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PE袋初包装封口验证报告2015

PE袋初包装封口验证报告

文件编号：YWY/G-01-2015

C/0

编制：日期：

审核：日期：

批准：日期：

验证时间：

第一章总则

1.1.验证目的

根据ISO13458-2003(YY/T0287-2003)标准中“当生产和服务提供过的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认”。为此针对本公司生产的无菌医疗器械产品的初包装的工艺过程进行验证，使产品的单只包装符合GB/T19633-2005(ISO11607)《最终灭菌医疗器械的包装》标准的相关要求，同时对包装所用的材料和设备仪器进行验证。

1.2 范围

1.2.1本验证适用于本公司生产的一次使用无菌医疗器械产品的PE成型袋的包装验证。所涉及的产品有：

（1）、一次性使用无菌吸痰管；

（2）、一次性使用无菌导尿管；

（3）、一次性使用无菌胃管；

（4）、一次性使用无菌喂食管；

（5）、一次性使用无菌肛门管；

（6）、一次性使用无菌婴儿尿袋；

（7）、一次性使用无菌引流袋；

1.2.2本次验证用的设备为自动热合封口机，设备的编号为：YS—29，安装在净

化车间内。

1.2.3初包装材料

本次确认使用的材料为PE复合膜，单层厚度为0.05mm，材料的技术参数由供应商提供。

由于初包装材料及热合封口的工艺及设备已被生产实践所确定，所以本次的验证采用回顾性验证，在热合封口统计分析的基础上，证实初包装热合封口的生产工艺条件适用性的验证

1.3 验证

1.3.1验证方案：由本公司技术部制定，报管理者代表审批后方可实施。

1.3.2验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，管理者代表负责按验证方案组织实施。

1.3.3验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由技术部汇编并存档。

1.3.4依据文件：

（a）、ISO11607-1：:2006《最终灭菌医疗器械的包装第一部分：材料无菌屏障系统、包装系统的要求》；

（b）、ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第二部分：成型密封和组装过程的确认》；

（c）、GB/T2828.1-2008；

(d)、包装热封操作规程；

（e）、医用PE袋质量标准（供方提供）；

（f）、产品初始污染菌检测操作规程；

（g）、封口机使用说明书；

第二章验证方案

2.1PE初包装袋热合封口工艺相关要求的识别；

初包装的热合封口能否达到规范的要求，取决于以下要素：

（a）小包装的材质及其性能；

(b)封口热合的温度；

（c）热合封口的速度；

（d）热合封口的设备；

（e）生产环境、操作人员的技能。

2.1.1 使用材料：

小包装的材质应满足，符合生物相容性使用的要求，对被包装产品不产生污染。并且应与标签系统、贮存、运输过程相适应。

2.1.2热合温度

（a）热合温度太低将会使包装袋在封口时产生假封现象，在后续灭菌工序中封口产生开裂。

（b）热合温度太高将会使包装袋封口造成变形或封口起皱、发黄；2.1.3 热合速度

（a）热合速度太快，初包装热合时间短，有可能产生假封现象，在后续灭菌工序中封口产生开裂。

（b）热合速度过慢，生产率低并且由于加热时间长有可能产生封口变形或者封口起皱。

2.1.4 其它因素：

（a）热合机性能：热合机应满足热合温度可调，由室温调至300℃；工作台运行速度可调在20M/min内可调，可装字母滚轮清晰的在封口

处压印出生产日期及失效日期。

（b）工作环境：工作环境应符合YY0033所规定的要求。

（c）操作工的技能：操作工在上岗前需培训并经技能考试合格者。2.2 验证方案

由于影响热合封口的设备、热合时工作环境、操作工的技能、包装袋的供应商及其它材料等在某些条件下以固定或接近固定，所以本验证方案仅对热合封口的工艺参数进行回顾性验证。

