产品召回总结报告

无锡大阳电动科技有限公司产品召回总结报告

药品模拟召回

********有限公司 产品模拟召回总结报告 1目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。 2 依据:《药品召回管理》SMP-Z-1017 3 职责： 召回小组全面负责，各部门协助 3.1总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 3.2 质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。 3.3 客户服务办和市场部负责与客户进行沟通、协调及召回产品的运输。 3.4 质量管理部负责召回批次产品的批记录提供及协助车间查找问题原因，提供技术支持。负责对召回产品的控制、抽样检验。 3.5 仓库负责对召回产品的保管及出入库记录的提供。 4 模拟召回内容 4.1模拟召回的准备 2013年7月15日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的有效性和可行性，并整改不符合项。 假定产品****存在安全隐患（检出大肠埃希菌），会给消费者健康造成危害，决定召回。 4.2 模拟召回的启动 4.2.1启动召回

1、2013年7月15日上午10:00，化验室对2013年5月生产的****13051608进行留样产品稳定性考察检验（批号规格）时发现，产品检出大肠埃希菌， 2、10点30分，QC主管将问题汇报至质量受权人，告知问题的严重性，建议启动召回。 3、10点50分，召开紧急会议，总经理***、质量受权人***、生产负责人***、仓储部主任***、车间主任**等召回小组人员讨论评估后，决定实施产品召回。 4.2.2 产品信息汇总分析与召回产品信息 10点40分，仓库保管**查发货记录，产品发货信息如下: 产品批号13051608 规格*** 生产数量：14580盒销售数量：14580盒 销售方向：山东省、江苏省、甘肃省 质量问题：检出大肠埃希菌。 4.2.3 召回实施 4.2.3.1 11：20分，总经理签发召回签报。 4.2.3.2 11：23分，仓库对现有产品进行封存，悬挂不合格标示。 4.2.3.3 11：30分，质量管理部下达对同期产品进行抽检。 4.2.3.4 11：25分，质量受权人***授权市场部***制定召回计划，11点35分，客服代表***分别通知山东利民药业集团有限公司***，无锡兴卫医药有限公司***，兰州西城药业有限责任公司***，提出对****实施召回。请求协助并做好电话记录。并分别传真《药品召回通

产品召回演练总结报告

产品召回演练总结报告 产品召回模拟演练总结报告 本次演练旨在验证公司销售的产品是否能够按照产品召回制度顺利召回，适用于当发生对养殖动物、人体健康有害、危害环境或存在其他安全隐患的产品。演练小组由组长、副组长和成员组成，操作依据《饲料质量安全管理规范》。 在定期对产品的毒素检测中，品管部发现某批饲料中的vv严重超标，经与技术部讨论并复检后，填写《产品召回申请》报总经理。总经理召集质量安全管理小组查询相关记录和资料进行质量评审，最终决定启动召回流程。 召回过程中，营销部查询《销售台账》确认该批产品的生产日期、批次、库存数量、销售数量、产品使用者、地址和联系方式等信息；生产部查询该批次产品的生产记录和原料使用记录，并将不合格品转入不合格品区；品管部查询该批次产品的检验记录和留样，并向高陵区饲料管理部门报送产品召回通知；采购部查询该批次产品所使用原料的供应商信息；财务部

核算本次召回的预计损失，协助销售部做好客户损失的补偿工作；销售部通知客户停止使用该批次产品，并将召回产品拉回公司；产品保管根据品管部的要求对库存产品、召回产品和尾料进行隔离存放，并悬挂不合格标识牌。技术部根据查看配方、生产工艺和所使用的原料，经检测排查出引起vv超标的原料 为甜菜粕。品管部随即通知原料保管对库存甜菜粕并悬挂不合格标识牌禁止使用。召回的产品、库存产品经过召回小组评审，决定进行无害化用作肥料处理。总经理组织召开了产品销毁现场会对产品进行了无害化处理，并邀请高陵县饲料办现场监督。 本次演练检阅了公司的质量记录系统、文件系统和信息沟通等方面，对提高产品的可追溯性有很大意义。各部门能较快速的做出反应，记录系统完善、沟通通畅。尤其是生产记录收集和很完善，生产部收集了该批次所使用的所有原料的出入库记录。 然而，本次演练也出现了部分人员参会迟到、产品销毁会议准备不充分的情况。在以后的工作中，必须提高时间观念、安排好每次活动。生产部要继续加强每天生产记录的检查，做好关键岗位操作工的培训工作，不断提高一线员工的质量意识。

