临床试验总结报告的设计与撰写

一、临床试验方案设计

临床试验方案由研究者或申办者拟订，应符合GCP要求。研究者和申办者均应在已制定的临床试验方案上签名并签署日期。

临床试验设计的基本原则：①代表性：受试者样本符合总体规律;②重复：结果经得起重复验证;③随机：受试者随机分配入组;④对照与盲法：避免条件误差与主观因素。

试验方案的格式包括：①封页：包括题目、申办者和临床试验机构的名称与地址，拟订日期;②正文：GCP要求的23项;③封底：各参与的临床试验机构与主要研究者、申办者的名称与联系方式;④主要参考文献。

临床试验方案设计主要内容(GCP第四章第十七条)有以下23条：

(一)试验题目：

(二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关得临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能;

(三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址;

(四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平;

(五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法;

(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;

(七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明;

(八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等;

(九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储存条件;

(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;

(十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定;

(十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录和分析;

(十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续;

(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;

(十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定;

(十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择;

(十七)数据管理和数据可溯源性的规定;

(十八)临床试验的质量控制和质量保证;

(十九)试验相关的论理学;

(二十)临床试验预期的进度和完成日期;

(二十一)试验结束后随访和医疗措施;

(二十二)各方承担的职责及其他有关规定;

(二十三)参考文献。

二、病例报告表(CRF)设计规范

病例报告表(case report form, CRF)是按药物临床试验方案规定所设计的一种文件，是用以记录每例受试者在临床试验过程中主要临床资料的表格，是研究者记录试验数据的重要载体。每项药物临床试验开始前均应预先按药物临床试验方案设计CRF。设计科学的CRF是保证正确、完整、及时、合法记录试验数据的关键。

CRF符合“科学性”和“易操作性”，并便于使用(填写、监查、稽查)。设计时应考虑以下内容：①临床试验流程;②研究人员的填写;③数据录入和分析;④监查员的审核。

CRF应能收集试验方案要求的用于评价安全性和有效性资料的数据。不应收集与试验方案无关和/或研究无关的数据。凡发现有遗漏或多余的数据应注明理由。为保护受试者的隐私，设计病例报告表时应规定受试者姓名的填写方法，不应填写受试者全名，仅填写名字的拼音首写字母。应有每次随访结束后最后审核页上研究者签名和签署日期的位置。

1、CRF的格式与内容

病例报告表的格式与内容因药物临床试验类别和目标适应症的不同而异，但其基本要求相似。

1)封页：①标题、受试药通用名、研究类型;②页眉：临床研究单位、研究负责人(签名)、填表人、填表日期、研究起止日期、申办单位;③页脚：注明病例报告表一式三联或两联的保存单位(各页同)。

2)填表注意事项

3)试验流程表

4)受试者一般资料含受试者联系方式

5)受试者入选标准是否符合纳入标准及不符合任一条排除标准

6)各次临床及实验室检查访视表

7)各次发药及药物回收记录包括已发放药物标签粘贴处

8)不良事件观察表

9)严重不良事件报告表

10)疗效及不良反应判断总表

11)主要研究者申明、申办单位监查员申明

12)附页附加说明前述表格中未能记录的内容

13)检查单及其它检查复印件或原件粘贴页

14)封底

2、CRF设计规范

CRF可由临床试验负责单位研究者、申办单位或委托CRO在临床试验开始前设计，并由临床试验各参研单位研究者共同讨论完善。CRF应完整。准确、简明、清晰，填写简便、省时，文字准确、无歧义，计量单位正确、清楚，专业术语规范，填写项目排序及流程图符合逻辑。

CRF应设计自带复印、一式三联(临床试验)或两联(耐受性试验、药代动力学或生物等效性研究)。若临床试验实施中发现CRF有错误、遗漏之处，应及时制定修改页，并通知各中心研究者进行修正、补充。

三、知情同意书设计规范

知情同意(Informed Consent)，指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。知情同意书主要内容包括：①研究项目简介;②研究药物简介;③给药方法和观察内容;④受益与风险;⑤权利与义务。

知情同意书设计要求：①书面文字应通俗易懂，不使用过分技术性的语言;②疗效描述时不宜使用过分乐观的表述;③对于风险的表述尽量客观，对不良反应的叙述应尽量完整、详细;④试验的内容和步骤应有较完整的描述。