2.2.1热合封口的工艺条件：（根据生产实践及供方提供资料）

（a）热合温度：热合温度190±10℃

（b）热合速度：热合速度8M±0.5 /min

2.2.2 包装的接受规范

第三章验证实施

3.1验证小组

经管理者代表批准，验证小组由以下成员组成

组长：郑立

（1）负责对本计划的核准；

（2）负责对验证结果的核准；

（3）负责验证小组的组织与协调工作。

成员：生产技术科：陈波

（1）负责任何封口作业流程的确认；

（2）负责编制本计划及验证报告；

（3）负责对产品的生产作业管制；

（4）负责本计划的实施及现场组织工作；

（5）负责热合封口机的有效确认；

质管科：刘晨敏、胥春美

（1）负责抽样计划及测试方法

（2）负责测试报告；

（3）负责验证计划的会审。

3.2 初包装热合封口的质量要求

（a）完整连续的密封带，封口宽度≥5mm，封口平直、不叠角、不起皱；

（b）密封后不渗漏；

（C）密封与材料的微生物屏障实验符合要求（阻菌性能符合要求）；

（d）包装材料和密封性能与环氧乙烷灭菌过程相适应；

（e）包装材料与标签系统相适应；

（f）灭菌有效期应符合要求。（即货架寿命应符合要求）；

3.3 验证实施前的准备

3.3.1 设备的确认

（a）热合封口机安装在本公司的十万级净化区域内，安全措施落实，各操作按钮正常，温度在室温至300℃可调，工作台运行速度在0～

20M/min可调。

（b）封口热合机上的电压表、电流表、温度表已校准，校准的结果为合格并且在有效期内。同时相应的检测仪均校准并在有效期内。

3.3.2 包装袋及被包装产品的确认

（a）包装袋：常州敦煌彩印有限公司生产，经进厂检验合格，数量为：420个。

(b)被包装产品是：吸痰管F16，经过程检验合格，其批号为：20150130

数量为：400支

3.4 验证实施

3.4.1 验证实施由验证小组按下表工艺参数进行热合封口：

3.4.2 验证实施由车间操作工按上述工艺参数进行热合封口，分别按组别分装在6个中包装内，在热合封口后的外观检测完成后转入灭菌工序。

3.4.3 热合封口后的检验与实验

（a）热合封口的外观要求检验见附件3

（b）封口后渗漏实验见附件4

（c）包装材料的阻菌性实验见附件5

（d）包装材料的密封性能与环氧乙烷灭菌过程相适应见附件6（见灭菌验证报告）

（e）包装材料与标签系统相适应性实验见附件7

（f）灭菌后货架寿命实验见附件8

无菌医疗器械小包装验证包装热合后

外观的确认（附件3）

全塑

无菌医疗器械小包装热合封口后

外观检验记录（附件3/1）

日期：2015.03.24 日期：2015.03.25

无菌医疗器械小包装验证包装热合封口

有效性的确认（附件3/2）

全塑

无菌医疗器械小包装封口粘合性

性能试验记录（附件3 /2-1）

日期：2015.03.25 日期：2015.03.25

无菌医疗器械小包装封口耐压试验记录 (附件3/2-2)

记录人：胥春美复核人：刘晨敏

日期：2015.03.25 日期：2015.03.25

无菌医疗器械小包装验证包装材料不透气性

验证确认（附件4/1）

全塑

无菌医疗器械小包装验证包装材料不透气性

试验记录（附件4/1-2）

记录人：胥春美复核人：刘晨敏

日期：2015.03.26 日期：2015.03.26

无菌医疗器械小包装封口渗漏实验记录（附件4/2）

记录人：胥春美复核人：刘晨敏

日期：2015.03.26 日期:2015.03.27

无菌医疗器械小包装验证包装封口

渗漏验证确认（附件4/2-1）

全塑

无菌医疗器械小包装验证小包装透析纸（PE）膜阻菌性验证（PE复合膜阻菌性验证（附件5））

全塑

小包装透析纸、PE复合膜阻菌性验证记录（附件5/1）

PE复合膜）

日期：2015.04.05 日期：2015.04.05

包装材料与标签系统相适应性实验（附件7）

全塑

包装材料与标签系统相适应性实验记录（附件7/1）

日期：2015.04.08 日期：2015.04.08

一次使用无菌吸痰管运输、贮存有效性实验

1. 一次性使用无菌吸痰管的包装

无菌吸痰管的单包装为PE材质的成品袋，厚度为0.08mm。中盒为400g的白板纸盒，外箱为双瓦楞纸箱。

2. 一次使用无菌吸痰管的运输实验

本次实验在货车上搭装1箱无菌吸痰管，由常州市益寿医疗器材有限公司运至苏州，其运程为80km，时间为2015年04月21日，当日返回，总行

检测：胥春美审核：刘晨敏

日期：2015.04.21 日期：2015.04.21

3. 货架寿命实验

3.1 样品的来源

样品储存在25℃±10℃，相对湿度60%±20%的留样室内，抽取的批号为20150130的产品。

3.2 观察实验记录如下

检测：胥春美审核：刘晨敏

日期：2015.04.22 日期：2015.04.22

检测：胥春美审核：刘晨敏

日期：2015.04.22 日期：2015.04.22

检测：胥春美审核：刘晨敏

日期：2015.04.22 日期：2015.04.22

由于实时货架寿命实验尚未到时间，需要继续进行，知道灭菌有效期。3.2.2 加速老化实验

由于实时货架寿命的实验需要经过较长的时间才能得到结论，本公司对无菌吸痰管的包装进行了加速老化测试；

（a）实验条件的确定：

本次老化实验温度选择恒温60℃±1℃，相对湿度60%，根据本产品

特性，由ASTMF 1980选择老化因子Q

=2，保存49天后（由ASTMF

1980-2可计算，该环境下49天相当于普通环境下42个月）进行无

菌检查。

（b）实验时间：2015.04.10～2015.05.30贮存50天；

（c）实验方法：

1、外观：以目测检验包装密封性能，同时观察有无配件脱落，注塑

件有无变形变色；

2、物理性能：用称重法检测容量是否在标准值范围内，容量应在

（0.474～0.525）ml之间；

用模拟实验检测自毁性能是否符合要求。

3、无菌测验：取样品10支，按无菌操作方法进行无菌检查，其中5

支接种于需氧厌氧培养基中20～25℃培养7天，分别观察有无细

菌生长；

检测：胥春美审核：刘晨敏

日期：2015.06.07 日期：2015.06.07

最终结论需要在实时稳定性实验结束后才能确定。

FL2000电磁感应封口机验证方案

药业有限公司再验证文件题目FL2000电磁感应封口机再验证方案文件编号版本号起草人起草日期 2013年 3月 5 日再验证方案审核有关部门人员已同意本再验证方案审核部门职务签名日期设备动力部部长生产技术部部长生产车间主任质量部主任再验证委员会批准批准意见：批准人：年月日

