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2小时自主呼吸试验(SBT)方案

2小时自主呼吸试验(SBT)方案

2小时自主呼吸试验(SBT)方案

一、SBT的目的是测试气管插管/切开上机患者的自主呼吸能力,若SBT成功,

可认为患者非常有可能成功地撤机-拔管。SBT的方法主要有T管试验、低支持水平PSV。

二、行SBT前患者需具备的条件

1、神志清楚,插管状态下GCS评分≥7+ETT(无语言反应评分)

2、T≤37.2 。C

3、血流动力学稳定

4、SpO2≥90%(FiO2≤40%)

三、SBT的判断标准

1、观察如下指标,若2小时内达到其中之一即停止试验,判断为SBT 失败。

反之,2小时内未达到其中任何一项指标即为SBT成功

a、呼吸频率≥35次/分或增加≥50%

b、SpO2≤90%或PaO2<60mmHg(FiO2=40%)

c、PH<7.35

d、心率≥145次/分或持续较脱机前增加≥20%

e、严重心律失常

f、收缩压≥180mmHg或<90mmHg,或较脱机前升高≥20%

g、焦虑、易激惹、大量出汗

2、停止SBT后,再接呼吸机行有创通气,使患者心率、血压、呼吸频率、

血气指标恢复试验前水平。序贯撤机组患者稳定4-12小时后拔管

四、T管试验方法

1、患者具备行SBT的条件

2、断开呼吸机管路与气管插管的连接,接T管2小时。调节氧流量,使SpO2

保持断开呼吸机前水平

3、根据SBT观察指标的变化,判断试验结果

五、低水平PSV试验

1、患者具备行SBT的条件

2、将PEEP减至2-3cmH2O,参照气管内导管的型号,将△PS减至

6-8cmH2O,观察2小时

3、根据SBT观察指标的变化,判断试验结果

GCS评分= ①+②+③气管插管/切开患者GCS评分=①+③+ETT

(国产)治疗用生物制品药品临床试验批准_图文(精)

(国产)治疗用生物制品药品临床试验批准 一、项目名称:药品临床试验批准 二、许可内容: (国产)治疗用生物制品药品临床试验批准,包括《药品注册管理办法》附件三注册分类中的内容,即: 注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品。 注册分类2、单克隆抗体。 注册分类3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。 注册分类4、变态反应原制品。 注册分类5、由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 注册分类6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 注册分类7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。

注册分类8、含未经批准菌种制备的微生态制品。 注册分类9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失,因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)。 注册分类10、与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。 注册分类11、首次采用DNA重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)。 注册分类12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品。 注册分类13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 注册分类14、改变给药途径的生物制品(不包括上述12项)。 三、设定和实施许可的法律依据: 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》

四、收费: 1999年《新生物制品审批办法》和《药品注册管理办法》药品注册分类、收费对比表 注:药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收;如再增加一种规格,则按相应类别增收20%审批费。 五、数量限制:本许可事项无数量限制

临床试验、药品试验、器械试验管理制度

临床试验、药品试验 及医疗器械试验管理制度 1、临床试验、药品试验及医疗器械试验(以下简称“试验”)的委托方必须是经过国家有关部门认证的单位(如医学院校或生产厂家)。其委托开展的“试验”项目必须是经国家有关部门认定的临床研究专业已申请批准且得到许可同意委托其他单位协作的试验项目。 2、未经国家有关部门批准许可,本院任何科室和人员不得擅自独立开展试验项目。 3、准备在人体进行一项“试验”,必须有充分理由,即已有充分的科学依据,经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性,并符合正当的道德原则、符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则。 4、在开展“试验”之前,拟开展的科室须按《自贡市第六人民医院新技术、新业务准入管理制度》规定的程序进行准入审批。 5、受试者参加“试验”之前,须保证其在自愿、知情的情况下签署知情同意书。不允许以给予报酬等条件进行诱导,或对不愿参加的受试者进行指责或歧视等,受试者的权益和个人隐私权应得到充分保护。 6、“试验”所使用的药品、器械必须是获得国家权威部门认可进入试验的专用药品、器械,具备全套合格证书。 7、试验科室所拥有的软硬件设施与条件必须保证能满足安全有效地进行试验的需要,确保所有研究者都具备承担该项试验的专业特长、资格和能力,并经过培训。试验开始前,申办科室应与委托方就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。书面协议一式三份,申办科室、医院和委托方各执一份。 8、在试验中研究者须对受试者在医疗上认真负责:在试验前对每一名受试者的医学情况进行全面检查,包括其诊断、合并症、用药情况;在试验中密切观察任何与试验相关的不良事件,包括异常的实验室检查值,如有发生,给予适当的处理;试验结束后继续观察一段时间,注意可能延

