质量管理体系认证审核前所需资料清单

总经理室：

1）是否建立质量方针；

2）是否设定公司质量目标；

3）是否委任管理者代表（MR）；

4）是否召开管理评审会议；

管理者代表:

1) 是否建立质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业文件、所需表单）2）内部质量审核资料；

3) 内审员资格证是否有；

4) 管理评审资料(计划、通知、报告）；

5）品质目标的统计分析资料；

文控中心:（DCC）

1) 受控文件一览表(书面及电子文件)；

2) 质量记录一览表；

3) 外来文件清单；

4) 文件分发回收记录；

综合管理部:

1) 2011年度培训计划；

2) 培训签到记录表；

3) 各部门之人员的岗位职责；

4) 消防器材保养记录；

5) 员工考核记录（绩效考核记录）；

业务部:

1) 合同评审(订单也包括)有无一般合同与特殊合同之分, 一般合同与特殊合同要有哪几个单位参与；

2) 客户基本资料（要有，可不对外）；

3) 合同清单；

4) 客户满意度调查表；

5) 客诉记录表

6) 客户财产清单

7) 合同变更传递方式（要清楚）

品管部:

1) 来料,制程及成品的检验规范,允收水准是否明确；

2）免检物料一览表；

3) 来料、制程、成品及出货的检验记录有没有；

4) 首件巡检结果的记录有没有；

5) 相应的作业指导书有无齐备；

6) 量规仪器是否有建档/编号/保养/校验等；

7) 计量仪器校正报告；

8) 不合格品处理报告；

9) 纠正与预防措施报告；

10) 数据分析依据报告；

生产部:

1) 生产日报表；

2) 生产计划表；

3) 现场标识整理；

4) 作业指导书的作成及执行；

5) 设备的清单和标识；

6) 现场不良品和废品的处理；

7) 目标的统计分析；

8) 设备保养记录；

9) 设备维修记录；

NOTE：

红色部份由工厂设施及安全专员负责

10)设备编号；

11)设备购置申请；

12)设备验收记录；

13)设备操作指导书；

14)设备安全操作规程；

生产部（工厂助理）:

1) 生产排程表；（生产指令单）

2) 出货计划；

3）生产计划达成状况的统计与分析；

物控部（仓库）:

1) 入库,在库,出库保持相关记录；

2) 标识清楚分区,分类；

3) 消防器材的准备；

4) 堆码高度的规范；

5) 安全库存量的规范；

6) 危险品的处理及堆码；

7) 物料保存期限的规范；

8）目标达成状况统计资料；

物控部（采购）:

1) 合格供货商清单；（含外协厂商）

2) 供货商档案数据（基本资料及三证copy件）；

3) 合格供货商评鉴表；

4) 供应商年度评审计划；

5) 物料清单(BOM)；

6) 采购订单；

7）目标达成状况统计资料；

工程部:

1) 工程图面、BOM表管制清单；

2) 样品制作及测试记录；

3) 夹治具管制；

4）目标达成状况统计资料；

通用要求:

1) 质量政策；

2) 质量目标；

3) 文件控制及处理；

4) 记录的要求；

5) 各相关工作职责；

6) 纠正和预防措施的处理；

7) 不合格品的管理；

8) 数据分析；

9) 熟读相关程序文件；

质量管理体系管理评审程序

管理评审程序 1目的 通过评审质量管理体系，确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2范围 适用于全公司质量体系的评审。 3职责 3.1 总经理主持管理评审活动，提出评审的重点，批准管理评审报告。 3.2 管理者代表向总经理报告体系运行情况，提出评审建议，负责管理评审计划的实施和组织协调工作，编写管理评审报告，协调落实改进措施中的问题，并对评审后的跟踪活动具体实施管理。 3.3 总经理办公室负责收集并准备管理评审所需资料和控制好评审的输入，整理管理评审报告草案，协助总经理、管理者代表做好管理评审各项工作。 3.4 相关部门（单位）负责人负责准备并提供评审所需的管辖范围内的资料，根据评审通知充分准备质量体系运行及改进的意见和建议；相关部门（单位）负责评审提出涉及本部门（单位）的质量改进措施的实施工作。 4程序 4.1 每年在12月份进行一次管理评审，时间间隔不得超过12个月。当出现下列情况之一时可以追加管理评审频次： a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时； b) 发生重大事故或顾客关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d) 市场需求发生重大变化时； e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的 审核时； f) 内部质量审核中发现严重不合格时。 4.2 评审的输入 管理评审涉及质量体系运行的所涉及的当前业绩和改进机会。 a) 审核结果，包括第一、二、三方质量管理体系审核，产品质量审核

等的结果； b) 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果与顾客沟通的法律等； c) 过程运行情况和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果； d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性； e) 以往管理评审跟踪的实施及有效性； f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内、外环境变化，如法律、法规变化、新技术、新工艺、新设备的开发等； g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性及有效性。 4.3 管理评审的准备 4.3.1 预定评审前天，总经理办公室以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。 4.3.2 总经理办公室负责根据评审输入要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认，并向参加评审的人员发放《管理评审通知》及本产供次评审计划和有关资料。 4.4 管理评审会议 a) 总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审的输入做出评价，对存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间； b) 总经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等）。 4.5 管理评审的输出 4.5.1 管理评审的输出包括以下方面有关的措施： a) 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价； b) 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等评审内容相关的要； c) 资源需求等。 4.5.2 会议结束后，由总经理办公室根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》（应视具体情况明确有关改进要求），经管理者代表审核，

