慢乙肝新药ABX203 (HeberNasvac)在古巴获得新药上市许可
慢乙肝新药ABX203 (HeberNasvac)在古巴获得新药上市许
可
专注于如HIV/AIDS和慢性乙型肝炎等这类病毒性疾病的抗病毒药物和治疗性疫苗研发并商业化的新兴领导
者ABIVAX及基因工程和生物科技中心(CIGB)——全球生物科技领导者，今日宣布，古巴监管部门——国家药品、医疗器械和装备控制中心（CECMED），授予CIGB他们第一个慢乙肝治疗性疫苗ABX203（商品名：HeberNasvac）新药上市许可申请。“在临床试验期间，接受ABX203治疗的慢乙肝患者，通过观察免疫反应显示，该治疗性疫苗可以帮助慢乙肝患者克服免疫麻痹——这也是典型的乙肝慢
性化机制，”哈瓦那CIGB生物医学研究中心主任Gerardo Guillen博士说道。“目前对ABX203的研究为慢乙肝治疗性疫苗的概念提供临床证据。ABX203 (HerberNasvac)已经显示出了独一无二的持续效应，它已经较聚乙二醇干扰素(PEG - IFNα)对慢乙肝治疗到达了缩短持续用药时间和更好的耐受性。换句话说，数据显示ABX203通过标准治疗即给慢乙肝患者提供相当的治疗优势。”ABX203拥有鼻喷剂型和皮下注射剂型两种剂型，被设计成犹如强烈的机体细胞免疫反应似的诱导机体产生对HBsAg的中和性血清抗体，而慢乙肝患者的机体免疫反应通常非常弱或检测不到。该治疗性
疫苗由从HBV、表面抗原(HBsAg) 和核心抗原(HBcAg) 的2组重组蛋白构成。ABIVAX 拥有包括亚洲、欧洲和非洲80多个国家的ABX203 商业开发和应用权。该授权由CIGB授予从2013年开始，完成所有的后续在古巴和孟加拉国进行的成功I/II 和III 期临床试验。这些研究显示
ABX203耐受性良好并且具有跟PEG - IFNα具有相似的抗病毒效果。此外，其对HBV病毒载量的效果也维持了非常长的一段时间。在短期、更便捷的用药之后，该药独特的延长效用，提示ABX203 提供了相当大的治疗优势并改善采用标准治疗的慢乙肝患者依从性。ABIVAX CEO Hartmut Ehrlich 博士评论道：“对于ABX203的营销授权被批准我们感到非常高兴。这代表着CIGB、ABIVAX一个重要的里程碑，更重要的，也是遭受乙肝病毒感染的感染者的一个重大里程碑。我们期待这一疗法能让数以亿计的需要每日服药、终身治疗以控制这破坏性疾病的乙肝病毒感染者使用。”CIGB已成功推向市场的记录，反映其产品良好质量标准。例如，他们针对乙肝的预防性疫苗已经在超过50个国家的2亿人口中使用，拥有卓越的国际知名度。更重要的，在古巴获得的首开先河授权将允许由古巴监管部门获得的数
据能够快速备案，在ABIVAX 认为的某些关键国家的营销授权申请。此外，ABIVAX 目前正在实施他自己的针对ABX203的晚期phase IIb/III 临床试验。这一控制随机双盲
试验已经完成了276名患者的全部入组，并在七个亚太国家和地区（澳大利亚，新西兰，台湾，香港，泰国，新加坡，韩国）的40个临床中心实施。预期的结果将在2016年第四季度公布。在这项正在进行的关键性研究中，其中一组患者接受24周的ABX203加上目前的标准疗法【核甘（酸）类似物（NUCs）】，而控制组则仅接受核甘（酸）类似物治疗。在经过24周的联合治疗后所有的治疗都停止。该研究的首要有效终点——使用ABX203 24周的治疗后病毒载量下降40 IU/mL 已经完成。研究结果是可期待的，如为阳性，支持更进一步的ABX203批准，，尤其是亚太国家，这也是主要的慢乙肝患者居住地区。英文原文ABX203 (HeberNasvac) Granted Cuban Marketing Authorization toTreat Chronic Hepatitis BParis, France December 8th 2015 – ABIVAX (Euronext Paris: FR0012333284 – ABVX), an emerging leader in developing and commercializing anti-viral and vaccine therapies for diseases like HIV/AIDS and chronic Hepatitis B (CHB) and the Center for genetic Engineering and Biotechnology (CIGB), a global leader in biotechnology, today announced that CECMED, the Cuban regulatory authorities,granted the CIGB their first marketing authorization application for ABX203, a
first-in-class therapeutic vaccine for treatment of CHB,
under the trade name HeberNasvac.“The immune responses observed in CHB patients receiving ABX203, during clinical testing, clearly show that the therapeutic vaccine is able to help patients overcome the immune paralysis which is so typical for the chronic form of the disease,” said Gerardo Guillen, PhD, Director of Biomedical Research at the CIGB in Havana.“The previous studies with ABX203 provided clinical proof of the concept of therapeutic vaccination in chronic Hepatitis B. ABX203 (HerberNasvac) has demonstrated a unique sustained effect,which was achieved with a shorter duration of administration and better tolerability than
peg-interferon(PEG - IFNα). In other words, the data indicate that ABX203 could deliver considerable therapeuticadvantages over standard treatments for patients suffering from CHB.”
ABX203 is formulated as a nasal spray solution and as a solution for sub-cutaneous injection and has been designed to induce neutralizing serum antibodies to HBsAg as well as strong cellular responses,which are weak or undetectable in patients with CHB. The therapeutic vaccine is composed of 2 recombinant proteins
from the Hepatitis B virus (HBV), the surface antigen (HBsAg) and the nucleocapsid (core) antigen (HBcAg). ABIVAX owns development and commercial rights for ABX203 for more than 80 countries in Asia,Europe and Africa. These rights were licensed in 2013 from the CIGB following the completion of successful phase I, I/II and III clinical trials run in Cuba and Bangladesh. These studies showed that ABX203 was well tolerated and had an antiviral effect similar to that of PEG- IFNα. In addition, the effect on HBV viral load was sustained for a longer period of time. This unique prolonged efficacy, aftershorter, more convenient administration, suggests that ABX203 offers considerable therapeutic advantages and improved compliance over standard treatments for CHB.
Professor Hartmut Ehrlich, M.D., CEO of ABIVAX commented: “We are very pleased with this first Mar keting Authorization Approval (MAA) approval for ABX203. It represents a significant milestone for the CIGB, ABIVAX and, most importantly, patients suffering from chronic Hepatitis B. We are looking forward to making this long lasting treatment available to the millions of patients who currently need daily, life-long treatment to control this
devastating disease.”