食品召回总结报告简洁范本

食品召回报告 食品召回报告 1. 引言 本报告了过去一年发生的食品召回事件，并分析了其原因和影响。食品召回是指由于产品存在安全隐患或不符合标准要求，需要从市场中召回的食品。食品召回对企业和消费者都造成了很大的损失，对食品安全的监管至关重要。 2. 召回事件概述 在过去的一年里，我国发生了大量的食品召回事件。主要涉及的食品类别包括肉制品、乳制品、饼干和糕点等。这些召回事件涉及的产品数量众多，给企业和消费者带来了极大的困扰和损失。 3. 召回原因分析 通过对召回事件的分析，我们发现以下几个主要的召回原因： 3.1 质量控制不严格：部分企业在生产过程中未能严格执行质量标准，导致产品不符合安全要求。 3.2 原材料问题：一些食品企业采购了不合格的原材料，导致产品质量下降，从而引发召回事件。

3.3 加工环节问题：在某些情况下，加工过程中出现了错误， 导致产品受到污染或出现安全隐患。 4. 召回影响分析 食品召回事件对企业和消费者都产生了巨大的影响。 4.1 企业影响：召回事件给企业带来了巨大的经济损失，企业 的信誉和品牌形象也受到了严重的损害。 4.2 消费者影响：食品召回事件使消费者对相关产品产生了恐 慌和不信任感，他们对食品安全问题更加关注，从而影响了市场的 稳定和发展。 5. 对策建议 为了减少食品召回事件的发生，我们提出了以下几点对策建议： 5.1 加强监管：政府应加大对食品生产企业的监管力度，对违 规企业进行严厉处罚，并提高对食品安全的监测和检测水平。 5.2 强化质量管理：企业应严格执行质量标准，加强质量管理 体系建设，确保产品质量符合相关要求。 5.3 提高消费者教育：加强对消费者的食品安全教育，提高他 们的食品安全意识，增强自我保护能力。 6.

产品召回模拟演练总结报告

产品召回模拟演练总结报告 200７年10月28日我公司对出口日本的白桃罐头进行了一次召回模拟演练（模拟演练产品中PH值超标，实际不存在），演练过程如下： 1.此次模拟演练从接到信息到完成产品召回，历时4天（产品从日本运输到中国需航海四天）。 2.公司业务科接到传真/邮件后，立即电话通知质检科进行调查本公司内相关产品的信息，质检科对样品进行抽检，精确校准仪器后，发现产品中PH值确实超出范围，标准为 3.6-3.9，现检测值为 4.0-4.2,并按客户提供的信息进行追踪调查，确认该批次产品批次为170批，数量为1700箱，生产日期为06.08.04，该日期产量为1720箱，已发出1700箱，库存数量20箱。 派专人到现场检查外包装、数量均无问题。随即将库存的产品和召回的产品作废品处置，委托有资质的有关单位作废处理。（模拟演练，实际不存在） 产品召回率： 1700+20 1720 ×100%=100% 3、经向客户询问得知，该批产品为客户在产品投放市场前进行的抽样检测所得，此批产品尚未出售。 4、为了维护公司的形象，本着对消费者负责的态度，经公司高层领导历时5分钟会议研究，最终决定将该批21070908产品全部召回,召

回率达到100% 5、此批产品按计划于11月2日（4天）运回公司； 6、仓储部安排准备好空库位准备召回产品的存放。 7、产品退运回厂后的处理：将该批产品做次品，并深埋销毁处理（此次仅为召回模拟演练，故并不销毁）。 在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间内很好的完成了召回工作，此次召回演练过程按预定的计划进行，没有发生异常问题，经过此次对出口日本的白桃罐头的召回演练，说明我公司的产品召回程序有效可行，此程序无需修改。

