口罩工艺验证方案

一次性使用医用口罩（非灭菌）

工艺验证方案

xxxxxxxxxx有限公司

目录

1 验证方案的起草与审批

验证方案的起草

验证方案的审核批准

2 概述

3 验证计划时间表

4 人员与职责

5 验证前的检查

6 验证依据、取样方法及检验依据

验证依据

取样及检验依据

7 验证内容

8 偏差及变更处理

9 验证总结

10.验证合格标准

11.结果与评价

12.再验证周期

13.验证报告

14.验证审查与批准

1 验证方案的起草与审批

1. 1 验证方案的起草

验证方案的审核批准

2. 概述

一次性使用医用口罩（非灭菌）是我公司口罩生产车间产品之一，其制作方法为：内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用 BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围使用。该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。

该产品工艺过程确定关键验证工序的情况：

a.对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；

b.产品重要质量特性形成的工序；

c.工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。

根据以上定义一次性使用医用口罩产品生产过程的关键验证工序是开机调试、打板成

型、耳带焊接和内包封口。

该产品工艺过程生产工艺流程图：

备注： 10 万级洁净区要求温度 18℃～26℃,湿度 45%～65%.

3 验证计划时间表

4 人员与职责

验证小组职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证申请、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。

验证小组组长职责

根据验证计划安排，负责提出验证申请，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。

对验证方案中验证方法、验证过程及实施结果符合《医疗器械生产质量管理规范》及有关行业标准进行审核《YYT0969-2013 一次性使用医用口罩》有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，对整个验证负责。

验证小组成员职责

在验证小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。

验证小组成员

5 验证前的检查

5验证前的确认

人员培训状态的确认（附件一）

评价方法：确认工艺验证批次生产人员是否是日常生产操作人员，是否已经过验

证方案的培训。

合格标准：工艺验证批次生产人员是日常生产操作人员，已经过验证方案的培训。

厂房设施、公用系统确认状态的确认（附件二）

评价方法：确认生产中所使用的厂房设施、公用系统是否已经过确认，并在确认

有效期内。

合格标准：厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期内。

生产设备确认状态的确认（附件三）

评价方法：确认生产中所使用的生产设备是否经过确认，并在确认有效期内。

合格标准：生产中所使用的生产设备都已经过确认，并在确认有效期内。

检验仪器确认状态的确认（附件四）

评价方法：确认检验中所使用的仪器是否经过确认，并在确认有效期内。有委托检验的，有与委托检验单位签订的协议。

合格标准：检验中所使用的检验仪器都已经过确认，并在确认有效期内，有委托检验协议。

验证所需文件的确认（附件五）

评价方法：确认本次工艺验证所使用的相关文件是否是现行批准的文件。

合格标准：本次工艺验证所使用的相关文件均为现行批准的文件。

关键物料的确认（附件六）

评价方法：确认工艺验证批次生产所使用的关键物料（系指产品生产过程所使用

的原料、辅料、内包装材料）是否由批准的供应商提供，是否经检验合格。

合格标准：工艺验证批次所使用的关键物料由批准的供应商提供，有合格检验报

告。

6 验证依据、取样方法及检验依据

验证依据

该产品本次验证活动的主要法规依据：《YYT0969-2013 一次性使用医用口罩》、《医疗器械生产质量管理规范》。

取样及检验依据

《YYT0969-2013 一次性使用医用口罩》及质检部相关质量标准。

7 验证内容

打板工序

验证目的：验证打板工序符合工艺要求。

验证方法：按《口罩机操作、清洁保养规程》及岗位作业指导书要求的方法进行验证，取批前、批中、批后产品检查。

可接受标准：见下表：

打板工序质量控制标准

耳带焊接工序

验证的目的：验证耳带焊接工序符合工艺要求。

验证方法：按照《口罩机操作、清洁保养规程》耳带焊接工序及岗位作业指导书进行的方法进行验证，取批前、批中、批后产品检查。

可接受标准：见下表：

耳带焊接工序质量控制标准

封口工序

验证的目的：验证内包热封工序符合工艺要求。

验证方法：按照内包热封设备操作规程及岗位作业指导书要求的方法进行验证，取批前、批中、批后产品检查。

可接受标准：见下表：

封口工序质量控制标准

外包装工序

验证的目的：验证外包装工序符合工艺要求。

验证方法：按照外包装岗位作业指导书内容要求进行验证。

可接受标准：见下表：

外包装工序质量控制标准

取样计划及检验要求

按取样管理制度及岗位各工序质量监控记录中要求的方式进行取样检验。

按产品质量技术要求和标准项目完成检验，收集检验报告。

8 偏差及变更处理

工艺验证过程中，若发生任何偏离生产工艺、收率、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和检验偏差，应按照偏差检验要求进行处理。

