验证方案(沸腾干燥制粒机).

赫尔药业股份有限公司

文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页第2页

文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页第3页目录

1设备系统技术参数

2.安装确认

2.1文件资料

2.2主要设备安装确认

2.3公用工程安装确认

3.运行确认

3.1验证目的

3.2验证判定标准

3.3验证程序

3.4制粒空气的检测

4. 性能确认：

4.1制粒颗粒度实验

4.2制粒收率的试验

4.3制粒成品水分菌检试验

5.验证结论及再验证

6.验证报告批准书

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1．设备系统技术参数概述

本设备是为了使粉状物料在沸腾状态下混合、制粒及干燥,其基本原理是将已粉碎的物料置于设备料斗的沸腾床上,在封闭状态下以洁净热空气为载体，使物料达到沸腾状态。由于物料沸腾，因此能充分混合均匀，当物料喷入雾状粘合剂时,粉状物料会逐渐粘合成粒状,迅速地进行热交换，从而完成混合制粒干燥过程。如物料不需要制粒，也可只作干燥设备用。

本设备适用于制药、加工等工业，在制药行业中粉状物料经混合、干燥造粒后，供压片或颗粒剂分装之用。

LFB-120沸腾制粒干燥机有以下几个特征：

整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。

设备的操作控制系统操作方便、显示准确。

该设备与药物直接接触的部件材质符合GMP要求，为不锈钢材质，并加工表面光洁、平整、易清洗。该设备运行稳定便于操作、维护保养。

本系统设有显示器系统，可保证LFB-120沸腾制粒干燥机正常地运行。

2．要技术参数

2-1设备

（1）生产能力：一次装入量度80-130kg/批。轻质粉料装入高度不超过

300mm。

（2）喷液系统流量L0.8-1.5kg/min.

（3）每批操作时间：粘合总量÷（0.8-1.5kg/min）+干燥时间

（4）成品粒度：16—60目

（5）加热温度：0°—120°自行设定。

（6）容器内压力：-6000Pa—7000Pa

（7）蒸汽压力：p=0.4~0.6Mpa，、耗用量140kg./h。

（8）风机9—19N05.6A功率18.5KW线径≥10mm2。

（9）压缩空气：p=0.6Mpa，耗用量60m3/h。

（10）电源：3相交流、380V、50Hz。耗用量<1KW。不包括风机及空压机。空压机功率7.5KW。

（11）净重：1300kg(主机)

2.安装确认

2.1文件资料

文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页第5页下列文件资料齐全，并且符合GMP 要求：

结果：

执行人：_____________ 日期：_____________

复核人：_____________ 日期：_____________

2.2主要设备安装确认

2.2.1检查设备的材质、制造符合GMP要求

结果：

执行人：_____________ 日期：_____________

复核人：_____________ 日期：_____________ 2.2.2检查并确认所有单体设备无处观缺陷和损坏

结果：

执行人：_____________ 日期：_____________

复核人：_____________ 日期：_____________

文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页第6页

2.2.3检查并确认所有设备的安装稳固

结果：

执行人：_____________ 日期：_____________

复核人：_____________ 日期：_____________

2.2.4检查并确认主电源与控制柜的连接正确结果：符合要求

执行人：_____________ 日期：_____________

复核人：_____________ 日期：_____________

2.2.5检查并确认控制柜与控制仪表的连接正确

结果：

执行人：_____________ 日期：_____________

复核人：_____________ 日期：_____________

2.2.6检查并确认可拆卸的工作部件易于拆卸、装配

结果：

执行人：_____________ 日期：_____________

复核人：_____________ 日期：_____________

2.2.7检查并确认LFB-120沸腾制粒干燥机、喷液系统、风机、消音器的安装符合设计要求

结果：

执行人：_____________ 日期：_____________

文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页第7页

复核人：_____________ 日期：_____________

2.3.公用工程式安装确认

2.3.1配电

2.3.1.1检查并确认主电源与设备连接正确并符合电气安全规范要求。并符合GMP 要求。

结果：

执行人：_____________ 日期：_____________

复核人：_____________ 日期：_____________

2.3.1.2检查项目及标准：电压380V、频率50Hz，电源线规格4mm2/mm,

结果：

执行人：_____________ 日期：_____________

复核人：_____________ 日期：_____________

2.3.1.3电力进入净化房间采取隐蔽方法，穿地及彩钢板板的导管与电缆之间的间隙用胶密封。

结果：

执行人：_____________ 日期：_____________

复核人：_____________ 日期：_____________

2.3.2蒸汽

2.3.2.1蒸汽管道与设备连接正确，材质采用无缝钢管，焊接缝平整，无砂眼气泡，并经试压，吹除验收合格，附有试压记录，中间验收记录。

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结果：

执行人：_____________ 日期：_____________

复核人：_____________ 日期：_____________

2.3.2.2蒸汽管道进入房间采取隐蔽方式，在穿墙（地）套管处采用密封胶处理，处理部位不泄漏、不积尘。

结果：

执行人：_____________ 日期：_____________

复核人：_____________ 日期：_____________

2.3.3凝结水

凝结水管道与设备连接正确，材质采用镀锌管，吹除验收合格。

结果：

执行人：_____________ 日期：_____________

复核人：_____________ 日期：_____________

2.3.3.2凝结水管道进入房间采取隐蔽方式，在穿墙（地）套管处采用密封胶作处理，处理部位不漏风、不积尘。

结果：

执行人：_____________ 日期：_____________

复核人：_____________ 日期：_____________

2.3.4压缩空气符合压缩空气质量标准

2.3.4.1压缩空气管道焊接采用电焊，经试压合格后，吹除干净，压缩机空气经3级过滤器，压缩空气质量符合要求，检测结果见公用工程洁净压缩空气系统验证报告。

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结果：

执行人：_____________ 日期：_____________

复核人：_____________ 日期：_____________

2.3.4.2压缩空气管道材质采用不锈钢，进行房间采取隐蔽方式，在穿墙（地）套管处采用密封胶作处理，处理部位不漏风、不积尘。

结果：

执行人：_____________ 日期：_____________

复核人：_____________ 日期：_____________

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2.3.5检查并确认LFB=120沸腾制粒干燥机与加热器、LFB-120沸腾制粒干燥机与负压风机的风管连接正确并符合设备安装规范要求及GMP规范要求.

