器械主记录

产品器械主记录（DMR)

编制：

审核：

批准：

发布日期：年月日

1．器械描述

a.产品名称:

b. 型号：

（1）类型I：由构成

鞘管分类Class

型号

Catalogue

Number

鞘管直径

Sheath

Diameter

鞘管长

度

Sheath

Length

导丝直径

Guidewire

Diameter

导丝长度

Guidewire

Length

穿刺针

Needle

桡动脉鞘

管包Radial Sheath Introducer

Kits RS040718 4F 7cm0.018”45cm 20G*3.8cm RS040721 4F 7cm0.021”45cm 20G*3.8cm RS040725 4F 7cm0.025”45cm 20G*3.8cm RS050718 5F 7cm0.018”45cm 20G*3.8cm RS050721 5F 7cm0.021”45cm 20G*3.8cm RS050725 5F 7cm0.025”45cm 20G*3.8cm RS060718 6F 7cm0.018”45cm 20G*3.8cm RS060721 6F 7cm0.021”45cm 20G*3.8cm RS060725 6F 7cm0.025”45cm 20G*3.8cm RS041121 4F 11cm 0.021”45cm 20G*3.8cm RS042421 4F 24cm 0.021”70cm 20G*3.8cm RS051121 5F 11cm 0.021”45cm 20G*3.8cm RS052421 5F 24cm 0.021”70cm 20G*3.8cm RS061121 6F 11cm 0.021”45cm 20G*3.8cm RS062421 6F 24cm 0.021”70cm 20G*3.8cm RS070718 7F 7cm0.018”45cm 20G*7.0cm RS071118 7F 11cm0.018”45cm 20G*7.0cm RS071121 7F 11cm 0.021”45cm 20G*3.8cm RS072421 7F 24cm 0.021”70cm 20G*3.8cm

股动脉鞘

管包Femoral Sheath Introducer

Kits FS041125 4F 11cm0.025”45cm 20G*3.8cm FS041135 4F 11cm0.035”45cm 18G*7.0cm FS051135 5F 11cm0.035”45cm 18G*7.0cm FS051138 5F 11cm0.038”45cm 18G*7.0cm FS061135 6F 11cm0.035”45cm 18G*7.0cm FS061138 6F 11cm0.038”45cm 18G*7.0cm FS071135 7F 11cm0.035”45cm 18G*7.0cm FS071138 7F 11cm0.038”45cm 18G*7.0cm FS081135 8F 11cm0.035”45cm 18G*7.0cm FS081138 8F 11cm0.038”45cm 18G*7.0cm FS091138 9F 11cm0.038”45cm 18G*7.0cm FS101138 10F 11cm0.038”45cm 18G*7.0cm FS111138 11F 11cm0.038”45cm 18G*7.0cm

长鞘管包Long Sheath LS061638 6F 16cm 0.038”80cm 18G*7.0cm LS062338 6F 23cm 0.038”80cm 18G*7.0cm LS071638 7F 16cm 0.038”80cm 18G*7.0cm

Introducer

Kits LS072338 7F 23cm 0.038”80cm 18G*7.0cm LS081638 8F 16cm 0.038”80cm 18G*7.0cm LS082338 8F 23cm 0.038”80cm 18G*7.0cm

b.预期用途：

的作用主要易于导丝、导管和其他的辅助医疗器械，通过皮肤进入静脉或动脉，以最大限度的减少器械进入过程中的血液损失。

c.环境要求（使用/存储）：湿度不大于80%，温度低于10℃-40℃.

d.图纸清单（零部件/装配部件/附件的设计图纸以及性能规格、线材/管材设计图纸以及性能规格）

图纸名称图纸编号版本号

不锈钢穿刺导丝（直头）CCDS-01-003 1/0

e.BOM表单

一次性使用鞘管包（注塑挤出） 产品BOM表

产品名称产品规格原料名称原料牌号色母牌号添加比例%原料单重g 鞘管-内鞘管座4F ABS GP22127589-112%0.91鞘管-外鞘管座4F ABS747S// 1.19鞘管-外鞘管套4F PVC280乳白一号4% 1.71

