6内一科开展睡眠呼吸监测

丰润区第二人民医院妇幼保健院

内一科开展睡眠呼吸监测

睡眠呼吸暂停综合征是临床内科常见的疾病之一，其潜在危险

包括：高血压、心脏病、心律失常、中风、其他缺氧的相关疾病、

驾车时疲倦引发交通事故。睡眠呼吸监测是在睡眠状态下对患者的

中枢神经、呼吸、心血管等多系统变化的观察。内一科在丰润区率

先引进多导睡眠呼吸监测仪，填补丰润区在此项检查上的空白，可

对睡眠呼吸暂停综合征患者提供有效的诊断和治疗依据。

一、睡眠呼吸监测的适应症

1、诊断性睡眠呼吸监测：

⑴临床怀疑为睡眠呼吸暂停综合征者。

⑵临床上其他症状、体征支持患有睡眠呼吸疾病，如夜间哮喘、

肺或神经肌肉疾患影响睡眠。

⑶难以解释的白天低氧血症或红细胞增多症。

⑷原因不明的夜间心律失常、夜间心绞痛、清晨高血压等。

⑸测患者夜间睡眠时低氧程度，为氧疗提供客观依据。

2、经鼻CPAP压力滴定。

二、睡眠呼吸监测的禁忌症

诊断性睡眠呼吸监测的禁忌症：严重的呼吸衰竭、心力衰竭、

心律失常及急性心肌梗死等患者，应待病情稳定后再进行睡眠呼吸

监测。

三

多导睡眠呼吸监测被认为是打鼾患者必做的检查，也是国际上

公认的诊断呼吸暂停综合症的金标准，在进行检查前需要注意以下

几点：

1、洗澡，男士剃胡须(有胸毛者,请一并剃净)，但不要使用化妆品或者使用全身洗浴液。干净的皮肤使传感器比较敏感，也不易脱

睡眠监测仪项目可行性研究报告

睡眠监测仪项目 可行性研究报告 xxx有限责任公司

睡眠监测仪项目可行性研究报告目录 第一章项目总论 第二章项目基本情况 第三章市场分析 第四章项目规划方案 第五章项目建设地分析 第六章项目工程设计 第七章工艺先进性 第八章环境保护 第九章项目职业安全 第十章风险应对评价分析 第十一章项目节能方案 第十二章进度计划 第十三章投资估算与资金筹措 第十四章项目经济评价 第十五章招标方案 第十六章总结评价

第一章项目总论 一、项目承办单位基本情况 （一）公司名称 xxx有限责任公司 （二）公司简介 公司是全球领先的产品提供商。我们在续为客户创造价值，坚持围绕客户需求持续创新，加大基础研究投入，厚积薄发，合作共赢。 公司经过长时间的生产实践，培养和造就了一批管理水平高、综合素质优秀的职工队伍，操作技能经验丰富，积累了先进的生产项目产品的管理经验，并拥有一批过硬的产品研制开发和经营人员，因此，项目承办单位具备较强的新产品开发能力和新技术应用能力，为实施项目提供了有力的技术支撑和技术人才资源保障。 为实现公司的战略目标，公司在未来三年将进一步坚持技术创新，加大研发投入，提升研发设计能力，优化工艺制造流程；扩大产能，提升自动化水平，提高产品品质；在巩固现有业务的同时，积极开拓新客户，不断提升产品的市场占有率和公司市场地位；健全人才引进和培养体系，完善绩效考核机制和人才激励政策，激发员工潜能；优化组织结构，提升管理效率，为公司稳定、快速、健康发展奠定坚实基础。 （三）公司经济效益分析

上一年度，xxx有限责任公司实现营业收入18745.41万元，同比增长9.62%（1644.30万元）。其中，主营业业务睡眠监测仪生产及销售收入为17279.78万元，占营业总收入的92.18%。 根据初步统计测算，公司实现利润总额5366.53万元，较去年同期相比增长765.35万元，增长率16.63%；实现净利润4024.90万元，较去年同期相比增长571.19万元，增长率16.54%。 上年度主要经济指标

睡眠呼吸监测仪的设计毕业设计

睡眠呼吸监测仪的设计 1 引言 1.1 题目的来源与意义 进来,随着现代医学的日益进步,睡眠医学作为现代医学的重要组成部分逐渐建立和发展起来。对睡眠呼吸方面的研究直接关系到对睡眠疾病的研究,因此睡眠呼吸成为了睡眠医学中较为关心的问题。目前,一种叫做睡眠呼吸暂停低通气综合症(Sleep Hypopnea Syn-drome, SAHS)受到了广泛的重视。该病症是指在7小时睡眠中,反复发作呼吸暂停(睡眠状态下口鼻气流停止至少10s以上为一次呼吸暂停)和低通气(口鼻呼吸气流信号强度降于正常气流强度的50%以上,同时伴有4%以上的氧饱和度下降和伴有觉醒反应称为睡眠低通气)30次以上或平均每小时睡眠中的呼吸暂停和低通气次数超过5次以上。这种病症较为常见,其临床特征表现为反复发作的严重打鼾、呼吸暂停、低通气、低氧合症和白天嗜睡。除导致或加重呼吸衰竭外,还是脑血管意外,心肌梗塞、高血压病的重要危险因素之一。尽早合理的诊治,可明显提高患者生活质量,预防各种并发症的发生提高患者的存活率。因此,对睡眠呼吸的监护是预防和诊治睡眠呼吸障碍的首要步骤,对呼吸频率、呼吸节律等常规项目的检查,能确切反应患者通气状况并指导机械通气治疗和临床用药[3]。 呼吸及脉搏是人生命的重要指标，它代表着一个人的健康状况。近年来常常听到某某邻居在睡梦中突然谢世，身边也有熟悉的人也是这样离开人世，近几个月此事件更是频发，它带给亲人的巨大悲痛和遗憾，经调查发现这已经不是个别现象，而是时有发生的现象，它极大地威胁着人们的健康，特别是老人及知识分子。究其直接的原因是呼吸及心脏的骤停，如何能及时甚至提前预报病情而能避免悲剧的发生，是一个急需研究的课题，对于这一个课题的研究，就具有了重要的现实意义。 1.2 国内外发展现状 1.2.1 国内的睡眠呼吸监测仪的发展情况 我国的病人监护仪的研制起于五十年代，发展较晚。我国最早的CIU是成立于50年代中期，用于心胸外科术后监护室。70年代初期的冠心病监护室得到