药物临床试验GCP试题2

药物临床试验GCP培训考核试题第一部分单选题(每题2分) 1 保障受试者权益的主要措施是:C A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好 2 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?D A临床试验研究者B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员D非临床试验人员 3 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?D A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加 C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门4 伦理委员会的工作应:D A接受申办者意见B接受研究者意见 C接受参试者意见D是独立的,不受任何参与试验者的影响 5 经过下列哪项程序,临床试验方可实施?D A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案

C试验方案已经伦理委员会口头同意 D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 6 伦理委员会做出决定的方式是:C A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定 C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定7 在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?A A参加会议的伦理委员会委员B非医学专业委员 C非委员的专家D非委员的稽查人员 8 伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?C A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名 9 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?A A保护受试者权益B研究的严谨性 C主题的先进性D疾病的危害性 10 下列哪项不是知情同意书必需的内容?C A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险 C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别

临床试验用药物生产质量管理规范

临床试验用药物生产质量管理规范

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附件 临床试验用药物生产质量管理规范 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》,制定本规范。 第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程,以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。 第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则,并根据临床试验期间药物的研究特点,以最大限度降低生产环节引入的风险,确保临床试验用药物质量,保障受试者的安全。 第二章质量管理 第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规,建立有效的质量管理体系,该体系

应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素,并建立完整的文件系统,确保质量管理体系的有效运行。 第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系,以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。 第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责,当申请人与临床试验用药物生产单位不同时,申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计,并签订质量协议,明确规定各方责任,确保临床试验用药物质量符合预定的用途。 第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更,应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险,所有变更研究均须保留完整记录,确保可追溯性。 第三章人员 第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格,具备执行相应任务的能力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。 第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责 任人承担临床试验用药物放行的职责,确保每批临床试验用药物 — 4 ——

临床试验用药品管理制度sop

临床试验用药品管理制度sop 试验用药品管理制度 试验用药品管理制度 1. U的:建立试验用药品接收、il?数、分发、使用、保存等操作规程,使操作 规范化、标准化。 2?范W:适用于所有临床试验。 3.责任者:临床试验负责药品保管人员。 4?操作规程: 4. 1试验用药品接收: 4.1.1山申办者负责提供试验用药品。 4. 1.2研究者接收试验用药品时检查:所提供试验用药品的包装与标签是否适 当,是否标明为临床试验专用;是否有药品检验报告书;试验用药品与对照药品(己批准上市的正式产品)或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。 根据协议书,核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。 4. 1. 3接收人在接收记录上登记并签名。 4. 2试验用药品的计数:试验用药品的计数应包括以下记录:试验用药品名称、 数量、接收时间;剂型与剂量、批号及有效期;保存条件及注意事项;破盲信封及破盲原则(?期临床试验一般不用);接收及退回申办者的药物il?数。 4.3试验用药品的分发:药品保管人对试验用药品的分发作详细记录,内容包 括:接收药品受试者的姓名缩写及代码;分发的数量、包装编号及日期;用药开始及停止时间;用法与用量;分发药品时的其他情况记录和解释,如药品的误用、损失等。4.4试验用药品的使用 4.4.1试验用药品的使用山研究者负责。 4.4.2必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法遵

循试验方案。 4.4.3保证剩余的药品退回申办者,并作记录。 4.5试验用药品的保存 4.5. 1试验用药品山专人保管;建立专门的帐册登记发放悄况。 4.5.2室温保存药品保存于加锁专用柜,需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱, 严格按保存条件进行保存。 4. 5.3定期检査试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用悄况,发现问题及 时报告、及时解决。 4.6剩余试验用药品的回收:试验结束后,已上市药品在效期内可继续用于临 床。否则项U负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室,山机构办公室统一处理退回申办者。4.7不得把任何试验用药品转交任何非临床试验参加者。 4.8监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行 检查。5(参考文件:现行版GCP第十章“试验用药品的管理”及相关法规。 试验用药品管理SOP 1. U的:建立试验用药品接收、il?数、分发、使用、保存等操作规程,使操作 规范化、标准化。 2?范W:适用于所有临床试验。 3.责任者:临床试验负责药品保管人员。 4?操作规程: 4. 1试验用药品接收: 4.1.1山申办者负责提供试验用药品。 4. 1.2研究者接收试验用药品时检查:所提供试验用药品的包装与标签是否适 当,是否标明为临床试验专用;是否有药品检验报告书;试验用药品与对照药品(己