鞘管-上盖4F ABS GP22127589-112%0.34鞘管-内鞘管座5F ABS染色灰128239-10// 1.23鞘管-外鞘管座5F ABS747S// 1.23鞘管-外鞘管套5F PVC280乳白一号4% 1.71

鞘管-上盖5F ABS染色灰128239-10//0.34鞘管-内鞘管座6F ABS染色绿128241-10// 1.06鞘管-外鞘管座6F ABS747S// 1.31鞘管-外鞘管套6F PVC280乳白一号4% 1.6

鞘管-上盖6F ABS染色绿128241-10//0.34鞘管-内鞘管座7F ABS染色桔128240-10// 1.21鞘管-外鞘管座7F ABS747S// 1.26鞘管-外鞘管套7F PVC280乳白一号4% 1.6

鞘管-上盖7F ABS染色桔128240-10//0.34鞘管-内鞘管座8F ABS染色蓝5257//0.93鞘管-外鞘管座8F ABS747S// 1.48鞘管-外鞘管套8F PVC280乳白一号4% 1.5

鞘管-上盖8F ABS染色蓝5257//0.34鞘管-内鞘管座9F ABS GP22127589-112% 1.13鞘管-外鞘管座9F ABS747S// 1.4鞘管-外鞘管套9F PVC280乳白1号4% 1.8

鞘管-上盖9F ABS GP22127589-112%0.34鞘管-内鞘管座10F ABS染色灰128239-10// 1.19鞘管-外鞘管座10F ABS747S// 1.6鞘管-外鞘管套10F PVC280乳白一号4% 1.91

鞘管-上盖10F ABS染色灰128239-10//0.34鞘管-内鞘管座11F ABS染色绿128241-10// 1.26鞘管-外鞘管座11F ABS747S// 1.7鞘管-外鞘管套11F PVC280乳白一号4% 2.11

鞘管-上盖11F ABS染色绿128241-10//0.34

透明管座透明PA TR55// 1.22

穿刺针针座 18G PC2858// 1.31

鞘管延长管168mm TPU790AL//0.66鞘管导丝护管45cm HDPE5502BN/ 1.97鞘管导丝护管70cm HDPE5502BN/ 3.02

内鞘管材4F PP101035-15//0.26

内鞘管材5F PP101035-15//0.3

内鞘管材6F PP101035-15//0.4

内鞘管材7F PP101035-15//0.6

内鞘管材8F PP101035-15//0.8

21导丝护管0.021''TPU2363WC40%-50%0.4

25导丝护管0.025''TPU2363WC40%-50%0.5 编制人/日期 : 审核人/日期：

2．制造/生产规范

a.生产过程流程图（应从进货检验开始包含所有生产/质检过程，包括外包的过程）

成品入库

注： 为关键工序 表示特殊过程

图1

b.装配图纸

CE-IK-D015 2/0

c.工装、模具清单

內鞘成型模具钢芯清单

內鞘管规格模具编号成型钢芯尺寸

批生产记录填写规范培训试题

批生产记录填写规范培训试题 培训时间： 姓名：岗位：成绩： 一，选择题： 1，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与（）有关的情况。 A 外界条件 B 运输条件 C质量 D药品性质 2，批生产记录应在（）被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。 A入库之前 B发行之前 C生产之后 D出库之前 3，填写记录时如有错误，不允许采用（）等修改方式： A涂黑重写 B刮掉重写 C橡皮擦去重写 D 涂改液处理重写 4，将12．645 修约为2位有效数值，其结果为（） A 12 B 12.65 C 12.6 D 12.64 5，日期的书写格式应写为：（） A 2014年3月5日 B 14/3/5 C 14-3-5 D 14.3.5 6，对于数据的真实性，应该做到：（） A现场记录 B事后补全 C事先估计 D遵照上级安排 7，记录的应由（）进行填写。 A 资料整理员 B 质管经理 C相应操作人员 D车间主任 8，数值修约的原则是（） A四舍五入 B四舍六入五留双 C直接舍弃 D四舍六入 9，一份生产记录填写错误修改超过十处时，应（） A另行填写一份 B如实上交 C申请作废 D 遮盖复印后重填 10，批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上（） A正确的数据 B修改人的姓名 C修改日期 D修改原因 二，判断题： 1，填写记录时应记录完全，人名可以用职务称呼，如：李主任。（）

