FDA检查项目

我将代表****公司于2016年12月14日下午1点开始对贵公司进行食品安全方面的审计，并于2016年12月16日中午12时结束审计。审计的目的就是评估贵公司是否能达到食品安全方面的要求。

期望在生产质量和安全方面提供完全透明的信息分享。整个生产必须是在运行状态。为了确保以上要求，请贵公司的质量控制人员准备好以下文件。

1.Plant Policies for all Quality Programs

工厂的质量控制体系规程文件

2.Integrated Pest Control Management

防虫害管理

3.Operational Sanitation Records: chemical MSDS, chemical concentration monitoring, etc.

卫生操作记录

4.Master Cleaning Schedule/Program

清洁时间表和规程

5.HARPC/HACCP Plan or Equivalent: Product review, process flow, hazard analysis, CCP analysis, CCP records,

risk evaluation, etc.

HARPC/HACCP计划或者等同文件：产品回顾，生产流程，危害分析，CCP 分析，CCP记录，危险评估，等等

6.Training materials/records related to cGMPs, Sanitation, Pest Control, Laboratory Practices

培训计划和记录包括：CGMP，卫生，虫害控制，实验室操作规程

7.SSOPs (Standard Sanitary/Sanitation Operating Procedures)

SSOP 标准卫生操作程序

8.Foreign Material Prevention Plan

异物控制计划

9.Trace/Recall Policies, Procedures, mock recalls

追溯和召回规程，程序，模拟召回。

10.Allergen Control Program

过敏控制计划

11.Bio-Security Policy/Program

生物安全控制计划

12.Full Batch Records / Positive Release Program

完整批号记录/产品合格放行计划

13.Master Instrument Calibration

标准用仪器校验

https://www.wendangku.net/doc/c616693497.html,boratory Procedures

实验室规程

15.Quality Assurance Plan

质量安全计划

16.cGMP compliance to 21CFR part 111, 117

遵循于21CFR部分的111,117的CGMP计划

完成审计时，我将会提供我对****的现场观察结果。期待与你们团队的会面并发展良好的合作关系。如果有什么问题，请致电********