9 验证总结

对医用外科口罩生产过程中的工艺参数和质量参数的验证结果进行统计分析，总结本次验证情况，见《验证结果评价表》。

10.验证合格标准

三批成品质量均符合规定，每批灯检合格率、物料平衡度均应在规定限度内，每批生产过程均经质量受权人审核并准予放行。

检查结果：

检查人：日期：

11.结果与评价

验证小组根据验证执行过程及记录作出评价：

评价人：日期：

12.再验证周期

根据验证结果确定再验证周期：

13.验证报告

根据验证结果写出验证报告

14.验证审查与批准

验证领导小组给予评价，不适之处加以完善，并批复是否同意使用，同意使用则下发验证证书。

附件一

日常生产操作人员培训状态确认

确认人：日期：

附件二

厂房设施、公用系统确认状态的确认

确认人：日期：

附件三

生产设备确认状态的确认

确认人：日期：

附件四

检验仪器确认状态的确认

确认人：日期：

附件五

验证所需文件和记录的确认

确认人：日期：

附件六

关键物料的确认

确认人：日期：

附件七

各工序收率指标

检查人：日期：复核人：日期：

记录一

备料工序验证记录

记录二

打板工序验证记录

记录三

耳带焊接工序验证记录

记录四

封口工序验证记录

记录五

外包装工序验证记录

记录六

验证结果评价表

工艺验证方案

工艺验证方案

工艺验证方案 XXXXXXXXXXXXX

目录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 作业流程 7 有关的文件 7.1 工艺验证记录表 7.2 质量标准 7.3 “工艺验证总结审批”会议记录表 8 验证内容 8.1 清洗工作尖的数量。 8.1.1 本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。 8.2 清洗工作尖所用清水的量。 8.2.1 本次实验三种情况：清水用量：6L、7L、8L。 8.3 洗洁精的用量。 8.3.1本次验证五种情况：30ml、40ml、50ml、60ml、

8.4 清洗工作尖所用的时间。 8.4.1 本次验证5种情况：20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟。 9 验证结论、最终评价和建议 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批

工作尖的超声波清洗为本厂已生产多年的产品工艺，当前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： —生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； —所采用的检验标准以质管部定制的检验标准为允收依据； 本次验证是以清洗1000个工作尖为标准进行验证，实际生产中工作尖的数量按1000的百分比进行配比洗洁精的用量。 3 验证人员 工艺验证小组人员组成： 4 时间进度表

08月05日至 08月06日完成各工艺因素验证 08月11日小组会议经过相关参数设定 5 验证目的 我们对新厂房、采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 6 作业流程 工作尖放入超声波清洗机 倒入清水、洗洁精 开启超声波清洗机 取出工作尖 清水冲洗 7 有关文件

口罩带焊接机验证方案

目录 1.验证概述 (2) 2.验证目的与范围 (2) 3.验证人员职责 (2) 4.验证依据 (3) 5.验证内容及标准 (3) 6.验证结果评定及结论 (4) 7.验证时间安排 (4) 8.拟订再验证周期 (4) 9.记录及附件 (4)