临床试验用药物的管理指南

临床试验用药物的管理指南 第一章总则 临床试验用药物作为临床试验的核心,对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。为保证临床试验的安全、有效和质量可控,保障受试者的权益、安全和健康,规范临床试验用药物的生产、使用和管理的全过程,根据《药品注册管理办法》(试行)、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》,参照国际规范,制定本指南。 本指南所定义的临床试验用药物,是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂(GCP)。包括各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的研究药物(GCP),以及一个已上市药品以不同于所批准的方式适用或组合(制剂或包装),或用于一个未经批准的适应证,或用于收集一个已批准用法的更多资料。(ICHGCP) 临床试验用药物的生产、使用和管理是药物临床试验的重要环节。一方面,临床试验用药物的质量与稳定性直接决定着临床试验结果的可靠性;另一方面,与上市销售的药品相比,临床试验用药物给受试者带来的潜在风险更大。(药物临床试验与GCP指南,GCP)临床试验用药物的生产、使用和管理应遵循下列基本原则:(1)按照GMP条件生产,保证试验用药的质量和稳定性,避免生产过程中的交叉污染;(2)确保试验用药物在运输、分发、储存、使用过程中不变质、不受污染,过期药物要及时更换;(3)必须严格按照要求进行包装和标识,明显与上市药物相区分,避免误用;(4)包装和标识符合盲法、随机等试验设计的要求;(5)仅用于参加试验的受试者,不得买卖或赠送其他人员;(6)在试验过程中要严格遵循试验方案规定的给药方案分发和用药;(7)建立试验用药物的接收、分发、使用、冋收、销毁记录和计数制度并做好记录。(药物临床试验与GCP指南)在中华人民共和国境内开展药物临床试验,其临床试验用药物(中药、天然药物、化学药品、生物制品)的生产、使用和管理均须遵循本指南,并接受药品监督管理部门的监督检查。 第二章临床试验用药物管理各方的职责要求 第一节申办者的职责 申办者是临床试验的发起者和管理者,负责临床试验用药物的准备和提供,申办者对临床试验用药物的质量负责。其主要职责包括:(ICHGCP) (1)在开展临床试验之前,申办者应当保证关于临床试验用药物有足够的非临床研究和/或临床研究的安全性和有效性数据支持所开展的临床试验。 (2)申办者应当保证试验用药物(包括活性对照品和安慰剂)具有适合产品开发阶段的特性,按照适用的GMP生产、处理和储存,并保证试验用药物在整个试验开展期间的质量和稳定性。 (3)申办者应当按试验方案的要求对试验用药物进行适当的包装,试验用药物的包装应当能防止在运输和储存期间受污染和不可接受的变质。包装和标签还应符合盲法、随机等试验设计的要求和相关法规的要求。 (4)申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药物,以及向研究者/研究机构提供如何安全接收、处理、储存、分发、从受试者处回收未使用药物以及将未使用药物返回申办者的书面操作程序。 (5)申办者应建立试验用药物在生产、检验、包装、贴签、发运、供应、发放、使用、回收、销毁等环节的管理制度和记录系统。 (6)申办者应建立质量保证体系,对临床试验用药物管理的全过程负责,确保临床试验的质量,保障受试者的权益与安全。

实验一:心肺复苏

第一部分急救护理实验 实验一心肺复苏术 Cardiopulmonary resuscitation, CPR 【项目背景】 心肺复苏术是对心跳呼吸骤停的病人采取的紧急医疗救治措施,也是急救人员必备的急救医疗措施之一,因此,心肺复苏术是急救护理实验的重要部分。心肺复苏术是无数医学专家经过了大量的临床实践发展而来,本节的知识主要是来源于发表在《循环》杂志上的《2005年心肺复苏指南》。本实验课围绕一位在医院内发生心跳呼吸骤停的60岁男性患者进行心肺复苏展开,进一步学习现场心肺复苏和院内心肺复苏的相关知识。 【理论知识简介】 心肺复苏 1.定义:指对心跳呼吸骤停的病人采取的使其恢复自主循环和自主呼吸的紧急医疗救治措施。 2.分期: (1)基本生命支持期(BLS期):basic life support 紧急供氧期主要是向全身重要器官提供氧气使机体耐受死亡的时间延长。首先应判断患者是否心搏骤停,根据《2005年心肺复苏指南》指出非专业人士可不用扪及大动脉的搏动,一旦意识丧失即应马上进行心肺复苏。包括以下4个步骤: A: Airway 开放气道患者一旦意识丧失,肌张力下降,舌体和会厌极易使咽喉阻塞,造成舌后坠。通过仰头抬颏法或托下颌法可使气道开放,托下颌法由于较费力且有一定技术难度,所以在《2005年心肺复苏指南》中推荐采用仰头抬颏法,怀疑有颈部损伤或已有颈部损伤的患者应采用托下颌法。气道开放是心肺复苏得以有效进行的基础,在开放气道前应该注意先清理呼吸道分泌物以保证气道通畅。 B: Breathing 呼吸支持呼吸支持是通过人工方法(手法或机械)借外力推动肺、膈肌或胸廓的活动,使气体被动进入或排出肺部,以保证机体氧的供给和二氧化碳排出,在进行呼吸支持前先判断患者是否呼吸停止,常用的呼吸支持的