The CIGB has a track record of successful market introductions, reflecting the quality and standard of their products. For example, their prophylactic vaccine for Hepatitis B is registered in more than 50 countries, and more than 200 million doses have been administered, leading to an international reputation for
excellence.Furthermore, this first MAA in Cuba will allow rapid filing of the data used by the Cuban regulatory authorities, for marketing authorization applications in some key ABIVAX countries.Additionally, ABIVAX is currently conducting its own late-stage ?pivotal? phase
IIb/III clinical trial with ABX203. This controlled, randomized, blinded study is already fully recruited (276 patients) and is being conducted at over 40 clinical centers in seven Asia-Pacific countries (Australia, New-Zealand, Taiwan,Hong-Kong, Thailand, Singapore, and South Korea). The results are expected to be reported in the fourth quarter of 2016.In this ongoing pivotal study, one group of patients is receiving for 24 weeks ABX203 plus the current standard of care (nucleotide analogues, NUCs) and the control group is receiving NUCs only. All therapy is
stopped after 24 weeks of combination treatment. The study’s primary efficacy endpoint isthe percentage of subjects with viral load been completed. Study results are expected, if positive, to support further approvals of
ABX203,particularly in the Asia-Pacific region, where the majority of the patients with CHB reside. 查看信源地址
新药的自主研发到上市的过程
新药的自主研发过程 新药的自主研发过程指的是从新化合物的发现到新药成功上市的过程，其中包括以下四个步骤： ——通过计算机药物分子设计或通过植物、动物、矿物、微生物、海洋生物等各种途径获取新的化学物质，然后将这些物质在特定的体外或体内药理模型上进行筛选评价，以发现具有新颖结构类型和显著药理特性的先导化合物。 ——合成一系列与先导化合物结构类似的物质，进行构效关系研究，以优化化合物的治疗指数，选择一个最佳化合物作为临床候选药物。 ——提出新药临床研究申请，并严格遵循GCP进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，如果证明新药是安全、有效、稳定的，则可申请注册。 ——新药的注册申请。 与新药自主研发相比，一种难度和风险都较小的研发方式——模仿创新已日益受到业内人士的关注。 模仿创新是一种渐进性创新活动。它以市场上已获得成功的率先研究者的创新思路和创新行为为榜样，并以其创新产品为示范，跟随它的思路，充分吸收率先者的成功经验和失败教训，并在此基础上对率先创新进行改进和完善，进一步开发和生产富有竞争力的产品参与竞争。 A. 相对于率先创新而言，模仿创新的优势主要体现在以下三方面： 第一，由于有现成的成功范例，模仿创新者可以从中学习到先进的方法并吸取失败的教训，因此降低了技术难度。 第二，曼斯费尔德曾对美国化工、医药、电子等行业的48项产品的率先创新和模仿创新的成本进行了比较，结果发现，模仿创新相对于率先创新而言，成本约为前者的65％，耗时约为前者的70％，研发成本较低。 第三，模仿创新在其产品市场占有率上与率先创新者基本相当。也有学者认为模仿创新者在市场份额、市场引导性方面具有一定的优势，主要原因可能是由于率先者产品的不完善及市场开发具有一定的难度影响了其一部分利益市场。 模仿创新之所以具有如此多的优势，其根本原因在于率先创新者的一部分利益溢出：如新思想对跟进者的启迪、创新中的经验教训以及对新市场的开辟等。模仿创新者可以无偿地拥有这一部分利益溢出，促进其自身创新活动的进行。 对于新药研发而言，模仿创新是在别人专利药物的基础上，以已知药物结构作为先导化合物进行化学结构修饰和改造，并通过系统的临床前及临床研究，获取自己的专利药，它不同于完全照抄他人化学结构的仿制药。同时，这种方法无需经历发现先导化合物这一过程，而且有可供借鉴的药理评价体系，目的性强，投资少，周期短，成功率高，目前已得到广泛的使用。据统计，1975年～1994年间，全世界共上市1061个新化学实体，其中属于模仿创新的共802个，占总数的76％。由此可见，模仿创新是国际上流行的一种后发优势明显的新药研发方法。 B、研发难度降低 新药研发是一项涉及到化学、生物学、药学、生理学、医学和经济学等学科的复杂的系统的创新活动。作为一项创新活动，它具有一定的累积性，也就是说：
食药总局提示抗乙肝药副作用