1.验证概述 本设备适用于一次性平面口罩、杯型口罩、鸭嘴型口罩、立体口罩、一次性手术衣帽、内衣文胸肩带等焊接，该口罩单头点焊机设计小巧灵活、操作简单方便。用于口罩本体制作完成后，人工操作对耳带进行焊接，操作简单，接点牢固美观。熟练工人每分钟可完成口罩耳带焊接8-10片。为确认检验设备能够正常运行，设备各项性能指标仍能符合设计要求，保证检验结果准确、可靠，对检验设备进行验证。 本机技术参数 设备名称：口罩带焊接机 电源：220V 50~60Hz 输出功率：200W 工作类型：35K超声波焊接 机器外型尺寸：长600mm X 宽550mm X 高1330mm 机器重量：30Kg 2.验证目的与范围 2.1 对设备安装过程进行检查，确认设备安装过程和安装条件符合要求； 2.2 安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术参数。 2.3 进行模拟操作，证明设备能够满足生产需要，而且符合检验标准要求。 3.验证人员职责 3.1验证小组 3.1.1 负责组织验证小组起草验证方案。 3.1.2 负责验证方案、验证报告的审批。 3.1.3 负责验证的协调工作，以保证本验证方案按规定项目顺利实施。 3.2技术工程部 3.2.1 负责设备的安装、调试、并做好相应的记录。 3.2.2 负责建立设备档案。 3.3生产部 3.3.1 负责起草设备的维护保养标准操作规程。 3.3.2 负责该设备的维护保养。

工艺验证方案

文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案

*****有限公司

验证方案

目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)

5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件 附件1：称量情况确认表 附件2：制粒生产过程记录表 附件3：压片生产过程记录表 附件4：包装质量检查记录表 其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***

1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的 按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要

口罩机验证方案

全自动C型口罩机验证方案 目录 1、验证概述?错误!未定义书签。 2、验证目得·········································································错误!未定义书签。 3、验证范围?错误!未定义书签。 ４、验证小组成员及职责?错误!未定义书签。 5、验证时间安排···································································错误!未定义书签。 6、验证依据?错误!未定义书签。 7、验证 ···············································································错误!未定义书签。 8、偏差及变更控制································································错误!未定义书签。 9、结果评价及建议································································错误!未定义书签。 10、再验证周期 ····································································错误!未定义书签。 11、附表··············································································错误!未定义书签。

片剂工艺验证方案及报告

XXXXX工艺验证方案 YZS-G-1XX037 类别：验证管理工艺验证方案 制定人：制定日期：年月日 审核人：审核日期：年月日 批准人：批准日期：年月日 颁发部门：生效日期：年月日 复印数：份

目录 1.概述 2.目的 3.产品简介 4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装 4.5成品质量 4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录

1.主题内容 本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围 本方案适用于XXXXX生产工艺的验证 3.责任人 3．1工艺验证小组 组长： 组员： 3．2其他相关人员 4.验证的内容 4．1概述 XXXXX是我公司的主要产品，在以往的生产过程中，此产品生产工艺是稳定可靠的，但是为符合GMP要求，我公司新建了厂房，引进了先进的设备，因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证，进行工艺验证的前提条件是： 1.厂房、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。 2.相应的文件已批准执行。 3.物料通过供应商审计并审计合格。 4.人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。 本验证方案拟在XXXXX试生产时实施 4．2目的： 本产品工艺验证方案的目的在于通过对XXXXX生产工艺的验证，证明该生产工艺可靠性和稳定性 4．3产品简介： 4．3．1处方：原辅料名称万片的用量 4．3．2工艺流程图（见图一） 4．3．3生产、质、量管理文件 批生产指令及记录 XXXXX批生产指令及记录 生产工艺规程 XXXXX批生产工艺规程 质量标准 XXXXX质量标准及主要物料质量标准

工艺验证方案模板

Verification department (department):验证科室（部门）： Verify completion date: 验证完成日期： Validity: 有效期：

Index 目录 1.Purpose目的 (5) 2.Scope范围 (5) 3.Responsibility职责 (5) 3.1 AAA responsibilities AAA的职责 (5) 3.2 XXX responsibilities XXX的职责 (6) 4.Regulation and Guidance 法规和指南 (8) 5.Abbreviations缩略语 (9) 6.Protocol Description方案说明 (11) 7.Product And Process Description产品和工艺描述 (14) 7.1 Product specification (14) 7.2 Drug approval No. (14) 7.3 Standard Followed: (14) 7.4 Raw Materials and Adjuvants原辅料情况 (14) 7.5 Process description: (16) 7.6 Process Recipe工艺处方： (21) 7.7 List of Production Plants生产车间一览 (26) 7.8 List of Production Equipment 生产设备一览 (29) 7.9 Process Flow Diagram 工艺流程图 (33) 7.10 CPP Identification CPP确认 (34) 7.11 Validation Plan验证计划 (49) 8.Validation prerequisite验证先决条件 (51) 8.1 Personal Identification人员确认 (51) 8.2 Process Documentation Verification 生产文件确认 (51) 8.3 Training Verification 培训确认 (52) 8.4 System and Equipment Instruments Calibration Verification 系统和设备仪表校验确认.. 52 8.5 System and Equipment Instruments Calibration Verification 生产相关验证状态确认 (53) 8.6 Test Instruments Calibration Verification 测试仪器和仪表校验确认 (53)

