查

a.各有关仓库管理员，每月对贮存物进行定期检查。若发现泄漏、受潮、变质等质量问题，应通知质检部进行重新检验；

b.仓库管理员接到检验报告后，若判为不合格品，则按规定，做好标识、隔离，直到处置。

4.3.

5.6出库

a.原材料、包装材料，由原材料仓库管理员根据领料人员填写《领料单》，经相应部门主管批准后才能领取。仓库管理员核对出库物资无误后才能发放贮存物资。

b.成品出库，由销售部门填写《发货单》，成品仓库管理员按发货单要求备货出库，并在《发货单》上签字确认。

c.贮存物资的发放应贯彻先进先出的原则。

4.3.7 交付

4.3.7.1 成品库管理员在产品交付顾客前，按本程序第4.6条相应要求做好短期防护工作，以保证产品的质量。

4.3.7.2成品在本地直接向顾客交付时，成品库管理员根据发货单，会同顾客一起清点产品型号、规格及数量。做到发货及时、准确。交付完毕，成品库管理员与提货者履行手续。

4.3.7.3 销售部严格执行合同，做好产品按期交付。若碰到特殊原因（如停电）不能按合同规定如期交付时，销售部要及时与顾客联系，说明原因，协商延期交付或做好相应的处理工作。

4.4 本公司对用于产品标识、状态标识和产品防护依据的所有检验报告、生产记录，由有关部门按《记录控制程序》的要求进行管理。

产品溯源制度

产品溯源制度 一、目的 规定在产品实现各阶段接收、加工、放行、交付或交付到预定地点的防护要求及使用适宜的方法识别产品和产品状态的要求，当规定有可追溯要求时，确保每批产品的唯一性标识并不受损坏或变质，防止产品混淆、误用。 二、适用范围 适用于本公司对产品形成过程中的接受、生产、交付各阶段的识别产品和识别产品状态并做好对产品防护的控制。 三、职责 3.1 生产车间负责车间产品标识的实施和防护。 3.2 质检部负责产品的状态标识和可追溯性的实施并负责监督实施。 3.3 各生产车间负责在生产过程中的半成品、成品的标识，以及对原辅料、包装物和顾客 提供产品标识的维护。 四、程序 1、产品标识 （1）、为了有效地实施产品标识和可追溯性，各职能部门按本规范规定做好产品标识和可追溯性工作，生产部进行监督。 （2）、产品标识时机 a. 必要时以适当方式标识产品，以防止产品混淆、误用； b. 按合同规定（顾客提供产品）对每批产品实行唯一性的标识，以满足顾客的要求。（3）、产品标识范围 a.原辅料； b.顾客提供产品； c.包装材料； d.半成品； e.成品。 （4）、产品标识的实施 1）、一般原辅料进货经检验或验证合格后，若原辅料本身带有产品标识，可采用其原标识即可，若原辅料本身不带产品标识则由仓库管理员在标识卡上填写产品名称、种类和型号等标识内容，然后将标识卡放在物资边。 2）、包装材料等流动性较大的辅助材料，经验收合格后，仓库管理员予以分区堆放，用标牌标明产品名称、种类和型号等标识内容，放在物资边。 3）、顾客提供的产品在检验或验证合格后，仓库管理员根据物资按1)或2)标识方式，标明顾客名称、提供日期、产品名称、种类和型号等标识内容，将标牌放在物资边。4）、半成品的标识 半成品： 生产车间内的半成品由各工序质检员、各工序班长分别负责在《工序流程卡》中记录产品名称、型号、数量等相关的内容，操作者签字确认本道工序内容，作为标识。

量值溯源管理程序.doc

量值溯源管理程序 1 目的 为确保检测结果的准确、可靠，对校准仪器设备的检定、校准进行有效控制，以保证检测仪器设备的准确度和量值可溯源性。 2 范围 适用于本实验室依法强制检定的仪器设备和非强制检定的仪器设备，同时适用于无法进行校准/检定的仪器设备开展的自校验工作。 3 职责 3.1实验室运营支撑组负责人负责组织制定仪器设备的检定周期、自校周期，并组织实施。 3.2实验室运营支撑组测量设备管理员监督实施周期检定、自查计划，并将相关资料归档管理。 3.3 各责成单元协助做好仪器设备的周期检定，仪器设备责任人协助仪器管理员负责仪器设备自校验证及期间核查工作。 4 工作程序 4.1 量值溯源要求 4.1.1 用于检测的所有设备，其量值溯源应符合校准检定系统的要求。 4.1.2 外部检定/校准服务机构应是能出具其资格、测量能力和溯源性证明的法定校准检定机构。 4.2 量值溯源计划编制与实施 4.2.1实验室运营支撑组负责人按照量值溯源关系，编制年度检定计划，并批准后组织实施。 4.2.2 周期检定计划内容包括： 4.2.2.1 校准仪器设备名称、型号和仪器编号； 4.2.2.2 原检定证书编号； 4.2.2.3 使用组（或仪器设备指定管理者）； 4.2.2.4 定点检定机构名称；

