新版GMP设备清洁验证方案

目录

1、职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

2、目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

3、周期．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

4、相关的 SOP．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

5、设备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

6、测试方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

7、接受限度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

8、风险分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

9、抽样计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

10、对不符合接受限度的测试结果所采取的措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

11、再验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

12、清洁验证过程记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

13、结论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12附件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

1.1 QA负责整个清洁验证的安排

1.2 QC 负责抽样及测试

1.3 生产部负责设备的清洁.

2. 目的

口服固体生产线设备清洁再验证的目的是证明直接接触药品的生产设备CH-200槽型混合机、YK160摇摆式颗粒机、 CG-C-Ⅱ型热风循环烘箱、JZF-400型整粒、粉碎机、EYH-600二维运动混合机、ZP-37D旋转式压片机、BG-150D型高效包衣机、NJP-1000全自动胶囊充填机、DPH-130型多功能自动铝塑包装机、DXDP350自动充填包装机等设备搬到新车间安装生产使用后，所使用的清洗程序能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。

3. 周期

连续三批生产后，进行清洗验证研究。

4.相关的SOP’s表1:

5.1设备清单

表2:

5.2 验证范围

5.2.1．CH-200槽型混合机

5.2.2. YK160摇摆式颗粒机

5.2.3. CG-C-Ⅱ型热风循环烘箱

5.2.4、YK-160型整粒、粉碎机

5.2.5、EYH-600二维运动混合机

5.2.6、ZP-37D旋转式压片机

5.2.7、BG-150D型高效包衣机

5.2.8、DXDP350自动充填包装机

5.2.9、DPH-130型铝塑泡罩包装机5.2.10、NJP-1000全自动胶囊充填机

6、测试方法

清洁验证研究用擦拭取样法和最终淋洗水取样。验证研究之前，选择的棉签的特性应适合并进行回收率研究（附件15/16）。验证研究包括主要表面积和难清洁部位的擦拭，对活性成分擦拭取样和淋洗水取样；每批清洁结束后连续三天对清洁后的设备进行微生物限度检查，以确定其清洁有效期。

7、接受限度

7.1目测检查可接受标准：设备在清洁后，无可见的物质残留在设备表面，擦拭后的白绸布应无

可见污迹。

7.2微生物测试接受限度

7.2.1 对擦拭样品：微生物含量: ≤ 2 CFU/cm2，即≤ 50 CFU / 25 cm2

7.2.2对冲淋样品：微生物含量: ≤100 CFU/ml

7. 3化学测试接受限度：活性成分(见附件18)

擦拭样品：

MC (mg/swab) = 2.28×10－2 mg /100cm2

对冲淋样品：

MC (mg/L) =

7.4检测次数

三批烟酸占替诺片生产结束后进行清洗验证。

8、风险分析

由于上一产品生产对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的活性成分抽样计划的确定必须先进行风险分析，且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。

风险分析见附件1到附件10风险分析表

9、抽样计划

9.1活性成分

9.1.1擦拭法

根据风险分析，在下列抽样部位取样：

9.1.1.1CH-200槽型混合机表3:总共4个取样点

总共3个取样点

表4

9.1.1.3 CG-C-Ⅱ型热风循环烘箱

总共6个取样点

表5

9.1.1.4YK-160型整粒、粉碎机

表6: 总共3个取样点:

9.1.1.5 EYH-600二维运动混合机

总共3个取样点:

表7

9.1.1.6 ZP-37D旋转式压片机

表8 总共8个取样点:

9.1.1.7 BG-150D型高效包衣机

表9: 总共8个取样点:

9.1.1.8 DXDP350自动充填包装机

表10: 总共4个取样点:

9.1.1.9 DPH-130型铝塑泡罩包装机

总共4个取样点:

表11

9.1.1.10 NJP-1000全自动胶囊充填机

总共4个取样点

表12

9.1.2淋洗水取样

9.1.2.1 BG-150D型高效包衣机

取样部位：硅胶管、喷枪

9.1.2.2 TB-65保温搅拌机（配料锅）取样部位：腔体

9.2微生物取样点

9.2.1擦拭取样

9.2.1.1 CH-200槽型混合机

表13: 总共5个取样点:

9.2.1.2 YK160摇摆式颗粒机

总共3个取样点:

表13:

9.2.1.3 CG-C-Ⅱ型热风循环烘箱表16: 总共10个取样点:

9.2.1.4

总共3个取样点:

表6:

9.2.1.5EYH-600二维运动混合机总共4个取样点:

表7

9.2.1.6 ZP-37D旋转式压片机

总共8个取样点:

表8

9.2.1.7 BG-150D型高效包衣机

总共8个取样点:

表9:

9.2.1.8 DXDP350自动充填包装机

总共4个取样点:

表10:

9.2.1.9 DPH-130型铝塑泡罩包装机

总共4个取样点:

表11

9.2.1.10 NJP-1000全自动胶囊充填机

总共7个取样点

表12

9..2.2 淋洗水取样

9.2.2.1 BGD-150D高效包衣机

取样部位：硅胶管、喷枪

9.2.2.2TB-65保温搅拌机（配料锅）

取样部位：腔体

10、对不符合接受限度的测试结果所采取的措施

10.1检查测试过程：

①检查分析所用的仪器

②检查实验步骤

③检查抽样过程

10.2 QA，QC及生产部对检查结果进行讨论

10.3修改验证计划，对不符合的项目进行重验证。

11、再验证

在下列情况发生时，必须考虑是否要进行重验证：

清洁程序变化时

清洁剂变化时

产品变化时

附件1-10 风险分析表

附件11 目检和取样

附件12 目检和取样

附件13 分析结果

附件14 分析结果

附件15 取样回收率试验

附件16 清洗验证棉签特性研究

附件17 清洗验证棉签取样

附件18 接受限度的计算

13. 结论

对设备清洗后验证检查，目测无肉眼可见残留物，擦拭白绸布无污迹符合规定；活性成分残留量测试结果不得大于计算出的检测限，设备的清洁程序可以有效清除产品残留；微生物限度检测结果符合要求；则认为验证有效。

附件1: 风险分析表:

附件2 : 风险分析表:

设备名称: YK160摇摆式颗粒机 日期:

附件3: 风险分析表: 设备名称: CG-C-Ⅱ型热风循环烘箱 日期:

附件4: 风险分析表:

设备名称: YK-160型整粒、粉碎机 日期:

取样部位：共4个取样点见表6.