2，填写记录时应尽量迅速，相同的内容可以用“同上”，不必再全部抄一遍。（） 3，书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。（） 4，如数据为52.36错写为55.36，应如下述方式修改: 55.36 52.36 李煜（） 5，将5.7682修约为一位有效数值，其结果为5.8。（） 6，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为。（） 7，表格中不需填写的空白表格位置不用管。（） 8，记录的书写应使用简体中文，不得使用繁体字、不规范简化字等。（） 9，中间产品检验过程中检验设备出问题，为不影响生产进度，可先估计检验数据，通知车间先行生产。（） 10，资料员在整理生产记录时发现有明显错误时，可以自行修改，不必再去核对。（）

批生产记录填写规范培训试题

批生产记录填写规范培训试题 培训时间: 姓名:岗位:成绩: 一,选择题: 1,批生产记录能提供该产品的生产历史,以及与()有关的情况。 A 外界条件 B 运输条件 C质量 D药品性质 2,批生产记录应在()被检验,以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。 A入库之前 B发行之前 C生产之后 D出库之前 3,填写记录时如有错误,不允许采用()等修改方式: A涂黑重写 B刮掉重写 C橡皮擦去重写 D 涂改液处理重写 4,将12.645 修约为2位有效数值,其结果为() A 12 B 12.65 C 12.6 D 12.64

5,日期的书写格式应写为:() A 2014年3月5日 B 14/3/5 C 14-3-5 D 14.3.5 6,对于数据的真实性,应该做到:() A现场记录 B事后补全 C事先估计 D遵照上级安排 7,记录的应由()进行填写。 A 资料整理员 B 质管经理 C相应操作人员 D车间主任 8,数值修约的原则是() A四舍五入 B四舍六入五留双 C直接舍弃 D四舍六入 9,一份生产记录填写错误修改超过十处时,应() A另行填写一份 B如实上交 C申请作废 D 遮盖复印后重填 10,批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据,在上方或旁边填写上() A正确的数据 B修改人的姓名 C修改日期 D修改原因

二,判断题: 1,填写记录时应记录完全,人名可以用职务称呼,如:李主任。() 2,填写记录时应尽量迅速,相同的内容可以用“同上”,不必再全部抄一遍。() 3,书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改 液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。() 4,如数据为 52.36错写为55.36,应如下述方式修改: 55.36 52.36 李煜() 5,将5.7682修约为一位有效数值,其结果为5.8。() 6,记录中的任何数据均应真实有效,不允许存在任何形式的假造数据、估计数 据等行为。() 7,表格中不需填写的空白表格位置不用管。() 8,记录的书写应使用简体中文,不得使用繁体字、不规范简化字等。() 9,中 间产品检验过程中检验设备出问题,为不影响生产进度,可先估计检验数据,通知车 间先行生产。() 10,资料员在整理生产记录时发现有明显错误时,可以自行修改,不必再去核 对。() 继续阅读