4.2.2.5 最近检定时间计划及检定时间。 4.2.3实验室运营支撑组在检定时间前15天，将仪器设备的检定计划通知相关使用单位，使用单位负责人做好检定计划实施的准备工作。 4.2.4 实验室运营支撑组负责实施仪器设备检定/校准计划和督促使用组责任人开展自校工作。 4.2.5 新购置的仪器设备必须经检定合格后，方可投入使用。 4.3 使用状态的标识 对仪器设备进行标志管理，用不同颜色的标志贴于设备的明显位置。 4.3.1 绿色合格证：外部和内部检定/校准合格的仪器设备。 4.3.2 红色停用证：（需注明停用日期） 4.3.2.1 检定或自校验不合格的仪器设备； 4.3.2.2 损坏待修或报废的仪器设备； 4.3.2.3长期不用的仪器设备 4.5 参考标准的管理 4.5.1 参考标准只能用于校准或核查其它仪器设备，不能作为工作器具使用。 4.5.2 参考标准由实验室运营支撑组组织检定，确保其量值的溯源性。 4.6 实验室运营支撑组负责绘制计量标准装置的量值溯源图。 4.7实验室运营支撑组保存仪器设备检定/校准的相关技术档案。 4.8期间核查：仪器设备在两次检定/校准之间，设备责任人协助仪器管理员按计划对其进行期间检查，以保持其校准状态的准确可靠，并把核查情况记录在《期间核查记录表》上。 5 支持性文件 5.1设备管理程序 BGIJYJC/CX-5.5-01 5.2 标准物质管理程序 BGIJYJC/CX-5.6-02 5.3 实验室间比对和能力验证程序 BGIJYJC/CX-5.9-02 6 质量记录 6.1设备检定周期表 BGIJYJC/CX-5.6-01-01 6.2设备核查周期表 BGIJYJC/CX-5.6-01-02 6.3 期间核查记录表 BGIJYJC/CX-5.6-01-03

药品可追溯管理制度

质量管理体系文件药品可追溯管理制度第1页共1页 编订人编订日期 文件名称药品可追溯管理制度 审核人审核日期 编订部门质管部批准人批准日期 文件编号DSKJ-QM-045版本号03执行日期 1、目的 为强化药品质量安全监管，保障公众用药安全，实现药品可追溯。依据《药 品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。 2、适用范围 本制度适用于公司所有药品可追溯质量管理。 3、内容 3.1本公司药品可追溯的方式： 3.1.1药品购销票据、购销存记录作为企业重要的药品追溯依据之一； 3.1.2公司计算机信息管理系统的购销存记录可作为药品追溯的依据之一； 3.1.3公司药品电子监管管理上传的数据可作为药品追溯依据之一。 3.2药品追溯质量控制要求： 3.2.1药品购销票据、购销存记录管理 3.2.1.1企业在购进药品时收货人员根据采购订单，核对随货同行单及到货药品，要求货单相符，无随货同行单或货单不符的应拒收。验收人员按《药品质 量验收管理制度》要求验收药品时，要核对随货同行单、发票，要求发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。无发票或票据与货、款不一致的，报告采购部和质管部等待处理。 3.2.1.2来货随货同行单由质管部（验收岗位）归档管理，来货发票由财务部归档管理并与财务账目内容相对应。要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠， 保证可追溯。 3.2.1.3建立药品购销存记录，包括药品采购、验收、养护、销售、出库复 核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效，实现药品可追溯。 3.2.1.4采购药品之前需做好前置审批，首营企业、首营品种、供货商资质、药品合法性审批合格后，基本信息录入计算机信息管理系统中，证件效期和经营

计量量值溯源、校准和检定

计量量值溯源、校准和检定 (一)量值溯源体系 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准(通常是国家计量基准或国际计量基准)联系起来的特性，称为量值溯源性。 这种特性使所有的同种量值，都可以按这条比较链，通过校准向测量的源头追溯，也就是溯源到 (2)得出标称值偏差的报告值，并调整测量仪器或对其示值加以修正； (3)给标尺标记赋值或确定其他特性值，或给参考物质的特性赋值； (4)实现溯源性。 校准的依据是校准规范或校准方法，对其通常应作统一规定，特殊情况下也可自行制定。校准的结果可记录在校准证书或校准报告中，也可用校准因数或校准曲线等形式表示。 (三)检定 测量仪器的检定，是指查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。 检定具有法制性，其对象是法制管理范围内的测量仪器。一台检定合格的测量仪器，也就是一台被授予法制特性的测量仪器。鉴于各国管理体制不同，法制计量管理的范围也不同。根据检定的必要程度和我国对其依法管理的形式，可将检定分为强制检定和非强制检定两类。

(1)强制检定是指由政府计量行政主管部门所属的法定计量检定机构或授权的计量检定机构，对某些测量仪器实行的一种定点定期的检定。我国规定，用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测四个方面且列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》的工作计量器具，属于国家强制检定的管理范围。此外，我国对社会公用计量标准，以及部门和企业、事业单位的各项最高计量标准，也实行强制检定。强制检定的特点，是由政府计量行政部门统管，指定的法定或授权技术机构具体执行，固定检定关系，定点送检；检定周期由执行强检的技术机构按照计量检定规程，结合实际使用情况确定。 (2)非强制检定是指由使用单位自己或委托具有社会公用计量标准或授权的计量检定机构，对强检以外的其他测量仪器依法进行的一种定期检定。其特点是使用单位依法自主管理，自由送检，自求溯源，自行确定检定周期。 强制检定与非强制检定均属于法制检定，是我国对测量仪器依法管理的两种形式，都要受法律的约束。不按规定进行周期检定的，要负法律责任。计量检定工作应当按照经济合理的原则，就近就地进行。 检定的依据是按法定程序审批公布的计量检定规程。我国《计量法》规定:“计量检定必须按照国家计量检定系统表进行。国家计量检定系统表由国务院计量行政部门制定。计量检定必须执行计量检定规程。国家计量检定规程由国务院计量行政部门制定。没有国家计量检定规程的，由国务院有关主管部门和省、自治区、直辖市人民政府计量行政部门分别制定部门计量检定规程和地方计量检定规程，并向国务院计量行政部门备案。”因此，任何企业和其他实体是无权制定检定规程的。