口罩带焊接机验证方案

目录 1.验证概述......................................... 错误!未定义书签。 2.验证目的与范围................................... 错误!未定义书签。 3.验证人员职责..................................... 错误!未定义书签。 4.验证依据......................................... 错误!未定义书签。 5.验证内容及标准................................... 错误!未定义书签。 6.验证结果评定及结论............................... 错误!未定义书签。 7.验证时间安排..................................... 错误!未定义书签。 8.拟订再验证周期................................... 错误!未定义书签。 9.记录及附件....................................... 错误!未定义书签。

1.验证概述 本设备适用于一次性平面口罩、杯型口罩、鸭嘴型口罩、立体口罩、一次性手术衣帽、内衣文胸肩带等焊接，该口罩单头点焊机设计小巧灵活、操作简单方便。用于口罩本体制作完成后，人工操作对耳带进行焊接，操作简单，接点牢固美观。熟练工人每分钟可完成口罩耳带焊接8-10片。为确认检验设备能够正常运行，设备各项性能指标仍能符合设计要求，保证检验结果准确、可靠，对检验设备进行验证。 本机技术参数 设备名称：口罩带焊接机 电源：220V 50~60Hz 输出功率：200W 工作类型：35K超声波焊接 机器外型尺寸：长600mm X 宽550mm X 高1330mm 机器重量：30Kg 2.验证目的与范围 对设备安装过程进行检查，确认设备安装过程和安装条件符合要求； 安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术参数。 进行模拟操作，证明设备能够满足生产需要，而且符合检验标准要求。 3.验证人员职责 验证小组 负责组织验证小组起草验证方案。 负责验证方案、验证报告的审批。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案按规定项目顺利实施。 技术工程部 负责设备的安装、调试、并做好相应的记录。 负责建立设备档案。 生产部 负责起草设备的维护保养标准操作规程。 负责该设备的维护保养。

工艺验证方案

工艺验证方案 1

下载文档 收藏 1工艺验证方案 体外诊断试剂质量管理体系文件 北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别:验证方案编号: 部门:XXXXXX 诊断试剂盒(AAAA)工艺验证小组页码:共 23 页,第 1 页 XXXX(XXXX) XXXX(XXXX)诊断试剂盒 (AAAA)工艺验证方案 AAAA)版次: □ 新订□ 替代: 年月日制定人: 审批会签: (验证小组) 批准人: 生效日期: 年年月月日日共 23 页,第 1 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一. 目的 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组 2

备科 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件 3

工艺验证方案模版

验证方案 ***********生产过程

方案签核单 目录

1.概述........................................................................ 2.目的........................................................................ 3.验证范围.................................................................... 4.依据........................................................................ 5.验证组织及职责.............................................................. 6.产品的工艺描述.............................................................. 6.1产品处方................................................................... 6.2验证产品工艺流程及洁净区域划分示意图....................................... 7.验证前检查确认.............................................................. 7.1人员培训确认............................................................... 7.2系统设施及公用介质SOP的确认............................................... 7.3仪表校验确认............................................................... 7.4关键设备验证确认........................................................... 7.5关键设备、工艺文件确认..................................................... 8.验证实施.................................................................... 8.1验证实施步骤及进度计划..................................................... 8.2环境监测（无菌制剂工艺验证需做此项）....................................... 8.3*****工序操作.............................................................. 8.4验证数据分析及验证结论：................................................... 9.验证过程的偏差处理......................................................... 10. 附件清单.................................................................. 11.验证的总结、评价及审核..................................................... 12.验证执行的审核和批准.......................................................

