药品验收标准程序
药品验收标准程序
1．目的：为规范药品验收抽样方法，保证抽取的样品具有质量均匀性、代表性，保证药品的验收质量。
2．适用范围：购进、销后退回药品；其它需要检查质量的药品。
药品到货后，由库管员负责将药品存放于待验区，并核实到货药品是否为本企业购进的药品，并核对到货药品的数量。
3．采购部采购员填写“验收通知单”，库管员根据采购部开据的“验收通知单”，通知质量验收员进行质量验收。
4．验收员根据“验收通知单”、随货清单，对到货药品进行逐批验收，属于基本药物等实行电子监管的品种，库管员用手持式药品电子监管信息采集器扫描，然后将电子监管信息上传，做到入库核注。
5．验收的主要内容
5.1药品质量检查项目除包装、标签、说明书及有关证明文件进行逐一检查外，还应对质量有怀疑或性质不稳定的药品进行外观质量抽查。
5.2包装质量检查
药品的包装分为外包装与内包装
5.2.1外包装检查内容：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污损及破损。外包装上应清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、批准文号等标识内容，包装的标签还应注明使用说明书以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其他图示标记，如外用药品、非处方药标识等，有关特定储运图示标志的印刷应清晰、醒目。
5.2.2内包装检查内容：容器应用合理、清洁、干燥、无破损，封口严密，包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
5.3包装标签和说明书检查
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、主要成份、规格、贮藏、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应和注意事项。对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶因标签规格限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、生产批号三项；中药蜜丸蜡壳至少须注明药品名称。
5.4产品合格证
药品的每个整件包装中，应有产品合格证。合格证的内容一般包括药品的通用名称、规格、包装数量、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章等内容。
5.5进口药品
5.5.1应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；
5.5.2包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、进口药品注册证号或医药产品注册证号及生产企业名称等；
5.5.3进口药品的每个最小销售单元的包装应附有中文说明书；
5.5.4进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；
5.5.5以上文件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。
5.6首营品种
首营品种的首批到货药品，入库验收时应有生产企业同批号药品的检验报告书。
5.7中药饮片
5.7.1生产企业GMP证书复印件
5.7.2加盖供货单位原印章的检验报告证书复印件
5.7.3应有包装，并附质量合格的标志；
5.7.4中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等；
5.7.5实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号、品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期等。
6．验收方法
6.1抽样原则
验收抽样的样品应具有代表性，即必须保证抽取的样品能准确反映被验收药品的总体质量状况。企业应按照科学、效益、可行的原则，结合经营管理的实际情况，制定切实可行的抽样方法，确保药品验收工作的有效开展。
6.2抽样数量，可按照以下推荐方法进行抽样：
6.2.1对外包装异常的整件药品应逐一开箱检查；
6.2.2整件药品抽取件数：
不足2件时，应逐件检查验收；
50件以上，每增加20件，增加抽取1件。
50件以下抽取2件；
6.2.3抽取最小包装数：
对抽取的每件整包装中，抽取3件（至少3件）最小包装样品验收；
发现外观异常时，应加倍抽样。
6.3抽样步骤与方法：
6.3.1抽样步骤：
将外包装异常的到货药品剔除，逐箱检查或拒收；
对外包装无异常的该批号整件药品抽样；
对抽取的整件包装抽取最小包装样品；
如到货为非整件包装药品，应根据实际情况抽查最小包装。
6.3.2抽样方法：
整件样品的抽取，按药品堆垛情况，以前上，中侧，后下的堆码层次相应位置随机抽取；
最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的不同位置随机抽取；
开启最小包装验收时，应在验收专用场所内进行。开启后，包装不能复原的，不得再作正常药品销售；
抽样验收完毕后，应将被抽样验收的药品包装箱复原、封箱并标记。7．验收员根据药品验收实际情况，填写“质量验收记录”，记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
8．验收员首先将整件货与零货分开逐一验收并对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的药品，拒收并报告质管部处理，并填写“药品拒收报告单”；
9．验收合格的药品，由咨询员根据随货清单，录入合格药品，随后导出“药品购进记录”和“购进药品质量验收记录”，交与验收员签名，并标上质量状况、验收结论存档。验收员填写“入库通知单”并作出合格结论；将“入库通知单”与药品一并交库管员。库管员进行核实无误后，签字收讫并办理入库手续。10．如判为不合格或有疑问时，应报质管部确定。
门店药品验收操作程序
