生产和生产后信息评价和处理记录

生产和生产后信息评价和处理记录

产品名称：年第页共页

记录人：

废物处理处置及工业服务合同

废物处理处置及工业服务合同 Waste disposal and industrial service contract 甲方：___________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：____ 年 ____ 月 ____ 日 合同编号：XX-2020-01

废物处理处置及工业服务合同 前言：合同是民事主体之间设立、变更、终止民事法律关系的协议。依法成立的合同，受法律保护。本文档根据合同内容要求和特点展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文档下载后内容可按需编辑修改及打印。 合同号：__________ 甲方：__________ 地址：__________ 乙方：__________ 地址：__________ 根据《中华人民共和国环境保护法》以及相关环境保护法律，法规规定，甲方在生产过程中形成的工业废物（液），不得随意排放、弃置或者转移，应当依法集中处理，经双方洽谈，乙方作为广东省有资质处理工业废物（液）的专业机构，受甲方委托，负责处理甲方产生的工业废物（液），为确保双方合法利益，维护正常合作，特签定如下协议，由双方工同遵照执行。 第一条甲方合同义务：

（一）甲方生产过程中所形成的工业废物（液）连同包装物全部交予乙方处理，协议期内 不得自行处理或者交由第三方进行处理。 （二）甲方应将各类工业废物（液）分开存放，做好标记标识，不可混入其他杂物，以 保障乙方处理方便及操作安全。袋裴、桶装工业废物（液）应按照工业废物（液）包装、 标识及贮存技术规范的要求贴上标签。 （三）甲方应将待处理的工业废物（液）集中摆放，并向乙方提供工业废物（液）装车所需的提升机械（叉车等），以便于乙方装运。 （四）甲方承诺并保证提供给乙方的工业废物（液）不出现下列异常情况： 1．品种未列入本协议（工业废物（液）尤其不得含有易爆物质、放射性物质、多氯联苯以及 氯化物等剧毒物质）； 2．标识不规范或者错误;包装破损或者密封不严，污泥率>85%（或游离水滴出）；

偏差处理标准操作规程

目的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。范围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和实验室偏差。 责任人：生产部所有人员、物料部所有人员、质量管理部所有人员、生产副总经理、质量受权人。 常见的 未经批准私自进行偏差处理的情况。 2.3偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正活动和纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。 2.5每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。 3.偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微

小偏差。 3.1关键偏差：违反公司质量管理体系政策或国家法规，危机产品安全及产品形象，导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。 3.2中等偏差：导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，造成返工、重新包装等后果。严重违反GMP及操作规程事件。 3.3微小偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。 4.偏差的种类（以下仅为举例，包含但不仅限于）： 因动 在水系统中发生影响产水质量的错误行为。 4.12检验及预防维修：设备仪器校验不能按计划进行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时进行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。 4.13包装缺陷：包装设计印刷缺陷。 4.14客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。 4.15文件记录缺陷：使用过期文件；记录不规范；文件丢失等。 4.16未按规程执行：违反批准的规程、生产指令。

GMP偏差处理管理规程

GMP偏差处理管理规程 1.目的：建立一个偏差处理的管理规程。建立生产过程偏差处理规定，以规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质量。 2.范围：适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理。 3.职责：质量管理部、生产计划部、设备工程部、物流管理部、销售部等对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1.偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。其中GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程。 4.2.偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。 4.2.1.微小偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。 4.2.2.一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。例如：设备故障、损坏、清场不合格等。 4.2.3.重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。 4.3.偏差的处理方式：根据偏差的严重程度不同偏差的处理方式也不相同。 4.3.1.微小偏差的处理方式：微小偏差主要由发现人员采取应急措施并汇报工艺员（现场管理员）和现场QA，工艺员（现场管理员）负责对应急措施进行复核并对产生原因进行调查、提出纠正和预防措施。现场QA对偏差的原因调查、处理措施和预防措施进行评估。偏差发现部门经理和质量部经理对处理的过程和结果进行审核。 4.3.2.一般偏差、重大偏差及现场QA无法确定的偏差的处理方式：由发现人员采取应急措施应急措施并汇报工艺员（现场管理员）和现场QA，工艺员（现场管理员）对现场应急措施进行复核和提出补充意见。现场QA对现象初步分析，不能确定是微小