研究项目简介主要介绍该试验项目的名称、参与研究的单位、国家食品药品监督管理局的批件。研究药物简介主要介绍试验药物名称、对照药物名称、临床药理作用、主要适应症;药品生产厂家名称。用药方法和观察内容主要包括：本研究的临床试验设计方法、受试者的随机分组;试验药和对照药的给药方法、持续时间、检查项目。受益与风险包括：参加本临床试验的受试者所患疾病的治疗益处，免费提供治疗药物;试验药品可能的不良反应对受试者造成的伤害的处理与经济赔偿。权利与义务包括：参与试验完全自愿、随时可退出试验无需理由、不影响受试者的继续治疗、个人资料和观察记录保密;配合医生的治疗工作。知情同意书最后要签名、签署日期：受试者签名并签署日期;研究者签名并签署日期;受试者地址及联系方式。

四、临床试验总结报告的撰写

临床试验总结报告是对药物临床研究过程和结果的总结，其内容是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。药物临床试验总结报告应符合《药物临床试验质量管理规范》、《临床研究报告的结构和内容指导原则》和药品注册的要求。临床试验总结报告的主要内容应与试验方案要求一致。临床试验总结报告应保存五年。

下面介绍临床研究总结报告的结构和内容：

1)首篇

⑴标题含受试药通用名、研究类型

⑵首页包括研究编号、研究单位(盖章)、研究负责人(签名)、主要研究人员(主要研究者、主要疗效指标观察者)、统计分析负责人、临床研究报告撰写人、研究起止日期、报告日期、原始资料保存地、申请单位(盖章)、及其联系人和联系方式等

⑶摘要对临床研究摘要介绍，包括文字叙述，重要数据及P值等。

⑷缩略语临床研究报告中所用缩略语全称

⑸论理学申明已完成的临床研究严格遵守赫尔辛基宣言的人体医学研究的伦理准则。研究方案及其修订申请均经伦理委员会审核批准，并于附件中提供对受试者介绍的研究信息及知情同意书样本。

2)报告正文

⑴引言介绍受试药品研发背景及依据，所针对的目标适应症人群、目前治疗方法及效果，本研究实施的合法依据及申办者与临床研究单位。

⑵试验目的

⑶试验设计

a、总体描述包括受试对象及样本量，设盲方法，程度与理由，对照类型及依据与合法性，随机化分组方法，试验时间及顺序等。

b、研究对象选择确定合理可行的入选标准，排除标准和剔除标准，中止标准。

c、试验药物的详细信息

列出试验用药名称、剂型、规格、来源、批号、有效期和保存条件;试验用药的用法用量(包括剂量确定依据、给药途径、方式、给药间隔时间等);对照药选择理由与依据;其他药品使用、禁用及记录要求。

d、随机与盲法

随机化分组方法、随即号码和分组表;盲法操作方式(如何标注瓶签、破盲标签、破盲信封、双模拟技术等)，盲底保存，紧急破盲前提条件(如严重不良事件、泄密)和程序，不设盲的合理理由等。

e、观察指标

一般的临床和实验室检查项目及检查时间;特异的有效性和安全性指标和实验室检查项目和检查时间;若采用非常规、非标准的特殊指标，应对其准确性、可靠性和相关性进行必要的说明;测定药物浓度时，说明生物样本采样时间点，研究时和食物、吸烟、饮酒及同时使用其他药物的关系，样本处理和检测方法的方法学确证等。

f、疗效判断标准应清晰描述

g、安全性评价

说明不良事件数据的获得方法;不良事件与所试药物关系的判断标准。

h、数据质量保证

说明保证观察指标检测结果准确可靠的质控手段，必要时提供质控的有关文件式证明。对各中心采取的质控措施，如培训、中心实验室集中测定，研究者会议、数据核实、监查、稽查等。

i、数据管理与统计分析

数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查，用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与，并由其拟订统计分析计划。对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计数据集需加以说明，对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。