目录 l.前言 1.1 验证小组人员及责任 1.2 再验证计划 1.3 设备概述 1.4 再验证目的 2 再验证依据及采用文件 3. 空载运行确认 3.1 空载运行确认目的 3.2 空载运行确认所需标准 3.3 空载运行确认内容 4.负载性能确认 4.1 负载性能确认目的 4.2 负载性能确认所需标准 3.3 负载性能确认内容 5.再验证报告、评价及建议 5.1 再验证记录样张 5.2 再验证报告样张 6. 再验证周期 1 引言

1.1 再验证项目小组成员及责任职务姓名所在部门职责组长设备动力部1.负责组织再验证方案起草； 2.负责再验证方案全过程的组织实施并出具再验证报告。组员质量部1.负责再验证的协调工作，以保证按本再验证方案规定项目顺利进行； 2.负责审核再验证报告，报再验证委员会批准；组员生产技术部1.负责再验证的协调工作，并作好相应的生产工艺完成再验证工作； 2.负责审核会签再验证方案、再验证报告。组员设备动力部1.负责设备运行资料收集、并作好相应的记录； 2.负责建立设备档案。组员化验室1.负责FL200电磁感应封口机进行检测并出据检验数据；组员操作人员机修人员固体制剂车间 1.负责确认FL200电磁感应封口机的标准操作规程； 2.负责确认FL200电磁感应封口机清洗、维护保养的标准操作程序； 3.负责FL200电磁感应封口机的日常操作和主要项目的监测； 4.负责FL200电磁感应封口机的清洗和维护保养。 1.2 再验证计划 1.2.1 2013年03月成立设备再验证小组。 1.2.2 2013年月03月25日～26日完成再验证工作。 1.3 设备概述 FL2000电磁感应复合铝箔封口机适用于玻璃瓶及塑料瓶装入药品,采用复合铝箔封口,其原理是在将复合铝箔放入需用符合铝箔封口的各类玻璃瓶或塑料瓶的盖内旋紧后，瓶子随输送带自动连续地从电磁感应器下通过，使瓶口上的铝箔在无接触的电磁感应的作用下产生热量，在瞬间将铝箔牢固地熔合在瓶口上，达到封口的目的。同时该机附有冷却水超温

验证报告(包装)

包装验证版本/修改状态：A/0生效日期：文件编号：发放号：控制状态: 拟制：审核：批准：

目录第一部分总则 (3) 一、适用范围 (3) 二、过程要求（本包装需满足特性）： (3) 三、验证方案 (3) 四、验证小组人员职责权限 (4) 第二部分试验和过程验证 (5) 一、封口验证： (5) 二、包装完好性试验 (7) 三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验） (17) 四、灭菌适应性试验 (14) 五、贮存试验 (14) 第三部分结论 (26)

第一部分总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。一、适用范围适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。二、过程要求（本包装需满足特性）： 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认三、验证方案 1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。

3?试验和验证方法及预计完成时间: a) 封口验证；2008年3月完成。 b) 包装完好性试验；2008年3月完成。 c) 阻菌性试验(微生物屏障)2008年3月完成。 d) 毒性试验(生物兼容性测试)；2008年3月完成 e) 化学特性测试；2008年3月完成。 f) 灭菌适应性试验；2008年3月完成。 g) 贮存试验；2008年3月完成。四、验证小组人员职责权限

封口验证报告

XXXXXX公司封口机验证报告

一、设备简介兄弟牌SF-150型封口机是一款适用于我司医疗器械包装的封口机。该封口机适用于我公司一次性使用非织布手术巾包与一次性非织布手术衣的包装工艺。二、验证目的对兄弟牌SF-150型封口机的制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。三、验证范围本验证方案适用于我公司兄弟牌SF-150型封口机的安装、运行及性能的验证，以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。五、验证依据及采用文件 4.1医疗器械生产质量管理规范的程序文件 4.2设备管理程序 4.3无菌包装验证方案——兄弟牌封口机验证六、验证小组的人员及职责 5.1 5.2、验证项目小组责任验证项目小组组长：负责组织起草验证方案，组织实施验证方案和完成验证报告。

验证项目小组组员：分别负责起草验证方案、负责实施方案中安装确认、运行确认和性能确认的具体工作。七、验证内容 6.1、预确认查设备图纸、结构、技术参数、设备的备用品等。 6.2、安装确认查设备安装电源接地保护、主要技术参数的确认、文件（如使用说明书、设备出厂合格证）等。 6.3、运行确认主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况），空运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活性、速度和频率等）、仪表工作状态检查、记录检查等。 6.4、性能确认性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟实际生产状态来检查机器的使用性能。根据需要验证设备的参数，选择适当的纸塑包装袋等进行模拟生产，验证需要连续运转一定时间进行。八、结果评价与建议验证小组负责对验证结果进行综合评价，做出验证结论，确认验证设备的检测程序及验证管袋封口确认记录表。九、备注 1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证工作领导小组审核，必要时重新验证。 2、设备应按批准的标准操作、维护、保养规程进行操作和保养。十、附件附件一验证方案会签单表附件二验证报告证书附件三安装环境、位置检查纪录附件四安装确认检查纪录附件五公用介质连接检查纪录附件六设备主要技术参数检查纪录附件七开机、停机平稳性检查纪录附件八空运转检查纪录附件九仪表工作情况检查纪录

验证报告总结归纳包装

验证报告总结归纳包装 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

包装验证版本/修改状态：A/0 生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：目录第一部分总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。一、适用范围适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。二、过程要求（本包装需满足特性）： 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认