产品标识和可追溯性管理制度

产品标识和可追溯性管理制度 文件编号TX/Q-18-2017 1.目的范围 建立并实施产品标识和可追溯性管理制度，以确保能够识别产品批次及其原料批次、生产和交付记录的关系，按规定的时间间隔保持可追溯记录，使潜在不安全产品和如果发生不安全产品召回时能够进行及时进行处理。可追溯性记录应符合法律法规要求、顾客要求。 2.职责 化验室负责规定所有标识的方法，并对其有效性进行监控，当需要时，组织对其进行追溯。 各相关科室负责所属区域产品的标识，负责将不同状态的产品分区摆放，对所有标识进行维护。 3.产品标识 ①原辅材料标识、包装材料标识： 原辅材料库、包装材料库应根据原辅材料、包装材料的名称、类别设置相应的“物料标识卡”。 原辅材料、包装材料的入库记录台账上应记录“产品名称、规格型号、生产批号、产品数量、生产单位家”等内容。 ②在制品、半成品、成品的产品标识： 各生产车间应根据产品的生产状态设置不同的“物料标识卡”。如：“合格品、不合格品、待检品、待处理品”等不同的标识卡对产品状态予以标识。

③检验标识： 各检验区域应根据产品的检验要求设置不同的“物料标识卡”。如：“待检区、检验区、待检品、待处理区、待处理、合格品、不合格品”等产品状态标识。 ④成品标识 经检验合格后的成品应按照产品标准要求及相关的法律法规要求，标注：产品名称、规格型号、执行标准、生产日期及生产批号、产品保质期、贮存方法等。 4.追溯性控制 ①原辅材料、包装材料的入库记录台账上应记录“产品名称、规格型号、生产批号、产品数量、生产单位家”等内容。 ②生产记录上应标明食用原料的生产单位家、生产批号、生产用量等相关内容。 ③产品的销售记录上应注明产品名称、规格型号、生产日期或生产批号、生产批量等相关内容。 ④产品的销售记录中应注明产品名称、规格型号、生产批号、销售数量、销售目的地址或销售单位及联系人姓名、电话等内容。 ⑤本单位产品的追溯路径为： 产品销售记录台账→检验报告单→生产记录单→进货台账记录单→原料的生产单位家。

计量量值溯源管理制度

***********有限公司 量值溯源管理制度 本制度规定了计量室对计量室的测量设备（包括计量标准器及配套计量器具及在用的、停用的、超过校准/校验周期的、新购置的、改装的、修理后的、借用的仪器设备、量具）和标准物质的量值溯源（校准、校验等）。 1 职责 1.1 计量室负责人批准校准/校验计划、期间核查操作规程的等计量技术文件。 1.2 计量标准负责人负责对校准/校验计划的实施情况和期间核查进行监督管理。 1.3 测量设备管理员负责制定仪器设备校准、校验计划，并组织实施，仪器设备校准/校验结果的保存和归档。 1.4 各相关检定人员负责协助测量设备的检定/校准、编制相关测量设备和标准物质的期间核查操作规程，并实施期间核查工作组织实施仪器设备和标准物质的期间核查。 2 量值溯源要求 2.1 对计量标准的有效性和准确性有影响的测量设备和标准物质（包括抽样、辅助测量设备）投入使用前必须确保可追溯到国家计量基准。 2.2 选择外来服务机构应能出具其资格、测量能力和溯源性证明的法定计量检定校准机构或授权机构；并要求提供所需的测量不确定度和（或）符合确定的计量规范声明的测量结果。 2.3 对计量标准装置的主标准器应按量值传递图规定，定期定点向指定检定机构送检。 3 量值溯源计划 3.1 测量设备管理员根据本计量室测量设备的量值溯源关系，每年年初制订年度检定/校准计划，报计量室负责人批准； 3.2年度检定/校准计划内容包括： a)测量设备名称、型号、编号； b)原检定/校准的证书/报告的编号、有效期； c)定点检定/校准机构名称； d)计划校准时间。 3.3 出现下列情况时，由测量设备管理员制定检定/校准的补充计划： a) 新购置仪器设备时； b) 停用时间超过检定/校准周期的仪器设备需重新启用时； c) 改装或修理后的测量设备需投入使用时； d) 经期间核查确认测量设备量值失准时； e) 借用外部仪器设备时（必要时）。 4 量值溯源计划的实施