新版质量管理体系管理评审报告

XXX大型连锁超市有限公司 2016年度管理评审报告 主持人总经理：XXX 日期2017年1月18日地点会议室1．评审人员：公司领导、管理者代表和各部门主管 2．评审目的： 对公司质量管理体系进行系统的评价，提出并确定改进的机会和变更的需要，确保公司质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。 3．评审输入： a）以往管理评审所采取措施的情况； b）与管理体系相关的内外部因素的变化；可能影响销售服务要求符合性管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化等。 c）下列有关管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势： 1）顾客满意和相关方的反馈； 2）质量目标的实现程度； 3）过程绩效以及产品和服务的符合性； 4）不合格以及纠正措施； 5）监视和测量结果； 6）审核结果； 7）外部供方的绩效。 d）资源的充分性； e）应对风险和机遇所采取措施的有效性； f）改进的机会。 4．评审综述： 首先公司总经理就本次质量管理体系管理评审的要求进行了说明，总经理强调了管理评审是公司对质量管理体系的充分性、适宜性、有效性方面一个系统的评审，是为了公司质量管理体系持续改进的步骤，希望与会人员认真地按标准要求进行讨论评审。由于我们公司建立、实施和保持了质量管理体系，顾客对我公司商品零售和服务质量更加放心，所以今年公司的商品销售额是比较

饱满的，经济效益有了明显的提高。 A、公司管理者代表XXX向会议报告了公司质量管理体系建立、运行保持情况： 1、公司从管理科学化、正规化、系统化入手，贯彻ISO9001：2015标准。 在体系运行的时期内，公司在质量方针、质量目标、质量管理体系文件、培训学习、组织机构、职责分配、资源提供、过程的识别和确认、过程的控制方法、监视和测量等方面进行了保持。 2、公司员工通过标准文件的学习和实际工作中间的应用，公司全体员工对 质量方针和满足顾客要求、遵守法律法规和其他要求的重要性的理解得到进一步加强，提高了质量意识和规范工作的自觉性。 3、公司质量管理体系内审情况；公司在2017年1月5日-1月6日对质量管 理体系进行了内部审核。对发现的问题开出了不合格报告，这些部门对不合格采取了纠正措施并进行了效果验证。（详见内审报告）。 B、行政部、现场部及营业部向会议报告了公司商品零售和服务的监视和测量情况，纠正和预防措施的实施情况。为了确保体系正常运行，上述部门通过商品零售和服务过程的监视和测量来维护体系的运行，对发现的问题及时进行整改，对需要采取纠正措施的不合格，组织采取纠正措施。公司纠正措施都按要求进行原因分析，举一反三，制定并实施纠正措施，对纠正措施实施的有效性进行了验证。 C、顾客服中心报告汇报了2016.1-2016.12以来顾客反馈信息和顾客满意程度调查分析报告，顾客总体上对我公司的提供的商品零售和服务，还是比较满意的。目前顾客满意率为 98%（目标为95%）； D、企划部、信息部向会议报告了2014年以来公司商品零售和服务的趋势，公商品、服务质量绩效达到了策划的要求。 E、行政部向会议报告了中心文件、记录的管理情况；报告了2016年度内审的实施情况； F、商管部、总务部报告了采购活动的控制管理情况。（均达到预期效果） 与会者还讨论了：公司质量管理体系文件的适宜性和有效性；组织结构和

1.质量管理体系内部审核检查清单及现场记录表

管理体系内部审核检查清单及现场记录表 □GB/T19001□GB/T50430□GB/T24001□GB/T28001 受审核部门（现场）质量部审核时间陪同人员页码 体系要素检查要点及检查方式现场记录（评价栏中，合格划“√”其余须用文字记录） 评价 Q QJ E S Q:4.2理解相关方的需求和期望 E：4.2理解相关方的需求和期望Q：是否识别和收集上级及主要供方及客户的需求及期望？ 1.顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性?已与顾客或外部供应商达成的合同?行业规范及标准?和社区团体或非政府组织的协议?法规法案?备忘录 2.许可，执照或其他授权形式?监管机构发布的制度?条约，公约及草案?和公共机构及顾客的协议?组织要求 3.自愿原则或行为规范?自愿标示或环境承诺?组织契约合同的承担义务 E:与QEOH有关的相关方是谁？ 这些相关方的有关需求和期望有哪些？ 这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？ 有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？ 审核员：日期：年月日审核组长：日期：年月日 1

□GB/T19001□GB/T50430□GB/T24001□GB/T28001 受审核部门（现场）质量部审核时间陪同人员页码 体系要素检查要点及检查方式现场记录（评价栏中，合格划“√”其余须用文字记录） 评价 Q QJ E S Q：6.2质量目标及其实现的策划 E:6.2环境目标及 其实现的策划 S:4.3.3目标和方案Q：1、质量目标是否与质量方针保持一致？ 2、质量目标是否可测量？ 3、质量目标是否适用于公司？ 4、质量目标是否与产品和服务合格以及增强顾客满意相关？ 5、是否对质量目标进行监视？ 6、是否将质量目标与各相关方进行沟通？ 7、质量目标是否适时更新？ 8、质量目标是否形成文件并保存？ E/S:是否建立QEOH目标，目标是否围绕职责、是否围绕部门确定的重要环境因素、合规义务并考虑风险和机遇？ 目标值、目标项适当时是否提供？目标是否选择适当的参数来量化评价？如何沟通？E:通过哪些方法实现目标？ 评价目标结果的参数是哪些？ 审核员：日期：年月日审核组长：日期：年月日