产品召回报告

产品召回报告 产品召回报告 报告编号: [报告编号] 日期: [报告日期] 召回产品信息: 产品名称: [产品名称] 产品型号: [产品型号] 生产日期范围: [生产日期范围] 批次号: [批次号] 召回原因: [召回原因] 召回方案: 1. 客户将收到通知，说明召回原因和受影响的产品。 2. 客户将被要求停止使用该产品，并将其退还给我们进行检查。 3. 我们将提供全额退款或更换为同等价值的产品。 4. 我们将加强产品质量控制并进行产品改进，以确保类似问题不再发生。 召回进展: 1. 召回通知已经发送给受影响的客户，并提供了详细的退还和退款指南。 2. 我们已经建立了客户服务热线，以便客户提出问题并解答疑问。 3. 我们已经开始收回召回产品，并将对其进行详细的检查和测试。

4. 受影响的客户将及时收到全额退款或更换的产品。 召回效果评估: 1. 我们将收集召回产品的详细信息，并进行根本原因分析。 2. 我们将评估召回通知的传达效果和客户反馈。 3. 我们将分析召回过程中的问题和改进措施，并对未来的召回方案进行改进。 补救措施: 1. 我们将与供应商合作，加强对原材料和生产过程的质量控制。 2. 我们将建立更严格的产品检测标准，并进行多重检查以确保产品质量。 3. 我们将持续改进产品设计，以提高产品的可靠性和安全性。 其他事项: 1. 我们将向监管机构报告召回情况，并按照相关法规和要求履行法定责任。 2. 我们将与客户保持沟通，并确保召回过程的透明度和及时性。 请注意，本报告仅为产品召回相关信息的摘要，具体细节和进展将在随后的沟通中提供。如有任何疑问，请随时与我们联系。 附件: [召回通知样本、客户服务热线联系信息等] [报告编制单位名称] [联系方式]

召回总结报告

召回总结报告 召回总结报告 尊敬的领导： 根据公司召回的要求，我作为质量管理部门的负责人，对最近一次产品召回进行了总结报告。经过一段时间的调查和分析，以下是我对此次产品召回的总结： 一、召回原因 此次产品召回的原因是由于产品在使用中发现了严重的质量问题，存在着对用户的健康和安全造成潜在风险的风险问题。这些问题可能会导致我们的用户在使用产品时遭受伤害，进而对公司形象和利润造成负面影响。 二、调查过程 根据召回要求，我们成立了一支由质量管理部门、生产部门、销售部门、市场部门联合组成的调查小组，对召回原因进行了全面的调查。我们采取了多种方法，包括对产品的抽检和检测、与用户的沟通、与相关部门和供应商的交流等。通过这些调查方法，我们得以确定了召回的原因以及具体的召回范围。 三、召回范围 经过深入的调查和评估，我们确认召回的产品范围是从某一批次产品开始生产至今的全部产品。这些产品在检验中被发现存在严重的质量问题，可能对用户的健康和安全构成潜在风险。我们已经通知了用户，并将依法组织召回。

四、召回后续工作 召回工作已经展开，并将按照公司制定的召回计划严格执行。工作重点包括以下几个方面： 1.通知用户：通过多种渠道向用户发布召回通知，提醒用户停 止使用有问题的产品并与我们联系。 2.回收产品：设立回收点，接收用户退还的产品，并进行相应 的处理。我们将对召回的产品进行深入的检测和分析，以进一步确认问题原因，并制定相应的解决方案。 3.处理用户投诉：及时处理用户的投诉和问题，给予用户满意 的答复，并提供相应的解决方案和赔偿措施。 4.改进和提升：总结召回事件的经验教训，及时进行内部的问 题分析和改进，提出相应的措施，以避免类似问题的再次发生。同时，加强供应商的质量管理和监控，以确保产品质量的稳定性和可靠性。 五、反思与建议 通过此次产品召回事件，我们发现了不仅仅是产品质量在召回范围内出现问题，还暴露了我们在质量管理体系建设以及危机应对方面的不足。因此，我建议公司在以下几个方面进行改进：1.加强质量管理体系建设，完善质量管理制度和流程，加强对 各环节质量控制的监督和执行。 2.加强对供应商的管理和监控，建立有效的供应链质量管理机制。 3.加强与用户的沟通和联系，增强用户投诉处理的能力。 4.加强内部员工培训，提高质量意识和危机应对能力。