食药总局提示抗乙肝药副作用 行业药品简讯： 国家食品药品监督管理总局日前发布第64期《药品不良反应信息通报》，提示关注阿德福韦酯致低磷血症及骨软化风险。 阿德福韦酯于2005年在我国上市，有片剂和胶囊两种剂型，临床上用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。国家药品不良反应监测数据库分析提示，阿德福韦酯在长期使用后可引起低磷血症及骨软化。骨软化主要是非矿化的骨样组织增生，骨质软化，而产生骨痛、骨畸形、骨折等一系列临床症状和体征。 国家药品不良反应监测数据库中共收到阿德福韦酯引起骨软化的不良反应病例报告21份。不良反应除骨软化外还表现为肾小管酸中毒、肾小管病变、范可尼综合征、骨折等，并均伴有血磷降低。阿德福韦酯引起的骨软化发生周期长，病程进展缓慢，多在用药3年后发生，初期可能有血磷降低，采取停药或相关对症治疗等措施，可达到良好的预后效果。
食药总局公开资料显示，获得阿德福韦酯制剂批文药企包括正大天晴、江苏吴中、双鹭药业、广济药业、葛兰素史克等，其中葛兰素史克、正大天晴市场份额比其他的厂家高根据国家药品不良反应监测数据库分析情况，国家食品药品监督管理总局建议： 1、临床医生应充分了解阿德福韦酯药物不良反应并及时识别，对于使用阿德福韦酯出现低磷血症及骨软化患者，应及时采取停药或相关对症治疗等措施。患者使用阿德福韦酯时，应常规监测肾功能和血清磷。 2、相关生产企业应修改完善药品说明书相关内容，加强药品不良反应监测和临床用药安全的宣传，确保产品安全性信息及时传达给患者和医生，以减少和防止严重药品不良反应的发生。
中国新药上市为什么慢
中国新药上市为什么慢 2014-06-10 09:51 改革开放后，全世界绝大部分创新产品，只要不违反中国法律，均可以在第一时间自由地进入中国市场造福国人，只是在部分领域有配额和关税等方面的限制而已，但药品是个例外。 丘××，今年80岁，4年前被湖南长沙湘雅医院诊断为前列腺癌晚期，医生采用了常规的激素疗法，但病人出现了耐受，治疗失败。之后又采用常规化疗，依然没有效果，病情逐渐恶化，医生束手无策，病人似乎只能回家等待奇迹了。 一次闲聊中，医生提到美国刚刚批准了一种名为阿比特龙（Abiraterone）的新药，专门对付这种情况。阿比特龙是由美国美洲狮（Cougar）公司于上世纪90年代发现的，Ⅱ期临床试验证明此药对于激素治疗和常规化疗失败的前列腺癌疗效明显。2008年该公司开始了Ⅲ期临床试验，两年后研究人员对试验数据进行中期分析，发现疗效十分明显，试验组和对照组差异巨大。美国FDA得知情况后破例给予了优先审批通道，仅4个月即于 2011年4月批准了该药在美国上市。 最新的临床试验数据显示，阿比特龙的总体生存期比常规经典药物改善了将近5个月。要知道，此类病人的生存期通常仅有10个月左右，这就意味着病人的生存期提高了将近50%，这在目前已被批准的治疗前列腺癌的药物中是史无前例的。 2009年，著名的强生公司（Johnson & Johnson）将美洲狮公司买下，并于2012年正式向中国药监部门提交了上市申请，但截至发稿日，仍在等待药品审评中心进行技术审评。 与此同时，丘××的家人没有放弃，一直在积极寻找治疗机会。他们原打算从美国购药，但对方不但要求医院开出相应的处方，还要求病人去美国接受检查。考虑到路途遥远，以及不菲的开销，家属没有同意。此时传来利好消息，香港政府于2012年批准了阿比特龙，于是病人家属带着医生处方去香港医院买药。虽然海关的清关手续繁杂，还要交22%的进口税，甚至曾经遇到过被退关的情况，但不管怎样药终于买回来了。服药后丘老先生的病情得到了控制，各项指标均有大幅度改善，至今仍然健在。 丘老先生及其家人算是幸运的。很多像他这样的患者找不到境外买药的渠道，还有很多患者费尽精力去境外购药，结果买到的却是假药，最后人财两空。所以说，只有想办法让新药及早获取在我国的上市许可，才能真正解决像丘××这样的病人所面临的窘境。 这种案例并不罕见，很多人都听说过甚至经历过类似的事情。通常情况下，一种外国商品被限制进口，主要原因是为了保护国内的相关产业，但药是一种很特殊的商品，
国内研发出乙肝新药甲磺酸莫非赛定
国内研发出乙肝新药甲磺酸莫非赛定 慢性乙型肝炎(CHB)是一类严重影响着我国人民健康的重大疾病。多年来，我国肝病学者在攻破HBV的研究中，奉献着他们的辛勤汗水和聪明才智。本届欧洲肝脏研究学会(EASL)年会上，我国吉林大学第一医院由丁艳华、牛俊奇教授团队进行一期临床试验两种抗HBV新药--甲磺酸莫 非赛定(GLS4JHS)和帕拉德福韦(pradefovir，PDV)的研究结果被欧洲知名肝病学家Fabien zoulim 教授、Heiner Wedemeyer教授作为最佳亮点：“Best of viral hepatitis at ILC2017 debrief recording”。其中，关于“甲磺酸莫非赛定在CHB患者治疗 28天的耐受性、药代动力学、疗效的Ib期临床试验”，丁艳华教授在会上进行了口头发言，受到参会专家同行密切关注，显示出我国肝病学者在乙型肝炎领域所取得的卓著成绩。 甲磺酸莫非赛定是由我国广东东阳光药业自主研发的、具有独立知识产权的、新一代的二氢嘧啶类药物，其作用机制是干扰HBV病毒衣壳体组装，可呈剂量依赖性减少病毒 衣壳的正确组装，加速异常衣壳形成，从而强烈抑制乙型肝炎病毒(HBV)的复制及成熟病毒颗粒的产生。甲磺酸莫非赛 定的临床前体内、外试验结果均表明，其抗病毒效果明显优于拉米夫定，且对阿德福韦酯耐药株(rtA181T/V、rtN236T)、
拉米夫定耐药株(rtM204I，rtM204I V173L)、替比夫定耐药株(rtM204I、rtL180M M204V)、恩替卡韦耐药株(rtM204I S202G、rtM204I S202G M250V)均有明显抑制作用。丁艳华教授介绍了该项Ib期临床试验，研究共入组了24例CHB患者，按1:1:1的比例随机分成3组：GLS4JHS (120 mg QD) Ritonavir (100 mg QD)，GLS4JHS (240 mgQD) Ritonavir (100 mg QD)
新药上市申请临床评价指南
jjswcqz资料 本新药上市申请临床评价指南，旨在为评价首个在中国注册上市的新处方药提供一个模板化的科学指导。 本模板是结构化的。它把新药上市所必须开展的有效性、安全性评价的循证逻辑链加以结构化，并在各部分的导语中把各个结构单元采集、分析数据和相关信息的要求以及相关的关系加以明确。同时，指南对评价中所使用的相关术语和标准的定义也提出了明确的要求。 本模板是在参考了ICH的相关指南和欧美有关评价机构的临床审评指南后撰写的。申请人可以按照ICH的CTD文档的要求提供相关的临床研究资料。了解并理解这一模板，有助于申请人理解评价机构在分析、采信申请人所提供的临床研究数据和资料时，所遵循的评价逻辑。对于临床研究者和其他从事临床研究的人员而言，了解这一模板对于设计某一临床研究方案、系统地构建或完善某一新药的临床开发路径也是有益的。 本模板对于评价机构的临床审评遵循质量、效率、清晰、一致、透明和可预见的《审评质量管理规范》（Good Review Practice）是十分重要的。新药的临床研发与评价是一个十分复杂的系统。对这一复杂的系统，必须有伦理的要求、科学条件的定义、相关专业的要求及逻辑结构的限定，才能克服临床研发进程中出现的偏倚，规避以个体化经验去理解和评价药物的有效性、安全性的风险。 本模板是结构化的。它提供了不同疾病领域在探索其未被满足的临床需求时所遵循的共同原则。各疾病领域可保留模版适度的灵活性，为拓展和完善与适应症匹配的临床评价模板和/或要点提供了空间。 本模板对评价中所使用的数据源提出了要求。由于临床研究的全球化以及研究进程中分布的不均衡，全面、科学、准确地分析评估不同的数据源对审评提出了更高的要求。 临床审评的学习、培训与实践，应建立在本模板以及其所约定内容的概念、方法的准确理解和掌握之上。