临床试验用药物管理制度

临床试验用药物管理制度 1.中医风湿内科专业所有临床试验用药品不得销售,且只能 用于该临床试验的受试者,研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。 2.申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签,并标 明为临床试验专用。在双盲临床试验中,试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 3.本专业设有试验用药药房,所有药物指定专人负责,做好 试验用药品的使用记录,记录药品入库时间,药物的有效期,存放注意事项;药品的领取数量和日期,并签名。 4.试验用药品的剂量与用法应遵照试验方案及研究者手册。 5.对受试者给药时,应制订服药说明书,说明书中的语言要 简单明了,便于受试者理解,其中应包括:用法和剂量、服药时间、记录方式、服药注意事项、与研究者/发药者的联系方式、要求受试者归还剩余试验药品等内容。 6.试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、 分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。同时

对于受试者试验用药的丢失、散落、误用等情况应该说明。 7.剩余的试验用药品应退回申办者,并记录在案。 8.所有试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过 程应接受相关人员的检查。 临床试验相关设备管理制度 中医风湿内科专业须具备临床试验所必须的试验设备,并制订试验用仪器设备使用的SOP。对非本专业所有但药物临床试验所需的仪器设备,与相关科室协调,按时进行药物临床试验所需的检查(如X线、CT、ECT等)。 设专人管理各项试验设备,做好设备的使用登记、检修维护等工作,保证其在试验中始终处于最佳状态。 所有试验用设备的放置、使用及维护应接受相关人员的检查及校准。

精选-药物临床试验经费使用及管理办法

新药临床研究经费使用及管理办法 第一章总则 第一条为进一步规范新药临床研究经费使用,充分调动研究人员积极性,保证临床研究严格按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)执行,制定本办法。 第二条本办法涉及的经费包括:申办方提供的伦理评审费;临床试验观察费、化验检查费、功能检查费、受试者交通、住院补贴、辅助用药药费、通讯、耗材等杂费。 第三条新药临床研究经费,不纳入科研经费管理,医院无配比经费。 第二章经费管理 第四条进行新药临床研究首先由申办方与医院签署临床研究的经济协议(合同),协议应明确相关费用及付款方式,双方根据协议内容承担相应职责。协议原件由医院档案室保存,财务科、药物临床试验机构办公室保存复印件。 第五条财务科为新药临床研究经费设立独立账户,按照“分项管理,单独核算,专款专用,严格审批”的原则进行使用。

第六条与申办方的所有经费往来均由医院财务科负责,并出具正式发票。 第七条经费批报程序:由药物临床试验机构办公室(下称机构办公室)或伦理委员会提出申请,按照医院财务相关规定进行审批、支出。 第三章经费支付 第八条伦理评审费,由伦理委员会委员签字,财务科统一现金支付。 第九条功能检查费、化验检查费、受试者住院补助、辅助用药药费等按实际发生金额,财务科直接划拨给功能科、检验科和住院处等相关科室。 第十条支付给受试者的交通费按照协议数额,由受试者或监护人直接到财务科领取。如遇特殊情况,住院处不能及时结清受试者费用,财务科可以现金或转账方式为受试者提供住院补助。 第十一条因医院条件所限,某些未开展的检查项目,在外院发生的费用,根据医院财务制度规定予以结算,承担检查单位出具检查费票据。 第四章经费分配

临床试验用药品发放的标准操作规程(精编文档).doc

【最新整理,下载后即可编辑】 临床试验用药品发放的标准操作规程 版本号 1.0 页数3页 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 颁布日期年月日起效日期年月日

威海市立医院药物临床试验机构

临床试验用药品发放的标准操作规程 一、目的 规范机构办公室药物管理员对试验药物的监督管理工作。 二、范围 适用于本机构药物临床试验的药物发放。 三、内容 1.研究者依据临床试验方案中的给药要求开具“药物临床 试验处方”,住院受试者同时应该下医嘱。 2.研究护士或临床研究助理根据医嘱,凭“药物临床试验 处方”到机构药房领取试验用药。 3.机构药物管理员审核“药物临床试验处方”,确定无误后 发放试验用药品。 4.机构药物管理员填写《临床试验用药物发放表》,研究护 士或临床研究助理核对无误后签名及注明日期。 5.肿瘤科专业组的药物分发与其他专业不同: a.临床研究项目启动后,由肿瘤科专业的药品管理员 到机构药房统一领取该项目的全部试验药物,转运过程执 行《临床试验药物转运标准操作规程》文件要求。转运至