附件5: 风险分析表:

设备名称: EYH-600二维运动混合机日期:

附件6: 风险分析表:

设备名称: ZP-37D 旋转式压片机 日期:

总共8个取样点见表8

附件7: 风险分析表:

设备名称: BG-150D 型高效包衣机 日期:

总共5个取样点见表9

附件8: 风险分析表:

设备名称: DXDP350自动充填包装机 日期:

总共3个取样点见表10

附件9: 风险分析表:

设备名称: NJP-1000全自动胶囊充填机 日期:

软乳膏剂生产设备清洁验证方案.42

****药业有限公司验证文件 目录 1. 概述 (3) 1.1 设备特性描述 (3) 1.2 使用本组设备生产的产品特性 (5) 2. 验证目的 (5) 3. 清洁程序、验证原理、验证人员和职责 (5) 3.1清洁程序 (5) 3.2验证原理 (5) 3.3 验证人员和职责 (5) 4. 验证内容 (5) 4.1 检测对象的选择和确定 (6) 4.2 验证所需仪器仪表计量器具清单及校验情况 (7) 4.3 验证所需其它试验条件 (7) 4.4 最差验证条件参数的选择与确定 (7) 4.4.1 待清洁放置时间 (7) 4.4.2 产品批量和最大日服剂量的选择确定 (7) 4.4.3 验证连续次数 (9) 4.5 取样计划 (9) 4.5.1 取样位置的确定 (10) 4.5.2 取样规程 (10) 4.5.2.1 取样工具 (10)

4.5.2.2 取样操作 (10) 4.6 检测项目及方法 (10) 4.6.1 目测检查 (10) 4.6.2 活性成份残留物检测 (10) 4.6.3 微生物限度检测 (10) 4.7 可接受限度标准 (10) 4.7.1 目测检查限度 (11) 4.7.2 活性成份残留限度 (11) 4.7.2.1基于治疗量计算的限量（MACO） (11) 4.7.2.2单位面积设备表面残留物限度 (11) 4.7.2.3结果计算 (11) 4.7.3 表面微生物限度 (11) 4.7.4 清洁有效期(清洁后放置时间)的考察 (11) 5. 验证实施 (11) 6. 验证结果 (11) 7. 验证周期 (11) 8. 附件 (12) 表1： (13) 表2： (14) 表3： (15) 表4： (16)

设备清洁验证方案52799

设备清洁验证方案 1.概述： 1.1 概述 ********设备是药品生产中的关键设备，对此清洁有助于消除活 性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。因此，制 定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防 止交叉污染的有效措施。本验证是按照验证方案进行，在生产结 束后按清洁规程对********设备进行清洁，按取样规程取样并进 行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效 性。 1.2 使用设备及生产品种 使用********设备，设备技术参数见附件1。我们在试生产期间生产了********产品，产品特性见附件2。 2. 验证范围： 本验证方案适用于口服固体车间、软膏车间、中药提取车间以及 纱布车间所有设备的清洁效果验证。 3. 验证实施时间：年月日至年月日。 4. 验证部门及职责： 4.1 验证领导小组： 4.1.1.负责验证方案的审批。 4.1.2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。

4.1.3.负责验证数据及结果的审核。 4.1.4.负责验证报告的审核。 4.1. 5.负责发放验证证书。 4.2 设备动力部 4.2.1.负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。4.2.2.负责设备的维护保养。 4.3 质量管理部 4.3.1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 4.3.2负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作。 4.3.3负责根据结果出具检验报告单。 4.4 生产技术部 4.4.1负责制订清洁规程，并按规程清洁。 4.4.2负责根据试验结果，修改设备清洁规程。 5. 验证目的： 5.1 根据GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生 产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按********设备清洁标准操作规程进行清洁操作后能达 到工艺要求。 5.2 为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对********设备清洁 效果进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若 因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报

设备清理操作规程示范文本

设备清理操作规程示范文 本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

设备清理操作规程示范文本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1.固定设备，保证设备在使用过程中不发生移动。确保 设备出料口对准上仓设备的进料口，且不会发生刚性接 触。 2、检查初清筛的滚筒筛面，去除筛面上的杂质。 3、检查初清筛的滚筒筛面，筛面应无破损，如有破损 应立即更换（更换方法参阅《设备维修维护手册》）。 4、下杂口挂好接料袋，确保杂质不外漏。 5、点启动电机，观察设备运转情况。如有异常，按 《设备维修维护手册》检查并排除故障。 6、启动电机，设备运转1分钟后开始给料。 7、设备使用过程中，如有异常，应先停止给料，再关 停设备，按《设备维修维护手册》检查并排除故障。

8、下杂袋满了要及时更换。 9、及时清理洒漏的物料，停料后，设备要继续运转2分钟再关机。 10、清除滚筒筛面上的杂质。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion

30B万能粉碎机清洁验证方案解析

清洁验证 文件编码：_ _文件名称：30B万能粉碎机机清洁验证方案 修改号： 编写日期：_ _

目录 1.概述 (1) 2.目的 (1) 3.范围 (1) 4.验证小组成员和职责 (1) 5.验证要求与内容 (2) 6.验证数据记录 (4) 7.偏差处理 (6) 8.方案修改记录表 (6) 9.编写验证报告 (6) 10.验证的审批 (6) 11.附件清单 (7)

1.概述 根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。生产设备清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物和环境污染物等。 30B万能粉碎机共有2台，分别位于........，主要用于...........等.....个产品的物料粉碎，为有效保证产品质量，防止污染和交叉污染，需对其清洁规程进行验证。由于2台设备清洁规程相同，因此任意选择一台做清洁验证。 2.目的 30B万能粉碎机的清洁验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁程序清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明设备清洁程序的可行性和可靠性，从而可以有效防止污染和交叉污染的发生。 3.范围 3.1设备：30B万能粉碎机。 3.2待验证产品的选择： 根据30B万能粉碎机清洁验证评估结果，选择.......做为清场前产品，考察后续产品为........。 4.验证小组成员和职责 5.验证要求与内容 5.1验证考察内容： （1）考察三批.......生产结束清场后设备表面活性原料及微生物的残留量； 根据设备清洁验证评估结果，，按照从严原则，本次验证取......年验证数据：单位

原料药清洁验证方案

原料药清洁验证方案 目的： 1 生产过程中，由于存在产品的残留，容易对下次生产的产品造成污染，影响产品质量。这种污染主要来自于对设备清洁不彻底，极易造成微量污染。因此需要在连续生产一段时间后及换品种时，制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染，以保证产品的质量。 2 为再验证提供数据资料。 范围： 责任： 工程设备部负责验证过程中设备的正常运行，对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。人力资源部负责对验证相关人员组织培训。生技部负责指派生产人员按对应设备相应的设备清洁操作规程，对设备进行清洁，确保清洁操作满足规范要求，为验证操作及取样提供帮助。质量部负责组织起草验证方案并组织相关部门、人员实施验证。 内容： 1、验证实施小组成员