五种公认乙肝抗病毒药物对比及选用
五种公认乙肝抗病毒药物对比及选用 全网发布：2011-06-23 19:55 发表者：黄星244075人已访问 目前，乙肝基本上是不能彻底治愈的，治疗的目标有两个，即（1）保证肝功能正常运转；(2)延缓或阻止肝脏病理性恶化(即肝硬化、肝癌等病变)。要达到上述两个目标，就需要阻断肝细胞炎症而发生坏死，而乙肝病毒是导致肝细胞炎症而发生坏死的根本原因，由此可见,抗病毒是最重要、最根本的手段。目前被专家公认的乙肝抗病毒药物一共两大类，共五种，分别是干扰素类（普通干扰素、长效干扰素）和核苷类（拉米夫定、阿德福韦、恩替卡韦）。这里我们就来对比一下这五种乙肝抗病毒药物的优缺点及如何正确选用抗病毒药物。 1：干扰素（普通干扰素、长效干扰素）：疗效与麻烦同在的“富人药” 有人将干扰素的出现誉为乙肝抗病毒药物的第一个里程碑，从上个世纪八十年代末九十年代初起，干扰素广泛应用于乙肝治疗，也标志着历史推进到“干扰素时代”。刚刚出道的干扰素便带给人们不小的惊喜，显示出前所未有的疗效。经过干扰素正规治疗的慢性乙肝患者，大约有35%以上能达到预定疗效，若在此基础上再联合使用胸腺肽，疗效还可更上一层楼。干扰素是一种注射用2药，药物半衰期短，要维持药效须隔天注射一次，这给病人带来不小的痛苦和不便。2005年，罗氏公司的长效干扰素派罗欣通过美国FDA 批准，被正式用于乙肝治疗，使这个问题得到一定程度的缓解，因为它只需每周注射一次。 医生们发现，治疗前转氨酶高（但低于正常值的10倍）、DNA指标小于2×108者以及女性患者使用干扰素治疗效果相当的好，此外，病程短、非母婴传播、肝纤维化程度轻且无合并其他肝炎病毒感染者使用效果也相当不错。 另外，据高志良教授透露，干扰素还有一项特别的能耐，它居然能使一部分人的乙肝表面抗原转阴，不过这个数量不大，只有3%，而这是拉米夫定等核苷类药物所不能做到的。 “路遥知马力，日久见人心”，随着干扰素剂量的不断加大，以及疗程的不断延长，干扰素的缺点越来越清晰地呈现在人们面前。在使用干扰素的开始几天，医生们发现很多病人都像得了重感冒一般：发热、头痛、乏力、全身肌肉和关节疼痛……不过，这种症状在注射三五次后便可消失。 有些病人用完干扰素后，发现脱发开始增多，有时拿起梳子一梳，头发便一缕缕往下掉。很多使用者的骨髓受到抑制，血小板和白细胞都会降低，病人感觉很难受。有少部分病人可能出现精神方面的损害，如抑郁、妄想症、重度焦虑。不过，这些不良反应只是在部分病人身上出现，而且其损伤是一过性的，停用后几天到几个月，上述不良反应便可烟消云散。所以，在用药过程中，病人需要密切留意这些不良反应的出现，有异常情况马上告诉医生，这样医生便可根据不良反应的程度来调整剂量和给药频率。肝功能失代偿（转氨酶高于正常值的10倍以上）的病人要特别小心，因为他们一旦用了干扰素，肝功能将发生急剧的损害，出现严重黄疸。 高志良教授特别强调，使用干扰素者应密切监测副反应，要每3个月检测1次甲状腺功能、血糖和尿常规等指标。如治疗前就已存在甲亢，最好先用药物控制好，再开始干扰素治疗。另外，应定期评估精神状态，尤其是对出现明显抑郁症和有自杀倾向的患者，应立即停药并密切监护。
中国百强药企的新药研发思路
中国百强药企的新药研发思路 内容来源：医药经济报 导读: 制药行业的产品力主要源于创新和研发的积累和突破。除了华药、哈药、石药这样的传统大型国有制药企业，以及华润、复星这样的资本巨鳄，大部分制药企业的发展都离不开其核心品种的成功。比如复方丹参滴丸之于天士力，心血康之于地奥。 在全球范围内，近年来发展最快的制药企业如Roche、BMS、Celgene、Gilead、Biogen等，年均研发投入都不低于营销收入的15%。对比中国制药企业，虽然有所进步，但整体而言研发投入依然远低于西方水平。据CFDA南方医药经济研究所的报告，2012年制药行业的平均研发投入仅占销售收入的1.62%。相对于行业平均水平，百强企业的研发投入强度明显较高，一些以创新为核心的企业，研发投入强度达到了6%以上。这样也形成了一个良性循环：百强企业因为收入较高，可以提供较高研发投入以提升企业的产品力，产品力的提升则能带来更高的销售收入。对于中小企业而言，多数由于经费有限，研发投入不可能太高，那就必须把有限的经费用在刀刃上。借鉴百强企业的新品研发思路，无疑有利于选择合适的研发方向。不过，相比于研发投入，企业似乎更有兴趣将投入用于销售。笔者查看48家在内地上市的百强企业发现，总体来看，销售费用占营业收入的比例高达23.2%，研发投入仅占3.9%。上市企业由于信息披露较为公开，更具参考价值。根据CFDA南方医药研究所的中国制药工业百强榜，上市公司已经占据了绝大多数。因此，我们筛选出部分国内上市公司、核心业务为药品(不含原料药)、研发投入强度超过6%的百强企业。根据公开数据，梳理其新药研究进展，分析其研发思路。 海正药业 研发投入强度：14.9% 特点：以西方投入水平支持转型 海正药业曾是一家优秀的外向型原料药企。不过近年来，海正逐步向“研发营销型”转型。其2013年研发投入强度14.9%，接近西方药企水平。较高的研发投入增强了产品竞争力，2013年海正制剂业务销售额增长50%，达到15亿元。
新药上市申请临床评价指导草案
新药上市申请临床评价指南(草案) 本新药上市申请临床评价指南，旨在为评价首个在中国注册上市的新处方药提供一个模板化的科学指导。 本模板是结构化的。它把新药上市所必须开展的有效性、安全性评价的循证逻辑链加以结构化，并在各部分的导语中把各个结构单元采集、分析数据和相关信息的要求以及相关的关系加以明确。同时，指南对评价中所使用的相关术语和标准的定义也提出了明确的要求。 本模板是在参考了ICH的相关指南和欧美有关评价机构的临床审评指南后撰写的。申请人可以按照ICH的CTD文档的要求提供相关的临床研究资料。了解并理解这一模板，有助于申请人理解评价机构在分析、采信申请人所提供的临床研究数据和资料时，所遵循的评价逻辑。对于临床研究者和其他从事临床研究的人员而言，了解这一模板对于设计某一临床研究方案、系统地构建或完善某一新药的临床开发路径也是有益的。 本模板对于评价机构的临床审评遵循质量、效率、清晰、一致、透明和可预见的《审评质量管理规范》（Good Review Practice）是十分重要的。新药的临床研发与评价是一个十分复杂的系统。对这一复杂的系统，必须有伦理的要求、科学条件的定义、相关专业的要求及逻辑结构的限定，才能克服临床研发进程中出现的偏倚，规避以个体化经验去理解和评价药物的有效性、安全性的风险。 本模板是结构化的。它提供了不同疾病领域在探索其未被满足的临床需求时所遵循的共同原则。各疾病领域可保留模版适度的灵活性，为拓展和完善与适应症匹配的临床评价模板和/或要点提供了空间。 本模板对评价中所使用的数据源提出了要求。由于临床研究的全球化以及研究进程中分布的不均衡，全面、科学、准确地分析评估不同的数据源对审评提出了更高的要求。 临床审评的学习、培训与实践，应建立在本模板以及其所约定内容的概念、方法的准确理解和掌握之上。