三、验证方案 1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。 3.试验和验证方法及预计完成时间： a﹚封口验证；2008年3月完成。 b﹚包装完好性试验；2008年3月完成。 c﹚阻菌性试验（微生物屏障）2008年3月完成。 d﹚毒性试验（生物兼容性测试）；2008年3月完成。 e﹚化学特性测试；2008年3月完成。 f﹚灭菌适应性试验；2008年3月完成。 g﹚贮存试验；2008年3月完成。四、验证小组人员职责权限

第二部分试验和过程验证一、封口验证： 1、验证方案：（1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。（2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。（3）参与人员：于杰、李春民、王玉伟、田丽亚、程凤军。（4）验证步骤： a）泡罩包装机。 b）过程控制参数的评价。 c）过程控制参数的确定。 2、验证内容、程序：（1）验证要求： a）监控关键参数的能力。 b）所有仪表的校准。 c）密封、传动系统测试。（2）设备验证经过、结果： a）设备名称：泡罩包装机温度范围：100-125℃ 设备的各关键参数、温度、压力、速度均能监控。 b）所有仪表均经区技术监督局计量科测试合格。（贴有计量合格证） c）设备的密封、传动系统经机电部工程师测试均合格。（3）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）： a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。如温度过高则会造成包装材料收缩、糊焦，影响美观，甚至材料熔化、破损。 b）封口速度过快（停留时间过短）会造成材料吸热过少，密封强度达不到。如

验证报告(包装)

包装验证版本/修改状态：A/0 生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：

a﹚封口验证；2008年3月完成。 b﹚包装完好性试验；2008年3月完成。 c﹚阻菌性试验（微生物屏障）2008年3月完成。 d﹚毒性试验（生物兼容性测试）；2008年3月完成。 e﹚化学特性测试；2008年3月完成。 f﹚灭菌适应性试验；2008年3月完成。 g﹚贮存试验；2008年3月完成。四、验证小组人员职责权限

封口机验证方案

封口机验证方案目录 1. 概述 2. 目的 3. 验证小组名单及职责 4. 适用范围 5. 验证计划实施日期 6. 预确认 7. 安装确认 8. 运行确认 9. 性能确认 10. 验证结果及分析 11. 验证周期

1. 概述公司产品检测试剂卡在生产过程中，湿度对产品质量影响较大，检测试剂卡在贮存、运输过程中，铝箔袋的紧密封口成为保证产品质量的最终防线，本公司选用KD-1000多功能薄膜封口机对检测试剂卡进行包装生产。封口工序成为产品包装生产中的一个关键工序，其质量的好坏，直接影响到了产品质量，为了控制产品的封口质量，防止由于封口脱开而引起的产品不合格，必须有效控制封口设备和封口工艺，保证产品质量。 2. 目的确认封口机能正常运行，已有的设备规程符合设备使用，设备各项性能指标符合设计及生产要求，并确认再验证周期。 3.适用范围封口机（型号：KD-1000）的初次验证。 4.验证小组名单及职责 5.验证计划实施日期

6. 安装确认 6.1安装确认目的安装确认是对安装的封口机的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是验证封口机符合公司技术要求，封口机的技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。 6.2安装确认内容 6.2.1检查并确认封口机的说明书、装箱清单、备品备件的完整与收集、保存 6.2.2检查并确认封口机安装是否平稳、牢固。 6.2.3检查并确认封口机的电机连接是否正确、牢固。 6.2.4检查并确认封口机各紧固件是否松动。 6.3起草标准操作规程 6.3.1多功能薄膜封口机标准操作规程 6.3.2多功能薄膜封口机维护保养规程 7 运行确认证明多功能薄膜封口机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求，证明设备运行时平稳电气控制安全可靠，受控元件动作正常。 7.1按照根据草拟的标准操作规程进行设备的空载运行，空载运转时每步操作均应正常运行。 7.2电源、电机开关指示正常、平稳。 7.3设备空运转（空运转20～30分钟），要求运行平稳，无异常噪音，设备震动和噪声，加热，降温等功能符合设计要求。 7.4设备正常运行时，设备本身机械传动，加热部分不会对人体造成伤害。 8. 性能确认 8.1验证包装材料：采用有代表性的铝箔袋包装作为本次验证的包装材料。尺寸为130*80mm，单面厚度0.08mm±0.002mm，材质为PET／AL／PE薄膜 8.2 验证方法 8.2.1验证时，把封口机的调速开关画上刻度，分为0、1……4，共4个档位，分别在不同的档位使用不同的温度进行封口试验。为确保封口的有效性，根据以往类似的初包装封口工艺或同行的经验确定大致的参数范围，尽量考虑在极限条件下进行样品试验（厂家推荐180℃-200℃），

封口机验证

文件编号：版本号：无菌包装验证方案——SH-BT1封口机验证编制：审核：批准：日期：

一、设备简介 SH-BT1封口机是Sealed Air Nelipak Products公司生产的一款适用于医疗器械包装的封口机。该封口机适用于我公司PET吸塑盒+特卫强1059B的包装工艺。二、验证目的对SH-BT1封口机的制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。三、验证范围本验证方案适用于我公司SH-BT1封口机的安装、运行及性能的验证，以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。四、验证依据及采用文件 4.1医疗器械生产质量管理规范及附录 4.2设备管理程序 4.3无菌包装验证方案——SH-BT1封口机验证五、验证小组的人员及职责 5.2、验证项目小组责任验证项目小组组长：负责组织起草验证方案，组织实施验证方案和完成验证报告。验证项目小组组员：分别负责起草验证方案、负责实施方案中安装确认、运行确认和性能确认的具体工作。六、验证内容 6.1、预确认查设备资料（如图纸、结构、技术指标、材质等）、设备的备用品与备件、供应商资质、售后服务、培训指导等。 6.2、安装确认查设备安装环境及位置、部件安装、公用介质连接（主要有电源、接地保护）、仪器仪表的校验、主要技术参数的确认、文件（如使用