质量管理体系审核要点及方法

质量管理体系审核要点及方法 质量管理体系审核要点及方法九三二三厂质管部质量管理体系审核要点及方法标准条款（过程）审核要点审核策略/方法范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？询问/确认 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？查问/确认4 质量管理体系 4、1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？概况切入审核 2、组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？概况切入审核 3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？选择过程审核 4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？概况切入审核 5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？提问、确认 6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性（军标要求）概况切入审核关于对

4、1中外包过程的审核提示：外包过程：是一个组织质量管理体系需要的，由组织外部机构履行的过程。 外包过程的控制： 4、1的意图是强调组织一旦选择使用影响其提供合格产品能力的外包过程，就应该重视该过程，必须表明，对该外包过程进行控制，以确保该过程的运行符合标准相关过程要求，并且符合组织的质量管理体系要求。 控制的程度、种类：视其重要程度和涉及的风险而定。应通过与外包过程提供者签订合同或协议规定以下内容：过程规范；或确认要求；法律法规或法则的要求；质量管理体系要求，包括过程的监视测量方法，过程实现目标和结果报告，组织实施现场检查，验证和/或审核等。 审核时注意：组织是否识别了外包过程？对外包过程的控制是否满足要求？ 4、1 总要求注意与采购过程的区别，对外包过程控制中存在：没有与采购过程区别，还未控制到过程的情况，注意理解标准 4、1的意图。 案例1：某厂关键件（火炮身管）热处理外包：要求提供必须满足的整个过程的技术参数规范；要求供方表明进行炮身热处理部件的时间和温度域值控制图、记录；其质量管理体系满足GJB9001A—2001要求。

质量环境体系管理评审资料

管理评审计划编号：QMS 2016年 03月5日计划评审时间会议地点: 在本公司会议室评价质量、环境管理体系的符合性、有效性、适宜性,评价质评审目的量方针的适合性、质量、环境目标的完成情况。评审参加人员公司领导、管理者代表、各部门负责人、内部审核员评审内容：1对质量、环境管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价; 2对质量管理体系、质量方针和质量、环境目标是否需要更改进行评估; 3对审核结果和采取纠正预防措施有效性进行评审; 4各部门的体系运行情况及产品的符合情况; 5顾客反馈的意见,包含投诉; 6影响质量、环境管理体系的计划的变化; 7对管理体系改进的建议。8.法律法规及相关要求执行情况。9.内外部审核情况 10.上次管理评审的跟进措施。评审准备的输入资料及要求： 1.参加评审的各部门按以上七条向管代总结汇报本部门体系运行情况 2.管代根据部门体系运行情况汇报,安排综合部编写的评审输入资料,评审前

完成 3.参加人员在会议上进行总结汇报发 言,评价体系运行情况和公司方针目标的可 行性 4.管理者代表向会议汇报质量管理体 系的运行情况和存在问题 5.管理者代表汇 报内部审核情况,内审中不符合项的纠正情 况 6.参加人员按时到会 7 会议由总经理 主持编制XXX2016/03/审核XXX2016/03/批 准日期 05 日期 05 日期 管理评审签到表编号：QMS 会议日期时 间 2016/03/05 地点公司会议室序号部门职务 签到签名 1 行政部/管代主管 XXX 主管 2 采购 部 XXX 主管 3 行政部邹家发 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 管理评审输入资料编号：QMS 汇总人：XXX 评审内容：1对质量、环境管 理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价; 2对质量管理体系、质量方针和质量、环境目 标是否需要更改进行评估; 3对审核结果和采 取纠正预防措施有效性进行评审; 4各部门的 体系运行情况及产品的符合情况; 5顾客反馈 的意见,包含投诉; 6影响质量、环境管理体系

ISO9001：2015质量管理体系(审核资料清单)

一、文件和记录的管理： 1.办公室要有全部文件和记录空白表格清单; 2.外来文件(质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等)清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录; 3.文件发放记录(各部门都要有) 4.各部门受控文件清单。含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件(国家、行业、等标准;对产品质量有影响的资料等); 5.各部门质量记录清单; 6.技术文件清单(图纸、工艺规程、检验规程及发放记录); 7.各种类文件的都要进行审核批准及日期; 8.各种质量记录签字要齐全; 二、管理评审： 1．管理评审计划; 2．管理评审会议的“签到表”; 3．管理评审记录(管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料); 4．管理评审报告; 5．管理评审后的整改计划和措施;纠正、预防和改进措施记录。6．跟踪验证记录。 三、内审方面： 1．年度内审计划; 2．内审计划及日程安排;

3．内审小组长的任命书; 4．内审成员资格证书复印件; 5．首次会议记录; 6．内审检查表(记录); 7．末次会议记录; 8．内审报告; 9．不符合报告及纠正措施验证记录; 10．数据分析的有关记录; 四、销售方面： 1．合同评审记录;(订单评审) 2．顾客台帐; 3．顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标; 4．售后服务记录; 五、采购方面： 1．合格供方评定记录(包括外协代方的评定记录);以及对供货的业绩评价的材料; 2．合格供方评质量台帐(在某个供方采购了多少材料，是否合格)，采购质量统计分析，是否完成质量目标; 3．采购台账(包括外协产品台帐) 4．采购清单(应有审批手续); 5．合同(应经部门负责人批准);