结果：

执行人：_____________ 日期：_____________

复核人：_____________ 日期：_____________

3.运行确认

3.1验证目的：

在通电和通气（汽）的情况下，检查所有的工艺管线与控制点是否与工艺流程图相符并合理，检查各容器、管线、管件的密封情况与沸腾干燥制粒机、风机、喷液小车运行工况符合设计要求，无泄漏现象。

3.2验证判定标准：

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LFB-120沸腾制粒干燥机的各项功能达到设计的要求。

（1）可实现系统的操作控制，控制系统能正常工作。

（2）设备运行平稳，无异常振动。

（3）各项技术指标符合设计要求（按设备提供的技术参数执行）。

（4）按照厂商提供的操作说明书每步操作均运行正常。

3.3验证程序：

3.3.1清洗擦抹干净LFB-120沸腾制粒干燥机内、外的脏物和灰尘，检查并确认已清除擦拭干净。

结果：

执行人：_____________ 日期：_____________

复核人：_____________ 日期：_____________

3.3.2检查电力连接正确,符合安全规范要求：

结果：

复核人：_____________ 日期：_____________

3.3.3检查主机的机架连接牢固并确认无松动需符合规范要求：

结果：

执行人：_____________ 日期：_____________

复核人：_____________ 日期：_____________

3.3.4捕集袋已装入扎好，抖袋功能工作正常需符合规范要求：。

结果：

执行人：_____________ 日期：_____________

复核人：_____________ 日期：_____________

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3.3.6检查并确认LFB-120沸腾制粒干燥机风机和喷液齿轮泵按规定的方向运转。结果：

执行人：_____________ 日期：_____________

复核人：_____________ 日期：_____________

3.3.6检查并确认控制系统的功能符合设计要求。设备操作程序（按照厂家提供的操作手册，每步操作均正确）符合GMP规范要求

结果：

执行人：_____________ 日期：_____________

复核人：_____________ 日期：_____________

3.3.7检查并确认料斗升降正常，功能符合设计要求。

结果：

执行人：_____________ 日期：_____________

复核人：_____________ 日期：_____________

3.3.8检查管道各连接处无泄漏，符合GMP规范要求。

结果：

执行人：_____________ 日期：_____________

复核人：_____________ 日期：_____________

3.3.9检查并确认风机运行平稳，无异常振动,功能符合设计要求

结果：

执行人：_____________ 日期：_____________

复核人：_____________ 日期：_____________

文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页第12页

3.3.10检查并确认蒸汽加热系统工作正常, 功能符合设计要求

结果：

执行人：_____________ 日期：_____________

复核人：_____________ 日期：_____________

3.3.11检查并确认喷液装置工作正常，喷液雾化效果好。功能符合设计要求

结果：

执行人：_____________ 日期：_____________

复核人：_____________ 日期：_____________

3.4.制粒空气的检测既流化床内空气洁净度

3.4.1验证目的：

确认进入制粒机的空气达到10万级，符合药品生产要求。

3.4.2验证程序：

3.4.2.1.空气洁净度试验

3.4.2.2试验仪器：尘埃粒子计数器，

3.4.2.3试验规程：

3.4.2.4试验方法：进行空气粒子的测定，将尘埃粒子计数器的采样管置于该设备的喷液口进行采样。推出制粒机的料斗车，将尘埃粒子计数器的采样口放入制粒机空气分成引出与尘埃粒子计数器的进气连接，排水口处密封，再把制粒机料斗车推入，将其料斗锁紧。开启排风风机，然后开启尘埃粒子计数器，对进入制粒机的空气进行检测。

3.4.2.5标准要求：主机所用的喷雾空气应为100,000级净化

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结果：

执行人：_____________ 日期：_____________

复核人：_____________ 日期：_____________

4. 性能确认

4.1制粒实验

4.1.1试验方法：按S021201,S021202,S021203三批，每批80公斤，细度100-120目 , 按该机要求操作, 将收得的物料称量，分筛出18目的颗粒，按4.1所示的计算方法进行计算。

4.1.2标准要求：18目的颗粒重量/总重量>85%

4.1.3计算方法：颗粒度(%)=18目颗粒重量/颗粒总重量╳100%

4.2制粒收率的试验

4.2.1试验方法：按S021201,S021202,S021203三批粒度为18目将收得的物重量，即成品重量与投料重量（均按无水分折算）

4.2.2标准要求：>95%

4.2.3计算方法：收率(%)=18(目颗粒重量+细粉量)/ 颗粒总重量╳100%

4.3.试验结果

结果：

执行人：日期：

复核人：日期：

复核人：日期：

4.4制粒成品水分菌检试验

4.4.1检验标准：①水份4%~9%(依据国家药典)

②微生物限度应符合规定：

文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页第14页结果：

执行人：日期：

复核人：日期：

4.4性能确认要求：

1.机器运行平稳，无泄漏，程序运行应正确。

2.在规定的工艺条件下，生产的中间品硝苯地平缓释片空白的颗粒粒度应符合规定，及粒度为18目的颗粒成品量>85%。

3.水分、菌检应符合规定。

4.检查三个连续批号的制粒过程，机器运行正常，产品质量合格。

性能确认结果：

执行人：日期：

复核人：日期：

5.验收证结论评价及再验证

6.验证报告批准书

附表：（1）LFB-120沸腾制粒干燥机工艺参数记录

附表（2）试验产品检验报告单

附表：（3）验证报告批准书

附表：（4）LFB-120沸腾制粒干燥机工艺参数记录

文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页第15页

LFB-120沸腾制粒干燥机工艺参数记录

文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页第16页附表：（3）验产品检验报告单附

详

见

质

量

部

门

质

检

报

告

文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页第17页附表：（4）验证报告批准书

③ 沸腾制粒技术总结

流化床制粒经验分享 最近做了好几个项目都是涉及流化床制粒的,通过项目的开展和相关资料的阅读对流化床制粒进行了一定的总结,分享给大家,希望对大家有帮助。 整个总结分为 设备篇（简单介绍一下流化床的关键部件）、 物料篇（主要介绍流化床制粒所用的各种粘合剂）、 工艺篇（对流化床制粒的几个过程进行分别介绍）以及其他一些常见问题。如有不足之处,敬请广大站友指正和补充。 1. 设备篇 一个完整的流化床设备包括了空气处理单元、物料槽、扩展槽、过滤袋、喷液系统(粘合剂制备罐、蠕动泵、喷枪)和控制系统等部门组成,对其中关键的几部分进行说明：空气处理单元：流化床制粒所用的空气必须经过过滤和除湿(加湿),这里特别要强调的是除湿(加湿)装置,空气的湿度对流化床的制粒效果会有显著的影响,在不同的季节,空气的湿度显著不同,冬季1度露点相当于每kg空气中还有4g水,而夏季20度露点相当于每kg水中含有15g水,如果没有加湿或除湿设备,那可能导致工艺的重现性差。露点温度并不是越低越好,低了物料容易产生静电影响最终收率,还会导致LOD偏低；太高会延长干燥时间,一般建议控制进风露点在8-10度左右,10度露点温度相当于每kg空气中含有8g水,对于细粉率极高的物料,可见采用15度左右的露点温度,可以有效降低静电和保证流化状态。 物料槽：物料占物料槽总体积的35-90%最为合理,粉末制粒后得到的颗粒与起始粉末的堆密度会略有升高,但是差异不大,所以只要保证开始投料量处于物料超最佳体积范围即可。物料槽的底盘开孔率非常重要,它决定了物料流化时的压差,开孔率一般为12%,底盘的孔径一般为100μm. 喷枪：液体在经过雾化后溶液体积扩散1000倍左右,喷嘴的口径大小一般对制粒效果没有太大的影响,溶液型粘合剂建议使用小口径喷嘴,混悬液和淀粉浆建议使用大孔径喷嘴。喷嘴的数量常见的有单喷嘴型,三喷嘴型和六喷嘴型三种,但是要注意多喷嘴型时每个喷嘴的喷液范围不可重叠,否则会造成粘合剂局部过量。 过滤袋：常采用聚酯材料,一般为20 μm 的透过率,最小可达到3-5 μm,目前也有金属过滤器,在制粒时通过压缩空气反冲出去上面的物料粉末,每个过滤器都配有冲洗喷头,可实现在线清洗。 2. 物料篇 主要是想介绍一下流化床制粒所用的粘合剂 （1）淀粉浆：在流化床制粒时,淀粉浆的浓度一般建议在8%一下,需要特别注意的是淀粉浆在不同温度下的粘度差别非常大,所以用蠕动泵喷液时的速率也会不同,这边有个参数可供大家参考,建议将淀粉浆加热至82-86度时停止加热,整个制粒过程中始终保持温度大于60度。如果觉得淀粉浆的粘度低,可以采用混合粘合剂,如6%淀粉浆+3% PVP. （2）预胶化淀粉：可以部分溶于冷水,建议浓度5-8%,也可以直接以粉末形式加入处方中,以水作为润湿剂制粒,但是与液体形式相比要达到相同的粘合效果需2-4倍量 （3）PVP K30：溶于水or乙醇,浓度范围5-30%,流化床中常用浓度为20%,也可直接加入粉末处方,用水或乙醇作为润湿剂进行制粒,但是达到相同粘合效果所需用量需大大增加。使