说明书、设备出厂合格证、设备装箱单、配品配件清单）等。查记录，编写设备操作、维护、保养、清洁等规程。 6.3、运行确认主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况及噪音等），空运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活性、速度和频率等显示屏的显示是否正常）、仪表工作状态检查、记录检查等。 6.4、性能确认性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟实际生产状态来检查机器的使用性能。根据需要验证设备的参数，选择适当的原料、辅料等进行模拟生产，验证需要连续运转一定时间进行。待机器运行正常后，根据验证设备选择适当的取样点、取样间隔、检查项目进行验证。验证实验结束前进行操作、清洁、装拆、保养情况等测试。七、结果评价与建议验证小组负责对验证结果进行综合评价，做出验证结论，发放验证证书，确认验证设备的检测程序及验证周期。评价内容包括：验证试验是否有遗漏、验证实施过程中对验证方案有无修改、验证纪录是否完整、验证结果是否符合标准、验证结果是否要进一步试验等。八、备注 1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证工作领导小组审核，必要时重新验证。 2、设备应按批准的标准操作、维护、保养规程进行操作和保养。九、附件

封口机验证报告

文件类型：验证报告第1页，共5页文件名称：FR系列封口机验证报告版本号：A 文件编号：VR-26 修订号：0 文件变更记录修订号生效日期变更理由及内容申请部门 0 2013-10-30 首次发布技术部编制：审核：批准：

文件类型：验证报告第2页，共5页文件名称：FR系列封口机验证报告版本号：A 文件编号：VR-26 修订号：0 1.0 目的为确保本公司的产品包装在FR-900多功能自动薄膜封口机上的封口符合生产要求，特进行了封口验证，验证项目包括多功能自动薄膜封口机的安装确认、运行确认和性能确认。本次验证覆盖了本公司的所有包装内袋。 2.0 验证对象 2.1 基本资料设备名称：多功能自动薄膜封口机型号：FR-900系列控温范围：0~300℃封口速度：1~12m/分生产厂家：上海生康包装设备有限公司 2.2简介 FR-900系列封口机是敷料车间用于敷料产品内袋的封口，阻隔产品与外界污染物接触，达到医用要求。 3.0 验证小组成员、职责及所需文件资料 3.1 验证小组成员、职责 3.2 所需文件资料

文件类型：验证报告第3页，共5页文件名称：FR系列封口机验证报告版本号：A 文件编号：VR-26 修订号：0 4.0 安装确认 5.0 运行确认

文件类型：验证报告第4页，共5页文件名称：FR系列封口机验证报告版本号：A 文件编号：VR-26 修订号：0 封口机使用时应严格按生产作业指导书操作，在准备停机前，应先将温度调节转盘退回零位打开风机，待温度指针缓慢下降，封口带仍在运行，半小时后温度降到50℃以下再关风机、总电源开关。 6.0 性能确认 6.1 目的为了保证产品合格、封口牢固。产品应满足可接受标准：封口强度≥1.5N/15mm、封口宽度≥6mm、用罗丹明渗漏液进行渗漏试验应无渗漏现象。分别取3种内袋：纸塑袋、纸纸袋及特殊纸纸袋，按封口机操作指导书在FR-900型多功能自动薄膜封口机上对3种内袋进行封口，按要求进行检验，通过验证找出适合生产的最佳工艺，在最佳工艺进行封口试验，至到通过检验符合要求为止。并将相关数据记录在案。 6.2 封口试验及取样要求将纸塑袋、纸纸袋及特殊纸纸袋在3台封口机上进行封口试验，应在不同的温度进行封口，3种内袋在每台机封口上各封50个，质保部随机对3台封口的3种内袋各抽取10个分别进行测试，结果统计见附表。

最终灭菌医疗器械的包装验证报告

最终灭菌医疗器械的包装验证报告 1. 0 包装材料和系统的验证 1. 1 包装材料的选择评估内容： 1. 1. 1 包装材料的物理化学特性评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、 pH 值、氯、硫含量等）的评价。判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。判定结论： 1. 1. 2 包装材料的毒理学特征评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；判定方法：通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。判定结论： 1. 1. 3 包装材料与成型和密封过程的适应性评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。评价项目：外观、热封强度、包装完整性。判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 1. 4 包装材料的微生物屏障特性评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。评价项目：对灭菌袋（PET/PE 薄膜+医用透析纸包装）进行微生物屏障特性试验。判定标准：按 ISO11607-1: 2006 附录 C 测定。判定方法：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。判定结论： 1. 1. 5 包装材料与灭菌过程的相适应性 A、灭菌袋的生物负载量验证项目：灭菌袋的生物负载量验证依据：按 GB15980-1995、 GB 7918. 2 试验结论样品编号平行取样总数平均菌数稀释倍数（10-1）结果（cfu/件） 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 结论备注 B、灭菌适应性验证项目：无菌性、灭菌袋的热封强度验证依据： ISO11138-2: 1994、 EN868-5: 1999 无菌性检测：样品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测试结果结论灭菌袋热封强度检测：编号数据灭菌袋灭菌前的热封强度灭菌袋灭菌后的热封强度 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 测试结果结论 1. 1. 6 包装材料与标识系统的相适应性评价目的：包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。评价项目： 1) 标签系统在灭菌前应保持完整和清晰； 2) 标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认； 3) 标签系统不会引起墨迹向产品迁移。验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论分类数据灭菌前灭菌后标签是否完整清晰是否符合规定标签是否清晰墨迹是否迁移测试结果结论 1. 1. 7 包装材料与贮存、运输过程的适合性评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。评价项目：灭菌袋封口完整性。验证依据: GB12085-89 试验结论： 1. 2 稳定性试验 1. 2. 1 加速老化评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：抗张强度、延伸率、微生物阻隔能力。判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 2. 2 真实老化评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：抗张强度、微生物阻隔能力。判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 3 提供的信息评价目的：标签、说明书、外包装等是否符合相关法律法规的要求，是否能是否能提供规格、批号、有效期、贮存条件、灭菌方式等信息。评价项目：标签、说明书上的内容及形式验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论类别编号是否符合相关法律法规的