质量管理体系审核要点

质量管理体系审核要点 ☆质量管理体系审核概述 一．质量管理体系审核的目的和准则 1．审核目的 第一方（公司）：◇发现问题，改进工作； ◇确定体系的符合性、有效性； ◇为迎接外审做好准备。 第二方（顾客）：◇选择合格供方； ◇对已建立合同关系的供方进行控制。 第三方（机构）：◇为顾客提供信任； ◇减少重复的第二方审核； ◇认证注册，证实能力。 2．审核准则，即依据的要求 ◇GB/T 19001 idt ISO 9001、YY/T 0287 idt ISO 13485； ◇组织质量管理体系文件； ◇相关法律法规； ◇产品标准、合同等。 二．质量管理体系审核的特点 ◇被审核的质量管理体系必须是正规的，清晰的； ◇质量管理体系审核是一项正式活动； ◇质量管理体系审核是一个抽样过程，具有一定的风险性和局限性； ◇质量管理体系审核是通过过程评价进行的。 三．审核原则 1．以下原则与审核员有关 ◇道德行为：职业的基础； ◇公正表述：真实、准确地报告的义务； ◇职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。 2．以下原则与审核有关 ◇独立性：是审核的公正性和审核结论客观性的基础； ◇基于证据的方法 四．内部质量管理体系审核的审核方案 ◇审核方案的授权； ◇审核方案的制定； ◇审核方案的实施； ◇审核方案的监视与评审； ◇审核方案的改进。

☆内部质量管理体系审核 一．审核活动 依据ISO19011:2002，典型的审核活动氛围下列几个阶段： ◇审核的启动； ◇文件评审的实施； ◇现场审核的准备； ◇现场审核的实施； ◇审核报告的编制、批准和分发； ◇审核的完成。 二．审核的启动 本阶段包括如下活动和内容： ◇指定审核组长； ◇确定审核目的、范围和准则； ◇确定审核的可行性； ◇选择审核组； ◇与受审核方建立初步联系。 1．指定审核组长 ①审核组长的职责 ◇根据审核方案确定本次审核目的、范围和依据； ◇评审质量管理体系文件； ◇编制审核计划； ◇与受审核方和委托方进行沟通； ◇组织、指导审核组工作，控制、协调审核全过程； ◇组织得出审核结论； ◇编制并提交、分发审核报告； ◇负责对不符合项的纠正措施跟踪验证并报告结果。 ②审核组长应具备如下条件： ◇经过质量管理体系审核培训合格； ◇有一定的质量管理体系建立、实施和审核的经验； ◇有一定的组织和协调能力； ◇了解本组织产品涉及到的专业技术内容； ◇与审核区域和活动没有直接责任关系。 2．确定审核目的、范围和准则 ①审核目的 每次内审的目的应在审核方案中明确规定。但审核组长在接受任务时，应与方案管理人员沟通做进一步确认。通常包括以下内容： ◇评价质量管理体系与审核准则的符合程度； ◇确定质量管理体系是否按组织的质量管理体系要求及安排有效实施； ◇寻求质量管理体系的改进机会；

2015版质量管理体系审核要点

2015版质量与环境管理体系审核 注： 1、4.1、4. 2、6.1为管理层主管总体策划性条款； 2、7.1.6组织的知识：管理层和各个区域均涉及； 3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款 第一部分各部门审核要素分布 一、管理层 Q/E： 4、组织环境 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 4.3确定管理体系范围（含质量管理体系不适用要求：设计开发一般不可以不适用；确定外包过程） 4.4管理体系及其过程 5.1领导作用 5.1.1 领导作用和承诺 5.1.2 以顾客为着焦点(Q) 5.2方针 5.2.1制定方针 5.2.2沟通方针 5.3组织的岗位职责和权限 6、策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2策划应对风险和机遇的措施 6.2 目标及其实现策划 6.2.1目标 6.2.2实现目标的措施策划 6.3变更策划 7.1资源 7.1.1总则 7.1.6组织的知识 7.4信息沟通 7.5.1文件化信息总则 9.1.1 监视、测量、分析和评价总则 9.3 管理评审 10.1改进总则 10.3持续改进 二、企管部 E/O 6.2目标及其实现的策划 6.2.1 质量与环境目标 6.2.2实现管理目标的策划

7.1资源 7.1.5监视和测量资源； 7.1.6（Q）组织的知识（包含环境方面知识） 7.5形成文件的信息 8.1Q运行的策划和控制 8.6Q产品和服务的放行（国家监督检验）8.7Q不合格运行输出的控制 分析与评价 9.2内部审核 10.2 不合格和纠正措施 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 三、安全环保部（含污水处理场） E 6.1.1E总则 6.1.2E环境因素 6.1.3E合规性义务 7.4E信息交流（新版标准的重点） 8.1E 环境运行策划和控制 8.2E环境应急准备与响应 9.1.1E环境绩效监视、测量与分析 9.1.2E环境合规性评价（含组织知识管理） 10.2E环境不符合和纠正措施 四、技术部门 7.1.6Q 组织的知识 8.5. 1Q生产和服务提供的控制 8.5.6Q变更控制 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 6.1应对风险和机遇的措施 策划应对风险和机遇的措施 8.3Q 产品和服务的设计和开发 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 五、生产部门（负责设备管理） 基础设施 7.1.4Q过程运行环境 7.1.6Q组织的知识 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 六、销售部门 8.2Q产品和服务的要求 8.5.3Q顾客和供方财产（其中顾客财产）8.5.5Q交付后的活动