⑷试验方案修改

试验进行中对方案的任何修改均需说明，并描述更改时间、理由、过程及有无备案，并讨论其对整个研究结果评价的影响。一般修改应在破盲前进行。

⑸研究结果用文字及图表方式描述。

随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由;不同组间的基线特征比较，以确定可比性;对所有疗效评价指标(包括主要和次要终点指标)进行统计分析和临床意义分析，并比较处理组间差异。如有可能，应说明效应产生的时间过程。统计结果的解释应着重考虑其临床意义;有效性。分析数据集包括分析集(ITT)和符合方案集(PP)。

尽可能采用统计表，统计图表示疗效评价结果，统计检验结果应包括有统计意义的检验水准、统计量值和精确的P值，并应注明所使用的统计软件;多中心研究评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响;安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价;只要使用过至少一次试验用药者均应列入安全性分析集;对试验用药的所有不良事件均应进行分析，并以图表方式表示;还应分析不良事件与试验用药的关系;并应比较组间差异。

⑹讨论和结论

通过研究报告正文的图表说明、论证和分析，对临床研究的有效性和安全性结果进行总结，讨论并权衡受试药的利益风险。讨论中不简单重复结果，也不引出新的问题。讨论应清晰明确，对其意义和可能的问题应加以评述，阐明对个体患者或针对人群治疗时所获得的利益和需注意的问题以及今后进一步研究的意义。

3)主要参考文献

4)附件

⑴伦理委员会批准件

⑵对受试者介绍的研究信息及知情同意书样本

⑶主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职位及其简历)

⑷临床试验研究方案及方案的修改

⑸病例报告表(CRF)样本

⑹总随机表

⑺试验用药检验报告书及阳性对照药说明书

⑻试验药物包括多个批号时，每个受试者使用的药物批号登记表

⑼生物利用度及药代动力学研究则需附各种生物样本实测数据，受试者个体的药—时曲线⑽严重不良事件的病例报告

⑾统计分析报告

⑿主要参考文献复印件

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临床试验数据总结报告

临床试验数据总结报告 一、引言 临床试验是评估新医疗产品或治疗方法安全性和疗效的重要手段。为了全面准确地总结临床试验数据，本报告对相关数据进行了分析和整理，以便为后续的临床决策提供参考。 二、试验背景 （这部分根据具体情况进行描述） 三、试验设计 （这部分根据具体情况进行描述） 四、受试者信息 在本次试验中，共招募了xxx名受试者，其中包括男性和女性。受试者的年龄范围为xx岁至xx岁，他们来自不同的地区和社会背景。受试者的选择遵循xx原则，在签署知情同意书后，进行个体基本信息的收集，包括性别、年龄、病史等。 五、数据收集与分析 1. 数据收集 在试验进行过程中，严格按照试验方案执行，对受试者的数据进行收集。数据收集包括但不限于临床检查、实验室检验、问卷调查等。

所有数据均通过统一的表格和系统进行输入和存储，以确保数据的准 确性和安全性。 2. 数据清理与验证 收集到的数据经过初步清理后，进行详细的验证。验证包括逻辑性 验证、范围验证、异常值验证等。同时，对数据进行质控和质量管理，确保数据的可靠性和准确性。 3. 数据分析 根据试验设计和目的，对收集到的数据进行统计学分析。采用适当 的分析方法，包括描述性统计和推断性统计，对数据进行整合、比较 和归纳。 六、数据结果 根据数据分析的结果，得到以下结论： 1. 效果评估：根据药物使用或治疗方法，对受试者的临床疗效进行 评估。具体包括临床症状的改善程度、疾病风险的减少等。 2. 安全性评估：对药物或治疗方法的安全性进行评估，包括不良反 应的发生率、严重程度等。 3. 副作用分析：对试验中出现的副作用进行统计和分析，研究其发 生原因、频率等。 七、讨论