提取车间生产线清洁验证方案

起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期： 颁发部门：质量部拷贝号： 变更记载 修订号批准日期生效日期变更内容 00 01 02 分发部门质量部Q A[]质量部Q C[ ]提取前处理车间[ ]固体制剂车间[ ]动力维修室[ ]采购仓储部[ ]行政部[ ]销售部[ ]财务部[] 提取车间生产线清洗验证方案

验证小组会签 验证起草签名日期 工艺员 验证审核签名日期 质量管理员 工艺员 质量部QA 质量部QC 动力维修室主任 固体制剂车间主任 生产部经理 验证批准签名日期 质量部经理

目录 1 概述 (4) 1.1 产品相关信息 (4) 1.2 生产设备信息 (4) 2 验证目的 (5) 3 验证范围 (5) 4 引用标准 (5) 5 验证管理 (5) 5.1 验证计划 (5) 5.2 验证小组人员名单 (5) 5.3 验证小组职责矩阵 (6) 5.4 验证记录和数据 (6) 5.5 验证文件要求 (6) 6 设备的清洁程序 (7) 7 风险评估 (7) 8 最难清洗关键部位 (7) 9 验证原理 (8) 10 清洁验证项目 (8) 11 验证方法及接受标准 (9) 11.1 目检 (9) 11.1.1 设备整体目检 (9) 11.1.2 棉签取样目检 (9) 11.1.3 颜色比对目检 (10) 11.2 化学检验取样 (10) 11.2.1 PH值测试 (10) 11.2.2 终淋水不挥发物检测 (10) 11.2.3 TOC检测 (10) 12 取样方法 (10) 12.1 棉签擦拭法 (10) 12.2 淋洗法 (11) 12.3 样品编号原则 (11) 13检验 (11) 14 清洁验证执行 (11) 14.1 3m3多功能提取罐清洁验证 (12) 14.2 提取液储罐清洁验证 (15) 14.3 双效节能浓缩器清洁验证 (18) 14.4 高位贮罐清洁验证 (21) 14.5 醇沉罐清洁验证 (24) 14.6 单效浓缩器清洁验证 (27) 14.7 上清液缓冲罐清洁验证 .............................................................................................................................. .30 14.8 1000L配制罐清洁验证 (33) 14.9 中药浸膏喷雾干燥机清洁验证 (36) 15 有效期的验证 (39) 16 偏差报告 (39) 17 验证结果评价与建议 (40) 18 再验证 (40)

FL沸腾干燥制粒机使用说明书

FL 沸腾干燥制粒机 中国驰名品牌 使 用 说 明 书 中美合资常州健达干燥设备有限公司 厂址：江苏省常州市东青开发区

目录 一、技术参数 (3) 二、用途 (4) 三、工作原理及特点 (4) 四、安装场地选择 (5) 五、安装工作 (5) 六、操作 (6) 七、维护和检修 (9) 八、常见故障及处理 (11) 九、易损件目录 (12)

（中美合资）常州健达干燥设备有限公司 一、技术参数 项目单位 型号 35153060120200300500原理容器容量L12224510022042067010001500直径mm30040055070010001200140016001800生产能力最小kg 1.5410153080100150250最大kg 4.56204590160300450750 风机风量m 3 /h100012001400180030004500600070008000 风压mmH2O375375480480950950950950950 功率kw34 5.57.51118.5223045 蒸汽消耗量kg/h15234270141211282366451 蒸汽压力MPa0.1-0.4 作业时间min随物料特性而定 45-90 物料收得率%≥99 噪声dB(A)≤75（风机与主机隔离安装） 主机外形尺寸m 1.0 × 0.55 × 1.2 × 0.6 × 1.25 × 0.75 1.6 × 0.9 × 1.85 × 1.25 2.2× 1.65 × 2.34× 1.7 × 2.8 × 1.9 ×3×2.25 × 1.8 2.1×2.1 2.3×3 3.3 3.8 3.8 4.2 3

FL-120型沸腾制粒机

JGFL-B120型沸腾制粒机 一、概述 沸腾制粒机又称一步造粒机，它是利用粘合剂的粘结作用，使固体粉末间相互架桥、团聚，从而逐渐形成颗粒。 工作原理：将制粒用粉末物料放入流化床内，冷空气经过滤器进入，由加热器升温，冷风温度升至工艺温度后，进入流化床内，使粉末呈流化状循环流动，同时喷入雾状粘合剂湿润容器内的粉末，使粉末凝聚成疏松的小颗粒，成粒的同时，水份不断蒸发，并由热空气带走。 二、主要特点 1、进风口配有空气过滤器，空气净化符合GMP要求。 2、加热器由Φ18×2不锈钢管外绕不锈钢翅片制作而成，其 传热迅速，换热效率高，不生锈，对物料无污染，使用寿命长。 3、设备主体为圆形结构，无死角。 4、主机底部设有排污口，可方便快捷地将冲洗设备的污水排 出。 5、料斗与带轮子的架子相连，可方便地移动，便于上下料操 作。料斗与上筒体间采用硅橡胶密封，卫生、不易老化，密封效果好。 6、料斗上设有观察视窗及取样器，在工作过程中可清晰地观 察内部干燥情况。并可在不停机的情况下,迅速方便地对料斗内的物料进行取样，可更加直观地掌握干燥工艺。 7、料斗底部装有特殊结构的席形网，具有良好的通风效果， 并能防止细粉下漏。 8、料斗与上筒体间的密封采用气缸顶升式密封，密封可靠， 操作简单。 9、中筒体上设有三个喷枪孔，可调整喷枪高度，以适应不同