质量管理管理评审报告

2000年度管理评审报告2000年11月24日 编号：CGCPC-OP034-QR-OOO2A 序号：T0011001 共 10 页 拟制： 批准：

一、管理评审综述 本次管理评审是本公司按照ISO/DIS 9001：2000标准建立质量体系后的首次管理评审。对2000年8月1日体系试运行以来，颁布的质量方针和目标、组织结构、人员配置和职责权限、质量体系结构及实施情况、客户投诉及满意度调查情况、内部质量审核情况、纠正和预防措施的有效性等进行了评审。 评审认为，本公司自制定并开始试行ISO9001质量体系以来，各部门的质量管理逐步走上正轨。特别是通过第一次内审，管理层修订了质量方针和目标，各部门完成了大量改进工作，完善后的体系基本符合公司的实际情况，能够覆盖和满足各项质量工作要求；质量方针是适宜的，体现了本公司的宗旨以及努力的方向；质量目标基本合理，大多数指标可以达到，各部门应继续贯彻执行既定的质量目标。 本次管理评审按照会议议程完成了既定的各项事宜，并一致通过了对公司质量体系运行状态的决议。整个过程是规范的，达到了预定的评审目的。 （一）管理评审的主要内容 1．质量方针和质量目标 质量方针合适，质量目标多数可以实现。针对第一次内审，公司增加了中长期目标，补充了年度质量目标，使质量目标更全面、充分体现质量方针的要求。 由于公司第一次制定质量目标，一些目标的历史参考数据不足，使一些目标的统计方法不适宜，评审决定对五项目标出纠正和预防措施报告。对其中四项部门质量目标进行调整，以体现目标要求的合理性及统计技术的科学性，对一项质量目标出纠正和预防措施报告，限期改进。 由于体系试运行和目标设定至今为时尚短，少数质量目标数据无法得到统计或统计数据量不足，会在今后的三个月内分别得到全面补充，公司将在月度管理例会上对其进行评审。 2．组织结构、人员配置及职责权限基本满足目前运作的要求。 3．质量体系结构及实施情况

审厂前需准备的资料清单

TUV 南德第二阶段审核前需准备的文件 、工厂检查之文件要求 1）新版《质量手册》必须是受控状态，（发部日期：2013.12.9 ，版本由” A”--- “B”） 2）程序文件（ISO13485+MDD欧盟安全指令）增加了MDD法规部分（必须是受控状态）质量手册及程序文件要求： -- 发放与回收记录； -- 文件变更申请单； -- 三级审核（签字带日期） 3）质量受控清单（程序文件+记录表单目录）程序文件清单用最新的 4）内审报告（整套）上次内审报告+MDD内审报告 5）管理评审（整套）- 6）创口贴CE技术文件（整套）请尽快完成以下： 7）组织机构和品质系统 1. 公司组织机构图 2. 质量控制流程图 3. 质量部门在工厂中所处的地位, 职责和工作情况 4. 人员情况（QC人员及关键工位的培训计划与记录、任命书、特殊工序操作资格 证等） 5. 进料检验，过程检验、成品出货检验相关文件，如检验规范、作业指导书等； -- 检验条件（环境、设备、计量/ 校准情况、人员） --待检物品、合格品及废品的堆放及标识 -- 来料检验的实施（作业指导书：包括抽样标准、AQL水平、检验方法和判定依据；人员操作能力、测试记录、判定和放行等） -- 出货前的抽样检验（最终检验） -- 抽检的作业指导书（抽样标准：AQL水平及检验方法） -- 抽检记录 -- 供应商的审核（审核记录） 2）认证产品的一致性检验 -- 认证产品一致性控制程序（产品的结构、安全零部件和材料、包括商标、型号、技术参数的铭牌和标识变更和说明书上警告语的变更批准）。所有变更 均需在生产前得到TüV的确认。 -- 认证产品检验规程。 认证产品档案（包含认证产品型号明细、确认信，照片，每种产品的检验 规程等）。所有这些文件应能在厂检时提供给检验员。 -- 采购的零部件和材料应有内部监控和检查，要求必须与最新的CDF 结构数据

质量管理体系管理评审报告

2009年管理评审报告 评审目的： 对公司质量管理体系及质量方针、质量目标进行评审，以确保其持 续的适宜性、充分性和有效性。 评审组织： 主持：经理 出席：管理者代表、经理助理、及各部门负责人。 评审情况总结： 1.审核结果 今年9月份公司进行了一次内部审核。 关于体系审核的具体情况参见今年《2009年内部质量管理体系审核报告》今年9月份我公司进行的内审共出具8份《不符合报告》，均为一般不合格，主要问题是：① 对标准学习、理解还不到位；② 对现场工作环境的管 理欠缺；③ 对工艺纪录检查的证据不足：④ 对部分不合格品的处置方法不当；⑤ 合同变更评审不到位；⑥部分岗位人员能力评价缺失等。以上 不合格项已按期全部关闭，措施有效。 2.质量方针和质量目标的实施情况： A : 2009年制订的目标为： e成品一次合格率达到94%，以后三年内每年递增1%； 2 o顾客满意度达到80%，以后三年内每年递增3% B :公司质量目标完成情况:

1 o成品一次合格率达到94%, 2 o2顾客满意度达到80% C：根据公司质量方针和目标的要求，各相关部门对质量目标进行了分解：技术部： 1 o1首检巡检率100%；完成100% 0成品一次交检合格率》95% ；完成96% 3 O委外加工产品一次送检合格率＞93% ；完成95% 0内审＞1次/年；完成100% 销售部： 1 01合同履行率达到95%以上；完成100% 2 02顾客满意度达到80%以上；完成87.4% 办公室： 1 01培训计划完成率＞99%；完成100% 02入厂、转岗培训率100%；完成100% 生产部： 01采购物料合格率＞98%；完成98%。 02合格供方评定＞1 年/次；完成100% 03交货期＞95%；完成100% 04外委加工产品一次交检合格率＞93%；完成100% 05监视和测量设备鉴定计划完成率100%；完成100%

IATF16949第一、二阶段审核准备清单

IATF16949第一、二阶段审核准备清单 一阶段审核 ?顾客资料：包括汽车顾客清单、汽车顾客特殊要求清单、与顾客签订的合同/协议等以及合同或协议的评审、连续12个月的订单； ?体系策划：过程控制清单、过程矩阵图、过程关系图、风险控制方案、程序文件清单、手册、记录清单； ?内部审核：包括体系审核、所有涉及到汽车产品制造的过程审核、所有汽车产品的产品审核；如内审方案、年度计划、审核计划、审核报告等; ?管理评审：评审计划、评审报告等； ?过程绩效指标：连续12个月的绩效指标统计及趋势，包括业务计划中规定内容、质量目标、质量成本分析、过程指标； ?与顾客有关的绩效：顾客抱怨/投诉/退货处理资料（汇总表、登记表、8D报告/PPM指标及趋势、超额运费等）、顾客满意度评价； ?与供方有关的绩效：供方的PPM指标及趋势、超额运费等； ?汽车产品标准、顾客图纸、APQP资料、对产品的顾客确认记录/第三方检测报告等。 二阶段审核 01管理层（总经理、运营总监、管代） ?公司内外部环境因素分析：SWOT分析（竞争对手、行业标杆等）、宏观因素分析（政治、经济、文化等）、微观分析（行业、产品结构/定位、发展趋势等）； ?企业风险分析：产品安全、生产安全、环保、财务、设计、制造、供应、行业等； ?公司战略：未来3~5年的公司总体战略规划及目标，战略展开（职能战略）及战略目标展开； ?年度业务计划/经营计划制订及统计：按照公司总体战略目标制订本年度公司级业务计划并落实到各部门，建立公司各部门的KPI指标，按规定周期收集和统计目标达成结果并进行趋势

分析，提出改进措施。需提交连续12个月的统计结果。业务计划包括每个顾客及供应商的业绩监控、质量成本、质量目标、经营性指标、管理性指标、过程指标等。 ?管理评审：管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果； ?内部审核： ?体系审核：内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合项分布表→首/末次会议签到表； ?过程审核：过程审核年度计划→过程审核实施计划→审核实施记录→过程审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合汇总表→首/末次会议签到表； ?产品审核：产品审核年度计划→产品审核实施计划→实施记录（含：全尺寸报告、各项功能和性能实验报告、材料报告）→产品审核报告； 02生产部门 ?生产计划：客户订单/销售计划→制造可行性评审→生产计划→生产指令→生产统计；包括产能分析； ?生产工艺管理：作业准备验证（首检）、工艺参数监控记录（如生产不负责则由质量负责）；?生产过程控制：交接班记录、生产动态记录（设备维修、模具/工装维修、刀具/工具更换、产品更换、物料更换等）； ?现场管理：区域划分（生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等）、产品标识、现场应保持干净整洁； 03设备管理部门 ?台帐→设备卡→年度保养计划→保养记录→日常点检记录→维修记录→绩效指标统计；满足预测性维修要求； ?新设备或大修后→设备验收记录→台账→设备履历； ?设备标识：环境保护设备/安全防护设备/关键设备的标识及状态标识（待修、停用、正常等）； ?特种设备管理：清单、备案资料、年检记录；包括：行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等。 04工装-夹具、模具、工具、刀具、检具、

ISO质量管理体系审核要点

ISO质量管理体系审核要点

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ISO9001质量管理体系审核要点、思路： 标准条款审核内容（要点）审核方法、思路 1范围1．组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？现场询问、观察，了解作业流程。 2．QMS有无删减，合理性？查手册说明、根据组织活动确认是否合理。4质量管理体系 4.1总要求1.QMS是否建立、实施、保持和改进？从体系文件编制、运行、各过程控制、监视 和测量、内审、管理评审综全评价。2．QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关 系是否被确定和管理？ 3．组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分？ 4．组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有 效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？ 5．外包过程有无控制？ 4.2文件要求4.2.1总则1.QMS文件中是否包含了质理方针、目标、手册、 6个程序及其它文件？ 查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场 审核综合评价。 2．标准要求的记录是否进行了控制？（管评、培训、 策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等） 先文件审核，再在具体条款审核时验证。& 3．文件详略是否适宜？审核时，依据人员素质、控制效果等综合判 断。 4.2.2 质量手册1.范围是否明确,删减是否有说明,并充分、可信？ 查阅手册、结合现场审核。2．结其它程序文件有无引用？ 3．过程间的作用及接口关系是否明确？ 4.2.3 文件控制1．是否编制了文件控制程序，并包括了内、外部文 件；各种类型和媒体文件？ 查阅程序文件、结合现场审核。 2．文件发布前是否审批其充分性、适用性？查程序规定、抽查几份文件看执行情况。3．文件再评审、更新有无涉及，并再次批准？再评审规定，抽查更新文件有无再评审。4．文件的更改和现行修订状态是否可识别？查文件规定，及控制情况。 5．各现场能得到有效版本的文件？查现场文件持有情况。 6．文件是否清晰、易于识别？查看文件。 7．外来文件有无识别，并控制分发？查接收部门对外来文件的处理情况。8．作废文件处理是否符合要求？查文件管理及相关部门。 4.2.4 质量记录1. 是否编制了记录控制程序? 查阅程序文件，结合现场审核工业重点看其 规定的有无执行，是否符合企业实际，可操 作性如何。 2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、 检索、保存期和处置所需的控制？ 3．记录是否清晰、易于识别和检索？在各部门审核时，调阅相关记录、查其检索 方法是否可行、方便。 5管理职责 5.1管理承诺1.最高管理者以何种方式传达满足顾客和法规要求 的重要性? 通过最高管理者交谈,员工询问来判断.