编号：SY-AQ-04391 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 门店药品验收操作程序 Store drug acceptance operation procedures
门店药品验收操作程序 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 1.目的：为保证验收入库药品的质量，规范检查收货验收程序的操作，并使其符合实际工作需要，根据《药品管理法》、GSP及公司质量管理制度等制定本程序。 2.适用范围：本程序适用于门店药品收货、验收工作。 3.责任部门或人员：药品收货员、验收员。 4.工作程序： 4.1.药品到货后，对运输工具和运输状况进行检查。检查运输工具是否密闭；根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限；冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。 4.2.提取配送单核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。 4.3验收人员按照验收制度中规定的时限及要求，及时逐批对实
货进行药品外观性状的检查和内外包装及标识的检查： 4.3.1整件包装中应有产品合格证。 4.3.2包装标签或说明书上应有药品通用名、成分、规格、生产厂家、批准文号、批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及储藏条件等。 4.3.3进口药品包装和标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书；有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，中国香港、澳门、台湾的应有《医药产品注册证》复印件，均应加盖供货单位质量管理机构原印章或公章。药品资质证明相关文件从和信质量管理群文件中下载保存。 4.4按照“药品抽样程序”对药品进行抽样验收，验收合格进行药品陈列，对验收不合格的药品，验收人员填写拒收报告单，药品放不合格区，并通知公司质管科和配送中心。 4.5对验收合格的药品，验收人员填写验收记录，验收记录内容应包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。
广东省开办药品零售企业验收实施标准(2017年修订)
广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订） （征求意见稿） 1 / 6
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（2）药品验收记录； （3）药品陈列检查记录 （4）药品养护记录； （5）药品销售记录； （6）中药饮片处方审核、调配核对记录； （7）中药饮片清斗装斗记录； （8）药品拆零销售记录； （9）温湿度监测记录； （10）药品质量投诉和质量事故处理记录； （11）药品不良反应报告记录； （12）不合格药品处理记录； （13）首营企业审核记录； （14）首营品种审核记录。 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应设立特殊药品专用账册。 药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统一制定，按相关规定实施。 说明： 1．本标准所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门、肇庆市。 2．《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订）》共27项。现场验收时，应逐项进行检查，并逐项作出合格或不合格的评定。除合理缺项外，所有项目全部合格，评定结果为通过；否则为不通过。例如：企业仅申请经营非处方药的，经营处方药所需条件为合理缺项等情况。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。 5 / 6
3．仅经营非处方药的药品零售企业以及在非珠三角地区乡镇以下（含乡镇）设立的药品零售企业的验收实施标准由各地级以上市药品监督管理部门按照《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》相关要求参照本标准制定，并报省局备案。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。 4.本实施标准自2017年月日起施行。《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》同时废止。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。 6 / 6
4药品验收程序
标题四药品验收程序共3页第1页文件编码：起草：审核：执行日期：起草部门：批准：变更记录：0 起草日期：批准日期：变更原因、目的：目的：为检验和验证药品质量，保证从合法渠道进货，按合同要求，使入库药品质量合格而制定本程序。范围：本程序适用于本公司所订购的所有药品的验收入库管理。依据：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规。责任人：业务部、储运部、质量管理部内容： 1 进货验收 1.1 药品到货后，业务部开具《到货通知单》，通知库管员接收药品，放入仓库指定的待验区，根据随货同行单、到货通知单核对品名、数量、规格、发货单位、生产批号、生产厂家等，填写《药品验收入库通知单》，通知验收组进行质量验收。 1.2 验收组接到通知后，依《药品验收入库通知单》和随货同行单验收药品，验收合格后在出具的《药品验收入库通知单》上注明存放地点并签名，并在《药品验收记录》上填写“合格”；不合格的在《药品验收入库通知单》和《药品验收记录》上填写“不合格”并签名，按《不合格药品的确认和处理程序》进行处理。验收后库管员对药品进
