ICH和欧盟药品风险管理指南简介

ICH和欧盟药品风险管理指南简介

唐健元

【期刊名称】《中国临床药理学杂志》

【年(卷),期】2009(025)002

【摘要】风险评估贯穿于整个药品生命周期,风险管理的目的在于不断提高药品使用环节的安全性,通过对药物安全性信号和风险控制手段的有效研究,去合理规避一些不当用药行为.随着我国注册技术新要求的出台,开展药品风险管理的方法学研究以及制定和提交风险控制计划将不会遥远.通过对国外相关指南的介绍,期望对这项工作带来一些启发.

【总页数】4页(177-179,183)

【关键词】风险管理;药物警戒;安全性

【作者】唐健元

【作者单位】国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038

【正文语种】中文

【中图分类】R954;R969.3

【相关文献】

1.展望我国的药品风险管理——从新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》看我国的药品风险管理 [C], 王言; 张桂范

2.欧盟药品风险管理计划管理研究与启示 [J], 田怡; 杨悦; 田丽娟

3.美国药品安全风险管理最终指南对我国药品安全风险管理的启示[J], 边博洋; 常峰; 邵蓉

4.欧盟将质量风险管理引入GMP指南 [J],