产品追溯管理制度

东莞市领鲜源食品有限公司 产品追溯制度 1 目的 以适宜的方法标识产品,确定产品的类别及检验状态,有需要时实现追溯。 2 范围 产品接收、生产、交付使用的全过程，若顾客另有规定时，按顾客的规定处理。 3 职责 3.1生产部门负责产品标识与追溯的归口管理； 3.2综合管理部负责检验状态的标识； 3.3仓管人员负责对物资进货与贮存的标识； 3.4各生产环节人员负责实施生产过程辖区内产品的标识与追溯； 3.5出厂包装人员负责对成品的标识与追溯； 3.6销售人员负责对客户所有信息进行记录。 4 定义 4．1 标识：利用标签、颜色等方式让操作人员清楚了解产品的规格以及检验状态。 4．2 产品标识：是识别产品特定特性或状态的标志或标记，包括生产产品和运作过程中的采购产品、中间产品、最终产品和到交付客户使用的产品。 4．3 产品的状态标识：在产品实现以及生产和服务运作过程中，为了区别不同状态的产品，对产品的测量状态（待检、合格、不合格、待判定）及加工状态（已加工、待加工）所作的标识。 5工作程序 5.1产品标识及产品的状态标识 5.1.1内容： 产品属性：品名、规格、批号、编号、生产日期、数量等； 检验和测试状态：待验、合格、不合格等，检验测试人员、检验测试日期、批次等； 加工状态：原材料、外购品、在制品、半成品、成品等。 5.1.2标识的方式：可采用挂牌、贴签、分区域等方式，并配合表格记录。 5.1.3公司可追溯的标识分为三个环节进行，原材料的标识统一称为“原材料批号”；过程加工的标识统一称为“生产批号”；成品标识统一称为“出厂批次号”。 5.2采购品的标识 5.2.1 原材料、外协外购产品到公司后，采购人员或需采购部门相关人员根据供方的送货单进行清点收货，进行初步验货； 5.2.2验货根据各部门对产品具体的标准要求和方法实施检验和试验；验货后检验合格的入库在指定区域存放，分区域存放无法达到识别要求是，配合进行产品标识，标识内容包括：批次号、物料编号、物料名称、入库数量、入库日期、生

检验科量值溯源管理程序制度

检验科量值溯源管理制度 1 目的 确保测量结果和在用计量器具与标准物质能溯源到国家计量基准，或经实验室比对证实合格。 2 适用范围 适用于计量器具的检定、检查和标准物质的控制。 3 职责 仪器设备管理员负责，各检验室配合。 4 工作程序 4.1 分类 4.1.1 计量器具 4.1.2 标准物质 4.2 检定 4.2.1 检定证书 证明仪器设备经过法定计量检定机构检定合格的文件。 4.2.2 测试报告（或测试结果通知书） 仪器设备经法定计量检定机构检定后下发的描述仪器设备性能的文件，给出了 仪器设备的重要技术参数。该文件可能是也可能不是检定合格的证明。 4.2.3 测试报告的验证 4.2.3.1 收到测试报告后，仪器设备管理员应与仪器说明书对照，检查所提供的 技术参数是否正常。 4.2.3.2 确认仪器设备正常后，在测试报告上盖“验证合格”章。 4.2.3.3 当确认仪器设备不正常时，在测试报告上加盖“验证不合格”章，按《仪 器设备管理程序》进行维修，维修后再检定、验证。 4.2.4 检定情况的检查 4.2.4.1 仪器设备管理员检查所有计量器具的档案，填写《计量器具周期检定计

划表》。 4.2.4.2 发现无检定证书或检定证书超过有效期的，立即通知检测室停用该仪器 设备并按4.2.6步骤进行检定，。 4.2.4.3 发现测试报告未经验证的，立即通知检验室停用该仪器设备，并按4.2.3 步骤进行验证。后果处理同b。 4.2.5 周期检定计划 每年十月份，仪器设备管理员根据《计量器具周期检定计划表》，以时间为序做 出该年度对何仪器进行检定的计划，报器械科。 4.2.6 检定的实施 4.2.6.1 根据周期检定计划，在仪器检定有效日期前一个月，仪器设备管理员与 检验室协商，安排检定时间。 4.2.6.2 仪器设备管理员联系法定计量检定机构，落实检定时间和检定方式（送 检或请人来检）。 4.2.7 当法定计量检定机构不能对计量仪器设备进行检定时，检测室应根据《实验室 间比对与能力验证程序》，组织实验室间比对，以验证测量结果相关性是否满意。 4.2.8 运行中检查 检测仪器设备两次检定之间的运行检查按《仪器设备运行中检查程序》执行。 4.3 量值溯源 4.3.1 量值 计量器具所测量的值，如质量、湿度、气压、色度、电导率、吸光度等。 4.3.2 溯源 计量器具经法定计量机构检定合格后，即可认为其所涉及量值可以溯源到国家 测量基准。 《计量器具检定表》和《标准物质一览表》，由仪器管理员保存。 4.4

计量标准管理制度

计量标准管理制度 本制度规定了计量实验室的岗位管理制度、计量标准使用维护管理制度、量值溯源管理制度、环境条件及设施管理制度、计量检定规程或技术规范管理制度、原始记录及证书管理制度、事故报告管理制度、 计量标准文件集管理制度。 本制度适用于建有计量标准的实验室的管理。本制度符合 JJF1033-2008要求。 1 实验室岗位管理制度 本制度规定了计量实验室工作人员的岗位责任制，明确职责范围，落实责任，保证计量检定校准工作的公正、准确、可靠。 1.1 计量实验室负责人岗位责任制 1.1.1 贯彻执行国家和上级部门有关计量工作的法令、法规和条例， 了解计量检定和本科工作人员的思想和业务技术状况。 1.1.2 负责对本部门人员工作量进行统一调配，并对本部门检定人员 的工作质量进行全面审核、检查。 1.1.3 责对本部门仪器设备、标准器的管理和使用，技术资料的归档 及工作进度，室内外卫生，安全情况进行监督、检查。 1.1.4 负责对检定/校准证书的批准签发。 1.2 计量标准负责人岗位责任制 1.2.1 计量标准负责人应按专业项目分工负责计量标准项目的计量特性的研究、测量不确定度的评估，负责指导该计量标准的检定员量值