批生产记录培训试题及答案

批生产记录培训试题及 答案 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

批生产记录培训试题部门：姓名: 分数： 一、填空题（每空2分，共40分） 1、批记录文件管理规程适用于批记录中全部文件的管理，批记录包括从记录包起始 物料开始的 ( )记录。涉及的部门包括（）、（）、（）及各生产车间。 2、操作工负责按照本规范要求填写记录，（）和（）负责监督 检查，QA指定专人负责批记录文件的发放和填写发放记录，并进行批评价经 （）批准后放行。批生产指令、批生产记录、批包装指令由 （）负责复制。 3、如有书写错误或被污染损毁的，需凭( )到QA人员处重新领取， 并记录，QA并将该记录附本批生产记录后面被查。 4、产品批记录应应在（）专人、专柜妥善保管，储存区域不经保管人允 许不得随意开启、进入，确保记录不被篡改或丢失。批记录保存到期后，经 （）部门批准签字后方可销毁。 5、生产部门负责批生产指令、批包装指令的发放，批生产记录、批包装记录由质量 管理部QA人员按照（）确定的产品生产批次进行发放，发放时要求填写记录分发—回收记录，注明批记录名称、份数、颁发日期、分发人、接收人签字。 6、岗位操作记录由( )填写、( )复核并签字。 7、批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装+质量检验+放行审核的所有 ( )，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 8、批记录是企业产品的机密文件，因此到期后应由（）指定专人销 毁，并指定监销人进行监督，确保文件彻底销毁，防止泄露上。 9、生产记录的填写应按表格内容填写齐全，不得（），如无内容填写时 要用“—”表示，内容与上项相同时应（），不得用“……”或“同上”表示。 10、记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处下方划一横线，在旁边更 正并签名，注明（），错误部分应（）。 二、判断题（每题2分，共10分） 1、建立批记录的文件管理规程，批记录的复制、分发、使用、收集、归档、保存的 工作程序，保证批记录准确无误，及时收集归档，妥善保存。（） 2、仓储部人员应将空白记录用塑料袋改后一并存放，同时每天对记录表面进行清 洁，防止灰尘堆积，使记录处于整洁状态。( ) 3、要求印刷、复印或微机打印。复制文件要清楚、易识读、与经过批准的批记录核 对无误，并由复制人签名并对记录进行编号。（） 4、批记录是企业的重要机密文件，复制份数要严格控制，严格按批纺码。批记录及 复印件要专人妥善保管，防止遗失或被非法复制。（） 5、批生产指令、批生产记录、批包装指令由质量管理部负责复制。（）

医疗器械记录表格

版医疗器械记录表格

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：

医疗器械质量管理文件 记录表格 （2017年版） 公司名称：XXXX药业有限责任公司修订日期：二〇一七年十月二十日

XXXX药业有限责任公司医疗器械记录 目录 001、XXXX药业有限责任公司采购记录 (5) 002、XXXX药业有限责任公司验收记录 (6) 003、XXXX药业有限责任公司随货同行单 (7) 004、XXXX药业有限责任公司温湿度记录 (8) 005、XXXX药业有限责任公司入库记录 (9) 006、XXXX药业有限责任公司定期检查记录 (10) 007、XXXX药业有限责任公司出库复核记录 (11) 008、首营企业审批表 (12) 009、客户资质审核表 (13) 010、首营品种审批表 (14) 011、XXXX药业有限责任公司销售记录 (16) 012、XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表 (17) 013、拼箱单 (18) 014、XXXX药业有限责任公司停售通知记录 (19) 015、XXXX药业有限责任公司召回记录 (20) 016、设施设备检查维护记录 (21) 017、XXXX药业有限责任公司设施设备档案 (22) 018、仪器、设备使用记录 (23) 019、年度企业员工健康检查汇总表 (24) 020、员工健康档案 (26) 021、年度培训计划 (27) 022、培训实施记录表 (28) 023、培训签到表 (30) 024、员工个人培训教育档案(一) (31) 025、医疗器械质量跟踪记录 (32) 026、医疗器械用户投诉纪录 (33) 027、医疗器械售后服务记录 (34) 028、医疗器械运输交接单 (35)

批生产记录培训试题及答案

批生产记录培训试题 部门：姓名: 分数： 一、填空题（每空2分，共40分） 1、批记录文件管理规程适用于批记录中全部文件的管理，批记录包括从记录 包起始物料开始的 ( )记录。涉及的部门包括（）、（）、（）及各生产车间。 2、操作工负责按照本规范要求填写记录，（）和（）负 责监督检查，QA指定专人负责批记录文件的发放和填写发放记录，并进行批 评价经（）批准后放行。批生产指令、批生产记录、批包装指令 由（）负责复制。 3、如有书写错误或被污染损毁的，需凭( )到QA人员处重新 领取，并记录，QA并将该记录附本批生产记录后面被查。 4、产品批记录应应在（）专人、专柜妥善保管，储存区域不经保 管人允许不得随意开启、进入，确保记录不被篡改或丢失。批记录保存到期后，经（）部门批准签字后方可销毁。 5、生产部门负责批生产指令、批包装指令的发放，批生产记录、批包装记录 由质量管理部QA人员按照（）确定的产品生产批次进行发放，发 放时要求填写记录分发—回收记录，注明批记录名称、份数、颁发日期、分 发人、接收人签字。 6、岗位操作记录由( )填写、( )复核并签字。 7、批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装+质量检验+放行审核的所有( )，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 8、批记录是企业产品的机密文件，因此到期后应由（）指定专 人销毁，并指定监销人进行监督，确保文件彻底销毁，防止泄露上。 9、生产记录的填写应按表格内容填写齐全，不得（），如无内容 填写时要用“—”表示，内容与上项相同时应（），不得用“……”或“同上”表示。 10、记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处下方划一横线，在 旁边更正并签名，注明（），错误部分应（）。 二、判断题（每题2分，共10分）