口罩带焊接机验证方案

口罩带焊接机验证方案V:1.0 管理制度精选整理 口罩带焊接机验证方案 2020-4-1

目录 1.验证概述......................................... 错误!未定义书签。 2.验证目的与范围................................... 错误!未定义书签。 3.验证人员职责..................................... 错误!未定义书签。 4.验证依据......................................... 错误!未定义书签。 5.验证内容及标准................................... 错误!未定义书签。 6.验证结果评定及结论............................... 错误!未定义书签。 7.验证时间安排..................................... 错误!未定义书签。 8.拟订再验证周期................................... 错误!未定义书签。 9.记录及附件....................................... 错误!未定义书签。

1.验证概述 本设备适用于一次性平面口罩、杯型口罩、鸭嘴型口罩、立体口罩、一次性手术衣帽、内衣文胸肩带等焊接，该口罩单头点焊机设计小巧灵活、操作简单方便。用于口罩本体制作完成后，人工操作对耳带进行焊接，操作简单，接点牢固美观。熟练工人每分钟可完成口罩耳带焊接8-10片。为确认检验设备能够正常运行，设备各项性能指标仍能符合设计要求，保证检验结果准确、可靠，对检验设备进行验证。 本机技术参数 设备名称：口罩带焊接机 电源：220V 50~60Hz 输出功率：200W 工作类型：35K超声波焊接 机器外型尺寸：长600mm X 宽550mm X 高1330mm 机器重量：30Kg 2.验证目的与范围 对设备安装过程进行检查，确认设备安装过程和安装条件符合要求； 安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术参数。 进行模拟操作，证明设备能够满足生产需要，而且符合检验标准要求。 3.验证人员职责 验证小组 负责组织验证小组起草验证方案。 负责验证方案、验证报告的审批。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案按规定项目顺利实施。 技术工程部 负责设备的安装、调试、并做好相应的记录。 负责建立设备档案。 生产部 负责起草设备的维护保养标准操作规程。 负责该设备的维护保养。

工艺验证报告模板

工艺验证报告 内部资料禁止外传） 文件编码：100200 目录 1. 介绍. ....................... 错误!未定义书签。 2. 验证目的. ..................... 错误! 未定义书签。 3. 验证范围. ..................... 错误!未定义书签。 4. 验证类型. ..................... 错误!未定义书签。 5.验证日期与相关批号. .................. 错误! 未定义书签。 6.验证小组成员及职责. .................. 错误!未定义书签。 7.简单工艺描述（略）. .................. 错误!未定义书签。 8. 胺化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 9. 纯化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 10. .......................... 成盐工艺验证 错误!未定义书签。 . 工艺参数. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ............. 错误! 未定义书签。 . 验证标准. .................. 错误! 未定义书签。 . 分析方法. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 11. .................... 验证结果批准、会签及日期 错误!未定义书签

工艺验证方案模板

验证文件 XXXXXX有限公司2013年XX月

验证方案起草、审查与批准 6.验证方案起草、审核与批准 6.1验证方案起草 6.2 再验证方案审核 6.3 再验证方案批准

1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备 7.2 仪器试剂准备 7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 7. 验证时间与计划 8. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图 9.2产品的工艺验证： 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的 9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法 9.2.2.5 取样方法

9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据 9.2.4 成品抽样检验 9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件 9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总（下表视情况修改） 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防（本次验证活动确认后依然存在的风险） 12. 验证结论 12.1 验证结论 12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件

1.概述： 复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的： 在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: （1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；（2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。 3.验证范围: 本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅代表该品种工艺参数设定的科学性符合性。 4.再验证的依据与标准： 《药品生产质量管理规范》（2010版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。 5 .机构与职责： 1.机构：在公司验证委员会的指导下，成立验证小组负责工艺验证的具体工作。验证小组的成员包括车间和生产部人员，QA和QC人员，工程设备人员、注册部人员。 2.职责：参与人员的职责

工艺验证方案示例

编号: 药业有限公司生产工艺验证方案 栓剂车间生产工艺验证方案 验证方案制订 验证方案审查 验证方案最终审查及批准

目录1.引言 1.1.概述 1.2.文件 2.目的 3.验证准备 4.验证步骤 4.1.配制 4.2制袋 4.3灌注、冷凝、封口 4.4包装 5.验证周期 6.验证结果及评价