PE袋初包装封口验证报告2015

PE袋初包装封口验证报告文件编号：YWY/G-01-2015 C/0 编制：日期：审核：日期：批准：日期：验证时间：

第一章总则 1.1.验证目的根据ISO13458-2003(YY/T0287-2003)标准中“当生产和服务提供过的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认”。为此针对本公司生产的无菌医疗器械产品的初包装的工艺过程进行验证，使产品的单只包装符合GB/T19633-2005(ISO11607)《最终灭菌医疗器械的包装》标准的相关要求，同时对包装所用的材料和设备仪器进行验证。 1.2 围 1.2.1本验证适用于本公司生产的一次使用无菌医疗器械产品的PE成型袋的包装验证。所涉及的产品有：（1）、一次性使用无菌吸痰管；（2）、一次性使用无菌导尿管；（3）、一次性使用无菌胃管；（4）、一次性使用无菌喂食管；（5）、一次性使用无菌肛门管；（6）、一次性使用无菌婴儿尿袋；（7）、一次性使用无菌引流袋； 1.2.2本次验证用的设备为自动热合封口机，设备的编号为：YS—29，安装在净化车间。 1.2.3初包装材料本次确认使用的材料为PE复合膜，单层厚度为0.05mm，材料的技术参数由供应商提供。由于初包装材料及热合封口的工艺及设备已被生产实践所确定，所以本次的验证采用回顾性验证，在热合封口统计分析的基础上，证实初包装热合封口的生产工艺条件适用性的验证 1.3 验证 1.3.1验证方案：由本公司技术部制定，报管理者代表审批后方可实施。 1.3.2验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，管理者代表负责按验证方案组织实施。 1.3.3验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由技术部汇编并存档。 1.3.4依据文件：（a）、ISO11607-1：:2006《最终灭菌医疗器械的包装第一部分：材料无菌屏障系统、包装系统的要求》；（b）、ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第二部分：成型密封和组装过程的确认》；（c）、GB/T2828.1-2008； (d)、包装热封操作规程；（e）、医用PE袋质量标准（供方提供）；

塑料封口机验证方案

DBF-900墨轮封口机验证方案 ****物科技有限公司目录方案的起草及审批1 1概述2 2验证目的2 3验证范围2 4主要技术参数2 5 运行确认(OQ)2 5.1文件资料2 5.2运行确认2 6验证内容4 6.1渗漏性试验4 6.2真空泄漏试验4 6.3结果统计5 7验证方案的培训5 8验证的结果与评价5 9验证周期5 方案的起草及审批

1概述公司产品检测试剂卡是从国外进口，经在公司十万级生产车间分装、包装加工而成的产品。在这分装、包装的生产过程中，内包装的封口成为公司产品的主要生产工序之一。DBF-900墨轮封口机为深圳市鑫双科实业有限公司生产的设备，主要用于公司产品检测试剂卡的铝箔袋封口，铝箔袋材质为PET12/AL7/PE70。因公司产品检测试剂卡在生产过程中，湿度对产品质量影响较大，在生产过程中严格控制在湿度：15%-30%，温度：18-24℃成为必要手段，而检测试剂卡在贮存、运输过程中，铝箔袋的紧密封口成为保证产品质量的最终防线。所以有必要对DBF-900墨轮封口机的设备性能进行验证，以保证公司产品质量在贮存、运输过程中不受湿度的影响，保证产品质量的有效性。在做此验证之前，已确认铝箔袋热粘合封口包装的密封性，符合公司产品生产工艺要求。****卡为例。 2验证目的确认DBF-900墨轮封口机控制参数，验证DBF-900墨轮封口机符合公司产品的完整密封性，并能稳定有效地连续正常运行。 3验证范围适用于本公司DBF-900墨轮封口机。 4 5 确认设备控制参数仪表是否准确，确认设备能在设定程序下准确运行，能达到厂家提供的设备技术要求。 5.1文件资料 DBF-900墨轮封口机使用说明书 5.2运行确认 5.2.1 确认方法 a、按照设备使用说明书的要求对设备进行安装调试，并检查各机械部分运转情况； b、对设备控制参数（温度、速度、压力）仪表进行检查并形成记录。