多导睡眠监测仪-说明书演示教学

多导睡眠监测仪说明书 通过睡眠监测仪，在患者安静入睡的状态下，连续记录睡眠时6—8小时的脑电图、心电图、肌电图、血氧饱和度、鼾声、呼吸动度等十多项指标的改变，用于诊断睡眠呼吸暂停综合症、确定其病因、分型、判定预后、提供治疗方案。特别是各种睡眠障碍性疾病（慢性失眠、白日过度嗜睡、遗尿症、多梦、睡惊症、多发性睡病、周期性腿动、不宁腿综合症、帕金森氏病、精神抑郁症等）。对其确定病因，确定诊断，制定行之有效的治疗方法提供可靠依据。并可解除患者入睡难而需长期依赖口服镇静、安眠药之痛苦，从而达到根治的目的，进一步改善患者的睡眠和生活质量。 多导睡眠监测分析系统可连续10小时监测记录病人的口鼻气流、血氧、心率、胸、腹式呼吸、鼾声、体位等变化情况。 1、口鼻气流：用以了解呼吸暂停和低通气情况； 2、血氧：了解血氧饱和度的变化； 3、心率：了解呼吸暂停或低通气时的心率变化情况，了解呼吸暂停对心脏功能的影响； 4、胸式呼吸：区分呼吸暂停类型，如阻塞型和中枢型等； 5、腹式呼吸：区分呼吸暂停类型，如阻塞型和中枢型等； 6、体位：了解体位和呼吸暂停及低通气的关系； 7、鼾声：了解鼾声响度、持续时间以及和呼吸暂停或低通气的关系，辅助区分呼吸暂停类型。 七参数睡眠记录仪除了一般三参数睡眠记录仪所具备的功能外，增加了区分睡眠呼吸紊乱类型（阻塞型、中枢型和混合型）功能及了解体位和睡眠呼吸紊乱关系的功能，

使诊断更加详细，更具治疗指导作用。 多导睡眠监测介绍 多导睡眠监测（PSG）是在全夜睡眠过程中，连续并同步地描记脑电、呼吸等10余项指标，全部记录次日由仪器自动分析后再经人工逐项核实。监测主要由三部份组成：①分析睡眠结构、进程和监测异常脑电。②监测睡眠呼吸功能，以发现睡眠呼吸障碍，分析其类型和严重程度。③监测睡眠心血管功能。此外还可根据需要，记录肢体活动以了解失眠的某些原因等。 多导睡眠监测仪检查内容 (一)睡眠情况 通过记录脑电图，眼电图，肌电图准确反映睡眠状况和分期 脑电图：区分睡眠与醒觉，睡眠各个分期及其各期所占比例。 眼电图：根据眼球是否运动，区分REM及NREM。 肌电图：记录下颌部位的肌肉活动产生的电活动，辅助区分REM及NREM。(二)呼吸情况 鼻气流：多用对温度敏感的热敏电阻感知呼出气及吸入气的温差变化，以了解气流的有或无，判断是否发生了睡眠呼吸暂停。 胸部及腹部运动：通过胸腹带中的电阻或其他导电物质感受胸腹部活动的存在或消失，来区分中枢或阻塞性睡眠呼吸暂停。 血氧测定：通过夹在手指上的传感器持续不断地采集血氧饱和度可以了解整个睡眠过程中缺氧的时间和程度，对判断睡眠呼吸暂停综合征病情的轻重、估计治疗效果很有帮助。 (三)心脏情况 通过心电图了解整个睡眠过程中心率及心电图波形的改变，分析各种心律失常及其它异常波形和呼吸暂停的关系，评估治疗效果。 (四)其它 以上三方面已足够诊断睡眠呼吸暂停综合症，但有的多导仪也记录鼾声，以了解鼾声的性质，和睡眠呼吸暂停的关系及其频率谱；还有的带有体位传感器，可以记录患者睡眠过程中体位的变化，详细了解呼吸暂停与睡觉姿势的关系，以免漏诊一些只在仰卧位才出现的呼吸暂停。 如图一为多导睡眠监测仪在工作状态时各传感器、探头的位置和作用。

便携式多导睡眠呼吸监测系统技术指标

便携式多导睡眠呼吸监测系统技术指标 1.系统配置 ①.记录器 ②．全套电极线和传感器 ③．PolyLogic睡眠记录分析系统软件 ④．其他附件： 口、鼻、气流传感器 胸腹呼吸、 鼾声体位传感器 血氧饱和度 脉搏传感器 心电导联线 脑电膏 透气胶布 2.性能特点： ①、国内唯一一款3.1寸液晶屏睡眠记录器 ②、小巧体积和强大功能的完美结合，标准可监测11道参数，记录存储一夜睡眠的数据。 ③、超低功耗设计，2节普通AA电池可以使用一周 ④、基于掌上电脑的设计，独有的大屏幕液晶显示，带自动背光，操作界面友好，仪器工作状态和记录参 数一目了然。 ⑤、内置国标汉字库、中文、英文、法文界面可选 ⑥、可根据需要选配任意多数量的记录器 ⑦、可由病人携带回家记录，不占医院床位，降低了医护人员的工作量和医院的费用，能满足对于睡眠呼 吸暂停—低通气综合症的诊断的要求，也能与CPAP配合使用，监测压力滴定过程。 3.监测参数： ①．导联数：11导 ②．监测参数：口鼻气流、胸腹呼吸、鼾声、体位、CPAP压力、血氧、脉率、病人事件 ③．显示器：3.1寸大屏幕液晶（带背光） ④．显示内容：血氧、脉率、体位、口鼻气流、胸腹呼吸、鼾声、电池电量、记录时间、日期时间 ⑤．文字：内置国际汉字库，中、英、法文界面可选 ⑥．电池记录时间：≥16小时（普通5号电池） ⑦．存储：快速闪烁存储器128兆 ⑧．外观尺寸：139×82×27毫米（长×宽×高） ⑨．重量：350克（不包含电池） 4.工作条件： 环境温度：10-30℃ 相对湿度：≤80% 大气压力：86-106Kpa 储存条件： 环境温度：―20∽55℃ 相对湿度：≤93% 电源：DC3V±0.15V(2节1.5V R6 AA电池)