质量管理体系审核指导--三方分别

质量管理体系审核 一、概论 1、定义：（P1~3） ⑴审核⑵审核发现⑶审核结论⑷质量管理体系审核 2、质量管理体系审核特点 3、质量管理体系审核分类 4、质量管理体系审核目的 5、质量管理体系审核范围 6、质量管理体系审核时机和频度 7、质量管理体系审核的准则 8、质量管理体系审核的阶段和活动（P12） ⑴、审核启动策划⑵、文件评审⑶、审核准备⑷、内部审核的实 施⑸、编制、批准和分发审核报告⑹、完成审核(7)审核跟踪验证 二、质量管理体系审核的阶段和活动（P12） ⑴、内审策划 包括： ---总体策划 ---审核方案（年度计划：滚动计划、集中式计划）（P34~P36） ---制定内审程序（各种审核记录）（P25） ⑵、内审准备 包括： ---成立审核组（审核员资格）

---指定审核组长（审核组长资格） ---文件评审（P13~14） ---现场审核准备：编制审核计划（审核日程表）（P38~P39）、审核组分工、编制检查表（检查表的作用、设计要点、有效使用检查表…..检查表练习--领导层、采购、持续改进） ---通知受审核部门 ⑶、内部审核的实施（P46~62） 包括： ---首次会议（目的、范围、准则、方法、计划安排、陪同人员的确认等） 签到表、首次会议记录 ---审核中的沟通 ---向导及观察员的职责 ---现场审核（收集并验证信息，既：收集客观证据的过程—查什么？怎么查？） 现场审核注意事项、客观证据、第二人的副手作用、审核方法和路线、审核技巧（P50~P53）、 ---不合格、不合格的类型、不合格报告的内容（P55）（举例）、（做习题P30~P32） ---审核结果汇总分析（单项、全面）、审核结论（P59~P60）、末次会议（P60~P61） ⑷、编制、批准和分发审核报告 ---编制审核报告（单项、全面）

质量负责人管理评审报告

质量负责人管理评审报告 各位公司领导: 回首2010年8月至今公司整个质量体系运行情况，本质量负责人在公司全体员工的配合及领导的支持下，有效实施运行了整个质量体系管理程序，其中有进步，也有很多不足之处，根据2011年管理评审实施计划（通知）要求，现将年度管理体系在实际工作中的运行情况汇报如下，供诸位审议。 1质量方针、目标。 本公司根据行业背景以及自身情况制定了行为公正、方法科学、数据准确、办事高效的质量方针，就目前这段时间的运行状况来看是有效的，能够指引公司所有员工在实际工作中遵守国家有关法律、法规，依据有关检验标准规范；认真执行本实验室工作程序，对检验工作进行全过程质量控制，确保客观公正、独立诚实地开展检验工作。在近期工作目标方面，本公司在客户满意度、各项室间质评、报告单合格率等方面都完成了既定目标。 2质量管理体系文件运作的有效性。 质量管理体系是每一个企业的命脉，是从质量方面入手，指挥和控制公司日常工作的管理体系，它囊括了“为实施质量管理所需的组织结构（含职责）、程序、过程和资源”，是高效、科学、公正地提供客户所需的检测结果的方法保证。2011年公司整体工作量较去年相比，明显增多。在工作量增加的情况下，公司在整个管理体系运行中，全体人员积极响应，领导重视，并能够以客户所需为重点，对相关法

律/法规、技术标准、体系文件、方针目标进行深入的学习，使我公司质量方针、目标为员工所理解和执行，各责任部门、人员均能够按体系运行要求各负其责，保证了公司质量管理体系活动的正常运转，质量管理体系活动运行状况良好。 根据2010年公司整个运行情况，为更好的保证公司整个体系运行的充分性与有效性，保证检测方法的规范、准确，2011年公司共制定了11个质量、技术控制计划，分别为：日常监督计划、计算机网络安全监督计划、日常设备维修保养计划、内部审核计划、人员培训计划、标准核查计划、生物安全监督计划、卫星实验室间比对计划、能力验证计划、管理评审计划、实验室室内室间质量验证计划。在2009、2010年度参加上海市以及卫生部的质量评比中，各项指标均达到合格标准。通过各计划的完成，验证了公司体系运行的有效性，保证了检测方法的科学性，以及为客户提供了优质的服务和准确的报告。 3客户服务、投诉、抱怨处理工作 自从公司质量管理体系运行以来，为保证检测活动运作和判断的诚信性，公司全体员工严格遵守信守承诺及客观公正的行为规范，维护委托人机密信息，让客户放心满意，确保质量方针、目标的实现，并在实际工作当中认真的贯彻落实。公司全体检验技术人员均持证上岗，认真规范地执行各岗位SOP标准操作程序，保证了检测数据的准确。 公司始终以热情、诚信的态度，面对我们的客户，尽可能的满足

