压缩空气系统的确认方案(模板)
一、压缩空气系统的确认方案
1 目的
1.1确认×××××车间压缩空气系统设备设计、安装、运行、性能符合GMP和生产工艺要求。
1.2 确认压缩空气质量，确保产品免受污染的风险。
2 确认范围
2.1 ×××××型全无油润滑空气压缩机。
2.2 ×××型储气罐。
2.3××××型过滤器。
2.4 ××××型压缩空气干燥机
2.5 输气管道。
3 人员职责
3.1 根据《确认与验证管理规程》，×年×月×日，由药品GMP 管理办公室负责组织成立确认小组，小组成员及分工见表1（见附件）。
3.2 确认时间安排见表2（见附件）。
4 采用文件
5、概述
5.1基本情况：
5.2压缩空气系统流程图：
空压机→储气罐→1级过滤器→冷干机→2级过滤器→3级过滤器
一般生产区←↓
洁净区←终端过滤器1级：FC级---离心式油水分离器；
2级过滤器：FT级--主管路过滤器；
3级过滤器：FA级---微油雾过滤器；
4级过滤器：FH级---除油臭活性炭过滤器；（我们不一定有FH级）。
5终端过滤器：FM级----除菌过滤器
6、技术参数
6.1 ××××全无油润滑空气压缩机：
排气量：×m3/min
排气压力：×MPa
转速：×r/min
电机功率：×Kw
外形尺寸：××
6.2 ××××压缩空气干燥机: 处理气量：×Nm3/min
工作压力：×MPa
压力露点：×℃
填充剂：×
入口温度：≤××℃
6.3 储气罐
容积：×m3
工作温度：×℃
工作压力：×MPa
工作介质：空气
9、确认内容
9.1安装确认
9.1.1安装确认的目的
安装确认是对安装的压缩空气系统的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所安装的压缩空气系统的规格符合要求，压缩空气系统所应备有的技术资料齐全（操作指南、制造和设计标准等），开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。
9.1.2 安装确认所需文件资料
生产设备安全管理部应对压缩空气系统验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
9.1.5过滤器的安装确认：空气过滤器是用来过滤空气中固体微粒、水滴及油雾等气溶胶类杂质，使空气获得清洁的主要设备。
9.1.6 压缩空气系统管道试压及泄露测试
对安装后的管道进行试压和泄露测试。
方法：启动空压机，使系统内的压力由0MPa缓慢上升，在0.8MPa 时，对管道的接头处分别进行检查，采用肥皂水涂抹在各接头部位，查看是否有气泡产生，如有气泡产生，就表明此处泄漏，用红笔进行标记。待管道泄压后，再进行处理，如果整个系统无气泡产生时，保压30min 来观察系统的自然卸压是否正常。
9.1.7 过滤器完整性试验
9.1.7 压缩空气系统的清洁确认
通过对压缩空气系统的清洁确认，可以保证系统内压缩空气的质量，保证用气点过滤器的使用寿命。
方法：在系统安装后，应对系统进行吹洗清洁，首先启动空压机，使储气罐压力达到0.8MPa（表压）然后分别依次打开各设备上的排污阀，排除污物，反复几次，直到符合标准。采取同样的方法对管道吹洗，管道吹洗时间不小于4小时，流速不宜小于20m/s间断性的吹扫。
吹扫和清洁检测结果
9.2 运行确认
9.2.1运行确认目的
运行确认是试验并证明压缩空气系统能够符合设计要求和使用要求。
9.2.2运行确认系统运转前检查
9.2.2.1为了保证设备可运行，先检查电气连接、自动排水器、管道连接系统、空气干燥系统、润滑系统、过滤器是否已符合要求。检查内容见表。
系统运转前检查项目表
9.2.2.2 按已制定的标准操作规程启动系统，运行确认标准及结果见下表：
×××型全无油润滑空气压缩机运行检查记录
储气罐运行检查记录
××××型压缩空气干燥机运行检查记录
××××精密过滤器运行检查记录（分级）
终端精密过滤器运行检查记录
终端过滤器的完整性检测结果
输气管道运行检查记录
9.3 性能确认（PQ）
压缩空气系统安装确认与运行确认完成，认为系统运转正常后，应对压缩空气系统进行性能确认。
9.3.1 性能确认目的
保证压缩空气系统在负载运转时符合设计要求。
9.3.2 性能确认周期：压缩空气系统性能确认包括3个周期，每个周期3天，连续运行。按监测项目表取样检测。
9.3.3 确认冷冻干燥机、压缩机、过滤器性能
9.3.3.1 确认冷冻干燥机能够有效地干燥压缩空气
压缩空气经过冷冻干燥机时，冷冻干燥机能有效去除压缩空气中的水分。检查方法：将经除水的压缩空气（流速1m3/分）通入已经装有变色硅胶的碘量瓶中30分钟，明亮处肉眼观察，硅胶不得变色。
9.3.3.2 确认经净化的压缩空气无油
检查方法：在采点处加一减压阀，使得采样处的压缩空气为0.1Mpa，然后取三张滤纸，一张为阴性对照、一张为试验用纸、另一张为阳性对照，即用针尖蘸上一点机油，放在采样口处，用压缩空气吹扫，而此时阳性对照的滤纸放在距采样口10cm处，使得针尖的油喷到滤纸上，再用试验滤纸，放在采样口10cm处，吹半分钟，把三张滤纸放到明亮处，进行对照观察，如果试验用纸呈现阴性，即表明压缩空气是不含油的。
压缩空气无油无水的检查记录
取一干净滤纸，打开压缩空气阀门约20秒，放掉一部分压缩空气后，将试验用滤纸置于出气口正下方约2厘米的位置，打开压缩空气阀，使压缩空气正喷着滤纸10分钟，关掉阀门，将滤纸对着日关灯，观察滤纸是否潮湿及有无油斑。合格标准：肉眼观察均不得潮湿或有水迹和油斑。
9.3.3.3 确认过滤器能够有效除尘
在三级过滤后取样，用尘埃粒子计数器检查尘埃粒子。
可接受表准：参照对应洁净室尘埃粒子数的静态标准要求。
压缩空气悬浮粒子数检测结果
9.3.4 确认管道系统不对洁净压缩空气造成二次污染
在车间用气取样点，用尘埃粒子计数器检查尘埃粒子。
尘埃粒子数检查方法：开启用气点阀门使气流正常，将尘埃粒子计数器放于正对排气口50—100mm远的地方，记录所测数值。每点测试3次，测试总管压力≥0.6Mpa，测试点风速为0.3～0.7m/s（以实际测试时为准）可接受标准：参照对应洁净室尘埃粒子数的静态标准要求
洁净压缩空气悬浮粒子数检测结果
9.3.5 微生物限度测定
微生物限度测定方法：沉降菌测试法
开启使用点压缩空气阀门，正常排气后，将装有大豆酪蛋白培养基的沉降菌采样皿置于距压缩空气排气口50cm处，吹半分钟，压力为0.1MPa，按沉降菌检测方法检测，并记录结果。共进行2次。
标准：沉降菌≤10个/皿。
（见质控部沉降菌测试记录）
10、确认实施
×××××车间压缩空气系统确认小组成员应按确认方案实施确认工作，对确认过程中的各种数据及结果按提供的记录样张进行记录，要求内容真实，数字准确，填写及时，字迹清晰，无涂改。