部门姓名备注 2、验证计划 2.1生产过程中，待生产完后，设备中残留的物料为，残留的物料有可能对下批产品产生影响。因此，在生产完以后按清洁操作规程对设备进行大清洁，清洁后组织实施验证，以确保清洁规程能确实有效的对釜内残留的物料进行清除。 2.2验证时间：与生产时同步进行，记录连续三次大清洁检测结果 3、验证内容： 验证所需文件3.1． 原料药清洁验证方案

原料药清洁验证方案

振动筛：

2，按500g残留产品平均分配到各个设备表面，其中物料接触设备的总面积为98m 残留限量为： a.擦拭测试：擦拭面积以10㎝×10㎝的区域计 500g×1000 2×10％（保险系数）×―――――――――×100㎝70％（取样回收＝残留限量A2×98m10000 率）2 ㎝/100＝3.57㎎2/25ml=0.14mg/ml ㎝/100残留限度定为：3.57㎎对棉签溶出液照紫外可见分光光度法，在257nm 波长处检测吸光度（磺胺甲恶处有最大吸收），按吸光度计算出残留浓度。257nm 的氢氧化钠溶液中在3%唑在． 原料药清洁验证方案 b.清洗液测试：清洁结束后，向脱色釜中加入500L的溶液，搅拌0.5小时，压滤至中和釜、结晶釜通过离心机，转至干燥机、振动筛、周转桶，在各设备、器具的出口处收集洗淋溶液，检测限度，其残留限量为：500g×1000 浓度限量B＝――――――---―×10％（保险系数）＝0.10㎎/ml 500L×1000 对于清洗液取样，照紫外可见分光光度法，在257nm波长处检测吸光度，按吸光度计算残留浓度。 3.2.2.2 微生物残留可接受标准：清洗的微生物验证和清洗的化学验证同步进行，菌落数≤50个/棉签 3.2.2.3 按相应设备清洁操作规程进行清洁后，对设备表面残留物擦拭取样，然后样品进行残留物（紫外分光光度法）检测或微生物限度检查，将所得结果与可接受限度比较，若不高于可接受限度，则可证实清洁程序的有效性。 3.3 清洗剂的选择 清洁规程中规定使用的清洁溶剂为纯化水，但从取样回收率考虑，在水中的溶解度很低，取样回收率达不到要求，而易溶于碱性溶液中，且精制过程中使用了碱性溶液，故清洁验证中清洁后取样用溶剂选为3%的氢氧化钠溶液。精制过程中所用的材质为不锈钢。因此，擦拭法回收率验证使用的模具为10 cm×10cm的不锈钢片。 3.4 清洁程序

设备清洗操作规程

设备清洗管理规程 1 目的：建立设备清洗管理规程，作为各设备清洗操作规程建立的依据，明确生产所用设备 的清洗频次，清洗试剂的选择等。以确保产品不被污染。 2 范围：生产过程中所有使用到的设备的清洗操作文件建立。 3 责任：车间主任、工艺员、质量保证部。 4 内容： 4.1 设备清洗操作规程的建立： 4.1.1操作规程里需要体现设备的名称、设备的材质说明。 4.1.2 每个设备都需要有清洗计划并明确规定每个设备的清洗有效期。 4.1.3 每个清洗操作规程必须包含详细的操作程序。 4.1.4 清洗剂的选择依据：优先选择不会对产品带入新杂质的溶剂，其次再考虑清洗效果好坏。 4.1.5 需要明确规定是否已清洁的检查方法与标准。 4.2 设备清洗状态标识及清洗记录： 4.2.1 设备清洗完毕并检查合格后挂置“已清洗”状态牌（参照SMP-EM-014-00）。 4.2.2 设备生产完毕等待清洗应该挂置“待清洗”状态牌（参照SMP-EM-014-00）。 4.2.3 设备清洗过程中需要及时做好相应的设备清洗记录（详见附件一）。 4.3 设备清洗相关规定： 4.3.1 连续生产时，每个设备都要有一个清洗周期，在一个清洗周期内的最后一批生产完毕后， 必须在一个工作日内进行清洗。 4.3.2 设备维修过后，生产前必须进行清洗，检查合格后方可进行生产。 4.3.3 每个设备都需要有一个清洗有效期，已清洗设备超过清洗有效期后，继续生产前必须 重新清洗并检查合格后方可进行生产。 4.3.4在使用之前首先要对设备进行检查，是否受到污染，如果有必须再次清洗。 4.3.5 设备清洗完毕后必须关闭所有阀门并对物料口进行相应的保护措施；或放置到干净的 区域防止被污染。 4.4 设备清洗验证： 4.4.1 所有的清洗操作程序建立后必须进行清洗验证，验证该清洗操作程序可行后方可执行。 4.4.2 当有以下情况时，必须进行再验证：工艺发生变更、设备有重大变更、清洗程序作重

设备及管道的清洗验证

设备及管道的清洗验证 编号 山东齐鲁制药厂 年月日

设备及管道的清洗验证方案 验证结论： 验证报告的起草职务日期年月日 验证报告的审核职务日期年月日 验证报告的批准职务日期年月日

目录 一．引言 1.背景 2.执行及参考文件 3.验证目的（Objective of validation） 4.验证小组的成立 5.方案概要 二．质量标准 三．设备、管道的清洗验证 四．日常监控与再验证 五．验证最终结果和评价 六．附录

一、验证报告的批准（Approval） 1..验证小组的成立 组长：职务：日期：年月日 成员： 2.验证报告的批准 审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日 批准人：职务：日期：年月日