1.引言 1.1概述 本次验证采用下列处方： 理论处方实际处方 甲硝唑 2.00kg 2.08kg 克霉唑 1.6kg 1.632kg 醋酸氯己定 0.08kg 0.088kg 石蜡 1.2kg 1.2kg 羊毛脂 5g 5g S—36＃或38＃ 12kg 12kg 10000枚 10000枚 共进行三批次生产。进行工艺确认。 1.2.文件 1.2.1.栓剂设备操作规程存放处 1.2.2.工艺规程、岗位操作SOP 存放处 1.2.3.关键设备的验证报告存放处 1.2.4.产品质量标准及产品检验操作规程存放处 2.目的：确认双唑泰栓的配制、灌注、冷却、封口、包装等工序的生产工艺过程，栓剂生产的工艺参数，并确认在此工艺条件下，三批双唑泰栓各项检测指标均符合产品法定质量标准要求。 3.验证准备 3.1.关键设备验证已完成。 3.2.公用工程系统已验证，并处于运行状态。 3.3.有关衡器、仪表等均已经过校正。

3.4.原辅材料检验合格，待用。 3.5.所需设备、器具均已清洁。 4.验证步骤 4.1配制、灌封参数验证 检查人： 4.1配制 栓剂配制工艺流程

现场检查设备是否按上述流程配置，检查栓剂配制罐验证报告。结论： 检查人：日期： 4.1.1配料 4.1.1.1环境监测 标准：室温 18～26℃ 相对湿度 45～65% 洁净级别十万级 结论：见外用药车间洁净厂房验证报告。 4.1.1.2.按操作规程进行原辅料备料 批号： 批号： 批号：

口罩带焊接机验证方案教学提纲

口罩带焊接机验证方 案

目录 1.验证概述 (2) 2.验证目的与范围 (2) 3.验证人员职责 (2) 4.验证依据 (3) 5.验证内容及标准 (3) 6.验证结果评定及结论 (4) 7.验证时间安排 (4) 8.拟订再验证周期 (4) 9.记录及附件 (5)

1.验证概述 本设备适用于一次性平面口罩、杯型口罩、鸭嘴型口罩、立体口罩、一次性手术衣帽、内衣文胸肩带等焊接，该口罩单头点焊机设计小巧灵活、操作简单方便。用于口罩本体制作完成后，人工操作对耳带进行焊接，操作简单，接点牢固美观。熟练工人每分钟可完成口罩耳带焊接8-10片。为确认检验设备能够正常运行，设备各项性能指标仍能符合设计要求，保证检验结果准确、可靠，对检验设备进行验证。 本机技术参数 设备名称：口罩带焊接机 电源：220V 50~60Hz 输出功率：200W 工作类型：35K超声波焊接 机器外型尺寸：长600mm X 宽550mm X 高1330mm 机器重量：30Kg 2.验证目的与范围 2.1 对设备安装过程进行检查，确认设备安装过程和安装条件符合要求； 2.2 安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术参数。 2.3 进行模拟操作，证明设备能够满足生产需要，而且符合检验标准要求。 3.验证人员职责 3.1验证小组 3.1.1 负责组织验证小组起草验证方案。 3.1.2 负责验证方案、验证报告的审批。

3.1.3 负责验证的协调工作，以保证本验证方案按规定项目顺利实施。 3.2技术工程部 3.2.1 负责设备的安装、调试、并做好相应的记录。 3.2.2 负责建立设备档案。 3.3生产部 3.3.1 负责起草设备的维护保养标准操作规程。 3.3.2 负责该设备的维护保养。 3.3.3负责确定该设备的管理人员及操作人员。 3.4质量部 3.4.1 负责验证工作现场的实施及监督。 3.4.2 负责按照验证的要求进行测试，并根据检验结果出具检验报告单。 4.验证依据 4.1《医疗器械生产质量管理规范》 4.2《全自动C型口罩机使用说明书》 4.3《全自动C型口罩机操作规程》 5.验证内容及标准 5.1文件资料确认 方法：确认设备完整的技术资料，整理分类后存入设备档案。 标准：所有资料应能满足设计要求和GMP的要求。将设备说明书、设备操作SOP、设备开箱检查验收单、配套设备资料、本设备验证文件结果见记录（见附表1）。 5.2 设备安装确认

口罩生产工艺验证方案

生产工艺验证方案 药业有限公司

目录1 验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审核批准 2 概述 3 验证计划时间表 4 人员与职责 5 验证前的检查 6 验证依据、取样方法及检验依据 验证依据 取样及检验依据 7 验证内容 8 偏差及变更处理 9 验证总结 1 验证方案的起草与审批

2 概述 医用外科口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围使用。该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，主要适用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 3、该产品工艺过程确定关键工序的情况： a.对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序； b.产品重要质量特性形成的工序； c.工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。 根据以上定义公司目前生产的医用外科口罩产品生产过程的关键工序是开机调试、压合成型、耳带焊接和内包封口。 4、该产品工艺过程生产工艺流程图： 注：◆表示关键质量控制环节。 备注：10万级洁净区要求温度18℃～26℃,湿度45%～65%.