医疗器械使用质量管理自查表(20200122200942)

附件 1 医疗器械使用质量管理自查表 填报单位：（盖章） 序号《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果 1 医疗器械使用单 位应当按照本办法， 配备与其规模相适应 的医疗器械质量管理 机构或者质量管理人 员。 是否配备医疗器械质量管理机构或者管理人员。二级（含 相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管 理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部 门或配备医疗器械质量管理人员。从事医疗器械质量管理工作 人员是否具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履 行医疗器械质量管理职责。 2 医疗器械质量管 理机构或者质量管理 人员应当承担本单位 使用医疗器械的质量 管理责任。 医疗器械管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使 用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包括（一）起草质 量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执 行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）收集与医疗器械使用质量相关法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并 建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规 规章；（四）审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护 维修；（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展自查；（十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责 3 医疗器械使用单 位应当建立覆盖质量 管理全过程的使用质 量管理制度。 是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关 质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的 职责；（二）供应商审核、采购、验收管理;（三）库房储存管理、出入库管理；（四）维修、维护和保养；（五）使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理；（六）转让与捐赠管理；（七）医疗器械追踪、溯源：（八）设施设备维护及验证和校准；（九）质量管理培训及考核；（十）医疗器械不良事件监测及报告；（十

批生产记录培训讲义

批生产记录培训讲义 一、概述 1. 记录：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。 2. 记录的重要性： 记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的记录来支持。 SFDA（国家食品药品监督管理局简称）检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态；文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。记录的检查有三个方面： 2.1记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。 2.2检查过去的生产状况。通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。 2.3检查现状：由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；销售记录引申到销售情况；检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。 二．分类 人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等 物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。 生产技术管理：批生产记录、批包装记录、合箱记录、中间站记录、偏差处理记录等，工艺查证记录。 质量管理：现场监控记录、检验记录、检验台帐、留样观察记录等。 设备管理：设备运行记录、维修保养记录、巡回检查记录、购置、开箱验收记录等。 卫生管理：厂房、地漏清洁记录、清场记录等。 销售管理：产品销售记录、退货记录等。 凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。

药品GMP批生产记录规定

药品GMP批生产记录规定 一、概述 1．记录：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。 2．记录的重要性： 记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的记录来支持。 SFDA检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态；文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。记录的检查有三个方面： 2.1记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。 2.2检查过去的生产状况。通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。 2.3检查现状：由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物

料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；销售记录引申到销售情况；检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。 二．所有记录分类 人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等 物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。 生产技术管理：批生产记录、批包装记录、合箱记录、中间站记录、偏差处理记录等，工艺查证记录。 质量管理：现场监控记录、检验记录、检验台帐、留样观察记录等。

生产记录培训试题

批生产记录填写培训试题 部门：姓名分数 一、填空题：每空 3 分，共45 分 1、批记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据 的历史。 二、选择题：每题 3 分，共24 分 1、批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与（）有关的情况。 A 外界条件 B 运输条件 C质量 D药品性质 2、批生产记录应在（）被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。 A入库之前 B发行之前 C生产之后 D出库之前 3、填写记录时如有错误，不允许采用（）等修改方式： A涂黑重写 B刮掉重写 C橡皮擦去重写 D 涂改液处理重写 4、日期的书写格式应写为：（） A 2017年3月5日 B 17/3/5 C 17-3-5 D 17.3.5 5、对于数据的真实性，应该做到：（） A现场记录 B事后补全 C事先估计 D遵照上级安排 6、记录的应由（）进行填写。 A 资料整理员 B 质管经理 C相应操作人员 D车间主任 7、一份生产记录填写错误修改超过十处时，应（）