临床试验总结报告的体例格式和内容要求

临床试验总结报告体例和内容要求 1．题目封面 封面题页应包括如下内容： ——试验题目 ——试验药物／研究产品的名称 ——试验用药品的适应症 ——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。 ——申办者姓名 ——原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期） ——试验预期进度与进程安排 ——研究开始数据（受试的第一位病人，或任何其它数据） ——后期研究终末数据（最终一个受试者的名称、或终末研究者完成的数据） ——试验研究完整的数据（最后的受试者） ——参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。 ——药业公司名称／主办方签名（在公司／主办者中负责研究报告的人，公司／主办方联络者的姓名，电话和传真号码，以备在回顾研究报告提出问题时，在此页码或应用的字母有所表明）。 ——表明该项研究是否在优良临床试验管理规范（GCP）条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构，统一培训等。 ——报告的资料（通过题目和资料，确定与该项研究相同的任何其它较早报告） 2．内容概述 应提供—个临床试验的主要内容提要（通常限于3页内容），该提要应包括试验题目、研究人员、研究出版物名称、试验时间、试验目的、试验方法、试验研究样本、诊断及进入研究的主要标准、试验的产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准（有效性、安全性）、统计方法、总结——结论（效能结论、安全性结论、结论）及报告日期。该提要应包括表明结果的数字资料，而不仅仅是文字和P 值（见附件l，研究内容概述）。 3．内容目录 内容表格应包括： ——页码或其它每一个部分的局部资料，包括归纳性表格、图和图表。 ——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位。 4．名词、术语缩写和定义 应提供报告中使用的—系列缩写符、特殊的或不常用的术语，或测量单位定义，应拼写

临床试验总结报告模板

临床试验总结报告模板 临床试验总结报告模板 一、试验目的 本次临床试验的目的在于评估某种新药物或治疗方法的疗效和安全性。 二、试验设计 本次临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照的研究设计，包括研究组和对照组。每组患者人数分别为XX人。 三、试验方法 1. 选取符合入组标准的患者，随机分配到研究组和对照组； 2. 研究组患者接受新药物或治疗方法的干预； 3. 对照组患者接受安慰剂或常规治疗； 4. 评估疗效指标和安全性指标。 四、试验结果 1. 疗效评估 a. 对照组疗效：如XX指标改善率为XX%； b. 研究组疗效：如XX指标改善率为XX%； c. 研究组与对照组间的差异是否具有统计学意义（如P值）。 2. 安全性评估 a. 研究组的药物或治疗方法引起的不良反应及其程度； b. 研究组与对照组间的不良反应的统计学比较。

五、讨论与分析 1. 疗效分析 a. 新药物或治疗方法的疗效是否优于安慰剂或常规治疗； b. 疗效差异的可能原因（如药理机制）； c. 结果与其他研究的一致性。 2. 安全性分析 a. 新药物或治疗方法的安全性表现如何； b. 不良反应的类型和发生率； c. 安全性问题的风险与对疗效的权衡。 3. 存在不足与局限性 a. 本次试验的样本量是否足够大； b. 试验过程中可能存在的偏倚； c. 数据分析方法的可靠性。 六、结论 本次临床试验的结果表明，新药物或治疗方法在XX指标上具有显著的疗效，并且安全性良好。然而，仍需进一步的研究来验证这些结果，并评估其长期疗效和安全性。 七、致谢 在本次临床试验中，我们感谢所有参与者的支持和合作，以及相关研究机构和资助方的支持。 八、参考文献 1. 参考文献1

临床试验总结报告

临床试验总结报告 临床试验总结报告 临床试验是医学研究中的一种重要方法，通过对人体进行实验观察，可以评估新药的安全性和疗效，为临床治疗提供依据。 本次临床试验是在北京某医院进行的，研究对象为50名患有 高血压的病人。试验的目的是评估一种新型降压药物的疗效和安全性。试验分为两组，A组接受新药物治疗，B组接受传统 降压药物治疗。 在试验进行前，我们详细了解了研究对象的基本情况，包括年龄、病史、身体指标等，并向他们解释了试验的目的和过程。试验开始后，我们对两组病人进行了3个月的观察和治疗。 经过观察和数据统计分析，我们发现A组病人的血压明显下降，平均收缩压从150mmHg降至130mmHg，平均舒张压从 90mmHg降至80mmHg。而B组病人的血压下降相对较小， 平均收缩压从152mmHg降至138mmHg，平均舒张压从 92mmHg降至86mmHg。两组的差异在统计学上具有显著性，表明新药物具有更好的降压效果。 除了降压效果，我们还关注了新药物的安全性。经过观察，A 组病人中有2名出现了轻微的头晕和胃不适的不良反应，B组 病人中有1名出现了轻度过敏反应。尽管出现了不良反应，但这些病人的症状均在短时间内自行缓解，没有造成严重的健康问题。