二.引言（introduction） 1.验证背景(background of validation） 哌拉西林钠生产厂房位于本厂制剂楼北楼一层，专用于哌拉西林钠无菌原料药的冻干生产，该生产线设备、厂房及公用系统已于2001年5月18日至2001年5月21日进行了全面的验证，验证报告均已完成。 2.摘要（Abstract） 本验证是对哌拉西林钠合成生产中洁净区的直接接触物料的设备和管道的清洗方法的验证。洁净区的不锈钢反应罐、三级滤器、不锈钢冻干盘、冻干柜、快速整粒机、湿法混合制粒机，出箱工具（铲子、勺子、耙子）等的清洗验证采用擦拭法，对于内径小、长度大的管道不适宜用擦拭法进行清洗验证的，均采用浸提法来进行清洗的验证。本验证是在哌拉西林钠工艺验证完成后进行，首先是进行验证方法（擦拭法与浸提法）的确认，计算出擦拭法和浸提法的回收率，然后进行设备清洗的验证。通过本验证确认勒设备清洗方法的科学性、一致性和可控制性，确认了设备清洗操作所需的资料和文件符合GMP要求。 三.验证方案的简介（introduction） 1.验证目的（Objective of validation） （1）验证哌拉西林钠生产中所用设备的清洗规程符合GMP的要求，验证生产设备按照清洗规程操作清洗后能够达到GMP的要求，设备、管道通过擦拭法和浸提法，确认设备及管道的清洗后的残留及灭菌效果达到无菌原料药的生产要求。 （2）确认清洗操作所需的资料和文件符合GMP管理的要求。 （3）确认哌拉西林钠合成设备的全部清洗操作处于可控制状态（control），确认哌拉西林钠生产设备的清洗操作具有一致性(consistenal)和连续性(confinuation) 2.验证范围（Scope of validation） （1）哌拉西林钠合成所用的设备均为专用设备，料液在反应罐时没有经过除菌过滤，如果清洗处理不当，会导致最终产品的污染，因此决定对洁净区内直接接触药品的设备进行清洗的验证，具体设备包括不锈钢反应罐、三级滤器、不锈钢冻干盘、冻干柜、快速整粒机、湿法混合制粒机，出箱工具（铲子、勺子、耙子）、

反应釜清洗操作规程

陕西瑞科新材料股份有限公司 生 产 设 备 清 洗 操 作 规 程

设备清洗操作规程 一．目的：为使生产设备清洗操作规范化，标准化，保障安全生产，稳定产品质量，避免物料之间的混淆，特制定此规程。 二．范围：适用于车间内所有生产设备的清洗过程。 三．职责： 1.技术部负责本规程的编制、修订和实施过程的监督，生产车间操作人员负责具体实施。 2. 技术部负责配合生产车间并组织本规程相关人员的培训与考核。 3. 本规程及修订版经技术总工程师批准后颁布实施。 四．检测项目、效果评价： 1．目测：洁净无异物. 2．PH ：6_7. 3． ICP（＜0.5PPM）。 反应釜清洗操作规程 要求：设备尽量要专釜专用，单一产品指定专用设备，以减少交叉影响。采用机械清洗方式进行。 操作规程： 1.每批生产结束后，应用抹布将设备外壁擦拭干净。严禁用水冲洗设备外部，以避免损坏保温层。 2.按工艺要求，生产一批后，应对反应釜内壁用纯化水进行清洗。如较长时间停产，超过48小时后，开班前设备应重新进行二次

清洗。 3.清洗标准：单一品种使用的设备，再次使用应清洗至无可视杂物或澄清无色、PH值符合工艺要求。如必须更换其它产品，且需使用同一设备，在更换品种前要清洗至满足上述全部清洗检测项目要求。 4.清洗操作人员应及时填写清洗记录，经工艺管理人员验收并签字确认。 计量罐清洗操作规程 1、清洁要求 清洁地点：就地清洗。 清洁设备及工具：软水管、刷子、洁净清洁巾、水桶。 2、清洁用水：纯化水。 3、清洁程序 a用自来水把储罐的外表面刷洗干净后，用抹布把外表面擦拭干净，达到无异物，见本色。 b用纯化水冲洗罐内部1-3分钟，打开放料阀放出污水。 4、清洁效果评价：目测储罐内外及管道洁净无异物。 5、每批次产品生产溶剂滴加完毕后，均需清洗计量储罐。 6、每次清洗操作完后需及时填写设备清洗操作记录。 离心机清洗操作规程 1、清洁要求 a设备停用超过2天开始使用前.

生产设备清洁再验证方案

生产设备清洁再验 证方案

生产设备清洁再验证 方案 固体制剂车间 广西*****集团有限公司验证方案审批

目录 一.概述 二．验证目的 三.验证依据及验证范围 四．验证使用的文件 五.验证组织及职责 六．验证条件 七．验证时间安排 八．清洁过程监控 九．验证内容 1. 清洁验证参照产品的选择 ?选择清洁验证产品考虑的因素?相关的产品信息 ?产品在生产过程中使用设备和产品与设备的接触面积 ?产品的选择 2.需监测设备设施 十. 验证方法 1.物理外观检查 2.化学检测 2.1活性物质残留限度标准的确定2.2取样方法及药品残留物分析方法建立 ?取样方法 ?活性物质残留分析方法 2.3合格标准 ?微生物限度 ?清洁剂残留限度 ?活性物质残留限度 十一.清洁效果的重现性验证 十二．验证的实施 十三．验证结果的评定及结论 十四.再验证 十五.验证证书 十六.验证报告 十七.附件

一．概述 本公司固体制剂车间生产设备用于生产品种有********,为了防止交叉污染,须对设备的清洁进行验证,确保清洁的完全和彻底。本验证以五酯片生产后,按各设备清洁标准操作规程进行清洗,用擦拭法取样,检测设备中主要活性成分的残留物、设备表面残留的细菌数和清洁剂残留,共做三批产品生产结束后的设备清洁验证,验证其结果在规定的许可范围之内,不会对下一品种的质量造成影响,从而保证连续稳定、符合要求药品大生产的实际要求。 二．验证目的 经过对固体车间生产所用设备的清洁和取样,从目测、微生物检测、 活性物质残留限度检测、清洁剂残留限度检测,验证各设备难清洁部位是 否能达到预定的清洁标准,从而确定清洁标准操作程序的可行性。 三.验证依据及验证范围 验证依据为:<药品生产验证指南> 、设备清洁操作规程、<中国药典> 一部附录 V A,本方案适用于固体车间五酯片生产所用设备的清洁和取样,所用的设备如下:

设备、设施清洗消毒操作规程

生产设备设施清洗消毒管理制度 目的 规范生产区场地、管道、仪器设备、工器具清洗消毒作业行为，保证其生产环境、管道、仪器设备、工器具处于清洁状态。开工前，对所有容器、工器具、地面进行全面清洗、清洁，达到清洁卫生的要求。 职责 1 车间主任负责贯彻落实该作业指导书。 2 卫生班长负责该作业指导书的实施。 3 质检人员负责该作业指导书的监督检查。 适用范围 1 生产区包括清洗解冻车间、卤制车间、冷却车间、真空包装车间、配料车间、高温灭菌车间、包装车间以及更衣室、洗手消毒间。 2 适用于更衣室、冷却间、包装间、手消毒间、地面、墙面、天花板、工作台、洗手龙头、电子秤、封口机、容器、货架、周转箱等的清洗消毒工作。 内容 1生产区场地、管道、设备、工器具的清洗消毒分生产前、后与生产间歇进行。 2清洁用品包括高压清洗机、塑料刷、地拖、水池、自来水、50PPM次氯酸钠溶液、82℃以上热水，75%酒精、塑料桶。 一、生产结束后的清洗消毒 1 清除室内设备、设施、工器具中所有残留物。 2 冲洗：用刷子等工具并用自来水冲洗，所有设备、设施容器和工器具、工作台等，去除附着的残留物。 3感官检查所有清洗过的表面，用手摸不会感到有污物存在，闻不到异味。如发现残留，

重复2、3步骤操作。 4消毒：墙面、地面、工作台、容器等用50PPM次氯酸钠溶液均匀喷洒擦洗，消毒3分钟以上；然后用75%酒精喷洒。周转箱用50PPM次氯酸钠溶液浸泡3分钟以上；电子秤、封口机用75%酒精擦拭消毒。 5用自来水对所有消毒过的表面（更衣室、电子秤、封口机、除外）进行冲洗，直到消毒液全部清除掉。 9感官检查清洗消毒的表面，如发现残留痕迹，重复4、5步骤操作。 二、生产前的清洗消毒 1每日开工前，耐热容器和工器具分批用82℃以上热水消毒3分钟，不耐热的工器具用50PPM次氯酸钠溶液浸泡3分钟以上后用自来水冲洗消毒液残留。 2生产前开启紫外灭菌灯2小时，对车间空气进行消毒。 3感官检查所有清洗消毒的表面。 三、生产加工间歇的清洗消毒 1每连续工作4小时，必须对设备、设施和工器具进行一次清洗消毒。其清洗消毒方法按每天生产结束后的清洗消毒方法执行。 2内包装人员每工作4小时，用75%酒精对手喷雾消毒一次。

新版GMP中药饮片生产设备清洁再验证方案

药业有限公司 中药饮片生产设备清洁再验证方案 验证方案名称：中药饮片生产设备清洁再验证方 案 验证方案编号： VP·HV/E·001-01

验证立项申请表

目录 1. 验证目的……………………………………………………………………… 2. 验证范围……………………………………………………………………… 3. 职责………………………………………………………………………… 4 概述 5 验证项目和时间安排……………………………………………………………………… 6 验证方法和标准………………………………………………………………………6.1 风险评价过程。。。。。。。。。。。。。 7 人员培训…………………. 8 相关文件确认………………….. 9 取样方法和工具……………………………… 10 验证标准………………………………….. 11 取样计划及方法……………………………….. 12 验证结果记录…………………………………. 13 再验证周期……………………………………………. 14 验证结果评定与结论…………………………………………………………………

1 验证目的： 从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，设备残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁规程是可靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生，有效地保证药品质量。为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三批。 2 验证范围： 适用于WH-720型滚筒式洗药机、WH-1000型蒸药箱、QRZC-300型直线式切药机、WH-480型多功能切片机、WH-600型炒药机、DYJ-600型煅药机、CT-C-I型热风循环烘干箱、20B 型万能粉碎机组清洁规程的再验证。 3 职责： 4 概述 根据GMP要求，每次更换生产品种和生产批号时，需按清洁规程对设备进行彻底清洁。生产设备的清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程。为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证。本验证适用于中药饮片生产设备的清洁验证。本次验证引入风险评估内容，以证明清洁规程的可靠性。 5 验证项目和时间安排： 5.1 验证项目：文件确认、设备按清洁规程清洁后,目检、残留物限度能够达到规定的 标准要求。 5.2 时间安排：

(设备管理)设备清洁验证方案

目录 1. 概述 (2) 1.1设备特性描述 (2) 1.2使用本设备生产的产品 (2) 2. 验证目的 (2) 3. 职责 (2) 3.1验证委员会 (2) 3.2工程部 (3) 3.3质量部 (3) 3.4生产部 (3) 4. 原理 (3) 5. 验证内容 (3) 5.1验证的准备工作 (3) 5.1.1 验证所需文件资料 (3) 5.1.2 验证所需的试验条件 (4) 5.2参照检测对象的选择 (4) 5.3确定最差条件参数 (4) 5.4确定检验方法 (5) 5.5取样方法的确定 (5) 5.5.1 化学验证取样 (5) 5.5.2 微生物验证取样 (5) 5.6取样回收率试验 (5) 5.7确定残余物限量标准 (6) 5.7.1 化学样品可接受标准 (6) 5.7.2 微生物取样可接受标准 (6) 5.8取样计划 (6) 5.8.1 取样点的确定 (6)

5.8.2 验证次数 (6) 5.9验证实施 (7) 5.10拟订验证周期，修改设备清洁程序 (7) 5.11验证结果评定与结论 (7) 6. 附件 (7) 1.概述 FTK配液罐是××车间配制用设备，需要用该设备进行配制的产品有A、B、C、D、E。本设备有自动清洁装置，在设备验证过程中建立了设备清洁程序草案（附件1）。 由于FTK配液罐需要经常换品种生产，为防止出现交叉污染，建立的清洁程序必须能够保证按程序清洁后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物限量。 1.1设备特性描述 描述设备的材质、结构、容量、搅拌装置、加热装置、温度控制装置、自动清洗装置等。 1.2使用本设备生产的产品 列出用本设备生产的产品的名称、规格、批量、活性成分等特性，并对加工过程进行简单描述。（附件2） 2.验证目的 为确认FTK 配液罐的清洁程序能够使设备清洁后，表面残余物不超过规定的残余物限量，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案，进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件3），报验证委员会批准。 3.职责 3.1验证委员会 1.负责验证方案的审批。 2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.负责验证数据及结果的审核。 4.负责验证报告的审批。 5.负责发放验证证书。

口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案共15页

验证方案审批

一、验证概述： 本公司口服固体制剂车间生产设备用于多个产品的生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洁进行验证，确保清洁的完全和彻底。本验证以********生产后，按各设备清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中主要活性成分的残留物和设备表面残留的细菌数，共做三批产品生产结束后的设备清洁验证，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响，从而保证连续稳定、符合要求药品大生产的实际要求。 二、验证目的： 开展对本设备的清洁验证，通过验证过程中的检测项目的各类数据，综合分析，从而确定该设备按照编写的设备清洁规程能否达到预期的清洁效果，满足药物生产的实际要求。 三、验证范围：本方案适用于口服固体制剂车间生产设备清洁效果的评价。 四、验证小组成员及部门职责： 验证小组成员名单： 1、验证委员会 1.1负责验证方案的审核。 1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 1.3负责验证数据及结果的审核 1.4负责再验证周期的确定