医疗器械质量管理体系管理评审报告

医疗器械质量管理体系管理评审报告 评审目的 评审公司质量管理体系、质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性；评价质量管理体系改进的机会和变更的需要。 评审地点公司会议室 评审 时间 20XX年XX月XX日 会议 主持 总经理 参加评审人员 评审依据1、GB/T9001-2008 idt ISO9001:2008《质量管理体系要求》； 2、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》； 3、《医疗器械生产质量管理规范》及附录。 评审输入1、质量管理体系审核报告 2、上年度管理评审改进措施实施情况报告 3、20XX年度公司质量管理体系运行报告 4、综合管理部质量体系运行报告 5、检测工程部质量体系运行报告 6、市场开发部质量体系运行报告 7、20XX年质量管理体系改进建议

评审内容1、质量管理体系内审结果； 2、上次管理评审的改进措施落实情况； 3、检测工作质量趋势； 4、质量方针、质量目标及其实施情况； 5、顾客满意度调查情况； 6、纠正措施和预防措施实施情况； 7、公司的组织结构、职责分配、资源配备的适宜性； 8、体系要素及相应的文件是否有修改的需要； 9、顾客和员工对质量管理体系的合理化建议。 评审综述及结论 本次管理评审会议由总经理主持，各部门负责人积极参加了会议，无一缺席。会议采取各部门报告本部门质量体系运行情况，对发现的问题逐项讨论评审的方法进行。 1、首先，总经理阐述了本次管理评审的目的和意义。 2、各部门负责人分别总结了本部门质量体系运行情况，包括质量方针和质量目标完成情况。 （1）质量管理部：在总结中报告了内部质量管理体系审核情况，不合格报告的纠正和预防措施执行情况，新的或修订的法规对公司的影响，和公司员工培训实施情况；报告了所有不合格报告的纠正和预防措施执行情况，年度质量分析情况，检验过程中遇到的问题和处理措施实施的情况。 （2）生产部：对20XX年度车间的生产情况，和生产中质量管理体系的实施情况进行了分析、总结。 （3）研发部：对首个上市产品的研发和注册申报情况进行了分析、总结。 （4）采购部：在报告中对供应商审核和供应商供货情况进行了总结和回顾分析。 （5）市场销售部：报告了市场、销售、售后管理制度的完善程度，和首个产品上市的销售准备情况。

企业ISO9001认证审核前准备的事项材料

企业认证之前应具备的材料 一、文件和记录的管理： 1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单； 2. 外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录； 3. 文件发放记录（各部门都要有） 4. 各部门受控文件清单。含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）； 5. 各部门质量记录清单； 6. 技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）； 7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期； 8. 各种质量记录签字要齐全； 二、管理评审： 9. 管理评审计划； 10. 管理评审会议的“签到表”； 11. 管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）； 12. 管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）； 13. 管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。 14. 跟踪验证记录。 三、内审方面： 15. 年度内审计划； 16. 内审计划及日程安排 17. 内审小组长的任命书； 18. 内审成员资格证书复印件； 19. 首次会议记录； 20. 内审检查表（记录）； 21. 末次会议记录； 22. 内审报告； 23. 不符合报告及纠正措施验证记录； 24. 数据分析的有关记录； 四、销售方面： 25. 合同评审记录； 26. 顾客台帐； 27. 市场调查结果、顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标； 28. 售后服务记录； 五、采购方面： 29. 合格供方评定记录；以及对供货的业绩评价的材料； 30. 合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标； 31. 采购台账（包括外协产品台帐） 32. 采购清单（应有审批手续）； 33. 合同（应经部门负责人批准）； 六、库房：

质量管理体系审核审核要点

质量管理体系审核 审核要点 4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加 以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： ?识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 ?确定这些过程的顺序和相互作用； ?确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； ?确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； ?监视、测量和分析这些过程； ?实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 4.1 总要求 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对些类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 4.1说明 1.强调持续改进与过程能力,则按标准的要求对过程进行管理,需以过程为 中心,控制过程三要素; 2. 质量管理体系应形成 文件贯彻实施和持续改进, 但不强调大量的文件。 3. 对外包过程（如外协 加工）应对其实施控制 并加以识别. 4.鼓励使用流程图。 4.1审核要点 a) 是否明确识别了质量管理体系中的所有过程，并在质量手册中有清楚的描述； b) 对这些过程之间的相互关系是否已经表述清楚，是否有流程图或QC工程图一类的方法表示过程和过程之间的相互关系和作用； c) 有无保证过程有效运行的过程控制与管理准则，例如产品标准、工艺规程和验收准则； d) 是否对过程的运作提供了必要的资源和信息； e) 是否建立了有关质量管理体系中各过程运行信息的测量、收集和分析系统，并作为控制和管理过程运行和持续改进的依据； f) 是否有外包过程，这些过程是否对产品符合性有影响，是否在质量管理体系中加以明确，例如在质量手册或程序文件中作了说明。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： ?形成文件质量方针和质量目标； ?质量手册； ?本标准所要求的形成文件的程序； ?组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；