的制粒工艺，粘合剂的雾化采用多流体喷枪，其雾化效果好，所制成的颗粒粒度均匀，成品合格率高。 10、在上筒体中装有抗静电过滤布袋，可有效对排风进行过 滤，能防止细粉逸出，不吸附物料。并采用双气缸抖袋方式，清灰更加彻底。 11、风机排风口加装有消音器，降低了风机的噪声，能有效 改善工作环境。 12、温度控制采用数显式温控仪，对温度可任意设定，并自 动控制，直观、方便，精确度高。 13、电器控制柜设有维修门，易于对其进行检查、维护及修 理，门与箱体采用硅橡胶密封，密封效果好，外界的灰尘与湿气不宜进入内部，使用安全、耐用。 14、在同一容器内完成混合--制粒--干燥，减少了工艺，操作 方便。 15、设备主体采用不锈钢制作，内外均经精密抛光处理，表 面光洁。设备密封性好，负压操作，易操作、易拆卸、易清洗，符合“GMP”要求。 三、技术参数 1、容器直径（mm）1200 2、容器容积(L) 420 3、投料量（kg/批）≤120 4、风机功率（kw）18.5 风量（m3/h）4500 风压（Pa）5600 5 蒸汽压力（Mpa）0.02-0.8 6、蒸汽耗量（kg/h）210 7、进风温度范围（℃）≤140 8、干燥时间（min/次）15-60 9、设备重量（Kg）1500

沸腾制粒机技术特点

沸腾制粒机技术特点及在工厂使用中的细节改进 摘要：综述了沸腾制粒机技术的工艺特点,介绍了沸腾制粒机的工作原理并对沸腾制粒机在实际生产中的使用情况进行分析研究.通过对沸腾制粒机的技术改进，提高沸腾床使用的实用性，操作的便利性，产品质量的稳定性，减少能源的损耗，降低劳动强度，提高产品的成品率，避免了不必要的物料损失。 关键词：沸腾制粒；技术特点；改进； 0 引言 沸腾制粒机(国内俗称一步制粒机)是国外开发的产品中国自20世纪70年代初开始引进，并在药厂使用将近40年。沸腾制粒技术是集混合、制粒、干燥在一个全封闭容器中进行操作的技术，与其他湿法制粒方式相比，具有工艺简单、操作时间短、劳动强度低等特点，而且减少物料搬运次数并缩短各工序所需时间，从而减少对物料和环境的污染。 沸腾制粒技术具有传热快、传热效率高、颗粒粒度均匀、密度小、流动性好、压缩成形性好等优点。颗粒间较少或几乎不发生可溶性成份迁移，减少了由此造成片剂含量不均匀的可能性。

目前，沸腾制粒机技术正得到越来越广泛的应用，本文对沸腾制粒机的技术特点进行简明的阐述，同时对沸腾制粒机在生产使用中出现的一些问题进行分析并提出有针对性地改进方法，以便于提高沸腾制粒机的生产实用性。 1沸腾制粒机的结构及工作原理简介 沸腾制粒机的主要结构如图所示。将制粒用粉状物料投入流化床（即原料容器）。热风流在引风机的负压抽吸下, 经初中效过滤器过滤后，由表冷器除湿后被加热器加热，再经高效过滤器过滤达到洁净级别要求后，由进风阀调节风量后，经进风道从气流分布板进入流化床中。热气流将制粒室中的药粉（如中药材粉、浸膏粉等）鼓动悬浮成流化状态（亦称“沸腾”状态），在流化床中干燥。此时液态物料（如中药流浸膏或粘合剂、包衣液等）由输送管道送入喷嘴，再由压缩空气将液态物料雾化成细小液滴喷洒在流化床中使沸腾态的粉末湿润，粉末间相互架桥聚集长大成粒。物料干燥后由排料口排出，废气由沸腾制粒机顶部排风管排出。 在沸腾干燥过程中一部分粉状物随气流上升被气流带向过滤室，干燥粉末被布袋捕集，当捕集到一定量时，此时风机暂停工作，抖袋系统开始工作将捕集到的物料抖落至流化床中，之后风机重新运转。

CH系列槽形混合机验证资料

设备验证文件 设备名称：槽形混合机 设备型号：CH系列 设备编号： ________________________ 起草人：______________ 批准人：______________ 日期：_____________

1.验证方案 (1) 2.验证报告 (3) 3.验证记录 (4) 4.安装确认记录 (4) 5.运行确认记录 (5) 6.性能确认记录 (7)

1、概述 CH 系列槽形混合机主要由料筒、机架、传动装置及电器装 置组成。被混合物料装在料筒内，物料在混合浆转动的作用下而 发生掺混运动，在这个运动的作用下，物料在较短时间内得到充 分混合。混合结束后，开启出料电机，使料筒旋转至出料位置。 出料。 1.1验证依据 按设备设计参数，性能进行确认，验证是否符合工艺要求。 按GMP 要求验证与药品直接接触而是否光洁、平整易洗、整体 无缺陷。 2、验证步骤 2.1安装确认 2.1」检查技术资料完整性 a ） 基础图 b ） 平而布置图 c ） 使用说明书 d ） 产品合格证 c ）电器检验合格证 f ） 设备材质报告 g ） 电气原理图

2.1.2安装检查 a）设备基础要符合设计要求。 b）主机和墙壁的距离＞ 1000mm,其余空间应根据操作流程确定, 工作空间应高于主机高度至少1000mm以上。 c）设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水, 并有排水装置，地面应有1/1000的坡度。 d）机器安装完毕，四周底座应平稳，并与地而可靠贴实。 2.2运行确认 根据使用说明，并在额定负载条件下进行混合测试。 a）电气安全检查，调速系统是否正常。 b）检查各联结件是否紧固。 c）转动是否灵活。 2.3性能确认 2.3」检查技术资料 a）运行标准操作程序； b）清洗标准操作程序。 2.3.2用实际生产物料进行性能确认 町取实际生产物料，按工艺要求混合。 b）混合10分钟后，分别在两端、中部取样，检查混合均匀度。

沸腾干燥机验证方案

天津康宝天然药物有限公司 验证文件 高效沸腾干燥机 验证方案

·验证小组组成： 组长： 成员： ·验证方案的起草与审批 起草部门： 起草人起草日期： 会审人： 会审日期：批准人：批准日期： 生效日期：

目录 一、项目名称 二、目的 三、验证内容 1安装确认 2 运行确认 3 性能确认 3.1性能确认日期 3.2验证执行工艺 3.3检验方法 3.4取样方法 4执行程序确认 5实施过程 5.1.目的 5.2.参数设定 5.3.检测项目 5.4.取样点布置 5.5. 操作步骤 6.验证报告内容 7.评价报告