药品召回报告模板

药品召回报告 （模拟召回报告） 制定：年月日审核：年月日 年月日 年月日批准：年月日

1、目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。 2、依据：《药品召回管理规程》。 3、职责：召回小组全面负责、各部门协助。 3.1总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 3.2质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。 3.3制造部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。 3.4商务部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。 3.5质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。 3.6仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。 4、模拟召回内容： 4.1模拟召回的准备 ×年×月×日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。 假定已经发货的×产品存在安全隐患（浸出物不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回。 4.2模拟召回的实施 4.2.1启动召回 1、×月×日上午×:×：化验室针对×年×月×日生产的×（批号：×规格：×）产品，进行留样产品稳定性考察实验时发现，结果不合格；经重新取样复检，仍然显示含量结果不合格。 2、×点×分，质量部经理将问题汇报给质量负责人×，告知问题的严重性，建议启动产品召回。 3、×点×分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经理、 质量负责人、生产负责人、财务部负责人、办公室主任、供销部负责人等小组成员讨论评估后，决定实施产品召回。

食品公司产品召回演练报告范例

文件制修订记录

1 目的 验证产品召回程序的有效性，确认所有产品数据及联络数据的准确性，保证当质量问题发生时，产品能及时的召回。 2 职责 2.1食品安全小组组长负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 2.2生产车间负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。 2.3销售部负责销售货物的记录提供及同客户方（使用方）进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。 2.4质保科负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。 2.5成品库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。 3 演练内容 3.1演练的准备 X年X月X日，公司食品安全小组按照体系要求，决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性。 销售部、质保科抽查淀粉车间生产记录后，假定X年X日生产的产品存在安全隐患，该产品批号为XXXXX。 3.2演练的实施 3.2.1启动召回 9点05分，销售部负责人将问题汇报给食品安全小组组长，告知问题的严重性，建议启动产品召回。 9点30分，食品安全小组组长召集质保科、销售部、生产车间、仓储科负责人及有关食品安全小组成员讨论后，决定实施产品召回。 3.2.2信息汇总分析 9点40分，生产车间将批号为XXXXX产品的生产记录，质保科将批号为XXXX产品的质量记录，销售部将批号为XXXXX产品的销售记录，仓储科将批号为XXXXX产品的库存数量、出入库记录收集整理后送至食品安全小组处。由食品安全小组组长组织食品安全小组成员确认召回产品生产、销售、质量、数量等情况。 3.2.3召回产品情况的确认

药品召回总结

药品召回总结 背景 药品召回是指制药公司或相关监管机构对已上市的药物进行紧急召回，主要是 因为发现了药物的安全性问题或质量问题。药品召回是保障药品安全和保健品监管的重要措施，旨在保护公众健康和权益。 目的 药品召回的主要目的是从市场上回收存在问题的药品，以防止患者因使用这些 药品而发生更严重的健康问题。药品召回不仅是对制药公司的质量监督机制的检验，也是对监管部门和药品注册制度的考验。 常见的召回原因 以下是一些常见的药品召回原因： 1.未标明或误标药品成分：这可能导致患者对药物成分过敏或不适应。 2.药品污染：药品可能被污染物或其他外部物质污染，可能对患者的健 康产生风险。 3.浓度不一致：药品在制造过程中，可能导致药物浓度不一致，使患者 无法获得正确的治疗效果。 4.药品瓶口破裂：药品瓶口破裂可能导致药品失效或受到污染。 5.错误或混淆的药品标签：药品标签可能与实际药品不匹配，让患者无 法正确使用药物。 6.药品包装不完整：药品包装可能存在破损或缺陷，导致药品受到外界 环境影响而损坏。 7.药品剂量错误：药品制造过程中可能导致药物剂量错误，从而使患者 无法得到正确的治疗效果。 召回流程 药品召回通常按照以下流程进行： 1.发现问题：制药公司、患者或监管机构可能发现了药品安全性或质量 问题。