11、确认偏差处理
在确认实施过程中若发现方案设计漏项或方案设计与确认实施结果不符时，由确认小组组长及时填写确认偏差处理申请，按确认方案审核、批准程序，审核批准后，方可进行偏差纠正处理，处理方法及结果按提供的样张进行记录。
压缩空气系统确认偏差处理申请
压缩空气系统确认偏差处理记录
压缩空气系统验证方案1全解
压缩空气系统验证方案 目录 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 概述 1.3 工作原理 1.4 验证目的 2 验证内容 1.5 相关文件 2.1 预确认 2.1.1 预确认目的 2.1.2 预确认内容 2.2 安装确认 2.2.1 安装确认目的 2.2.2 安装确认所需的文件资料 2.2.3 安装确认内容 2.3 运行确认 2.3.1 运行确认目的 2.3.2 运行确认所需的文件资料 2.3.3 运行确认内容 2.4 性能确认 2.4.1 性能确认目的 2.4.2 性能确认内容 3 异常情况处理程序 4 验证结果评定与结论 5 附件 6 再验证 1 引言 验证小组成员及责任1.1 1.1.1 验证小组成员 小组职务姓名所在部门职务 经理乔成全保障部组长 管理副组员保障部周伟 管理保障部设备部组员余和峰 设备管理员庞贵松组员保障部设备Q室主郝枝组质量管理Q李小组监控质量管理 化验组兰Q 组化验Q王和霞 1.1.2 责任验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织、由副组长写出验证报告。验证小组组员：负责验证方案实施过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。 1.2 概述螺杆式空气压缩机为单级螺杆喷油式机型，主要给挤注车间和吹瓶车BOSHIHANDLE间提供洁
净气源，具有良好的可靠性。机组重量轻、振动小、噪音低、操作方便、易损件少、运行效率高等优点。其系统由主机、油分离器、冷却器、风扇、电动机及启动装以下0.8置、安全及调节装置、仪表板、精密过滤器、储气罐、组成。可提供～0.9Mpa 的压缩空气。生产厂家：成都博士汉压缩机机械有限公司BS-60A 型号：0.9Mpa 0.8排气压力：～3/min 7.0m容积容量：45KW 电机功率：生产日期：月4年2008BS06008201 编号：工作原理1.3 室内空气经过滤器进入压缩机，电动机通过皮带传动，使压缩机主机转动通过减荷阀吸入外部空气。空气首先经过过滤板进行预过滤，再经减荷阀上的进气过滤器过滤，在主机内，空气+油混合气一起被压缩机送到分离油罐，大部分油份在此被从空气离出来，然后压缩空气进入精油分离器进行分离，使油在空气中的含量最小，至此，油与空气被送到各自冷却器进行冷却，冷却器通过冷却风扇冷却，油进入下一个循环，而空气被送到用户用气系统。 压缩空气系统图： 干储过机 用户 验证目的1.4 为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、稳定的压缩空气，特制定本验证方案，对压缩空气系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应
压缩空气系统确认方法
百度文库- 让每个人平等地提升自我 压缩空气系统确认方案 文件编号：JH-YZ-SB-025-R00 制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 实施日期： 四川利君精华制药股份有限公司
目录1：概述 压缩空气系统简介 压缩空气设备基本情况 净化压缩空气处理流程图 压缩空气系统的主要技术参数 2：目的 3：范围 4：依据 5：可接受标准 6：职责 7：培训 8：确认时间 9：确认内容 设计确认DQ 安装确认IQ 运行确认OQ 性能确认PQ 10：异常情况处理 11：偏差处理 12：变更控制 13：确认结果评定 14：拟定再确认周期 15：附表
1 概述 压缩空气系统简介 本压缩空气系统主要是作为制剂车间（固体制剂、提取车间和凝胶剂、栓剂车间）生产工艺的辅助设备，为车间提供符合生产工艺要求的压缩空气，压缩空气系统由压缩机、电动机、压力开关、单向阀、储气罐、压力表、自动排水器、安全阀、主管道过滤器等组成。 压缩空气设备基本情况 水润滑单螺杆空气压缩机 项目 栓剂、凝胶剂 固体制剂 产品型号 出厂编号 03214203 03214205 生产厂家 广东正力精密机械有限公司 净化压缩空气处理流程图 压缩空气系统的主要技术参数 序号 项目 主要技术参数 1 排气量（m 3/min ） 2 排气压力（MPa ） 3 螺杆润滑方式 水润滑 4 吸气状态 温度（℃） 2～40 压力 大气压 5 供气温度 环境温度+20 6 传动方式 弹性连轴器 7 冷却方式 分冷 空气 空气压缩机 冷干机 除油过滤器 精密过滤器 除菌过滤器 除臭过滤器 各使用点
压缩空气系统设计确认(DQ)方案
设计确认方案 (DQ) 压缩空气系统
方案审核和批准供应商： 客户： 版本历史
目录 1.目的 (4) 2.范围 (4) 3.职责 (4) 3.1供应商的职责 (4) 3.2客户的职责 (4) 4.参考文件 (4) 5.系统描述 (5) 5.1描述 (5) 5.2工艺流程图 (6) 5.3人员确认 (6) 5.4文件确认 (8) 5.5设计标准确认 (10) 5.6组件确认 (13) 5.7仪表确认 (16) 5.8施工要求确认 (18) 6.偏差报告 (21) 7.附件清单 (21) 8.执行的审核和批准 (21)
1. 目的 本设计确认（DQ）方案是为了确认XXX制药有限公司新建项目的压缩空气及分配系统的设计符合用户需求说明和GMP要求。DQ的结果记录在此验证方案中。 2. 范围 本设计确认的范围包括了…… 3. 职责 3.1 供应商的职责 1. DQ方案编写 2. DQ实施和数据的收集 3. 准备偏差报告和解决偏差的建议 4. 如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调 5. 最终报告的编写 3.2 客户的职责 1. 执行前审核和批准本方案 2. 提供设备或系统的技术标准和其它相关的设计文件 3. 提供经客户批准和发布的用户需求说明 4. 针对不符合项界定解决方法 5. 审核和批准最终报告 4. 参考文件 以下是方案编写所依据的参考文件： ?(SFDA) 中国GMP2010年修订版 ?欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版 ?欧盟GMP的附录15-验证和确认 ?中国药典2010年版 ?药品生产验证指南（2003年版） ?压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。 ?四级过滤器使用说明书 ?压缩空气系统URS ?《压缩空气系统标准操作规程》