多导睡眠监测仪技术要求

多导睡眠监测仪技术要求 一、硬件部分指标: 1、通道数：≥80。脑电（≥40通道），可监测脑电、心电、肌电、眼电、口鼻气流（热敏式和压力式可同时监测）、血氧饱和度、胸式呼吸、腹式呼吸、鼾声、体位、肢体运动、灯光、PTT（血压监测）、压力滴定以及可扩展通道，包括：呼末CO 2、经皮CO2、食道压及PH值、NPT、模拟驾驶系统等的监测。 2、采用直流耦合放大器，采样频率≥10000HZ；存储频率≥4096HZ 。采样精度≥24位。 3、超低EEG频率采集（0.02-0.2HZ）,超高EEG频率（400-8000HZ）。 4、放大器及头盒采用一体化设计,采用一条网线连接放大器（此线同时提供数据传输和电源）。 5、具备内置自动辨别灯光传感器，可自动标记开关灯时间，精准计算入睡潜伏期。 6、放大器具备阻抗测试按钮及阻抗测试灯提示，方便床旁进行阻抗检测，医生无需回监控室点击软件。 7、具备心电呼吸阻抗描记技术（RIPECG）,利用心电信号测量成人、婴幼儿胸腔阻抗功能。 8、压差式气流通道，可过滤呼吸机压力，展现真实的患者口鼻气流压力情况。 9、血氧分辨率≤0.1%，血氧饱和度范围： 25 到 100%。 10、内置体积扫描感应式胸腹绑带（RIP），信号更准确，具有胸腹相位分析功能 11、噪音≤0.3μVrms/ 1.8μVpp 12、共模抑制比：≥105dB 13、红外高清IP网络数字视频，采用MPEG-4压缩方式，提供画中画（整体，局部特征）功能，记录桢频及图像大小可调，快速方便的视频编辑工具可以任意剪辑。 二、软件部分指标： 1、睡眠软件符合最新的AASM标准，R&K和AASM互相转换，具有全中文操作界面、全中文报告，并具有婴幼儿、儿童、成人三种分析软件。 2、软件具备在记录病人数据的同时可对数据进行实时自动或手动分析；软件具备自动分析和人工分析两种方式。 3、可增加EEG专业脑电软件，作为常规、视频、长程脑电及ERP设备单独使用。 4、高频信号（如：EEG，ECG，EMG，EOG）与低频信号（如血氧、口鼻气流、体位、腿动等）可以分别采用≥12种扫描速度同屏显示，便于医生直观的进行睡眠分析。 5、专业PSG多导睡眠采集分析软件包括：睡眠分期、呼吸事件、心血管事件分析、睡眠微结构分析、体位分析、腿动分析、微觉醒事件分析、异态睡眠分析等。 6、采集时病人发生异常情况，如血氧过低、脉率异常等可声光报警。 7、采用开放式通道设置，可任意增加信号导联。 8、功能丰富的回放分析软件，以色标标记睡眠各期纺锤波Spindles，K复合波，Delta波，REM期的反相眼球运动等。为医生进行睡眠分期提供帮助，并可进行远程呼吸机压力滴定、多发小睡试验（MSLT）和清醒维持试验（MWT）。 9、Study manager学术研究管理软件方便学术交流。 10、可选配专业的心电分析软件，进行心电和睡眠相关性的研究。完成心电统计数据和直方图的自动分

(完整word版)多导睡眠监测系统技术参数

多导睡眠监测系统技术参数 一、硬件部分参数: 1、通道数：≥64。脑电（≥40通道），可监测脑电、心电、肌电、眼电、口鼻气流（热敏式和压力式可同时监测）、血氧饱和度、胸式呼吸、腹式呼吸、鼾声、体位、肢体运动、灯光、PTT（血压监测）、压力滴定以及可扩展通道，包括：呼末CO 2、经皮CO2、食道压及PH值、NPT、模拟驾驶系统等的监测； ★2、放大器及头盒采用一体化设计，总重量≤800g； 3、采用DC coupled 直流耦合放大器，抗干扰能力强，噪音小； ★4、单通道采样率≥16384HZ；存储频率≥4096HZ ，采用高精度≥24位A-D转换每通道，动态输入量程≥600mV； 5、超低EEG频率采集（0.02-0.2HZ）,超高EEG频率（400-8000HZ）； 6、采用一条网线连接放大器（此线同时提供数据传输和电源）； 7、集成放大器和病人接口job盒，便于病人携带； 8、具备内置自动辨别灯光传感器，可自动标记开关灯时间，精准计算入睡潜伏期； 9、放大器具备阻抗测试按钮及阻抗测试灯提示，方便床旁进行阻抗检测，医生无需回监控室点击软件； 10、具备心电呼吸阻抗描记技术（RIPECG）,利用心电信号测量成人、婴幼儿胸腔阻抗功能。 11、压差式气流通道（正负压力）≥3通道，可过滤呼吸机压力，展现真实的患者口鼻气流压力情况； 12、血氧分辨率≤0.1%，血氧饱和度范围：25 到100%； 13、内置体积扫描感应式胸腹绑带（RIP），信号更准确，具有胸腹相位分析功能； 14、噪音≤0.3μVrms/ 1.8μVpp；