一、项目名称：GFG高效沸腾干燥机 二、目的：GFG高效沸腾干燥机已于2004年完成安装、运行及 性能初次验证，经过3年多间断性生产，该设备运行基本良好，现在前次验证基础上进行再验证。 三、验证内容 1. 安装确认（IQ） 1.1 由生产设备部有关人员参加，并做好校对记录、保管工作 1.2 设备应安装在三十万级的洁净厂房内，以保证药品洁净，机器的周边空间应能 满足生产、维修的需求。 1.3 除主机外，其余的辅机应尽量安置于相邻封闭的辅机室，并符合生产工艺要求。 1.4 设备安装时，用水平仪校准至水平，以确保机器运转平稳。 1.5 外型美观，亮度均匀，焊缝平滑无鱼鳞纹等明显凸起或凹坑。 1.6 与药品直接接触的零件应选用优质不锈钢，确因材料无法满足功能要求时，代用材料必须耐腐蚀、不生锈、不与药品发生化学变化，符合“GMP”要求。 1.7 与药品接触的零件表面及通道应光洁、平滑，易清洁、无死角、砂眼等。1.8 电源接线应与设备所标明的指标相一致，并有良好的接地装置，绝缘电阻不小于1兆欧姆，依据操作面板对电器设备、电源开关、显示灯等显示情况进行检查。 1.9 蒸汽管道连接是否正确，连接管件无泄漏。 安装确认：本设备已于2004年完成安装确认。 2. 运行确认（QQ） 2.1 按标准操作规程是否可行。 2.2打开空压机，将压缩空气压力调至0.4—0.5Mpa。 2.3 启动风机按钮1—2秒后停止，检查风机旋向。 2.4 启动加热按钮，引风机按钮，徐徐开启调风门，检查各测温点的温度传感器及温控仪和各执行汽缸工作是否灵敏。 2.5 以上过程全部检查完毕后，启动各按钮，其指示灯亮，空载运行2—4小时。运行确认：本设备已于2004年完成运行确认。 3.性能再确认 3.1性能再确认日期：年月日 3.2验证执行工艺：高效沸腾干燥机性能再确认按照片剂生产制粒—干燥工序的生产

喷雾干燥机验证方案样本

目录 1.概述................................................. 错误!未定义书签。 2.验证目的 ............................................. 错误!未定义书签。 3.验证范围 ............................................. 错误!未定义书签。 4.验证小组成员及职责.................................... 错误!未定义书签。 5.标准依据 ............................................. 错误!未定义书签。 6.验证方案培训 ......................................... 错误!未定义书签。 7.验证方案的执行 ....................................... 错误!未定义书签。 7.1 确认数据的记录与审核.....................................错误!未定义书签。 7.2 文件要求.................................................错误!未定义书签。 8.验证的内容 ........................................... 错误!未定义书签。 8.1安装确认.................................................错误!未定义书签。 8.2 运行确认.................................................错误!未定义书签。 8.3 性能确认.................................................错误!未定义书签。 9.变更与偏差 ........................................... 错误!未定义书签。 10.再验证周期 ........................................... 错误!未定义书签。 11.验证的评定和结论 ..................................... 错误!未定义书签。 11.1 验证结果的审批...........................................错误!未定义书签。 11.2 验证的评定结论...........................................错误!未定义书签。 12. 附件................................................. 错误!未定义书签。附件A人员培训、参与情况确认记录 ..............................错误!未定义书签。附件B文件资料确认记录 .........................................错误!未定义书签。附件C关键性仪表确认记录 .......................................错误!未定义书签。附件D设备安装确认记录( PAGE1/2)................................错误!未定义书签。附件D设备安装确认记录( PAGE2/2)................................错误!未定义书签。附件E设备运行确认记录( PAGE1/3)................................错误!未定义书签。附件E设备运行确认记录( PAGE2/3)................................错误!未定义书签。附件E设备运行确认记录( PAGE3/3)................................错误!未定义书签。

FL-120型沸腾干燥制粒机清洁验证方案

FL-120型沸腾干燥制粒机清洁验证方案文件编号： 批准人： 生效日期：

1 概述 2 目的 3 验证小组、成员及职责 4 风险评估 5 验证内容 6 偏差及处理 7 变更及处理 8 再验证周期 9 附表

1、概述 1.1本公司固体制剂车间（非头孢车间）于2014年5月采购的FL-120型沸腾干燥制粒机是哈尔滨纳诺机械设备有限公司生产，主要用于胶囊剂、片剂制粒工序使用，该设备安装于防爆制粒间。该设备由主机系统、进风系统、排风系统、清洗系统以及自动控制系统组成。其基本工作原理是在密闭的条件下从高速湿法混合制粒机经过湿颗粒整粒机把湿颗粒通过负压吸入干燥仓体内；经过过滤的热空气使湿颗粒充分流化并实现干燥；在封闭状态下以洁净热空气为载体，使物料达到沸腾状态。由于物料沸腾，因此能充分混合均匀，当物料喷入雾状粘合剂时，粉状物料会逐渐粘合成粒状,迅速地进行热交换，从而完成混合制粒干燥过程。如物料不需要制粒，也可只作干燥设备用。 1.2沸腾干燥制粒机是车间生产的关键设备，对该设备进行彻底清洁能够保证药品质量，避免污染和交叉污染，降低微生物的污染。因此制定了该设备的清洁操作规程，保证该设备的清洁有效。该设备在固体制剂车间主要用于奥硝唑胶囊、加替沙星片、盐酸非索非那定片等产品的干燥。沸腾干燥制粒机清洁验证属于新购设备的首次验证，根据公司验证计划该设备定于2015年进行清洁验证确认，如在确认过程中有任何异常情况及变更，按《变更管理规程》中的要求进行变更。 1.3验证计划：FL-120型沸腾干燥制粒机清洁验证预计在2016年2月20日之前完成。 1.4编制依据： 1.4.1《药品生产验证指南》（2003年版） 1.4.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 1.4.3《药品GMP指南口服固体制剂》（2011年08月第一版） 1.4.4《中华人民共和国药典》（2015版） 2、目的:确认FL-120型沸腾干燥制粒机按规定的清洁SOP进行清洁，能够保证清洁效果，避免产生污染及交叉污染；对该设备清洁效果从肉眼检测、化学残留和微生物角度进行评估，确认清洁效果可以达到规定的要求，使用该设备清洁后不会给下一产品带来的污染风险，从而保证产品安全、有效。 3、验证小组、成员及职责

FL200沸腾制粒干燥机,200型沸腾干燥制粒机,200公斤一步制粒设备

公司一直致力于FL200沸腾制粒干燥机，200型沸腾干燥制粒机，200公斤一步制粒设备的研发和生产，并十分注重科技创新，和国内多家知名院所合作，每年技术创新并推出新产品，所生产的设备得到越来越多的用户的青睐。公司得到了快速发展，并积累了广泛的客户资源和技术力量。公司还配备多种试验机，欢迎客户带料试验和考察。“专注质量、诚信服务、真诚合作、共同发展”是常州人始终如一的追求。今后将持续创新并提供对客户具有真正价值的优良产品，以优异的技术、优异的产品、优异的服务与广大客户并肩迎接美好的未来。