综上所述，本次临床试验的结果表明新药物在治疗高血压方面具有更好的效果和相对安全的特点。然而，由于研究人数有限，我们不得不承认试验结果的局限性。为了更准确地评估新药物的疗效和安全性，进一步的临床试验和大样本研究仍然是必要的。 通过本次临床试验，我们对研究对象的基本情况和新药物的疗效有了更深入的了解。这对我们进一步研究和开发新药物，提高临床治疗水平具有重要的意义。同时，我们也要关注患者的生命安全和健康质量，确保临床试验的过程安全可靠。 最后，我要感谢所有参与本次临床试验的患者和医护人员，没有他们的支持和合作，本次试验的顺利完成是不可能的。希望通过我们的不懈努力，能够为患者提供更安全、有效的医疗手段和药物治疗。

临床研究中的临床试验报告书撰写要点

临床研究中的临床试验报告书撰写要点 在进行临床研究时，撰写临床试验报告书是至关重要的一步。本文将介绍在临床研究中撰写临床试验报告书的要点。 1. 引言部分 在引言部分中，需要明确说明本次临床试验的目的和研究问题，并对相关背景进行简要介绍。同时，需要说明临床试验的研究设计、参与者招募情况、伦理审批和知情同意的情况等内容。 2. 方法部分 在方法部分，需要详细描述临床试验的设计和实施过程。包括试验设计的类型（如随机对照试验、盲法等）、样本数量计算的依据、试验组和对照组的选择、干预措施的描述等。同时，还需描述数据采集和分析的方法、主要终点指标和次要终点指标的定义等内容。 3. 参与者特征 在临床试验中，研究对象的特征是非常重要的。在报告书中，需要详细描述参与者的纳入和排除标准、招募过程、基线特征等信息。这些信息对于后续结果的解释和分析起到重要作用。 4. 结果部分 在结果部分，需要清晰地呈现试验的主要结果、次要结果以及不良事件的发生情况。其中，主要结果通常包括各组间的比较，可以使用

表格或图形来展示。同时，对结果的可靠性进行统计学分析以支持结 论的得出。 5. 讨论与结论 在讨论与结论部分，需要对试验结果进行分析和讨论。可以解释为 什么观察到这样的结果，并与已有的相关研究进行比较和讨论。同时，还需总结本次试验的主要结论，并指出对临床实践的意义和进一步研 究的建议。 6. 限制和不确定性 临床试验中可能会存在一些限制和不确定性，如样本量不足、排除 标准的设置等。在报告书中，需要明确指出这些限制，并对其对结果 的影响进行讨论。 7. 补充材料 在报告书的末尾，可以添加一些补充材料。比如详细的数据表格、 附加分析的结果等。这些补充材料可以帮助读者更好地理解试验的结 果和方法。 总之，在撰写临床试验报告书时，要注意逻辑清晰、详细完整、语 句通顺，并遵循科学和伦理的规范要求。同时，为了提高阅读体验， 可以使用合适的标题、编号和分段来使整体排版整洁美观。最后，报 告书应保证准确无误，不夹杂无关信息，以便读者能够准确理解并评 估临床试验的结果。

临床试验总结报告 指导原则

临床试验总结报告指导原则 引言： 临床试验是评估新药或治疗方法安全性和有效性的重要手段，其结果对于指导临床实践具有重要意义。本文旨在总结临床试验报告撰写时的指导原则，以确保报告的质量和可读性。 1. 简明扼要：在撰写临床试验总结报告时，应避免过多的细节或冗长的描述。文章应简明扼要地介绍试验的背景、目的、方法和结果，确保读者能够迅速了解试验的主要内容。 2. 逻辑清晰：为了使读者能够清晰地理解试验的设计和结果，文章应具有良好的逻辑结构。可以采用标题和段落来划分不同的部分，使文章的结构清晰可辨，读者能够迅速找到所需信息。 3. 语言简练：在撰写临床试验总结报告时，应尽量使用简练明了的语言，避免使用过多的修饰词或复杂的句式。句子应结构简单，表达清晰，以增强文章的可读性。 4. 准确表达：为了确保报告内容的准确性，应避免使用模糊或歧义的词语。可以使用具体的数据和统计结果来支持陈述，以增强文章的可信度。 5. 文章连贯：为了使文章流畅易读，应注意段落之间的连接和过渡。可以使用适当的过渡词或短语来引导读者，使文章更具连贯性。