行核实，然后将药品放入规定地点办理入库手续，并记录保管帐。 1.3 检验结果的判定。验收员按规定验收合格的的药品，可直接判定合格结论并签章；凡判定为不合格的或判定有疑问时，应报质量管理部确定，必要时送法定认可的检测部门检测，为假药则报市药品监督管理部门；直接判定为不合格的药品有：未经药品监督管理部门批准生产的、整件包装无出厂检验合格证的、标签说明书内容不在批准范围内的、购自不合法企业的、性状外观与合格品有明显差异的、内外包装有明显破损或封口不严的药品。 1.4 验收项目： 1.4.1 药品质量验收项目：1.4.1.1 有关证明文件：药品质量标准、合同或质量保证协议、产品合格证、随产品出厂的检验报告书、加盖供货方原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照复印件是否在有效期内；加盖供货企业原印章的授权委托书（明确授权范围、品种及有效期）及销 标题四药品验收程序共3页第2页文件编码：执行日期变更记录：0 变更原因、目的：售人员的身份证、上岗证复印件； 1.4.1.2 对质量有怀疑或性质不稳定的药品应进行外观质量抽查，检查时，依《中华人民共和国药典》2000年版附录
开办药品批发企业验收实施标准
关于印发《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的通知 国食药监市[2004]76号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。 附件：药品经营许可证申请审查表 国家食品药品监督管理局 二○○四年三月二十四日 开办药品批发企业验收实施标准 （试行） 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。 第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。 第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
医院药品入库验收制度
鄂尔多斯市第四人民医院 药品入库验收制度 一.药品验收制度 1.验收员必须核对购入药品是否与发出的药品采购计划中药品信息一致，确认无误 后依照药品的法定标准所规定的质量条款以及配送商签定的质量保证协议，对所购进的药品进行逐批逐项验收。 2.药品入库必须有发票和随货同行单；各种收发凭证，应分类按月保存备查。应建 立完整的药品购进验收记录，注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、价格、入库日期、验收结果等，并由验收人员签字。验收记录应保存至超过药品效期后一年，但不少于三年。 3.药品验收入库应在待验区内按规定验收比例抽取样品，检查验收到最小包装。 4.国产药品必须验收其提供的药品质量检验报告是否与购入药品的批号一致。 5.进口药品须有《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》复印件（加盖供货 单位公章）。并核对检验报告书中的药品名、规格、批号、效期与购入药品一致。 6.特殊管理药品验收（麻醉药品、精神药品、毒性药品、高危药品等）应双人“即 收即验”，合格药品及时置于相应库区存贮。 7.验收血液制剂、生物制剂时，除按“特殊管理药品”验收外，还应查验药品是否
在冷链条件下配送，如不符合相关要求，不得验收入库。 8.验收过程中若发现原包装破损、药品数量短缺，应及时向配送企业提出退药、换 药或补足短缺数量要求并做好相应记录。 9.库管员对购进手续不全或资料不全的药品不得验收入库，验收时若发现质量不合 格或有疑问的药品应拒收，并及时上报科主任。 10.药品经验收合格并与原始单据或凭证核对无误后，库管员方可将药品置于相应的 库区。 11.二.药品验收程序 1.购入药品的检查验收程序 2.药品入库应按照数量查点、包装检查、标签说明书检查、注册商标检查、批 准文号核实、批号、效期检查、检验报告或合格证检查、外观性状检查等步骤进行验收，合格品方可入库；对数量、质量有疑问的，拒绝收货，交采购员与供货单位联系，做相应处理。 1、药品验收合格后，药库保管人员应及时办理入库手续，并于每月底与药品会计核 对后，将发票、随货同行单、入库单、出库单转交给药品会计建账。
药品验收流程
学习资料收集于网络，仅供参考 学习资料 药品收货、验收流程图 药品到场 验收员先查看运输药品的车辆是否异常，依据采购计划、供货商备案样票样章对随货同行单进行核对符合规定则可以验货，不符合则拒收或上报商品管理部处理。冷链运输药品，查看在途温度保温箱内温度应在2-8℃之内，并要求其提供有效的在途温度数据记录。同票据一起存档。如不符合规定的温度则拒收，并及时填写购进不合格药品拒收、退货单上报质管部。符合规定温度的则及时验收入库。 对三无药品和特殊的药品应及时报告质管部，并就地封存，由质管部上报公司企业质量负责人和省、市、药监部门。 请供货商出示同批次的检验报告书，或加盖供货商单位原印章的《进口药品检验报告书》和《进口药 品注册证》或《医药产品注册证》复印件。 中药材，中药饮片应有包装，并有质量合格证标志。每件包装上中药材应标明品名、产地、供货单位;中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期，规格、产地。实施批准文号管理的中药材和中药饮片、在包装上应标明批准文号。 在待验区首先检查药品外包装是否符合规定，不符合规定的应拒收。 整件药品的每一件包装中，应有产品合格证。 核对药品包装、标签和说明书上的内容是否完整。 应有：通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项 在验收区对外包装符合规定的药品进行取样。 抽样方法： 每批药品在50件以下（含50件）抽样2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计；在 验收合格的药品应当及时入库储存在制定的合格品区。 验收时发现有不合格品时应当将其移到不合品区封存，并及时填写购进不合格药品拒收、退货单上报质管部，经质管部批准后通知商品管理部与供货商联系退货，并及时填写不合格品台帐。不合格品从发现时起到退库其在库时间不能超过七天。
江西核发药品经营许可证(零售)分级验收标准
江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准 （试行） 江西省食品药品监督管理局制 二○○七年十二月