工艺通风系统调试方案
厂区工艺通风系统调试方案 一、调试准备工作 1. 参加试运转测定和调试的人员要妥善安排，并做到思想重视，分工明确，组织严密，指挥统一，行动一致。 2. 参加试运转人员要认真熟悉运转有关资料和生产工艺要求，掌握试运转中的问题处理知识和技巧。 3. 按照设计和施工规范和质量评定标准的要求，全面检查已安装完工的系统。 4. 试运转中所用水、电、蒸汽及压缩空气等应具备可供使用的条件，并无泄漏堵塞等情况。 5. 试运转场地整洁，有标示牌，并准备好有关防护设施。 6. 准备好试运转过程中各种仪器、仪表以及核查各种项目的记录表格。 7. 设备和管道系统 （1）设备清洗合格，注入符合要求和数量的润滑油，并且外观未发现有任何缺陷，同时认真填写设备检查记录表。 （2）通风机、通风管内部都已清理干净，各种调节阀等动作灵活可靠。 （3）通风系统中的各种送、排风口位置正确，内部的风阀和叶片已达到要求的开度和角度。 （4）附件设备和部件，已具备试运转的条件。 8. 电气和自控系统 （1）配电箱及电动机等设备接线正确并试验完毕，性能符合规定的要求。（2）电保护和控制系统模拟试验符合要求，动作灵活可靠。 （3）自控系统的敏感元件、调节器以及执行机构等的安装位置准确，动作灵活，其性能达到了标准的规定。 （4）各种仪表和配管，配线安装齐全，位置符合要求，灵敏度准确。 5）自动系统的模拟试验达到了设计和规范的规定。
二、通风系统单机试运转：工艺通风系统的单机试运转主要指通风机的试运转。 1. 风机试运转 （1）试运转前的检查 ①核对通风机，电动机的规格、型号是否符合设计要求。 ②通风机与电动机带轮（连轴器）中心是否在允许偏差范围内，其地角螺栓是否已紧固。 ③润滑油（脂）有无变质，添加量是否达到规定。 ④通风机启闭阀门是否灵活，柔性接管是否严密。 ⑤风管上的检查门、检查孔和清扫孔应全部关闭好。 ⑥用手转动风机时，叶轮不应有卡碰和不正常的响声。 ⑦电动机的接地应符合安全规程要求。 ⑧通风管上的调节阀要全部打开。 （2）通风机起动 ①通风机点动后，即可停止运转，这时检查叶轮和机壳是否擦碰或发出其它不正常的响声；叶轮的转动方向是否正确。 ②通风机起动后，如发现有异物，应及时取出，以避免损坏叶轮和机壳。 ③通风机起动前，要关闭起动闸板阀；起动后，要缓慢开动阀门的开度, 直至全开，以防止起动电流过大导致烧坏电动机。 ④通风机起动时，用电流表测量电动机的启动电流是否符合要求。运转正常后，要测定电动机的电压和电流，各相之间是否平衡。如电流超过额定值时，应关小风量调节阀。 ⑤在通风机运转中，用金属棒或螺丝刀仔细触听轴承内部有无杂音，以此来检查轴承内是否脏物或零件损坏。 ⑥用温度计测量轴承表面温度，不应超过70 C 。 ⑦用转速表测定通风机转速。 ⑧通风机运转正常后，要检查电动机、通风机的振幅大小，声音是否正常，整个
压缩空气系统验证方案最终
案证方气缩空系统验压 方案编号：验证 设备（系统）名称：压缩空气系统 号：设备（系统）编
方案审核 方案批准 ******制药 证小组成员名单项目主管： 小组成员：
目录 1 概述 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 验证领导小组 4.2 验证工作小组 4.3 生产部 4.4 质监部 5 验证实施的步骤和要求 5.1 验证依据及标准 5.2 预确认 5.3 安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认5.4 安装确认
5.5 运行确认 5.6 性能确认 6 结果分析与评价 7 验证记录、验证项目有关记录表格 l 概述 洁净压缩空气系统为制剂车间公共设施。主要设备有FHOG75A型蜗杆 3空气储罐、SAD冷冻式干燥机、式空气压缩机、气水分离器、2.5mLY 型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于车间二楼空压机室内。为固体制剂车间湿法混合制粒机、沸腾制粒干燥器、高效沸腾干燥机、高效包衣机、铝塑包装机等设备提供洁净压缩空气。 FHOG75A型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘 埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片 的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合， 经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法 粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的 气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却， 空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。 空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增
压缩空气系统运行确认(OQ)方案
运行确认方案 (OQ) 压缩空气储存及分配系统
方案审核和批准供应商： 客户： 版本历史
目录 1.目的 (4) 2.验证范围 (4) 3.职责 (4) 3.1.供应商的职责 (4) 3.2.客户的职责 (4) 4.参考文件清单 (4) 5.系统描述 (5) 5.1.描述 (5) 6.OQ实施 (7) 6.1.先决条件 (7) 6.2.人员确认 (9) 6.3.验证仪器校准确认 (11) 6.4.运行功能确认 (13) 7.偏差报告 (16) 8.附件清单 (16) 9.执行的审核和批准 (16)
1. 目的 本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目的压缩空气及分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。 2. 验证范围 本运行确认的范围包括了…… 3. 职责 3.1. 供应商的职责 ?OQ方案编写 ?OQ实施和数据的收集 ?准备偏差报告和解决偏差的建议 ?如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调 ?最终报告的编写 3.2. 客户的职责 ?执行前审核和批准本方案 ?针对不符合项界定解决方法 ?审核和批准最终报告 4. 参考文件清单 以下是方案编写所依据的参考文件： (SFDA) 中国GMP2010年修订版 欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版 欧盟GMP的附录15-验证和确认 中国药典2010年版 药品生产验证指南（2003年版） 压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。 四级过滤器使用说明书 压缩空气系统URS 《压缩空气系统标准操作规程》