2、质量部 2.1负责取样。 2.2负责样品检验及检验数据的填写。 2.3负责验证过程审核。 2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。 3、生产车间 3.1负责提供各设备的清洁标准操作规程文件。 3.2负责对各设备的清洁标准操作规程文件实施。 3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。 3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。 五、验证内容： 5．1参照产品与验证设备 5.1.1参照产品 5.1.1.1我们选择使用清洁残留物风险最大的产品来进行设备的清洁验证，最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，我公司常年所生产的化学药品种如下表： 表1：产品相关信息

设备清洗及设备安全操作规程

如对你有帮助，请购买下载打赏，谢谢！ 2010年度GMP培训教材 固体制剂车间设备清洗及设备安全操作 厦门永福星保健品有限公司 第一章：设备清洗操作规程 高效湿法混合制粒机清洁规程 1.同品种、不同批号之间的清洁 1.1.关闭出料活塞。 1.2.把三通球阀旋转至通水位置，观察水位到混合器的制粒刀部位，再转换至通气位置。 1.3.关闭物料锅盖，开启搅拌电机和切碎电机运转约2分钟，打开物料锅盖，用水刷洗内腔。 1.4.打开出料活塞放尽水，如此反复洗涤两至三次，至无残留药粉即可。 1.5.取下物料锅盖上的滤袋用清洁剂洗净后，用纯化水清洗两次，烘干后，装回原处。 1.6.物料锅用纯化水冲洗二次，用干净的抹布将锅内擦干。 1.7.先用饮用水、后用纯化水冲洗出料口2遍。 1.8.用水、纯化水湿润的抹布分别擦拭出料口及设备表面。 2.不同品种之间的清洗 2.1.先进行“1”项的操作。 2.2.卸下搅拌桨及切刀，送至清洗间。 2.3.取下滤袋，用饮用水洗净后，用纯化水清洗2遍。 2.4.先用饮用水冲洗物料锅至表面无残留物后，再用纯化水冲洗两遍，用干抹布擦干。 2.5.物料锅内壁擦干净后，再将搅拌桨、切刀装回原位。挂上“已清洁”状态标志。 2.6.填写记录。 铝塑泡罩包装机清洁规程 1.同品种、不同批号之间的清洁 1.1.清理操作台面上的残留药物。 1.2.拆下下料器，用纯化水湿润的抹布将其擦拭一遍后，用75％乙醇湿润的抹布进行擦拭。 1.3.用75％乙醇湿润的洁净抹布擦拭主机、成型板、输送带。 2.不同品种之间的清洁 2.1.卸下能拆下的部件，送清洗室用饮用水清洗干净后，用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的 干毛巾擦拭干净，星形毛刷及柱形毛刷甩干水后用压缩空气吹干。 2.2.主机及不能卸下的部件，先用压缩空气吹净，再用75％乙醇湿润的洁净抹布擦拭，最后 用压缩空气吹干机器表面。 3.挂上清洁状态标志并填写记录。 自动颗粒包装机清洁规程 1.用铜刷刷净纵、横封上的膜垢。 2.切断电源后拆下剩余复合膜封存。 3.拆下料斗、转盘及制袋器，移至清洗间，用干抹布或刷子擦去表面粉尘；用饮用水清洗 干净后（较难清洗时可将拆下部件用热纯水浸泡后再清洗），用纯化水淋洗两遍，然后用 洁净的干毛巾擦拭干净。将部件晾干，临用前用75％乙醇湿润的布擦拭一遍。 4.用抹布擦设备外表，使整个设备不留物料残迹，并保持干燥。 5.内外表面清洗用清洁工具及清洗剂分开使用。 6.目检，不得有可见的残留药物或痕迹。 7.取回拆下部件并按程序安装好。 8.挂上清洁状态标志并填写记录。 整粒机清洁规程 1.断开设备电源，拆下出料筒、筛网，将其送至清洗间清洗。 2.料筒、筛网用饮用水清洗干净后，用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的干毛巾擦拭干净。 将部件晾干，临用前用75％乙醇湿润的布擦拭一遍。 3.用饮用水清洗设备内、外表面后，用清洁球刷洗设备内、外表面，如物料不易清洗，可 用75%乙醇进行擦拭，用饮用水再次清洗设备内、外表面。

设备清洗验证方案只含罗红霉素分散片

设备清洗验证方案

验证方案审批

目录 1.验证目的 (5) 2.概述 (5) 3.清洁方法 (7) 4.验证对象及条件的选择 (7) 5.化学残留量限度的验证 (11) 6.化学残留量检查方法的验证 (14) 7.化学残留取样的相关验证 (16) 8.清洗验证内容 (18) 9.验证进度安排 (19) 10.附件 (19)

1.验证目的: 由于直接接触药品的设备均为各品种药物的公用设备，所以对其进行清洗验证，目的是为了验证清洗的方法是否能达到标准从而避免了药品的交叉污染。 2.验证概述: 2．1．描述清洁对象： 2.1.1.多向运动混合机 是一种对固体粉粒物料均匀混合的新型专用混合设备。其混合桶为大圆弧八角型桶体，能保证物料在混合过程中，受多角作用的牵动，增大了物料倾斜度，扩大滚动X围，导向物料随机翻滚，彻底保证了物料自我流动和扩散作用，从而消除了比重偏析、分层、聚积、死角，能更好满足混合要求。 2.1.2.高速混合制粒机 其工作原理是几种配方一次性加入工作容器，经搅拌混合后注入粘合剂，或一种配方与粘合剂一次性加入工作容器，经混合制成软材后，切碎成粒。混合切碎的电机为双速电机，因而控制粘合剂的浓度、混合与切碎的转速和时间便可获得较高的质量，按同一规程生产，保证每批制粒质量。 2.1. 3.压片机 其填料量的调整由操作手轮转动而使可动轨道上升或下降，带动下冲头，充填深度表示在刻度尺上；上压滚子的高度不可变，下压滚子附有弹簧，其高度可变，片剂重量大多有规定，由手轮来调整压力及片剂厚度；手轮还可以对压片的速度进行调整。2．2．相关参数见表2-1： 2.2.1. 多向运动混合机 表2-1