偏差处理规程Deviation-Procedure

1.目的 为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。 2.范围 适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。 3.定义 3.1偏差： 任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品检/化验结果超标、产品储存 异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器 械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。 3.2偏差的分级： 严重（Critical）: 违反QMS质量方针或国家法规，危及产品安全及产品 形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批 报废或成品收回等后果。 重大（Major）: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响， 造成返工、回制等后果；严重违反GMP及SOP的事件。 次要（Minor）：不会影响产品质量，或临时性调整。 3.3偏差的种类（举例）： 3.3.1检/化验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/化验结果超出标准。 3.3.2IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。 3.3.3混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同 的包材的产品混在一起。 3.3.4异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。 3.3.5潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。 3.3.6过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验 期的设备。 3.3.7设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断； 因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。 3.3.8环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其 它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车 间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差 超限等偏差事事件。

偏差处理规定

一、目的 1、确保在生产和与质量相关的程序中出现的偏差被记录、调查并评估其对产品的影响，同时对所采取的措施进行记录及执行。 二、范围 1、本公司所有产品生产和与质量相关的程序中出现的一切偏差。 三、职责 1、本公司全体人员。 四、内容 1、偏差的等级： 1.1 严重偏差：严重的违反GMP，由于使用了不适当的方法和控制手段，会导致危及产品的安全和功效。检查失败会导致产品召回/停产/严重投诉； 1.2 重大偏差：指不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量，在批准继续生产之前需要采取矫正措施； 1.3 次要偏差：指不会直接影响产品的质量和功效，但是会对外观上产生影响。其中包括细微的文件不符合，会导致外观投诉或订单延迟。 2、偏差类型： 2.1 与生产工艺有关的偏差：在生产或QC检验过程中发生的与下列文件或规定不相符的偏差： 2.1.1 已经批准的批生产记录； 2.1.2 原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品的质量标准； 2.1.3 生产过程控制标准。 2.2 与生产条件有关的偏差：与设定的生产条件不相符的偏差： 2.2.1 水、电、气（汽）的正常供应； 2.2.2 设备的正常运行； 2.2.3 计量器具的校验； 2.2.4 环境控制结果； 2.2.5 安全与环境方面条件。 3、偏差处理的原则： 3.1 任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响，对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验； 3.2 任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均应有记录并立即报告管理人员及品质部，应有清楚的解释或说明，非次要偏差应由品质部会同其他部门进行彻底调查，并有处理意见；严禁隐瞒不报偏

偏差处理管理规程

【目的】 规偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。 【围】 适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。 【职责】 1质量保证部 1.1为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作； 1.2质量保证部主管负责对偏差进行审核，批准除重大偏差之外的偏差。 2偏差发生部门 及时、如实向质量保证部报告偏差，初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险，采取应急处理措施，配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。 3其他相关部门 配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实，并将重大偏差告知各自职责围的相关客户。 4各部门责任人 应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。 5质量管理负责人 确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准重大偏差。 【容】 1定义 1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。是指非计划的、不符合已建立的SOP、

工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试法或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。 1.2偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。 2偏差的围 当生产经营活动中出现下列情况之一时（举例但不仅限于以下容），可认为出现偏

工业废弃物处理承包合同书(精)

工业废弃物处理承包合同书 甲:景德镇特地陶瓷有限公司 乙: 甲方因生产过程中所产生的工业废弃物委托乙方负责清理处理, 双方就清运工作的有关问题达成如下一致合同条款: 1、甲方负责将所产生的废弃物集中指定地点堆放,乙方负责装运及现场清理。 2、乙方必须将甲方所产生的废弃物倒在符合国家相关的环境保护管理规定及当地政府有关部门规定要求的地方。所有废弃物出厂后由乙方妥善处置,若因处置不当所发生一切纠纷由乙方负责并承担一切后果,甲方概不负责。 3、承包对象:景德镇特地陶瓷有限公司生产所产生的废砖、废泥 (渣等。 4、承包费用:清运费用合计人民币 ****元 /月(生产区:****元 /月、生活区 ****0元 /月;生产区的时间以窑炉生产时间为准,生活区的时间以食堂营业时间为准。废瓷砖每清运壹年乙方付甲方每车 ****元,由当班保安及保安班长签字认可。乙方签字确认。结算时出示甲乙双方认可签订的凭证结算,此费用在每月清运费用中扣除。每月 **号为结算日,财务凭合同相关条款及甲方负责人签收的有效收据予以结算。 5、承包形式: A 乙方自行解决清运所需服务设备(铲车、推车、运载车等 , 甲方不提供任何装运工具及设备。 B 乙方必须安排清洁工人负责清理现场及运输过程所造成的道路污染。 C 乙方必须每月清运 4次,平均每周必须清运 1次。 6、应急情况处理:

D 乙方自备装车设备出现故障时,必须及时采取其它方式解决清运问题,不得造成甲方场地堆放爆仓及环境卫生,否则甲方有权罚 100.00-500.00元 /次。 E 因检查、转产等情况须应急处理垃圾堆放场地时,乙方必须在规定时间前按甲方要求全力突击处理垃圾场地,若乙方以各种理由拒绝执行或不能按期完成任务的,甲方根据乙方行为后果给予罚款 100.00-1000.00元 /次。 7、乙方在清运过程中,不得以某种理由占用甲方人力、物力。乙方在清运垃圾时, 必须保持所经过甲方厂区范围路段的干净、整洁, 不得出现“一路拉运、一路严重滴、漏泥屎、掉碎片”现象,若未及时清理而造成甲方卫生不达标时,甲方将扣罚100.00-500.00元 /次。 8、乙方在甲方厂区内必须遵守甲方有关规章制度,并听从甲方的指挥和安排。如有违反,按甲主有关规定制度处理。 9、乙方所有车辆经过甲方厂区内时必须按指定路线减速行驶,速度控制在 20公里 /小时范围内运行,若有违反每次罚 200.00元,因 乙方原因造成的一切安全交通事故由乙方自负。 10、乙方工作人员在甲方厂区作业, 非甲方因素造成的人身安全事故一切由乙方自行承担,甲方概不负责。 11、乙方工作人员不得利用工作便携带、偷窃甲方财物,一经发现除追回赃物外, 处以 500.00-5000.00元 /次的罚款, 情节严重的移交司法机关处理。 12、甲、乙双方必须严格执行上述条款,如有违约,一方有权终止合同。 13、本合同的有效期自年月日至年月日, 双方代表签字生效并执行。 14、此合同一式两份,甲、乙双方各执一份。 甲方:乙方:

适用的偏差处理记录表格

偏差调查申请表 一、偏差情况概述： _________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________ 申请人/日期：______________________ 部门负责人/日期：__________________ 二、偏差调查申请的审批意见： _________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________ 批准人/日期：______________________ 三、偏差调查编号为：_________________________ 偏差管理员/日期：______________________

工业固体废弃物处理 电石渣

工业固体废弃物（电石渣）读书总结学院：化学与化工学院 专业及班级：无机 121 班 学生姓名：李雪 学号：1208110438 指导老师：杨林 2014 年12 月30 日

工业固体废弃物（电石渣）读书总结 一、电石渣的定义 电石渣是指电石水解解获取乙炔气后的以氢氧化钙为主要成分的废渣。乙炔是基本有机合成工业的重要原料之一，以电石（CaC2）为原料，加水生产乙炔的工艺简单成熟，至今已有60余年工业史，目前在我国仍占较大比重。1t电石加水可生成300多kg乙炔气，同时生成10t含固量约12%的工业废液，俗称电石渣浆。 二、电石渣的一般处理方法 电石废渣的处置有填海、填沟有规则堆放、自然沉降后出售；电石废渣的利用可代替石灰石制水泥、生产生石灰用作电石原料、生产化工产品、生产建筑材料及用于环境治理等虽然电石废渣的利用方法很多，但各有优缺点，每种方法的处理效果均不尽人意，各地区、各厂在制订处理方案时，应综合考虑各自的条件，诸如各厂的生产能力、废电石渣的排出量，周围自然环境，经济效益等。 从目前国内诸多生产厂家的实际情况看，大多采用自然沉降法，将电石渣浆经重力沉降分离、机械脱水，清液循环利用；电石废渣用汽车运送至低凹的山谷或海边，填沟填海。由于电石废渣及渗滤液呈强碱性,含有硫化物、磷化物等有毒有害物质。根据国家标准《危险废物鉴别标准》，电石废渣应属Ⅱ类一般工业固体废物；根据标准《化工废渣填埋场设计规定》，对Ⅱ类一般工业固体废（物）渣，应采取防渗措施并作填埋处置。 有效利用电石废渣，不但能带来良好的经济效益、环境效益和社会效益，而且能实现变废为宝。但是要真正作到综合利用尚需作大量的研究开发工作。 三、关于电石渣的相关文献阅读的读书总结 1、王欣荣《浅谈电石渣的综合利用》 [J]，中国氯碱，2003，08：（37-39） 通过阅读这篇文章，我的理解是：电石渣是电石水化后的残渣，其主要成分是氢氧化钙及少量的无机和有机杂质(如硫化物、磷化物、氧化铁、氧化镁、二氧化硅等)，电石渣颗粒非常细微，具有较强的保水性，即使是长期堆放的陈渣，其含水量也高达40％以上。电石渣呈强碱性，其渣液pH值为12以上，因而常给环境造成严重污染。由于数量大，运输成本高，且会造成二次污染，在石灰石资源丰富的地区处理难度大，常就地堆放，占用土地，污染环境。