江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明 一、为规范江西省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。 二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。 三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。 四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。 五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围，允许有合理缺项。其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、 7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。 六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。 七、本《标准》由江西省食品药品监督管理局负责解释。
药房验收标准
规范药房”验收标准(试行) 第一章机构与人员 第一条使用单位应成立药事管理组，二级以上医疗机构应成立药事管理委员会，并由主管业务的院长（或主任）直接领导，药事管理组或药事管理委员会应依据有关法律、法规和规章制订本单位药事管理工作制度并监督实施。 第二条使用单位应设置药剂科（或药学部），药剂科（或药学部）应按照《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》及相关法律法规，负责实施本单位的药事管理工作。 第三条使用单位应配备与医疗卫生业务相适应的具有法定资格的药学或医学技术人员，具体负责药品质量管理工作。 第四条使用单位直接接触药品的人员应当每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的,不得从事直接接触药品的工作。 第五条医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房。中西药房使用面积分别不少于20平方米，仓库面积不少于20平方米；中西药房合并的不得少于30平方米，中药饮片仓库不得少于10平方米。设在城区（含县城）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，其营业场所面积在100平方米（含100平方米）以下的，应配备至少1名药师或中药师药学专业技术人员；营业场所面积在100平方米以上的企业，应配备至少2名药师或中药师药学专业技术人员；经营中药饮片的企业，必须配备1名中药师或中药学（含中医学）专业中专以上药（含医）学专业技术人员。 第二章药品与陈列 第一条陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁 第二条药品与非药品，处方药与非处方药分开陈列，并按药品的品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰 第三条处方药严禁开架自选（处方药中的维生素类和及健字号药品除外）。
《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》
关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序 的通知 国食药监市[2007]299号 2007年05月23日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。 各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。 上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。 附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序 3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表 国家食品药品监督管理局 二○○七年五月二十三日 附件1： 体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 第一章机构与人员 第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。 第三条质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 第二章制度与管理 第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。 （一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定； 诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理； 不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健 康状况的管理；计算机信息化管理。
国食药监市[2005]480号 附件1：互联网药品交易服务机构验收标准
附件1 互联网药品交易服务机构验收标准 第一章总则 (1) 第二章验收标准一 (2) 第三章验收标准二 (9) 第一章总则 第一条为实施《互联网药品交易服务审批暂行规定》，做好提供互联网药品交易服务企业的现场验收工作，特制定本标准。 第二条根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》对互联网药品交易服务的分类，本验收标准分为两部分。 验收标准一，适用于为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务。 验收标准二，适用于药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。 第三条国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业组织专家组