封口验证报告-精选.pdf

目录 1.验证目的 (1) 2.验证范围 (1) 3.验证依据 (1) 4.人员职责 (1) 5.设备、包装材料介绍 (1) 5.1封口机的描述 (1) 5.2包装材料说明 (2) 6.灭菌过程描述 (2) 7.步骤确认 (2) 8.安装确认 (3) 8.1设备信息 (3) 8.2安装条件 (3) 8.3文档 (3) 8.4安全性能 (3) 8.5设备核实 (4) 8.5临界参数 (4) 8.6日常维修保养 (4) 8.7报警和警示 (4) 8.8人员资格 (4) 9.运行确认 (5) 9.1包装材料成形和密封过程的适应性 (5) 10.性能确认 (9) 10.1参数信息 (9) 10.2实际运行包装的验证 (9) 11.过程的控制与监视 (10) 12.过程更改和重新验证 (11) 13验证批准 (11) 附件1：特卫强透析袋1073B生产厂家资质及材质检验报告 (12) 附件2：封口作业指导书 (12) 附件3：封口机安装确认表 (12) 附件4：设备日常维修保养记录 (12) 附件5：封口机自检报告 (12) 附件6：培训考核记录 (12)

一次性举宫器灭菌屏障封口验证报告 ■初次验证 □再次验证（每隔一段时间，绩效再确认） □再次验证的特殊原因（新材料） 1.验证目的为了验证封口机设备能安全和有效地进行封口包装，并确保产品在使用前的有效性和安全性。 2.验证范围本验证报告适用于Uterine Elevat OR Pro TM一次性举宫器灭菌屏障系统的封口验证，此产品系列型号仅用一种灭菌屏障包装。 3.验证依据依据灭菌屏障封口验证方案。 4.人员职责部门职务姓名职责生产部经理徐肖飞负责产品的制造技术部经理叶佳纯负责验证计划的实施，并形成报告质检部经理申屠晓琳负责产品的各项试验，提供试验结果办公室管代徐燚波负责验证的监督和审核总经理法人申屠群益负责验证报告的批准 5.设备、包装材料介绍本次验证使用的设备有高速自动吸塑封口机，设备编号：QY-SC-010,设备安装在净化车间内。 5.1封口机的描述生产厂家桐庐前沿医疗科技有限公司产品型号自制感应式封口机设备位置生产部洁净车间

封口机验证方案

类别：验证方案编号：YZ/SB/XN/00900 部门：自动薄膜封口机设备验证小组页码：共 10 页，第1页900型多功能自动薄膜封口机验证方案版次：□新订□替代: 制定人: 年月日审批会签: (验证委员会) 批准人：年月日生效日期：年月日目录一、验证项目┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、验证组织┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、验证小组┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 3、部门职责┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、概述┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、主要技术资料┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 五、适用范围┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 六、验证目得┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 七、验证内容┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、预确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、运行确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、性能确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈6

八、时间进度表┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈6 九、验证周期┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7 十、验证结果评价与建议┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7 十一、附件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7 一、验证项目：明确对FRM--980型墨轮印子连续封口机进行验证。二、验证组织 1．验证小组： 1．1验证小组职责（1）负责验证方案得批准；（2）负责验证报告得批准。 1．2 验证委员会名单 2．封口机验证小组 2．1封口机验证小组职责（1）负责验证方案得起草与审核；（2）负责验证得协调工作，以保证本验证方案规定项目得顺利实施；（3）负责验证得数据及结果得审核；（4）负责验证方案得审核；（5）验证日期得确认。 2．2 多功能自动薄膜封口机验证小组成员名单

验证报告记录(包装)

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：

包装验证版本/修改状态：A/0 生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：

目录第一部分总则 (5) 一、适用范围 (5) 二、过程要求（本包装需满足特性）： (5) 三、验证方案 (5) 四、验证小组人员职责权限 (6) 第二部分试验和过程验证 (7) 一、封口验证： (7) 二、包装完好性试验 (9) 三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验） (17) 四、灭菌适应性试验 (16) 五、贮存试验 (16) 第三部分结论 (26)

产品包装验证报告.doc

文件编号：产品包装材料验证报告拟制日期年月日审核日期年月日批准日期年月日版号生效日期年月日有限公司

产品包装材料验证报告一、总则 1 包装材料的要求依据：YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/国《体》产品注册标准。用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 2.1 包装材料与XXXX的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 2.2 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到XXXX产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 3.1包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。

3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 3.3无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 3.4 材料的毒性检测。

A2线制袋灌装机验证报告

验证文件类别：验证报告编号：STP—BG—10—A002 部门：质量管理部页码：共29 页，第1 页 A2线制袋灌装封口机验证报告版次：?新订?替代：起草：年月日审阅会签：（验证小组）批准：年月日实施日期：年月日复印数：批准：分发至：

目录 1.制袋灌装一体机系统基本情况 (3) 1.1概述............................................................................................................................... 1.2基本情况 ....................................................................................................................... 2. 验证目的 (3) 3. 职责 (3) 3.1验证小组 (3) 3.2工程设备部 (3) 3.3质量保证部 (3) 3.4生产技术部 (4) 4. 验证容 (4) 4.1预确认 (4) 4.2安装确认 (4) 4.2.1 安装确认所需文件资料 (4) 4.2.2 关键性仪表及备品核对登记 ................................................................................... 4.2.3 仪器仪表校正 (5) 4.3运行确认 (5) 4.4性能确认 (5) 4.4.1制袋后的可见异物检查 (5) 4.4.2制袋后的软袋适应性检查 (6) 4.4.3制袋后的不溶性微粒检查 (6) 4.4.4灌封后的微生物限度检查 (6) 4.4.5灌封后的细菌毒素检查 (6) 4.4.6灌封后的热合强度及密封性检查 (6) 4.4.7高效过滤器验证 (6) 4.4.8灌封后装量准确性检查 (7) 4.4.9灌装速度检查 (7) 4.5拟订日常监测程序及验证周期 (7) 4.6验证结果评定与结论 (7) 5. 附件 (7)