设备清洁验证标准操作规程

标准操作规程 目的：通过科学的方法采集足够的数据，以证明按规定方法(清洁规程)清洁后的设备，能始终如一地达到预定的清洁标准。 适用范围：所有工艺设备清洁方法的验证。 贵任者：生产车间、质量保证部 程序： 清洁验证实际就是对清洗标准操作规程的验证，通过验证建立合适的设备清洁标准操作规程。清洁验证的目的足证明所采用的清洁方法确能避免产品的交又污染，微生物污染以及清洁后残留的污染，使之达到可接受限度标准。 1、清洁验证的步骤 1．1列出待进行清洁验证的设备所生产的一组产品。 1．2选择参照产品。在所生产的一组产品中，选择最难清洁(即溶解度最小)的产品作参照产品。相对于辅料而言，活性成分的残留物对下批产品的质量，疗效和安全性有更大的威胁，通常将残留物中的活性成分确定为最难清洁物质。 1．3选择设备最难清洗部位和取样点。凡是死角、清洁剂不易接触的部位——如带密封垫圈的管道连接处，压力、流速迅速变化的部位如有歧管或岔管处，管径由小变大处，容易吸附残留物的部位如内表面不光滑处等，均应视为最难清洗部位。取样点应包括各类最难清洗部位。1．4选择最不利清洗条件的参数 A=一组产品中最小NOEL=活性成分最小LAD／40（μｇ/60kg体重）

其中：NOEL—活性成分的无显著影响值； LAD—每60kg体重最小有效剂量； 40(即4×10)—总体安全系数； B—一组产品中最大口服日剂量(m1／g或mｇ/日) C—一组产品中最小批量(mg或m1) D—棉签取样面积(25cm2／每个棉签)； E—设备内表面积(或与物料直接接触的总面积) (cm2) F—取样有效性(一般取50％，即假定棉签所取样品有50％的量被洗脱出来)； 共5页第2页G—冲洗溶剂的体积(m1)。 1．5化学验证及可接受标准限度。清洗效果的最终评价根据是产品活性成分即主药及洗涤剂的残留量、微生物限度。目前，企业界普遍接受的限度标准基于以下原则： (1)生物活性限度：任何产品不能受到前一品种带来的超过其0．001的日剂量的污染； (2)分析方法客观能达到的能力：污染不能超过10PPm。 (3)微生物限度：视取样方法不同而异。棉签法取样可接受标准≤50CFU/棉签，最终冲洗水取样可接受标准≤25CFU／ml。 (4)以目检为依据的限度：不得有可见的残留物，假定为4μg/cm2(100μg/4in2)，且不得有残留气味。 1．5．1 所选择的参照产品生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备，目检无可见残留物或残留气味． I．5．2 最难清洗部位棉签法取样。 目的：评价活性成分可能的残留物浓度，取样前棉签要在最合适的溶剂中润湿。 检验方法：HPLC或效果类似的方法。 可接受标准：每一棉签最大允许残留量为B A×E C×D ×F(ug/棉签) 注意：A值选择有两种情况 第一：当活性物质效力较低,A=最小活性物质浓度×0.001; 第二：当活性物质效力较强,A=最小NOEL值。

设备清洁验证方案

XXXXX设备设备设备清洗 验证方案 文件编号：VP-C-007-00

验证方案审批表

目录 1.验证人员职责 (3) 2.概述 (4) 3.验证所需设备校正............................................ 错误!未定义书签。 4.验证所需文件 (4) 5.验证内容及步骤 (4) 6.总结.................................................................... (8) 7.评价和建议 (8) 8.再验证计划 (8) 9.审批 (8) 10.附件................................................................... (8)

1、验证人员职责

2. 概述 2.1 设备概述：XXXXX设备主要用于阿奇霉素胶囊、氟康唑胶囊及格列吡嗪胶囊的充填,其主要构造由胶囊壳下料器、药品下料器、药品填充盘三部分组成，内部材质均为不锈钢,较易清洗 2.2清洗方法概述：对于一台设备生产多个品种来说，对每个产品都列出一种方法是不合适的，不利于员工操作，本台胶囊所用于的产品其物理溶解性较相似，水溶性较差，醇溶性较好，（具体溶解性质见5.1）清洗过程均采用一套设备清洗规程方案，且用相同的清洗剂即洗洁精，故本台设备只对一个品种进行清洗验证的考察 2.3引用标准概述：本次清洁验证主要考察外观、澄明度、化学残留量及微生物限度等，因三个品种化学性质较稳定，不易降解产生其他杂质，且使用洗洁精主要物质为表面活性剂类，毒性小，故未考察有关物质及清洗剂的残留量。微生物限度引用标准为美国于1991年颁布的FS-209） 2.2设备名称： 3.验证所需设备校正 4. 验证相关文件

工器具卫生清洗规程

车间卫生管理规定 一、生产人员个人卫生守则 1．目的： 严格对生产、检验、质量管理人员的日常管理，防止因人员因素对产品卫生质量构成危害。2．适用范围： 适用于对本企业生产、检验。 3．职责： 品管部负责制订全厂生产人员的培训计划，并负责组织实施和品管部负责人员健康检查。4．要求： 4．1 生产、检验、质量管理人员必须认真学习《食品卫生法》和《出口食品厂库卫生要求》等有关文件。 4．2 生产、检验、质量管理人员必须经过必要的卫生知识培训，经考核合格后方可上岗，并明确具体岗位职责。 4．3 生产、检验、质量管理人员每年必须进行一次健康检查，必要时作临时健康检查；新进厂人员必须经体检合格后方可上岗。 4．4 生产人员凡患有碍食品卫生疾病的，必须调离加工检验岗位，痊愈后经体检合格方可重新上岗。 4．5 生产、检验、质量管理人员进入车间必须穿戴工作服、帽、靴，按规定洗手消毒、靴消毒。离开车间必须换下工作服、帽、靴。不得将与加工无关的物品带入车间，工作时不得带手饰、手表，不得化妆。 4．6 在厂区内不得抽烟、吃零食，不准随便进入管制作业区。 4．7 工作服、帽不得穿出车间，更不准穿入厕所，下班后必须交由专人清洗消毒。 4．8 任何人员进入车间必须符合现场加工人员卫生要求。 5．相关记录： 5．1员工健康证登记表 二、人员进入车间清洗消毒操作规程 1．目的： 保证各车间、各工序上人员卫生都处在受控状态，保证产品不受人员卫生污染。 2．适用范围： 本规程适用于本厂所有人员进入车间。 3．职责： 3．1 车间主任负责贯彻和监督该工作的实施。 3．2 生产车间的卫生员负责对人员的清洗消毒工作的实施。 4．作业要点： 4．1 清洁用品 4．1．1 洗洁剂 4．1．2 擦手纸或烘干器 4．1．3 手消毒液：75%的酒精或250PPM的消毒水，见本章第十四节。 4．1．4 靴消毒液：600±50PPM含氯消毒液，见本章第十四节。 4．2 换鞋：人员在换鞋室内换上拖靴。 4．3 更衣：进入更衣室按自己的工号先戴工作帽后穿上相应编号的工作服和围裙，并自检穿带是否规范，不准有头发外露的情况。 4．4检查：由质控员抽查，手部有外伤者不得进入。 4．5 洗手消毒：按图示标识先湿手、取皂、后揉搓冲洗、消毒10秒钟以上，再冲洗干净，