15、共模抑制比：≥105dB； 16、可选配红外高清IP网络数字视频，采用MPEG-4压缩方式，提供画中画（整体，局部特征）功能，记录桢频及图像大小可调，快速方便的视频编辑工具可以任意剪辑； ★17、配置压力滴定系统（呼吸机）：设备具有潮式呼吸检测、呼吸努力相关性微觉醒检测、入睡起点监测和中枢性睡眠呼吸暂停检测。 二、软件部分参数： 1、睡眠软件符合最新的AASM标准，R&K和AASM互相转换，具有全中文操作界面、全中文报告，并具有婴幼儿、儿童、成人三种分析软件； 2、软件具备在记录病人数据的同时可对数据进行实时自动或手动分析；软件具备自动分析和人工分析两种方式； 3、可增加EEG专业脑电软件，作为常规、视频、长程脑电及ERP设备单独使用； ★4、高频信号（如：EEG，ECG，EMG，EOG）与低频信号（如血氧、口鼻气流、体位、腿动等）可以分别采用≥12种扫描速度同屏显示，便于医生直观的进行睡眠分析； 5、专业PSG多导睡眠采集分析软件包括：睡眠分期、呼吸事件、心血管事件分析、睡眠微结构分析、体位分析、腿动分析、微觉醒事件分析、异态睡眠分析等； 6、采集时病人发生异常情况，如血氧过低、脉率异常等可声光报警； 7、采用开放式通道设置，可任意增加信号导联； 8、功能丰富的回放分析软件，以色标标记睡眠各期纺锤波Spindles，K复合波，Delta波，REM期的反相眼球运动等。为医生进行睡眠分期提供帮助，并可进行远程呼吸机压力滴定、多发小睡试验（MSLT）和清醒维持试验（MWT）； 9、Study manager学术研究管理软件方便学术交流。 10、可选配专业的心电分析软件，进行心电和睡眠相关性的研究。完成心电统计数据和直

多导睡眠监测

附件1 郑州大学第二附属医院新技术新项目开展申报表 项目名称多导睡眠检测 起止时间2011年8月━2012年8月 负责人姓名夏熙郑性别男民族汉出生年月1955-12 职务呼吸科 主任 职称主任医师最高学历本科 电话 139490 11349 E-mail xiaxizheng@https://www.wendangku.net/doc/c216317826.html, 学科专长呼吸系统 疾病诊治项目研制人员名单 姓名科室性别职称学历担任本项目的工作 夏熙郑呼吸内 科男主任 医师 本科指导 王林梅呼吸 内科女副主任 医师 硕士执行

该技术项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况： 多导睡眠监测是当今睡眠医学中的一项重要新技术，在世界睡眠研究界又被称为诊断睡眠障碍疾病的"金标准"，对于诊治各种睡眠障碍相关疾病、保障人们健康正发挥越来越重要的作用。但此项检查技术在内地开展滞后，在省内属于先进技术。 临床应用意义、适应症和禁忌症： 睡眠呼吸暂停及低通气综合征发病率高，占总人群的4％，是近年来才被医学界发现和认识的一种严重影响人们生活和生命质量的疾病，睡眠结构的破坏和严重的睡眠低血氧症造成患者身体多个系统的损害并发高血压、心率失常、脑血管疾病、糖尿病和肾病等，合并冠心病的患者还可能发生猝死。故有必要对睡眠呼吸障碍的患者进行睡眠监测，以及早明确病情诊断、及时治疗。 适应症：⑴客观评价睡眠质量：包括睡眠潜伏期、进程、睡眠周期、睡眠结构、睡眠维持率及睡眠效率等。 ⑵鉴别、评估主观性失眠或客观性失眠。 ⑶了解影响睡眠障碍的其它因素，如不安腿综合症、周期性下肢抽动症等。 ⑷伴有严重失眠的抑郁症、精神分裂症、强迫症等 ⑸睡眠呼吸暂停综合症的诊断及分型诊断。 ⑹梦游或睡眠中伴有异常行为活动 ⑺伴有失眠的内科疾患等。 禁忌症：严重的呼吸衰竭、心力衰竭、心律失常及急性心肌梗死等患者，应待病情稳定后再进行睡眠呼吸监测。

睡眠呼吸监测产品技术审评规范

睡眠呼吸监测产品技术审评规范（2010版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合睡眠呼吸监测产品的特点，为规范睡眠呼吸监测产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于睡眠呼吸监测产品。《医疗器械分类目录》中管理类别为II类，产品类代号为6821-9。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 本规范原则上将睡眠呼吸监测产品分为３级（见表１）：Ａ级、Ｂ级和Ｃ级。Ａ级产品应命名为“睡眠”产品，Ｂ级产品应命名为“睡眠呼吸”产品，Ｃ级产品应命名为“睡眠呼吸初筛”产品，功能少于Ｃ级的产品不能命名为“睡眠”、“睡眠呼吸”或“睡眠呼吸初筛”产品。此外，如产品不具有实时监测功能，而仅能用于采集、记录和分析，则产品仅能命名为“记录”产品，不能命名为“监测”产品，但产品同样适用于本规范。对于“记录”产品，必须具有配套的分析软件才能予以注册。 在以上原则基础之上，产品名称应体现产品功能或物理属性，

如多导睡眠监测仪（对应表1中A级）、睡眠呼吸监测仪（对应表1中B级）、睡眠呼吸初筛仪（对应表1中C级）。同时为了便于管理，产品命名尽量采用国药局分类目录中产品名称。 表1 睡眠呼吸监测产品分类 √ 若“A级≤产品功能”，产品仍归为A级；“B级≤产品功能＜A级”，产品归为B级；“Ｃ级≤产品功能＜Ｂ级”，产品归为Ｃ级。 （二）产品的结构组成 应根据产品自身特点确定结构组成，一般为监测仪主机（数字处理部分、放大部分等）、各类传感器、电极导联线、软件及其他附属部分。 （三）产品工作原理 通过各类传感器采集、测量、记录人体多种生理信号，对信号进行处理、存储与分析，并显示或打印结果。 （四）产品适用的相关标准 本类产品根据产品自身特点适用以下相关标准： 1. GB/T191-2008 包装储运图示标志；