抗乙肝病毒新药临床试验的一般考虑
发布日期20051122 栏目化药药物评价>>临床安全性和有效性评价 标题抗乙肝病毒新药临床试验的一般考虑 作者卓宏 部门 正文内容 审评五部卓宏 1.前言 慢性乙型肝炎是我国最常见的慢性传染性疾病之一，已成为严重危害人民群众健康的公共卫生问题。对于慢性乙肝的治疗主要包括抗病 毒治疗、免疫调节治疗、抗炎治疗和抗纤维化治疗，其中抗病毒治疗 是关键，只要有适应症而且条件允许，就应积极进行系统、规范的抗 病毒治疗。目前应用的抗病毒药物包括：干扰素类药物、核苷（酸） 类似物（拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦）。可见抗乙肝病毒（HBV） 的药物并不多，因此这类新药物的开发将会持续进行，对于这类新药 注册上市的需进行的临床试验，应根据新药开发的规律性、慢性乙肝 的治疗学特点和药物特点，来考虑临床试验的设计方法。 2.试验目的
慢性乙型肝炎的治疗目标应该是最大限度地长期抑制或清除HBV，减轻肝细胞炎症坏死及其所至的肝纤维化，延缓疾病进展，减少肝硬化、原发性肝癌及其并发症的发生，从而延长存活时间及改善生活质量。这一治疗目标正是符合了评价药物的理想标准，即：延长生命、提高生活质量。 抗乙肝病毒新药的有效性研究中应该对上述目的有所体现。 由于疾病特点及现有治疗药物的特点所决定，慢性乙肝治疗痊愈的比例并不高，因此其治疗是长期的过程。所以对于新药的安全性也是需要非常关注的，比如由病毒变异引起的相关问题，以及致命不良反应的问题。 2.1主要有效性终点 慢性乙肝的远期预后很差，其疾病进展是一个长期的过程，而对于药物注册来说，以理想的评价标准，即：延长生命、提高生活质量作为注册临床试验的主要终点是不现实的。国外在有些药物的研究中发现，肝脏组织学的改变和病人的疾病进展和远期预后直接相关。 从目前来看将肝脏组织学的变化作为替代的注册临床试验的主要 终点，是多数药品评价机构所接受的。肝脏组织学这一指标直观地反映了肝脏炎症的表现。 2.2次要有效性终点 次要终点的选择应包括：乙肝的病毒学指标、血清学指标、血液生化学指标，以及所有单项指标的联合应答率。
乙肝有望被治愈
国内乙肝新药进入临床3期，乙肝有望在5年内被治愈！ 导读：全球约有2.6亿乙肝患者和1.9亿丙肝患者（包含病毒携带者），而我国是全球乙肝和丙肝人数最多的国家，总计有约1.5亿肝炎患者身处水深火热之中！ 2013年12月，丙肝直接抗病毒药物索菲布韦在美国获批，预示着丙肝病毒已被人类彻底攻克，目前最有效的丙肝新药吉三代（索菲布韦加维帕他韦）的治愈率可达99%！ 但一直以来，乙肝仅能达到临床治愈（肝功能正常），且只是部分患者，更多的亿万乙肝患者每天都沉浸在乙肝病毒的折磨中！为了尽快攻克乙肝、研发出乙肝新药，世界卫生组织提出了到2030年“消灭肝炎”的口号；美国乙肝基金会也吹响治愈号角，申请NIH （美国国立卫生研究院）增加2.23亿美元研发经费；而各大公司如强生、Arbutus等也在如火如荼的推进科研，都想成为第一个研发出乙肝新药的公司！（因为丙肝新药索菲布韦的研制成功是吉利德公司牢牢霸占新药销售榜第一名，有专家预计，第一个研制出乙肝新药的公司恐获得不低于100亿元的利润！） 说了这么多，目前国内外各大药企在乙肝新药的研发上到底已经取得了哪些进展呢？下面跟着好药哥一起来看下： 乙肝的治愈主要从4个方面入手，抑制乙肝病毒复制；抑制乙肝表面抗原降低机体免疫响应、激活机体的免疫反应、消除cccDNA（乙肝持续感染的元凶）。而乙肝新药的研发也是围绕这4个原理进行的。 1、乙肝新药：ARB-1467 ARB-1467是Arbutus公司的Michael Sofia博士主导的目前进展最快的药物（Michael Sofia博士曾主导丙肝新药索菲布韦的成功研发）。在今年4月份的欧洲肝脏研究大会上，Arbutus公司公布了ARB-1467药物在18名患者身上的实验数据，其中13名患者的乙肝表面抗原减少0.5 log以上，6名患者减少1log以上。目前该药物已进入临床2期。 拯救丙肝患者的Michael Sofia博士 2、乙肝新药：AB-423 同是Arbutus公司的脂质纳米颗粒（LNP）配制的RNAi疗法，AB-423可抑制乙肝病毒外壳形成HBV RNA，以及将RNA转化为cccDNA的能力。目前准备进入临床2期。 Arbutus公司另外的2种药物AB-506和AB-506也正在研发中，进入临床试验已在规划中。 Arbutus公司的乙肝新药研发线 4、乙肝新药：TAF TAF（替诺福韦艾拉酚胺富马酸）是一种已经获得美国FDA批准的抗病毒药物，是大家所熟知的TDF的升级版，具有很好的抗病毒效果，安全性高，而且研究表明TAF可改
美国FDA批准上市的 种新药
2015 年美国FDA批准上市的45种新药【小分子药物&生物制品】 导读 2015年，FDA一共批准了45种新药，这是自1996年以来被批准最多的一年，1996年共有53种新药获得了FDA的批准。按照治疗领域分类，其中有14款为抗肿瘤药物，9种心血管系统药物、3种抗精神药物、2种抗病毒药物、1种抗生素、1种抗真菌药物、1种治疗糖尿病药物、1种呼吸系统药物及13种其他治疗药物。按照药物的类型分，其中13种为生物制品，32种为化学小分子药物。 2015年，FDA一共批准了45种新药，这是自1996年以来被批准最多的一年，1996年共有53种新药获得了FDA的批准。
按照治疗领域分类，其中有14款为抗肿瘤药物（只有3个药物未被授予突破性治疗药物资格或一些其它的用来加快审评程序的资格），9种心血管系统药物、3种抗精神药物、2种抗病毒药物、1种抗生素、1种抗真菌药物、1种治疗糖尿病药物、1种呼吸系统药物及13种其他治疗药物。 其中有21个属于罕见病药物，它们中有12个新分子实体药物，9个生物制品类药物。这21个罕见病药物的获批再次见证了《罕见病药物法案》对全球制药巨头增强罕见病药物的研发兴趣和动力起到了积极作用。 按照药物的类型分，其中13种为生物制品，32种为化学小分子药物。以下是2015年FDA 的45种新药介绍（按照批准时间点排序）。 1.Savaysa（edoxaban）——抗凝血药物 2015年1月8日，FDA批准了第一三共株式会社的抗凝血药物Savaysa（edoxaban），化合物专利为WO 03000657A1（2002 年3 月20日），用于降低非心脏瓣膜病引起的房颤患者卒中和危险血栓（系统性栓塞）风险，其预期销售峰值将达2.2亿美元。 2.Cosentyx（secukinumab）——银屑病