传递，解决技术难题。 1.2.2 计量标准负责人对所负责计量标准项目筹建、维持正常运行、 持续改进负责。 1.2.3 计量标准负责人应努力钻研业务技术理论，掌握计量检定和修 理操作技能，了解该专业的最新发展趋势。 1.3 检定/校准和校验人员岗位责任制 1.3.1 检定人员应按专业分工负责专业的量值传递，计量测试和检修。 1.3.2 检定人员对所从事的检定项目、出具的数据负责。 1.3.3 努力钻研业务技术理论，掌握计量检定和修理操作技能，并持 有从事该项检定工作的计量检定员证。 1.3.4 认真执行周期检定制度，确保本实验室计量标准器具的量值准 确。 1.3.5 严格按检定规程和操作程序进行工作，按质按期完成检定（校 准）工作，不得擅自减少检定项目和改变检查方法。 1.3.6 严肃认真地做好检定测试原始记录，及时完成检定证书及其它 表格的填写，做到数据正确无误，字迹清晰，书写端正。 1.3.7 做好计量器具特别是计量标准器的日常保养及周期保养，使仪 器始终处于良好的工作状态。 1.3.8 负责仪器、设备、标准器、资料、零备件的使用和管理工作。 1.3.9 校验人员应认真对检定人员出具的检定证书、原始记录进行核 实，纠正错误，对数据处理、检定/校准证书的正确性负责。 1.4 资料管理员岗位责任制

兽药产品质量安全追溯管理制度

企业管理，人事管理，岗位职责。 兽药产品质量安全追溯管理制度 1、目的：为规范兽药经营秩序，确保兽药真实、可追溯，保障动物产品质量安全，便于追查质量源头，依照有关规定，制定本制度。 2、依据：部、省、市等关于兽药产品质量安全追溯工作的有关规定。 3、适用范围：兽药的质量安全追溯管理。 4、责任：质量负责人、质量管理员、采购员、营业员、保管员等。 5、内容： 5.1、公司全面实施兽药经营追溯管理工作，推进兽药经营进存销信息管理，实现兽药生产、经营、监管信息的互联互通。 5.2、公司应根据实际情况，配备相应的二维码识读设备，对经营的兽用生物制品，实行电子追溯码（二维码）标识和信息管理。并适时传送相关数据，实现兽药追溯的全程、闭合运行。 5.3、采购人员只能采购有电子追溯码（二维码）标识的兽药，并保证包材上的兽药二维码标识真实、清晰、准确，正确识别。 5.4、质量验收员对购进的兽药进行全面检查与验收，对无追溯码、不能正确识别、和识别内容与标识有差异的产品，立即通知采购人员和质量管理员处理，一律不得入库销售。 5.5、保管员对兽药进行入库、出库追溯码识别、登记管理。符合规定的，准予入库，并通知采集数据信息。对无码、不能正确识别、不完整、和识别内容与标识有差异的产品，立即放不合格处，一律不得销售。保管员只能对追溯码符合规定的兽药发货出库。 5.6、对经营的兽药，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与兽药包装上实际信息不符合的，应及时报告质量负责人，经质量负责人审核确认后，由质管部在48小时内以书面形式上报当地畜牧兽医监督管理部门。 5.7、对不遵守本规定、失职等致使不符合规定的产品采购、入库和销售的，对责任人按规定进行严厉处罚。 青年人首先要树雄心，立大志，其次就要决心作一个有用的人才 a

量值溯源管理制度

量值溯源管理制度 1总则 控制本实验室对检定有显著影响的仪器设备的溯源性，以确保实验室使用的测量仪器和设备量值能溯源到国家计量基准、标准，确保检定结果准确可靠且具有可比性。 2范围 本程序适用于本实验室开展检定工作所用的计量标准、参考标准、标准物质及计量器具和试验设备，以及检定方法要求的环境监控所用的仪器设备的检定、校准和比对等控制。3职责 3.1技术负责人负责批准仪器设备溯源计划和自校规程；对溯源结果满足测量要求的有效性进行确认。 3.2技术负责人负责组织实施本检定管理室仪器设备的周期检定、校准/自校及期间核查，确认各项溯源计划完成情况。 3.3仪器设备管理员负责:制定年度仪器设备溯源计划并送检；监督仪器设备的验证/自校；粘贴检定状态标识；制定仪器设备期间核查计划并监督实施；保存仪器设备溯源、验证/自校结果、检定证书和期间核查记录并定期建档保存。 3.4技术负责人负责维护本文件的有效性。 4程序 4.1测量溯源要求 凡对检定和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的仪器设备，包括辅助测量设备和环境监控仪器，在投入使用前必须进行量值溯源。 4.2量值溯源方法 4.2.1检定所用的仪器设备，有检定规程的应按规定送法定计量检定机构或授权机构进行检定。 4.2.2对于不适合送检的仪器设备，应采取以下方式来证明其提供测量的可信度： (1) 对于常用易损的计量器具，可以采用测量参考标准自校。属自校准仪器设备，应在保证量值能够溯源到国家计量基准，按照国家计量检定规程要求进行。 (2) 无国家、地方、行业检定规程的仪器设备，按自校方法定期进行自校。 (3) 对既无国家、地方、行业检定规程，又无法实施自检的仪器设备，积极寻求与国内同类仪器设备进行量值比对来证明其可靠性。 4.2.3凡属无法直接溯源的仪器设备，由技术负责人组织有关人员制定自校或验证/比对作业指导书。自校或验证/比对作业指导书宜包括：适用范围；依据/引用标准；仪器设备计量特征；校准条件；校准项目；校准方法；校准结果计算；自校/验证时间间隔；原始记录表格和报告格式等。

(新)计量室管理规定

计量室管理规定 一、计量室岗位管理制度 二、计量标准使用维护管理制度 三、量值溯源管理制度 四、环境条件及设施管理制度 五、计量检定规程或技术规范管理制度 六、原始记录及证书管理制度 七、事故报告管理制度 八、计量标准文件集管理制度