清洁验证方案

胶囊剂生产设备清洁再验证方案1、验证概述及目的： 根据GMP要求，在生产结束后，要对生产设备及操作间进行彻底清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，根据各设备的构造、操作、清洁及维修保养操作规程及产品成分在水中的溶解性进行风险分析，选出最差情况的产品； 为了验证清洁方法的可靠性及稳定性，对所选的最差情况的产品进行3次清洁验证，每批产品生产结束后，对所有在生产过程中使用的设备及容器具进行清洁，清洁后对设备的物理外观、检测化学残留及微生物残留，要求应低于设定残留限度要求，更好的保证产品质量。 2.验证范围： 适用于固体制剂车间所有的胶囊剂生产线设备的清洁验证。相关设备见下表： 3.职责

3.1验证小组： 3.1.1负责验证方案的制定并实施验证活动。 3.1.2负责验证工作的组织与协调。 3.1.3负责收集、整理清洁验证数据。 3.1.4负责编制验证报告，进行数据汇总、分析、结果评价，得出验证结论。 3.2.质量保证部： 3.2.1负责验证管理的日常工作。 3.2.2负责起草验证方案和报告。 3.2.3负责组织和协调验证活动。 3.2.4负责验证过程中的监控及取样。 3.2.5负责拟定检测项目及验证周期。 3.2.6负责收集、整理清洁验证数据，编制验证报告和结果评价。 3.2.7负责发放验证证书。 3.2.8负责管理验证文件并归档保存。 3.3生产部： 3.3.1负责审核验证方案和报告。 3.3.2负责验证过程中设备的清洁。 3.3.3负责清洁剂、消毒剂的配制和使用。 3.3.4协助进行设备的维修保养。 3.4工程部： 3.4.1负责仪器、仪表、量具的校准。 3.4.2负责设备的维修保养。

多功能切药机标准清洁操作规程

多功能切片机标准清洁操作规程 1、目的：建立多功能切片机标准清洁操作规程（SOP）, 用以规范该设备的清洁操作。 2、范围：适用于本公司饮片车间多功能切片机的清洁。 3、责任：生产车间操作人员负责编制；生产部部长审核；主管生产副总经理批准；生产部生产车间操作人员负责执行；车间质监员对规程的实施监督。 4、术语或定义：N/A 5、内容： 5.1 清洁实施的条件和频次： 5.1.1 更换品种时； 5.1.2 每批生产结束时； 5.1.3 同品种更换生产批号时； 5.1.4 超过设备清洁有效期时。 5.2 清洁工具：毛刷（不脱毛）、洁净抹布、清洁盆、橡胶手套。 5.3 清洁剂：饮用水 5.4 清洁地点就地清洁、器具洗涤间清洁 5.5 清洁方法及步骤： 前一批标识去除→可拆卸部件清洁→设备内部清洁（由上至下）→设备外部清洁→拆卸部分安装→洁具的清洁→填写清洁记录→换状态标识 5.5.1 状态标识的更换：生产结束后，拔掉电源，将设备的状态标识“运行中”去掉，换上状态标识“待清洁”，准备实施清洁时再将状态标识“待清洁”去掉，开始清洁操作。 5.5.2 清扫：打开刀盘盖，用毛刷将刀盘、刀片、下料口及设备表面的药屑和粉尘清扫。打开检修门，用毛刷将设备内部电机及其他电器元件上的药屑粉尘扫除。 5.5.3 设备可拆卸部件的清洁：先将推料模具卸下，然后将刀盘上的刀片卸下，将上述卸下的部件拿至器具清洗间（房间编号**）用毛刷和流动饮用水清洗，使其表面无可见的药屑残留，用干洁净抹布擦干或自然晾干。

5.5.4 首先，边手动旋转刀盘，边用蘸有饮用水的抹布擦拭刀盘，然后擦拭下料斗内部，最后擦拭设备外表面，擦拭三遍，用干抹布擦干或自然晾干。 5.5.5 将卸下的刀片和推料模具重新装上，将刀盘盖盖上。 5.6 清洁效果检查 5.6.1设备清洁后应进行下列检查： 5.6.1.1 目视设备外表面及内部与物料接触的表面均不得有肉眼可见的异物及药屑残留。 5.6.1.2 用干净的白抹布擦拭设备内外表面，白抹布均不得变色。 5.6.2 设备使用前除进行5.6.1项下检查外，还应检查设备是否处于“已清洁”状态、清洁状态是否在有效期内。 5.7 洁具的清洁与存放清洁结束后用饮用水将抹布、毛刷等清洁工具清洗干净，存放于洁具间（房间编号**）内。 5.8 清洁结束，及时填写清洁记录。 5.9 清洁完成，由质监员检查合格后，换上“已清洁”状态标识。 5.10 设备存放及免受污染的措施 5.10.1 设备在一般区内存放，存放条件应符合一般区的环境要求。 5.10.2 存放期限应不超过七天，超过七天重新使用时应重新清洁。 5.10.3 已清洁设备所在房间门锁关闭，非生产需要人员不得进入。 5.11 注意事项。 5.11.1 设备使用完后应及时清洁，生产结束至清洁前最长间隔时间不得超过？小时。 5.11.2 以上所有操作均应在切断电源后进行，严禁带电进行清洁操作，电气部分只能使用干抹布擦拭，不可用湿抹布清洁。 5.11.3 更换品种和同一品种连续生产超过三批时进行上述操作。 5.11.4 超过清洁有效期重新清洁时不需拆卸刀片，只需进行 5.5.4项的操作。 5.11.5 同一品种，连续生产不超过三批时，不拆卸刀片，进行 5.5.2操作。 5.11.6 特殊情况随时进行清洁。 6.附件：N/A