FL系列沸腾制粒干燥机是目前国际上广泛采用的制粒干燥设备。适用于粉状物料的混合、制粒和干燥。广泛应用在制药、食品、化工、轻工等领域。 FL系列沸腾制粒干燥机所有与物料接触部件全部采用不锈钢制作，采用硅橡胶充气密封圈密封，采用二流式喷枪可控制颗粒大小。混合、造粒、干燥集中在同一密闭容器内完成，运作快速、高效，并避兔粉尘飞扬、泄漏和污染。FL系列沸腾制粒干燥机造型美观，风阻小，无死角，易清洗，符合GMP要求。 一、FL200沸腾制粒干燥机，200型沸腾干燥制粒机，200公斤一步制粒设备用途及适用范围： 1、医药品的制粒及包衣 〖制粒〗调剂用颗粒、胶囊用颗粒、冲剂颗粒、各种重质颗粒。 〖包衣〗颗粒、丸剂、片剂包衣。 2、食品工业制粒 砂糖、咖啡、可可、粉末果汁、调味料、小麦淀粉等。 3、粉末冶金、陶瓷工业制粒。 4、农药、饲料、肥料制粒和包衣。 5、催化剂的制粒和包衣。 6、颜料、色料、染料的制粒。 7、其他一般化学品的制粒。 二、FL200沸腾制粒干燥机，200型沸腾干燥制粒机，200公斤一步制粒设备设备配置一览表：

提取车间生产线清洁验证技术方案

起草：日期：审核：日期： 批准：日期：生效日期： 颁发部门：质量部拷贝号： 变更记载 修订号批准日期生效日期变更内容00 01 02 分发部门质量部Q A[]质量部Q C[ ]提取前处理车间[ ]固体制剂车间[ ]动力维修室[ ]采购仓储部[ ]行政部[ ]销售部[ ]财务部[] 提取车间生产线清洗验证方案

验证小组会签 验证起草签名日期 工艺员 验证审核签名日期 质量管理员 工艺员 质量部QA 质量部QC 动力维修室主任 固体制剂车间主任 生产部经理 验证批准签名日期 质量部经理 目录 1 概述4 1.1 产品相关信息4

2 验证目的5 3 验证范围5 4 引用标准5 5 验证管理5 5.1 验证计划5 5.2 验证小组人员名单5 5.3 验证小组职责矩阵6 5.4验证记录和数据6 5.5验证文件要求6 6 设备的清洁程序7 7 风险评估7 8 最难清洗关键部位7 9 验证原理8 10 清洁验证工程8 11 验证方法及接受标准9 11.1 目检9 11.1.1 设备整体目检9 11.1.2 棉签取样目检9 11.1.3 颜色比对目检10 11.2 化学检验取样10 11.2.1 PH值测试10 11.2.2 终淋水不挥发物检测10 11.2.3 TOC检测10 12 取样方法10 12.1 棉签擦拭法10 12.2 淋洗法11 12.3 样品编号原则11 13检验11 14 清洁验证执行11 14.1 3m3多功能提取罐清洁验证12 14.2 提取液储罐清洁验证15 14.3 双效节能浓缩器清洁验证18 14.4 高位贮罐清洁验证21 14.5 醇沉罐清洁验证24 14.6 单效浓缩器清洁验证27 14.7 上清液缓冲罐清洁验证.30 14.8 1000L配制罐清洁验证33 14.9 中药浸膏喷雾干燥机清洁验证36 15 有效期的验证39 16 偏差报告39 17 验证结果评价与建议40 18 再验证40

FL沸腾干燥制粒机使用说明书

F L沸腾干燥制粒机使用说 明书 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.

中国驰名品牌FL沸腾干燥制粒机 使 用 说 明 书 中美合资常州健达干燥设备有限公司 厂址：江苏省常州市东青开发区 目录

一、技术参数

二、用途 1、医药品的制粒及包衣 制粒：调剂用颗粒，片剂颗粒，胶囊用颗粒，冲剂颗粒，各种重质颗粒。 包衣：颗粒、丸剂、片剂包衣、肠溶包衣等。 2、食品工业制粒 砂糖、咖啡、可可、粉末果汁、混合淀粉、氨基酸、调味料、小麦粉等。 3、糊精的制粒 CMC、PVA、MC、HEC等。 4、粉末冶金、陶瓷工业制粒。 5、农药、饲料、肥料制粒和包衣。 6、催化剂的制粒和包衣。 7、颜料、色料、燃料的制粒。 8、其他一般化学品的制粒。 三、工作原理及特点 1、工作原理 将制粒用粉末物料投入流化床内，冷空气从主机后部加热室进入，经初效、中效过滤，加热器加热至进风所需温度后进入流化床，粉末在床内呈流态化，制粒用粘结剂由齿轮泵送入双流体雾化器，经雾化后喷向流化的物料。粉末间相互架桥聚集成粒并长大，水分挥发后由排风带出机外。 2、特点 （1）通过粉体制粒，改善流动性，减少粉尘飞扬。

（2）采用重质法制粒，能够进行重质和轻质制粒。 （3）同时进行喷雾混合、制粒、干燥过程，大大减缩了工序。 （4）采用特种抗静电过滤布袋，防止静电的发生。 （5）设备上部设有泄放孔，一旦爆炸，设备不致损坏。 （6）在密封系统内制粒，无泄漏和粉尘飞扬。 （7）设备即可手动操作，又可自动操作。 （8）造粒工艺参数稳定，重复性极高。 （9）设备无死角，卸料快速，便于冲洗，符合GMP规范。 四、安装场地选择 为了方便操作，主机和墙壁的距离应大于800mm，前方应根据操作流程确定，左右方根据流化床安装来确定，工场空间高度应高于主机高度至少 350mm。 设备须清洗，特别是更改品种和停用时，要求场地应能排水，地面应酬有1/100的坡度。 设备安全孔设置在主机顶部或侧面，最好将此孔通向户外，一旦发生爆炸，可达到迅速排放。 离心式通风的空气压缩机运行噪声大，所以，最好与主机隔离安装，以便进行消声处理。 五、安装工作 1、主机安装