5. 系统描述 5.1. 描述 主要设备GA55型螺杆式压缩机。辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器组成。GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程：将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。高温压缩空气送入C-8/1.0储气罐初步冷却除水后经C级过滤器（除油）进入YC-75AH/冷冻式干燥机冷（进一步处除水）、，再经过另外C级过滤器进入QE-150吸附式干燥机（进一步处除水）、经A级精密过滤器（除尘、进一步除油）、T过滤器、H级过滤器后最后送到用气点。经过处理后的压缩空气能够达到常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01μm。
压缩空气系统确认方案
方案编号：TS-70017-00 设备编码：4C008 项目负责人： 确认/验证领导小组审查汇签：
1．主题内容 本方案规定了压缩空气系统的确认范围、方法及标准。 2．适用范围 本方案适用于压缩空气系统的确认。 3．实施确认人员及职责 4. 简介 4.1我公司使用的压缩空气系统，主要提供固体、液体、搽剂、前处理提取洁净区生产用气或清洁吹扫，
采用S50-3 Bluekat无油螺杆式压气压缩机+储气罐+冷冻式干燥机+三级空气过滤器得到洁净的符合药品生产用的压缩空气。具体的流程如下： 螺杆式压气压缩机→储气罐→ 3um分离过滤器→冷冻干燥机→ 1um主管过滤器→0.01um 高效除油过滤器→车间使用点。 S50-3 Bluekat无油螺杆式压气压缩机由BOGE（上海）压缩机有限公司制造，具有及其优越而且可靠的性能，其振动小、噪声低、效率高、易损件少，具有活塞式压缩机无可比拟的性能优点。 冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经油分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除菌得到符合药品生产要求的空气。为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
5．确认范围 本次确认为压缩空气系统的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 ●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是 否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。 ●安装确认（IQ）：设备外观及各关键部件完好，无磨损现象。螺杆式压气压缩机组和压缩空气分配系 统主管路连接就位；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。 ●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行，对悬浮粒子数和微生物限度进行测试并通过记录及 文件证实设备技术指标符合要求，并且能在规定的温度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。 ●性能确认（PQ）：在运行时对系统内各使用点水份、油份、悬浮粒子数测定，微生物测试。 ●压缩空气系统涉及关键的仪器仪表均由有资质的第三方校验，因此公司文件确认中不需起草校验程 序。 ●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此
压缩空气系统验证方案计划计划
压缩空气系统验证方案 设备名称：压缩空气系统 设备型号：ZT22-7.5 设备编号：JD-0204-004 制造厂商： 安装位置： 验证方案编号：
目录 一、概述 (4) 二、目的 (4) 三、范围 (4) 四、压缩空气的组成及流程 (4) 五、验证依据和文件 (5) 六、人员职责及人员培训 (5) 七、风险评估 (6) 八、验证计量确认 (9) 九、性能确认 (9) 十、偏差处理 (11) 十一、变更控制 (11) 十二、验证结论 (12) 十三、再确认周期 (12) 十四、验证结论 (12)
验证方案起草审批方案起草 方案审核 方案批准 验证小组名单及职责
1.概述 本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯ZT22-7.5型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个1.5m3的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经0.01μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。 2、目的 确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准 3.范围 对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。 4.压缩空气组成及流程 4.1压缩空气系统设备一览表
4.2净化区压缩空气用气点一览表： 5、验证依据及文件 5.1药品生产质量管理规范（2010年修订） 5.2空气压缩机标准操作规程 5.3药品生产验证指南 6.人员培训确认 6.1人员培训 6.2.1确认目的：确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。 6.2.2合格标准：所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。 6.2.3确认记录：详见附件1，“验证方案培训记录”。
洁净压缩空气系统确认方案
洁净压缩空气系统 DQ/IQ/OQ/PQ (4Q)验证报告 文件编号：版本 设施名称：洁净压缩空气系统 设备编号： 存放位置： 药业有限公司