肿瘤科专业组药物存储室内存放。根据试验药物存储条件 存放至常温药物存储柜或者冷藏药物存储冰箱内。 b.试验开始后,由肿瘤科专业组药物管理员根据研究 者开具的试验用药品处方发放试验用药,并填写试验用药 发放记录表。 6.试验用药物的发放应按照试验方案的随机顺序分发。试 验设计为动态随机化分组时,专业组药物管理员、研究 者或临床研究助理应通过网络或电话登陆该项临床试验 随机系统,获得发放的试验药物编号。 7.机构药物管理员填写《临床试验用药物库存登记表》,将 库存数减去出库数,重新登记新的库存数。 8.专业组研究者或研究护士指导门诊受试者药物使用方 法、注意事项,提醒下次领药时带回剩余药物及使用过 药物的外包装或空瓶。 四、参考资料 1国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003 2国家食品药品监督管理局.卫生部文件,国食药监安[2004]44号.关于印发《药物临床试验机构资格认定办法(试 行)》的通知,2004

有创、无创、自主呼吸实验

有创机械通气试题 一、填空题(每空1分) 1、机械通气有3个环节,包括(),(),()。 2、吸气向呼气的转换,即切换,依据包括(),(),()及()。 3、吸气的开始,即触发包括(),(),()。 4、强制式通气模式包括(),()。 5、半强制式通气模式包括(),()。 二、选择题(每题2分) 1、有创机械通气的目的包括() A提高氧合作用B改善通气C减少呼吸作功D减少心肌做功E使通气方式正常化 2、有创机械通气是通过呼吸机与患者经()相连,使其恢复有效通气并改善氧合的一种技术。A口B鼻C面罩D口鼻罩E口/鼻气管插管,气管切开 3、有创机械通气的适应症不包括() A呼吸衰竭一般治疗方法无效者B呼吸频率大于35~40次/分或小于6~8次/分 C呼吸节律异常或自主呼吸微弱或消失D1型呼衰E呼吸衰竭伴有严重意识障碍 4、有创机械通气的禁忌症不包括() A气胸BII型呼衰C肺大疱D严重肺出血E肋骨骨折出现矛盾呼吸 5、有创机械通气使用范围不包括() A COPD有早期肺脑改变B支气管哮喘持续状态C充血性心衰D ARDS E心梗并呼衰 6、呼吸机的模式不包括() A MV B PSV C CPAP D AC E PCV 7、有创呼吸机潮气量为() A6-12ml/kg B8-12ml/kg C10-12ml/kg D10ml/kg E12ml/kg 8、呼吸机报警设置不正确的是() A设置分钟通气量的10%~15%B设置呼吸频率的10%~15%C设置潮气量的10%-15% D低PEEP/CPAP:较设置PEEP或CPAP低3~5cmH2O E FiO2:较设置士10% 9、呼吸机根据设置的呼吸频率强制启动通气,比如,如果呼吸频率设置为20次/分,那呼吸机每隔()秒钟就开放吸气阀,启动送气1次,即触发1次。 A1B2C3D4E5 10、SIMV模式控制呼吸的频率设为10次/分,心电监护监测f为20次/分,呼吸机实际工作频率为() A15B10C20D16E18 三、判断题(每题1分) 1、呼吸机送气目标用容量和压力来衡量。 2、呼吸机吸呼比为1:1.5~1:2. 3、SIMV模式呼吸频率应大于15次/分。 4、调节湿化器温度,预设气流温度在36~37°C。 5、呼吸末正压PEEP:3~5cmH2O 四、简答题(每题10分) 1、有创呼吸机使用注意事项? 2、有创呼吸机使用过程中的监测? 五、案例分析题 一例使用有创呼吸机辅助通气患者呼吸频率很快,血氧饱和度下降,呼吸机频繁报警,出现什么情况。请问如何做好通气效果的观察?