6. 科学客观：在撰写临床试验总结报告时，应保持科学客观的态度，避免使用主观性的描述或评价。应尽量以客观的数据和结果来支持观点，以保证报告的可信度。 7. 避免重复：为了使文章内容更加精炼，应避免在不同部分重复相同的信息或观点。可以通过仔细的组织和编辑，确保文章的内容没有重复出现。 结论： 撰写临床试验总结报告时，应注意以上指导原则，以确保报告的质量和可读性。同时，还应以人类视角进行写作，使文章富有情感，并使读者感到仿佛是真人在叙述。通过合理的结构和流畅的语言，使文章更加自然和易读，避免让读者感觉像机器生成的内容。最重要的是，报告内容应准确无误，严肃认真，避免歧义或误导的信息。

临床试验总结报告撰写

临床试验总结报告撰写 英文回答： Writing a summary report for a clinical trial can be a challenging task as it requires presenting the findings and conclusions of the study in a clear and concise manner. In this report, I will provide a comprehensive summary of the clinical trial I conducted, highlighting the key results and implications. To begin with, the clinical trial aimed to investigate the efficacy and safety of a new drug for the treatment of hypertension. The study design involved a randomized controlled trial with two groups: the experimental group receiving the new drug and the control group receiving a placebo. The trial lasted for six months and included a sample size of 500 participants. The results of the trial demonstrated a significant reduction in blood pressure levels among the participants

临床试验总结报告的体例格式和内容要求

临床试验总结报告的体例格式和内容要求

临床试验总结报告体例和内容要求 1．题目封面 封面题页应包括如下内容： ——试验题目 ——试验药物／研究产品的名称 ——试验用药品的适应症 ——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。 ——申办者姓名 ——原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期） ——试验预期进度与进程安排 ——研究开始数据（受试的第一位病人，或任何其它数据） ——后期研究终末数据（最终一个受试者的名称、或终末研究者完成的数据） ——试验研究完整的数据（最后的受试者） ——参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。 ——药业公司名称／主办方签名（在公司／

主办者中负责研究报告的人，公司／主办方联络者的姓名，电话和传真号码，以备在回顾研究报告提出问题时，在此页码或应用的字母有所表明）。 ——表明该项研究是否在优良临床试验管理规范（GCP）条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构，统一培训等。 ——报告的资料（通过题目和资料，确定与该项研究相同的任何其它较早报告） 2．内容概述 应提供—个临床试验的主要内容提要（通常限于3页内容），该提要应包括试验题目、研究人员、研究出版物名称、试验时间、试验目的、试验方法、试验研究样本、诊断及进入研究的主要标准、试验的产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准（有效性、安全性）、统计方法、总结——结论（效能结论、安全性结论、结论）及报告日期。该提要应包括表明结果的数字资料，而不仅仅是文字和P值（见附件l，研究内容概述）。 3．内容目录

临床试验总结操作规程

临床试验总结操作规程 临床试验总结操作规程 一、引言 临床试验总结是在临床试验结束后，对试验过程和结果进行分析总结，并给出结论和建议的过程。其目的是为了评估试验的有效性和安全性，以及为药物或疗法的注册申请提供科学依据。为了确保临床试验总结的正确性和可靠性，在进行总结时需要遵守一定的操作规程。 二、试验总结的基本要求 1.科学性和客观性：试验总结必须以科学原理为依据，客观分析试验结果，不能夸大或歪曲实际情况。 2.完整性和准确性：试验总结必须包括试验设计、样本情况、数据收集与处理、分析方法等详细信息，并确保数据的准确性和可信度。 3.规范性和系统性：试验总结应按照国家和行业相关规范进行操作，确保总结过程规范有序，数据完整、统一和易于理解。 三、试验总结的操作规程 1.套用模板：根据国家和行业相关要求，选择适用的试验总结模板，并按照模板中的要求填写和整理试验相关数据和结果。