一、计量室岗位管理制度 本制度明确了计量室管理人员、计量标准负责人和检定、核验人员具体分工和职责。 1 、计量室是本站计量标准存放的地方，也是计量检定、核验人员进行量值传递的场所。因此计量室所有人员都应认真贯彻党的方针、政策，严格遵守国家的法律、法规，以主人翁的态度进行工作。 2 、计量室管理人员要认真执行国家各项计量法令、文件和有关校验规程，负责本室所属计量器具的送检、校验及维护。本室最高计量器具必须按上级计量部门在所规定的周期及时送检，送检率达到100 ℅，超期的标准计量器具一律不得使用。 3 、各项目的计量标准负责人要按本站程序文件的要求，保管、保养好各自计量标准器及配套设备，确保计量标准的正确、完整、齐全。 4 、计量检定及核验人员都应熟悉本职工作范围内的计量器具的检定规程和检定方法，正确维护、保养和使用标准计量器具，并能熟练操作。 5 、计量检定员要严格按国家现行的计量检定规程认真检定，负责把计量器具检定结果的标识固定在计量器具上，做好检定原始记录，出具检定证书或检定结果通知书，字迹应清晰、准确。原始记录认真保存以备核查，做好计量室环境条件的监测和记录。 6 、核验员要对计量器具的检定结果的正确性、检定证书及检定结果通知书的规范化等给予校核，并在检定结果书上签名。 7 、做好防盗防火工作，遵守保密规定。

二、计量标准使用维护管理制度 本制度明确了计量标准的使用、维护、保存、修理、更换、改造、封存及撤销以及恢复使用等工作的具体要求和程序 1 、计量标准的使用必须具有正常工作所需要的环境条件，具有称职的使用、维护、保管人员，非检定人员不能任意使用计量标准。计量标准器和配套设施要放置在固定地点，不得随意挪动，更不得随意拆卸和组装。 2 、经上级计量行政部门考核，并取得相应项目的《计量检定员证》的人员才有资格使用计量标准。检定人员在使用计量标准时，要严格执行操作规程，使用或保存要符合技术条件要求。 3 、标准计量器具要按有关规定定期送检、自检，经检定合格的标准器具方可使用。计量标准器检定合格后，由项目负责人负责粘贴设备唯一性标志，在不影响读数的情况下，唯一性标志应贴在标准器醒目、易识别的显著部位。 4 、发现计量标准器异常时应及时排除，若故障较大需要修理时，应再次检定，合格后方能使用；如不合格，降级做工作计量器具用。若需要报废更新，应按有关规定办理手续，并填写更换申请表等，报计量标准考核部门审批。 5 、标准计量器具，仪器，仪表等使用完毕后或临时离开时，应切断电源，电源部分应定期检查绝缘，不合格的应立即停止使用。对因工作失职造成损坏或丢失者，追究责任，给予赔偿。 6 、标准装置、器具应保持清洁，经常擦拭，仪器仪表放置整齐，定

测量设备计量确认和量值溯源管理制度

文件制修订记录

1.0目的 规定了测量设备计量确认过程的方法和要求。 2.0范围 适用于公司测量管理体系测量设备计量确认和量值溯源控制管理。 3.0管理职责 3.1 公司质保部负责公司量值溯源的归口管理，负责建立公司最高计量标准。 3.2 各单位负责建立工作测量标准，并在授权范围内开展校准、检定、比对、标准物质或重复性测试。 3.3 计量室负责在线测量设备计量确认和量值溯源的监督检查。 4.0工作程序 4.1 计量确认过程流程图见附件 4.2 测量设备计量确认方式 4.2.1 公司最高计量标准和本公司未建标的项目按《测量设备控制管理程序》进行检定/校准。 4.2.2 公司已建立计量标准，计量设备属强制检定的由授权单位按照国家计量检定规程和计量检定系统表所规定的周期进行检定。无国家计量检定规程的计量设备按照国家或自编校准规范进行校准。 4.2.3用标准物质进行定度或校准的理化分析设备由化验室或材料实验室进行定度或校准。 4.2.4 生产现场无法拆卸连续监测用计量设备由计量室检定/校准人员进行现场校准或比对。 4.2.5带有测量软件的测量设备，执行《测量软件控制管理办法》。 4.3 计量设备的量值溯源 4.3.1所有的测量设备必须通过直接或间接的方式溯源到国家基准。

4.3.2 计量确认必须记录计量标准器或标准物质详细的名称和编号，检定/校准记录执行《测量记录管理办法》，工作计量设备和次级计量标准设备的检定/校准证书保存三个周期，最高计量标准的校准证书应长期保存，作为追溯的依据。 4.4 测量设备计量确认过程 4.4.1 检定/校准方法的选择 a.选择适宜的国家计量检定规程和校准规范。 b.如国家无检定规程和校准规范，使用国际的、国家的、地区的已公开发布的标准和技术规范，或参考相应计量检定规程自行制定校准规范，自行制定校准规范可参照《JJF1071-2000国家计量校准规范编写规则》的格式，由熟悉该类计量设备的计量检定人员或技术人员编写，技术负责人审核后由主管领导批准。 c.确保选择使用的规程或技术规范为现行有效版本。 4.4.2 检定/校准程序必须严格执行计量检定规程/校准规范。 4.4.3 测量不确定度评定 测量不确定度评定执行《测量不确定度评定控制管理程序》。 4.4.4 确定确认间隔 计量设备的确认间隔执行《测量设备计量确认间隔控制管理程序》。 4.4.5 确定计量设备调整装置控制方法 计量设备调整装置的控制执行《测量设备封印调整控制管理程序》。 4.5 计量验证 4.5.1 通过对计量设备实施检定/校准所获得的计量特性与测量过程，对计量设备的计量要求相比较进行验证，评定计量设备是否满足预期使用要求。 4.5.2 依据计量检定规程进行检定，确认计量设备的计量特性符合计量检定规程要求时，出具检定证书。计量特性不能满足计量检定规程要求时，出具检定结果通知书。