4 人员与职责 验证小组职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证申请、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。 1）验证小组组长职责 根据验证计划安排，负责提出验证申请，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。 对验证方案中验证方法、验证过程及实施结果符合《医疗器械生产质量管理规范》及有关行业标准进行审核《YYT0969-2013一次性使用医用口罩》《YY0469医用外科口罩》，有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，对整个验证负责。 2）验证小组成员职责 在验证小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。 人员培训状态的确认（附件一） 评价方法：确认工艺验证批次生产人员是否是日常生产操作人员，是否已经过验证方案的培训。 合格标准：工艺验证批次生产人员是日常生产操作人员，已经过验证方案的培训。 厂房设施、公用系统确认状态的确认（附件一） 评价方法：确认生产中所使用的厂房设施、公用系统是否已经过确认，并在确认有效期内。合格标准：厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期内。 生产设备确认状态的确认（附件一） 评价方法：确认生产中所使用的生产设备是否经过确认，并在确认有效期内。 合格标准：生产中所使用的生产设备都已经过确认，并在确认有效期内。 检验仪器确认状态的确认 说明：目前所有产品出厂前经过委托检验完成全部检验，委托机构为：省医疗器械质量监督检验院。 合格标准：有检验委托协议。 验证所需文件的确认（附件一） 评价方法：确认本次工艺验证所使用的相关文件是否是现行批准的文件。 合格标准：本次工艺验证所使用的相关文件均为现行批准的文件。 关键物料的确认（附件一） 评价方法：确认工艺验证批次生产所使用的关键物料（系指产品生产过程所使用的原料、辅料、内包装材料）是否由批准的供应商提供，是否经检验合格。

(工艺技术)小儿感冒颗粒工艺验证方案

小儿感冒颗粒工艺验证方案 VA/J—0 /00 起草人：日期：年月日会签人： 固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量管理部：日期：年月日批准人：日期：年月日

小儿感冒颗粒工艺验证方案（前处理） 1.适用范围 本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。 2.责任： 中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。 生产部：负责工艺验证方案起草。 质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。 质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。 生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。 验证小组： 组长：×××× 副组长：×××× 成员：×××××××× 3.概述 小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。 4.验证目的 本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。

工艺验证方案模板

XXXX工艺验证方案文件编码：XXXXXXX

目录 1.目的 (3) 2.围 (3) 3.职责 (3) 4.参考文件 (4) 5.概述 (4) 6.验证前准备 (7) 6.1人员培训确认 (7) 6.2文件确认 (9) 6.3验证用仪器/设备确认 (8) 6.4环境与介质确认 (9) 7.验证实施 (11) 7.1原辅料/包材确认 (11) 7.2XX工序 (12) 7.3。。。。。................................................................................ 错误!未定义书签。 7.4。。。。。。 (16) 7.5总混工序 (16) 7.6。。。。。。 (16) 7.7产品抽检 (22) 7.8偏差管理 (22) 7.9变更控制 (22) 8 确认总结 (23) 9 附件清单 (23)

1.目的 根据XXXX产品扩大批量的需求，本企业将原容积为的混合机变更为容积为的型混合机，并根据混合机的容量准备将XXXX的批量由kg/批扩大到kg/批。为确保XXXX产品的质量，需要对扩大批量后的XXXX生产工艺进行验证，以证明经过变更的生产工艺依然能稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品，生产工艺具有可靠性和重现性，能始终如一的生产出合格的产品。 本工艺验证是在厂房空调净化系统、工艺用纯化水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施、混合机等验证合格的基础上进行的。 2.围 适用于XXXX产品的工艺验证。 3.职责 生产车间 ●参与编写验证方案； ●实施验证方案，并确保确认顺利进行； ●负责验证方案和报告的审核； 质量保证部 ●参与编写验证方案； ●负责验证方案和报告的审核；

诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案与报告

工艺验证报告

* * * *制药厂

1概述 * * * *胶囊的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后，按既定的验证方案，分别在011001、011101、011102连续生产的三批产品中进行。现将验证工作情况作以下报告。 2验证结果 2.1收料 2.1.1目的：确认该过程不影响原、辅料的质量。 2.1.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.1.3结论：经验证该过程可保证物料的质量不受影响，验证记录见附件1。 2.2粉碎、过筛工序 2.2.1目的：确认该工序能够得到细度合格的物料。 2.2.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.2.3结论：按方案进行验证，其结果表明该工序能够得到细度达140目 的原料细粉，验证记录见附件2。

2.3称量、配料工序 2.3.1目的：确认该过程能够保证物料的品种、数量符合要求。 2.3.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.3.3结论：经验证该过程能保证物料种类、数量的准确无误，验证记录 见附件3。 2.4制粒工序 2.4.1干混过程 2.4.1.1目的：确认该过程能够将物料混合均匀，并确定干混时间。 2.4.1.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.4.1.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检 测结果表明：干混2min时，不同点取样，其主药含量测定值之间的RSD大于3%；干混3min和4min时，不同点取样，含量测定值之间的RSD均小于3%。检测结果表明方案中设定3min、4min时间均能使药物混合均匀，考虑到设备等影响因素，将此过程的干混时间定为3min，验证记录见附件4。 2.4.2制粒过程

口罩带焊接机验证方案

页眉 目录 1验证概述 (2) 2. 验证目的与范围 (2) 3. 验证人员职责 (2) 4. 验证依据 (3) 5. 验证内容及标准 (3) 6. 验证结果评定及结论 (4) 7. 验证时间安排 (4) 8. 拟订再验证周期 (4) 9. 记录及附件 (5)

1 .验证概述 本设备适用于一次性平面口罩、杯型口罩、鸭嘴型口罩、立体口罩、一次性手术衣帽、内衣文胸肩带等焊接，该口罩单头点焊机设计小巧灵活、操作简单方便。用于口罩本体制作完成后，人工操作对耳带进行焊接，操作简单，接点牢固美观。 熟练工人每分钟可完成口罩耳带焊接8-10片。为确认检验设备能够正常运行，设备各项性能指标仍能符合设计要求，保证检验结果准确、可靠，对检验设备进 行验证。 本机技术参数 设备名称：口罩带焊接机 电源：220V 50~60Hz 输出功率：200W 工作类型：35K超声波焊接 机器外型尺寸：长600mm X 宽550mm X 高1330mm 机器重量：30Kg 2. 验证目的与范围 2.1对设备安装过程进行检查，确认设备安装过程和安装条件符合要求； 2.2安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术参数。 2.3进行模拟操作，证明设备能够满足生产需要，而且符合检验标准要求。 3. 验证人员职责 3.1验证小组 3.1.1负责组织验证小组起草验证方案。 3.1.2负责验证方案、验证报告的审批。

3.1.3负责验证的协调工作，以保证本验证方案按规定项目顺利实施。 3.2技术工程部 3.2.1负责设备的安装、调试、并做好相应的记录。 3.2.2负责建立设备档案。 3.3生产部 3.3.1负责起草设备的维护保养标准操作规程。 3.3.2负责该设备的维护保养。 3.3.3负责确定该设备的管理人员及操作人员。 3.4质量部 3.4.1负责验证工作现场的实施及监督。 3.4.2负责按照验证的要求进行测试，并根据检验结果出具检验报告单。 4. 验证依据 4.1《医疗器械生产质量管理规范》 4.2《全自动C型口罩机使用说明书》 4.3《全自动C型口罩机操作规程》 5. 验证内容及标准 5.1文件资料确认 方法：确认设备完整的技术资料，整理分类后存入设备档案。 标准：所有资料应能满足设计要求和GMP的要求。将设备说明书、设备操作SOP、 设备开箱检查验收单、配套设备资料、本设备验证文件结果见记录（见附表1）。 5.2设备安装确认5.2.1对安装设备的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是确认设备应符合要求，并确认整个安装过程：安装环境、安装平稳度、设备 情况、供电系统、供气系统、文件及人员培养符合设计规范要求。（见附表2）