进行现场验收。 省、自治区、直辖市药品监督管理局对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业以及向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业组织专家组进行现场验收。 第四条本标准中有明确量化指标的验收项目，必须达到相应的指标要求，否则视为验收不合格。 第五条本标准中没有明确量化指标的项目，由现场验收专家组依据定性考察内容综合评价，作出是否合格的判断。 第六条本标准由国家食品药品监督管理局负责解释。国家食品药品监督管理局根据科技发展和互联网药品交易实践，适时对本标准进行修订。 第二章验收标准一 第一条互联网药品交易服务业务发展规划要求 【验收标准】企业必须有关于互联网药品交易服务的业务发展规划。业务发展规划必须对提供互联网药品交易服务的商业模式、市场目标、盈利模式、组织体系、保障措施等进行详细说明。业务发展规划必须详实可信。 【验收办法】检查业务发展规划文件，并听取有关人员讲解。 第二条部门职能设臵要求 【验收标准】提供互联网药品交易服务的企业，必须设臵承担数
最新药品验收管理制度与程序
药品验收管理制度 一、从事药品质量验收人员，须具有药师以上专业技术职称。 二、验收药品必须在库房内划定的“待验药品区”进行。 三、验收内容包括：核对凭证、药品内外包装及标识检查，药品外观质量检查。 1、核对凭证、供货单位、品名、规格、生产企业等。 2、外观质量检查，根据药品剂型、类别，参照《药品质量验收细则》进行检查。 3、检查包装是否牢固、标识印字是否清晰、内容是否齐全、证件包装是否有产品合格证。 4、检查中小包装是否牢固、标识印字是否清晰、内容是否齐全，标签或说明书上是否有药品通用名称、规格、成分、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及储存条件等内容。 5、检查外用药品包装的标签说明书上有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签、说明书上有相应的警示语和忠
告语，非处方药有国家规定的专有标识。 四、验收首营品种时，应进行质量审核。 五、进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的该品种《进口药品注册证》和该品种批号《进口药品检验报告书》的复印件验收。并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 六、凡验收合格入库的药品，由保管员入合格药品库。验收不合格的药品，验收员拒收，通知采购员办理退货。 七．验收员做好购进和退回“药品验收记录”，结论准确、不缺项并签字。药品验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。 中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等。实施批准文号管理的中药饮片在包装上还必须注明批准文号。购进中药材应标明品名、产地、规格、供货单位。 1、 2、验收应在符合规定的场所进行，对质量可疑的药品应及时 送规定的药品检验部门检验合格后方可入库。 3、
验收过程中应注意事项示范文本
验收过程中应注意事项示 范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
验收过程中应注意事项示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、使用的材料，必须满足施工要求。 2、拉接的螺杆，必须牢固、可靠。 3、有高低模板，挂板必须进行加固。 4、模板平直度、垂直度、截面尺寸控制在允许范围 内。 5、不得有炸模因素的存在。 6、不同混凝土标号的交接处，及梁、板中有高低跨 处；必须用铁丝网分割开。 7、跨度大于4m梁、板必须起拱，中间必须的标高往 上丈量10~15mm，不得出现两边上拱，中间下沉。 8、注意相邻部位的标高，避免同一梁、板底高低不 一。
9、预留洞尺寸必须方正，有效的控制方法，严禁出现歪斜洞口。 10、模板在同一轴线上，同规格柱、墙必须拉线校正，砼混凝土在浇捣完毕后，外墙必须拉线校正。 11、模板的接缝必须严密，模板脱模油涂刷均匀。 12、墙、柱模板中的预留梁、板及洞口尺寸，必须正确，严禁墙、柱模板伸入梁、板内。 13、施工完，支模时的锯沫、木块，脱膜油等应清理干净，拆模后的杂物应及时清理，堆放到指定位置。 14、支模架必须稳定牢固，墙体对拉螺杆分布均匀，加固方法得当。 15、剪力墙、柱下口处50～100mm处，预留洞口周边必须焊固定钢筋，防止模板位移，模板内有撑筋，控制模板截面尺寸。 16、墙体阴阳角均采用阴、阳角模，钢筋加固，在洞
开办药品批发企业验收实施标准
开办药品批发企业验收实施标准 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。 第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。 第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病
等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。 第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。 第二章设施与设备 第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。 第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。 第十三条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。 第十四条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 第十五条企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。 第十六条仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。 第十七条具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。 第十八条库区有符合规定要求的消防、安全设施。 第十九条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