沸腾制粒机标准操作规程

一目的：规范沸腾制粒机标准操作，保证设备正常运行，延长使用寿命 二范围：FL-300沸腾制粒机操作人员 三责任：操作人员、质量管理部、车间设备管理员对本规程实施负责 四内容： 1 操作法 1.1 检查是否有清洁合格证、设备完好证。 1.2生产前准备工作 1.2.1首先要检查空压机运转是否正常，压缩机油面是否在控制线内，排空压缩空气管道内的冷凝水。 1.2.2接通控制电源。 1.2.3接通空压机电源开关并启动，压缩空气输出压力至0.7mpa。 1.2.4检查控制柜压缩空气的气源至各气缸间有无漏气现象，并予以排出。 1.2.5检查电流表、气压表、电压表是否正常。 1.2.6检查温控仪是否正常，并设定进风温度，观察蒸气电磁阀是否灵活。 1.2.7将自动/手动开关置于手动，分别合上左风门、左清灰、右风门、右清灰、各动作是否灵活。 1.2.8将自动/手动开关置于自动，检查自动程序是否正确。 1.2.9将布袋架系上布袋，然后将布袋下端系在桶体下法兰处，并固定，检查松紧程度。布袋系的太紧布袋易损坏：布袋系的太松，布袋上粉尘不易脱路，然后检查布袋是否有破损。 1.2.10将流化床推进主机内，开顶升将中筒体用螺栓固定。 1.2.11根据工艺要求配好粘合剂。 1.2.12检查蠕动泵进料管内是否进入液料。 2.2生产操作 2.2.1启动控制柜电源 2.2.2调节气源压力0.6～0.7Mpa。 2.2.4开顶升开关，密封主机。 2.2.5将调风门调至2/3位置。 2.2.6将控制面板的自动/手动开关置于手动，关闭左、右风门。 2.2.7启动风机，待风机电流平衡后，打开左、右风门，并将自动/手动开关置于自动。 2.2.9调节进风温度（根据物料工艺设定）。 2.2.10调节风量，观察物料流化至中筒体视镜位置为佳，然后锁紧手柄。 2.2.11待物料温度上升并混合10分钟后，调节雾化压力至0.2～0.4Mpa（根据粘结剂浓度和颗粒度调节）。 2.2.12 启动蠕动泵调节喷液速度。 2.2.13 30分钟一次取样检查颗粒大小。 2.2.14制粒完毕后，关闭蠕动泵进行干燥。 2.2.15干燥过程中，观察出风温度，待出风温度50℃上下（视物料和经验而定），停止风机。 2.2.16调节气雾至0 Mpa。 2.2.17将自动/手动开关置于手动，关闭左右风门。 2.2.18清灰数次，然后打开左右风门。 2.2.19开顶升，卸料。 2.2.20 填写相关记录。

中药提纯工艺验证方案

中药提纯工艺验证方案 提取工艺 验证方案 目录

1 引言 1.1 验证小组人员责任 1.1.1 验证小组人员 1.1.2 验证小组成员及责任 1.1.3 验证工作中各部门责任1.2 概述 1.3 工艺流程图 1.4 验证目的 1.5 验证依据及采纳文件 1.5.1 验证依据 1.5.2 采纳文件 2 验证项目、评判方法及标准2.1 人员 2.1.1 培训 2.1.2 健康检查 2.2 生产环境 2.2.1 操作间温度和湿度 2.2.2 操作间相对压差 2.2.3 操作间清洁、清场 2.3 公用介质 2.3.1 饮用水 2.4 原辅料 2.4.1 质量 2.4.2 贮存条件 2.5 设备 2.5.1 设备清洁 2.5.2 设备爱护保养和运行状况2.6 工艺文件 2.6.1 工艺文件的正确性

2.6.2 生产指令的正确性 2.7 前处理提取中药材洗涤工艺变量2.8 前处理提取中药材切制工艺变量2.9 前处理提取中药材干燥工艺变量2.10 前处理提取煎煮工艺变量 2.11 前处理提取浓缩工艺变量 2.12 前处理提取浸膏喷雾干燥工艺变量2.13 前处理提取中药材灭菌工艺变量2.14 前处理提取中药材粉碎工艺变量2.15 质量保证 2.15.1 文件完整 2.15.2 正确的检验方法 2.15.3 检验结果正确 3 进度安排 3.1 验证批次 3.2 时刻安排 4 拟订日常监测程序及验证周期 5 验证结果评定与结论 6 附件 1 引言 1.1 验证小组人员责任

1.1.2 验证小组成员及责任 验证小组-组长负责方案起草、验证方案实施全过程的组织和验证全过程的组织和完成验证报告；负责验证和谐工作；以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。 验证小组组员-分不负责方案实施中各工艺操纵点的确认，负责收集各项验证记录，最终完成工艺验证方案的实施工作。 1.1.3 验证工作中各部门责任 验证委员会-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证证书的发放。 生产技术部-参加会签验证方案、验证报告、验证结果的会审会签、提供工艺验证方法，负责对工艺验证全过程实施监控。 质量保证部-负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，负责协助验证小组进行有关验证和谐工作，负责对验证全过程实施监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

FL沸腾干燥制粒机使用说明书

. FL沸腾干燥制粒机中国驰名品牌使 用 说 明 书 中美合资健达干燥设备有限公司 厂址：省市东青开发区 专业资料Word .

目录 一、技术参数 (3) 二、用途 (5) 三、工作原理及特点 (5) 四、安装场地选择 (6) 五、安装工作 (6) 六、操作 (7) 七、维护和检修 (10) 八、常见故障及处理 (12) 九、易损件目录 (13) 专业资料Word . 一、技术参数

专业资料Word . 作业时间min 45-90 随物料特性而定 专业资料Word . 二、用途 1、医药品的制粒及包衣 制粒：调剂用颗粒，片剂颗粒，胶囊用颗粒，冲剂颗粒，各种重质颗粒。 包衣：颗粒、丸剂、片剂包衣、肠溶包衣等。 2、食品工业制粒 砂糖、咖啡、可可、粉末果汁、混合淀粉、氨基酸、调味料、小麦粉等。 3、糊精的制粒 CMC、PV A、MC、HEC等。 4、粉末冶金、陶瓷工业制粒。 5、农药、饲料、肥料制粒和包衣。 6、催化剂的制粒和包衣。 7、颜料、色料、燃料的制粒。 8、其他一般化学品的制粒。 三、工作原理及特点 1、工作原理 将制粒用粉末物料投入流化床，冷空气从主机后部加热室进入，经初效、中效过滤，加热器加热至进风所需温度后进入流化床，粉末在床呈流态化，制粒用粘结剂由齿轮泵送入双流体雾化器，经雾化后喷向流化的物料。粉末间相互架桥聚集

成粒并长大，水分挥发后由排风带出机外。 2、特点 （1）通过粉体制粒，改善流动性，减少粉尘飞扬。 （2）采用重质法制粒，能够进行重质和轻质制粒。 专业资料Word . （3）同时进行喷雾混合、制粒、干燥过程，大大减缩了工序。 （4）采用特种抗静电过滤布袋，防止静电的发生。 （5）设备上部设有泄放孔，一旦爆炸，设备不致损坏。 （6）在密封系统制粒，无泄漏和粉尘飞扬。 （7）设备即可手动操作，又可自动操作。 （8）造粒工艺参数稳定，重复性极高。 （9）设备无死角，卸料快速，便于冲洗，符合GMP规。 四、安装场地选择 为了方便操作，主机和墙壁的距离应大于800mm，前方应根据操作流程确定，左右方根据流化床安装来确定，工场空间高度应高于主机高度至少350mm。 设备须清洗，特别是更改品种和停用时，要求场地应能排水，地面应酬有1/100的坡度。 设备安全孔设置在主机顶部或侧面，最好将此孔通向户外，一旦发生爆炸，可达到迅速排放。 离心式通风的空气压缩机运行噪声大，所以，最好与主机隔离安装，以便进行消声处理。 五、安装工作 1、主机安装 本主机已安装完毕，整机出厂，拆箱后检查各连接处是否松动，要求紧固。 2、压缩空气管路 所有气管出厂时已连至相应位置，并留有足够长度，拆箱后先将控制柜定于专业资料Word . 主机左侧，将气管作必要整理。 因空气压缩与主机隔离安装，用户将管路引至控制柜顶部的接头。 3、蒸汽管道安装 用户将蒸汽引至主机候补散热室的进出口，为防止“锤击”和便于排放冷凝水，上口为进气，下口为排气。 4、风机的安装 详见《离心通风机》使用说明书。 风机与主机应隔离安装，用户应制相应接风管，不允许使用镀锌板材料和厚度低于1.5mm的板材，同时管路不要超过10m长度。