偏差处理 相关记录

偏差处理实施通知单 发放人：发放日期：年月日偏差编号： 偏差主 要内容 相关部门实施内容 部： 鉴于以上偏差的发生，需你部配合完成以下偏差处理的实施： 实施结果 （相关部门填写） 部门负责人：日期：年月日

偏差事件处理报告 偏差编号： 第一步：基本情况 偏差发现时间：偏差发现地点： 发现环节：设备名称、编号： 物料名称、批号、规格、数量： 其他： 偏差范围： □外来异物□潜在污染□包装缺陷□校验/预防维修□混淆 □未按规程执行□旧版包材、零散物料□物料/设备□人员失误□检验结果超标□文件记录缺陷□设备故障/过程中断□环境 □客户投诉□其他 偏差描述： 描述人：日期： 第二步：采取应急处理措施 部门负责人签名：日期： 第三步：偏差分类（质量部QA填写） □次要偏差□主要偏差□重大偏差 质量部QA：日期： 第四步：偏差调查与评估 偏差处理委员会成员：

偏差调查情况记录：（偏差发生部门填写）参与调查 人员 调查期限自至 15个工作日之内完成，如果没有完成，请注明原因： 调查范围调查情况人员方面 设备方面 相关物料 操作方法 环境方面 结论 备注：未涉及到的方面则不用填写

偏差处理委员会判定结果：（质量部填写） 偏差处理委员会成员签名： 日期： 偏差处理委员会调查情况：（若不需要偏差处理委员会调查，不用填此栏） 偏差处理委员会成员签名： 日期： 第五步：纠正、预防措施的制定和追踪 纠正措施内容执行人执行日期完成情况追踪有效性评估 第六步：偏差处理报告的审批 偏差处理报告审批意见： 质量部负责人签名：日期：

偏差处理登记台帐 品名批号发生时间偏差编号简要内容处理情况处理人处理时 间 备 注

生产过程偏差管理程序

***制药有限公司 管理标准—生产管理 1.目的：建立一个偏差处理的管理规程。建立生产过程偏差处理规定，以 规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质 量。 2.范围：适用于本厂原料药、制剂等的所有生产活动。 3.职责：各车间、生产部、质量部、仓库、销售部等对本规程的实施负责。 4.分发部门：各部门、各车间。 5.程序正文： 5.1定义 偏差是指对批准的程序、指令或建立的、某个范围、标准的偏离。包括生产过程中发生的、发现的任何与产品有关的异常情况，如原料、辅料、包装材料、产品贮存、设备故障、校验结果超标、化验结果超标等在生产过程中的不符合事件，以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序不相符的事件。OOS另行规定。 5.2生产偏差的种类 A过程控制偏差：批记录中要求的过程控制项目经测试超出设定标准要求。 B外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产过程中发现的

异物。 C潜在的污染：如果不能正确清除，可能导致产品的污染。 D包装／包材缺陷：包装设计缺陷、文字印刷问题、包材质量问题引起的缺陷，与正常产品有差异。 E校验／维护保养：设备仪器校验不能按计划执行或在校验过程中发现计量监测仪器超出要求范围，预防维修未按年计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部件问题，这些因素会影响已生产产品质量的情况。 F混淆：两种不同的产品或同种而不同批号的产品，或同种／同批而用不同的包材的产品混在一起。 G人员失误：人为失误导致的产品质量问题、未能按正常程序执行；系统录入错误等。 H超标检验结果（经《检验偏差（OOS）调查程序》Q00D060确认为非检验、取样偏差）：任何单个值不符合已批准的可接受标准要求的事件。I外观缺陷：产品在制备、包装过程发现的超出预定的可接受标准。 J文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。 K设备异常：无法正常使用；运行不稳定；关键参数达不到规定要求。L环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子监测超限、生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等不符合事件。 M物料平衡超出收率的合格范围。 N 一批产品内设备连续停止超过1小时，一批内设备同一故障停止超过3次的。