多导睡眠监测仪

多导睡眠监测仪 第三章多导睡眠监测仪 第一节仪器原理及使用目的………………………………………… 第二节仪器品种及型号……………………………………………… 第三节操作规程…………………………………………………… 第四节英文对照…………………………………………………… 第五节报警种类及处理…………………………………………… 第六节仪器消毒及保养…………………………………………… 第一节多导睡眠仪原理及使用目的: 一、多导睡眠监测仪(PSG)的目的: 1、记录和分析睡眠，正确评估和诊断失眠:多导睡眠监测是至今唯一可以客观地、科学地、量化地记录和分析睡眠的仪器，可以了解入睡潜伏期、觉醒次数和时间、两种睡眠时相和各期睡眠比例、醒起时间和睡眠总时间等，国际上均有统一量化标准。因此可以正确评估失眠真相，并发现某些失眠的病因，如脑部病变、抑郁症、睡眠呼吸障碍、肢体异常活动动等。 2、发现睡眠呼吸障碍:包括阻塞性和中枢性睡眠呼吸暂停综合征、良性鼾症、睡眠窒息感、睡眠呼吸急促等。临床上以习惯性响鼾伴频繁呼吸中断的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征最为多见，可引起包括心脑血管病变在内的一系列疾病。 3、确诊某些神经系统病变:包括发作性睡病、周期性肢动症、不宁腿综合征以及各种睡眠期行为障碍疾病，如夜游症、夜惊症、夜间惊恐发作、伴随梦境的粗暴动作等。 4、确诊隐匿性抑郁症:当前抑郁症十分普遍，并常以各种躯体症状为主诉。本病在多导睡眠监测上有特殊表现，有助确诊，并可确诊器质性抑郁症。为使多导睡眠监测PSG能在更为自然的睡眠条件下进行，现在便携式记录盒已经用于临床，可以监测血氧饱合度和呼吸气流等指标作为OSAS的初筛检查，大大降低了检查成本。另外，近年来无电极的床垫式多导睡眠监测监测系统的研制是诊断技术的重大

睡眠呼吸监测仪

1 引言 1.1 题目的来源与意义 进来,随着现代医学的日益进步,睡眠医学作为现代医学的重要组成部分逐渐建立和发展起来。对睡眠呼吸方面的研究直接关系到对睡眠疾病的研究,因此睡眠呼吸成为了睡眠医学中较为关心的问题。目前,一种叫做睡眠呼吸暂停低通气综合症(Sleep Hypopnea Syn-drome, SAHS)受到了广泛的重视。该病症是指在7小时睡眠中,反复发作呼吸暂停(睡眠状态下口鼻气流停止至少10s以上为一次呼吸暂停)和低通气(口鼻呼吸气流信号强度降于正常气流强度的50%以上,同时伴有4%以上的氧饱和度下降和伴有觉醒反应称为睡眠低通气)30次以上或平均每小时睡眠中的呼吸暂停和低通气次数超过5次以上。这种病症较为常见,其临床特征表现为反复发作的严重打鼾、呼吸暂停、低通气、低氧合症和白天嗜睡。除导致或加重呼吸衰竭外,还是脑血管意外,心肌梗塞、高血压病的重要危险因素之一。尽早合理的诊治,可明显提高患者生活质量,预防各种并发症的发生提高患者的存活率。因此,对睡眠呼吸的监护是预防和诊治睡眠呼吸障碍的首要步骤,对呼吸频率、呼吸节律等常规项目的检查,能确切反应患者通气状况并指导机械通气治疗和临床用药[3]。 呼吸及脉搏是人生命的重要指标，它代表着一个人的健康状况。近年来常常听到某某邻居在睡梦中突然谢世，身边也有熟悉的人也是这样离开人世，近几个月此事件更是频发，它带给亲人的巨大悲痛和遗憾，经调查发现这已经不是个别现象，而是时有发生的现象，它极大地威胁着人们的健康，特别是老人及知识分子。究其直接的原因是呼吸及心脏的骤停，如何能及时甚至提前预报病情而能避免悲剧的发生，是一个急需研究的课题，对于这一个课题的研究，就具有了重要的现实意义。 1.2 国内外发展现状 1.2.1 国内的睡眠呼吸监测仪的发展情况 我国的病人监护仪的研制起于五十年代，发展较晚。我国最早的CIU是成立于50年代中期，用于心胸外科术后监护室。70年代初期的冠心病监护室得到了进一步发展，而综合性的全院CIU则是建立于80年代初期[1]。进入90年代后，CIU 数量增长较快，但水平参差不齐，在近20年来，ICU发展较快，在少数大医院设立了基本符合国际标准监护室格局的呼吸监护室。

以色列腕式睡眠监测仪

以色列腕式睡眠监测仪 Watch-Pat Watch-PAT由Technion以色列技术学院研究人员2005年研制成功。并在哈佛医学院附属睡眠中心以及其他中心进行了检测。 Watch-PAT was successfully developed by researchers at the Technion Israel institute of technology in 2005. And tested at sleep center affiliated Harvard medical school and other centers. 它是一种无需技术人员参与，便携式的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）诊断系统。一种小型的腕式装置，却是一个可以满足绝大多数尚未诊断OSA病人的可移动，可靠，易于使用的诊断评估工具。它的费用低廉，适合于追踪持续性正压通气（CAPA），口腔用具及五官科手术后病人的需求。Watch-Pat为睡眠医学病人可以住在家里，舒适的得到诊断开创了新的临床通道。 The Watch-PAT is a portable sleep diagnostic system to diagnose obstructive sleep apnea (OSA) without the attendance of a technologist. It is a small wrist-mounted device which fulfills the unmet need for an ambulatory, reliable and patient friendly diagnostic evaluation tool that is accessible to the great number of undiagnosed OSA patients. The Watch-PAT is a cost effective means for follow up treatment of patients on

1多导睡眠监测仪技术参数

1.多导睡眠监测仪技术参数 技术参数： ●放大器 40导一体化放大器包括： EEG标准电极位置输入：25 扩展通道输入：8（X1—X8），单极、双极自主控制（可采集多导睡眠 参数如眼动、鼾声、下颌肌电、腿动、口鼻气流、胸腹呼吸、腿动等） DC输入： 4个 血氧饱和度：1个 状态输入：7路（提供多种事件标记） 触发标记输入：1个 输入阻抗：大于5MΩ（检测结果：22MΩ） 输入漏电流：〈5×10-9A （检测结果：1×10-9 A） 极化电压：±550mV 共模抑制比：〉100 dB （检测结果：117MΩ） 时间常数：0.03-0.3s，关闭， (软件可调范围：关，3-0.0003S) 高频滤波：15-700Hz，关闭，(软件可调范围：关，15-10000HZ)共13档可调 A/D转换：16bit 采样频率：250，512，1024，2048HZ 可调。 ●数据处理 时间常数：0.03-0.3s，关闭， (软件可调范围：关，3-0.0003S) 高频滤波：15-700 Hz，关闭，(软件可调范围：关，15-10000HZ)共13档可调 AC滤波：50 或 60 Hz （1/25以上衰减） 参考电极选择：单极、双极、平均参考（AV）,区域源参考，发生源参考，左右平均参考， Aav,系统参考（Org），自定义平均参考。 ●显示 波形显示颜色： 16色，每个导联可单独设定 波形显示：0.5-60S/P，0.5-15CM/S ●语音自动提示系统