16封口机验证方案

类别：验证方案编号：YZ/SB/XN/00900 部门：自动薄膜封口机设备验证小组页码：共 10 页，第1页 900型多功能自动薄膜封口机验证方案版次：□新订□替代: 制定人: 年月日审批会签: (验证委员会) 批准人：年月日生效日期：年月日

目录一、验证项目┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、验证组织┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、验证小组┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 3、部门职责┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、概述┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、主要技术资料┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 五、适用范围┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 六、验证目的┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 七、验证内容┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、预确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、运行确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、性能确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈6 八、时间进度表┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈6 九、验证周期┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7 十、验证结果评价和建议┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7 十一、附件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7

连续式封口机验证报告

连续式封口机验证报告报告编号：YJ/VR-023-A 使用部门：生产二车间

验证报告审批表以下是各部门负责人签字，代表本文件已审核并批准实施

目录 1.验证概述 (4) 2.验证目的 (4) 3.验证范围 (4) 4.验证小组成员及职责 (4) 5.验证进度计划 (5) 6.验证依据 (5) 7.验证 (5) 8.偏差及变更控制 (13) 9.结果评价及建议 (13) 10.再验证周期 (13)

1.验证概述 1.1设备描述连续式封口机主要用于**公司无菌医用纱布、无菌医用无纺布、无菌医用药棉、一次性口罩、无菌医用外科口罩等产品的内包装袋的密封包装，该设备性能稳定，操作简单，封口美观，封口质量良好，符合产品的生产要求。 2.验证目的为证明连续式封口机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对连续式封口机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 3.验证范围本方案适用于**公司生产二车间连续式封口机的安装、运行和性能确认。 4.验证小组成员及职责 4.1验证相关部门职责 4.1.1设备部 4.1.1.1起草验证方案、报告； 4.1.1.2负责连续式封口机的安装、运行和性能确认； 4.1.1.3提供设备相关技术资料； 4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 4.1.1.6建立设备档案； 4.1.2 品质部 4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施； 4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作； 4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作 4.1.3生产车间

包装封口工艺参数验证

目录第一部份：验证方案·····················第３页一．目的二．适用范围三．主要相关要素识别和分析四．有效确认过程描述五．质量指标及其检验和试验的方法与标准第二部份：验证实施记录···················第６页一．封口包装封口设备的确认二．各主要控制项目的参数范围的初步拟定三．对实际运行结果的评估与分析第三部份：验证审核小组评估意见···············第７页第四部份：结论·····················第８页

第一部份验证方案一．目的：对无菌敷贴的包装封口的工艺条件进行验证，以保证包装封口能持续稳定地符合规定要求的产品。同时对无菌敷贴的使用材料也一起进行验证。二．适用范围：本方案是适用于无菌敷贴包装封口的工艺条件范围以及包装材料的接受标准的验证。包装材料的材质是根据供方提供的产品报告来进行的。本方案所涉及的生产过程、品质保证过程、生产设备等都是依照《产品技术文档》所描述进行。本方案所涉及的工艺条件范围，已经在我们公司实施很多年了，无菌敷贴包装封口随着经验的累积，已经有了一套很适用的工艺条件。在近年的生产过程中，无菌敷贴包装封口质量稳定，但是因为至今仍然没有相关的验证的书面记录，所以这次的验证是采用回顾性的验证的方式来进行，并结合现场实际运行验证。

三.主要相关要素识别和分析: 1.原理：（1）无菌敷贴包装封口是否能够达到规范的要求标准，取决于包装封口温度及包装封口速度，如果包装封口温度太低，速度太快，则会造成包装袋产生假封现象。如果包装封口温度过高，速度太慢，则会造成包装袋变形、发黄。（2）无菌敷贴的包装封口的控制点分为以下几点：使用材料:纸塑复合包装袋包装封口温度；包装封口时间；其它因素。 ①使用材料：使用材料的材质是否符合要求，将决定无菌敷贴是否符合生物兼容性试验要求；使用材料的外形尺寸也应考虑在验证过程中，为确定所有尺寸的材料在包装封口时是否达到要求，我们选择最大尺寸的使用材料；包装袋的厚度及克重，也会影响封口包装封口的结果，包装袋越厚、克重越重，相应的包装封口温度就高或包装封口时间延长，这样一来会造成成本相对的提高。包装袋越薄、克重越轻，相应的包装封口温度就低或包装封口时间可以缩短，这样一来成本虽然节约了，但是相应的风险也大，容易造成破损。所以选择合适的包装袋将在很大程度上决定包装封口的质量及产品的质量。 ②包装封口温度：如上所述，包装封口温度太低，将会使包装袋产生假封现象；包装封口温度太高，将会使包装袋造成变形、发黄。 ③包装封口时间：另一个会影响到厚度的因素则是时间，时间越短，则包装袋的加热时间越短；时间越长，则加热时间越长。所以，当时间短的时候，则因相应地将包装封口温度调高，使包装封口不因温度低包装封口时间停留短而产生假封现象；时间长时，相应地将温度调低，使包装封口不因温度高在包装封口时间停留长造成包装袋变形、发黄。 ④其他因素：生产车间的温、湿度也会影响包装封口的质量，当生产车间温度低，则应相应的调高包装封口温度或调慢转速，延长包装封口时间。（3）各项因素的评估结论：根据作业经验，较易操作的方式为：