1. 概述 1.1.验证对象 本次验证对象为药业有限公司新药生产基地室的洁净压缩空气系统。 该系统服务对象为本公司在中国医药城新药生产基地一期工程（A 号楼）一 层制剂研发室、二层分析实验室、一层固体制剂车间和医疗器械车间。洁净 压缩空气主要用作：直接接触药品的设备用气、设备动力用气、设备控制用 气、实验室检测用气等，要求洁净压缩空气质量稳定并且符合美国药典USP （38）、欧盟药典EP 第8版、中国国家标准及国际ISO 标准。 该系统主要由阿特拉斯科普特ZT55-10风冷式无油螺杆空压机（设备编号： EQ-05001）、塞弗尔SFA-086M-S316微热再生吸附式干燥塔（设备编号：）、申 牌5m3缓冲罐（设备编号：）、过滤器及316L 不锈钢管路组成，产气量3/min, 产气压力。 流程图如下: 1.2.验证目的 验证洁净压缩空气系统的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国 FDA 标准、欧洲现行GMP 标准、中国新版GMP 标准及其他相关标准； 1.3.验证依据 IS08573-2010压缩空气第一部分污染物和净化等级 GB/压缩空气第一部分污染物净化等级 GMP 药品生产质量管理规范（2010年修订）第五章 2010版GMP 指南-厂房设施与设备-厂房-设备 2010版GMP 附录- 确认与验证
欧洲药典EP第8版-Air, Medical 美国药典USP38-Medical Air 欧盟现行GMP-第二部分-第三章 美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP） -D设备GB150 2011压力容器-第四部分制造、检验和验收 1.4.质量要求 系统要符合相应规范、法规及法律的要求。 报告中用“是”或“否”判定结果是否符合要求，部分需进行文字性补充描述。 2. 组织及职责
机组压缩空气系统故障处理预案
＃4机组“压缩空气系统故障”处理预案 （2009年12月22日） 一、本预案制定原因： 我公司＃4机组的压缩空气系统是重要共用系统,一旦在机组运行中出现压缩空气气源中断或压力降低至0.3Mpa以下时,将会对大量运行设备造成负面影响，处理不当就会造成事故。 本预案对压缩空气系统故障时可能发生的相关设备的影响和运行值班人员的重点处理方向提出明确要求。 二、压缩空气系统气源中断时影响的设备： 1、汽机专业设备
2、锅炉专业设备断气后影响 1)燃油速断阀：自行关闭 2)供油压力调整门：自行关闭 3)回油压力调整门：自行关闭 4)燃油角阀：失去动力、不可操作 5)油枪：失去动力、不可操作 6)点火枪：失去动力、不可操作 7)火焰工业电视：自行退出 8)渣仓气动放渣门：失去动力、不可操作 9)四管泄漏吹扫装置 10)风压测点吹扫装置 11)磨煤机大牙轮喷油装置（现停用） 12)飞灰取样器动力气源（暂未投入） 三、事故处理过程： 1、汽机专业处理原则 A.现象：由于缺少热工远传信号，因此在汽机DCS盘面不会发出气源中断的警示（待后期完善）。 气源中断后，各相关设备出现上述列表所述变化，运行值班人员即应综合判断为气源中断。 B.联系：应立即汇报机长、值长，联系锅炉、空压机等岗位确认情况、查明原因、要求尽快恢复供 气，同时进行如下处理（情况紧急时应以设备事故处理为主，待设备稳定后再查明原因）。 C.事故处理分级：按轻重缓急分为非常重要设备、重要设备、比较重要设备、其它设备四个等级，
在事故处理中，运行值班人员应分清主次、把握全局完成相关操作。 D.处理：非常重要设备的处理 ①除氧器上水调门：发现关闭后，应对照除氧器和凝汽器水位迅速DCS盘上开启除氧器上水调 门的旁路门，条件允许时现场处置除氧器上水调门。操作要求达到停止除氧器水位下降和凝汽器水位的急升并尽快恢复正常； ②热网疏水：发现疏水门关闭后，应对照网加汽侧水位迅速现场开启疏水门（或其旁路门）。 操作要求尽量达到网加不解列。 E.处理：重要设备的处理 ①主冷油器：根据主机润滑油温变化，现场手动调整冷却水旁路门，操作要求达到油温波动在 正常范围之内； ②高排至辅助蒸汽：根据辅助蒸汽联箱的压力变化，及时联系投入一期汽源，操作要求达到辅 助蒸汽压力、温度波动在正常范围之内 ③低加疏水：重点监视各抽汽段压力变化，各段抽汽由于低加汽侧水位“干锅”造成短路串通 （四段直接串至七段抽汽），此适应监视七段抽汽压力防止过负荷并应立即调整关小各低加疏水调整门的入（或出）水门，同时立即全关每台低加事故放水门的入（或出）水门憋出水位。操作时注意要尽早憋出水位，但要注意压缩空气气源恢复后要及时恢复原方式运行，不要造成水位过高。 F.处理：比较重要设备的处理 ①主冷风器：加强监视，减少调整，根据发电机入口风温现场手动调整冷却水旁路门，操作要 求达到发电机风温波动在正常范围之内； ②闭式水箱补水：加强监视，减少调整，根据闭式水箱水位现场手动调整补水旁路门，操作要 求达到闭式水箱水位波动在正常范围之内。 G.处理：其它设备的处理 ①一旦网加汽侧由于水位高造成解列，热、电负荷必将出现较大波动，并加剧凝汽器、除氧器、 辅助蒸汽、轴封供汽系统的波动，因此，在事故处理中，并不局限于上述气控阀门的调整和处理，还必须注意由于负荷波动造成的附加影响，如下所示： 凝汽器真空、凝汽器水位：将出现大幅波动，此时应注意循泵运行台数、凝泵运行台数是否需要调整，不应增开射水泵（真空低不是漏入空气造成的）； 轴封系统：根据机组负荷、辅助蒸汽压力、轴封压力和温度及时对辅助蒸汽系统供汽、轴封供汽和泄汽、轴封减温水门开度进行人工干预；
布袋除尘器调试技术方案
******工业有限公司锅炉烟气脱硫除尘项目 布袋除尘器 调试方案 ******工程有限公司
2015年9月
目录 一、工程概述 (3) 1.1、项目介绍 (3) 1.2、系统介绍 (3) 1.3、设计条件...................................... 错误！未定义书签。 二、布袋除尘器基本参数 (3) 2.1、布袋除尘器基本参数 (3) 2.2、布袋除尘器主要部件 (5) 三、调试组织机构及分工 (6) 3.1、调试组织机构 (6) 3.2、项目工作划分与分工 (7) 四、调试范围与进度安排 (8) 4.1、调试范围 (8) 4.2、两个阶段、四个过程 (8) 4.3、进度安排 (9) 五、调试准备工作及调试条件 (9) 5.1调试准备工作 (9) 5.2调试条件 (10) 六、启动前检查 (10) 6.1对管路系统进行检查 (10) 6.2对设备进行检查 (10) 七、布袋除尘器调试 (11) 7.1调试步骤 (11) 7.2 运行主要观察 (13) 八、注意事项 (13) 九、可能出现的问题及其对策 (13) 十、记录表格....................................... 错误！未定义书签。