乙肝抗病毒治疗的停药问题
乙肝抗病毒治疗的停药问题 发表时间：2012-03-14T10:12:33.980Z 来源：《中外健康文摘》2011年第47期供稿作者：郭德洪李晓华 [导读] 慢性乙型肝炎的治疗以抗病毒为主线，而在干扰素总体有效率不高，核苷类似物疗程较长 郭德洪李晓华（郑州市第六人民医院中西医结合肝病一科 450000） 【摘要】乙肝抗病毒治疗十分重要，而患者的随意停药却普遍存在，本文通过对近3年300例乙肝抗病毒治疗患者停药原因进行分析，进行归纳总结，指导科学合理的抗病毒治疗。 【关键词】停药抗病毒乙肝 慢性乙型肝炎的治疗以抗病毒为主线，而在干扰素总体有效率不高，核苷类似物疗程较长，费用较高的情况下，只有不足25%的患者正确地使用了抗病毒治疗［1］，抗病毒治疗的停药问题十分普遍，而有时停药后果十分严重，甚则诱发重型肝炎爆发，危及生命［2］。本文汇集300例停药患者的材料，进行整理、分析，查探停药原因，指导科学、合理地应用抗病毒治疗。 【停药原因】 1.疗效差：干扰素的总有效率不高于50%，长效干扰素略高于短效干扰素，但其优势集中在副作用较小，其半衰期长，每周仅用药一次。因干扰素停用无明显不适反应，在用至3个月时，因疗效不明显而有50%停药，另有40-47%坚持到6个月仍无效后停药，很少有无效或微效情况下用够1年者。核苷类似物服用者在第一次检测病毒载量后如无效，有24%停药，40%调换或联合用药，26%坚持至6个月，仍无效者，其中37%停药，其余调换或联合用药；第一次检测有效者又面临耐药问题，且随使用年限延长而耐药率逐渐增长，严重影响患者长期用药的信心。 2.时间长：抗病毒治疗疗程长，干扰素由早期的6个月延长至1年，认为干扰素的抗病毒作用和疗程相关，疗程越长，病毒的清除与抑制作用越明显［3］，目前更推荐18个月甚至更长；核苷类似物至少2-3年，甚至有的要终身服用。患者普遍接受12-24个月的疗程，因而符合抗病毒治疗条件者应首先选用干扰素，无效者再考虑核苷类似物，而因其疗程长，停药后反弹率高，有36%的患者望而却步，不再进行抗病毒治疗。 3.费用高：短效干扰素足疗程大约2万元，且不包括治疗期间的化验费及其他费用；长效干扰素大约10万元，一般患者难以承受；拉米夫定1年费用5000元，阿德福韦酯4000元，替比夫定7000元，恩替卡韦12000元，国产抗病毒药物下浮约15-30%，而随着使用时间的延长，费用也水涨船高。 4.沟通不足：31%患者仅在1次门诊后就使用了抗病毒药物，思想准备不足，草草使用，而又草草停用；23%患者在第一次检查病毒载量转阴后就停用药物，而不了解抗病毒治疗的疗程和停药标准。 5.副作用：干扰素常有发热、头身疼痛、乏力、消化道反应，因不能忍受这些症状而停药的有5%，以中老年患者居多，尤其是那些有基础疾病的；有3%因出现血细胞严重下降，甲状腺功能亢进，血压血糖不稳定等禁忌症而停药。 6.其他原因：因工作性质不稳定，储存条件不足，购买不便，意外妊娠等原因而停药，以干扰素居多。 图表分析：因疗效停药的集中在干扰素，因时间停药的集中在口服药，因费用停药的集中在替比夫定和恩替卡韦，因沟通不足的阿德福韦酯较为突出，因副作用停用的口服药较少，其他原因的以短效干扰素居多。 【分析对策】 1.提高疗效，现有抗病毒药物单独使用的有效率相对固定，为提高有效率，联合用药是一个发展趋势［4］，如阿德福韦酯联合拉米夫定，阿德福韦酯联合干扰素等；严格掌握适应症，未达到抗病毒治疗标准的坚决不能使用，现代“指南”的制定特别强调循证医学，ALT达到2倍正常值上限作为抗病毒治疗依据，而ALT达到5倍正常值以上，抗病毒治疗的完全应答率要高很多，而ALT在2～3倍正常值的患者完全应答率较低［5］。观察未达到抗病毒标准而应用干扰素的，有效率不足5%。 2.缩短疗程，尽可能首选干扰素，干扰素疗程固定，停药无明显副反应，对于第一次进行抗病毒治疗，年纪较轻的患者，应首选干扰素。 3.降低费用，选药一定要结合患者经济能力，在疗效相当的情况下，能选国产的，不用进口的；能选短效干扰素的，不选长效干扰素；能联合应用规避耐药的，不选序贯治疗易致耐药的。 4.加强沟通，详细讲解抗病毒治疗的必要性，有益性，长疗程，有效率，高花费，给患者足够的认知时间，权衡时间，决定时间，避免草草开用，又匆匆停药。 5.减少副作用，用药前首先排查禁忌症，有甲状腺功能亢进、高血压、糖尿病、心脏病、自身免疫性疾病、抑郁症等病史者，尽量不用干扰素或仅在病情稳定控制下才开始使用，并严密观察；应用阿德福韦酯应观察肾功能，应用替比夫定应监测肌酸激酶等，当副作用初显苗头时就及时应对。 6.选药时要个体化，充分考虑到患者工作性质，储存条件，居住环境，婚育状况等，避免因个体原因而停药。 【讨论】 传统社会仍然对肝炎有偏见，乙肝患者本身就思想压力大，抗病毒治疗更关系到患者今后1-2年，甚至更长时间的病情变化，对患者的病情、心理、经济、生活、工作、交际等方面都会产生巨大的影响，不可不慎重，不可随意停用，也不可随意启用。临床中要真正关心病
中国一类新药汇总(两个版本)
中国一类新药汇总 按: 二年前,根据自己平时的工作和信息积累摘编整理了一份中国新药汇总, 没想到这份很不完整的新药名录被到处转载,臭名远扬. 暂且不说这份资料有权威性和准确性的问题, 这只是鄙人的工作笔记.对多数人而言没有多大价值. 但可气的是好几个网站,包括生物谷竟然声称是该网站的原创作品,一经转贴就成了版权所有, 真让人怀疑该网站究竟有多少作品是原创,有多少真假李逵活跃于各网站豪取掠夺. 知识是全人类的,信息有许多共享的. 在尊重知识产权和版权及客观事实的基础上,许多东西是可以交换或互惠交易的. 今天再次把原贴公布于众,一则希望不断有更新,二则以正视听,让兄弟网站的网友了解并非自我标榜的原创作品都是物真价实. 中国一类新药汇总 介绍部分国内研究开发的一类新药, 还有20多种正在临床试验的新药,( NCE 或中药), 希望各位添加补充其他新药信息. ★今又生（P53注射液） 全球第一个基因治疗产品（P53注射液），据了解，已有5000多人接受过治疗，但尚未在国际知名杂志发表临床试验论文（综述除外）它的研制过程： 第一阶段：Ⅰ期临床阶段。1998年3月9日，深圳市赛百诺基因技术有限公司成立；1998年12月28日，国家药品监督管理局批准重组人p53腺病毒注射液进入Ⅰ期临床试验。 第二阶段：Ⅱ期临床阶段。