偏差处理操作规程

1目的： 建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。 2职责 责任人： 公司各部门按本文要求做好偏差的上报工作并参与偏差的调查和处理过程。 质量部现场QA纠正微小偏差，组织偏差调查的开展，监督处理结果的落实。 质量部偏差管理员负责偏差的编号、汇总管理。 质量部部长对偏差调查报告予以批准，并监督偏差管理的各个环节。 3总则 偏差发现后应立即报告（24小时之内），在30个工作日完成调查处理，如时间不够要打延期报告 偏差与纠正和预防措施系统通过唯一的编号进行有效链接，保证可追溯性。 4定义 偏差： 是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。 紧急措施：

本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。常见的紧急措施包括： 暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。 纠正（本文亦表述为纠正行动、纠正活动）： 为消除已发现的不合格所采取的措施。如： 降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。 纠正措施： 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。 预防措施： 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 5流程 5.1分类 偏差的分类： 根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。 微小偏差是指经发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需开展深入调查即可确定对产品质量无实际或潜在的影响，也无需采取大量人员强化培训、修订文件/程序等进一步的纠正和预防措施的偏差。 中等偏差是指已经或可能对产品的质量产生实际或潜在影响的偏差。 关键偏差是指已经或可能对产品的质量产生严重后果的偏差。 5.2偏差发生识别

生产过程偏差处理管理规程

生产过程偏差处理管理规程 目的：建立生产过程偏差处理的工作标准，在保证产品质量的情况下，对偏差做出正确处理。 范围：生产过程中的一切偏差。 责任人：操作员、车间主任、生产部管理人员、生产部部长、生产副总、QA员、QA主管、质量保证部部长。 内容： 本规程的偏差处理管理，是指生产中出现的可能影响产品质量的偏差的处理程序。 1偏差范围： 1.1物料平衡超出允许范围。 1.2生产过程时间控制超出工艺规程的规定范围。 1.3生产过程工艺条件发生偏移、变化。 1.4生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。 1.5产品质量（检验项目、外观）发生偏移。 1.6跑料。 1.7标签实用数与领用数发生差额。 1.8生产中其它异常情况。 2偏差处理原则 出现偏差应及时进行调查，查明原因，判断偏差严重程度、是否会影响产品质量、影响程度如何，然后做出处理决定。同时应提出整改或预防措施，防止再次出现同样的错误。 3偏差处理程序 3.1发现偏差时，发现人应立即报告车间主任及QA员，并由发现人填写偏差处理报告单，写明产品名称、批号、规格、工序、偏差情况（包括发生的过程及原因、地点）、发现人签字、日期。车间主任将偏差处理报告单（一式两份）交给生产部管理人员。 3.2生产部部长、生产部管理人员、车间主任、偏差发现人、操作员、QA员对偏差进行调查，根据调查结果提出处理建议。 3.2.1确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。 3.2.2确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。 3.2.3确认不影响产品质量的情况下采取再回收、再利用措施。 3.2.4确认可能影响产品质量，按照《销毁管理规程》（编号SMP-CC-WL-019）进行报废销毁。 3.3生产部在偏差处理报告单上签署处理意见（必要时应验证），一式两份，经生产部部长签字后，交QA科。QA主管会同有关部门负责人审核、批准、签字，一份留QA科，

工业废物安全处置服务合同范本正式版

YOUR LOGO 工业废物安全处置服务合同范本 正式版 After The Contract Is Signed, There Will Be Legal Reliance And Binding On All Parties. And During The Period Of Cooperation, There Are Laws To Follow And Evidence To Find 专业合同范本系列，下载即可用

工业废物安全处置服务合同范本正 式版 使用说明：当事人在信任或者不信任的状态下,使用合同文本签订完毕，就有了法律依靠,对当事人多方皆有约束力。且在履行合作期间,有法可依,有据可寻，材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 合同编号：_________ 委托方（下称甲方）：____有限公司 地址：____________ 电话：____________ 传真：____________ 被委托方（下称乙方）：__有限公司 地址：____________ 电话：____________ 传真：____________ 根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》,甲乙双方就工业废物的安全处置，本着符合环境保护规范的要求和平等互利的原则，经双方友好协商，达成协议如下： 一、合作内容： 1．甲方作为工业废物的产生单位，特别委托乙方进行工业废物的处置。乙方作为专业工业废物的处置单位，必须依据环保规范进行安全处置。乙方根据甲方提供的废物资料（种类、数量、说明）提出相应的处置方案和处置费用经甲方确认后作