1.脑电检测过程全自动完成，全程语音提示，包括：安静测量，睁闭眼、 过度换气提示及节拍、闪光控制及提示、睡眠诱发及睡眠引导等。 2.程度控制：每一过程及时间提示声音均可预置并允许自主录入。 ●同步单视频（可选购双视频） 1.视频同步采集，同步回放 2.帮助临床准确判断干扰原因 3.支持双视频全视野同步记录 4.音视频一体化,网络同步视频记录,内置远程控制和对讲. ●闪光刺激器(选购） 1.高强度圆形闪光灯，纯色谱刺激，无栅格、无点阵图形影响。 2.程序式控制：三套刺激程序可自动完成刺激过程 3.光强度可调：5档强度调节 4.彩色刺激：可调式多种色谱刺激 2心电监护仪 1.标配参数：3/5导ECG, Resp, SpO2, NIBP, PR, 2通道TEMP 2.电池工作时间：不小于8小时 3.存储介质：内部Flash存储或外部USB存储卡 4.能触屏

智能仪器仪表 便携式睡眠呼吸暂停监测仪

便携式睡眠呼吸暂停监测仪 摘要：介绍了一种基于胸腹运动检测法，应用压电薄膜式传感器设计的新型便携式睡眠呼吸暂停监测仪，为睡眠呼吸暂停的普及检测提供了一种简易手段。 关键词：睡眠呼吸暂停；传感器；便携式；监测仪；压电薄膜 Abstract: In this paper, a new portable sleep apnea monitoring device is presented. This new device is based on chest & abdomen movement inspection by piezoelectric thin film sensors and providing us an easy way to popularize the sleep apnea monitor. Key words:Sleep apnea, sensor; Portable; Monitoring device; Piezoelectric thin film

引言 睡眠呼吸暂停是一种新发现的与睡眠相关的呼吸疾病，主要特征是患者在睡觉中短时间内发生呼吸异常乃至停止的现象，严重的将会引起死亡。睡眠呼吸暂停的主要疾病有两种：阻塞性睡眠呼吸暂停综合症和中枢性睡眠呼吸暂停综合症。 目前已经涌现出一些先进的检测系统，通过对患者晚上睡眠的实时监控，及时对患者的睡眠情况进行检查，可以发现睡眠呼吸暂停综合症的长度和频度，对疾病的明确诊断和治疗发挥了重要作用。但因其价格昂贵、体积庞大，只能在专业医院使用。随着人们对睡眠呼吸疾病认识的不断深入，迫切需要有更简单经济的方法来普及睡眠呼吸暂停患者的检测手段，我们应用胸腹运动检测法，设计了一种简易的新型睡眠呼吸暂停监测仪。这种方法的优点是测量灵敏度高，佩戴方便、舒适，不影响睡眠质量。 1 系统的设计思想 在正常情况下，呼吸肌能很好地协调呼吸运动。吸气时胸廓和腹部均隆起向外运动，呼气时向内运动回到静息时的状态。而中枢性呼吸暂停发生时呼吸驱动暂时丧失，气流及胸腹呼吸运动全部消失。阻塞性呼吸暂停发生时，上气道气流消失，但胸腹部的呼吸运动依然存在，并且运动的方向相反。我们定义呼吸消失10秒以上为发生一次暂停，暂停达到20秒即报警并启动辅助治疗仪。设计思想是设计一款能测量腹部、胸部运动状态的仪器，来检测呼吸暂停的产生。本监测仪是由传感器、监测仪、辅助治疗仪等部分组成。 2 系统设计 2.1 传感器设计 本系统中采用的是PVDF压电薄膜式的传感器，经过测试，稳定性好，抗干扰性能强。PVDF压电薄膜是一种新型的高分子压电材料，它既具有压电性又有薄膜柔软的机械性能，用它制作压力传感器，具有设计精巧、使用方便、灵敏度高、频带宽、与人体接触安全舒适，能紧贴体壁，以及声阻抗与人体组织声阻抗十分接近等一系列特点，可用于呼吸，脉搏心音等人体信号的检测。这些信号携带有人体重要的生理参数信息，通过对该信号的有效处理，可准确得到波形、心率次数等，可为医生提供可靠的诊断依据。压电薄膜用作为一种动态应变传感器，非常适合应用于人体皮肤表面或植入人体内部的生命信号监测。一些薄膜元件灵敏到足以隔着外套探测出人体脉搏。当拉伸或弯曲一片压电聚偏氟乙烯PVDF高分子膜（压电薄膜），薄膜上下电极表面之间就会产生一个电信号（电荷或电压），并且同拉伸或弯曲的形变成比例。一般的压电材料都对压力敏感，但对于压电薄膜来说，在纵向施加一个很小的力时，横向上会产生很大的应力，而如果对薄膜大面积施加同样的力时，产生的应力会小很多。因此，压电薄膜对动态应力非常敏感，28μm厚的PVDF的灵敏度典型值为10～15mV/微应变（长度的百万分率变化）。压电薄膜很薄，质轻，非常柔软，可以无源工作，因此可以广泛应用于医用传感器，尤其是需要探测细微的信号时。显然，该材料的特点在供电受限的情况下尤为突出，而且压电薄膜极其耐用，可以经受数百万次的弯曲和振动。 2.2 传感器的工作原理 人体信号的采集方式在进行信号采集的时候，有几种方式可以选用，一种是非接触式采集，此种方式对人体无任何的影响，不会干扰被监测人的正常生活；一种是接触采集，信号的采集装置接触人体，甚至要置入体内，或多或少的影响到被测人的正常生活，所以测量传感器的选用就显得十分重要。 根据几个信号的强弱，就知道被测人员健康情况。呼吸信号的采集来源于三个指标，分别是鼻呼吸、胸呼吸和腹部呼吸，健康的人一般是用鼻呼吸和胸呼吸，而当有异常情况时，主要是腹呼吸，而鼻呼吸和胸呼吸微弱，或全停止。所以对被监测人员的呼吸提取，就从鼻