2000年10月7日，国家药品监督管理局批准重组人p53腺病毒注射液进入Ⅱ期临床试验；2000年12月，基因治疗制品生产厂房在深圳建成；2002年7月3日，获得国家知识产权局颁发的生产工艺发明专利；2002年11月22日，获得广东省药品监督管理部门颁发的药品生产许可证。 第三阶段：获得新药证书和正式上市阶段。2003年10月16日，重组人p53腺病毒注射液经国家食品药品监督管理局批准，获得新药证书。2004年1月20日，经批准获得准字号生产批文。 ★双环醇片（百赛诺Ｂｉｃｙｃｌｏｌ） 商品名“百赛诺”，是由中国医学科学院、中国协和医科大学药物所开发的产品，是中国第一个具有自主知识产权一类抗肝炎合成创新药物。１９９６年１２月经卫生部批准进入临床试验，２００１年９月获得原ＳＤＡ颁发的新药证书及生产批准文，由北京协和药厂生产上市。目前已在世界１６个国家地区获得２０年发明专利保护，国内享有１２年的行政保护期。本品是在降酶药物联苯双酯和五味子基础上，经过化学合成筛选的药物，其良好的双重机制，能清除自由基作用以保护细胞膜，并且能保护肝细胞核ＤＮＡ免疫受损。临床显示对乙肝病毒有较好的抑制作用，安全性好，毒性小，无致突变性不良反应，适用于轻、中度慢性肝炎。临床显示远期疗效优于联苯双酯，有望成为抗慢性病毒性肝炎的首选药物之一。
乙肝用药介绍
乙肝用药介绍 乙肝是我国当前最广泛、危害最严重的一种传染病。尤其在经济发展水平较低的地区，乙肝用药的需求无法完全供给，造成了病情的恶化。 乙肝用药按其功效可大致分为：一般护肝药物、护肝恢复肝功能药物、抗病毒药物、免疫调节药物、抗纤维化药物以及中成药等六大类。 一般护肝药物。包括多种维生素、肝得健、肝泰乐等。 护肝恢复肝功能的药物中护肝降酶药物是使用最为广泛、疗效最为突出的一类药物，如五味子、甘草制剂。 抗病毒药物中拉米呋啶是最新的抗病毒药物。 护肝改善蛋白代谢药物，如口服氨基酸胶囊、马洛替脂等，主要适用于慢性肝炎(一般为中度以上)或肝硬化患者出现白蛋白降低、球蛋白升高、蛋白比值倒置，价钱便宜，疗效尚可。 乙肝用药有哪几类 正规的乙肝用药按其功效可大致分为：一般护肝药物、护肝恢复肝功能药物、抗病毒药物、免疫调节药物、抗纤维化药物以及中成药等六大类。 1、一般护肝药物。包括多种维生素、肝得健、肝泰乐等，适用于各种肝炎和肝硬化，但是仅可起到辅助及间接作用。这些药物可以减轻炎症、促进肝细胞再生，但并不是治疗乙肝的主角。 2、护肝恢复肝功能药物。研究时间最长，疗效最明确，使用最广，价钱相对低廉，包括护肝降酶、护肝降黄及护肝改善蛋白代谢三种类型。它们分别适用于各型肝炎、肝硬化出现转氨酶、肝红素升高或白蛋白降低、蛋白比值倒置等情况。 3、抗病毒药物。这类药适合于轻中度慢性乙肝、早期肝硬化患者，主要病毒复制指标呈阳性者，一般不宜用于治疗病毒携带者、重型肝炎及晚期肝硬化患者。 4、免疫调节药物。包括免疫增强剂和免疫抑制剂两类。免疫增强剂可以提高机体细胞免疫功能和诱导内源性干扰素产生，促进乙肝病毒抗原指标转阴。另外，一些中药制剂也有其功效。 5、抗肝纤维药物。该类药物适用于慢性乙肝伴有肝纤维化者、早期肝硬化者。
慢乙肝新药ABX203 (HeberNasvac)在古巴获得新药上市许可
慢乙肝新药ABX203 (HeberNasvac)在古巴获得新药上市许 可 专注于如HIV/AIDS和慢性乙型肝炎等这类病毒性疾病的抗病毒药物和治疗性疫苗研发并商业化的新兴领导 者ABIVAX及基因工程和生物科技中心(CIGB)——全球生物科技领导者，今日宣布，古巴监管部门——国家药品、医疗器械和装备控制中心（CECMED），授予CIGB他们第一个慢乙肝治疗性疫苗ABX203（商品名：HeberNasvac）新药上市许可申请。“在临床试验期间，接受ABX203治疗的慢乙肝患者，通过观察免疫反应显示，该治疗性疫苗可以帮助慢乙肝患者克服免疫麻痹——这也是典型的乙肝慢 性化机制，”哈瓦那CIGB生物医学研究中心主任Gerardo Guillen博士说道。“目前对ABX203的研究为慢乙肝治疗性疫苗的概念提供临床证据。ABX203 (HerberNasvac)已经显示出了独一无二的持续效应，它已经较聚乙二醇干扰素(PEG - IFNα)对慢乙肝治疗到达了缩短持续用药时间和更好的耐受性。换句话说，数据显示ABX203通过标准治疗即给慢乙肝患者提供相当的治疗优势。”ABX203拥有鼻喷剂型和皮下注射剂型两种剂型，被设计成犹如强烈的机体细胞免疫反应似的诱导机体产生对HBsAg的中和性血清抗体，而慢乙肝患者的机体免疫反应通常非常弱或检测不到。该治疗性
疫苗由从HBV、表面抗原(HBsAg) 和核心抗原(HBcAg) 的2组重组蛋白构成。ABIVAX 拥有包括亚洲、欧洲和非洲80多个国家的ABX203 商业开发和应用权。该授权由CIGB授予从2013年开始，完成所有的后续在古巴和孟加拉国进行的成功I/II 和III 期临床试验。这些研究显示 ABX203耐受性良好并且具有跟PEG - IFNα具有相似的抗病毒效果。此外，其对HBV病毒载量的效果也维持了非常长的一段时间。在短期、更便捷的用药之后，该药独特的延长效用，提示ABX203 提供了相当大的治疗优势并改善采用标准治疗的慢乙肝患者依从性。ABIVAX CEO Hartmut Ehrlich 博士评论道：“对于ABX203的营销授权被批准我们感到非常高兴。这代表着CIGB、ABIVAX一个重要的里程碑，更重要的，也是遭受乙肝病毒感染的感染者的一个重大里程碑。我们期待这一疗法能让数以亿计的需要每日服药、终身治疗以控制这破坏性疾病的乙肝病毒感染者使用。”CIGB已成功推向市场的记录，反映其产品良好质量标准。例如，他们针对乙肝的预防性疫苗已经在超过50个国家的2亿人口中使用，拥有卓越的国际知名度。更重要的，在古巴获得的首开先河授权将允许由古巴监管部门获得的数 据能够快速备案，在ABIVAX 认为的某些关键国家的营销授权申请。此外，ABIVAX 目前正在实施他自己的针对ABX203的晚期phase IIb/III 临床试验。这一控制随机双盲
新药上市推广营销策划案
新药上市推广营销策划 案 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】
【Word版，可自由编辑！】 鄂州龙人新药上市推广营销策划案 鉴于客户推广的新产品以针对男女性生理疾病，治疗为主，保健为辅的特性，根据文字资料及市场调查，作出以下市场策划案： 市场分析 前言 女性产品以补血、调经养颜类为主的产品众多，产品绝大多数是中药组方，在功效上互为交叉，市场上这种以治疗为主的产品还很少，治疗方法单一，治疗周期相对较长。 男性产品大多偏重于补肾为主的保健品，据全国卫生组织统计，80%以上的男性均有健康受损的信号或事实，男性的发病率日益上升，男性问题以作为社会化工程提出来。 存在的问题：两类产品在市场上区隔难度大，确定和传播核心产品难，进而给消费者识别、选择产品造成困难，这一点以男性药品的特征为主。 数量 女性产品：市场上以调经养血类为主的有60－70种之多，以调经为主的有20种之多，以养血为主的约30－40种； 男性产品：市场上以治疗男性性功能障碍的达60种之多，以保健品居多。