我院临床试验用药品的管理

四药房四药事管理四 一一收稿日期:2013-08-07 一一作者单位:上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心药剂科,上海200127一?通信作者 我院临床试验用药品的管理 吴一娟,张顺国,陈敏玲? 一一[摘一要]一目的一介绍我院临床试验用药品的管理方法,探讨合理的管理模式三方法一从建立试验药品管 理制度二建立中心试验药房管理模式二试验用药品管理的标准操作规程和质量控制等方面,阐述我院临床试验用药品的管理三结果一从我院实践情况来看,中心试验药房管理模式在对试验用药品的管理上具有显著的优势三 结论一中心试验药房专人二专职二集中管理试验用药品,保障受试者用药安全,保证药物临床试验结果科学二可靠三 [关键词]一临床试验用药品;管理;中心试验药房 Management of clinical trial drugs in our institution 一 WU Juan ,ZHANG Shun-guo ,CHEN Min-ling ?(Department of Pharmacy ,Shanghai Children?s Medical Center ,School of Medicine ,Shanghai Jiaotong Uni- versity ,Shanghai 200127,China ) 一一[Abstract ]一Objective 一To introduce management of clinical trial drugs in our institution ,and to discuss a ra-tional management model.Methods 一Management of clinical trial drugs is stated in establishment of regulatory regime and centre trial pharmacy ,SOP of drugs management ,and quality control.Results 一In the practice of our hospital ,it is remarkably superior for model of centre trial pharmacy about management of trial drugs.Conclusion 一Centre trial phar-macy model can safeguard the safety of all trial subjects ,and ensure the scientificity and reliability of trial results. Key words :Clinical trial drugs ;Management ;Centre trial pharmacy 0一引言 药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用二不良反应及/或试验药物的吸收二分布二代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性[1]三试验用药品作为整个试验的核心,其管理规范与否,对受试者的安全及试验结果的可靠性起着至关重要的作用,任何小错误都可能导致整个试验以失败告终[2-3]三我国2003版‘药物临床试验质量管理规范“(GCP )[1]在第十章第五十六至六十条中对试验用药品的管理作出了相关规定,各临床试验机构均认真参照执行三但由于各机构自身实际情况不同,因此,制定的 试验用药品管理的标准操作规程(SOP ) 并不完全相同,管理模式上存在一定的差异三本文将对我院机构办公室设立的中心试验药房管理试验用药品的体会进行探讨三 1一建立并完善试验药品管理制度 在申报机构资格认定时,按照‘药物临床试验 机构资格认定标准“的要求,首先制定了试验用药品管理制度和标准操作规程,制定了包括试验用药品的接受二储存二发放二使用二回收等环节的操作流程和相关记录表单三 在药物临床试验实际运行中,对管理制度的一些疏漏进行了修订三例如第1版管理制度中要求 申办者提供的试验用药品应有检验合格报告 ,后来将制度修订为 申办者提供的试验用药品应有检验合格报告,如试验用药品是生物制品,则申办者应提供由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所出具的检验合格报告 三此外,还就第1版制度中的相关表单记录内容的重复或缺失或不适用进行了重新设计和修订三 2一建立中心试验药房,专人二专职二集中管理2.1一试验用药品的管理模式及优缺点一目前国内的临床试验机构对试验用药品的管理模式主要有两种三一种是采用专业内药品管理员管理药物的模式,由专业主要研究者指定专人(通常是护士)管理,筛选受试者入组后直接由专业人员发药;另一种是成立临床试验专用药房统一管理药品(简称中心试验药房),由机构统一管理试验用药品三 专业管理药品的药品管理主要由护士或医生

药物临床试验常用英文

Accuracy 准确度 Active control,AC 阳性对照,活性对照Adverse drug reaction,ADR 药物不良反应Adverse event,AE 不良事件 Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应 Alb 白蛋白 ALD(Approximate Lethal Dose)近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶 Alpha spending function 消耗函数 ALT 丙氨酸氨基转换酶 Analysis sets 统计分析的数据集 Approval 批准 Assistant investigator 助理研究者 AST 天门冬酸氨基转换酶 ATR 衰减全反射法 AUCss 稳态血药浓度-时间曲线下面积 Audit 稽查

Audit or inspection 稽查/视察Audit report 稽查报告 Auditor 稽查员 Bias 偏性,偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照 Blind codes 编制盲底 Blind review 盲态审核 Blind review 盲态检查 Blinding method 盲法 Blinding/ masking 盲法,设盲Block 分段 Block 层 Block size 每段的长度 BUN 尿素氮 Carryover effect 延滞效应Case history 病历 Case report form 病例报告表

Case report form/ case record form,CRF 病例报告表,病例记录表Categorical variable 分类变量 Cav 平均浓度 CD 圆二色谱 CL 清除率 Clinical equivalence 临床等效应 Clinical study 临床研究 Clinical study report 临床试验的总结报告 Clinical trial 临床试验 Clinical trial application,CTA 临床试验申请 Clinical trial exemption,CTX 临床试验免责 Clinical trial protocol,CTP 临床试验方案 Clinical trial/ study report 临床试验报告 Cmax 峰浓度 Co-investigator 合作研究者 Comparison 对照 Compliance 依从性 Composite variable 复合变量

临床试验药品的管理

临床试验药品的管理 一、政策背景 为保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定了《药物临床试验质量管理规范》200年6月4日经原国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2003年9月1日起施行。 《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。 二、管理要点 1.管理目标 (1)保证试验用药物仅用于该临床试验的受试者。 (2)保证试验药物在合格条件下储存、分配及使用。 2.管理组织临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前,申办者必须提供试验药物的临床前研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求,同时还应提供试验药物已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。 3.管理制度包括临床试验药物管理制度、临床试验药物管理规