药品追溯的管理制度

药品可追溯管理制度 1.目的：为落实药品经营企业追溯管理责任，建设来源可查，去向可追，责任可究的药品全链条追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；特制定本制度。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.责任：质量管理部对本制度的实施负责。 5.1本公司建立以药博士医药企业管理系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品全链条追溯管理体系。 5.2.质量管理部应当在药博士医药企业管理系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等 5.3质量管理部应当在药博士医药企业管理系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂、规格、计量单

位、生产厂商、批准文号及有效期、所属药品经营范围、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。 5.4药博士医药企业管理系统应当建立真实、完整的药品采购计划、采购订单、采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库、复核记录，记录应不可更改，并按日备份。 (1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地。（2）购进药品应当对药品和供货单位的资质进行查验，确定药品的合法性和供货单位的合法资格。 5.4.1查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认其是否真实、有效： (1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； (2）《营业执照》复印件及上一年度企业年度报告公示情况； (3)《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； (4)相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式； (5)银行开户许可证复印件及开户信息。 5.4.2采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件。 (1)药品注册批件或药品再注册批件，或进口药品注册证、医药产品注册证复印件； (2)药品质量标准复印件； (3)药品说明书、最小销售包装、标签原件或复印件； (4)药品检验报告书复印件。 5.4.2采购药品时，应当向供货单位索取随货同行单和发票。(1)随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、

实验室量值溯源程序审批稿

实验室量值溯源程序 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】

1.目的 规范质量检验部测量仪器设备和标准物质、标准菌种的量值溯源工作，确保检验结果/量值溯源到国际单位制（SI）。 2.范围 适用于测量仪器设备、量具、标准物质、标准菌种的量值溯源管理工作。 3.定义 无 4.责任 部长：批准《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》 技术负责人：审核《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》；批准《仪器设备周期检定计划》 综合管理室负责人：审核《仪器设备周期检定计划》。 设备员：编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《仪器设备周期检定计划》并按计划实施、编制主要仪器的量值溯源图。 标准物质（溶液）管理员：编制《标准物质量值溯源及确认总体计划》、编制标准物质的量值溯源图。 生物安全责任人：编制《标准菌种量值溯源及确认总体计划》、编制标准菌种的量值溯源图。 5.内容 量值溯源要求 溯源机构的选择

在选择外部校准服务时，设备员需要按照《实验室服务和供应品采购程序》的要求对校准机构的资质和能力进行评价，确保能够证明其资格、测量能力和溯源 性。一般选择国家法定计量校准单位或通过国家认可的校准分析检验室。 5.1.2溯源对象的选择 测量设备溯源：对检验结果能产生直接的和重要影响的测量设备和量具，进行严格校准。当测量设备校准所带来的贡献对扩展不确定度几乎没有影响时，可以不校 准。 标准物质、标准菌种溯源：要求向有资质的机构选购有证标准物质和标准菌种以确保溯源性。 量值溯源工作的实施 仪器设备、器具的量值溯源 设备员于每年初制定《仪器设备周期检定计划》（包括量具），明确本年度各类仪器设备检定校准的计划时间，该计划综合管理室负责人审核、技术负责人批准后实施。 根据《仪器设备周期检定计划》，设备员与校准单位保存长期稳定联系，确保仪器设备能够在检定/校准有效期前实施检定或校准。 量值溯源及确认总体计划 设备员编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》，明确各类仪器设备的名称、型号、编号、关键性能指标、溯源方式及周期、检验使用要求、责任人等。该计划报技术负责人审核、质量检验部部长批准后实施。 量值溯源再校准周期的确定 对属于《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，按规定的周期进行检定。 对于未纳入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，再校准的时间间隔取决于测量风险和经济因素，即测量设备在使用中超出允许误差的风险应当尽量小，而年度的校准费用应当保持最少，也就是说，选择使风险和费用两者的平衡达到最佳化的时间间隔。一般在确定测量设备校准

产品标识和可追溯性管理办法

QG B3100GQAQ(2004)297 QG605204-2004 上海汽车股份有限公司 汽车齿轮总厂企业标准 QG605204-2004标识和可追溯性管理办法 2004-04-07发布2004-04-15实施上海汽车股份有限公司汽车齿轮总厂

QG605204-2004 前言 本标准依据QG000101《管理标准编写规则》、及QG500001《质量手册》和ISO/TS16949:2002《质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000的特别要求》。 本标准的附录A － L为规范性附录。 本标准由上海汽车股份有限公司汽车齿轮总厂提出。 本标准由上海汽车股份有限公司汽车齿轮总厂标准化室归口。 本标准起草单位：上海汽车股份有限公司汽车齿轮总厂经营厂。 本标准主要起草人：严哲、朱芳、高玉其、赵冷冰、王建新、胡海燕。