一、工程概述 1.1、项目介绍 机组规模：******工业有限公司2台15T/H锅炉烟气处理系统脱硫、除尘改造 除尘器：1400m2布袋除尘器1台，1200m2布袋除尘器1台 1.2、系统介绍 ******工业有限公司备有15t/h蒸汽链条锅炉1台，700万大卡蒸汽链条锅炉1台，均为江苏无锡太湖锅炉有限公司生产，原先配套除尘器为水膜式除尘器，麻石结构。本次改造为长袋低压脉冲袋式除尘器。 二、布袋除尘器基本参数 2.1袋除尘器基本参数 1、 15t/h除尘器主要技术参数
压缩空气系统验证方案0
压缩空气系统验证方案 验证方案编号： 设备（系统）名称：压缩空气系统 xxxx药业股份有限公司
目录 1.概述......................................... .. (3) 1.1 设备技术要求................................... . (3) 1.2 维修服务....................................... . (4) 2.验证目的..................................... .. (4) 3.验证范围........................................ .. (4) 4.验证机构组成.................................... .. (4) 4.1 验证领导小组成员........................ .. (5) 4.2 验证小组成员............................... .. (5) 5.职责.......................................... . (5) 5.1 验证领导小组成员职责...................... (7) 5.1 验证小组成员职责........................... .. (7) 5.2质量管理部.................................. .. (7) 5.3 设备动力部................................. .. (7) 6.验证方案的起草与审批......................... .. (8) 6.1 验证方案的起草............................ (8) 6.2 验证方案的审批......................... (8) 7.进度计划.................................. .. (8) 8.验证...................................... .. (9) 8.1 安装确认............................... (9) 8.2 运行确认.............................. . (9) 8.3 性能确认.............................. (12) 9再验证周期................................ .. (12) 10验证结果及分析........................ (1) 11 附件.................................. . (15)
送风机调试方案
1 概述 1.1 系统概述 三岳集团小火电技改工程，锅炉由锅炉制造有限责任公司制造。型号为UG-220/9.8-M型的高温高压自然循环汽包炉，п型布置、单炉膛、燃烧器四角布置，切圆燃烧，平衡通风、固态排渣、全钢架结构。锅炉点火及助燃采用0号轻柴油，燃用烟煤。 锅炉烟风系统配备离心式送风机两台，离心式引风机两台。除灰系统设置一台布袋除尘器，采用浓相正压气力除灰。除渣系统采用埋刮板除渣设备除渣。 锅炉配有两台NG320/470型中速钢球磨煤机，两台全封闭耐压胶带式称重给煤机。制粉系统采用中间储仓室式制粉系统。 工程建设单位为三岳集团，华能建设工程集团公司负责安装，震宁电力工程负责启动调试。 1.2送风机设备规及特性参数 锅炉送风机是由大通风机股份风机厂制造的SFG16D-C5A型离心式风机，送风机设备主要参数见表1。 2 调试目的 通过送风机试转的调试，对施工、设计和设备质量进行考核，检测送风机电流、振动及轴承温度的数值是否符合标准，并将这些数值记录备案。以确定其是否具备参加以后各项目的调试试运。 3编写依据 3.1 《火力发电建设工程启动试运及验收规程》（DL/T5437-2009） 3.2 《电力建设施工及验收技术规》锅炉机组篇（DL/T 5047-95） 3.3 《火电工程调整试运质量检验及评定标准》（1996年版） 3.4 《电力建设安全健康与环境管理工作规定》（2002年版） 3.5 《电站锅炉风机选型和使用导则》（DL/T468－2004） 3.6 《电站锅炉风机现场性能试验》（DL/T469－2004） 3.7 《火电工程启动调试工作规定》（1996年版） 3.8 《锅炉启动调试导则》(DL/T 852-2004) 3.9 《送风机说明书》大通风机股份风机厂 送风机性能数据表1
压缩空气系统确认方案
压缩空气系统确认方案 目录 1验证方案审批 2概述 3 4 5 6 7 8 9 9.1 9.2 9.3运行确认（OQ） 9.4性能确认（PQ） 10偏差与处理
11结果评审 12再验证周期确认 13验证报告 14文件修订变更历史 新项目确认、确认/验证周期性确认、确认/验证变更确认、确认/验证非周期性确认/验证 前确认、确认/验证同步确认、确认/验证回顾性确认、确认/验证? 再确认、确认/验证
2. 概述 按照GMP的要求，设备在正式生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对压缩空气系统进行设备验证。 本公司固体制剂生产所需的压缩空气系统为新购设备，本次确认为新购系统首次确认。 到 2.1.1第一步吸气过程：当电机驱动转子时，主、从转子的齿沟空间在转至进气端口时，其空间大，外界的空气充满其中，当转子的进气侧端面转离了机壳之进气口时，在齿沟间的空气被封闭在主、从转子与机壳之间，此为“吸气过程”完成。 2.1.2第二步封闭及输送过程：在吸气终了时，主、从转子齿峰与机壳形成的封闭容积随着转子角度的变化而减少并按螺旋状移动，此为“封闭与输送过程”