为合同必备附件。 2．甲方提供的工业废物必须按废物的不同性质进行分类包装贮存、标识清楚，不明废物不属本合同范围；乙方负责到甲方指定的贮存场所提取工业废物并运输到乙方处理场进行无害化处置，对暂时无法处置需要封存待处置的工业废物，由乙方根据实际情况决定封存保管。 3．乙方按双方约定或甲方通知时间收集甲方工业废物，废物出厂时，甲乙双方对数量、种类进行确认，以便跟踪管理及结算。 4．乙方按国家有关规定，对甲方的工业废物进行安全无害化处置，乙方人员及车辆进入甲方厂区，需遵守甲方厂区规定进行作业。 5．甲方指定____________为甲方工作联系人（联系方式：____________），负责通知乙方收取工业废物、核实种类和数量，并负责结算；乙方指定________为乙方项目经理（联系方式：________），负责与甲方的联络协调工作。 6．自合同生效之日起，乙方即接受甲方通知与安排，进行工业废物交接及运输工作。 二、结算方式： 根据处置方案的处置费用进行结算，付款方审核无误后，应在10日内付款。 三、双方约定：

偏差处理管理制度

偏差处理管理制度 1. 主题内容与适用范围： 本制度规定了产品生产全过程中出现偏差的处理程序和要求。通过实施本制度确保能有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。 本制度适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及设备异常等可能影响产品质量的情况 2. 引用标准 《药品生产质量管理规范》2010年修订版 《药品GMP指南》质量管理体系分册 《药品GMP指南》口服固体制剂分册 3. 职责 3.1质量受权人： 3.1.1 决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法。 3.1.2负责确认相关偏差纠正措施实施的效果。 3.1.3 负责偏差处理程序的批准。 3.1.4 负责对关键偏差、中等偏差进行终审。 3.1.5负责对发生的关键偏差及时报告总经理。 3.2 质量监督员 3.2.1负责对偏差进行编号，建立偏差台账，并对偏差进行汇总分析汇报，对相关文件记录及时归档。 3.2.2参与评估偏差的风险等级，调查偏差产生的根本原因。 3.2.3 负责跟踪纠正预防措施的实施。 3.2.4 负责立即纠正微小偏差。 3.3偏差发生部门： 3.3.1偏差发现人负责及时、如实报告偏差。 3.3.2 偏差发生部门负责人采取应紧急措施。 3.3.3 偏差发现人、偏差发生部门负责人协同质量监督员调查偏差的根本原因。 3.3.3执行纠正及纠正预防措施的实施。

3.4偏差涉及的相关部门： 3.4.1配合调查偏差的原因。 3.4.2提出处理意见及纠正措施，并提供相应的支持文件。 4.管理内容： 4.1 定义： 4.1.1偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。 4.1.2紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。 4.2偏差处理的原则： 4.2.1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 4.2.2出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。 4.2.3偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 4.2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。 4.2.5 每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。 4.3 偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。 4.3.1 关键偏差：违反公司质量管理体系政策或国家法规，危机产品安全及产品形象，导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。

药品生产过程偏差处理

范围：适用于生产过程中的一切偏差 职责：生产部、质量部、生产车间、各工序操作人员对本规程的实施负责 正文： 1.偏差包含以下几种情况： 1.1物料平衡超出收率的合格范围。 1.2生产过程时间控制超出工艺规定范围。 1.3生产过程工艺条件发生偏移、变化。 1.4生产过程中突发异常（如停水停电、设备影响等），可能影响产品质量。 1.5含量发生偏移。 1.6跑料。 1.7标签实用数与领用数发生差额且超出范围。 2.偏差处理原则 ——确认产品质量不受影响，符合药典标准，安全有效。 3.偏差处理方法及程序 3.1异常情况应急措施 ——生产过程中如设备、层流台、通风系统出现故障或停电，必须采取应急措施，以确保生产仍处于受控状态。 3.1.1应采取的措施 3.1.1.1对于设备故障，应立即通知保全工进行维修。若保全工须进入洁净区，则必须执行SMP-HM-001《人员卫生管理规程》及人员进出洁净区的程序。 3.1.1.2若出现停电或层流台、通风系统故障则应按以下原则要求进行； 3.1.1.2.1不要打开通往低级区的门； 3.1.1.2.2除立即向上级汇报外，应尽可能减少人员走动； 3.1.1.2.3如系短时间内的计划停电（5min内）操作人员应在原地静候。若长时间停电，则对影响产品质量的工序进行及时处理； 3.1.1.3注射剂生产线，如灌装作业已开始，应立即停止灌装；若故障时间较长，则人员应慢慢离开灌封间，且开关门均应轻缓。 3.1.2故障排除后的处理 ——若故障造成不同级区间压差下跌甚至于出现负压，则必须待压差正常后再运行30min。同时对灌装设备进行在线清洁。 3.2其余偏差的处理 3.2.1当发生偏差时，由发现人员立即通知当班主任及质监员。 3.2.2质监员会同车间主任进行调查，根据调查结果提出措施，并妥善处理。若车间无法自行处理的偏差，应通知生产部及质量部，以便及时作出决定。 3.2.3质监员应对所发生的偏差及采取的措施作出判断，判断措施是否得当，是