标识和可追溯性管理办法 1 范围 本标准适用于上海汽车股份有限公司汽车齿轮总厂（下称总厂）经营厂的产品标识及可追溯性管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 ISO/TS16949-2002 质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000的特别要求 3 术语和定义 ISO 9000:2000《质量管理体系－基础与术语》与ISO/TS16949:2002《质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000的特别要求》以及QS9000《质量体系要求（第三版）》确立的以及下列术语和定义适用于本标准。各标准之间有矛盾的，以ISO/TS16949:2002为准。 3.1 产品标识 指产品从毛坯开始到交付阶段需可追溯性场合所用的各种标签、标牌或印记。 3.2 检验标识 指产品从生产到交付过程中所有人员对已检验过零件进行的标识或印记。 4 职责 详见第5部分“管理内容与办法”中“责任人”一栏。 5 管理内容与办法

医学实验室的量值溯源性标准操作程序

SOP_04-1 医学实验室的量值溯源性标准操作程序 一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠 的结果报告。 二、适用范围：检验项目的量值溯源。 三、操作人员：检验科授权工作人员 四、操作步骤： 溯源性(traceability)： 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。[VIM：1993，定义6.10]溯源顺序往往采用溯源等级图(也称溯源性体系表)来描述，用以表明测量仪器的计量特性与给定量的测量基准之间的关系，是溯源性的证据。建立溯源等级图的目的，是要对所进行的测量在其溯源到计量基准的途径中，尽可能减少环节和降低测量不确定度，并能给出适当的置信度。为实现溯源性，用等级图的方式应给出：对不同等级测量标准的选择；等级间的连接及其平行分支；有关测量标准特性的重要信息，如测量范围、准确度等级或最大允许误差等；溯源链中比较用的装置和方法。 ISO 15189：2003(E)文件中的5.6.3指出：应设计并实施一套对测量系统的校准，真实性的检定程序，以保证测量结果可溯源到SI单位，或可参比到一个自然常数或其他规定的参考值。如果以上都无法实现，还可采用参加适当的实验室间的比对计划；使用相应的参考物质(有证书说明其材料的特性)；将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件等。 “不间断的比较链”在医学实验室的化学测量中，它是指通过不同级别的测量程序，参考物质和校正物而实现的连续测量，用一个测量程序为某种物质定值，该物质用做下一级测量程序的校准物，依此类推。比较链也称溯源链。 “规定的参考标准”为参考测量程序和参考物质。与参考标准的联系可以是直接的，也可以通过中间测量程序和校准物间接进行，即溯源链可长可短，但理论上应使溯源链尽可能地短。 “不确定度”是评价溯源性的指标。检测系统与参考系统的联系有好有坏，故在给出溯源性时也要溯源性过程每一步的不确定度，以说明最终结果与参考系统联系的质量。溯源等级图应注意区别测量标准本身的复现量值的不确定度，以及经该测量标准校准所得结果的不确定度。对于普通等级的测量仪器，也可以指出其最大允许误差。等级图中所反映的信息，应与有关的法规、规程或规范的要求相一致。 1 可溯源至SI单位的分析物量值溯源： 1.1 可溯源到SI的分析物：物质结构清楚、均一(纯)、有明确分子量的，试验结果以 mol／L 表示的物质称分析物(analyte)。大约有100个临床化学项目可以应用参考测量系统，追踪到SI的分析参考物参考测量系统 注：(+)指潜在可利用性

3量值溯源管理制度1.doc

3量值溯源管理制度1 热工实验室量值溯源管理 制度 批准： 审核： 编制： 神华神东郭家湾电厂 一、为了保证安全生产，热工量值的准确传递。根据国家技术监督 的要求，每年制定出全厂的计量器具送检及周期检定计划。对我厂的标准计量器具按计划进行周期送检。 二、按照《中华人民共和国水利电力部门计量管理工作规定》的要 求，热工计量标准器具由电力部门检定机构执行检定。量值传递按授权溯源到省电力科学实验研究院热工室。 三、由热工实验室负责人制定标准仪器送检及周检计划，并组织实 施；由专业主管检查与考核标准设备的周检率，提出考核意见。

四、热工最高计量标准由省电力科学实验研究院热工室执行检定， 配套使用的有关电测计量标准由省电力实验研究院电测室执行检定。热工次高计量标准由热工标准室执行检定；配套的有关电测次高计量标准由本厂电测标准室执行检定。 五、标准仪器仪表送检，在装箱和运输途中要避免振动。所有因 装箱、运输、保管不当而超差、或超过检定周期、或没有检定合格证书的标准仪器仪表一律不准使用。 六、计量标准检定周期按国家检定规程的规定执行。计量标准超过 检定周期尚未检定，即视为失准。失准的计量标准不允许用做量值传递。 七、凡申请计量器具报废或降级，应填写计量器具报废或降级使用 申请，经批准后贴相应的标志。 八、按年度编制强检计量器具，在用计量器具的周期检定计划，确 保热工计量器具在检定周期内使用，严防漏检和超期。 九、为确保在用计量器具示值准确、统一，对实验室计量器具要按

相关规程要求结合大、小修周期合理安排检定计划，计量器具的周期检定计划必须认真执行。 十、在用计量器具的周检率、合格率必须达到98%以上，标准计量 器具的送检率、合格率必须达到100%。 3六家桥乡政府机关管理制度1 六家桥乡政府机关管理制度 一、工作制度 （一）考勤请假制度 1、实行上班签到制。干部职工及临聘人员（除食堂人员外）每天上午8：30以前，下午17:00以后签到。超过上班时间15分钟后按迟到处理，不得代签，未到的按旷工处理，迟到当月合计三次按一天旷工计算。 2、干部职工上班迟到或早退（以签到截止时间为准），扣本人差旅费10元／次，白天旷工扣50元／次（超过5小时不在乡辖区），晚上旷工扣50元／次(不在乡住宿)。 3、干部职工集中行动和干职工大会无故缺席的，从本人差