2.1.3第三步压缩气体与喷油过程在输送过程中，容积不断减少，气体不断被压缩，压力提高，温度升高，同时因气压差而变成雾状的润滑油被喷入，起到降温，密封和润滑的作用。 2.1.4第四步排气过程：当转子之封闭齿峰旋转到与机壳排气口相通时，被压缩的空气开始排放，直到齿峰与齿沟的吻合面移至进气端面，此时齿沟空间为零，即完成“排气过程”； 2.2 经空气压缩机压缩的气体经ＨＣ级主管路过滤器可完全过滤３μm或更大的固态粒子及99％的水分；再通过冷冻干燥机干燥后，压缩气体进入ＨＴ级油雾过滤器，利用过滤器滤芯（多层玻璃纤维材质）过滤1μm或更大的固态粒子，去除100％的水分，油雾剩余量1PPm；经ＨＴ级油雾过滤器过滤后的压缩气体流入到ＨＡ级微油雾过滤器，可滤去0.01μm或更大的固态粒子，并除去油雾。经三级过滤后，压缩空气被送入到各使用点，与物
压缩空气系统验证方案全解
压缩空气系统验证方案 适用范围 本方案适用于LU710-22A螺杆空压机+JAD75N冷干机+后级精过滤器系统的验证。 职责 设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。 质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 内容 3.1. 概述 本系统采用螺杆式空压机+风冷式冷冻干燥机+四级空气过滤器得到洁净的符合医用标准的压缩空气。系统流程图如下： LU710-22A螺杆式空压机为喷油式机型，具有优良的可靠性能，机组重量轻、振动小、噪声低、操作方便、易损件少、运行效率高是其最大优点。其基本结构由压缩机、电动机、传动机构、冷却系统、控制系统及防护箱体等部件组成。该机采用皮带传动，带动主机转动进行空气压缩，通过喷油对主机内的压缩空气进行冷却，主机排出的空气+油混合气体经过粗、精两道分离，将压缩空气中的油分离出来，最后得到洁净的压缩空气。 冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经由分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。 经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的空气。
压缩空气系统验证方案
编码：TH/CSSY0515 R02 第1页共1 页文件类型：操作标准 空气压缩系统验证方案 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期： 生效日期： 文件颁发部门：质量部 文件使用部门：设备科、QA、QC、制剂车间 北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
验证申请表 申请项目空气压缩系统验证 为确认该系统是否正常运行、所产压缩空气是否满足生产需申请理由 要及GMP有关规定，由设备科申请，对该系统进行再确认。 验证时间 申请部门设备科申请日期 批准人批准日期
验证小组成员职务及职责 姓名部门及职务验证中的职责（验证小组的职责） 设备科科长负责起草、执行验证方案，收集整理数 据，完成验证报告。 固体制剂车间空调 负责验证方案实施过程中的相关操作。 系统操作工 固体制剂车间主任负责协助实施验证方案，协助起草验证 报告。 QA负责人协助起草验证方案，监控现场，协助完 成验证报告。 中心化验室主任负责验证过程中，检验工作的取样、检 验、结果评价，并出具检验报告。 项目验证小组组长负责验证方案、验证报告的审核。 质量管理负责人审批验证方案、验证报告，发放验证证 书，批准再验证周期。
验证工作领导小组 验证小组总职责： ●批准企业验证计划并监督实施。 ●审批验证方案。 ●负责各项验证工作的组织与协调。 ●负责对验证数据及结果的审核。 ●批准验证报告。 ●发放验证证书。 ●批准再验证周期。 各验证小组具体职责： (一)QA： ●审核验证方案。 ●负责编制厂验证工作计划。 ●负责验证文件的管理。 （二）QC： ●制定检验方法验证方案并进行验证。 ●负责各项验证工作中的取样、检验、环境监测、结果评价、报告 （三）设备科: ●负责制订公用工程系统验证方案、设备验证方案，并组织验证方案的实施。 ●起草相关的标准文件（如公用设备操作及维护保养规程、清洁规程等）。 ●负责环境的清洁、消毒工作。 ●负责培训公用设备操作人员，确保考核合格上岗。 ●负责仪器、仪表、衡器等计量器具的校验管理工作，确保各项验证实施中 计量器具的准确可靠。 ●收集验证资料，起草验证报告。
空气压缩机验证方案
1. 概述： 1.1. 概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力 源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/ 分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010 版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。 1.2. 用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部 件驱动，如胶囊剂吹泡等 1.3. 适用范围： 适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。 1.4. 法规和指南 1.4.1. 整个项目的技术标准将按照2010 版中国GMP的有 关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、 维护和验证 1.4. 2. 应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP）2010 版
国家现行相关行业标准及规范 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求 2. 目的： 编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。 3. 确认组织及职责
4. 内容 4.1. 压缩空气质量技术标准要求 4.2. 压缩空气系统设计工艺流程 系统设计工艺流程：空压机→缓冲储气罐→ C 级过滤器→冷冻干 燥机→ T级过滤器→ A级过滤器→ H级过滤器→分配系统→各用气 点。 空 压 机压缩 空气 F16 过 滤 FA6 过 滤 器