性质 女性药品：市场上各类别产品都是以保健为基准的调经养颜类产品，在性质上多是以调理为主的保健品。根据本产品的特点在性质上应定位于：一是治疗痛经为主的药品，二是具有内外调理、补气养血的保健品。 男性药品：以温补和快速治疗两种为多，前者多以保健品出现，后者多以药品出现。所以性质上和功能上定位于：一是适用于男性性功能障碍、不育等症的治疗性药品。二是功效上等同于类别产品保健强身的保健品。 市场占有率分析 武汉各类产品市场领先者已基本形成，少女调经养颜类以田田珍珠为主，妇女调经养颜类产品以太太口服液为主，产后调经类以益母草膏为主；男性性保健品以汇仁肾宝、欢快虫草占据相当比例的市场份额。 女性药品 1、价格市场占用率。 根据对同类商品(部分)价格的市场调查并结合本产品价格。市场占有率约占总人口的为40％－50％（见下图） 2、消费层市场占有率 根据资料统计武汉市总人口约800万人，女性约340万，其中约30%的女性存在不同程度的经期问题。面对消费群体340万人×30％＝102万人，其中占10％的人有快速治疗、保健的趋向，故其中比较固定的消费者约为102万人×10％＝10.2万人，所以市场占有率约为10%—30％。 3、潜在消费金额：10.2万×68元×12月＝8323.2万 男性药品 1、价格市场占有率 根据对消费层、同类商品价格及功效的市场调查并结合本产品价格占有率分析。本产品市场占有率约为40％－50％。（见下图）。
新药的分类
新药的概念与分类 （一）新药的概念为了对新药进行管理，许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，“新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品”。国家药品监督管理局颁发的《药品注册管理办法》进一步明确规定“新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理”。这些规定指明新药管理范畴。 （二）新药的分类 1．新药分类的原则新药分类的应注意掌握如下原则： （1）新药的类别要是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用角度考虑。对每类药品都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料。 （2）对每类新药，要求呈报相应别的资料，必须能够保证该类药品的安全与有效。而不能仅仅为了简化手续或减少人财物的消耗而忽视新药研究的质量并进而影响到新药的评价。 （3）属于同一类别的新药，原则上应该具备相似的条件，即它们所需要研究的项目和审批时必须提供的资料是相同的或大部分是相同的。 （4）新药的类别中，尽可能包含各种类的新药，以便于研究者对号入座，正确地执行国家关于新药的规定。 2．新药的分类目前我国对于新药的分类，是将新药分成中药、天然药物和化学药品及生物制品三大部分，又按照各自不同的成熟程度再分类。现行《药品注册管理办法》将在化学药品注册各分为五类，具体如下： （1）中药、天然药物分类 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 5、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂。 7、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。
未来十年中国原创新药将迎爆发期
据米内数据显示，2019年我国药品终端市场整体规模约2万亿，其中创新药仅1000亿元，占比约5%。在创新药产业不断发展的背景下，未来创新药占比将不断提升，市场空间庞大。有业内表示，未来十年是中国原创新药的爆发期。 目前，部分国产新药已迎来收获期。数据显示，2017-2019年每年均有140款以上的新药获批，且新药临床试验数量持续增长。另据华创证券报告显示，2020年，国产新药获批数量达11个。其中包括：肿瘤新药6个，麻醉新药2个，丙肝新药3个。同时，2020年已有超过20个国产创新药提交了上市申请，预计2021年国产新药获批数量有望继续突破双位数。 2020年获批的11个国产新药“可圈可点”。以国产肿瘤药为例，肿瘤领域存在着庞大的临床需求，是国内外企业研发的热门领域。2020年，国产肿瘤药百花齐放，6个肿瘤新药获批上市，将给中国患者带来更多的选择。 其中，恒瑞医药于2020年12月14日获NMPA批准上市的氟唑帕利，这是头个国产PARP抑制剂药物，适应症为单药治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。氟唑帕利是我国自主研发，拥有知识产权专利的PARP 抑制剂，其采用了独特的分子结构优化设计，使其在人体内不容易被代谢，从而保持药效的长期稳定性，这也显示出我国药物研发已具备从Me too到Me better乃至Me best的强劲实力。 豪森药业的阿美替尼于2020年3月18日在国内获批上市，用
于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。甲磺酸阿美替尼片属于第3代EGFR-TKI，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。该药品的上市有助于改善经第1代EGFR-TKI治疗后疾病进展且T790M阳性非小细胞肺癌患者的药物可及性，为非小细胞肺癌患者提供新的用药选择。 再比如丙肝新药方面，根据世界卫生组织(WHO)的统计，目前，全球乙肝感染人数约2.57亿人，而丙肝感染者约1.8亿人，每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。我国丙肝人数居多，约有1000万患者，且患者数量呈现出增长趋势。截至2020年年底，共有3款国产丙肝药获批上市，分别是歌礼药业的新力莱和戈诺卫，凯因科技的凯力维，以及东阳光的东卫恩，加上2018年获批的达诺瑞韦，国内共有4款丙肝药同台竞技，这些创新药将给国内丙肝患者带来福音。 在国产创新药相继获批上市的同时，也需要看到赛道上的竞争者多了，创新药企业也会面临更强的竞争对手。在此背景下，业内预计创新药企业的研发投入预计将会快速加大。以恒瑞医药和百济神州为例，这两家药企2019年的研发费用分别为38.96亿元、64.69 亿元。业内预计，药企在研发投入上的效果未来将会逐步在公司的业绩方面得到体现。