2.总结试验设计与实施情况：对试验设计和实施的过程进行描述，包括试验目的、入选标准、排除标准、随机分组和盲法使用情况等详细信息。 3.总结样本情况：介绍入选样本的基本情况，包括样本数量、性别比例、年龄分布等，以及进行组别比较和统计分析的样本情况。 4.总结数据收集与处理：描述数据收集的方法和过程，包括数据采集表设计、数据收集时间点、数据录入和核对等，并说明对缺失数据和异常值的处理方法。 5.总结数据分析方法：详细描述试验数据的统计分析方法，包括描述性统计分析、组间比较和效应评估等方法，并给出相应的结果和结论。 6.总结试验结果：根据试验数据和分析结果，对试验的主要结论进行总结，包括药物或疗法的有效性、安全性和适应症等方面的评估。 7.给出建议：根据试验结果和结论，提出进一步研究的建议，或者对药物或疗法的使用给出相应的建议。 8.编写总结报告：根据试验总结的内容和结论，撰写试验总结报告，并按照要求填写相应的试验总结申报表和附件。 四、质量控制和质量保证 1.正确记录数据：试验过程中必须完整、准确地记录相关数据，确保数据的真实性，以避免数据遗失和错误影响试验总结的准确性。

临床试验报告

临床试验报告 是指在医学领域中进行研究的一种文献形式。在医学的实践中，临床试验是非常重要的环节。它是一种人类医学研究的推进，也 是将医学研究成果应用到临床实践中的关键环节。在临床试验中，医学研究人员可以根据科学方法对新的医学技术和药物进行测试 和验证，从而为临床诊疗提供更加有效和安全的治疗方案。因此，对于医学实践的推进具有重要的价值。 在撰写时，需要进行精确的描述和分析，全面地阐述试验过程 和研究结果，比如研究目的、试验设计、受试者筛选、药物剂量、试验期限、试验结果等等。这些内容的详细描述可以帮助人们了 解试验的过程和实验的结果，从而判断这种药物或技术对于人类 健康的影响。在撰写时，需要充分考虑读者的需求，采用简单明 了的语言和文字，避免出现混淆和歧义的说法。 的撰写需要遵守严格的规范。首先，需要考虑临床试验的伦理 道德问题。人类的药物试验必须遵守一定的道德原则和行为准则，确保受试者的权利和尊严得到保障。其次，需要注意试验过程的 科学可行性。试验中需要遵守科学严谨的方法和流程，确保试验 结果具有可信度和科学依据。最后，需要注意试验结果的正确性

和可靠性。试验结果应该遵循科学规律和实际情况，以避免造成 不良反应和试验失败的情况。 的撰写不仅需要规范，也需要注意中立性和客观性。对于新药 或新技术的试验，需要在报告中就风险和利益进行全面地评估， 以便评估这种药物或技术对于人类的健康有何种影响。此外，需 要使用专业术语和方法，以便对专业人士进行论证和分析。最后，需要证明试验过程中所使用的药物或技术，是符合国家和世界卫 生组织的标准和规定，遵循科学界的道德与实践。 总之，是一项非常重要的医学研究文献，具有相当高的学术价 值和实用价值。它不仅是人们了解新药物和新技术，提高医学实 践水平的重要环节，也是推动人类医学研究前进的不可或缺的一环。的撰写需要遵守科学规范和道德标准，具有中立性和客观性，并使用专业术语和方法。只有这样，才能让充分发挥自己的作用，为人类健康事业提供助力。

临床试验总结报告的撰写

临床试验总结报告的撰写 定义：是反映药物临床研究设计、实施过程，并对试验结果 作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否 具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据， 是药品注册所需的重要技术资料。 基本准则：真实、完整地描述事实 科学、准确地分析数据 客观、全面地评价结局 结构与内容：药品名称：资料项目编号：33-Ⅱ ****II期临床试验研究报——以***为对照药评价***治疗***安全性有效性的分层区组 随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究 研究机构名称：***（负责单位）（盖章） ***（参加单位）（盖章）研究机构地址及电话： **省**市**** **** 主要研究者： *** 主任医师（签名）： 试验起止日期：****年**月－****年**月 原始资料保存地点：***医院 联系人姓名：*** 联系人电话：**** 申报单位：***（盖章） 报告签名 报告题目： 主要研究者声明及签名 我已详细阅读了该报告，该报告客观、准确描述了 试验过程和结果。 ***医院 ***医师（签名）：年月日 研究负责人签名 ***医院 ***医师（签名）：年月日