4.3 设备信息确认 4.3.1 设备检查 序号项目名称技术标准与要求符合标准1工作环境温度2 ～40℃；湿度: 40-95%□是□否2 电源电压380V±5%，3PH，50HZ□是□否3 绝缘等级F级□是□否4启停方式PLC触摸屏启动和停止□是□否 5压缩空气冷却方式 风冷，不超过50℃□是□否 6压力设置可设置压力上限和下限值，确保压力相对稳 定 □是□否 7自动加/卸载在达到压力上限值时自动卸载空载运行，达 到设定压力下限时自动加载负载运行 □是□否 压缩空气F16 过 滤 FA6 过 滤 各 使 用 点
压缩空气系统调试方案10
调试方案报审表 工程名称：珠海市环保生物质热电工程项目编号：SEPCO1/ZHHB- GL-010
珠海市环保生物质热电工程项目2×15MW机组工程 压缩空气系统调试方案 批准： 审核： 编制： 山东电力建设第一工程公司 2016年8月 目录
1、目的┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄3 2、设备规范┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄3 3调试依据及标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄3 4调试前应具备的条件┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄3 5调试工作程序及步骤┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄4 6组织分工┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄5 7安全环保注意事项┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄5
压缩空气系统调试方案 1.目的 在压缩空气系统安装结束、完成设备单体调试后应进行分系统的调试工作，以确认仪用及厂用空压机、空气净化及干燥装置、系统管道及辅助设备安装正确无误，设备运行性能良好，控制系统工作正常，系统能满足机组整套启动需要。为保障压缩空气系统调试工作的顺利进行。 2.设备规范 3.调试依据及标准 设备制造厂家和设计院的图纸、安装及使用说明书。 《火力发电建设工程启动试运及验收规程》DL/T5437-2009 《电力建设施工技术规范》。 《火力发电建设工程组调试质量验收及评定规程》DL/T5295-2013 火力发电建设工程组调试技术规范》DL/T5294 -2013 《电业安全工作规程》（热力和机械部分）2010 4.调试前应具备的条件 压缩空气系统所有设备、管道安装结束，并经验收签证； 储气罐已清理干净； 热工仪表和测量元件及电气设备安装、校验完毕，并提供有关校验清单； 各阀门单体调试结束，开、关动作正常，限位开关位置正确； 空压机电机绝缘测试合格； 空压机电机轴承已注入合格的润滑脂； 空压机润滑油箱已加油至正常运行油位； 系统调试组织和监理机构已成立，并已有序地开展工作；
压缩空气系统验证方案剖析
1 概述 1.1压缩空气系统描述 本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1μm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01μm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。 1.2设备基本情况 寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。 冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。 干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。 压缩空气系统设备基本情况 序号名称规格型号编号供应商 1 固定式螺杆压缩机LS16-75H 01-008-01美国寿力公司 2 储气罐R11A2187 01-008-02台州中威空压机制造有限公司 3 冷冻式压缩空气 干燥机SLAD-10HTF 01-008-03 杭州山立净化 设备有限公司 4 主管路过滤器SLAF-10HT 01-008-03-F1杭州山立净化设备有限公司 5 微油雾过滤器SLAF-10HA 01-008-03-F2杭州山立净化设备有限公司 6 除油除臭超精过滤器SLAF-10HH 01-008-03-F3杭州山立净化设备有限公司 主要技术参数： 1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图
压缩空气验证方案
1 主题内容与适用范围 本验证方案主要描述了股份207车间压缩空气再验证的过程，主要包括压缩空气质量的监控等。 本方案适用于股份207车间压缩空气系统的验证管理。 2 验证的目的 本验证方案的目的是证明车间使用的压缩空气是否符合工艺要求。 3 术语 4 概述 股份公司207车间所使用的压缩空气由209车间提供，本验证方案主要描述209车间能够生产出合格的压缩空气，并证明其微生物限度和尘埃粒子能够达到D 级洁净区洁净度要求。 5 引用标准 《验证管理程序》 LK 股C －YZ －01 《公用系统验证管理规定》 LK 股G －YZ －01 《洁净室(区)环境测试管理规定》 LK 股G －Q －05 6 职责 7 验证项目和时间安排 车间计划在2016年 月对车间的压缩空气系统进行验证，验证项目主要是压缩空气的微生物限度和尘埃粒子能够达到D 级洁净区洁净度要求。 8 验证的内容与方法 8.1 风险评价过程
8.1.1 风险分析工具 利用失效模式与影响分析（FMEA）对2016年的压缩空气使用端验证方案进行风险分析。具体如下： 从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。 风险严重性(S)划分为：轻度（1）、中度（2）、严重（3）； 风险发生概率(O)划分为：很少（1）、偶尔（2）、经常（3）； 可检测性(D)划分为：可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。 风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D)，一般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜8为合理可行降低，8≤RPN为不可接受。 8.1.2 风险分析与评价 通过以上的风险分析手段，对压缩空气使用端验证方案进行风险分析，以确定压缩空气验证方案的验证项目，具体如下表所示： 8.1.3 风险控制结果 将风险控制结果列入记录LK股 207-案-1603-05中。