睡眠呼吸监测产品技术审评规范

睡眠呼吸监测产品技术审评规范（2010版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合睡眠呼吸监测产品的特点，为规范睡眠呼吸监测产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于睡眠呼吸监测产品。《医疗器械分类目录》中管理类别为II类，产品类代号为6821-9。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 本规范原则上将睡眠呼吸监测产品分为３级（见表１）：Ａ级、Ｂ级和Ｃ级。Ａ级产品应命名为“睡眠”产品，Ｂ级产品应命名为“睡眠呼吸”产品，Ｃ级产品应命名为“睡眠呼吸初筛”产品，功能少于Ｃ级的产品不能命名为“睡眠”、“睡眠呼吸”或“睡眠呼吸初筛”产品。此外，如产品不具有实时监测功能，而仅能用于采集、记录和分析，则产品仅能命名为“记录”产品，不能命名为“监测”产品，但产品同样适用于本规范。对于“记录”产品，必须具有配套的分析软

件才能予以注册。 产品名称应体现产品功能或物理属性，在以上原则基础之上，如多导睡眠监测仪（对应表1中A级）、睡眠呼吸监测仪（对应表1中B级）、睡眠呼吸初筛仪（对应表1中C级）。同时为了便于管理，产品命名尽量采用国药局分类目录中产品名称。 表1 睡眠呼吸监测产品分类 实现功能A级B级C级常用模块 脑电模块、眼电模块、肌电模块等√睡眠分期 口鼻气流等√√√呼吸事件口鼻气流和胸腹运动等√事件类型√ 血氧模块等√血氧饱和度√√ 体位模块等体位√ 类：心 心动周 类：心电或脉搏波下肢运肌电或运动模块 振动模块或拾音器模块注释表示Ａ级Ｂ级和Ｃ级产品必须 至少具备的功能。√若“A级≤产品功能”，产品仍归为A级；“B级≤产品功能＜A级”，产品归为B级；“Ｃ级≤产品功 能＜Ｂ级”，产品归为Ｃ级。 （二）产品的结构组成 应根据产品自身特点确定结构组成，一般为监测仪主机（数字处理部分、放大部分等）、各类传感器、电极导联线、软件及其他附属部分。 （三）产品工作原理 通过各类传感器采集、测量、记录人体多种生理信号，对信号进行处理、存储与分析，并显示或打印结果。

多导睡眠监测(详细参考)

多导睡眠监测(PSG) 多导睡眠监测（polysomnography，PSG）是OSAHS （obstructive sleep apnea hypopnea syndrome）诊治过程中非常重要的一环，直接影响治疗方案的选择和确定。但值得指出的是，PSG检查的目的绝不仅限于OSAHS的诊断。随着国内睡眠医学的不断发展，睡眠实验室的业务范围必将扩展到睡眠疾病全病种。 一、睡眠实验室的类型 全病种睡眠实验室（Full-service Sleep Lab.) 专门诊治睡眠呼吸暂停的睡眠实验室(Lab. For Sleep Apnea) 隶属于某认定睡眠实验室的卫星睡眠实验室（Satellite) 二、睡眠呼吸紊乱检查分级 Ⅰ级：标准多导睡眠仪检查（standard polysomnography)。Ⅱ级：全指标便携式多导睡眠仪检查（comprehensive portable polysomnography)。 Ⅲ级：改良便携式睡眠呼吸暂停检查（modified portable sleep apnea testing)。 Ⅳ级：单或双生物指标持续记录（continuous single or dual bioparameter recording)。

三、标准多导睡眠仪检查指征 满足下述两项主要标准，或满足一项主要标准及两项次要标准者应进行多导睡眠仪检查。 1、主要标准有：1.习惯性/干扰性打鼾；2.睡眠期间呼吸停止或有窒息感；3.原因不明的白天嗜睡/缺乏熟睡感；4.原因不明的睡眠期心律失常；5.原因不明的睡眠期血氧饱和度降低。 2、次要标准中的危险因子：1.肥胖/颈围〉43.2cm；2.40岁以上男性；3.闭经后女性；4.甲状腺功能减退（未治疗）；5.脑血管疾病；6.神经肌肉疾病；7.五官科异常发现（头、颌面部异常，鼻塞，扁桃体肥大，小颏畸形，巨舌，软腭过长，咽部气道狭窄）。 3、次要标准中的症状：1.原发性高血压；2.肺心病（原因不明）；3.红细胞增多症（原因不明）；4.起床时头痛；5.性功能减退；6.记忆障碍；7.认知能力低下；8.夜尿增多（原因不明）。 四、多导睡眠仪检查可用于以下7类疾病的诊断和疗效评价睡眠呼吸紊乱 某些伴有夜间低氧血症的慢性呼吸系统或神经肌肉疾病 发作性睡病 睡眠期行为异常和睡眠期癫痫 不宁腿综合征和睡眠周期性肢体运动

多导睡眠呼吸监测系统招标要求和参数(精)

多导睡眠呼吸监测系统招标要求和参数 此多导睡眠呼吸监测系统要求先进、无线传导、轻巧便携、稳定可靠、售后服务好、适用于耳鼻咽喉头颈外科为主的婴幼儿、儿童、青少年睡眠的监测和相关疾病分析诊断，并满足科研和教学要求。 一、数量：一机两床 二、技术参数和配置 （1）软件功能技术 1.一机两床配置：两床相同配置，都满足临床和科研需要，导联数均为：30—35导。 包括脑电（≥6导）、眼电（2导）、心电、下颌肌电、腿动、鼾声、口鼻气流、胸/ 腹呼吸运动、体位、血氧、PTT（脉搏传导时间）、压力、外接信号等参数，所有 数据必须同时采集。 2.*软件配置：一套R&K（传统睡眠规则）睡眠软件, 记录/分析软件都是原厂中/英 文（原厂软件安装盘带有中文安装目录）；另外配置一套AASM（美国睡眠协会）最 新规则睡眠软件，此软件具有AASM和R&K规则相互转换功能，并配备专门的婴幼 儿，儿童，成人三种标准的分析软件。 3.*气流监测技术：具备环形气流（气流环）和波形气流两种实时监测技术。除了能 监测低通气和睡眠暂停外，还具有气流受限监测功能，并能计算出具体指数。 4.矛盾呼吸运动监测和诊断技术：具备。 5.病人报告制作和数据库管理：在任意打开的Word文档里，有专门的快捷键进入睡 眠病人数据库，可将任何数据添加到当前Word文档里，自定义出各种病人中英文 报告，同时具有开放式数据库管理功能。 6.自动分析功能：包含睡眠结构分析、呼吸事件分析、腿动LM和周期性腿动PLM（具 有睡眠期和清醒期的PLM次数）分析、微觉醒分析， PTT（脉搏传导时间分析），鼾 声分析等。 （2）硬件：电极盒和放大器 1.*电极盒和放大器：体积小，重量轻（≤500g），均能方便安装在婴幼儿患者身上， 以便自由活动。放大器内置液晶显示屏, 能显示各导联波形和数据，以满足移动 性监测要求。 2.操作：具有设定自动开始及停止记录时间的功能。避免患者在深夜或清晨被打扰，