药品验收抽样原则
药品验收抽样原则 Prepared on 22 November 2020
抽样原则 4、药品验收抽样原则 一、化学药品、中成药等 1、抽样地点 1购进药品及销后退回药品入库检查验收时所需样品应在仓库的“待验区”或“退货区”抽取。 2 养护检查所需样品应在仓库的“合格品库”抽取。 3为解决质量查询、质量投诉问题而核实、确认药品的质量所需同批号药品的样品，应在本公司仓库“合格品库”及投诉方药品的直接来源地（即本公司顾客方药品经销或医疗用药机构）的药品存放处（柜台或仓库）进行抽样。 2、抽样数量 应查验件数（即用于样品抽取的整件数量）的计算规定： 1该批号总件数 X ≤2时，应逐件抽样查验； 2该批号总件数 X ≤50时，应抽样2件进行开箱查验； 3该批号总件数 X ＞50时，应在抽样2件的基础上，每增加50件应增抽1件，不足50的增加件数应按50计，亦增抽1件。 3、样品抽取数量 1每件应抽取3个以上最小包装单位作为供检查验收的样品； 2如发现外观现象异常时，应加倍抽样复查； 3需送检药品到具备资质的药品检验所检测时，应按检测标准用量的3倍计算抽样总量；
4、抽样方法 1应查验件（即整件）的抽取，应按堆垛码放情况，以前上，中侧，后下的堆码层位置顺序随机抽取应抽件数； 2最小包装单位的样品，应从每件的左上、中、右下不同部位抽取3个以上最小包装单位 二、药材 药材取样法是指选取供检定用药材样品的方法.取样的代表性直接影响到检定结果的正确性.因此,必须重视取样的各个环节. (一)取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度及有无水迹、霉变或者其他污染情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。 （二）从同批药材包件抽取检定用供试品，应查验件数的计算规定： 1、药材总包件在100件以下的，抽取5件； 2、药材总包件在100—1000件，按5%取样，超过1000件的，超过部分按1%取样； 3、不足5件的，逐件取样； 4、贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 （三）、中药材样品抽取数量规定 1、包件在5件以下的抽取总量应不少于实验用量的3倍； 2、包件在5件以上的，每一包件的取样量按下列规定：一般药材100—500g，粉末状药材25g，贵重药材5—10g； 3、个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品 （四）平均供试品获得方法与步骤
全套药品批发企业培训试题及答案1
GSP认证检查评定标准测试题 部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______ 一、填空题（每空2分） 1、药品批发企业GSP认证检查项目共_______项，其中关键项目_______项，一般 项目________项。 2、企业质量领导组成的主要职责是_________________________________、 _____________________________，我公司的质量领导组织是___________,组长是____________。 3、标准规定，企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，我公司规定质量管理 制度执行情况检查考核每_______年检查考核一次。 4、企业发现患有______、________或者_________________，应立即调离直接接触 药品的岗位，我公司每年一次员工的健康体检是由___________部门组织的。5、标准规定，企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。 常温库温度为_____；各库房相对湿度应保持在______之间；冷库温度为_______；阴凉库温度_____。 6、企业编制购货计划应以_________为重要依据，并有质量管理机构人员参加；进 货时应签订有____________的购货合同。 7、企业对首营企业应进行包括______和______的审核；对首营品种应填写 _______________-。 8、验收药品记录应记载_______、________、_______、_______、______、_________、 _______、______、_______、_______、_______、_______、________等项内容。
新开办药店验收标准
广东省药品零售企业分级分类验收标准 （2017年修订） （二次征求意见稿） 第一条为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），推进分级分类管理，规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及《药品经营许可证管理办法》等规定，结合我省实际，制定本标准。 第二条本标准适用于在广东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）的新建、改建或扩建营业场所和仓库以及《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》到期换（认）证、许可事项变更等工作。 第三条本标准中的分级分类管理，是指食品药品监督管理部门根据药品零售企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素，对其经营资质实施动态分类管理的活动。 第四条药品零售企业分级分类管理类别与设置条件 — 1 —