生产过程偏差管理规程

目的：建立生产过程偏差处理标准，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。 范围：生产过程中的一切偏差 1 ?偏差范围 1.1物料平衡超出规定限度的合格范围。 1.2生产过程时间控制超出工艺规定周期范围。 1.3生产过程工艺条件参数发生偏移、变化。 1.4生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。 1.5产品质量发生偏移。 1.6跑料。 1.7标签、说明书实用数、残损数、退回数与领用数发生差额。 1.8生产中的其它一切异常。 2.偏差处理的原则应确认不能影响最终产品的质量，符合规格标准，安全、 有效。 3 .偏差处理程序 3.1发生偏差时，由发现人填写《偏差处理记录》中品名、批号、规格、批量、 偏差的内容、发生过程及原因、地点、填表人签字，注明日期后迅速交车间 主任或部门负责人 3.2部门负责人及有关人员进行调查，填写《偏差处理记录》相应项目，同时将调查

结果报质量部审核。 3.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下，采取继续加工、进行返工或采取补救措施、再回收、再利用措施。 3.2.2确认可能影响产品质量，应报废或销毁。 3.3将调查需采取的措施在偏差处理记录上详细写明，由质量部负责人审核、批准签字，一式三份，生产车间、生产管理部、质量部三个部门各存一份，生产管理部下达实施指令。 3.4车间按批准的措施组织实施，并详细记入批记录，同时将偏差处理记录附于批记录后。 3.5若调查中发现有可能与本批次前后生产批次的产品有关连，质量部负责人应采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关方可放行。 3.6重大偏差应向生产副总经理或总经理反映。 4．文件归档 4.1 与处理偏差有关的所有文件，如检验结果、偏差处理记录等均归入相关批的批档案中。 4.2涉及多批产品的偏差每份批档案都应有偏差处理记录的复印件。 4.3每半年应对偏差情况作一次总结。这些总结将为以后的生产计划、工艺设计、文件管理、生产设施的改进等提供依据。必要时，应及时修改批生产记录或生产工艺。

钢铁工业废弃物处理技术

钢铁工业固体废弃物处理技术 1.1中国钢铁工业废弃物排放状况 钢铁工业不仅消耗大量的资源和能源，还要排放大量的废弃物。钢铁企业生产规模大、物流吞吐量大，生产流程工序多、结构复杂，生产过程伴随着大量物质和能量的流动、排放，构成了钢铁企业密集的物质流、能量流及环境负荷。钢铁联合企业的生产规模一般是年产800~ 600万t 、400~300万t 和200~100万t 。生产1t 钢约消耗1.5~ l.65t 铁矿石，3~8t 新水，排放2t 左右的气体(C02、S02、NOx 等)。同时，生产1t 钢可处理150~200kg 废钢，处理10~40kg 废塑料。由此可见，钢铁厂生产规模大、工艺流程复杂、物质流和能量流密集的特点易于在物质和能源量级上与循环经济社会对接[1]。 近十年来，钢铁工业得到迅速发展，对环境的污染也越来越严重，冶金工业的所制造的环境问题也日益引起人们的重视。冶金企业污染物具有排放量大/成分复杂的特点，治理的技术难度很大。这不仅需要国家有关环境保护政策的和法规的保证，更需要环境工程技术的支撑。 表1一3 2002年我国钢铁工业环保现状及与国际水平比较 工业的对环境的污染物可以分为三类：废气、废水、固体废弃物，这三类污染物从不同 的角度和程度污染我们周围的环境。在冶金生产中不同的工艺过程生产出的污染物也是不同的，因此我们在处理冶金工业对环境污染问题时首先要知道各个生产工业过程所产生的废弃物有哪些，再去寻找处理污染物的方法。 现代钢铁冶金最大一部分是采用的火法冶金的方法冶炼钢铁。火法冶金是在高温下从冶金原料提取或精炼金属的冶炼工艺，是物理化学原理在高温化学反应项目 全国平均 宝钢 国际某些先进企业水平 2000 2002 工业水重复利用率，% 87.04 89.53 96.59 98 冶金渣利用率，% 46.79 52.96 100 100 吨钢新水耗量， m 3/t 钢 24.75 15.05 5.31 5.5 吨钢外排废水， m 3 /t 钢 17.22 9.07 1.29 1.1 吨钢排S02，kg/t 钢 5.56 3.34 1.79 1.28 吨钢排尘，kg/t 钢 5.08 2.69 0.5 0.5