程、温湿度记录表、试验药物接收记录表、试验药物发放记录表、未发放试验药物退还记录表、临床试验结束药物统计表、药物储存位置记录表等。 三、操作要点 1.临床试验用药物不得销售。 2.申办者负责对临床试验用药物做适当的包装与标签,并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中,试验药物与对照药品或安慰剂在外形气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 3.试验用药物的使用记录应包括数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。 4.试验用药物的使用由研究者负责,研究者必须保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验用药物退回申办者。上述过程需由专人负责并记录在案,验用药物需有专人管理。研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。 5.试验用药物的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。 6.试验药物的接收 (1)研究者和临床试验药房及监查员共同协调,根据库存数、储藏空间和临床试验用药需要,及时要求申办者发送试验药物。 (2)临床试验药房根据药物清单,核对名称、剂型、规格、有效期、批号、数量;核对情况如有差异立即通知申办者。

临床试验用药品管理制度

试验用药品管理制度 试验用药品管理制度 1.目的:建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程,使操作规范化、标准化。 2.范围:适用于所有临床试验。 3.责任者:临床试验负责药品保管人员。 4.操作规程: 试验用药品接收: 由申办者负责提供试验用药品。 研究者接收试验用药品时检查:所提供试验用药品的包装与标签是否适当,是否标明为临床试验专用;是否有药品检验报告书;试验用药品与对照药品(己批准上市的正式产品)或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。根据协议书,核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。 接收人在接收记录上登记并签名。 试验用药品的计数:试验用药品的计数应包括以下记录:试验用药品名称、数量、接收时间;剂型与剂量、批号及有效期;保存条件及注意事项;破盲信封及破盲原则(Ⅰ期临床试验一般不用);接收及退回申办者的药物计数。 试验用药品的分发:药品保管人对试验用药品的分发作详细记录,内容包括:接收药品受试者的姓名缩写及代码;分发的数量、包装编号及日期;用药开始及停止时间;用法与用量;分发药品时的其他情况记录和解释,如药品的误用、损失等。 试验用药品的使用 试验用药品的使用由研究者负责。 必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法遵循试验方案。保证剩余的药品退回申办者,并作记录。 试验用药品的保存 试验用药品由专人保管;建立专门的帐册登记发放情况。 室温保存药品保存于加锁专用柜,需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱,严格按保存条件进行保存。 定期检查试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用情况,发现问题及时报告、及时解决。 剩余试验用药品的回收:试验结束后,已上市药品在效期内可继续用于临床。否则项目负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室,由机构办公室统一处理退回申办者。 不得把任何试验用药品转交任何非临床试验参加者。 监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。 5.参考文件:现行版GCP第十章“试验用药品的管理”及相关法规。 试验用药品管理SOP 1.目的:建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程,使操作规范化、标准化。 2.范围:适用于所有临床试验。 3.责任者:临床试验负责药品保管人员。

临床试验用药品管理规定sop

临床试验用药品管理规 定s o p 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

试验用药品管理制度 试验用药品管理制度 1.目的:建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程,使操作规范化、标准化。 2.范围:适用于所有临床试验。 3.责任者:临床试验负责药品保管人员。 4.操作规程: 试验用药品接收: 由申办者负责提供试验用药品。 研究者接收试验用药品时检查:所提供试验用药品的包装与标签是否适当,是否标明为临床试验专用;是否有药品检验报告书;试验用药品与对照药品(己批准上市的正式产品)或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。根据协议书,核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。 接收人在接收记录上登记并签名。 试验用药品的计数:试验用药品的计数应包括以下记录:试验用药品名称、数量、接收时间;剂型与剂量、批号及有效期;保存条件及注意事项;破盲信封及破盲原则(Ⅰ期临床试验一般不用);接收及退回申办者的药物计数。

试验用药品的分发:药品保管人对试验用药品的分发作详细记录,内容包括:接收药品受试者的姓名缩写及代码;分发的数量、包装编号及日期;用药开始及停止时间;用法与用量;分发药品时的其他情况记录和解释,如药品的误用、损失等。 试验用药品的使用 试验用药品的使用由研究者负责。 必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法遵循试验方案。 保证剩余的药品退回申办者,并作记录。 试验用药品的保存 试验用药品由专人保管;建立专门的帐册登记发放情况。 室温保存药品保存于加锁专用柜,需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱,严格按保存条件进行保存。 定期检查试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用情况,发现问题及时报告、及时解决。 剩余试验用药品的回收:试验结束后,已上市药品在效期内可继续用于临床。否则项目负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室,由机构办公室统一处理退回申办者。 不得把任何试验用药品转交任何非临床试验参加者。 监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。 5.参考文件:现行版GCP第十章“试验用药品的管理”及相关法规。