根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，其经营范围从小到大分为一类、二类和三类。再按风险程度从大到小依次分为一级、二级、三级、四级、五级和六级。 药品零售企业分级分类实施动态管理，根据日常监督检查、跟踪检查及飞行检查结果，结合设置条件的满足程度进行动态调整，从高级别调整至低级别后，再调整至高级别的，时间间隔不能少于一年。（详见《药品零售企业分级分类管理设置表》）第五条企业、企业法定代表人或企业负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。 第六条企业负责人是企业药品质量的主要责任人。企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格（五、六级店可为药师、中药师或以上职称的药学技术人员;药品零售连锁企业总部与门店的法定代表人为同一人、且具备执业药师资格的，可视为具备执业药师要求）。 第七条企业应设置质量管理机构或配备质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能。 一类店应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员，从事质量管理、药学服务等工作； 二类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（含执业中药师）和1名药师或以上职称的药学技术人员，— 2 —
药品验收操作规程【最新版】
药品验收操作规程 交流 一、目的:建立药品验收操作规程，规范药品验收工作，确保符合法定标准和有关规定的要求。 二、依据:《药品经营质量管理规范》。 三、适用范围:适用于购进和销后退回药品的验收工作。 四、职责:药品质量验收员对本规程的实施负责。 五、内容: 1.检查随货同行单是否项目完整齐全、清晰可辨。随货同行单应有供货单位、药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如单据不合格，不得验收并通知采购部门处理。 2.随货同行单审核合格后，根据采购部的《采购订单》和供货方的随货同行单，在药品管理系统制作《购进药品验收记录》，并对照
实物进行质量验收。《采购订单》与供货方的随货同行单不相符的，不得验收并通知采购部处理。 3.销后退回的药品依据销售部门的《药品销后退回通知单》在药品管理系统制作《销后退回药品验收记录》并对照实物进行质量验收。 4.验收的内容包括:外观、包装、标签、说明书及有关证明文件的检查。包括同批号的检验报告书:供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件;供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。 验收进口药品应当有加盖供货单位原印章或质量管理专用章原印章的相关证明文件的复印件:《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)、《进口药品批件》复印件;《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件;进口国家食品药品 交流
药品验收程序
一、药品验收程序 1、货到存放于待验区，清点件数。 2、验收员检查随货凭证，并根据随货凭证检查药品包装质量。 3、验收员打开包装检查药品品名、规格、生产企业、批号、数量、有效期等是否与随货凭证相符。 4、检查药品的标签说明书是否符合规定。 5、进口药品应检查有无浙江大宇医药有限公司质管科盖章的进口药品注册证，口岸检验报告书复印件或注明已抽样并加盖公章的进口药品通关单。 6、检查完符合规定要求的由验收员详细逐批、分类记录药品验收台帐。 7、验收检查中发现不合格药品由验收员填写医药商品拒收报告单，报药店质管员联系后退回磐安分公司，不合格药品移入待处理区，并记录不合格商品台帐。 验收员根据随货凭证 货到处理区符合规定的检查品名规格、生产企业、批号、 清点数量、检查包装质量有效期、数量是否与随货凭证一致 符合规定上柜销售 验收员填医药商品拒 不合格收报告单报质管员记录不合格质管员与磐安及时退回磐 药品不合格药品移商品台帐分公司联系后安分公司 入待处理区 馈单报药店质管员查询查询后仍无说明书的由验收员填医药商 品拒收报告单后，及时退回磐安分公司
退货员记录详细商品退出台帐 二、药品养护程序 1、养护员对柜台陈列药品按月循环检查养护。 2、养护员做好详细检查养护记录。 3、检查养护合格的继续销售。 4、养护过程中发现有问题药品摆放暂停销售标志牌并由养护员填写不合格商品确认表报质管员确认，确认为不合格的由养护员填医药商品停售通知单停止销售(不合格药品移入待处理区)，并记录不合格商品台帐，由质管员联系后退回磐安分公司，确认为合格的药品摘除暂停销售标志牌，并开具解除停售通知单继续销售。 格继续销售 柜台陈列药 品按月养护 放暂停报质管员确认 由养护员填不合 销售牌格商品确认表 摘除暂停销售牌 继续销售 开具解除停售通知单 由养护员填医药商品停售通知单停止销售 记录不合格商品台帐 不合格药品移入待处理区
新版GSP对医药批发企业库房的要求
新版GSP对医药批发企业库房的要求 据国家规定的相应储存条件，将库房设置为特定温湿条件的恒温库，相对划分为：冷库（2-10℃）、阴凉库（≤20℃）、常温库（0-30℃），各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。 （3）中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。 （4）按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。麻醉药品和精神药品可同库分区存放。（5）经营中药材、中药饮片的企业，还应该建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。 8、设施设备配置 为保证企业药品经营质量，有效实施质量过程控制，GSP要求企业的库房及验收养护室应配备以下设施设备： （1）有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接或潜在的影响； （2）存储整包装药品的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施； （3）仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶；