2.评估风险：针对已发现的问题，制药公司或监管部门将进行风险评估， 以确定问题的严重性和潜在影响。 3.决定召回范围：根据风险评估结果，制药公司或监管部门将确定召回 的范围，即受影响的药品批次或地区。 4.发出召回通知：制药公司或监管部门将向医疗机构、药店和患者发出 召回通知，告知他们召回的原因和召回的程序。 5.回收产品：医疗机构、药店和患者将根据召回通知将受影响的药品退 回制药公司或相应的渠道。 6.处理召回药品：制药公司或相关渠道将召回的药品进行处理，可能包 括销毁、重新包装或修复等。 召回的影响 药品召回对各方都会产生一定程度的影响： 1.制药公司：药品召回对制药公司来说是一种声誉风险，可能导致患者 和医院对他们的信任减少。另外，它们还需要承担药品召回可能带来的经济损失。 2.患者和医院：药品召回可能会给患者和医院带来不便，他们可能需要 更改治疗计划，并且需要额外的工作来处理召回的药品。 3.监管机构：药品召回是监管机构的职责之一，如果召回程序不当或没 有及时发现药品问题，可能会破坏公众对监管机构的信任。 4.公众：药品召回可能会导致公众对药品市场的整体信任减少，使公众 对药品的使用产生一定的顾虑。 结论 药品召回是保障药品安全的重要措施，能及时挽救患者的生命和健康。制药公司、监管机构和公众都应积极参与和支持药品召回工作，共同维护良好的药品市场秩序和公众健康。

医疗器械产品召回的召回后续处理和报告

医疗器械产品召回的召回后续处理和报 告 1. 引言 医疗器械的召回是指因为某种原因，制造商或监管机构决定召回已经上市的医疗器械产品。召回的目的是为了确保医疗器械的质量和安全，以保护使用者的健康和生命安全。在医疗器械产品召回之后，制造商和监管机构需要进行召回后续处理和报告，以便对问题进行彻底的解决，并避免同样的问题再次发生。本文将介绍医疗器械产品召回的召回后续处理和报告的相关内容。 2. 召回后续处理 2.1 召回沟通 制造商需要与受影响的医疗机构、经销商和使用者进行有效的沟通。沟通的内容包括召回原因、召回的范围和方式等。制造商应尽快向相关方进行通知，并提供清晰明确的指示，以使召回工作能够顺利进行。 2.2 召回追踪 制造商需要建立一套召回追踪体系，对召回的进展进行跟踪和记录。召回追踪体系应包括召回的时间、范围、进展情况等信息。

制造商应确保召回的进展可以被有效地追踪和监控，以避免出现漏洞和延误。 2.3 召回补救措施 除了召回已经分发的医疗器械产品，制造商还需要采取适当的措施进行补救。这些补救措施包括修理、更换、退款等，目的是要确保用户的权益得到保护，同时降低对制造商的损害和影响。 3. 召回报告 3.1 召回原因 报告需要清楚地说明召回的原因。召回原因可能包括设计缺陷、制造不合格、安全隐患等。制造商应提供详细的召回原因，并描述召回的影响范围和程度。 3.2 召回范围 报告需要明确指出召回的范围，包括产品的型号、批次、生产日期等信息。制造商需要提供准确的召回范围，以便监管机构和使用者能够及时准确地判断是否受影响。 3.3 召回措施 报告需要详细描述召回的措施，包括召回的方式、召回的进展情况等。制造商应说明召回工作的具体计划和执行情况，以及召回后的补救方案和措施。

