2020年食药监执法证考试题L0[含参考答案]

2020年食药监执法证考试题[含参考答案]

一、单选题

1．计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的( )相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

答案：B

A.执业范围

B.服务范围

C.经营范围

D.许可范围

2．开办药品生产企业,必须取得（）。

答案：A

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口许可证》

3．医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营管理工作经历。

答案：B

A.2

B.3

C.4

D.5

4．第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）部门提交备案资料。

答案：A

A.市食品药品监督管理局

B.省食品药品监督管理局

C.国家食品药品监督管理局

D.以上都可以

5．对医疗器械的管理方法是第三类（）。

答案：C

A.常规管理

B.严格控制管理

C.采取特别措施严格可控制管理

D.特殊管理

6．被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起（）。

答案：A

A.5年内不得申请食品生产经营许可

B.不得申请食品生产经营许可

C.2年内不得申请食品生产经营许可

D.半年后申请食品生产经营许可

7．在餐饮服务单位（）是本单位食品安全的第一责任人，对食品安全负全面责任。

答案：C

A.厨师

B.管理人员

C.法定代表人、如责任或业主

D.服务员

8．网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行（），明确其食品安全管理责任；依法应当取得许可证的，还应当审查其许可证。

答案：B

A.审核

B.实名登记

C.许可证

D.税务登记证明

9．国家鼓励食品生产经营企业参加（）。

答案：A

A.食品安全责任保险

B.食品生产保险

C.风险保险

D.三个都选

10．食品生产经营者应当依照《食品安全法》的规定，建立（），保证食品可追溯。国家鼓励食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息，建立食品安全追溯体系。答案：C

A.检验制度

B.登记制度

C.食品安全追溯体系

D.信用档案

11．药品必须符合（）。

答案：A

A.国药标准

B.省药标准

C.直辖市药品标准

D.自治区药品标准

12．《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据( )制定。

答案：C

A.《中华人民共和国民法通则》

B.《中华人民共和国消费者权益保护法》

C.《中华人名共和国食品安全法》

D.《中华人名共和国反不正当竞争法》

13．第三类医疗器械是具有（）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门批准。

答案：A

A.较高

B.中度

C.低度

D.高度

14．药品包装必须按照规定印有或者贴有( )并附有说明书。

答案：B

A.标识

B.标签

C.标志

D.标徽

15．下列属于假药的是（）。

答案：D

A.改变剂型或改变给药途径的药品

B.擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的

C.超过有效期的

D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

16．对从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业,经营企业

或者医疗机构,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额（）倍的罚款。答案：B

A.二倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.一倍以上三倍以下

D.三倍以上五倍以下

17．对生产,销售劣药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额（）倍的罚款。

答案：C

A.二倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.一倍以上三倍以下

D.三倍以上五倍以下

18．对未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品货值金额（）倍的罚款。

答案：B

A.二倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.一倍以上三倍以下

D.三倍以上五倍以下

19．第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（）。

答案：C

A.自我考评报告

B.年度总结报告

C.年度自查报告

D.不良事件调查报告

20．第一类医疗器械风险程度低，实行（）可以保证其安全、有效的医疗器械。

答案：D

A.严格管理

B.完全管理

C.松散管理

D.常规管理

21．设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内对申请材料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

答案：C

A.10

B.20

C.30

D.40

22．受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（）个工作日内作出决定。

答案：c

A.5

B.10

C.20

D.25

23．事故单位在发生食品安全事故后隐匿、伪造、毁灭有关证据的，责令停产停业，没收违法所得，并（）；造成严重后果的，吊销许可证。

答案：A

A.处10万元以上50万元以下罚款

B.处50万元以上罚款

C.处10万元以上罚款

D.处5万元以上10万元以下罚款

二、多选题

24．国家建立食品安全风险监测制度，对（）进行监测。

答案：ACD

A.食源性疾病

B.食品腐败变质

C.食品中有的有害因素

D.食品污染

25．食品广告的内容应当真实合法，不得含有（）。

答案：ABD

A.虚假内容

B.疾病预防的内容

C.生产许可证编号

D.治疗功能的内容

26．国家建立统一的食品安全信息平台，实行食品安全信息统一公布制度。（）由国务院

食品药品监督管理部门统一公布。

答案：ABCD

A.国家食品安全总体情况

B.食品安全风险警示信息

C.重大食品安全事故

D.调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息

27．申请第二类、第三类毅力爱哦器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（）

答案：ABC

A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无言中不良事件记录，不改变常规用途的

B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

C.通过对同种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的

D.价格低廉经济型医疗器械

28．从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）

答案：ABCD

A.有与生产的医疗器械想适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B.有对生产的医疗器械进行质量检验单额机构或者专职检验人员以及检验设备

C.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

D.有保证医疗器械质量的管理制度

29．下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（）

答案：ABCD

A.产品性能、主要结构、适用范围

B.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容

C.安装和使用说明或者图示

D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法

30．开办药品生产企业,必须具备的条件是（）

答案：ABCD

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员,工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与所生产药品相适应的厂房,设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构,人员以及必要的仪器设备

D.具有保证药品质量的规章制度

31．个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备( )以外的其他药品。

A.常用药品

B.外用药品

C.消毒药品

D.急救药品

32．药品经营方式，是指（）。

答案：AB

A.药品零售

B.药品批发

C.零售连锁

D.药品自选

33．国家禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以( )。

答案：BC

A.药品学术资料

B.财物

C.其他利益

D.药品临床试验资料

三、判断题

34．医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。

答案：Y

35．药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

答案：Y

36．处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学,药学刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。。

答案：Y

37．研制新药,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。

答案：Y

38．从事生产,销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产,经营活动。

39．口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。

答案：Y

40．生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准,并发给药品批准文号。

答案：N

41．医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。

答案：N

42．为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。

答案：Y

43．2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。

答案：Y

44．国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统。

答案：Y

45．自2015年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。

答案：N

46．地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

答案：Y

47．第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市人民政府食品药品监督管理部门提交备案材料。

答案：Y

48．从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。

49．医疗器械说明书和标签应当使用中文，不可附加其他文种。

答案：N

50．进口医疗器械米有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

答案：Y

51．违法生产经营的医疗器械货值金额丌足 1 万元的，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款。答案：Y

52．第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

答案：Y

53．工商行政管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故，或者接到有关食品安全事故的举报，应当立即向食品药品监督管理部门通报。

答案：N

54．食品生产加工小作坊和食品摊贩等从事食品生产经营活动，不在本法的管辖范围内。答案：N

55．食品保质期，指食品在自然条件下保持品质的期限。

答案：N

56．食品加工过程中成品与半成品可以混合存放。

答案：N

57．食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度。

答案：Y

58．因食品安全违法行为受到刑事处罚或者因出具虚假检验报告导致发生重大食品安全事故受到开除处分的食品检验机构人员，终身不得从事食品检验工作。

答案：Y

59．广告经营者、发布者设计、制作、发布虚假食品广告，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。

答案：Y

60．所有医疗器械产品均需要进行临床试验。答案：N