（4）应有检测温湿度的设备，每个仓间至少配备一台温湿度检测义仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜； （5）应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备； （6）应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施； （7）应有符合安全用电要求的照明设备，电线应有套管并不得裸露，照明灯具应配置灯罩，储存危险药品的库房应安装防爆灯； （8）配备符合规定要求的消防、安全设施； （9）特殊管理药品的专用仓库应具相应的安全保卫措施，采用砖混或钢混的无窗建筑，基本设施牢固，具有抗击打能力，安装钢制防盗门及防火、报警装置，双人双锁，报警装置应与110联网； （10）验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯，解剖镜或微镜； （11）验收养护室、中药标本室应有必要的防潮、防尘设备，应配有空调； （12）企业不公应配备以上设施和设备，而且对所用设施设备应定期进行检查、维修、保养并建立管理档案。 9、储存条件控制 （1）应确保库房内配置与所经营药品规模相适应的底垫有货架，药品在任何区域及质量管理状态均不得与地面直接接触；
药业企业药品质量验收标准范本
工作行为规范系列 药业企业药品质量验收标 准 （标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-20886药业企业药品质量验收标准Pharmaceutical industry drug quality acceptance standards 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 药业公司药品质量验收标准 一、抽样原则 1、验收抽取的样品应具有代表性，采取随机原则逐批号抽取。 2、抽样方法及抽样数量 ⑴应按药品的堆码情况随机抽取整件药品。 ⑵抽取整件数量:2件以下，全部抽取;2件至50件抽2件;50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件计。 ⑶对外包装破损、污染、渗漏或封条损坏的整件药品，应逐件检查。 ⑷对抽取的整件药品应开箱抽样，从每件上、中、下的不同位置随机抽取至最小销售单元。
⑸抽取最小单元数量:每整件药品至少抽取3个最小销售单元。 3、销后退回药品应在退货药品专用场所抽样，整件包装完好的按上述原则加倍抽样，无完整包装的抽样至每一最小销售单元。 二、检查方法及内容 1、应对药品的包装、标签、说明书以及相关的药品证明或文件进行逐一检查。 2、外包装箱应检查:包装箱封条是否损坏;包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理药品、外用药品、非处方药的标识等标示。 3、内包装应检查:有无破损、污染、渗漏，最小销售单元封口是否严密，包装印字是否清晰，瓶签粘贴是否牢固。 4、每一整件药品包装内应有合格证。合格证的内容一般包括品名、生产厂商、生产批号、生产日期等内容。 5、每一最小销售单元应有标签和说明书。标签和说明书应有生产企业的名称、地址，有药品品名、规格、批准文号、
兽药GMP验收程序
兽药GMP 验收程序及注意事项 1、首次会议参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。 会议流程： 1）检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律； 2）企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报GMp 筹备、建设情况，确定联络人。 2、现场检查检查路线：厂区周边环境和厂区环境——生产车间——辅助设施——仓库——质检室。 检查重点：按照检查要点，重点查看现场环境、布局和卫生状况；设施配置、运行状况；人员操作熟练规范程度；核实批生产、批检验、批包装纪律及物料检验等各项纪律在案的真实性、准确性；物料流转制度执行情况等。 3、核实软件及记录重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求，核对各项记录、凭证，是否与制度规定一致。 4、人员考核对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位（如质检、称量、配液、混合、灌装、分装、仓库、制水、空调等）的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。 5、组织评议 结合实际，对照“标准”，逐条做出综合评价，并形成检查报告、缺陷项目表。 一个条款的结果判定： Y 基本符合要求（75 分以上）； Y- 存在一定缺陷（50-75 分）； N 严重缺陷（50 分一下）。 通过要求：关键项N 为0 一般项化药N《=22% 中药N《=25% 折算： 1、只计算一般项的缺陷。 2、三个丫-折成一个N。 3、将一般项的N和丫-折算成N，以N数除以一般项检查条款数，即为不符合率。
4、用100%减不符合率为得分。 6、末次会议参会人员为首次会议人员。 征得检查组同意后，也可企业全体人员参加。 工作流程： 1）交换意见。检查组长宣读检查报告，缺陷项内容。必要时，其他检查人员进行补充。检查组应针对缺陷项目表，提出具体的和尽可能详细的整改内容，并告知报告基本要求；企业就检查报告及缺陷项目内容提出交换意见。 2）企业对检查报告、缺陷项目表进行确认； 3）双方在检查报告、缺陷项目表上签字； 4）缺陷项目表、检查报告和评定标准打分表一式两份报农业部，交省兽药管理部门一份。5）检查组长讲话，企业负责人讲话，观察员讲话。 6）合影留念（做广告也要用） 检查结束后，组长将检查报告、缺陷项目表、现场检查方案、企业有关信息（厂名和地址）中英文名称等材料一并上报农业部。