召回产品调查评估报告

召回产品调查评估报告 一、引言 召回产品是指制造商或分销商主动向市场索回已经销售的产品，因为这些产品可能存在安全隐患或其他质量问题，可能对消费者的 健康和安全造成风险。本报告旨在对召回产品进行调查评估，分析 其背后的原因和影响，以及提出相关建议。 二、背景 召回产品是市场经济中常见的事件，尤其是在食品、汽车、电 子产品等领域。一旦发现产品存在质量问题，制造商或分销商必须 采取措施迅速召回产品，以降低潜在风险并保护消费者的权益。最 近的一例召回产品事件发生在汽车行业，某品牌的汽车因制动系统 存在缺陷而被迫进行大规模召回，给该品牌带来了巨大的经济损失 和声誉损害。 三、调查方法 在本次调查中，我们采取了以下方法来评估召回产品事件：

1. 数据收集：通过查阅相关文献、新闻报道、官方公告和调查 问卷等渠道，收集了大量与召回产品事件相关的数据。 2. 数据分析：对收集到的数据进行整理和分析，以了解召回产 品事件的规模、影响和原因。 3. 调查问卷：我们制定了一份调查问卷，向召回产品的消费者 发放，以了解他们对产品质量问题和召回事件的看法和反应。 四、调查结果 根据我们的调查和分析，得出以下结果： 1. 召回产品的规模：召回产品事件涉及的产品数量相当庞大， 不仅包括在市场上销售的产品，还包括仓储和流通环节中的产品。 2. 质量问题的原因：召回产品事件的质量问题综合了多个因素，例如制造过程中的瑕疵、原材料的质量问题、设计缺陷等。 3. 影响范围和影响程度：召回产品对制造商和消费者都产生了 巨大的影响，制造商可能面临巨额赔偿和声誉损害，而消费者则可 能面临安全风险和财产损失。

产品模拟召回报告

产品模拟召回报告 Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

xxxxxxxxxxxxx有限公司 产品模拟召回报告 产品名称：xxxxxxxxxxxxxxxxxxx 生产批号： ZL016901 召回日期：二零一五年十月十六日 模拟召回报告 1、目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。 2、依据：《产品召回管理制度》。 3、职责：召回小组全面负责、各部门协助。 3.1总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 3.2质量授权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。 3.3生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。3.4客服部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。

3.5质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。 3.6仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。 4、模拟召回内容： 4.1模拟召回的准备 2015年10月16日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。 假定已经发货的产品存在安全隐患（微生物不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回。 4.2模拟召回的实施 4.2.1启动召回 1、10月16日上午9:00：化验室针对2015年 5月19日生产的洁面乳（批号：ZL016901 规格：100g ）产品，进行留样产品检查时，微生物结果不合格；经重新取样复检，仍然显示微生物结果不合格。 2、9点10分，质量部将问题汇报给质量负责人xxx，告知问题的严重性，建议启动产品召回。

产品召回风险评估报告

产品召回风险评估报告 1.内容概述 产品召回，即企业在得知其产品存在可能危害消费者健康安全时，依法向政府部门报告，及时通知消费者，并从市场和消费者手中收回有问题的产品，消除缺陷产品危及人体健康和用药安全的一系列活动。 召回分为三类： I类：包含危害健康的因素，对产品的使用极有可能会对健康产生严重的负面影响或导致死亡，例如：产品缺陷。 II类：包含潜在健康危害的情况，对产品的使用可对人体健康造成负面影响，但可能性较小造成负面影响，但可能性较小，例如：外来异物。 III类：对产品的使用不会对健康造成危害或危害较小的情况，例如：标识错误。 药品召回的一系列活动过程中，药品生产销售情况、召回范围与时限、召回信息发布的途径、召回效果/数量、召回产品的处理方式等，均有可能影响到召回效果，进而影响患者的用药安全。此风险评估采用适当的风险评估方法，对产品召回过程中的风险进行识别、分析和评估，以提出风险等级和制定降低风险的措施和建议。 2.目的 对产品召回的风险进行识别、分析和评估，提出风险是否可接受和制定降低风险的措施和建议。通过评估，识别和控制产品召回过程中潜在的风险并采取处理措施，以保证患者的用药安全。 3.风险评估方法 根据《质量风险管理规程》的要求，采用鱼骨图以及失效模式与影响分析（FMEA）的方法对产品召回可能存在的风险进行识别、分析和评估。它包括如下三个因素：（1）严重程度（S）：主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。每项风险的严重程度评定标准如下：