偏差处理制度

XXXXXXXXX有限公司质量保证管理制度 1 目的：规范管理各类偏差，保证偏差能够有序有效的处理解决，使其不影响公司安全生产以及产品质量的提高。 2 范围：适用于公司各类偏差的管理以及GMP所要求的全部范围。 3 责任：生产部部长、质保部部长、车间主任、技术员、QA、兼职质监员。 4 定义： 4.1偏差：是指对批准的程序、指令或建立的某个范围、标准的偏离。包括生产过程中发生的、发现的任何与产品有关的异常情况，如原辅料、包装材料、产品贮存、设备故障、校验结果超标、化验结果超标等在生产过程中的不符合事件，以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序不相符的事件。 4.2偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。 这里的“标准”：指本企业为实现药品质量而建立的各种技术标准，包括但不局限于物料的分析检验标准。技术标准可以体现为各种文件形式，可以直接是程序文件的一部分，可以是独立的技术标准文件，也可以体现为受控模板或其他适当的形式。 这里的“程序”：指“生产”活动的程序文件，偏离非“生产”类的程序也完全可能导致对产品质量的不良影响。 偏差定义的核心是偏离，GMP没有区分偏离程度的大小。所有偏离程序或

标准的情况都属于偏差的范畴。 4.3纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 4.4纠正和预防措施： 4.4.1纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。 4.4.2预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 4.5 紧急措施：是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。 5 偏差管理的基础 5.1 偏差管理是建立在有效的、足以控制生产过程和药品质量的程序（指导文件）或标准的基础之上，没有预先定义的规则，就不会有偏差。 5.2 在公司的程序（指导文件）和标准不足以控制产品质量的情况下，即使已经建立了一个完整的偏差的程序，也不能认为该偏差系统能有效地保证产品质量。 5.3 要建立合理的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，作为实现产品质量的基本条件和偏差系统的基础。 5.4 各部门负责人要确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的发生。 5.5 预防偏差的产生比在偏差发生后处理偏差更为重要。 5.6 要建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。

生产偏差处理的七个阶段【最新版】

生产偏差处理的七个阶段 第一阶段:对事件的报告 1. 事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后，应撰写偏差事件报告;或立即向主管报告，由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。 2. 发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。 (1)立即采取以下措施(但不仅限于此)，以减少事件对生产物料/设备/区域/工艺/程序等的负面影响: 停止生产:GMP相关活动的恢复和继续需质量部的批准。 调查结束前，问题原辅料、包材、中间体或成品应清楚地贴上待验标签或通过在软件系统中控制其待验状态。 任何怀疑有问题的设备、仪器、系统应安放在一个安全的条件下，调查结束后方可使用，如必要，需贴上明显的标签。 通知相关部门人员(如批记录审阅/释放，生产操作，药师药政和

技术服务)。 (2)进行范围影响评估，在生产偏差事件报告中对报告事件应作详细描述(如涉及范围、持续时间、严重性) 3. 确定唯一生产偏差的跟踪号。 4. 生产偏差事件应记录以下项目(包括但不限于): (1) 产品名称、批号 (2) 发现日期/报告日期 (3) 事件发生日期 (4) 其他相关调查 (5) 事件描述，包括如何发现、在何处发现 (6) 事件发现者和/或报告者 (7) 所有受影响的生产物料/设备/区域/方法/方法/程序

(8) 其他相关记录 (9) 事件分类 (10) 立即采取的措施 第二阶段:偏差事件报告评估 1. 发起部门经理、主管或其代理人负责对事件报告进行评估，确保有关事件的详细内容包含其中，如评估时发现不够详尽，需要立即通知撰写者，撰写者需尽快补充。 2. 质量部过程检查负责人最终评估事件报告，确保包括事件的详细内容包含其中。如审阅者发现不够详尽，需要通知撰写者，撰写者需尽快补充。 3. 质量部在调查相关部门人员的协助下，评估是否有受事件影响的批次、系统或区域没有在事件报告中报告，如果有，应将它们处于待验状态。 4. 质量部同样需评估过去一段时间(如:一个月)是否发生类似事