临床试验药物管理制度

临床试验药物管理制度 为了确保试验用药物专用于临床试验受试者,试验药物的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程符合药物临床试验质量管理规范(GCP)规定。特制定药物管理制度如下: 一、临床试验用药物不得销售。 二、药物管理的整个环节包括试验药物交付接收、保管登记、分发回收及剩余药物退还。药物管理的每个环节均应有书面记录和签字,研究结束后所有记录应作为研究文件的一部分保存。 三、药物管理流程: (一)药物交付与接收 1、 临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物,必须经国家食品药品监督管理局指定的药品检验所检验合格方可用于临床试验。申办者对临床试验用药物的质量负责。 2、协议签署后,专业科室通知申办方携“药物临床试验启动通知”到临床试验药库办理试验药物交接手续。药学部填写“接受试验药物回执”,反馈到机构办公室。 3、试验用药物需注明供临床试验用。接受试验用药须仔细核对药物包装及标签,包括药物名称(××临床试验用药)、数量、规格、剂型、批件号、药物编号、适应症、有效期、保存条件、批号及生产产家等。药物交接须签署药物接收单(通常由申办方准备),注明以上药物信息及药物供应单位、交接时间、试验期限等,并双人签字,一式两份,研究单位和申办单位各执一份。 4、在双盲临床试验中,试验药物与对照药物或安慰剂在外形、颜色、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 (二)保管与登记 1、所有试验药物在项目启动时统一由临床试验药房验收入库。入库后的试验用药如果科室没有储存条件,可选择由中心药房统一分发;或者由科室分批领用;或者由科室一次性领回后自行按规定保管。 2、试验药物必须存放于带锁的专柜,由临床试验药库或主要研究者授权专人负责。贮存专柜置于常温、避光、干燥环境。如需要特殊存放条件,例如特别高或低的室温或湿度环境等,需要书面记录温度或湿度日志,保证符合存放条件,以确保药物的有效性。 3、 临床试验开始后,药物管理人员每月清点药物发放的数量,查看药物的储藏方式,条件是否合格,药物是否有变质等情况,发现问题,及时处理。并将检查结果记录在案。

临床试验药物管理SOP(操作规程)

药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP 版本号页数 起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 颁布日期起效日期 Ⅰ目的:保障临床试验用药物的安全使用、流通畅顺和正确使用。 Ⅱ适用范围:我院新药临床试验的药物管理。 Ⅲ规程: 1. 试验用药物的接收 1.1设立临床试验药房,由专人保管(李1111,电话1111111111111111)。 1.2 签订临床试验协议后,申办方或CRO才可按储存要求运送试验用药物至临床试验药房,由药物管理员接收。如果申办方对药物管理有特殊要求,请在运送试验用药物至临床试验药房前对药物管理员进行培训。 1.3 接收时核对项目如下(附件1): 1.3.1 试验用药物的质量检验报告; 1.3.2 试验用药物:名称、数量(以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单位,下同)、剂型、规格、生产日期、批号、有效期、生产厂家、运输过程中的条件是否与贮存条件相符; 1.3.3 阳性对照药必须为国内已批准上市的药品,并附药品说明书; 1.3.4 药物编号:双盲药物每盒均有药物编号,接收时要检查药物药包号与送货单上的号码是否一致,如果出现不一致时与该项目的临床监察员联系;凡双盲试验用药物,试验用药物与阳性对照药或安慰剂在外形(形状、色泽、质感)、气味、包装、标签和其他特征一致;接收双盲药物时如附有应急信封,要注意应急信封上的编号与该批药物的药物编号是否一致,检查信封是

否密封,如有破损要及时向项目监察员联系;接收应急信封后,应交予使用该试验用药物的临床科室,并应由专人专柜保管; 1.3.5 药物包装:检查药物的外包装是否完好,包装的标识是否清楚; 1.3.6 标签:药袋、小盒、大盒均需贴标签,内容为——试验编号、×××临床试验用药物(标明“临床试验专用”,如果有备用药物,要在外包装注明“临床试验备用药物”)、药名、药物编码、规格、用法用量、注意事项、贮藏条件、有效期、批号、生产日期、生产厂家等; 1.3.7低温保存药物的接收首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一致,再记录温度,核对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名、日期,把温度记录表传真到指定的地址; 1.3.8如果温度计出现警铃,把该批药物按原保存条件独立放置,等待该项目的临床监察员判断该批药物是否超出药物运送条件。 1.4 试验用药物的抽查: 抽样方法应符合《中华人民共和国药典》中关于检验抽样数量的要求。 1.4.1药物管理员依据药物编码逐件验收; 1.4.2每批药物在50盒以下(含50)抽样2盒;50盒以上每增加50盒多抽1盒,不足50盒以50盒计,验收至最小计数单位;主要观察外观有没有变化,注射剂要注意有没有出现混浊和沉淀的现象。 1.5送货人与药物管理员验收交接后,由药物管理员填写《药物库存表》(附件2),签字并注明日期。 2. 试验用药物保管 2.1试验用药物的贮藏和保存应具备必要的环境和设备(如温度、湿度、带锁橱柜、标识和冰箱等),试验用药物存储间的基本要求如下: 2.1.1避光、通风; 2.1.2检测和调节温、湿度; 2.1.3防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等; 2.1.4符合安全用电要求的照明。 2.2试验用药物专柜加锁存放

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