验证方案(沸腾干燥制粒机)

赫尔药业股份有限公司 验证方案审批

验证参与人员名单

目录1设备系统技术参数 2.安装确认 2.1文件资料 2.2主要设备安装确认 2.3公用工程安装确认 3.运行确认 3.1验证目的 3.2验证判定标准 3.3验证程序 3.4制粒空气的检测 4. 性能确认： 4.1制粒颗粒度实验 4.2制粒收率的试验 4.3制粒成品水分菌检试验 5.验证结论及再验证 6.验证报告批准书

1．设备系统技术参数概述 本设备是为了使粉状物料在沸腾状态下混合、制粒及干燥,其基本原理是将已粉碎的物料置于设备料斗的沸腾床上,在封闭状态下以洁净热空气为载体，使物料达到沸腾状态。由于物料沸腾，因此能充分混合均匀，当物料喷入雾状粘合剂时,粉状物料会逐渐粘合成粒状,迅速地进行热交换，从而完成混合制粒干燥过程。如物料不需要制粒，也可只作干燥设备用。 本设备适用于制药、加工等工业，在制药行业中粉状物料经混合、干燥造粒后，供压片或颗粒剂分装之用。 LFB-120沸腾制粒干燥机有以下几个特征： 整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。 设备的操作控制系统操作方便、显示准确。 该设备与药物直接接触的部件材质符合GMP要求，为不锈钢材质，并加工表面光洁、平整、易清洗。该设备运行稳定便于操作、维护保养。 本系统设有显示器系统，可保证LFB-120沸腾制粒干燥机正常地运行。 2．要技术参数 2-1设备 （1）生产能力：一次装入量度80-130kg/批。轻质粉料装入高度不超过300mm。 （2）喷液系统流量L0.8-1.5kg/min. （3）每批操作时间：粘合总量÷（0.8-1.5kg/min）+干燥时间 （4）成品粒度：16—60目 （5）加热温度：0°—120°自行设定。 （6）容器内压力：-6000Pa—7000Pa （7）蒸汽压力：p=0.4~0.6Mpa，、耗用量140kg./h。 （8）风机9—19N05.6A功率18.5KW线径≥10mm2。 （9）压缩空气：p=0.6Mpa，耗用量60m3/h。 （10）电源：3相交流、380V、50Hz。耗用量<1KW。不包括风机及空压机。空压机功率7.5KW。（11）净重：1300kg(主机) 2.安装确认 2.1文件资料

沸腾制粒干燥机URS

背景介绍： (2) 目的： (2) 围： (2) 依据的法规、标准： (2) 1.规 (2) 2.标准 (2) 容： (3) 1．综述 (3) 2．用户需求 (3) 3. 术语 (11) 4. 附件 (12) 4.1 URS确认表 (12) 4.2 元器件制造商清单 (16)

相关文件及记录 (17) 背景介绍： 根据xxxxx公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一套沸腾制粒干燥机及其辅助系统，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。 目的： 本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的基础，该设备供应商应在规定的时间完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 围： 本文件的围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。 依据的法规、标准： 1.规 1.1 中国GMP（2010年版） 1.2 中国药典（2010年版） 1.3 美国GMP 1.4 欧盟GMP 2.标准 2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准； 2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准； 2.3 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求 2.7 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》 2.8 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》 2.9 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》 2.10 GAMP5国际制药工程协会生产自动化规

喷雾干燥机验证方案.

**************有限公司 企业标准 编号：****共11 页 喷雾干燥机 验证方案 年月日批准年月日实施

目录 一.验证小组成员及职责 二.概述 三．验证目的 四. 验证计划 五．设备基本情况六．安装确认 七．运行确认 八．性能确认 九．异常情况处理程序十．验证结果的评价 十一．拟定再验证周期十二．支持文件

1．验证小组成员及职责： 2．概述： 高速离心式喷雾干燥机是一种新型干燥工艺设备，它是将大量的液体分裂为千百万小液滴或雾滴，形成料雾增加料液的蒸发面积，使物料蒸发速度加快，干燥全过程只需数十秒钟的停留时间，而且干燥温度低，能保持物料色、香、味等特性。喷雾干燥过程对浸膏粉质量有很大的影响，因此需对喷雾干燥机进行验证，以确保喷雾干燥出的浸膏粉符合产品质量要求。 3．验证目的： 通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明该喷雾干燥机的生产能力符合相应的要求。 3.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。 3.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 3.3性能确认PQ：检查并确认该设备运行时的干燥能力符合相应的工艺要求。4．验证时间安排：验证小组定于年月日—年月日对该设备进行验证。 5．设备基本情况： 设备名称高速离心喷雾机 规格型号 工作压力MPa常压 设计压力MPa常压

热风温度℃160-180 电加热功率KW 80 生产厂商 6．安装确认IQ 6.1安装确认目的： 检查并确认喷雾干燥机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，同时检查并确认喷雾干燥机的外观质量完好，安装、运行性能符合设计要求、工作性能符合公司的生产工艺和生产规模要求。 6.2随机文件以及附件的确认 6.2.1开箱检查和资料附件的确认 6.2.1.1依据喷雾干燥机的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。 6.2.1.2根据产品使用说明书，确认喷雾干燥机的使用范围是否符合设计要求。 6.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。 6.2.2确认检查结果进行记录，并作出评价。见附表1 6.3 安装确认内容： 6.3.1依据喷雾干燥机的设计要求,检查喷雾干燥机的安装位置、高度、空间能否满足生产和方便维修的需要。塔体与墙壁之间的距离应大于800mm，屋顶高度高于主机800mm。 6.3.2依据喷雾干燥机的设计要求,检查设备安装是否稳固。 6.3.3依据喷雾干燥机的设计要求，检查风机的安装是否符合要求，风机安装位置水平。 6.3.4依据喷雾干燥机的设计要求，检查收粉筒是否安装于高效口下方，符合十万级洁净度要求。 6.3.5依据喷雾干燥机的设计要求，检查是否装有蒸汽源，蒸汽压力大于0.4MPa，便于蒸汽加热。 6.3.6依据喷雾干燥机的设计要求，检查电容量与电功率是否满足设备要求，电功率≥80KW。 6.3.7安装确认检查结果进行记录，并作出评价。见附表2 6.4对安装确认进行总结评价。 7．运行确认OQ 7.1运行确认目的：检查和测试设备运行技术参数,确认喷雾干燥机符合设计技术参