A另行填写一份 B如实上交 C申请作废 D 遮盖复印后重填 8、批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上（） A正确的数据 B修改人的姓名 C修改日期 D修改原因 三，判断题：每题 2 分，共16 分 1、填写记录时应记录完全，人名可以用职务称呼，如：李主任。（） 2、填写记录时应尽量迅速，相同的内容可以用“同上”，不必再全部抄一遍。（） 3、书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。（） 4、记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为。（） 5、表格中不需填写的空白表格位置不用管。（） 6、记录的书写应使用简体中文，不得使用繁体字、不规范简化字等。（） 7、中间产品检验过程中检验设备出问题，为不影响生产进度，可先估计检验数据，通知车间先行生产。（） 8、资料员在整理生产记录时发现有明显错误时，可以自行修改，不必再去核对。（） 三、简答题每题 15 分，共15分 1、批生产记录应包括哪些内容？

医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (12) 10、质量事故调查、处理表 (13) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (14) 12、质量事故处理跟踪记录 (15) 13、员工健康档案表 (17) 14、员工健康检查汇总表 (18) 15、年度质量培训计划表 (19) 16、培训签到表 (20) 17、培训实施记录表 (21) 18、员工个人培训教育档案 (22) 19、设施设备台帐 (23) 20、设施设备运行维护使用记录 (24) 21、计量器具检定记录 (25) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (26) 23、医疗器械质量信息反馈表 (27) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (28) 25、医疗器械召回记录 (29) 26、医疗器械追回记录 (30) 27、不合格医疗器械台帐 (32)

28、不合格医疗器械报损审批表 (33) 29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (34) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (35) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (36) 32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .34 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (36) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (36) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (36) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42) 41、医疗器械质量监控检查记录 (36) 42、医疗器械质量复查报告单 (36) 43、医疗器械停售通知单 (36) 44、医疗器械解除停售通知单 (36) 45、医疗器械拒收通知单 (36) 46、合格供货方档案表 (36) 47、储存作业区来访人员登记表 (36) 48、首营企业审批表 (50) 49、首营品种审批表 (36) 50、全体人员情况表 (36) 51、供货企业质量体系评定表 (36) 52、质量保证体系调查表 (36) 53、医疗器械质量档案表 (36) 54、医疗器械质量信息汇总表 (56)

医疗器械表格 -设施设备使用记录

医疗器械表格-设施设备使用记录 一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15 十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16 十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17 十七、产品维修登记表--------------------------------------------18 十八、售后服务登记表--------------------------------------------19 十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20 二十、器械召回记录-----------------------------------------------21 二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22 二十二、医疗器械拆零管理记录--------------------------------23

仪器设备维护保养使用记录表

检验科仪器设备维护保养使用记录表 设备型号：全自动血凝分析仪设备维护责任人：维护保养月度年月 日保养 日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 使 用 维 护 内 容 清洗吸液针头 废弃用过的反 应管 废物的处理 拭干试剂支架 上的结露 记录人 1

检验科仪器设备维护保养使用记录表 设备型号：血球分析仪设备维护责任人：维护保养月度年月 日保养 日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 使 用 维 护 内 容 开机时间 开机自检 探头浸泡 清洗试子 耗材检测 关机时间 记录人 填表说明：在保养对应栏中，已保养打“√”，未保养打“×”，备注为仪器发生故障时填写“故障”，并签上保养人名字 2

检验科仪器设备维护保养使用记录表 设备型号：全自动血球分析仪设备维护责任人：维护保养月度年月 日保养 日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 使 用 维 护 内 容 开机时间 开机自检 质控 清洗液浸泡 耗材检测 关机时间 记录人 3

填表说明：在保养对应栏中，已保养打“√”，未保养打“×”，备注为仪器发生故障时填写“故障”，并签上保养人名字 检验科仪器设备维护保养使用记录表 设备型号：全自动尿液分析仪设备维护责任人：维护保养月度年月 日保养 日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 使 用 维 护 内 容 开机时间 开机自检 负压防 逆室的水 位检查与 排水 耗材检测 关机时间 4