视频睡眠监测仪参数

视频睡眠监测仪参数 AC 放大器 通道：32（ 7个ECG，口鼻气流，呼吸压力传感器，鼾声传感器等活动/参考电极对） 连接类型：1.5mm（屏蔽式）安全连接器 患者连接：电隔离 微型远程输入盒：可拆卸3米连接线 差分输入阻抗：20M欧 噪声：<3uV峰值，0.16-70Hz 共模抑制：100dB，50和60Hz 灵敏度：1-100uV 12级(放大器每个通道可独立设置) 高通滤波器：10, 1.6, 1.0, 0.53, 和 0.16 Hz. (放大器每个通道可独立设置) 低通滤波器：70, 50, 35, 15 Hz. (放大器每个通道可独立设置) 陷波滤波器：50或60 Hz 定标：方波，50mV，0.5Hz DC放大器 光电血氧计里安装有弯曲的手指传感器 脉搏率从血氧计内部输出 安装有体位传感器接口 DC输入：4（输入范围+10V到-5V） 闪光刺激器 闪光率：1-25Hz，0.72J/flash 两个用户自定义自动闪光程序和手动模式，闪光标记显示于用户自定义通道。 数据采集 模数转换：16bit 采样率： 2400Hz/通道 反锯齿滤波器：50dB 存储率：200或400Hz/通道 软件特点 PSG记录回顾软件特点： 1.阻抗检查：记录过程中彩色标记阻抗值并保存 2.设置：不限，多导睡眠仪，深眠状态，夜间捕捉和EEG设置的用户数量可定义设置。数据采集中或采集后可进行设置修改。 病人数据，事件，注解，定标和阻抗值可随PSG记录一起被保存。 3.回顾：在数据采集过程中可回顾，重新设置，再过滤已采集的资料 个别通道设置（滤波器，敏感度设置，电极选择）在数据采集过程中可修改 4.电脑辅助计分功能：可以对睡眠数据进行简单有效的手动计分。自动检测设置帮助外科医生识别呼吸事件，去饱和事件，PLM事件，鼾声事件，体位事件，和心率事件。 5.报告：睡眠表现摘要，呼吸事件概要，心率概要，PLM概要，血氧概要，体位概要，CPAP

床垫式睡眠呼吸监测系统产品技术要求xxys

床垫式睡眠呼吸监测系统 适用范围：产品提供医疗单位监测病人睡眠时的逐拍心动周期、呼吸、血氧生理信号，以此为依据鉴别醒/睡以及分辨不同的睡眠时相。 1.1产品型号：RS-611 1.2产品型号划分说明 新星宇 1.3产品组成 本系统由中央工作站和床旁监测部分组成。中央工作站由计算机主机、显示器、打印机、床垫式睡眠呼吸监测系统软件组成，置于非医用环境外。床旁监测部分由床垫传感器、床旁监测仪主机、血氧传感器和医用电源组成，置于医用环境内。 1.4基本参数 1.4.1床垫传感器 床垫传感器主要由硬质基体和管状传感部件、前级放大器组合构成，通过信号线与床旁监测仪连接。传感器数量：1个。传感器类型：压力传感器。外形尺寸为1950mm×900mm。重量：24kg。材质：乳胶。 1.4.2 床旁监测仪主机 床旁监测仪接收来自传感器的信号，将其转换成数字信号并进行数字编码,并传输到中央工作站，采样率为200Hz。外形尺寸：240 mm×230mm×72mm。重量：1240g。通讯协议：TCP/IP。可以同时监测16床。输入端口：床垫输入、血氧输入、电源输入。输出端口：双联网口。机身颜色：白色。开关方式：按键。

1.4.3 血氧传感器：类型为成人指套。工作原理：反射式。波长：660nm/ 940nm。线长： 2.5米。 1.4.4 医用电源：输入电压220V，50Hz，输出电压9V，输出功率27W。 1.4.5 中央工作站配置 a) 计算机，最低配置为CPU 2.0G，硬盘80G，内存512M，操作系统为WindowsXP。 b) 显示器，LCD显示器，17寸以上，分辨率要求1600×900以上。 c) 打印机，推荐使用激光打印机,分辨率要求在600×600dpi以上。 1.5软件 1.5.1 软件名称：床垫式睡眠呼吸监测系统软件 1.5.2发布版本号：完整版本号： 2.0 1.5.3版本命名规则：X.Y a) X：当软件功能有较大的变动或增强，比如增加模块或是整体架构发生变化时变更，初始值为1。 b) Y：当软件功能只是局部的变动、轻微增强、纠正或BUG修复时变更。初始值为0。 2.1工作条件 a)温度：10℃～30℃。 b)相对湿度：≤70%。 c)大气压力：86kPa～106kPa。 d)供电电源：交流220V，50Hz 。 2.2性能要求 2.2.1床垫传感器的密闭性 135kg载荷时，在室温情况下，停放10小时，床垫传感器无变形，管路无开裂，液体无渗漏。 2.2.2信号灵敏度 2.2.2.1胸冲击信号灵敏度 胸冲击信号是通过床垫中埋设的传感器，将胸部采集到的生理信号通过传感器转化为电信号，再通过放大整波，由单片机采集转换为数字信号。