统计分析负责人签名 ***医院 ***医师（签名）：年月日 申办者声明及签名 我们对该临床试验的全过程进行了监查，试验按临床试方案进行，我们已详细阅读了该报告，该报告客观、准确描述了试验过程和结果。 ***公司 负责人：***（签名）：年月日 监查员：***（签名）：年月日 执笔者签名 ***医院 ***医师（签名）：年月日 报告目录 缩略语 论理学声明 报告摘要 试验目的 试验方法 讨论 结论 参考文件 附件 缩略语 缩写中文全称英文全称 ALT 丙氨酸氨基转换酶alannine transaminase RBC 红细胞red blood cell WBC 白细胞white blood cell N 中性粒细胞neutrophilic granulocyte L 淋巴细胞lymphocyte PLT 血小板blood platelet

临床试验总结报告设计规程

临床试验总结报告设计规程 ---临床试验总结报告是以文字形式对试验药物对合格受试对象的疗效和不良反应作系统的表述、分析和总结。科学合理的总结既可反应临床试验的目的，同时为药政管理部门提供审评依据，因此临床试验总结是临床试验重要的组成部分。设计科学严谨的临床试验方案是作好临床试验总结的前提。 —1.试验报告简介 2.临床试验报告目录 3.前言 4.试验目的 5.试验计划 总体试验设计和计划介绍 试验的设计（包括对照组的选择） 研究人群的选择 -治疗 疗效和安全性变量 数据质量的保证 拟订的统计学方法和样本大小的确定 6.参加研究患者总体分析 患者的安排 方案偏离 ---7 .疗效评价 供分析的数据集 人统计学和其他基线特征 治疗依从性的检测 疗效结果和个例数据表 ---8.安全性评价 用药程度 不良事件 死亡、严重不良事件及其他重要的不良事件 临床实验室评价 与安全性有关的生命体征、体格检查和其他观察发现 安全性结论 ---9.讨论和总结 正文参照表、图及图解 人统计学数据汇总图表 疗效汇总图表 安全性数据汇总图表 10.参考文献列表 ---11.附录

I期临床耐受性试验总结报告设计规程 1.题目： ---要简单明了，格式为"xxx（试验药名）1期临床耐受性试验总结方案”。 2.研究方法： ---包括受试者选择，试验设计、试验方法、试验程序、数据处理方法等。这些内容在I期临床试验方案中均有论述，为了便于药政管理部门人员全面了解试验全过程，故应在总结方案中重新列出。 3.一般情况： ---I期临床耐受性试验分单剂量试验和累积剂量试验，二者又可分若干组，分组要遵循随机原则。总结时，要把各组健康受试者的年龄、性别等一般情况进行比较，考察其均衡性。 4.结果： ---主要分析受试者对试验药物的耐受程度，是否有不良反应的产生。 4. 1.不良反应分析： ---若受试者出现任何异常的症状、体征，要分析其产生的原因，考察与受试药物是否有关。 4. 2.安全性检查： ---包括血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能、心电图等，考察受试者用药后是否有上述指标异常，若有异常情况要分析其原因。 4. 3. 一般体检项目： ---包括呼吸、心率（心律）、体温、血压等，严格考察受试者用药后各观察时间点上述指标有无异常，要进行统计学处理分析. 5.统计方法：一般多用F检验，必要时做q检验等。 6.讨论： ---全面综合分析试验结果，推断药物的安全性及受试者对试验药物的耐受程度，得出能否进行II期临床试验的结论。 II/III期临床试验总结报告设计规程 1.前言 ---概括论述临床试验的概况及结果，包括试验药物的来源（研制者、生产单位），临床试验承担者（负责单位，参加单位），国家药品监督管理局批准临床研究的批准文号，临床试验的起止时间，临床试验方法，与对照药物疗效比较等。 2.试验目的提供试验总体目的的描述。 3.试验计划 ---II期临床试验为对照试验，要通过适当的统计学方法比较试验药物组与对照药物之间各种情况是否具有可比性，这是判断治疗结果的前提。大致有以下几个方面。 ---病例选择:入选标准、排除标准和出组标准。 ---试验方法：阐明随机化方法（简单随机、分层随机等），对照方法（阳性对照、阴性对照）及盲法（单盲、双盲等）。 ---分组方法：说明分配患者进入治疗组所采用的方法，中心试验中要明确各观察单位病例分配例数，具体采用的试验方法。