说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 （2）发生概率（P）：测定风险发生的可能性。根据工艺/操作的复杂性或其他数据，可以获得发生概率的数据。其评定标准如下： 说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。 （3）可检测性（D）：在潜在危害发生前，危害被检测发现的可能性。其评定标准如下：

【优质】药品召回情况汇总分析报告word版本 (5页)

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3.2演练的实施 3.2.1启动召回 9点05分，销售部负责人将问题汇报给食品安全小组组长，告知问题的严重性，建议启动产品召回。 9点30分，食品安全小组组长召集质保科、销售部、生产车间、仓储科负责人 及有关食品安全小组成员讨论后，决定实施产品召回。 3.2.2信息汇总分析 9点40分，生产车间将批号为XXXXX产品的生产记录，质保科将批号为XXXX 产品的质量记录，销售部将批号为XXXXX产品的销售记录，仓储科将批号为XXXXX产品的库存数量、出入库记录收集整理后送至食品安全小组处。由食品 安全小组组长组织食品安全小组成员确认召回产品生产、销售、质量、数量等 情况。 3.2.3召回产品情况的确认 10点00分，召回产品情况确认如下： 产品批号：XXXX； 生产数量：XX吨； 库存数量：XXX吨； 质量问题：XXXX超标，存在XXXX的风险； 销售方向：销售给XX客户。 3.2.4召回实施 a. 10点05分，经食品安全小组组长授权由销售部门负责人电话告知客户，公 司进行产品召回模拟测试，请求协助。同时查询批号为XXXXX产品的销售及使 用情况，验证公司各项记录的准确性。 经查询，批号为XXXX的产品数量为XXXX吨，该客户还未使用，存放在原料 库中。产品信息与公司各项记录相符。 了解到此情况后，销售部告知客户我们进行的是召回模拟测试，此批产品没有 任何问题，由此给客户带来的麻烦请客户谅解。客户表示这是公司管理规范的 体现，可以理解。

产品模拟召回报告范文

产品模拟召回报告范文 产品召回报告 （某某某某某某某某模拟召回报告） 起草：日期：审核：日期：审核：日期：审核：日期： 批准：日期： 1、目的： 当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应， 将危害程度和范围消除或降低。2、依据： 《药品召回管理规程》。3、职责： 召回小组全面负责、各部门协助。 3.1总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。3.2质量受 权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。 3.3生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供 技术咨询。 3.4物资部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调 以及召回产品的运输过程。 3.5质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的 控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。 3.6仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。4、模拟召回内容：

4.1模拟召回的准备： 年月日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可 行性和有效性，并整改审核不符合项。 假定已经发货的某某某某某某某某产品存在安全隐患（澄清度不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回。 4.2模拟召回的实施：4.2.1启动召回 4.2.1.1月日上午9:00：化验室针对年月日生产的某某某某某某某某 某某某某某某（批号：规格：）产品，进行留样产品稳定性考察实验时发现，性状结果不合格；经重新取样复检，仍然显示性状结 果不合格。 4.2.1.2点分，质量部负责人将问题汇报给质量负责人，告知问题的 严重性，建议启动产品召回。 4.2.1.3点分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经理、 质量受权人、质量部负责人、生产部负责人、物流部负责人、行政部负责人、财务部负责人、生产车间主任、仓库主管小组成员讨论评估后，决定 实施产品召回。 4.2.2信息汇总分析与召回产品情况的确认： 点分，经库管员查出库记录、查发货记录，产品情况确认如下： 产品批号：规格：生产数量：盒库存数量：盒销售数量：盒销售方向：河南、山东、安徽质量问题：部分产品性状不合格。 4.2.3召回实施：